ORDINANZA DELLA CORTE (Quarta Sezione)
25 novembre 2011 (*)
«Art. 104, n. 3, primo comma, del regolamento di procedura – Medicinali per uso umano – Certificato protettivo complementare – Regolamento (CE) n. 469/2009 – Artt. 3 e 4 – Condizioni di rilascio del certificato – Nozione di “prodotto protetto da un brevetto di base in vigore” – Criteri – Esistenza di criteri aggiuntivi o diversi per un medicinale contenente più di un principio attivo»
Nel procedimento C‑6/11,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’art. 267 TFUE, dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Regno Unito), con decisione 8 dicembre 2010, pervenuta in cancelleria il 5 gennaio 2011, nella causa
Daiichi Sankyo Company
contro
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
LA CORTE (Quarta Sezione),
composta dal sig. J.‑C. Bonichot, presidente di sezione, dalla sig.ra A. Prechal, dal sig. L. Bay Larsen, dalla sig.ra C. Toader (relatore) e dal sig. E. Jarašiūnas, giudici,
avvocato generale: sig.ra V. Trstenjak
cancelliere: sig. A. Calot Escobar
intendendo statuire con ordinanza motivata in conformità dell’art. 104, n. 3, primo comma, del suo regolamento di procedura,
sentito l’avvocato generale,
ha emesso la seguente
Ordinanza
1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 3 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 6 maggio 2009, n. 469, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152, pag. 1).
2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Daiichi Sankyo Company (in prosieguo: la «Daiichi Sankyo») ed il Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (in prosieguo: il «Patent Office») in merito al diniego opposto da quest’ultimo alla sua domanda di certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC»).
Contesto normativo
Il diritto dell’Unione
3 I ‘considerando’ primo nonché da quarto a decimo del regolamento n. 469/2009 sono del seguente tenore:
«(1) Il regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali [GU L 182, pag. 1], ha subito diverse e sostanziali modificazioni (...). È opportuno, per motivi di chiarezza e di razionalizzazione procedere alla sua codificazione.
(…)
(4) Attualmente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione di immissione in commercio [in prosieguo: l’«AIC»] dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.
(5) Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica.
(6) Esiste un rischio di trasferimento dei centri di ricerca situati negli Stati membri verso paesi che offrono una migliore protezione.
(7) È opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno.
(8) È pertanto necessario prevedere un [CPC] per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato.
(9) La durata della protezione conferita dal certificato dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima [AIC] nella Comunità del medicinale in questione.
(10) Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il certificato non dovrebbe essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’[AIC] in quanto medicinale».
4 L’art. 1 di tale regolamento, rubricato «Definizioni», enuncia quanto segue:
«Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) “medicinale”: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane (...);
b) “prodotto”: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c) “brevetto di base”: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d) “certificato”: il certificato protettivo complementare;
(…)».
5 Sotto la rubrica «Ambito di applicazione», l’art. 2 del medesimo regolamento prevede quanto segue:
«Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [GU L 311, pag. 67] o della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [GU L 311, pag. 1], può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste dal presente regolamento».
6 L’art. 3 del regolamento n. 469/2009, rubricato «Condizioni di rilascio del certificato», dispone quanto segue:
«Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:
a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio a norma, secondo il caso, della direttiva 2001/83/CE o della direttiva 2001/82/CE;
c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».
7 L’art. 4 del medesimo regolamento, rubricato «Oggetto della protezione», è così redatto:
«Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’[AIC] del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato».
8 L’art. 5 del regolamento n. 469/2009, relativo agli «[e]ffetti del certificato», prevede che, «[f]atto salvo l’articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi».
La convenzione sul brevetto europeo
9 Sotto la rubrica «Limiti della protezione», l’art. 69 della convenzione sulla concessione di brevetti europei, firmata il 5 ottobre 1973, nella sua versione modificata applicabile all’epoca dei fatti della causa principale (in prosieguo: la «convenzione sul brevetto europeo»), dispone quanto segue:
«(1) I limiti della protezione conferita dal brevetto europeo e dalla domanda di brevetto europeo sono determinati delle rivendicazioni. La descrizione e i disegni vanno tuttavia considerati per l’interpretazione delle rivendicazioni.
(2) Per il periodo di tempo che precede la concessione del brevetto europeo, i limiti della protezione conferita dalla domanda di brevetto europeo sono determinati dalle rivendicazioni contenute nella domanda così come è pubblicata. Tuttavia, il brevetto europeo così come è stato concesso o modificato in una procedura d’opposizione, di limitazione o di nullità determina retroattivamente la protezione conferita dalla domanda sempre che tale protezione non venga estesa».
10 L’art. l del protocollo relativo all’interpretazione dell’art. 69 della convenzione sul brevetto europeo, che è parte integrante di quest’ultima ai sensi del suo art. 164, n. 1, è così formulato:
«L’articolo 69 non va inteso nel senso che la portata della protezione conferita dal brevetto europeo è determinata dal senso stretto e letterale del testo delle rivendicazioni e che la descrizione e i disegni servono esclusivamente a dissipare ambiguità eventualmente contenute nelle rivendicazioni. Non va neppure interpretato nel senso che le rivendicazioni fungono esclusivamente da linea direttrice e che la protezione si estende anche a ciò che, a parere di un esperto che abbia esaminato la descrizione e i disegni, il titolare del brevetto ha inteso proteggere. L’articolo 69 deve invece essere inteso nel senso che definisce, tra questi estremi, una posizione che offre nel contempo un’equa protezione al richiedente e una ragionevole sicurezza giuridica a terzi».
Il diritto nazionale
11 L’art. 60 della legge del Regno Unito sui brevetti del 1977 (UK Patents Act 1977), relativo alla «[d]efinizione della contraffazione», è del seguente tenore:
«1) Fatte salve le disposizioni contenute in questo articolo, un soggetto viola un brevetto per un’invenzione qualora compia, durante il periodo di validità del medesimo, una qualsiasi delle seguenti azioni nel Regno Unito, in relazione all’invenzione, senza il consenso del titolare del brevetto:
a) qualora l’invenzione consista in un prodotto: la fabbricazione, la cessione, la proposta di cessione, l’utilizzo, l’importazione o la detenzione ai fini della cessione o per altri fini;
(...)».
12 L’art. 125 dell’UK Patents Act 1977, relativo alla «[p]ortata dell’invenzione», prevede quanto segue:
«1) Ai fini della presente legge, salvo che sia altrimenti richiesto dal contesto, per invenzione (...) per la quale è stato rilasciato un brevetto si intende l’invenzione indicata nella specificazione della rivendicazione (...) del brevetto (...) come interpretata in base alla descrizione o ai disegni contenuti in tale specificazione, e la portata della protezione conferita dal brevetto (...) è determinata in modo corrispondente.
(...)
3) Il protocollo relativo all’interpretazione dell’articolo 69 della convenzione sul brevetto europeo (articolo che contiene una disposizione corrispondente al precedente paragrafo 1), si applica, per il tempo in cui è in vigore, ai fini del precedente paragrafo 1 allo stesso modo in cui si applica ai fini di tale articolo».
Causa principale e questioni pregiudiziali
13 La Daiichi Sankyo è titolare del brevetto europeo EP 0503785, intitolato «derivati di 1‑difenilimidazolo, loro preparazione e loro uso terapeutico». Il giudice del rinvio indica che il principio attivo olmesartan medoxomil è espressamente menzionato nel testo della quarta rivendicazione di tale brevetto. Il citato principio attivo è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II ed è utilizzato come medicinale nella terapia e nella profilassi dell’ipertensione.
14 Il principio attivo idroclorotiazide è un diuretico che può anche essere utilizzato come agente antiipertensivo.
15 Il 13 novembre 2003 il Patent Office ha rilasciato alla Daiichi Sankyo un CPC (SPC/GB03/24), con scadenza il 17 febbraio 2017, per il quale il «prodotto» ai sensi del regolamento n. 469/2009 è il principio attivo olmesartan medoxomil. A sostegno della sua domanda di CPC, la Daiichi Sankyo aveva fornito l’AIC in vigore nel Regno Unito del medicinale Olmetec, contenete l’olmesartan quale principio attivo unico – autorizzazione concessa dalle autorità nazionali il 22 maggio 2003 – nonché, come prima AIC di detto medicinale nell’Unione europea, l’autorizzazione per un farmaco corrispondente rilasciata dalle autorità tedesche il 13 agosto 2002.
16 Il 14 febbraio 2006 la Daiichi Sankyo ha ottenuto nel Regno Unito un’AIC per l’Olmetec Plus, un medicinale consistente in una composizione dei due principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Tale medicinale consente di effettuare, a vantaggio dei pazienti, una somministrazione unica di tali principi attivi in biterapia. Il giudice del rinvio sottolinea, a tale riguardo, che la Daiichi Sankyo ha investito tempo e risorse considerevoli nella realizzazione dei test clinici nonché degli studi volti ad ottenere un’AIC per una simile terapia composita.
17 Facendo riferimento al suo brevetto, sulla base del quale era stato rilasciato il CPC relativo all’Olmetec, nonché all’AIC dell’Olmetec Plus e ad un’AIC per un medicinale corrispondente emessa dalle autorità tedesche il 12 maggio 2005, la Daiichi Sankyo ha presentato al Patent Office una domanda di rilascio di un CPC per la composizione dei principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide (SPC/GB06/019), CPC che, se concesso, scadrebbe il 17 febbraio 2017, vale a dire alla stessa data del CPC rilasciato il 13 novembre 2003.
18 Con decisione 5 febbraio 2010, il Patent Office ha negato il rilascio del CPC oggetto della domanda SPC/GB06/019, con la motivazione che il prodotto interessato, vale a dire la composizione dei principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, non era, alla luce dell’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009, protetta dal brevetto di base di cui è titolare la Daiichi Sankyo, dato che tale brevetto descriveva solamente il principio olmesartan medoxomil, e non quest’ultimo principio attivo in associazione con uno o più principi attivi diversi.
19 Il giudice del rinvio rileva che CPC analoghe a quella negata dal Patent Office sono, tuttavia, state rilasciate in vari Stati membri, in particolare dai competenti uffici del Regno del Belgio, della Repubblica italiana, del Granducato di Lussemburgo e della Repubblica di Finlandia, nonché da quelli del Regno di Norvegia. In Francia, invece, una domanda simile è stata respinta dal direttore dell’Institut national de la proprieté industrielle (Istituto nazionale della proprietà industriale). Con sentenza 6 novembre 2009, la cour d’appel de Paris (Francia) ha confermato tale rigetto, dichiarando fra l’altro «che l’associazione dell’Olmesartan Medoxomil e dell’idroclorotiazide non è protetta dal brevetto di base, non essendo in questo rivendicata» e, «in ultimo luogo, che l’Olmesartan Medoxomil, il solo ad essere coperto dal brevetto, è già stato oggetto dell’AIC n. NL 28292 del 6 agosto 2003 e del CPC n. 03C0037 rilasciato l’11 febbraio 2005 sulla base dello stesso brevetto». Il giudice del rinvio indica che la Daiichi Sankyo ha impugnato tale sentenza dinanzi alla Cour de cassation (Francia) e chiederà la sospensione del giudizio in attesa della risposta della Corte nel presente procedimento.
20 In tale contesto, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1) Il regolamento n. 469/2099 (...) riconosce, tra gli altri suoi scopi elencati nella parte introduttiva, la necessità che ciascuno Stato membro della Comunità conceda un CPC ai titolari di brevetti nazionali o europei alle stesse condizioni, come previsto al settimo e all’ottavo ‘considerando’ [di detto regolamento]. In assenza di armonizzazione comunitaria del diritto dei brevetti, quale sia il significato dell’espressione “il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore” di cui all’art. 3, lett. a), del [medesimo] regolamento e quali siano i criteri per stabilirlo.
2) In un caso come quello di specie, che riguarda un medicinale che contiene più di un principio attivo, se sussistano criteri ulteriori o diversi per decidere se “il prodotto [sia] protetto da un brevetto di base” ai sensi dell’art. 3, lett. a), del regolamento [n. 469/2009] e, in caso di risposta affermativa, quali siano tali criteri.
3) Se – affinché una combinazione di principi attivi menzionata in un’[AIC] di un medicinale possa essere oggetto di un CPC, e alla luce della formulazione dell’art. 4 del regolamento – la condizione secondo cui il prodotto deve essere “protetto da un brevetto di base” come inteso agli artt. 1 e 3 di detto regolamento sia soddisfatta laddove il prodotto violi il brevetto di base secondo la normativa nazionale.
4) Se – affinché una combinazione di principi attivi menzionata in un’[AIC] di un medicinale possa essere oggetto di un CPC, e alla luce della formulazione dell’art. 4 del [suddetto] regolamento – il rispetto della condizione secondo cui il prodotto deve essere “protetto da un brevetto di base”, come inteso agli artt. 1 e 3 [del regolamento n. 469/2009], dipenda dal fatto che il brevetto di base contenga una o più rivendicazioni che menzionano specificamente una composizione di i) una classe di componenti che comprende uno dei principi attivi presenti in tale prodotto e ii) una classe di altri principi attivi che può non essere specificata, ma che comprende l’altro principio attivo presente in detto prodotto; oppure se sia sufficiente che il brevetto di base contenga una o più rivendicazioni che i) si riferiscono ad una classe di componenti che comprende uno dei principi attivi presenti in detto prodotto e ii) utilizzano un linguaggio specifico che, ai sensi del diritto nazionale, estende la portata della protezione per comprendervi la presenza di ulteriori altri principi attivi non specificati, incluso l’altro principio attivo contenuto in detto prodotto».
Sulle questioni pregiudiziali
21 Ai sensi dell’art. 104, n. 3, primo comma, del suo regolamento di procedura, qualora una questione pregiudiziale sia identica ad una questione sulla quale la Corte ha già statuito, o qualora la soluzione di tale questione possa essere chiaramente desunta dalla giurisprudenza, la Corte, dopo aver sentito l’avvocato generale, può statuire in qualsiasi momento con ordinanza motivata. La Corte ritiene che nel presente procedimento ricorrano tali circostanze.
22 Le questioni poste dal giudice del rinvio nel presente procedimento sono, infatti, sostanzialmente analoghe a quelle poste dalla Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) nella causa all’origine della sentenza 24 novembre 2011, causa C‑322/10, Medeva (non ancora pubblicata nella Raccolta).
23 Di conseguenza, le risposte e le precisazioni fornite dalla Corte nella suddetta sentenza sono parimenti valide con riferimento alle questioni sottoposte dal giudice del rinvio nel presente procedimento.
24 Con le sue questioni, che occorre trattare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che esso osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un CPC qualora, tra i principi attivi menzionati nella domanda, si trovino principi attivi non indicati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una simile domanda.
25 Per quanto riguarda l’utilizzabilità, o meno, delle norme nazionali in materia di contraffazione al fine di valutare se un prodotto sia «protetto da un brevetto di base in vigore» ai sensi dell’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009, occorre rammentare che, allo stato attuale del diritto dell’Unione, le disposizioni relative ai brevetti non sono ancora state oggetto di un’armonizzazione nell’ambito dell’Unione o di un ravvicinamento delle legislazioni (v. sentenze 16 settembre 1999, causa C‑392/97, Farmitalia, Racc. pag. I‑5553, punto 26, e Medeva, cit., punto 22).
26 Di conseguenza, in mancanza di armonizzazione del diritto dei brevetti a livello dell’Unione, l’ambito della protezione conferita dal brevetto può essere determinato solo con riguardo alle norme che disciplinano quest’ultimo, norme non facenti parte del diritto dell’Unione (v. sentenze citate Farmitalia, punto 27, e Medeva, punto 23).
27 A tale riguardo, occorre ricordare che il regolamento n. 469/2009 introduce una soluzione uniforme a livello dell’Unione, creando un CPC che può essere rilasciato a favore del titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Esso mira dunque a prevenire un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all’interno dell’Unione e da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno (v. sentenze 13 luglio 1995, causa C‑350/92, Spagna/Consiglio, Racc. pag. I‑1985, punti 34 e 35; 11 dicembre 2003, causa C‑127/00, Hässle, Racc. pag. I‑14781, punto 37; 3 settembre 2009, causa C‑482/07, AHP Manufacturing, Racc. pag. I‑7295, punto 35, e Medeva, cit., punto 24).
28 Si deve peraltro rilevare che, conformemente all’art. 5 del regolamento n. 469/2009, ogni CPC conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi. Ne consegue che l’art. 3, lett. a), del medesimo regolamento osta al rilascio di un CPC relativo a principi attivi non indicati nel testo delle rivendicazioni di tale brevetto di base (sentenza Medeva, cit., punto 25).
29 Ciò premesso, occorre ricordare che, come correttamente dedotto dal governo ceco, conformemente all’art. 5 del regolamento n. 469/2009, un CPC rilasciato per un prodotto conferisce, alla scadenza del brevetto di base, gli stessi diritti che venivano attribuiti da quest’ultimo rispetto a tale prodotto, nei limiti della protezione conferita da detto brevetto di base enunciati all’art. 4 del medesimo regolamento. Così, se il titolare del brevetto in parola poteva, durante il suo periodo di validità, opporsi, sulla base del suo brevetto, a qualsiasi impiego o a determinati impieghi del suo prodotto sotto forma di un medicinale costituito da o contenente tale prodotto, il CPC rilasciato per lo stesso prodotto conferirà al suddetto titolare gli stessi diritti per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato (v. sentenza Medeva, cit., punto 39).
30 Alla luce delle suesposte considerazioni, occorre risolvere le questioni sottoposte dichiarando che l’art. 3, lett. a), del regolamento n. 469/2009 dev’essere interpretato nel senso che esso osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un CPC riguardante principi attivi non menzionati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una tale domanda.
Sulle spese
31 Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Quarta Sezione) dichiara:
L’art. 3, lett. a), del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 6 maggio 2009, n. 469, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, dev’essere interpretato nel senso che esso osta a che i competenti uffici della proprietà industriale di uno Stato membro rilascino un certificato protettivo complementare riguardante principi attivi non menzionati nel testo delle rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una tale domanda.
Firme