VERICA TRSTENJAK
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2007. június 21.1(1)
C‑319/05. sz. ügy
Az Európai Közösségek Bizottsága
kontra
Németországi Szövetségi Köztársaság
„Tagállami kötelezettségszegés – EK 226. cikk – Az áruk szabad mozgása – Azonos hatású intézkedések – A 2001/83/EK irányelv – A gyógyszer fogalma – Olyan nemzeti közigazgatási gyakorlat, amely szerint egy kapszulás fokhagymakészítményt gyógyszernek sorolnak be”
I – Bevezetés
1. A jelen jogvita alapja a Bizottság által indított, az EK 226. cikk szerinti kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset a Németországi Szövetségi Köztársaság ellen, amelyben a Bizottság annak megállapítását kéri a Bíróságtól, hogy e tagállam, mivel gyógyszernek sorolt be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(2) 1. cikkének 2. pontja szerinti kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmának, nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit.
2. A jogvita középpontjában így az a kérdés áll, hogy az érintett fokhagymakészítmény e fogalom alá tartozik‑e, vagy pedig azt az étrend‑kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10‑i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(3) 2. cikkének a) pontja értelmében vett étrend‑kiegészítőnek kell‑e tekinteni.
II – Jogi háttér
1. Elsődleges közösségi jog
3. Az EK 28. cikk tilt a tagállamok között a behozatalra vonatkozó minden mennyiségi korlátozást és azzal azonos hatású intézkedést.
4. Az EK 30. cikk szerint megengedettek különösen azok a behozatali tilalmak vagy korlátozások, amelyeket a közbiztonság és az emberek egészségének és életének védelme igazol, ezek azonban nem lehetnek önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának eszközei.
2. A 2001/83/EK irányelv
5. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv (2)–(5) preambulumbekezdése így szól:
„(2) A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
(3) Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer‑kereskedelmet.
(4) A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre (azoknak az anyagoknak vagy anyagösszetételeknek a kivételével, amelyek élelmiszerek, állati takarmányok, illetve kozmetikai cikkek) vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszer‑kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.
(5) Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.”
6. A 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerint gyógyszer:
„az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok, vagy azok kombinációi [helyesen: azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló eszközként vannak kiszerelve];
Azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók, szintén gyógyszernek minősülnek.”
7. Ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdése így rendelkezik:
„A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.”
3. A 2002/46/EK irányelv
8. Az étrend‑kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10‑i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének a) pontja értelmében étrend‑kiegészítők az:
„olyan élelmiszerek, amelyek a hagyományos étrend kiegészítésére szolgálnak, és amelyek koncentrált tápanyagforrások, vagy egyéb olyan anyagok forrásai, amelyek önmagukban vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bírnak, továbbá amelyeket dózis formában, azaz kapszulák, pasztillák, tabletták, pirulák formájában vagy egyéb hasonló formában, port tartalmazó zacskókban, folyadékampullákban, cseppentőüvegekben és más hasonló, por vagy folyadék formában forgalmaznak, hogy kimért kis egységekben lehessen bevenni őket;”.
III – A pert megelőző eljárás
9. A Bizottság egy olyan vállalkozás panasza alapján kezdett eljárni, amelynek az élelmiszerekről és a közszükségleti cikkekről szóló törvény (Lebensmittel‑ und Bedarfsgegenständegesetz, LMBG) 47a. cikke szerinti, egy kapszulás fokhagymakészítmény behozatalára és forgalmazására vonatkozó általános hatályú határozat megadása iránti kérelmét a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium azzal az indokkal utasította el, hogy a termék nem élelmiszer, hanem gyógyszer.
10. A szóban forgó terméket „fokhagymakivonat‑port tartalmazó kapszula”, illetve „fokhagyma‑hagyma por” megnevezés alatt forgalmazzák. A Bíróság számára rendelkezésre álló információk szerint etanol segítségével nyert kivonatról van szó, amelyet a porlasztásos szárítás technológiai célja érdekében vivőanyaggal (laktóz = tejcukor) kevernek. A termék szénhidrátokból, fehérjékből, zsírokból, valamint nyomelemekből és vitaminokból áll.
11. Hosszabb informális levelezés után a Bizottság 2001. július 24‑én felszólító levelet intézett a Németországi Szövetségi Köztársasághoz, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérdéses fokhagymakészítménynek a panasz vizsgálata során felhozott indok alapján gyógyszerként való besorolása összeegyeztethetetlen az áruk szabad mozgásának elvével, ahogyan az az EK 28. és az EK 30. cikkből, valamint a vonatkozó ítélkezési gyakorlatból következik. A német kormány 2001. október 5‑én válaszolt a felszólító levélre.
12. 2002. december 19‑i indokolással ellátott véleményében a Bizottság felszólította a Németországi Szövetségi Köztársaságot, hogy szüntesse meg azt a közigazgatási gyakorlatot, amely a por alakú szárított fokhagymát tartalmazó termékeket gyógyszerként kezeli, noha azokat nem jelölték vagy nevezték meg egyértelműen gyógyszerként.
13. A szövetségi kormány 2003. március 14‑én adott választ. Közölte, hogy a kérdéses termék gyógyszerként való besorolását nemrég felülvizsgálták, és a besorolást fenn kell tartani.
IV – A Bíróság előtti eljárás és a felek érvei
14. A Bíróság Hivatalához 2005. augusztus 19‑én benyújtott keresetlevelével a Bizottság annak megállapítását kéri, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság, mivel gyógyszernek sorol be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel meg a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmának, nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit. Ezenkívül kéri, hogy a Bíróság a Németországi Szövetségi Köztársaságot kötelezze a költségek viselésére.
15. A 2005. november 11‑én benyújtott ellenkérelmében a német kormány azt kéri, hogy a keresetet – mint megalapozatlant – utasítsák el, és a Bizottságot kötelezzék a költségek viselésére.
16. A válasz 2006. február 3‑i és a viszonválasz 2006. április 7‑i előterjesztését követően az írásbeli szakasz lezárult.
17. A 2007. április 19‑i tárgyaláson a Bizottság és a Németországi Szövetségi Köztársaság képviselői fenntartották álláspontjukat.
V – A felek érvei
18. A Bizottság mindenekelőtt felhívja a figyelmet arra, hogy a gyógyszerekre vonatkozó közösségi rendelkezéseknek az emberi egészség védelmén túl biztosítaniuk kell az áruk szabad mozgását, mégpedig úgy, hogy általában az irányelv rendelkezéseinek és különösen a gyógyszer fogalmának az értelmezése ne eredményezze az áruk szabad mozgásának olyan akadályozását, amely teljesen aránytalan az egészségvédelem célkitűzésével.
19. Az érintett termék funkcionális gyógyszerkénti besorolásáról való döntés során figyelembe kell venni farmakológiai hatásain túl a termék alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit és a termék alkalmazásával járó esetleges kockázatokat is.
20. Ami a farmakológiai hatásokat illeti, a Bizottság nem vitatja azt a tényt, hogy a kérdéses termék megelőzheti az érelmeszesedést, azonban e hatás elérhető napi 4 g nyers fokhagyma elfogyasztásával is. Ezért ha egy állítólag gyógyszernek minősülő termék hatásai nem különböznek valamely hagyományos élelmiszer hatásaitól, a termék farmakológiai tulajdonságai nem elegendők a termék gyógyszer minőségének elismeréséhez. Egy olyan termék, amelynek nincs más hatása, a Bizottság szerint nem lépi túl azt a küszöböt, amelyen túl funkcionális gyógyszernek kell tekinteni.
21. A terméket végső soron a 2002/46 irányelv 2. cikkének a) pontja szerinti étrend‑kiegészítőnek lehetne tekinteni, vagyis olyan koncentrált tápanyagforrást jelentő élelmiszernek, amely önmagában vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bír, és amelyet adagolt formában forgalmaznak. A kérdéses termék élelmiszer jellege tagadásának a megkísérlése semmilyen esetben sem igazolja annak gyógyszerkénti besorolását.
22. Valamely termék kiszerelés szerinti gyógyszernek történő besorolását illetően e kérdést mindig eseti alapon, a termék jellegzetes tulajdonságai alapján kell eldönteni. Egy terméket akkor lehet kiszerelés szerinti gyógyszernek tekinteni, ha formája és csomagolása alapján eléggé hasonlít a gyógyszerhez, különösen ha a csomagolása és a mellékelt használati útmutató gyógyszerészeti laboratóriumi kutatásokra, orvosok által kifejlesztett módszerekre vagy anyagokra, vagy akár a termék kedvező tulajdonságaival kapcsolatos orvosi véleményekre hivatkozik. Annak feltüntetése, hogy a termék nem gyógyszer, hasznos kiindulópont; azonban önmagában nem döntő.
23. A Bizottság megjegyzi, hogy a jelen ügyben a készítményt – sem a címkéjén, sem a csomagoláson található információk között, sem más módon – nem jelölik vagy ajánlják betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékként. A termék csomagolása sem jellemző a gyógyszerek csomagolására. A kapszulás kiszerelés a termék egyetlen olyan sajátos tulajdonsága, ami gyógyszerre utal. A külső forma önmagában nem jelenthet azonban meghatározó ismérvet. A jelen esetben egyébként semmi más nem utal arra, hogy a termék kiszerelés szerinti gyógyszer lenne. A Bizottság úgy gondolja, hogy a fogyasztó pontosan tudja, mit tartalmaz a kapszula, vagyis fokhagymát, amelyet élelmiszerként ismer. A fogyasztó azt is látja, hogy a termék nem utal terápiás hatásra.
24. Végül a Bizottság megjegyzi, hogy nincs kizárva az, hogy a tagállamok nemzeti jogukban a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnak vessenek alá valamely, a 2001/83 irányelv értelmében gyógyszernek nem minősülő terméket, feltéve azonban, hogy a közegészség védelmét célzó intézkedések arányosak. A jelen esetben azonban a német hatóságok nem bizonyították, hogy a közegészség védelméhez valóban szükséges az, hogy megtiltsák az érintett termék étrend‑kiegészítőként való forgalomba hozatalát, és a vállalkozást arra kötelezzék, hogy beszerezze a gyógyszerkénti forgalomba hozatalhoz szükséges engedélyt.
25. A német kormány arra hivatkozik, hogy a közösségi jog előírja, hogy a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás elsőbbséget élvez az élelmiszerekre és az étrend‑kiegészítőkre vonatkozó rendelkezésekhez képest. Kifejti, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás elsőbbsége a 178/2002 rendelet 2. cikke harmadik bekezdésének d) pontjából, valamint a 2002/46 irányelv 1. cikkének (2) bekezdéséből következik, amelyek egybehangzóan kizárják a gyógyszereket az élelmiszerekre, illetve az étrend‑kiegészítőkre vonatkozó rendelkezések hatálya alól(4). Ezt az értelmezést erősíti meg a 2001/83 irányelvet módosító, 2004/27/EK irányelv is, amely ezen irányelvbe egy új megfogalmazású 2. cikket iktat be, amelynek (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy kétséges esetben, amikor valamely termék más közösségi szabályozás – mint például az élelmiszerekre vonatkozó szabályozás – hatálya alá is tartozik, mindig a gyógyszerekre vonatkozó irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.
26. A Németországi Szövetségi Köztársaság úgy véli, hogy a kérdéses fokhagymakészítmény funkcionális gyógyszer, elsősorban azért, mert meghatározó jelentőségű farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik. A jelen esetben a termék terápiás hatásokkal rendelkezik, amelyek megelőzőleg hatnak az emberi szervezet patológiai elváltozásaira, és különösen az érelmeszesedés megelőzését szolgálják. Álláspontja alátámasztásaként a német kormány különböző szakvéleményekre és tudományos cikkekre hivatkozik.
27. A Bizottság azon érvelése vonatkozásában, hogy a készítmény érelmeszesedésre gyakorolt hatásai korlátozottak, a szövetségi kormány előadja, hogy sem a gyógyszerekről szóló irányelvből, sem pedig a Bíróság ítélkezési gyakorlatából nem lehet olyan „jelentőségi küszöb” létére következtetni, amely fölött bizonyítani kellene a farmakológiai hatásosság meghatározott fokát. Amennyiben tehát a jelen esetben a farmakológiai hatásosság elismerést nyer, nem számít, hogy az érelmeszesedés kockázatát csekély vagy jelentős mértékben csökkenti‑e.
28. A szövetségi kormány szerint a gyógyszer meghatározás nem múlhat az anyagok eredetén, és a Bíróság úgy döntött, hogy a vitaminok bizonyos magas dózisú formában gyógyszerként sorolhatók be(5). Az, hogy a vitaminok éppúgy számos élelmiszerben is előfordulnak, nem akadálya tehát gyógyszerként történő besorolásuknak. Ugyanennek kell vonatkoznia a fokhagymára, és hatóanyagára, az allicinre. Ezért végső soron nem lehet döntő, hogy egy farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező anyag élelmiszerekben is előfordul‑e, vagy sem.
29. A német kormány szerint a vita tárgyát képező készítmény azért is rendelkezik farmakológiai tulajdonságokkal, mert bevétele során egészségi kockázatokkal járhat. Az, hogy bizonyos más élelmiszerek fogyasztása is járhat negatív hatással az egészségre, mindazonáltal nem vezet a gyógyszer tulajdonság megkérdőjelezéséhez. Mindenekelőtt azonban a farmakológiai, illetve terápiás hatások játszanak meghatározó szerepet.
30. A felhasználási módokat illetően a német kormány arra hivatkozik, hogy az a tény, hogy a kérdéses terméket kapszula formájában ajánlják, szintén a termék funkcionális gyógyszerkénti besorolása mellett szól. A kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmával kapcsolatban a szövetségi kormány úgy érvel, hogy valamely termék akkor tekinthető ilyennek, ha formája és csomagolása alapján kellően hasonlít a gyógyszerhez. A jelen esetben a használt kapszula forma arra enged következtetni, hogy a terméket gyógyszerként kívánják forgalomba hozni, noha a tagállam elismeri, hogy a külső forma önmagában nem jelenthet meghatározó ismérvet valamely anyag gyógyszerként való besorolásához.
31. Ezenkívül a Németországi Szövetségi Köztársaság előadja, hogy a német piacon nagy számban megtalálhatók különféle hatóanyagok, mint például fokhagymaport tartalmazó olyan gyógyszerek, amelyeket a vitatott készítményhez hasonló módon csomagoltak. Az a tény, hogy valamennyit gyógyszernek sorolják be, a kereskedelmi szokások és a fogyasztók elvárásai alapján amellett szól, hogy a kérdéses terméket kiszerelés szerinti gyógyszernek sorolják be.
32. A német kormány a Bíróság ítélkezési gyakorlatából arra is következtet, hogy a nemzeti hatóságok mérlegelési mozgástérrel rendelkeznek a besorolásra vonatkozó határozatok elfogadásakor(6). Márpedig a Bizottság nem tett eleget az őt terhelő bizonyítási kötelezettségnek, mivel nem bizonyította, hogy a német hatóságok nem megfelelően gyakorolták mérlegelési jogkörüket akkor, amikor a kérdéses készítményt gyógyszernek sorolták be.
33. Másodlagosan a szövetségi kormány megjegyzi, hogy amennyiben a Bíróság úgy ítélné meg, hogy alkalmazni kell az áruk szabad mozgásának elvét, és úgy látná, hogy a kérdéses terméket gyógyszernek besoroló határozat korlátozza ezt az elvet, e határozatot mindenképpen igazolná egy közérdeken alapuló, feltétlenül érvényesítendő követelmény, nevezetesen a közegészség védelme.
VI – A jogkérdésről
1. Bevezető megjegyzések
a) Harmonizáció mint a jogalkotói mérlegelés eredménye
34. A gyógyszer fogalma nem szerepel az EK‑Szerződésben. Mindazonáltal a gyógyszerekre vonatkozó joganyag jelentős terjedelemben a közösségi jog által meghatározott és szabályozott. A gyógyszerekre vonatkozó közösségi jog fejlődésének alapjai – akárcsak a közösségi élelmiszerjog fejlődése esetén – az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezések voltak. A gyógyszerek is áruk, amelyek részt vesznek a közösségen belüli kereskedelemben. Azonban olyan termékek, amelyek alapvető egészségügyi veszélyeik miatt különleges elővigyázatosságot igényelnek a lakosság biztonsága érdekében(7).
35. Ezen intézkedéseket a tagállamok a modern felfogás szerint az egészségvédelem állami feladatának keretén belül, egy alapvető állami védelmi kötelezettség teljesítéseként hozzák meg. Az ilyen szabályozások azonban mindaddig, amíg, és annyiban, amennyiben a tagállami elképzelések különböznek a biztonsági szint szükséges mértékéről és megfelelő módszereiről, kereskedelmi akadályok, és ezzel épp a behozatal mennyiségi korlátozásaival azonos hatású intézkedések klasszikus esetei az EK 28. cikk értelmében(8). Ezek az EK 30. cikk keretében csak akkor igazoltak, ha ténylegesen az egészség védelemét szolgálják, és arányosak.
36. A gyógyszerekre vonatkozó jog közösségi szintű harmonizálása által éppen az ilyen igazolt kereskedelmi akadályokat kell leépíteni a belső piacnak mint belső határok nélküli térségnek a létrehozása céljából. E célt szolgálják az először az EK 94. cikkre, majd az EK 95. cikkre alapított, a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti jog közelítésére vonatkozó másodlagos jogi szabályozások, amelyek kezdetben a közösségi jogi fogalmak – mint például a gyógyszer fogalma – meghatározását, a szükséges anyagi biztonsági szabványok közelítését, a gyógyszerek címkézését, valamint a gyógyszerekre vonatkozó jog vonatkozásában a tagállami intézkedések kölcsönös elismerésének megkönnyítését, illetve biztosítását jelentették. Minőségi ugrást jelentett az egységes közösségi engedélyezési eljárás bevezetése(9).
37. A harmonizálás mindenekelőtt irányelvekkel történt, amelyek a közösségi gyógyszerjog céljának megfelelően elsősorban a közegészség megóvását szolgálják(10). Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer‑kereskedelmet(11). Mind az egészségvédelem, mind az áruk szabad mozgásának céljait meg kell valósítani, ezért azokat egyensúlyba kell hozni(12). Következésképpen a 2001/83 harmonizációs irányelvet úgy kell tekinteni, mint a két közösségi cél közötti törvényhozói mérlegelés eredményét.
b) A közösségi jogi gyógyszerfogalom
38. A közösségi jogalkotó szabadon határozhatja meg a harmonizáció mértékét a Szerződés által meghatározott határokon belül. A gyógyszerekre vonatkozó jog bizonyos területeinek teljes harmonizációja ennek megfelelően nem hagy teret önálló nemzeti intézkedéseknek. A teljes harmonizációval a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti fogalommeghatározás kimerítőnek tekintendő, következésképpen a tagállamok a termékek „gyógyszerként” történő minősítése során kötve vannak e meghatározáshoz(13). Az illetékes tagállami hatóságok nem vonhatnak a gyógyszer fogalma alá olyan terméket, amely objektív kritériumok alapján nem az(14).
39. Ha egy termék behozatalára és forgalmazására vonatkozó általános hatályú határozat megadását mégis azzal az indokkal tagadják meg, hogy a termék gyógyszer, annak ellenére, hogy a közösségi gyógyszerfogalom tényállási elemei nem állnak fenn, akkor ez a hatósági magatartás a megadott fogalommeghatározás figyelmen kívül hagyása, és így a közösségi jog megsértéseként értékelendő, amennyiben az ilyen hatósági magatartás közigazgatási gyakorlaton(15) alapul. Az ilyen jogsértés kényszerűen maga után vonja a mindenkori tagállam teljes felelősségét.
40. A jelen ügyben a Bizottság kifogása a német hatóságok azon közigazgatási gyakorlata ellen irányul, amely alapján a szárított, porított fokhagymából álló termékeket gyógyszerként kezelik.
41. A „gyógyszer” fogalomnak a 2001/83 irányelv szerinti meghatározása, éppúgy mint a 65/65/EGK irányelv régi meghatározása, két részből áll. Gyógyszerek az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló eszközként kiszerelt anyagok vagy azok kombinációi („kiszerelés szerinti” meghatározás), másodsorban olyan anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók („funkcionális” meghatározás). Egy termék gyógyszernek minősül a közösségi jog szerint, ha megfelel e kettő közül az egyik vagy a másik meghatározásnak.
42. Ezen összefüggésben meg kell jegyezni, hogy kifejezetten egyetértek a 2001/83 irányelv szerinti gyógyszer fogalomnak(16) a Geelhoed főtanácsnok által a HLH Warenvertrieb és Orthica ügyekre vonatkozó indítványban javasolt megszorító értelmezésével.
43. Ahogyan azt Geelhoed főtanácsnok a HLH Warenvertieb és Orthica ügyekre vonatkozó indítványa 36. pontjában találóan kifejti, a gyógyszer fogalmának túl széles értelmezése és alkalmazása ugyanis három hátránnyal járhat. Először is, a „gyógyszer” fogalma elveszíti megkülönböztető képességét, ha olyan termékekre is vonatkozik, amelyekre minőségüket és hatásaikat tekintve nem kellene vonatkoznia. Ez sokkal inkább ártana, mint használna az emberi egészség védelmére vonatkozó célnak. Másodsorban, a bizonyos élelmiszercsoportokra vonatkozó külön közösségi szabályozások – amelyek figyelembe veszik az e termékek által jelentett különleges kockázatokat – elveszítenék az értelmüket, a jelen esetben az étrend‑kiegészítőkre vonatkozó 2002/46 irányelvre kell itt gondolni. Harmadsorban, a 2001/83 irányelv alkalmazási körének „lopakodó” kiterjesztése olyan termékekre, amelyekkel nincsen semmilyen kapcsolatban, ártana az áruk szabad mozgásának is.
44. Ennek megfelelő, a gyógyszer fogalom megszorítóbb értelmezése mellett szóló szempontok már a Bíróság ítélkezési gyakorlatában is találhatók. Egyrészt egyetértés van abban, hogy a gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozásnak sokkal szigorúbbnak kell lennie, mint az élelmiszerekének, tekintettel az előbbiek esetén felmerülő különleges kockázatokra(17). Másrészt a gyógyszerré minősítéshez a Bíróság megköveteli, hogy kellő biztosíték létezzen arra, hogy az állítólagos gyógyászati hatással rendelkező termék ténylegesen rendelkezik ilyen hatással(18). Logikus, hogy mind az egészségre jelentett különleges veszély felmérését, mind a gyógyászati hatás ellenőrzését megbízható tudományos vizsgálatokból származó adatokra kell alapozni.
45. E megfontolásokat véleményem szerint figyelembe kell venni a jelen kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás szempontjából mérvadó azon kérdés jogi vizsgálata során, hogy a vita tárgyát képező fokhagymakészítmény megfelel‑e a termék gyógyszerré minősítéséhez szükséges szempontoknak, azaz hogy a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium által elvégzett besorolás megfelel‑e a közösségi jognak.
46. A nemzeti hatóságok döntéseit érintően a Bíróság által gyakorolható felülvizsgálat lehetséges határai tekintetében utalni kell arra, hogy a közösségi jog értelmében, az érintett hatóságok technikai és tudományos elemzéseket magában foglaló feladatkörükben eljárva széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek. E körülményből a Bíróság azt a következtetést vonta le, hogy a tagállami hatóságok e döntési szabadsága felett csak korlátozott bírósági felülvizsgálat gyakorolható. Különösen nem megengedett, hogy a közösségi bíróság a hatáskörrel rendelkező hatóságnak a tényállásra vonatkozó értékelését a tényállás saját maga által végzett értékelésével váltsa fel. Ugyanakkor azonban a Bíróság hangsúlyozta, hogy feladata a tényállásnak és e tényállás hatóság általi jogi minősítésének a vizsgálata(19). Következésképpen a közösségi bíróság valamely kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás során – mint a jelen esetben – mindenképpen jogosult vizsgálni, hogy a gyógyszerfogalom tényállási elemei az adott esetben megvannak‑e. Így a továbbiakban azt kell vizsgálni, hogy a vitatott fokhagymakészítmény gyógyszer‑e a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának (1) bekezdése értelmében.
47. Szeretnék emlékeztetni arra, hogy a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint az EK 226. cikk szerinti eljárás keretein belül a Bizottságnak kell bizonyítani a közösségi jog megszegését(20). A jelen ügyben így főként a Bizottságra hárul annak bemutatása és bizonyítása, hogy a német kormány rosszul alkalmazta a 2001/83 irányelvet, mivel a számára nyitva álló mérlegelési mozgástér sérelme nélkül a kérdéses fokhagymakészítményt helytelenül gyógyszernek tekintette. Ez természetesen nem akadálya annak, hogy az érintett tagállamnak a bizonyítás során együtt kelljen működnie, mivel a tagállamnak, ahogyan a Bíróság ítélkezési gyakorlatából kitűnik, a nemzetközi tudományos kutatások eredményeire figyelemmel valószínűsítenie kell, hogy egy meghatározott termék a 2001/83 irányelv értelmében vett gyógyszer(21). Ha a Bizottság vitatni kívánja a tagállam által felhozott tényeket, akkor ezt ugyanannyira hihető tények segítségével teheti meg.
2. A kiszerelés szerinti gyógyszer
48. A Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint a „kiszerelés szerinti” feltételnek nemcsak az a célja, hogy azokat a gyógyszereket fogja át, amelyek valóban terápiás vagy gyógyhatásúak, hanem azokat a termékeket is, amelyek nem elég hatásosak, vagy nem az a hatásuk, amelyet a fogyasztók joggal elvárhatnak a kiszerelés alapján(22). A közösségi jogi gyógyszerfogalom e részdefiníciója magában foglalja mind a „valódi” gyógyszereket, mind azokat a készítményeket, amelyek nem tartalmaznak farmakológiai hatóanyagokat, és így tárgyilagosan nézve nem fejthetnek ki gyógyászati hatást. Az ítélkezési gyakorlat szerint a fogyasztót ezáltal „nemcsak az ártalmas és mérgező gyógyszerektől [kell megvédeni], hanem azoktól a különféle termékektől is, amelyeket a megfelelő orvosságok helyett használnak”(23). Ezért a termék „kiszerelésének” fogalmát eddig tágan értelmezték.
49. Abból kell kiindulni, hogy egy termék nemcsak akkor van betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló eszközként kiszerelve, ha kifejezetten – adott esetben a címkéjén vagy a használati útmutatón vagy a szóbeli bemutatás során – így „jelölik meg” vagy „ajánlják”, hanem akkor is, ha az átlagosan körültekintő fogyasztónak – hacsak közvetve is, de bizonyossággal – az a benyomása alakul ki, hogy az adott terméknek, kiszerelésére tekintettel, az említett tulajdonságokkal kellene rendelkeznie(24). Tehát a fogyasztó által felismerhető gyártói cél a meghatározó(25).
50. Az iratokból kitűnik, hogy a vitatott, a Piddimax cég által előállított termék egy fokhagymakivonat‑por, amelyet kapszula formában árusítanak, úgy, hogy minden kapszula 7,4 g friss, nyers fokhagymának felel meg. A címkéből, amelyet az általános hatályú határozat iránti kérelemmel együtt nyújtottak be, kitűnik, hogy egy kapszula 370 mg magas koncentrátumú allicintartalmú fokhagymakivonat‑port tartalmaz.
51. Egyet kell érteni a Bizottság azon értékelésével, hogy azon a kapszula formán kívül, amelyben a fokhagymakészítményt forgalmazzák, semmi nem szól a termék kiszerelés szerinti gyógyszer besorolása mellett. Itt figyelembe kell venni, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a terméknek adott külső forma, mint a tabletta, pirula vagy kapszula – noha döntő ismérve az eladó vagy a gyártó azon szándékának, hogy a terméket gyógyszerként hozza forgalomba – nem jelentheti ennek kizárólagos és meghatározó ismérvét, mivel ez azzal a nemkívánatos következménnyel járna, hogy bizonyos, hagyományosan a gyógyszerekéhez hasonló formában kiszerelt élelmiszerek is gyógyszernek minősülnének(26). A kapszula formában való kiszerelés manapság ténylegesen veszíthetett jelentőségéből mint a gyógyszerkénti minősítés esetleges szempontja, hiszen számos étrend‑kiegészítőt és sok dietétikai élelmiszert kínálnak, éppúgy mint a gyógyszereket, kapszula, zselé, és tabletta formában(27). A puszta forgalmazási formán alapuló megítélés nem venné kellőképpen számításba, hogy például az étrend‑kiegészítők piacán a fogyasztók tájékoztatása érdekében és célszerűségi szempontokból korábban csak gyógyszerekre jellemző elemek jutottak érvényre(28). Ehhez járul, hogy nem ritkán minőségi és praktikussági okokból megkerülhetetlen, hogy étrend‑kiegészítőket kapszulaként kiszerelve kínáljanak. Ezért feltételezni kell, hogy egy átlagosan körültekintő fogyasztó időközben már hozzászokott ahhoz, hogy ez a kiszerelési forma többé már nem a gyógyszerek sajátja. A vita tárgyát képező fokhagymakészítmény kapszula formában történő forgalmazásából tehát nem következik minden további nélkül annak gyógyszerkénti besorolása.
52. A továbbiakban az a körülmény sem kölcsönözhet a vita tárgyát képező fokhagymakészítménynek gyógyszer minőséget, hogy a csomagoláson „adagolás”, és nem a 2002/46 irányelv 6. cikke (3) bekezdésének b) pontjában megadott „termék ajánlott napi fogyasztási adagja” szerepel. Ahogy azt a Bizottság találóan kifejti, ezen irányelv máshol is beszél „dózis formáról”, illetve „javasolt napi adagról”, amiből arra lehet következtetni, hogy az adagolás és a javasolt fogyasztási adag kifejezések ténylegesen ugyanazt jelentik. Eltekintve a kifejezésbeli különbségektől, az adagolás nem lehet meghatározó a gyógyszerek és az élelmiszerek elhatárolása szempontjából, mivel bizonyos, nem gyógyszernek tekintendő élelmiszerek esetében is szükségesnek bizonyulhat a megfelelő felső határ meghatározása az egészség védelme érdekében.
53. Ezek alapján a vita tárgyát képező fokhagymakészítmény nem teljesíti a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának (1) bekezdése szerinti kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmának tényállási elemeit. Sem gyógyszerekre jellemző kinézettel nem rendelkezik, sem a gyártó nem látta el olyan különleges ismertetőjegyekkel vagy utalásokkal, amelyek arra engednének következtetni, hogy a fokhagymakészítményt gyógyszerként kívánta volna forgalomba hozni.
54. A közösségi jogi gyógyszerfogalom két részdefinícióját azonban nem lehet egymástól szigorúan elválasztva szemlélni. Ahogyan azt a Van Bennekom‑ügyben(29) megállapították, egy olyan anyag, amely ugyan az első közösségi fogalommeghatározás szerint „emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgál”, azonban nem akként van „kiszerelve”, a második közösségi gyógyszerfogalom hatálya alá esik.
3. A funkcionális gyógyszer
55. A 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának (2) bekezdése szerinti funkcionális gyógyszer meghatározást úgy kell érteni, hogy az alá csak azok az anyagok vagy azok kombinációi tartoznak, amelyek az emberi testben élettani hatások befolyásolására alkalmazhatók. Ez a gyógyszerfogalom magában foglalja azokat a termékeket, amelyek ténylegesen vagy bejelentett hatásaik szerint úgy hathatnak a testre, hogy jelentősen befolyásolják annak működési feltételeit(30).
56. Az ítélkezési gyakorlatában a Bíróság a következő kritériumokat határozta meg, amelyek annak megállapítására szolgálnak, hogy valamely termék megfelel‑e a meghatározás ezen részének: a termék összetétele, a termék a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai tulajdonságai, alkalmazási módjai, terjesztésének terjedelme, a fogyasztók ezzel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó veszélyek(31). A Bíróság azonban nyitva hagyta azt a kérdést, hogy hogyan kell ezen ismertetőjegyeket súlyozni, és mindeddig a farmakológiai tulajdonságok fogalmát sem határozta meg, azon az utaláson kívül, hogy e tulajdonsághoz tartoznak „az általában véve az egészségre gyakorolt hatások”(32).
57. Itt megítélésem szerint a farmakológiai tulajdonságok(33) kritériumnak döntő jelentősége van, mivel az olyan objektív ismertetőjegy, amelyet csak eseti alapon, alapos műszaki‑tudományos vizsgálat alapján lehet megállapítani. Annak szükségessége, hogy a farmakológiai tulajdonságok fogalmát egyértelműen meghatározzák, különösen a jelenlegihez hasonló ügyekben mutatkozik meg, amely ügyek olyan termékek minősítéséről van szó, amelyek azon túlmenően, hogy élelmiszerek, elismerten egészségjavító hatásokkal rendelkeznek.
58. Ahogyan azt Tesauro főtanácsnok a Delattre‑ügyben(34) találóan megállapította, a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának (2) bekezdésében található „valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása” kifejezés elég tágnak tűnik ahhoz, hogy kiterjedjen azon termékekre is, amelyek természetüknél fogva bizonyosan hatnak az élettani funkciókra, azonban alapvetően táplálkozási célt szolgálnak. Azt, hogy egy ilyen értelmezés végső soron sem az egészség védelmét, sem az áruk szabad mozgását nem szolgálja, más helyen már kifejtettem(35). Nem egyezhet a közösségi jogalkotó szándékával sem. Ennélfogva Geelhoed(36) és Tesauro(37) főtanácsnokok javaslataival egyetértve az a véleményem, hogy a funkcionális gyógyszer tényállásának megszorító értelmezésére(38) van szükség. Következésképpen a meghatározás alá csak tudományosan megállapíthatóan farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező termékek tartozhatnak. Ehhez nem lehet elegendő, ha a termék csupán táplálkozásfiziológiai hatásokkal rendelkezik. Számomra sokkal inkább szükségesnek tűnik, hogy az betegségek megelőzésére vagy kezelésére való, vagy jelentős egészségi kockázatokkal vagy mellékhatásokkal rendelkezik, vagy pedig túlzott mértékben hat a testi funkciókra(39).
59. A termék gyógyszerkénti besorolásának igazolása érdekében a német kormány lényegében a termék magas allicintartalmára hivatkozik, amely egyes adatok szerint 2–4‑szer magasabb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, mint a tudományosan ajánlott napi mennyiség. Előadja, hogy éppen ezért nem olyan anyagról van szó, amely azonosítható a fokhagymával mint élelmiszerrel, hanem sokkal inkább egy magas koncentrációjú, fokhagymából etanol segítségével nyert kivonatról, amelyet vivőanyagra (laktóz) visznek fel. A farmakológiai tulajdonságok vonatkozásában kiindulópontnak tekinti egyrészt a fokhagyma vérnyomás‑ és lipidcsökkentő hatását, amely a készítményt az általános érelmeszesedés megelőzésére alkalmas szerré teszi.
60. E helyen célszerűnek tűnik utalni arra, hogy a Bíróság által elvégzendő értékelés nem korlátozódhat azokra az egészségjavító hatásokra, amelyekkel a fokhagyma mint élelmiszer a tudomány mai állása szerint rendelkezik. Sok olyan termék, amely a kereskedelmi szokások szerint egyértelműen élelmiszer, szolgálhat objektíve terápiás célokat is(40). A gyógyszertényállás itt képviselt megszorító értelmezéséből kiindulva sokkal inkább az a kérdés, hogy a vita tárgyát képező termék önmagában rendelkezik‑e olyan többletértékkel, amellyel a fokhagyma természetes formájában nem rendelkezik.
61. Ami e kérdésfeltevést illeti, hajlok arra, hogy csatlakozzam a Bizottság felfogásához, és a gyógyszerminőségre a jelen ügyben nemleges választ adjak. Az irodalom, amelyre a német kormány ellenkérelmében hivatkozik, megvilágítja a fokhagyma mint élelmiszer hatását, amely ezen élelmiszer fogyasztása által, de kapszula, por vagy oldat formájú fokhagymakészítmény bevételével is elérhető(41). Közelebbről megvizsgálva ugyanis a vitatott készítmény nem bizonyul többnek, mint a természetes hatóanyag allicin olyan koncentrátuma, amelynek élettani hatásai elérhetők egyszerűen a fokhagyma élelmiszer nagyobb mértékű fogyasztásával is.
62. Az ugyan elismert, hogy a fokhagyma használata pozitív hatással van az emberi szervezetre, azonban ezt a hatást nem szabadna jelentősen nagyobbra, vagy másként értékelni, mint más olyan növényi vagy állati termék hatásait, amelyeket a napi táplálékkal fogyasztunk el. Ahogyan a Bizottság azt keresetében előadja, ugyanez a hatás elérhető más élelmiszerek és egy meghatározott táplálkozási mód segítségével is. Így például az olyan tengeri halak, mint a lazac, a tonhal, a hering vagy a szardínia, omega‑3 zsírsavakat tartalmaznak, amelyek ugyancsak csökkentik az érelmeszesedés kockázatát. A C‑vitamin, az E‑vitamin és az ásványi anyag szelén – amelyek mindegyikét a szokásos élelmiszerekkel, de akár étrend‑kiegészítőkön keresztül is magunkhoz vehetjük – szintén hasonló szerepet játszanak.
63. A német kormány érvelése számomra nem tűnik elég következetesnek ahhoz, hogy „egy funkció szerinti” gyógyszerkénti besorolásból indulhassunk ki, mivel egy ilyen készítmény hatásai nem eléggé jellegzetesek ahhoz, hogy az érelmeszesedés kockázatát teljesen megelőzzék. A vita tárgyát képező készítmény ugyanis, mint ahogyan az a német kormány 2003. március 14‑i válaszából, amely a kereset 4. melléklete, kitűnik, az allicin hatóanyagtól eltekintve nem tartalmaz olyan anyagokat, amelyeket a vitamin‑ vagy ásványianyag‑készítmények, vagy egyéb táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok közé lehetne sorolni(42).
64. Mindenesetre nem szabad, hogy egy élelmiszer minden kockázatcsökkentő, illetve egészségjavító hatása kényszerűen a gyógyszerkénti besoroláshoz vezessen, különben a tagállamok éppen ezen értékes élelmiszerek kereskedelmét szabadon akadályozhatnák, és így visszatarthatnák ezeket a fogyasztóktól. Kézenfekvő, hogy ez a következmény éppen ellentétes az áruk szabad mozgásának céljaival.
65. Éppennyire kevéssé érthető a német kormány utalása azokra a kockázatokra, amelyek a fokhagyma használatához kapcsolódnak. Amennyiben a spontán vérzésekről, valamint operációt követő vérzésekről szóló tudósításokra, a HIV gyógyszeres kezelésére használt Saquinavirral és bizonyos véralvadásgátló gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásokra utal, ezek ellen fel kell hozni, hogy itt olyan kockázatokról van szó, amelyek általánosan a fokhagyma fogyasztásából erednek, és nem speciálisan a készítményre vezethetők vissza. Ahogyan a Bizottság helyesen megjegyzi, nem szokatlan, hogy egy egyén egészségi állapota adott körülmények között szükségessé teszi bizonyos diéta betartását, például, hogy sószegényen étkezzen, vagy tartózkodjon az alkoholos italoktól. Azon tény fényében, hogy ezek a mellékhatások csak nagyon ritkán és csak bizonyos öröklött vagy helyzetfüggő fogékonyság esetén lépnek fel, aligha szabad ezeket jelentős egészségi kockázatként vagy egészségre káros mellékhatásként figyelembe venni az ítélkezési gyakorlat értelmében. Egyébiránt az esetleges egészségi kockázat csak egy azon sok tényező közül, amelyeket az illetékes nemzeti hatóságoknak egy termék „funkcionális” gyógyszerkénti besorolása keretein belül figyelembe kell venniük(43).
66. El kell utasítani továbbá a német kormány azon érvét, miszerint Németországban kereskedelmi szokások alakultak volna ki a magas koncentrátumú fokhagymakészítményekkel kapcsolatban. Ez az érv nem veszi figyelembe, hogy a közösségi jog szerint a tagállamok dolga, hogy esetről esetre eldöntsék, hogy egy meghatározott terméket gyógyszernek kell‑e minősíteni(44). Az általános utalás egy közelebbről nem bizonyított, általánosságban a fokhagymakészítményekkel kapcsolatos kereskedelmi szokásra nem mentesíti az államot e kötelezettség alól. A Bíróság továbbá már rámutatott arra, hogy a fogyasztók elképzelései a belső piac megvalósítása során fejlődhetnek(45). A tagállami szabályok nem vezethetnek ahhoz, hogy adott fogyasztói szokásokat oly mértékben szilárdítsanak meg, amely ellentétes a belső piac létrehozásával.
67. Így összességében tehát egy olyan termékről van szó, amely nem felel meg a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti közösségi jogi gyógyszerfogalomnak.
68. Mivel a vita tárgyát képező fokhagymakészítmény egyetlen, a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontjában található jogszabályi gyógyszerfogalomnak sem felel meg, és így nem tartozik annak tárgyi hatálya alá, feleslegessé válik az állásfoglalás abban a kérdésben, hogy a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnak elsőbbsége van‑e, és ha igen, mennyiben, az élelmiszerekre és étrend‑kiegészítőkre vonatkozó rendelkezésekkel szemben(46). E tekintetben a szövetségi kormány érveit, mint a jelen ügy szempontjából jelentékteleneket, el kell utasítani.
4. A Szerződés az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazhatóságáról
69. A terméket esetleg a 2002/46 irányelv 2. cikkének a) pontja szerinti étrend‑kiegészítőnek lehetne tekinteni, vagyis olyan élelmiszernek, amely a hagyományos étrend kiegészítésére szolgál, és amely koncentrált tápanyagforrás, vagy egyéb olyan anyagok forrása, amelyek önmagukban vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bírnak, továbbá amelyet adagolt formában forgalmaznak. Ez ellen szól azonban az a körülmény, hogy az érintett fokhagymakészítmény nem a 2002/46 irányelv 2. cikkének b) pontjában felsorolt tápanyagokból (vitaminok és ásványok) áll, ezért nem tartozik e jogszabály tárgyi hatálya alá.
70. A 2002/46 irányelv (8) preambulumbekezdése szerint a tagállamok, amíg az ilyen különleges közösségi szabályokat el nem fogadják, a Szerződés rendelkezéseinek sérelme nélkül a nemzeti jogszabályokat alkalmazhatják azon étrend‑kiegészítőkben összetevőként használt, táplálkozási vagy fiziológiás hatásokkal bíró tápanyagokra, illetve egyéb anyagokra, amelyekre még nem fogadtak el különleges közösségi szabályokat.
71. Az e területet érintő harmonizáció hiányában így tehát a Szerződésnek az áruk szabad mozgására vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni a német hatóságok általi gyógyszerkénti besorolás összeegyeztethetőségének megítélésére.
5. Az áruk szabad mozgásának igazolatlan korlátozása
72. Az EK 28. cikk szerint tilos a tagállamok között minden behozatali mennyiségi korlátozás, valamint azzal azonos hatású intézkedés. Itt a mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedés minden olyan tagállami szabály vagy intézkedés, amely közvetlenül vagy közvetve, ténylegesen vagy potenciálisan akadályozhatja a Közösségen belüli kereskedelmet(47).
73. A 2000. június 8‑i határozat, amellyel a vita tárgyát képező fokhagymakészítmény étrend‑kiegészítőkénti engedélyezését a kérelem keretein belül az LMBG 47a. §‑a alapján megtagadták, az EK 28. cikk értelmében állami intézkedés. A határozat indoklása szerint a más tagállamban jogszerűen forgalmazott fokhagymakészítmény a Németországi Szövetségi Köztársaságban gyógyszernek minősül. Így tehát Németországban nem úgy forgalomképes, mint élelmiszer vagy étrend‑kiegészítő, hanem gyógyszerként kell engedélyeztetni. Ez a követelmény alkalmas arra, hogy akadályozza a kérdéses termék Közösségen belüli kereskedelmét. Így tehát ez tiltott, azonos hatású intézkedés.
74. A Bíróság kifejtette, hogy a harmonizáció hiányára és a tudományos kutatás jelenlegi állapotában fennmaradó bizonytalanságokra tekintettel a tagállamok bizonyos feltételek között, az EK 30. cikk alapján az emberek egészségének és életének védelmére hivatkozva korlátozhatják a másik tagállamban jogszerűen forgalomba hozott élelmiszerek forgalomba hozatalát(48). Mindenesetre az intézkedéseknek, amelyeket a tagállamok az érintett termék vonatkozásában a közegészség védelme érdekében tesznek, arányosaknak kell lenniük(49).
75. A közegészség védelmére hivatkozó nemzeti hatóságok feladata minden egyes esetben – a nemzeti táplálkozási szokások fényében és a nemzetközi tudományos kutatások eredményeire figyelemmel – bizonyítani azt, hogy szabályozásuk szükséges az említett rendelkezésben érintett érdekek hatékony védelme érdekében, és különösen azt, hogy a szóban forgó termékek forgalmazása tényleges kockázatot jelent a közegészségre(50). Ilyenkor a mindenkori tagállam igazolási terhe annál nagyobb, minél magasabbak a forgalomba hozatal jogi és tárgyi követelményei. Ezen összefüggésben utalni kell arra, hogy a forgalombahozatali engedély megadásának a 2001/83 irányelv 8. cikke szerint szigorú feltételei vannak(51).
76. Ezen körülmények között a szóban forgó termék élelmiszerként történő forgalomba hozatalának tilalma és a gyógyszerkénti forgalombahozatali engedély beszerzésének kötelezettsége csak akkor tekinthető arányosnak, ha ezek ténylegesen szükségesek a közegészség védelméhez.
77. A német kormánynak az a véleménye, hogy az áruk szabad mozgásának korlátozását egy közérdeken alapuló, feltétlenül érvényesítendő követelmény, nevezetesen a közegészség védelme mindenképpen igazolja. Ennyiben utal a készítmény egészségügyi kockázataira vonatkozó fejtegetéseire(52).
78. Mint ahogy már kifejtettem, ezen érvelések szemmel láthatóan a fokhagyma élelmiszer hatásaira vonatkoznak, míg összességében elmulasztják, hogy a vita tárgyát képező készítménnyel konkrétan foglalkozzanak. A német kormány például nem tesz világosan különbséget a nagy mennyiségű fokhagyma fogyasztásából és a fokhagymakészítmények bevételéből eredő fiziológiai hatások között. A német kormánynak a Bizottsághoz intézett 2001. október 5‑i közleményében részben, például a lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatban – mint a gyomor‑, illetve bélpanaszok, allergiás reakciók és enyhe vérnyomáscsökkenések – különbség nélkül hivatkoznak a fokhagyma élelmiszerre és a készítményre.
79. Az EK 30. cikkre mindenesetre csak azzal a feltétellel lehet hivatkozni, ha a védendő javak veszélyeztetése, amelyre a mindenkori tagállam hivatkozik, egyáltalán fennáll(53). Az ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy még akkor is, ha a veszélyeztetési helyzetet nem kell tudományosan kifogástalanul bizonyítani, szükség van e tekintetben egy tényekkel alátámasztott és érthető előadásra(54). A közösségi jogalkotó és a Bíróság által a tagállamok elé állított magas igazolási követelményeket tekintve a német kormány pusztán általános utalása azokra az esetleges egészségi kockázatokra, amelyek a fokhagyma fogyasztásából adódhatnak nagyon különleges életkörülmények között, nem elegendő ahhoz, hogy igazoljon egy olyan lényegbevágó intézkedést, mint a piacra jutás megtagadása.
80. A német kormány így nem bizonyította, hogy a közegészség védelme érdekében az érintett fokhagymakészítmény gyógyszerkénti forgalomba hozatalának engedélyezésére lenne szükség, kiváltképpen mivel az általános forgalombahozatali tilalomnál enyhébb intézkedésekként éppenséggel az allergiás vagy öröklötten, illetve helyzetükből adódóan bizonyos megbetegedésekre fogékony személyeknek szóló figyelmeztetések is elképzelhetők(55).
81. A gyógyszerkénti engedélyezésre vonatkozó követelményeknek a vita tárgyát képező fokhagymakészítményre történő alkalmazása ezért az áruk szabad mozgásának nem igazolt korlátozását jelenti.
VII – A költségekről
82. Az eljárási szabályzat 69. cikkének 2. §‑a alapján a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A Németországi Szövetségi Köztársaságot, mivel pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.
VIII – Végkövetkeztetések
83. A fentiek alapján azt indítványozom, hogy a Bíróság a következőképpen határozzon:
1. A Németországi Szövetségi Köztársaság – mivel gyógyszernek sorol be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett, kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmának – nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit.
2. A Bíróság a Németországi Szövetségi Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.