Byla T‑301/12
Laboratoires CTRS
prieš
Europos Komisiją
„Žmonėms skirti vaistai – Paraiška dėl leidimo prekiauti vaistu „Orphacol“ – Komisijos sprendimas neišduoti leidimo – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Direktyva 2001/83/EB – Platus medicininis naudojimas – Išskirtinės aplinkybės“
Santrauka – 2013 m. liepos 4 d. Bendrojo Teismo (penktoji kolegija) sprendimas
1. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Leidimas pateikti į rinką – Retieji vaistai – Platus medicininis naudojimas – Atitinkamos medžiagos sistemingas ir dokumentais patvirtintas naudojimas kaip ligoninėje ruošiamų vaistų, nepatenkančių į direktyvos taikymo sritį – Leistinumas – Sąlygos – Medžiaga, tenkinanti konkrečius poreikius ir tiekiama pagal tikrą, ne per tarpininkus pateiktą užsakymą – Ligoninėje ruošiami vaistai iš cholio rūgšties – Įtraukimas
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 5 straipsnio 1 dalis ir 10a straipsnis)
2. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Taikymo sritis – Ligoninėje ruošiami vaistai – Įtraukimas
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis)
3. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – 5 straipsnyje nurodyti vaistai – Pareiga registruoti ir kontroliuoti – Nebuvimas
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis)
4. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Leidimas pateikti į rinką – Retieji vaistai – Platus medicininis naudojimas – Išskirtinės aplinkybės – Taikymas kartu – Leistinumas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 8 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 22 straipsnis)
1. Iš Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 5 straipsnio 1 dalies kylančia galimybe valstybei narei, siekiant patenkinti konkrečius poreikius, netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris suformuluotas pagal tokią teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas, galima pasinaudoti tik tuo atveju, kai tai būtina atsižvelgiant į specifinius paciento poreikius. Šioje nuostatoje minima sąvoka „konkretūs poreikiai“ nurodo tik individualias ir mediciniškai pagrįstas situacijas ir reiškia, kad vaistas būtinas pacientų poreikiams tenkinti. Be to, reikalavimas, kad vaistai būtų tiekiami pagal „tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą“, reiškia, kad vaistą turėjo išrašyti gydytojas, realiai įvertinęs savo pacientus ir remdamasis tik gydymo motyvais.
Sąvokų „konkretūs poreikiai“ ir „tikras, o ne per tarpininkus pateiktas užsakymas“ sąlygas tenkina ir minėtos direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje keliamus reikalavimus atitinka ligoninėje paruošti vaistai iš cholio rūgšties, kurie pagal valstybės narės įstatymus yra vaistai, paruošti pagal farmakopėjoje pateiktas instrukcijas ir atsižvelgiant į tuose įstatymuose numatytą gerąją praktiką, nes nėra esamų ar vaistinėje, skirtoje sveikatos įstaigos vidaus poreikiams tenkinti, pritaikytų patentuotų vaistų, arba paruošti vaistinėje, kurią ši sveikatos įstaiga įgaliojo pagal minėtus įstatymus, jei jie išduodami tos įstaigos vidaus poreikiams tenkinti skirtoje vaistinėje vienam ar keliems pacientams pateikus gydytojo receptą ir atitinkama valstybė narė nuo pat šių vaistų naudojimo pradžios jiems netaiko Sąjungos teisės aktų žmonėms skirtų vaistų srityje.
Tokiomis aplinkybėmis šie ligoninėje paruošti vaistai iš cholio rūgšties, pirma, skirti konkretiems poreikiams patenkinti, nes jie skiriami individualiais atvejais dėl medicininių motyvų ir yra būtini pacientų poreikiams patenkinti, atsižvelgiant į tai, kad rinkoje nėra vaisto, skirto gydyti kepenų ligoms, kuriomis sergantis žmogus gali greitai mirti, ir, antra, juos gydytojas skiria realiai įvertinęs savo pacientus ir remdamasis vien gydymo motyvais.
(žr. 37–39, 41, 43–46 punktus)
2. Žr. sprendimo tekstą.
(žr. 48 punktą)
3. Žr. sprendimo tekstą.
(žr. 49 punktą)
4. Pagal Reglamento Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 14 straipsnio 8 dalį ir Direktyvos 2001/83 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 22 straipsnį leidimas prekiauti gali būti išduodamas išimtiniais atvejais, tik jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis dėl objektyvių ir pagrįstų priežasčių negali pateikti išsamios informacijos apie vaisto veiksmingumą ir saugumą įprastomis vartojimo sąlygomis, ir turi būti grindžiamas vienu iš šios direktyvos I priede nustatytų pagrindų. Be to, šios direktyvos I priedo II dalies 1 punkto c papunktyje numatyta galimybė išduoti leidimą prekiauti, jei trūksta informacijos, tačiau privalu pagrįsti, kodėl, net ir nesant kai kurių tyrimų, gali būti užtikrintas pakankamas saugumo ir (arba) veiksmingumo lygis. Galiausiai nė vienoje Reglamento Nr. 726/2004 ar Direktyvos 2001/83 nuostatoje neatmetama galimybė sąvokas „platus medicininis naudojimas“ ir „išskirtinės aplinkybės“ taikyti kartu. Priešingai, specifiniu retųjų vaistų atveju Direktyvos 2001/83 I priedo III dalies 5 punkto pirmoje ir antroje įtraukose aiškiai nurodyta galimybė taikyti nuostatas dėl išskirtinių aplinkybių ir dėl plataus medicininio naudojimo reikalavimo.
(žr. 58, 64, 65, 67–69 punktus)