TEISINGUMO TEISMO (ketvirtoji kolegija) SPRENDIMAS
2017 m. gruodžio 7 d. (*)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Medicinos prietaisai – Direktyva 93/42/EEB – Taikymo sritis – Sąvoka „medicinos prietaisas“ – Žymėjimas ženklu „CE“ – Nacionalinės teisės aktai, pagal kuriuos vaistų receptams išrašyti naudojamai programinei įrangai taikoma nacionalinės valdžios institucijos nustatyta sertifikavimo procedūra“
Byloje C‑329/16
dėl Conseil d’État (Prancūzija) 2016 m. birželio 8 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2016 m. birželio 13 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem),
Philips France
prieš
Premier ministre,
Ministre des Affaires sociales ir de la Santé,
TEISINGUMO TEISMAS (ketvirtoji kolegija)
kurį sudaro kolegijos pirmininkas T. von Danwitz, teisėjai C. Vajda, E. Juhász (pranešėjas), K. Jürimäe ir C. Lycourgos,
generalinis advokatas M. Campos Sánchez‑Bordona,
posėdžio sekretorė V. Giacobbo‑Peyronnel, administratorė,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2017 m. balandžio 26 d. posėdžiui,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
– Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) ir Philips France, atstovaujamų advokatų B. Geneste ir S. Ledda‑Noel,
– Prancūzijos vyriausybės, atstovaujamos J. Traband, D. Colas ir E. de Moustier,
– Italijos vyriausybės, atstovaujamos G. Palmieri, padedamos avvocato dello Stato M. Russo,
– Europos Komisijos, atstovaujamos P. Mihaylova ir O. Beynet,
susipažinęs su 2017 m. birželio 28 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
Sprendimą
1 Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82), iš dalies pakeistos 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (OL L 247, 2007, p. 21, toliau – Direktyva 93/42), 1 straipsnio 1 dalies ir 1 straipsnio 2 dalies a punkto išaiškinimo.
2 Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) ir Philips France ginčą su Premier ministre (Ministras Pirmininkas, Prancūzija) ir ministre des Affaires sociales et de la Santé (socialinių reikalų ir sveikatos ministras, Prancūzija) dėl décret no 2014‑1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161‑38 du code de la sécurité sociale (2014 m. lapkričio 14 d. Dekreto Nr. 2014‑1359 dėl įpareigojimo sertifikuoti programinę įrangą, naudojamą išrašant vaistų receptus ir atliekant Socialinės apsaugos kodekso L. 161‑38 straipsnyje numatytą paskirstymą (JORF, 2014 m. lapkričio 15 d., p. 19255, toliau – Dekretas Nr. 2014‑1359)) 1 straipsnio 3 dalies ir 2 straipsnio teisėtumo.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
3 Direktyvos 93/42 antroje–ketvirtoje konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
„kadangi valstybėse narėse galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų dėl medicinos prietaisų saugos, poveikio sveikatos apsaugai bei jų veikimo ypatybių turinys ir taikymo apimtis skiriasi; kadangi šių prietaisų sertifikavimo ir kontrolės tvarka valstybėse narėse yra skirtinga; kadangi tie skirtumai trukdo prekybai Bendrijoje;
kadangi nacionalinės nuostatos dėl medicinos prietaisų, užtikrinančių pacientų, vartotojų bei kitų asmenų saugą ir sveikatos apsaugą, naudojimo turėtų būti suderintos, kad garantuotų laisvą šių prietaisų judėjimą vidaus rinkoje;
kadangi suderintos nuostatos turi skirtis nuo valstybių narių priimtų priemonių dėl sveikatos apsaugos finansavimo bei sveikatos draudimo programų, tiesiogiai ar netiesiogiai susijusių su tokiais prietaisais; kadangi tos nuostatos neturi įtakos valstybių narių galimybėms taikyti pirmiau minėtas priemones, jeigu tai daroma pagal Bendrijos teisę.“
4 Šios direktyvos 1 straipsnyje „Sąvokos, taikymo sritis“ nustatyta:
„1. Ši direktyva taikoma medicinos prietaisams ir jų priedams. Šioje direktyvoje priedai laikomi savarankiškais medicinos prietaisais. Toliau medicinos prietaisai ir priedai vadinami prietaisais.
2. Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam taikyti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus:
– susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti,
– traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,
– anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti arba modifikuoti,
– pastojimui kontroliuoti,
ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti;
b) „priedas“ – tai daiktas, kuris nėra prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su prietaisu, kad šis galėtų būti panaudotas pagal paskirtį, kaip numato prietaiso gamintojas;
<…>
g) „numatyta paskirtis“ – tai prietaiso panaudojimas tam tikslui, kuris numatytas pagal gamintojo pateiktą aprašą etiketėje, instrukcijoje ir (ar) reklaminėje medžiagoje;
<…>“
5 Minėtos direktyvos 4 straipsnio „Laisvas judėjimas, ypatingos paskirties prietaisai“ 1 dalyje nustatyta:
„Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pagal 17 straipsnį pažymėti ženklu „CE“, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 11 straipsnį.“
6 Tos pačios direktyvos 5 straipsnio „Standartų nurodymas“ 1 dalyje numatyta:
„Valstybės narės pripažįsta, kad prietaisai atitinka <…> esminius reikalavimus, jei jie atitinka galiojančius nacionalinius standartus, kurie buvo priimti pagal suderintus ir paskelbtus Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje standartus; valstybės narės paskelbia nuorodas į šiuos nacionalinius standartus.“
7 Direktyvos 93/42 8 straipsnio „Apsaugos nuostata“ 1 dalyje numatyta:
„Kai valstybė narė įsitikina, kad 4 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies antrojoje įtraukoje minimi teisingai sumontuoti, eksploatuojami ir pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (ar) saugai, ji imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai nurodydama savo sprendimo priežastį, o ypač tai, ar šios direktyvos nuostatų nesilaikymas paaiškinamas tuo, kad:
a) nesilaikoma 3 straipsnyje išdėstytų esminių reikalavimų;
b) buvo neteisingai taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, jeigu tvirtinama, kad standartų buvo laikomasi;
c) patys standartai turi trūkumų.“
8 Šios direktyvos 9 straipsnio „Klasifikacija“ 1 dalyje numatyta:
„Prietaisai skirstomi į I, IIa, IIb ir III klases. Klasifikuojama pagal IX priedą.“
9 Minėtos direktyvos 17 straipsnio „Ženklinimas ženklu „CE““ 1 dalyje numatyta:
„Kai prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, išleidžiami į rinką, jie privalo turėti atitikties ženklą „CE“, išskyrus prietaisus, kurie yra pagaminti pagal užsakymą arba skirti klinikiniams tyrimams.“
10 Tos pačios direktyvos IX priede „Klasifikavimo kriterijai“ yra tokia pastraipa:
„I. Apibrėžimai
1. Klasifikavimo taisyklių apibrėžimai
<…>
1.4. Aktyvusis medicininis prietaisas
<…> „Autonominė programinė įranga laikoma aktyviuoju medicinos prietaisu.
<…>
II. Įgyvendinimo taisyklės
2. Įgyvendinimo taisyklės
<…>
2.1. Klasifikacijos taisyklių taikymas priklauso nuo prietaisų paskirties.
2.2. Jeigu prietaisas yra skirtas naudoti kartu su kitu prietaisu, tai klasifikacijos taisyklės taikomos kiekvienam prietaisui atskirai. Priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamo prietaiso.
2.3. Prietaisą valdanti ar jo naudojimui turinti įtakos programinė įranga automatiškai priskiriama tai pačiai klasei kaip ir prietaisas.
<…>“
11 Direktyvos 2007/47, kuria būtent siekta, kad į „medicinos prietaiso“ apibrėžtį, pateiktą Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punkte, būtų įtraukta autonominė programinė įranga, 6 konstatuojamojoje dalyje nustatyta:
„Būtina aiškiau nurodyti, kad programinė įranga pati savaime, kai gamintojo yra skirta naudoti vienu arba daugiau medicininių tikslų, kurie pateikiami medicinos prietaiso aprašyme [sąvokos apibrėžtyje], yra laikoma medicinos prietaisu. Programinė įranga, skirta bendrojo pobūdžio tikslams, naudojama sveikatos apsaugos srityje, nelaikoma medicinos prietaisu.“
Prancūzijos teisė
12 Pagrindinei bylai taikytinos redakcijos Code de la sécurité sociale (Socialinės apsaugos kodeksas) L. 161‑38 straipsnyje nustatyta:
„<…>
II. [Haute Autorité de santé (Aukščiausioji sveikatos reikalų institucija)] nustato <…> vaistų receptams išrašyti naudojamos programinės įrangos, atitinkančios visas gerosios praktikos taisykles, sertifikavimo procedūrą. Ji užtikrina, kad gerosios praktikos taisyklėse būtų nustatyta, kad į šią programinę įrangą turi būti integruotos Haute Autorité de santé nurodytos rekomendacijos ir nuomonės medicinos ir ekonominiais klausimais, kad ši programinė įranga turi leisti tiesiogiai išrašyti vaistus bendru tarptautiniu pavadinimu, nurodyti produktų kainą vaistų išrašymo momentu ir visą išrašyto recepto sumą ir nurodyti, ar produktas priklauso generiniams vaistams, ir kad šioje programinėje įrangoje turi būti pateikta su jos kūrėju ir finansavimo pobūdžiu susijusi informacija.
Ši sertifikavimo procedūra padeda gerinti vaistų išrašymo praktiką. Ja užtikrinama programinės įrangos atitiktis būtiniausiems reikalavimams, susijusiems su išrašyto vaisto saugumu, atitiktimi ir efektyvumu.
<…>
IV. I–III dalyse numatytą sertifikavimą atlieka ir sertifikatus išduoda Prancūzijos akreditavimo komiteto akredituota sertifikavimo institucija arba kitos Europos Sąjungos valstybės narės kompetentinga organizacija, patvirtinanti atitiktį Haute Autorité de santé parengtoms gerosios praktikos taisyklėms.
Tokius sertifikatus privalo turėti kiekviena programinė įranga, kurios bent viena funkcija yra padėti išrašyti vaistų receptus arba paskirstyti vaistus Conseil d’Etat (Valstybės Taryba) dekrete numatytomis sąlygomis ir ne vėliau kaip 2015 m. sausio 1 d.“
13 Dekreto Nr. 2014‑1359 1 straipsnio 3 punktu Socialinės apsaugos kodeksas buvo papildytas R. 161‑76‑1–R. 161‑76‑9 straipsniais.
14 Minėto kodekso R. 161‑76‑1 straipsnyje numatyta:
„Kiekvienai programinei įrangai, kurios paskirtis – padėti receptus išrašantiems medikams, dirbantiems mieste, sveikatos įstaigoje ar socialinės ir sveikatos priežiūros įstaigoje, išrašyti vaistų receptus, taikomas L. 161‑38 straipsnyje numatytas sertifikavimo įpareigojimas, nepažeidžiant R. 5211‑1 ir paskesnių Code de la santé publique (Visuomenės sveikatos kodeksas) straipsnių nuostatų. Programinė įranga, kurioje įdiegtos ne tik vaistų receptų išrašymo pagalbos funkcijos, sertifikuojama atsižvelgiant tik į šią funkciją.“
15 To paties kodekso R. 161‑76‑3 straipsnyje numatyta:
„Programinė įranga, naudojama vaistų receptams išrašyti, sertifikuojama pagal Haute Autorité de santé nustatytą sistemą, pagal kurią numatyti:
1) būtinieji saugumo reikalavimai, ypač reikalavimas, kad nebūtų jokios su vaistų receptų išrašymu nesusijusios informacijos ir reklamos, taip pat susiję su ergonominėmis savybėmis;
2) būtinieji vaistų recepto išrašymo atitikties teisės aktams ir gerajai vaistų išrašymo praktikai reikalavimai;
3) būtinieji efektyvumo reikalavimai, kuriais užtikrinamas tokios pačios kokybės gydymo kainos sumažinimas;
4) vaistų recepto išrašymas nurodant bendrą vaisto pavadinimą, kaip apibrėžta Visuomenės sveikatos kodekso R. 5121‑1 straipsnio 5 dalyje;
5) informacija apie vaistą pagal vaistų, atitinkančių Haute Autorité de santé parengtus kokybės reikalavimus, duomenų bazę;
6) informacija, susijusi su programinės įrangos kūrėju ir gamybos finansavimu.“
16 Dekreto Nr. 2014‑1359 2 straipsnyje nustatyta:
„R. 161‑76‑1 ir R. 161‑76‑10 straipsniuose nurodyti sertifikatai privalomi nuo 2015 m. sausio 1 d.“
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
17 Snitem sudaro su medicinos prietaisų sektoriumi susijusios bendrovės, kaip antai Philips France, kurios vykdo savo veiklą sveikatos priežiūros sektoriuje ir prekiauja, be kita ko, programine įranga, naudojama vaistų receptams išrašyti.
18 Snitem ir Philips France pateikė skundus Conseil d’État (Valstybės Taryba) ir juose prašo panaikinti Dekreto Nr. 2014‑1359 1 straipsnio 3 dalį ir 2 straipsnį. Jų teigimu, bent dalis programinės įrangos, naudojamos išrašant vaistų receptus, patenka į Direktyvos 93/42 taikymo sritį, todėl Socialinės apsaugos kodekso L. 161‑38 straipsnio nuostatomis ir šio dekreto nuostatomis, kiek pagal jas tam tikrai programinei įrangai, nepaisant to, kad ji pažymėta ženklu „CE“, taikomas sertifikavimo įpareigojimas, neatsižvelgiama į tikslus, kylančius iš šios direktyvos 4 straipsnio, kuriuo valstybėms narėms draudžiama trukdyti pateikti rinkai ar pradėti naudoti ženklu „CE“ pažymėtus prietaisus arba riboti šį pateikimą ar pradėjimą naudoti.
19 Pareiškėjai pagrindinėje byloje taip pat nurodo Direktyvos 93/42 8 straipsnio pažeidimą, nes nacionalinėje teisėje numatytas sertifikavimo įpareigojimas negali būti laikomas apsaugos priemone, kaip tai suprantama pagal šį straipsnį. Be to, jie remiasi SESV 34 straipsnio pažeidimu, nes įpareigojimas pritaikyti programinę įrangą prie techninių standartų yra kiekybiniams importo apribojimams lygiavertė poveikio priemonė, kuri, taikoma kartu su Direktyvoje 93/42 nustatytu įpareigojimu sertifikuoti medicinos prietaisus, taikomu programinei įrangai, neatitinka proporcingumo ir būtinumo reikalavimų.
20 Atsižvelgdama į tai, Conseil d’État (Valstybės Taryba, Prancūzija) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:
„Ar [Direktyva 93/42] turi būti aiškinama taip, kad programinė įranga, skirta miestuose, sveikatos įstaigose ar socialinės ir sveikatos priežiūros įstaigose dirbantiems vaistus išrašantiems specialistams padėti nustatyti išrašytiną vaistą, siekiant, kad vaistų išrašymas taptų saugesnis, supaprastėtų vaistus išrašančio specialisto darbas, būtų skatinama vaistų išrašymo tvarkos atitiktis nacionalinės teisės aktams ir sumažėtų vienodos kokybės gydymo kaina, yra medicinos prietaisas, kaip tai suprantama pagal direktyvą, jeigu ši programinė įranga turi bent vieną funkciją, leidžiančią apdoroti paciento duomenis ir taip padėti jo gydytojui išrašyti jam receptą, be kita ko, nustatant kontraindikacijas, vaistų tarpusavio sąveiką ir perdozavimą, nors ji pati ir neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės?“
Dėl prejudicinio klausimo
21 Savo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar Direktyvos 93/42 1 straipsnio 1 dalis ir 1 straipsnio 2 dalies a punktas turi būti aiškinami taip, kad programinė įranga, kurios viena iš funkcijų leidžia apdoroti paciento duomenis, siekiant, be kita ko, nustatyti kontraindikacijas, vaistų tarpusavio sąveiką ir perdozavimą, pripažintina medicinos prietaisu, kaip jis suprantamas pagal šias nuostatas, net jeigu ši programinė įranga pati neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės.
22 Iš Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punkto matyti, kad pagal šią direktyvą programinė įranga pripažintina medicinos prietaisu, jeigu ji atitinka dvi kartu taikytinas sąlygas, kurias turi tenkinti bet kuris tokio pobūdžio prietaisas, susijusias atitinkamai su siekiamu tikslu ir panaudojimu.
23 Pirma, dėl siekiamo tikslo pažymėtina, kad šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punkte numatyta, jog medicinos prietaisą gamintojas turi būti numatęs naudoti, be kita ko, žmogaus susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti bei traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti.
24 Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktas buvo pakeistas Direktyvos 2007/47, kurios 6 konstatuojamojoje dalyje pabrėžiama, jog programinė įranga pati savaime laikoma medicinos prietaisu, kai gamintojo skirta naudoti siekiant vieno arba daugiau medicinos tikslų, kurie pateikiami medicinos prietaiso sąvokos apibrėžtyje, 2 straipsniu. Šioje konstatuojamojoje dalyje dar nurodyta, kad sveikatos apsaugos srityje naudojama bendrojo pobūdžio tikslams skirta programinė įranga nelaikoma medicinos prietaisu. Taigi Sąjungos teisės aktų leidėjas vienareikšmiškai nusprendė, jog tam, kad ši programinė įranga patektų į Direktyvos 93/42 taikymo sritį, nepakanka ją naudoti medicinos srityje, bet būtina, kad jos paskirtis, kurią numatė gamintojas, būtų būtent medicininė (2012 m. lapkričio 22 d. Sprendimo Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, 16 ir 17 punktai). Šios sąlygos netenkinanti programinė įranga galėtų patekti į šios direktyvos taikymo sritį, tik jeigu būtų medicinos prietaiso priedas, kaip tai suprantama pagal minėtos direktyvos 1 straipsnio 2 dalies b punktą. Toks priedas tos pačios direktyvos taikymo tikslais pagal jos 1 straipsnio 1 dalį turėtų būti pripažįstamas savarankišku medicinos prietaisu.
25 Nagrinėjamu atveju programinė įranga, kuri paciento duomenis lygina su gydytojo numatomais skirti vaistais ir taip gali automatiškai atlikti analizę, skirtą, be kita ko, galimoms kontraindikacijoms, vaistų tarpusavio sąveikai ir perdozavimui nustatyti, naudojama susirgimo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti, taigi ja siekiama būtent medicininių tikslų, vadinasi, ji pripažintina medicinos prietaisu, kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą.
26 Tačiau taip nėra tuo atveju, kai programinė įranga skirta naudoti medicinos srityje, tačiau vien duomenims archyvuoti, rinkti ir perduoti, kaip antai paciento sveikatos duomenų saugojimo programinė įranga, programinė įranga, kurios funkcija yra tik nurodyti gydančiam gydytojui su vaistu, kurį jis ketina skirti, susijusio generinio vaisto pavadinimą, arba programinė įranga, skirta tam, kad būtų išvardytos šio vaisto gamintojo vartojimo instrukcijoje nurodytos kontraindikcijos.
27 Antra, dėl panaudojimo sąlygos pažymėtina, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas abejoja, ar žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės neveikianti programinė įranga gali būti medicinos prietaisas, kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą.
28 Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad, nors šioje nuostatoje numatyta, jog pagrindinis medicinos prietaiso poveikis „žmogaus organizm[ui] iš vidaus ar išoriškai“ negali būti daromas išimtinai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, pagal ją nereikalaujama, kad toks prietaisas žmogaus organizmą veiktų tiesiogiai.
29 Kaip matyti iš Direktyvos 2007/47 6 konstatuojamosios dalies ir šio sprendimo 24 punkto, nustatydamas, kokia programinė įranga kvalifikuotina kaip medicinos prietaisas, Sąjungos teisės aktų leidėjas siekė, kad būtų atsižvelgiama būtent į jo panaudojimo tikslą, o ne į tai, kaip jis gali pasireikšti žmogaus organizmo viduje ar išorėje.
30 Be to, tiesiogiai žmogaus organizmo iš vidaus ar išorėje neveikiančio prietaiso nepripažinti medicinos prietaisu praktiškai reikštų, kad Direktyvos 93/42 taikymo sričiai negalima priskirti programinės įrangos, kurią gamintojas konkrečiai skyrė naudoti vienu arba daugiau medicininių tikslų, nurodytų medicinos prietaiso sąvokos apibrėžtyje, nors priimdamas Direktyvą 2007/47 Sąjungos teisės aktų leidėjas siekė būtent tokią programinę įrangą įtraukti į medicinos prietaiso apibrėžtį, nesvarbu, ar ji tiesiogiai, ar netiesiogiai veikia žmogaus organizmą iš išorės arba viduje.
31 Numačius tokią papildomą sąlygą atsirastų rizika, kad šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punktas iš dalies neteks savo veiksmingumo.
32 Taigi nustatant, ar programinė įranga yra medicinos prietaisas, nesvarbu, ar ji tiesiogiai arba netiesiogiai veikia žmogaus organizmą; esminis dalykas – tai, kad jos tikslas būtų vienas iš konkrečiai šio sprendimo 24 punkte išvardytų tikslų.
33 Tokį aiškinimą patvirtina ir Komisijos gairės dėl sveikatos apsaugos sektoriuje naudojamos savarankiškos programinės įrangos kvalifikacijos ir klasifikacijos medicinos priemonių reglamentavimo sistemoje (Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices, Meddev 2.1/6), kuriomis siekiama prisidėti prie vienodo Direktyvos 93/42 nuostatų taikymo visoje Sąjungoje. Iš tiesų tiek 2012 m. sausio mėn., tiek 2016 m. liepos mėn. paskelbtose šių gairių versijose nurodyta, kad medicinos prietaisais pripažįstama programinė įranga, kurią jos gamintojai numatė naudoti vienu iš Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punkte išvardytų tikslų ir kuri skirta informacijai apie sveikatą, be kita ko, kaip tarpiniams skaičiavimo, kiekybinio vertinimo arba tam tikrų įregistruotų duomenų palyginimo su nustatytais dydžiais rezultatams sukurti arba pakeisti, siekiant pateikti informaciją apie konkretų pacientą. Minėtose gairėse papildomai nurodyta, kad programinė įranga, neatliekanti veiksmų su duomenimis arba atliekanti tik tokius veiksmus kaip saugojimas, archyvavimas, glaudinimas be praradimų arba paprasta paieška (pastaruoju atveju kalbama apie programinę įrangą, kuri atlieka skaitmeninės bibliotekos funkciją ir leidžia rasti informaciją pagal metaduomenis jos nekeičiant ir neaiškinant), neturėtų būti pripažįstama medicinos prietaisais.
34 Darytina išvada, kad programinė įranga, kurios viena iš funkcijų leidžia apdoroti paciento duomenis siekiant nustatyti kontraindikacijas, vaistų tarpusavio sąveiką ir perdozavimą, yra medicinos prietaisas, kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punktą, kiek ji susijusi su šia funkcija, net jei ši programa tiesiogiai neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės.
35 Taigi, kadangi tokia programinė įranga yra medicinos prietaisas, pagal šios direktyvos 17 straipsnio 1 dalį pateikiama rinkai ji turi būti pažymėta atitikties ženklu „CE“. Tokia šiuo ženklu paženklinta prekė, kiek tai susiję su šia funkcija, gali būti pateikta rinkai ir laisvai judėti Sąjungoje, ir nebereikia atlikti jokios kitos procedūros, pavyzdžiui, iš naujo jos sertifikuoti (šiuo klausimu žr. 2009 m. lapkričio 19 d. Sprendimo Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, 21 punktą).
36 Kai medicinos programinę įrangą sudaro ir „medicinos prietaiso“ sąvokos apibrėžtį atitinkančios programos, ir kitos programos, kurios jos neatitinka ir nėra priedai, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies b punktą, į šios direktyvos taikymo sritį patenka tik pirmosios ir jos turi būti pažymėtos ženklu „CE“.
37 Šiuo klausimu šio sprendimo 33 punkte minėtų Komisijos gairių 4 antraštinėje dalyje „Programos“ iš esmės patvirtinama, kad kai programinę įrangą sudaro tiek „medicinos prietaiso“ sąvoką atitinkančios programos, tiek jos neatitinkančios programos, tik pirmosios turi būti pažymėtos ženklu „CE“, nes kitoms programoms šios direktyvos nuostatos netaikytinos. Šiose gairėse konkrečiai nurodyta, kad gamintojas turi nurodyti skirtingų programų ribas ir sąsajas, kurios, kiek jos susijusios su programomis, kurioms taikoma Direktyva 93/42, turi būti aiškiai nurodytos gamintojo ir pagrįstos numatytu jų panaudojimu.
38 Vadinasi, tokios programinės įrangos gamintojas privalo nurodyti, kurios programos yra medicinos prietaisai, kad ženklu „CE“ būtų galima pažymėti tik šias programas.
39 Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į prejudicinį klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 93/42 1 straipsnio 1 dalis ir 1 straipsnio 2 dalies a punktas turi būti aiškinami taip, kad programinė įranga, kurios viena iš funkcijų leidžia apdoroti paciento duomenis siekiant, be kita ko, nustatyti kontraindikacijas, vaistų tarpusavio sąveiką ir perdozavimą, kiek ji susijusi su šia funkcija, yra medicinos prietaisas, kaip jis suprantamas pagal šias nuostatas, net jeigu ši programinė įranga tiesiogiai neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
40 Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:
1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistos 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, 1 straipsnio 1 dalis ir 1 straipsnio 2 dalies a punktas turi būti aiškinami taip, kad programinė įranga, kurios viena iš funkcijų leidžia apdoroti paciento duomenis siekiant, be kita ko, nustatyti kontraindikacijas, vaistų tarpusavio sąveiką ir dozavimo režimą, kiek ji susijusi su šia funkcija, yra medicinos prietaisas, kaip jis suprantamas pagal šias nuostatas, net jeigu ši programinė įranga tiesiogiai neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės.
Parašai.