Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Competition Appeal Tribunal, London (Regno Unito) il 7 maggio 2018 – Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, già Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd e Merck KGaA / Competition and Markets Authority

(Causa C-307/18)

Lingua processuale: l'inglese

Giudice del rinvio

Competition Appeal Tribunal, Londra

Parti

Ricorrenti: Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, già Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd e Merck KGaA

Resistente: Competition and Markets Authority

Questioni pregiudiziali

Concorrenza potenziale

Se, ai fini dell’articolo 101, paragrafo 1, [TFUE], il titolare di un brevetto per un prodotto farmaceutico e un produttore di medicinali generici che intende entrare nel mercato con una versione generica del medicinale debbano essere considerati come potenziali concorrenti quando le parti, in buona fede, sono in disaccordo sulla validità del brevetto e/o sul fatto che il prodotto generico violi il brevetto.

Se la risposta alla prima questione cambi se:

(a) pendono procedimenti giudiziari tra le parti coinvolte in tale controversia; e/o

(b) il titolare del brevetto ha ottenuto un’ingiunzione provvisoria che impedisce al produttore di medicinali generici di lanciare il suo prodotto generico sul mercato fino alla definizione di tali procedimenti; e/o

(c) il titolare del brevetto considera il produttore di medicinali generici come potenziale concorrente.

Restrizione per oggetto

Se, quando vi sono procedimenti giudiziari in corso riguardanti la validità di un brevetto per un prodotto farmaceutico e l’eventuale violazione di tale brevetto mediante un prodotto generico, e non sia possibile determinare la probabilità di successo di una delle parti in tali procedimenti, sussista una restrizione della concorrenza «per oggetto» ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, nel caso in cui se le parti raggiungono un accordo per comporre la controversia in cui:

(a) il produttore di medicinali generici si impegna a non entrare nel mercato con i suoi prodotti generici e a smettere di contestare il brevetto per la durata dell’accordo (che non supera il restante periodo di validità del brevetto), e

(b) il titolare del brevetto accetta di effettuare un trasferimento di valore a favore del produttore di medicinali generici, per un importo sostanzialmente superiore ai costi del contenzioso così evitato (inclusa la gestione del tempo e l’interruzione dell’attività) e che non costituisce un corrispettivo per beni ceduti o servizi prestati al titolare del brevetto.

Se la risposta alla terza questione cambi qualora:

(a) la portata della limitazione a carico del produttore di medicinali generici della società non va al di là dell’ambito di tutela del brevetto oggetto di controversia; e/o

(b) l’importo del trasferimento di valore a favore del produttore di medicinali generici può essere inferiore all’utile che avrebbe ottenuto se fosse invece risultato vittorioso nel contenzioso sul brevetto ed entrato nel mercato con un prodotto generico indipendente.

Se le risposte alla terza e quarta questione cambino qualora l’accordo preveda la fornitura da parte del titolare del brevetto a favore del produttore di medicinali generici di volumi significativi, sebbene limitati, di prodotti generici e tale accordo:

(a) non dia luogo ad alcun vincolo concorrenziale significativo sui prezzi praticati dal titolare del brevetto; ma

(b) comporti alcuni vantaggi per i consumatori che non si sarebbero verificati se il titolare del brevetto avesse prevalso nel contenzioso, ma notevolmente inferiori ai benefici della piena concorrenza derivanti dall’ingresso dei medicinali generici indipendenti che si sarebbero verificati se nel contenzioso avesse prevalso il produttore di medicinali generici, o se ciò sia rilevante solo ai fini della valutazione ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 3.

Restrizione per effetto

Se, nelle circostanze illustrate nelle questioni da 3 a 5, si sia in presenza di una restrizione della concorrenza «per effetto», ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 1, o se tale nozione presupponga che la Corte accerti che, in assenza di tale accordo:

(a) il produttore di medicinali generici avrebbe probabilmente prevalso nel procedimento sui brevetti (vale a dire, la probabilità di una violazione e lesione del brevetto sarebbe stata inferiore al 50 %); in alternativa

(b) le parti avrebbero probabilmente stipulato un accordo meno restrittivo (cioè che la possibilità di un accordo meno restrittivo era superiore al 50%).

Definizione del mercato

Se, quando un prodotto farmaceutico brevettato è sostituibile a livello terapeutico con una serie di altri farmaci in una classe, e l’asserito abuso ai sensi dell'articolo 102 consiste in un comportamento del titolare del brevetto che esclude effettivamente le versioni generiche di tale farmaco dal mercato, tali prodotti generici debbano essere presi in considerazione, ai fini della definizione del mercato rilevante del prodotto, sebbene non potessero entrare legalmente nel mercato prima della scadenza del brevetto, qualora (il che è incerto) il brevetto fosse valido e venisse violato mediante tali prodotti generici.

Abuso

Se, nelle circostanze di cui alle precedenti questioni 3-5, qualora il titolare del brevetto sia in una posizione dominante, il suo comportamento consistente nella conclusione di siffatto accordo costituisca un abuso ai sensi dell’articolo 102.

Se la risposta alla questione 8 cambi se il titolare del brevetto stipula un accordo di questo tipo non per risolvere un contenzioso in essere, ma per evitare l’inizio di un contenzioso

Se la risposta alla questione 8 o 9 cambi se:

(a) il titolare del brevetto persegue una strategia consistente nella stipulazione di vari accordi di questo tipo al fine di escludere il rischio di un ingresso senza limiti dei medicinali generici; e

(b) la conseguenza del primo di tali accordi è che data la struttura del sistema nazionale di rimborso da parte delle autorità sanitarie pubbliche alle farmacie dei loro costi di acquisto dei prodotti farmaceutici, l’entità del rimborso per i prodotti farmaceutici in questione si riduce, con un conseguente notevole risparmio per le autorità sanitarie pubbliche (sebbene si tratti di un risparmio significativamente inferiore a quello che deriverebbe dall’ingresso di farmaci generici indipendenti conseguente alla vittoria del produttore di medicinali generici nel contenzioso sul brevetto); inoltre

(c) tale risparmio non costituiva per le parti un motivo della stipulazione di alcuno di detti accordi.

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