Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof (Germania) il 13 maggio 2015 – Elisabeth Schmitt / TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Causa C-219/15)
Lingua processuale: il tedesco
Giudice del rinvio
Bundesgerichtshof
Parti
Ricorrente e ricorrente in cassazione: Elisabeth Schmitt.
Convenuta e resistente in cassazione: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Questioni pregiudiziali
Se la [direttiva 93/42] 1 abbia lo scopo di, e intenda, imporre all’organismo notificato incaricato della revisione (audit) del sistema di garanzia della qualità, dell’esame della progettazione del prodotto e della sorveglianza di operare, per quanto riguarda i dispositivi medici della classe III, a tutela di tutti i potenziali pazienti, e se quindi, in caso di violazione colposa degli obblighi posti a suo carico, esso possa essere chiamato a rispondere direttamente e illimitatamente nei confronti dei pazienti interessati.
Se i succitati punti dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE comportino, per l’organismo notificato incaricato della revisione (audit) del sistema di garanzia della qualità, dell’esame della progettazione del prodotto e della sorveglianza, per quanto riguarda i dispositivi medici della classe III, un obbligo generale o quantomeno circostanziato di controllo dei dispositivi.
Se i succitati punti dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE comportino, per l’organismo notificato incaricato della revisione (audit) del sistema di garanzia della qualità, dell’esame della progettazione del prodotto e della sorveglianza, per quanto riguarda i dispositivi medici della classe III, un obbligo generale o quantomeno circostanziato di visionare la documentazione aziendale del fabbricante e/o di compiere ispezioni impreviste.
____________1 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169, pag. 1), modificata dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007 , che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 247, pag. 21).