FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
N. JÄÄSKINEN
fremsat den 14. november 2013 (1)
Sag C-484/12
Georgetown University
mod
Octrooicentrum Nederland, der driver virksomhed under navnet NL Octrooicentrum
(Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Rechtbank ’s-Gravenhage (Nederlandene))
»Humanmedicinske lægemidler – forordning (EF) nr. 469/2009 – artikel 3 og 14 – supplerende beskyttelsescertifikat – afkald på et certifikat – den ret, der finder anvendelse, og den tidsmæssige virkning – valg mellem flere verserende ansøgninger om udstedelse«
I – Indledning
1. Dette forslag til afgørelse omhandler i det væsentlige, hvilken betydning der med henblik på fortolkningen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (2) (herefter »SBC-forordningen«) skal tillægges Domstolens praksis, hvorefter forordningens artikel 3, litra c), skal fortolkes således, at den er til hinder for, at der, i tilfælde af at et gyldigt grundpatent beskytter flere produkter, udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler for hvert enkelt af de beskyttede produkter til indehaveren af grundpatentet.
2. Et supplerende beskyttelsescertifikat gør det muligt at forlænge beskyttelsen af et produkt, som er beskyttet ved et grundpatent. Ifølge SBC-forordningen og Domstolens praksis er et produkt enten en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel. Formålet med ordningen er at afhjælpe ulemperne i forbindelse med varigheden af proceduren for udstedelse af markedsføringstilladelse, som forkorter den faktiske beskyttelsesperiode i henhold til patentet. Den ordning, der er indført ved SBC-forordningen, omhandler dog ikke en forlængelse af grundpatentet selv, men kun beskyttelse af et produkt (3).
3. Det bemærkes, at patentretten ikke er harmoniseret i EU. Af denne grund udstedes supplerende beskyttelsescertifikater inden for en sammenhæng, hvor lovgivningen vedrørende supplerende beskyttelsescertifikater er gjort ensartet ved SBC-forordningen, mens certifikaternes grundlag (patenterne) ikke er det, hvilket skaber problemer. Forbindelsen mellem den ordning, der finder anvendelse på supplerende beskyttelsescertifikater, og den nationale ret er omhandlet i SBC-forordningens artikel 19.
4. SBC-forordningen er allerede blevet fortolket af Domstolen i bl.a. domme af 24. november 2011 i Medeva-sagen (4) og i sagen Georgetown University m.fl. (5) angående anmodninger om præjudicielle afgørelser indgivet af to britiske domstole (6).
5. I nærværende sag har Rechtbank ’s-Gravenhage (Nederlandene) forelagt fem præjudicielle spørgsmål, hvoraf det første overlapper de præjudicielle spørgsmål, der blev besvaret i Medeva-dommen. Nærværende anmodning er nemlig en direkte konsekvens af den fortolkning af SBC-forordningen, som Domstolen anlagde i den forbindelse, ifølge hvilken der i tilfælde, hvor et patent beskytter et produkt, i henhold til forordningens artikel 3, litra c), ikke kan udstedes mere end ét supplerende beskyttelsescertifikat for dette grundpatent (7).
6. For så vidt angår nærværende sag søger Georgetown University med den fortolkning, som det har argumenteret for ved den forelæggende ret, at afhjælpe den situation, hvor indehaveren af et patent har fået udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, som ikke er det produkt, indehaveren i sidste ende ønsker at beskytte, men hvor der således alene kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat pr. grundpatent.
7. Henset til Domstolens praksis og generaladvokat Trstenjaks forslag til afgørelse i de sager, der gav anledning til Medeva-dommen og dommen i sagen Georgetown University m.fl., har Domstolen allerede tilstrækkelige oplysninger til at kunne besvare det første spørgsmål. I nærværende sag bør der således kun træffes afgørelse for så vidt angår det andet til det femte spørgsmål, som er uafklarede. Det bemærkes desuden, at disse sidste fire spørgsmål kun er blevet forelagt af den forelæggende ret for det tilfælde, at svaret på det første spørgsmål er bekræftende, hvilket forklarer den forudsætning, der er anført i dette forslags første punkt.
8. De præjudicielle spørgsmål, der skal behandles, kan deles op. De omhandler dels spørgsmålet om, hvorvidt indehaveren af et supplerende beskyttelsescertifikat, som allerede er udstedt, kan give afkald herpå med tilbagevirkende kraft (jf. den forelæggende rets fjerde og femte spørgsmål), dels visse proceduremæssige aspekter vedrørende en situation, hvor flere ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater verserer på samme tidspunkt (jf. den forelæggende rets andet og tredje spørgsmål).
9. Det bemærkes i øvrigt, at der for øjeblikket verserer to andre sager for Domstolen, som ligeledes vedrører fortolkning af SBC-forordningen. Eftersom de præjudicielle spørgsmål, som High Court of Justice (England & Wales) (Chancery Division) (Det Forenede Kongerige) har forelagt i sagerne Actavis Group og Actavis UK (sag C-443/12) og Eli Lilly and Company (sag C-493/12) delvis overlapper spørgsmålene i nærværende sag, afholdt Domstolen et fælles retsmøde for de tre sager den 12. september 2013, men besluttede dog at pådømme de to sidstnævnte sager uden forslag til afgørelse.
II – Retsforskrifter
A – SBC-forordningen
10. Ifølge SBC-forordningens artikel 3 udstedes der et supplerende beskyttelsescertifikat, når produktet på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor ansøgningen indleveres, er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft [litra a)], og der ikke tidligere er udstedt et certifikat for produktet [litra c)].
11. Ifølge SBC-forordningens artikel 14 bortfalder det supplerende beskyttelsescertifikat bl.a. ved udløbet af den periode, der er fastsat for det [litra a)], hvis indehaveren af det supplerende beskyttelsescertifikat giver afkald derpå [litra b)], eller hvis et fastsat årsgebyr ikke betales rettidigt [litra c)].
12. I henhold til SBC-forordningens artikel 15, stk. 1, er det supplerende beskyttelsescertifikat ugyldigt, hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3 [litra a)], hvis grundpatentet er bortfaldet inden udløbet af dets lovhjemlede gyldighedsperiode [litra b)], og »hvis grundpatentet erklæres ugyldigt eller begrænses på en sådan måde, at det produkt, for hvilket certifikatet er udstedt, ikke længere er omfattet af grundpatentets krav, eller hvis der efter grundpatentets bortfald foreligger ugyldighedsgrunde, som ville have berettiget ugyldighedskendelsen eller begrænsningen« [litra c)].
13. SBC-forordningens artikel 19, stk. 1, bestemmer, at i mangel af procedurebestemmelser i denne forordning finder de procedurebestemmelser, der gælder for grundpatentet i henhold til den nationale lovgivning, anvendelse på det supplerende beskyttelsescertifikat, medmindre der i den nationale lovgivning er fastsat særlige procedurebestemmelser for de supplerende beskyttelsescertifikater.
B – Den nederlandske patentlov af 1995
14. Med henblik på at besvare det femte præjudicielle spørgsmål gengives artikel 63 i Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995 (den nederlandske patentlov af 1995), som bestemmer følgende:
»1. En indehaver af et patent kan give afkald herpå enten helt eller delvist. Afkaldet har tilbagevirkende kraft i overensstemmelse med artikel 75, stk. 5-7.
[…]«
15. Nævnte lovs artikel 75 bestemmer:
»[…]
5. Et patent anses for fra begyndelsen helt eller delvis at være uden de retsvirkninger, der er omhandlet i artikel 53, 53a, 71, 72 og 73, alt efter om patentet er blevet helt eller delvis annulleret.
6. Den tilbagevirkende kraft af ugyldigheden har ingen betydning for:
a. En afgørelse, som ikke er en foreløbig forholdsregel, vedrørende handlinger i strid med patentindehaverens eneret i henhold til artikel 53 og 53a, eller handlinger som omhandlet i artikel 71-73, som har opnået retskraft og har fundet anvendelse inden annullationen.
b. En aftale, som er indgået inden annullationen, for så vidt som den er blevet gennemført inden annullationen. Beløb, der er erlagt i henhold til den pågældende aftale, kan dog ud fra rimelighedshensyn kræves tilbagebetalt, i det omfang omstændighederne berettiger det.
7. Med henblik på anvendelsen af stk. 6, litra b), forstås ved indgåelse af en aftale ligeledes udstedelse af en licens under en af de former, der er omhandlet i artikel 56, stk. 2, eller artikel 60.«
16. Det bemærkes, at det ikke fremgår af anmodningen om præjudiciel afgørelse, at den nederlandske lovgivning indeholder særlige procedurebestemmelser på området for supplerende beskyttelsescertifikater.
III – Tvisten i hovedsagen, de præjudicielle spørgsmål og retsforhandlingerne for Domstolen
17. Den 24. juni 1993 indgav Georgetown University en ansøgning om et europæisk patent med overskriften »Vaccine mod papillomavirus«, der blev registreret af Det Europæiske Patentkontor under nr. EP 0647140 for et protein af human papillomavirus (herefter »HPV«), der er i stand til at inducere antistoffer, der neutraliserer papillomaviruspartikler. Dette patent blev udstedt den 12. december 2007.
18. På grundlag af markedsføringstilladelser udstedt henholdsvis for lægemidlerne Gardasil og Cervarix indgav Georgetown University den 14. december 2007 syv ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater til NL Octrooicentrum under henvisning til patentet EP 0647140. To supplerende beskyttelsescertifikater blev udstedt den 15. januar 2008, en ansøgning med nr. 300321 blev afslået den 19. maj 2010, og fire andre verserer fortsat.
19. Georgetown University har anfægtet afgørelsen om afslag på udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for den forelæggende ret.
20. Efter Medeva-dommen og dommen i sagen Georgetown University m.fl. har Georgetown University meddelt den forelæggende ret, at det er villig til at give afkald på de allerede udstedte supplerende beskyttelsescertifikater samt trække de verserende ansøgninger tilbage på betingelse af, at NL Octrooicentrum træffer en positiv afgørelse for så vidt angår den ansøgning om supplerende beskyttelsescertifikat, der har nr. 300321.
21. Da Rechtbank ’s-Gravenhage finder, at afgørelsen af den sag, der verserer for den, bl.a. afhænger af fortolkningen af SBC-forordningens artikel 3 og 14, har den besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen – ved kendelse af 12. oktober 2010, indgået til Domstolens Justitskontor den 31. oktober 2012 – følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Er [SBC-forordningen], navnlig forordningens artikel 3, litra c), i tilfælde af at et gyldigt grundpatent beskytter flere produkter, til hinder for, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for hvert enkelt af de beskyttede produkter til indehaveren af grundpatentet?
2) Såfremt spørgsmål 1 skal besvares bekræftende: Hvordan skal [SBC-forordningens] artikel 3, litra c), […] fortolkes, i tilfælde af at et gyldigt grundpatent beskytter flere produkter, og der på det tidspunkt, hvor der blev ansøgt om et supplerende beskyttelsescertifikat for ét af de ved grundpatentet beskyttede produkter (produkt A), ganske vist endnu ikke var udstedt nogen supplerende beskyttelsescertifikater for andre ved grundpatentet beskyttede produkter (produkt B og C), men der på grundlag af ansøgninger vedrørende disse andre produkter (produkt B og C) er blevet udstedt supplerende beskyttelsescertifikater, inden der er truffet afgørelse om ansøgningen vedrørende supplerende beskyttelsescertifikat for førstnævnte produkt (produkt A)?
3) Har det betydning for besvarelsen af spørgsmål 2, om ansøgningen vedrørende ét af de ved grundpatentet beskyttede produkter (produkt A) indgives samme dag som ansøgningerne vedrørende andre ved samme grundpatent beskyttede produkter (produkt B og C)?
4) Såfremt spørgsmål 1 skal besvares bekræftende: Kan der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for et ved et gyldigt grundpatent beskyttet produkt, hvis der allerede inden er blevet udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat for et andet ved samme grundpatent beskyttet produkt, men ansøgeren giver afkald på sidstnævnte supplerende beskyttelsescertifikat for at kunne opnå et nyt supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af samme grundpatent?
5) Såfremt det ved besvarelsen af spørgsmål 4 har betydning, om afkaldet har tilbagevirkende kraft: Skal spørgsmålet om et afkalds tilbagevirkende kraft afgøres på grundlag af [SBC-forordningens] artikel 14, litra b), […] eller national ret? Såfremt spørgsmålet om et afkalds tilbagevirkende kraft skal afgøres på grundlag af [SBC-forordningens] artikel 14, litra b), […] skal denne bestemmelse da fortolkes således, at et afkald har tilbagevirkende kraft?«
22. Der er indgivet skriftlige indlæg af Georgetown University, den nederlandske regering, den franske regering og Europa-Kommissionen, idet den franske regering dog kun har indgivet indlæg vedrørende det første, det fjerde og det femte spørgsmål, og Kommissionen kun har afgivet indlæg vedrørende det første spørgsmål.
IV – Analyse
A – Indledende bemærkninger
23. Som allerede anført omhandler dette forslag til afgørelse det andet til det femte præjudicielle spørgsmål, som den forelæggende ret har stillet for det tilfælde, at det første spørgsmål skal besvares bekræftende. Selv om de fleste af parterne i nærværende sag og i den verserende sag Actavis Group og Actavis UK har foreslået et benægtende svar på nævnte spørgsmål om, hvorvidt EU-retten er til hinder for, at der på grundlag af det samme grundpatent, som beskytter flere produkter, kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for hvert beskyttet produkt, tager denne analyse følgelig udgangspunkt i den antagelse, at det første præjudicielle spørgsmål skal besvares bekræftende.
24. Jeg foretager denne analyse ved at opdele spørgsmålene således som anført i punkt 8.
B – Det fjerde og det femte spørgsmål
25. Med det fjerde og det femte spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, hvilken ordning der finder anvendelse på et afkald afgivet af en indehaver af et supplerende beskyttelsescertifikat, og at det fastslås, hvilke virkninger et sådant afkald har. Den ønsker mere specifikt oplyst, om et afkald på et supplerende beskyttelsescertifikat, som er udstedt for et produkt, der er beskyttet ved et grundpatent, reguleres af national ret eller af SBC-forordningens artikel 14, litra b), og, såfremt det sidste er tilfældet, om nævnte afkald kun har virkning fremover, eller om det har tilbagevirkende kraft, således at ansøgeren kan indgive en ny ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat for et andet produkt.
26. Georgetown University har for den forelæggende ret anført at være villig til at give afkald på to supplerende beskyttelsescertifikater, som er blevet udstedt til det i medfør af det europæiske grundpatent EP 0647140, samt til at trække alle andre verserende ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater på grundlag af nævnte patent tilbage, med henblik på at det tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af dets ansøgning nr. 300321. Georgetown University er nemlig af den opfattelse, at et afkald på et supplerende beskyttelsescertifikat har tilbagevirkende kraft i medfør af nederlandsk patentret.
27. Alle de parter, der har indgivet skriftlige indlæg for Domstolen, er enige om den omstændighed, at begrebet »afkald« er et EU-retligt begreb, som skal fortolkes ensartet. Hvor Georgetown University finder, at dette afkald skal have tilbagevirkende kraft, finder den nederlandske og den franske regering imidlertid, at et sådant afkald kun kan have virkninger fremover.
28. Jeg er for det første af den opfattelse, at virkningerne af et afkald på et supplerende beskyttelsescertifikat er reguleret udelukkende af SBC-forordningens artikel 14 og ikke af national ret.
29. Det bemærkes, at ordlyden af SBC-forordningens artikel 14 ikke indeholder nogen henvisning til national ret og ikke foreskriver en mulighed for, at hver medlemsstat kan definere virkningen af det bortfald, som er fastsat heri (8). Det bemærkes endvidere, at virkningerne af et supplerende beskyttelsescertifikats bortfald ikke kan anses for et proceduremæssigt spørgsmål som omhandlet i SBC-forordningens artikel 19, stk. 1, hvorefter det i mangel af procedurebestemmelser i SBC-forordningen er de procedurebestemmelser, der gælder for grundpatentet i henhold til den nationale lovgivning, der finder anvendelse. Det drejer sig nemlig ikke om et proceduremæssigt spørgsmål, men om et materielt spørgsmål.
30. For så vidt angår denne bestemmelses formål bemærkes, at SBC-forordningen tilsigter at indføre en ensartet løsning på EU-plan ved at skabe et supplerende beskyttelsescertifikat, som udstedes i henhold til de samme betingelser i enhver medlemsstat, med det formål at »undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i EU og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion« (9).
31. SBC-forordningens artikel 14 er således i henhold til såvel en ordlyds- som en formålsfortolkning til hinder for, at virkningerne af et afkald på et supplerende beskyttelsescertifikat fastsættes ved national ret.
32. For det andet fremgår det af ordlyden af SBC-forordningens artikel 14 og 15, at virkningen af et afkald på et supplerende beskyttelsescertifikat ikke kan have tilbagevirkende kraft. Den samme konstatering følger af en fortolkning af nævnte forordnings formål.
33. I denne forbindelse bemærkes, at SBC-forordningens artikel 14 opregner, af hvilke grunde et supplerende beskyttelsescertifikat bortfalder, herunder ved afkald, idet de andre grunde er udløb af det supplerende beskyttelsescertifikats varighed, manglende betaling af årsgebyr og den omstændighed, at produktet ikke længere må markedsføres. Som den forelæggende ret har anført, omhandler disse bortfaldsgrunde situationer eller begivenheder, som indebærer, at det supplerende beskyttelsescertifikat ophører med at have virkning fremover, dvs. uden at det annulleres med tilbagevirkende kraft.
34. Den franske regering har desuden med rette anført, at begrebet »bortfald« i normal juridisk sprogbrug betegner den omstændighed, at bl.a. en rettighed, en forpligtelse eller en retlig situation ophører med at eksistere og dermed ikke længere har virkning som følge af en specifik begivenhed, der bringer virkningen til ophør. Begrebet indebærer derimod ikke, at denne rettighed, forpligtelse eller retlige situation forsvinder med tilbagevirkende kraft. Denne fortolkning af SBC-forordningens artikel 14 underbygges af SBC-forordningens artikel 15, som fastsætter de tilfælde, hvor et supplerende beskyttelsescertifikat er ugyldigt.
35. Af nævnte forordnings artikel 15, stk. 1, fremgår således følgende:
»Certifikatet er ugyldigt:
a) hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3
b) hvis grundpatentet er bortfaldet inden udløbet af dets lovhjemlede gyldighedsperiode
c) hvis grundpatentet erklæres ugyldigt eller begrænses på en sådan måde, at det produkt, for hvilket certifikatet er udstedt, ikke længere er omfattet af grundpatentets krav, eller hvis der efter grundpatentets bortfald foreligger ugyldighedsgrunde, som ville have berettiget ugyldighedskendelsen eller begrænsningen.«
36. Det bemærkes, at et afkald på et supplerende beskyttelsescertifikat ikke er indeholdt blandt de ugyldighedsgrunde, der er opregnet i SBC-forordningens artikel 15, stk. 1.
37. Georgetown University forsøger således med den fortolkning, som det har foreslået, at ændre den situation, hvor indehaveren af et patent har fået udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat for et produkt, som ikke er det produkt, for hvilket det ønskede at opnå beskyttelsen, selv om der kun kan udstedes et enkelt supplerende beskyttelsescertifikat pr. grundpatent.
38. Den således udtrykte betænkelighed er forståelig. Det bemærkes dog, at selv om indehaveren af et patent kan give afkald på sit patent med tilbagevirkende kraft (10) og dermed annullere patentets retsvirkninger inden for de grænser, der er fastsat i den retsorden, der finder anvendelse, forholder det sig ikke desto mindre således, at indehaveren herved mister muligheden for igen at ansøge om et patent for den samme opfindelse. Eksistensen af det tidligere patent har nemlig offentliggjort opfindelsen, og det er følgelig ikke muligt for den at opfylde den nyhedsbetingelse, som finder almen anvendelse inden for patentretten. Da indehaveren af et patent endvidere ikke har en sådan »fortrydelsesret«, som ville gøre det muligt med tilbagevirkende kraft at redefinere beskyttelsesområdet, kan en sådan mulighed heller ikke anerkendes for en indehaver af et supplerende beskyttelsescertifikat under henvisning til en bestemmelse som artikel 63 i Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995.
39. Jeg finder således, at et afkald på et supplerende beskyttelsescertifikat som omhandlet i SBC-forordningens artikel 14, litra b), ikke kan have tilbagevirkende kraft, og at nævnte afkald ikke gør det muligt at opfylde betingelsen om, at der ikke tidligere har været udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat for produktet.
40. Det er min opfattelse, at kun denne fortolkning er i stand til at bevare retssikkerheden for en tredjemand, som med rette har kunnet anvende det udstedte supplerende beskyttelsescertifikat til at få kendskab til det produkt, som er beskyttet herved, samt til det tidspunkt, hvor denne beskyttelse ophører. Såfremt det var tilladt for en indehaver af et supplerende beskyttelsescertifikat at annullere det supplerende beskyttelsescertifikat med tilbagevirkende kraft efter dets ikrafttræden ved at give afkald herpå med henblik på at erstatte det med et supplerende beskyttelsescertifikat med en anden genstand eller varighed, vil det formål om retssikkerhed, der er indført ved ordningen i SBC-forordningen, blive bragt i fare.
41. SBC-forordningen indfører nemlig en procedure, der sikrer en gennemsigtig ordning på grund af offentliggørelse af afgørelsen om udstedelse af supplerende beskyttelsescertifikat og offentliggørelse af ansøgningen, der skal indgives umiddelbart efter markedsføringstilladelsen, således at tredjeparter hurtigt underrettes herom (11). Et sådant formål er til hinder for, at de offentliggjorte oplysninger med tilbagevirkende kraft kan anfægtes af indehaveren på ethvert tidspunkt alt efter dennes interesser.
42. Jeg foreslår følgelig Domstolen at besvare det fjerde og det femte spørgsmål med, at et afkald på et supplerende beskyttelsescertifikat udelukkende reguleres af SBC-forordningens artikel 14, litra b), og at eftersom afkaldet kun kan have virkning fremover, kan det ikke senere gøres gældende, at der aldrig er blevet udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat for det pågældende produkt som omhandlet i SBC-forordningens artikel 3, litra c).
C – Det andet og det tredje spørgsmål
43. Med det andet og det tredje præjudicielle spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om det i henhold til SBC-forordningens artikel 3, litra c), er muligt for en ansøger, der samtidig har indgivet flere ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikat, inden der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat, at vælge, hvilken ansøgning der har prioritet, eller om valget tilkommer den nationale myndighed, der har kompetencen på området for udstedelse af supplerende beskyttelsescertifikater.
44. De parter, der har indgivet skriftlige indlæg vedrørende dette spørgsmål, er alle enige om, at det tilkommer patentindehaveren at vælge, hvilken ansøgning om supplerende beskyttelsescertifikat der har prioritet i et sådant tilfælde. Den nederlandske regering har dog anført, at dette valg skal foretages på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningerne.
45. Det bemærkes, at disse spørgsmål er stillet for det tilfælde, at det første spørgsmål skal besvares med, at der kun kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat pr. patent. Denne situation indeholder i sig selv besvarelsen på det tilfælde, som den nationale ret har opstillet i det andet spørgsmål, nemlig det tilfælde, hvor et gældende grundpatent dækker flere produkter, og der på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat for et af de beskyttede produkter (produkt A) endnu ikke er blevet udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat for andre af de produkter, der er beskyttet ved samme grundpatent (produkt B og C), men hvor der senere er blevet udstedt supplerende beskyttelsescertifikater for produkt B og C, inden der er blevet truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat for det første produkt (produkt A).
46. Jeg finder, at det tilkommer indehaveren af patentet at fastlægge, hvilken ansøgning der skal prioriteres frem for andre. Det er nødvendigt at gøre det muligt for indehaveren eller for den, der udøver indehaverens rettighed, inden for den frist, der er fastsat i SBC-forordningens artikel 7, stk. 1, at indgive flere ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater for de forskellige produkter, der er beskyttet ved grundpatentet, enten på samme tid eller efter hinanden, idet grundpatentet eller markedsføringstilladelsen kan være begrænset efter indgivelsen af ansøgningerne.
47. Det bemærkes i denne forbindelse, at det er mindre vigtigt, om ansøgningerne om supplerende beskyttelsescertifikat er indgivet samtidig eller efter hinanden, forudsat at den frist, der er fastsat i SBC-forordningens artikel 7, stk. 1, er overholdt, idet prioriteringsrækkefølgen ikke afhænger af tidspunktet for indgivelse af ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat, men af tidspunktet for indgivelse af ansøgningen om grundpatentet.
48. Der er dog ingen særskilt bestemmelse i SBC-forordningen, der fastlægger, hvilken ansøgning der skal prioriteres, såfremt der samtidig verserer flere ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikat.
49. Indehaveren af grundpatentets nøglerolle med hensyn til fastlæggelsen af, hvad der skal beskyttes ved et supplerende beskyttelsescertifikat, er i 1990 blevet beskrevet af Kommissionen i begrundelsen (12). Generaladvokat Trstenjak har ligeledes anført i forslaget til afgørelse i den sag, der gav anledning til Medeva-dommen, at indehaveren af patentet selv fastlægger, for hvilket lægemiddel, som er beskyttet ved det samme grundpatent, der indgives en ansøgning om supplerende beskyttelsescertifikat (13).
50. Såfremt indehaveren af patentet ikke har foretaget et valg ved indgivelsen af ansøgningerne om supplerende beskyttelsescertifikat, og henset til muligheden for, at grundpatentet og/eller markedsføringstilladelsen bliver begrænset efter indgivelsen af nævnte ansøgninger, er indehaveren af patentet heller ikke juridisk forpligtet til at foretage et sådant valg. I en sådan situation kan flere ansøgninger versere samtidig.
51. I et sådant tilfælde er det min opfattelse, at de myndigheder, der har kompetence til at udstede supplerende beskyttelsescertifikater, skal anmode den pågældende patentindehaver om at foretage et valg inden udstedelsen, samt om at angive, for hvilken aktiv ingrediens eller hvilken sammensætning af aktive ingredienser indehaveren ønsker at få tildelt et supplerende beskyttelsescertifikat baseret på grundpatentet.
52. SBC-forordningen gør det muligt for myndighederne at forelægge en sådan anmodning. Jeg finder endog, at et sådant skridt kan kræves af de nationale myndigheder, der skal gennemføre SBC-forordningen, idet retten til god forvaltning er et almindeligt EU-retligt princip (14).
53. Domstolens praksis synes at bekræfte muligheden for at forelægge en sådan anmodning for den person, der har ansøgt om et supplerende beskyttelsescertifikat. Det fremgår af AHP Manufacturing-dommen (15), at SBC-forordningen ikke angiver rækkefølgen af ansøgninger, når der verserer flere ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikat samtidig. I denne sag var der ganske vist tale om to eller flere indehavere af patentet for det samme produkt, men denne fortolkning finder efter min opfattelse analog anvendelse også i tilfælde, hvor den samme indehaver af et patent har indgivet flere ansøgninger for flere produkter.
54. Såfremt en patentindehaver ikke foretager et valg på trods af at være blevet anmodet herom af de kompetente myndigheder, tilkommer det i medfør af SBC-forordningens artikel 19 de nationale myndigheder at drage eventuelle konsekvenser heraf i medfør af national ret.
55. Jeg foreslår derfor Domstolen, at det andet og det tredje spørgsmål skal besvares med, at når en ansøger har indgivet flere ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikat for forskellige produkter, der er beskyttet ved samme patent, tilkommer det ansøgeren at vælge, hvilken af disse ansøgninger der skal prioriteres, og såfremt der ikke er foretaget et valg, tilkommer det de nationale myndigheder at drage eventuelle konsekvenser heraf i medfør af national ret.
V – Forslag til afgørelse
56. Henset til de ovenstående betragtninger foreslår jeg Domstolen at besvare det andet til det femte præjudicielle spørgsmål, der er forelagt af Rechtbank ’s-Gravenhage (Nederlandene), på følgende måde:
»1) Et afkald på et supplerende beskyttelsescertifikat reguleres udelukkende af artikel 14, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler og ikke af national ret. Eftersom afkaldet endvidere kun kan have virkning fremover, kan det ikke senere gøres gældende, at der som følge af et sådant afkald aldrig er blevet udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat for det pågældende produkt som omhandlet i nævnte forordnings artikel 3, litra c).
2) Når en ansøger har indgivet flere ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikat for forskellige produkter, der er beskyttet ved samme patent, tilkommer det ansøgeren at vælge, hvilken af disse ansøgninger der skal prioriteres. Såfremt der ikke er foretaget et valg, tilkommer det de nationale myndigheder at drage eventuelle konsekvenser heraf i medfør af national ret.«