SENTENZA DELLA CORTE (Settima Sezione)
7 dicembre 2017 (*)
«Rinvio pregiudiziale – Proprietà industriale e commerciale – Diritto dei brevetti – Medicinali per uso umano – Regolamento (CE) n. 469/2009 – Articolo 3, lettera b) – Certificato protettivo complementare – Presupposti per il conseguimento – Articolo 10, paragrafo 3 – Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certificato – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 28, paragrafo 4 – Procedura decentrata»
Nella causa C‑567/16,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dalla High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della cancelleria, sezione brevetti, Regno Unito], con decisione del 4 ottobre 2016, pervenuta in cancelleria il 10 novembre 2016, nel procedimento
Merck Sharp & Dohme Corporation
contro
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
LA CORTE (Settima Sezione),
composta da C. Toader (relatore), facente funzione di presidente di sezione, A. Prechal e E. Jarašiūnas, giudici,
avvocato generale: H. Saugmandsgaard Øe
cancelliere: M. Ferreira, amministratore principale
vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 7 settembre 2017,
considerate le osservazioni presentate:
– per la Merck Sharp & Dohme Corporation, da K. Bacon, QC, T. Hinchliffe, QC, e S. Bennett, advocate, nonché da L. Whiting, solicitor;
– per il governo ceco, da M. Smolek e J. Vláčil, in qualità di agenti;
– per la Commissione europea, da A. Sipos e J. Samnadda, in qualità di agenti,
vista la decisione, adottata dopo aver sentito l’avvocato generale, di giudicare la causa senza conclusioni,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 3, lettera b), e dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU 2009, L 152, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento CPC»), nonché dell’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), come modificata, per quanto concerne la farmacovigilanza, dalla direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010 (GU 2010, L 348, pag. 74) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»).
2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Merck Sharp & Dohme Corporation (in prosieguo: la «MSD») e il Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (responsabile generale dell’Ufficio brevetti, disegni e modelli, Regno Unito) (in prosieguo: il «controllore») in merito al rigetto da parte di quest’ultimo di una domanda di certificato protettivo complementare presentata dalla MSD, in quanto essa non soddisfaceva, in assenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio nel Regno Unito di un medicinale chiamato «Atozet», i requisiti previsti nell’articolo 3, lettera b), del regolamento CPC, irregolarità a parere del controllore insanabile in forza dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento CPC.
Contesto normativo
Diritto dell’Unione
La direttiva 2001/83
3 I considerando 2, 3 e 6 della direttiva 2001/83 sono così formulati:
«(2) Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica.
(3) Tuttavia questo scopo deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica e gli scambi dei medicinali nella Comunità.
(…)
(6) Per ridurre le disparità che sussistono occorre stabilire le norme relative al controllo dei medicinali e inoltre precisare i compiti che spettano alle autorità competenti degli Stati membri per garantire il rispetto delle disposizioni di legge».
4 Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, di tale direttiva, «[n]essun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva (…)».
5 L’articolo 17, paragrafo 1, di detta direttiva prevede quanto segue:
«Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari affinché il procedimento per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale si concluda entro 210 giorni al massimo dalla presentazione di una domanda valida.
Le domande di rilascio di un’autorizzazione per uno stesso medicinale in due o più Stati membri sono presentate a norma degli articoli da 28 a 39».
6 L’articolo 28 di tale medesima direttiva così recita:
«1. Per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in più di uno Stato membro, il richiedente presenta in tali Stati membri una domanda basata su un fascicolo identico. Il fascicolo della domanda comprende le informazioni e i documenti di cui all’articolo 8 e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater e 11. Nei documenti allegati vi è un elenco degli Stati membri interessati dalla domanda.
Il richiedente chiede a uno degli Stati membri di agire come “Stato membro di riferimento„ e di preparare una relazione di valutazione del medicinale, a norma dei paragrafi 2 o 3.
2. Se al momento della domanda il medicinale ha già ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio, gli Stati membri interessati riconoscono l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento. A tal fine, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio chiede allo Stato membro di riferimento di preparare una relazione di valutazione del medicinale oppure, se necessario, di aggiornare un’eventuale relazione di valutazione esistente. Lo Stato membro di riferimento elabora la relazione di valutazione, oppure la aggiorna, entro 90 giorni dalla ricezione di una domanda valida. La relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo approvati sono trasmessi agli Stati membri interessati e al richiedente.
3. Se il medicinale non ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio al momento della domanda, il richiedente chiede allo Stato membro di riferimento di preparare un progetto di relazione di valutazione, una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e una bozza di etichettatura e di foglietto illustrativo. Lo Stato membro di riferimento elabora tali progetti di documenti entro 120 giorni dalla ricezione di una domanda valida e li trasmette agli Stati membri interessati e al richiedente.
4. Entro i 90 giorni successivi alla ricezione dei documenti di cui ai paragrafi 2 e 3, gli Stati membri interessati approvano la relazione di valutazione e il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo e ne informano lo Stato membro di riferimento. Quest’ultimo constata il consenso di tutte le parti, chiude il procedimento e ne informa il richiedente.
5. Ogni Stato membro in cui è stata presentata una domanda a norma del paragrafo 1 adotta una decisione conforme alla relazione di valutazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all’etichettatura e al foglietto illustrativo approvati, entro 30 giorni dalla constatazione del consenso generale».
7 L’articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 prevede quanto segue:
«Lo Stato membro che non possa approvare, entro il termine di cui all’articolo 28, paragrafo 4, la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica, fornisce una motivazione approfondita della propria posizione allo Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri interessati e al richiedente. Gli elementi di dissenso sono immediatamente comunicati al gruppo di coordinamento».
Il regolamento CPC
8 I considerando 4, 5, 8 e 10 del CPC sono formulati nel modo seguente:
«(4) Attualmente, il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione di immissione in commercio dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto a una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.
(5) Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica.
(…)
(8) È pertanto necessario prevedere un certificato protettivo complementare per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato.
(…)
(10) Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il certificato non dovrebbe essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale».
9 L’articolo 1 di tale regolamento, intitolato «Definizioni», prevede quanto segue:
«Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) “medicinale”: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane (…);
b) “prodotto”: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c) “brevetto di base”: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d) “certificato”: il certificato protettivo complementare;
(…)».
10 L’articolo 3 del richiamato regolamento, recante il titolo «Condizioni di rilascio del certificato», così dispone:
«Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 e alla data di tale domanda:
a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio a norma (…) della direttiva [2001/83] (…);
c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale».
11 L’articolo 7 del regolamento CPC, intitolato «Domanda di certificato», così recita:
«1. La domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, è stata rilasciata l’autorizzazione di immissione in commercio menzionata all’articolo 3, lettera b).
(…)
3. La domanda di proroga di un certificato può essere effettuata al momento del deposito della domanda di certificato ovvero quando la domanda di certificato è pendente e sono soddisfatti i requisiti di cui, rispettivamente, all’articolo 8, paragrafo 1, lettera d), o all’articolo 8, paragrafo 2.
4. La domanda di proroga di un certificato già rilasciato (…) viene depositata, al più tardi, due anni prima della scadenza del certificato.
5. Fatto salvo il paragrafo 4, per cinque anni dall’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1901/2006 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU 2006, L 378, pag. 1)], la domanda di proroga di un certificato già rilasciato viene depositata, al più tardi, sei mesi prima della scadenza del certificato».
12 L’articolo 8 di tale regolamento così prevede:
«1. La domanda di certificato deve contenere:
a) una richiesta per il rilascio di un certificato che contenga in particolare:
(…)
iv) il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto di cui all’articolo 3, lettera b) e, qualora non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, anche il numero e la data di detta autorizzazione;
b) una copia dell’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’articolo 3, lettera b), da cui risulti l’identità del prodotto e che contenga, in particolare, il numero e la data dell’autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall’articolo 11 della direttiva [2001/83](…);
c) se l’autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto, in quanto medicinale, nella Comunità, l’indicazione dell’identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è avvenuto il procedimento di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale;
(…)».
13 Ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, di detto regolamento:
«La domanda di certificato dev’essere depositata presso l’ufficio competente della proprietà industriale dello Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato rilasciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta l’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’articolo 3, lettera b) a meno che lo Stato membro non designi a tale fine un’altra autorità.
La domanda di proroga di un certificato è depositata presso l’autorità competente dello Stato membro interessato».
14 L’articolo 10 del medesimo regolamento così dispone:
«(…)
2. Fatto salvo il paragrafo 3, l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, rigetta la domanda di certificato se la domanda stessa, o il prodotto che ne è oggetto, non soddisfano le condizioni previste nel presente regolamento.
3. Se la domanda di certificato non soddisfa le condizioni previste dall’articolo 8 l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, invita il richiedente a porre rimedio, entro il termine assegnatogli, alle irregolarità constatate o all’eventuale mancato pagamento della tassa.
4. Qualora non sia posto rimedio entro il termine prescritto alle irregolarità o al mancato pagamento notificati in virtù del paragrafo 3, la domanda è rigettata.
(…)».
15 L’articolo 13 del regolamento CPC, intitolato «Durata del certificato», al paragrafo 1 così prevede:
«Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, ridotto di cinque anni».
Diritto del Regno Unito
16 Nel Regno Unito l’Human Medicines Regulations 2012 (regolamento del 2012 sui medicinali per uso umano), che ha recepito la direttiva 2001/83, disciplina il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio da parte della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, Regno Unito).
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
17 La MSD, società costituita secondo il diritto dello Stato del New Jersey (Stati Uniti), è parte di un gruppo di società operanti nel settore farmaceutico, la cui controllante è la Merck & Co. Incorporated.
18 Quest’ultima società era titolare di un brevetto europeo (UK) n. EP 0 720 599, rilasciato il 19 maggio 1999, per il quale era stata depositata una domanda il 14 settembre 1994, accompagnata da una rivendicazione di priorità a decorrere dal 21 settembre 1993. Tale brevetto proteggeva il principio attivo, l’ezetimibe, e le combinazioni di quest’ultimo con altri principi attivi.
19 Nel settembre 2006 la MSD iniziava a sviluppare una combinazione a dosaggio fisso di due principi attivi in forma di compressa. Essa riscontrava difficoltà nel fissare una formula soddisfacente e il lavoro continuava sino al 2013.
20 Nel settembre 2013 la MSD ha presentato, in vari Stati membri, conformemente alla procedura decentrata prevista dall’articolo 28 della direttiva 2001/83, diverse domande, basate su un fascicolo identico, volte ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») in ciascuno di tali Stati membri, chiedendo alla Repubblica federale di Germania di agire come Stato membro di riferimento, per il medicinale Atozet, destinato agli adulti e volto a ridurre il tasso di colesterolo totale.
21 Come emerge dal fascicolo sottoposto alla Corte, la validità di tali domande è stata riconosciuta solo il 13 febbraio 2014.
22 Il 10 settembre 2014, quindi 209 giorni dopo la presentazione delle domande valide di AIC e, quindi, entro il termine fissato dall’articolo 17 della direttiva 2001/83, il Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici, Germania) ha emesso un avviso di chiusura del procedimento, conformemente all’articolo 28, paragrafo 4, di tale direttiva.
23 Il 12 settembre 2014 veniva rilasciata dall’autorità nazionale competente francese la prima AIC dell’Atozet nell’Unione europea.
24 Lo stesso giorno la MSD ha presentato una domanda di certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «CPC») presso l’United Kingdom Intellectual Property Office (Ufficio della proprietà intellettuale del Regno Unito, in prosieguo: l’«UKIPO») fondata sul brevetto indicato al punto 18 della presente sentenza.
25 Tale domanda aveva ad oggetto i due principi attivi presenti nell’Atozet, cioè l’ezetimibe e l’atorvastatina, o i loro sali accettabili a livello farmaceutico.
26 Nella domanda di CPC nel Regno Unito, la MSD ha comunicato l’avviso di chiusura del procedimento emesso, il 10 settembre 2014, dall’Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici. Nella lettera accompagnatoria a tale domanda, la MSD ha fatto valere che detto avviso implicava che tutti gli Stati membri interessati, compreso il Regno Unito, avevano acconsentito a rilasciare l’AIC per l’Atozet e ha chiesto che le fosse permesso di integrare detta domanda di CPC non appena fosse stata rilasciata l’AIC nel Regno Unito.
27 Il 13 settembre 2014 scadeva il brevetto detenuto dalla MSD menzionato al punto 18 della presente sentenza.
28 Con lettera del 17 settembre 2014 l’ispettore dell’UKIPO ha presentato un’obiezione alla domanda di CPC nel Regno Unito, in particolare in quanto tale domanda non soddisfaceva i requisiti previsti dall’articolo 3, lettera b), del regolamento CPC, atteso che la MSD non era titolare di un’AIC valida per il Regno Unito.
29 Il 10 ottobre 2014 l’Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari rilasciava alla Merck Sharp & Dohme Ltd, società britannica controllata della MSD, un’AIC per l’Atozet nel Regno Unito.
30 Il 17 novembre 2014 la MSD ha presentato all’UKIPO una lettera con allegate copie dell’AIC rilasciata nel Regno Unito e di quella rilasciata in Francia il 12 settembre 2014. In tale lettera, essa chiedeva che tali documenti fossero presi in considerazione per sanare le irregolarità suscettibili di inficiare la domanda di CPC nel Regno Unito.
31 Tale ultima domanda è stata respinta dall’ispettore dell’UKIPO in quanto l’assenza di un’AIC non costituiva un’irregolarità sanabile ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento CPC. A seguito di un’audizione che ha avuto luogo il 3 settembre 2015, la posizione del citato ispettore è stata confermata, in nome del controllore, dal consigliere auditore dell’UKIPO.
32 La MSD ha presentato un ricorso avverso la decisione del controllore dinanzi al giudice del rinvio, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della cancelleria, sezione brevetti, Regno Unito].
33 Secondo il giudice del rinvio, la decisione del controllore è fondata. Esso considera, infatti, che il rilascio di un’AIC a seguito di un avviso di chiusura del procedimento non costituisce una semplice formalità amministrativa. Quindi, detto avviso non sarebbe equivalente ad un’AIC ai fini dell’articolo 3, lettera b), del regolamento CPC.
34 Peraltro, il giudice del rinvio ritiene che l’irregolarità che inficia la domanda di CPC presentata dalla MSD nel Regno Unito non poteva essere sanata ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento CPC.
35 Detto giudice rileva, tuttavia, che le domande di CPC presentate dalla MSD in Portogallo e in Svezia sono state respinte per lo stesso motivo sul quale era fondato il rigetto della domanda di CPC nel Regno Unito. Siffatte domande sono invece state accolte in Danimarca, in Grecia, in Italia e in Lussemburgo. Nei Paesi Bassi l’unico motivo di rigetto addotto era il mancato rispetto dell’articolo 3, lettera c), del regolamento CPC, il quale impone che, al momento della domanda di CPC, il prodotto non sia già stato oggetto di un siffatto certificato nello Stato membro nel quale tale domanda è stata presentata.
36 In tale contesto, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [Alta Corte di giustizia (Inghilterra e Galles), divisione della cancelleria, sezione brevetti], ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1) Se un avviso di chiusura del procedimento emesso dallo Stato membro di riferimento ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva [2001/83] prima della scadenza del brevetto di base debba essere considerato equivalente a un’[AIC], cosicché sia possibile chiedere e ottenere un CPC nello Stato membro di cui trattasi sulla base di tale avviso.
2) In caso di risposta negativa alla prima questione, se nelle circostanze di cui alla prima questione la mancanza di un’[AIC] nello Stato membro di cui trattasi alla data di deposito della domanda di CPC in detto Stato membro costituisca un’irregolarità che può essere sanata ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento CPC una volta concessa tale autorizzazione».
Sulle questioni pregiudiziali
Sulla prima questione
37 Con la sua prima questione, il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, se l’articolo 3, lettera b), del regolamento CPC debba essere interpretato nel senso che possa essere considerato equivalente ad un’AIC, ai sensi della citata disposizione un avviso di chiusura del procedimento emesso dallo Stato membro di riferimento, ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83, prima della scadenza del brevetto di base previsto dall’articolo 1, lettera c), del regolamento CPC, cosicché possa essere ottenuto un CPC sulla base di un siffatto avviso.
38 Occorre anzitutto osservare che l’articolo 3, lettera b), del regolamento CPC impone, ai fini del rilascio di un CPC per un prodotto, quale medicinale, l’esistenza di un’AIC in corso di validità, rilasciata conformemente alla direttiva 2001/83.
39 A tale proposito, occorre evidenziare che, nel suo significato comune, il termine «rilasciata», che compare in tale articolo, non può che riferirsi ad un’azione già conclusa.
40 Peraltro, relativamente al contesto nel quale è collocata tale disposizione, è giocoforza constatare che il legislatore ha creato un nesso tra il regolamento CPC e la direttiva 2001/83, associando il rilascio di un CPC a quello di un’AIC a titolo di tale direttiva.
41 Ne consegue che, ai sensi dell’articolo 3, lettera b), del regolamento CPC, un’«AIC in corso di validità» deve presentarsi sotto forma di un documento che soddisfi i requisiti imposti dalla direttiva 2001/83, nell’ambito della procedura decentrata, basata sul principio del mutuo riconoscimento e applicabile quando il medicinale interessato non ha ancora costituito l’oggetto di un’AIC in uno Stato membro, come era accaduto nella fattispecie principale.
42 La procedura decentrata, prevista dall’articolo 28 della direttiva 2001/83, comporta diverse fasi e ha inizio con la presentazione, da parte del richiedente, di una domanda d’AIC in tutti gli Stati membri interessati e con la richiesta, rivolta ad uno Stato membro, di agire in quanto Stato membro di riferimento. Il paragrafo 4 di tale articolo prevede che lo Stato membro di riferimento constata il consenso di tutte le parti, chiude il procedimento e ne informa il richiedente. Ai sensi del paragrafo 5 del citato articolo, una decisione d’AIC è adottata da ciascuno Stato membro, conformemente alla relazione di valutazione e ai relativi documenti, entro 30 giorni dalla constatazione del consenso di tutte le parti.
43 Ne consegue che l’adozione dell’avviso di chiusura del procedimento, nell’ambito dell’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83, rappresenta una fase intermedia della procedura decentrata e che tale avviso non produce gli effetti giuridici di cui beneficia un’AIC «in corso di validità», poiché tale avviso non autorizza il richiedente ad immettere un medicinale in commercio in un mercato determinato.
44 A tale proposito, anche se, durante l’udienza dinanzi alla Corte, la MSD ha sollevato il fatto che talune funzioni di un’AIC – segnatamente la garanzia della sicurezza del prodotto, l’identificazione del prodotto che costituisce l’oggetto del CPC e il calcolo della durata di quest’ultimo – possono essere svolte dall’avviso di chiusura del procedimento, essa ha tuttavia ammesso che un siffatto avviso non consente l’immissione in commercio del medicinale oggetto del procedimento principale, che è invece prerogativa di un’AIC.
45 Emerge peraltro dalla giurisprudenza della Corte che un prodotto brevettato, se non ha ottenuto un’AIC in quanto medicinale, non può formare oggetto di un CPC (sentenza del 15 gennaio 2015, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, punto 34).
46 Alla luce di tutte le considerazioni suesposte occorre rispondere alla prima questione dichiarando che l’articolo 3, lettera b), del regolamento CPC deve essere interpretato nel senso che non può essere considerato equivalente ad un’AIC, ai sensi della citata disposizione, un avviso di chiusura del procedimento emesso, conformemente all’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83, da parte dello Stato membro di riferimento, prima della scadenza del brevetto di base previsto dall’articolo 1, lettera c), del regolamento CPC, cosicché non può essere ottenuto un CPC sulla base di un siffatto avviso.
Sulla seconda questione
47 Con la sua seconda questione, il giudice del rinvio chiede se l’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento CPC debba essere interpretato nel senso che il mancato rilascio di un’AIC, da parte dello Stato membro di cui trattasi, alla data del deposito della domanda di CPC in tale Stato membro, costituisce un’irregolarità che può essere sanata ai sensi della citata disposizione.
48 Ai sensi dell’articolo 3, lettera b), del regolamento CPC, che menziona le «condizioni di rilascio» del CPC, quest’ultimo viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7 di detto regolamento, e alla data di tale domanda, per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’AIC in corso di validità a norma della direttiva 2001/83.
49 Emerge dalla formulazione di tale disposizione, e segnatamente dalla locuzione «se (…) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’[AIC]», che il rilascio di un’AIC nello Stato membro interessato è una condizione relativa al prodotto.
50 Quindi, conformemente all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento CPC, l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, di tale regolamento respinge la domanda di CPC se tale domanda stessa, o il prodotto che ne è oggetto, non soddisfano le condizioni previste dal citato regolamento.
51 Relativamente all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento CPC, quest’ultimo prevede che se la domanda di CPC non soddisfa le condizioni previste dall’articolo 8 di tale regolamento, l’autorità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, dello stesso invita il richiedente a porre rimedio alle irregolarità constatate.
52 Quindi, emerge dalla formulazione stessa dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento CPC, e in particolare dalla locuzione «[s]e la domanda di [CPC] non soddisfa le condizioni», che si può porre rimedio in forza di tale disposizione unicamente ad un’irregolarità che inficia la domanda di CPC.
53 Ne consegue che la mancanza di AIC non costituisce un’irregolarità alla quale il richiedente potrebbe porre rimedio ex postai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento CPC, in quanto costituisce un’irregolarità che riguarda il prodotto, in quanto medicinale, e non è un’irregolarità relativa alla domanda di CPC. Inoltre, per quanto riguarda l’AIC, le condizioni previste dall’articolo 8 del regolamento CPC alle quali fa rinvio l’articolo 10, paragrafo 3, dello stesso, riguardano non l’esistenza stessa dell’AIC che, è richiesta in forza dell’articolo 3, lettera b), del citato regolamento, bensì unicamente informazioni e documenti da presentare, destinati a provare tale esistenza e ad identificare la citata AIC al momento del deposito della domanda di CPC.
54 Alla luce delle considerazioni suesposte, occorre rispondere alla seconda questione dichiarando che l’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento CPC deve essere interpretato nel senso che il mancato rilascio di un’AIC, da parte dello Stato membro di cui trattasi, alla data del deposito della domanda di CPC in tale Stato membro non costituisce un’irregolarità che può essere sanata ai sensi di tale disposizione.
Sulle spese
55 Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Settima Sezione) dichiara:
1) L’articolo 3, lettera b), del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che non può essere considerato equivalente ad un’autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi della citata disposizione, un avviso di chiusura del procedimento emesso, conformemente all’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata, per quanto concerne la farmacovigilanza, dalla direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, da parte dello Stato membro di riferimento, prima della scadenza del brevetto di base previsto dall’articolo 1, lettera c), del regolamento n. 469/2009, cosicché non può essere ottenuto un certificato protettivo complementare sulla base di un siffatto avviso.
2) L’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che il mancato rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, da parte dello Stato membro di cui trattasi, alla data del deposito della domanda di certificato protettivo complementare in tale Stato membro, non costituisce un’irregolarità che può essere sanata ai sensi di tale disposizione.
Firme