Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Competition Appeal Tribunal, Londýn (Spojené kráľovstvo) 7. mája 2018 – Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, predtým Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd a Merck KGaA/Competition and Markets Authority
(vec C-307/18)
Jazyk konania: angličtina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Competition Appeal Tribunal, Londýn
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Odvolateľky: Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, predtým Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd a Merck KGaA
Odporkyňa: Competition and Markets Authority
Prejudiciálne otázky
Potenciálna konkurencia
Na účely článku 101 ods. 1 ZFEÚ, sú majiteľ patentu na liek a spoločnosť vyrábajúca generické lieky, ktorá sa snaží uviesť na trh generikum daného lieku, potenciálnymi konkurentmi v prípade, ak sú stranami v spore o platnosť patentu a/alebo o určenie, či generický liek porušuje tento patent?
Závisí odpoveď na otázku č. 1 od toho, či:
prebiehajú medzi stranami tohto sporu súdne konania a/alebo
majiteľ patentu dosiahol vydanie predbežného opatrenia, ktorým sa zakázalo spoločnosti vyrábajúcej generický liek uviesť na trh tento generický liek až do vydania rozhodnutia v takýchto konania a/alebo
majiteľ patentu považuje spoločnosť vyrábajúcu generický liek za potenciálneho konkurenta?
Obmedzenie hospodárskej súťaže z hľadiska cieľa
Ak prebiehajú súdne konania týkajúce sa platnosti patentu k lieku a toho, či generický liek porušuje tento patent a ak neexistuje možnosť predvídať pravdepodobnosť úspechu ktorejkoľvek strany sporu v uvedených konaniach, dochádza k obmedzeniu hospodárskej súťaže „z hľadiska cieľa“ podľa článku 101 ods. 1 v prípade, ak strany sporu uzavrú dohodu o urovnaní sporu, ktorou:
sa spoločnosť vyrábajúca generický liek zaviaže neuviesť na trh tento generický liek a nepokračovať v napádaní platnosti patentu po dobu trvania tejto dohody (ktorá nepresahuje zostávajúcu dobu ochrany patentu) a
majiteľ patentu sa zaviaže previesť majetkovú hodnotu v prospech spoločnosti vyrábajúcej generický liek vo výške značne prevyšujúcej náklady súdneho konania, ktorým sa predíde (vrátane straty času a narušenia činnosti) a ktoré nepredstavuje platbu za žiadny tovar dodaný alebo služby poskytnuté majiteľovi patentu?
Závisí odpoveď na otázku č. 3 od toho, či:
rozsah obmedzenia spoločnosti vyrábajúcej generický liek nepresahuje rozsah patentu, ktorý je predmetom sporu; a/alebo
výška majetkovej hodnoty prevedenej v prospech spoločnosti vyrábajúcej generický liek môže byť nižšia než zisk, ktorý by táto spoločnosť dosiahla v prípade úspechu v patentovom spore a v prípade, ak by uviedla na trh nezávislý generický liek?
Závisia odpovede na otázky č. 3 a 4 od toho, či dohoda predpisuje majiteľovi patentu, aby dodával spoločnosti vyrábajúcej generický liek značné, ale obmedzené množstvá schváleného generického lieku a táto dohoda:
nevytvára nejaký relevantný konkurenčný tlak na ceny účtované majiteľom patentu, ale
prináša určitý prospech spotrebiteľom, ktorý by nenastal v prípade ak by bol majiteľ patentu úspešný v spore, ale ktorý je značne menší, než rozsah prospechu vyplývajúceho z riadnej konkurencie v prípade, ak by bol nezávislý generický liek uvedený na trh, k čomu by došlo v prípade, ak by spoločnosť vyrábajúca generický liek mala úspech v súdnom spore alebo je táto skutočnosť relevantná len pre posúdenie podľa článku 101 ods. 3?
Obmedzenie hospodárskej súťaže z hľadiska následku
Za okolností uvedených v otázkach č. 3 až 5, ide o obmedzenie hospodárskej súťaže „z hľadiska následku“ na účely článku 101 ods. 1 alebo to závisí od toho, či by v prípade neexistencie dohody o urovnaní súd dospel k záveru, že:
spoločnosť vyrábajúca generický liek by pravdepodobne uspela v patentovom spore (t. j. pravdepodobnosť, že patent je platný a že došlo k jeho porušeniu, je nižšia ako 50 %); alebo
strany sporu by pravdepodobne uzatvorili menej obmedzujúcu dohodu o urovnaní (t. j. pravdepodobnosť uzatvorenia menej obmedzujúcej dohody o urovnaní by prevyšovala 50 %)?
Vymedzenie trhu
V prípade, ak je patentovaný liek terapeuticky nahraditeľný množstvom iných liekov rovnakej triedy a tvrdeným porušením podľa článku 102 je konanie, ktorým majiteľ patentu v skutočnosti vylúči generiká daného lieku z trhu, má sa na tieto generické lieky prihliadať pri definovaní relevantného trhu daného výrobku, hoci nie je legálne možné ich uviesť na trh pred uplynutím doby ochrany patentu, ak (čo je sporné) je patent platný a uvedené generické lieky ho porušujú?
Zneužitie dominantného postavenia
Za okolností uvedených v otázka č. 3 až 5 vyššie, ak má majiteľ patentu dominantné postavenie, predstavuje jeho konanie v podobe uzatvorenia takejto dohody o urovnaní zneužitie dominantného postavenia v zmysle článku 102?
Závisí odpoveď na otázku č. 8 od toho, či majiteľ patentu uzavrie takúto dohodu o urovnaní nie v rámci prebiehajúceho súdneho sporu, ale s cieľom predísť začatiu takéhoto súdneho konania?
Závisí odpoveď na otázky č. 8 alebo 9 od toho, či:
majiteľ patentu sleduje stratégiu uzatvorenia viacerých takýchto dohôd za účelom vyhnutiu sa riziku neobmedzeného uvádzania generík na trh; a
v dôsledku uzatvorenia prvej takejto dohody sa z dôvodu systému vnútroštátnych pravidiel náhrady nákladov na kúpu liekov zo strany orgánov verejného zdravotníctva voči lekárňam úroveň náhrady nákladov na kúpu dotknutého lieku zníži, čo vedie k výrazným úsporám na strane orgánov verejného zdravotníctva (hoci je táto úspora podstatne nižšia, než akú by bolo možné dosiahnuť v prípade ak by v dôsledku úspechu spoločnosti vyrábajúcej generický liek v patentovom spore došlo k uvedeniu nezávislého generického lieku na trh); a
táto úspora nebola dôvodom, pre ktorý účastníci dohody uzatvorili ktorúkoľvek z uvedených dohôd?
____________