Klage, eingereicht am 12. Januar 2012 - Laboratoires CTRS/Kommission

(Rechtssache T-12/12)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerin: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Frankreich) (Prozessbevollmächtigte: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley, Solicitor, und M. Barnden, Solicitor)

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Die Klägerin beantragt,

gemäß Art. 265 AEUV festzustellen, dass die Beklagte es unter Verstoß gegen Art. 10 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004² rechtswidrig unterlassen hat, tätig zu werden,

hilfsweise, die Entscheidung der Beklagten vom 5. Dezember 2011 für nichtig zu erklären, mit der sie es ablehnte, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung Nr. 726/2004 zu erteilen, und

der Beklagten die Kosten aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Zur Stützung der Klage macht die Klägerin drei Klagegründe geltend.

Erster Klagegrund: In Bezug auf die gemäß Art. 265 AEUV eingereichte Untätigkeitsklage verstoße die Weigerung, eine endgültige Entscheidung über die beantragte Genehmigung von Orphacol zu erlassen, gegen Art. 10 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004, wonach eine endgültige Entscheidung innerhalb eines bestimmten zeitlichen Rahmens im Einklang mit dem Ergebnis des Komitologie-Verfahrens zu erlassen sei.

Zweiter Klagegrund: In Bezug auf die hilfsweise gemäß Art. 263 AEUV eingereichte Nichtigkeitsklage habe die Beklagte gegen die Verordnung (EU) Nr. 182/2011 sowie die Verordnung Nr. 726/2004 verstoßen, indem sie eine Entscheidung erlassen habe, die vom Ständigen Ausschuss sowie vom Berufungssausschuss gemäß dem Komitologie-Verfahren abgelehnt worden sei.

Dritter Klagegrund: In Bezug auf die hilfsweise gemäß Art. 263 AEUV eingereichte Nichtigkeitsklage sei die Entscheidung jedenfalls mit grundlegenden Rechtsfehlern bei der Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG (in geänderter Fassung) behaftet und verstoße wegen fehlender Begründung gegen Art. 296 AEUV.

____________

¹ - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1).

² - Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55, S. 13).

³ - Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).