Žaloba podaná dne 10. července 2012 - Laboratoires CTRS v. Komise

(Věc T-301/12)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francie) (zástupci: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley a M. Barnden, Solicitors)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

zrušit rozhodnutí Komise ze dne 25. května 2012 zamítající registraci pro "Orphacol - Kyselina cholová",

uložit žalované náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.

První žalobní důvod, kterým žalobkyně tvrdí, že napadené rozhodnutí porušilo jak nařízení (EU) č. 182/2011², tak i nařízení (ES) č. 726/2004 z důvodu, že Komise nebyla oprávněna znovu zahájit postup projednávání ve výborech s návrhem rozhodnutí v podstatě shodném se zněním již zamítnutým stálým výborem a odvolacím výborem ani že nebyla zmocněna přijmout napadené rozhodnutí.

Druhý žalobní důvod, kterým žalobkyně tvrdí, že napadené rozhodnutí, je každopádně stiženo zásadními právními omyly při výkladu směrnice 2001/83/ES (v platném znění).

____________

¹ - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, s. 13).

² - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).

³ - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).