Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland) den 13 maj 2015 – Elisabeth Schmitt mot TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Mål C-219/15)

Rättegångsspråk: tyska

Hänskjutande domstol

Bundesgerichtshof

Parter i målet vid den nationella domstolen

Klagande: Elisabeth Schmitt

Motpart: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Tolkningsfrågor

Är föremålet för och syftet med direktivet¹ att det anmälda organ som har i uppgift att granska kvalitetssystemet, undersöka produktens konstruktion och övervaka med avseende på medicintekniska produkter i klass III, ska vidta åtgärder för att skydda alla potentiella patienter och därför vid culpa direkt och obegränsat kan hållas ansvarigt gentemot den berörda patienten?

Följer det av nämnda punkter i bilaga 2 i direktiv 93/42/EEG att det anmälda organ som har i uppgift att granska kvalitetssystemet, undersöka produktens konstruktion och övervaka med avseende på medicintekniska produkter i klass III generellt eller åtminstone på förekommen anledning har en skyldighet att kontrollera produkten?

Följer det av nämnda punkter i bilaga 2 i direktiv 93/42/EEG att det anmälda organ som har i uppgift att granska kvalitetssystemet, undersöka produktens konstruktion och övervaka med avseende på medicintekniska produkter i klass III generellt eller åtminstone på förekommen anledning har en skyldighet att granska affärshandlingar från tillverkaren och/eller genomföra oanmälda kontroller?

____________

¹ Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85) i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, s. 21).