NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY
ELEANOR SHARPSTON
prednesené 15. septembra 2016 (1)
Vec C‑219/15
Elisabeth Schmitt
proti
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko)]
„Priemyselná politika – Kontroly zhody zdravotníckych pomôcok vykonané notifikovaným orgánom určeným výrobcom – Povinnosti tohto orgánu – Hrudné implantáty vyrobené z chybného silikónu – Zodpovednosť notifikovaného orgánu“
Úvod
1. Týmto návrhom na začatie prejudiciálneho konania sa od Súdneho dvora požaduje usmernenie, pokiaľ ide o rozsah, v akom môže byť notifikovaný orgán v zmysle smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach(2) zodpovedný voči tretím osobám, ktoré utrpeli zranenie alebo inú ujmu v dôsledku pochybenia tohto orgánu spočívajúceho v nesplnení jeho povinností podľa tejto smernice. Ak môže takáto zodpovednosť vzniknúť a v rozsahu, v akom môže vzniknúť, sa od Súdneho dvora taktiež požaduje, aby objasnil podstatu povinností, ktoré tomuto orgánu prináležia pri plnení jeho úloh podľa tejto smernice.
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 93/42
2. Odôvodnenia smernice 93/42 uvádzajú, najmä:
– že by sa mali prijať opatrenia v rámci vnútorného trhu; a že vnútorný trh je priestorom bez vnútorných hraníc, v ktorom je zabezpečený voľný obeh tovarov, osôb, služieb a kapitálu (prvé odôvodnenie),
– že vnútroštátne ustanovenia zabezpečujúce bezpečnosť a ochranu zdravia používateľov so zreteľom na účel a spôsob používania zdravotníckych pomôcok sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný obeh týchto pomôcok na vnútornom trhu (tretie odôvodnenie),
– že zdravotnícke pomôcky musia poskytnúť používateľom zvýšenú úroveň ochrany a že udržanie alebo zlepšenie dosiahnutej úrovne ochrany v členských štátoch je jedným zo základných cieľov tejto smernice (piate odôvodnenie),
– že použitie modulov pre rôzne fázy posudzovania zhody zavedené ako súčasť nového prístupu(3) na zdravotnícke pomôcky umožňuje určiť zodpovednosť výrobcu a notifikovaného orgánu v priebehu týchto postupov (štrnáste odôvodnenie),
– že zdravotnícke pomôcky treba rozdeliť na 4 triedy výrobkov s tým, že trieda III je vyhradená najkritickejším liečebným pomôckam, ktorých uvedenie na trh výslovne vyžaduje predchádzajúce povolenie z hľadiska zhody (pätnáste odôvodnenie), a
– že zdravotnícke pomôcky by sa spravidla mali opatriť označením CE zhmotňujúcim ich súlad s ustanoveniami tejto smernice, ktoré im umožňuje právo voľne obiehať v spoločenstve a uvádzať ich do prevádzky v súlade s ich určením (sedemnáste odôvodnenie).
3. Článok 1 smernice 93/42 stanovuje najmä:
„1. Táto smernica sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo. …
2. Na účely tejto smernice sa rozumie:
a) ‚zdravotníckou pomôckou‘ nástroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok používaný samotne alebo v kombinácii,… ktorý je určený výrobcom na používanie na človeku na účely:
…
– skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
…
f) ‚výrobcom‘ fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou.
…
h) ‚uvedením na trh‘ prvé danie pomôcky k dispozícii za úplatok [odmenu – neoficiálny preklad] alebo bezplatne na iné účely ako klinické skúšanie so zámerom jeho distribúcie a/alebo jej používania na trhu v spoločenstve bez ohľadu na to, či ide o novú alebo obnovenú pomôcku;
…“
4. Článok 2 smernice 93/42 stanovuje, že členské štáty prijmú všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pomôcky mohli byť uvedené na trh a/alebo uvedené do prevádzky len vtedy, ak spĺňajú požiadavky ustanovené v tejto smernici pri ich náležitom dodaní, správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia.
5. Článok 3 smernice 93/42 uvádza, že zdravotnícke pomôcky musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.
6. Článok 8 ods. 1 smernice 93/42 ukladá členským štátom povinnosti v súvislosti so zdravotnými pomôckami s označením CE, ktoré sú správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia, ale napriek tomu by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť používateľov. Členské štáty sú povinné prijať dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky a ihneď úradne oznámiť tieto opatrenia Európskej komisii s uvedením dôvodov ich rozhodnutia.
7. Článok 9 smernice 93/42 stanovuje, že zdravotnícke pomôcky sa triedia na triedu I, triedu IIa, triedu IIb a triedu III.
8. Článok 10 smernice 93/42 vyžaduje, aby členské štáty prijali potrebné kroky tak, aby v rozsahu svojho poznania, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom údaje týkajúce sa, okrem iného, akejkoľvek poruchy chodu (fungovania) alebo zmeny charakteristických vlastností a/alebo výkonu zdravotníckej pomôcky triedy I, IIa, IIb alebo III a aby o týchto skutočnostiach ihneď informovali Komisiu a ostatné členské štáty.
9. Článok 11 smernice 93/42 má názov „Postupy hodnotenia zhody“. V rozsahu, v akom sa týka zdravotníckych pomôcok triedy III, stanovuje, že výrobca na účely označenia výrobku značkou CE môže buď:
a) postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode (kompletný systém zabezpečovania kvality) podľa prílohy II, alebo
b) postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na typovú skúšku ES podľa prílohy III v spojení:
i) s postupom vzťahujúcim sa na overovanie ES podľa prílohy IV,
alebo
ii) s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy V.
10. Článok 16 smernice 93/42 má názov „Notifikované orgány“. Podľa odseku 6 ak notifikovaný orgán okrem iného zistí, že výrobca nesplnil alebo už nespĺňa príslušné požiadavky tejto smernice, s ohľadom na zásadu proporcionality pozastaví alebo zruší vydané osvedčenie alebo zavedie obmedzenia dovtedy, kým výrobca vykonaním vhodných nápravných opatrení nezabezpečí súlad s danými požiadavkami. V prípade pozastavenia alebo zrušenia osvedčenia alebo v prípade zavedenia akéhokoľvek obmedzenia či v prípade, keď sa stane nevyhnutným zásah príslušného orgánu, notifikovaný orgán informuje o tejto skutočnosti svoj príslušný orgán. Členský štát informuje ostatné členské štáty a Komisiu.
11. Článok 17 ods. 1 smernice 93/42 stanovuje najmä, že zdravotnícke pomôcky, ktoré vyhoveli základným požiadavkám uvedeným v článku 3, musia mať pri umiestňovaní na trh označenie zhody CE.
12. Príloha II smernice 93/42 má názov „Vyhlásenie ES o zhode (kompletný systém zabezpečovania kvality)“. V rozsahu, v akom sa týka prejednávanej veci, stanovuje, že:
– výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na koncipovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov, ktorý podlieha overovaniu a dozoru (oddiel 1),
– výrobca, ktorý spĺňa povinnosti uložené v oddiele 1, musí zostaviť a uchovávať písomné vyhlásenie o zhode vo vzťahu k príslušným výrobkom a označiť ich značkou CE v súlade s článkom 17 (oddiel 2),
– výrobca musí notifikovanému orgánu podať žiadosť o vyhodnotenie svojho systému kvality, ktorá zahŕňa jeho záväzky a) splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality; b) dbať na to, aby schválený systém kvality zostal primerane účinný; c) hodnotiť získané údaje o pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení (oddiel 3.1),
– použitie systému kvality musí zaručovať, že výrobky vyhovujú ustanoveniam tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú, vo všetkých fázach od koncipovania až po záverečnú kontrolu; systém kvality musí obsahovať primeraný opis a) metód sledovania účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosť dosiahnuť požadovanú kvalitu koncipovania a výrobkov vrátane zisťovania nevyhovujúcich výrobkov a b) postupov umožňujúcich kontrolovať a overovať koncepciu výrobkov (oddiel 3.2),
– notifikovaný orgán musí overiť systém kvality, aby určil, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v oddiele 3.2; tento postup musí zahŕňať inšpekciu priestorov výrobcu (oddiel 3.3),
– výrobca musí notifikovanému orgánu predložiť žiadosť o preskúmanie spisov dokumentácie týkajúcich sa koncepcie výrobku a následne, v prípade, že výrobok je v zhode s ustanoveniami tejto smernice, notifikovaný orgán vydá certifikát ES o skúške koncepcie (oddiel 4),
– „cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality“ (oddiel 5.1); v tejto súvislosti výrobca musí povoliť notifikovanému orgánu, aby vykonal všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie, najmä a) dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality; b) údaje o časti systému kvality týkajúcej sa koncepcie a c) údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby (oddiel 5.2),
– v rámci dozoru musí notifikovaný orgán vykonávať pravidelné inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi (oddiel 5.3),
– okrem toho notifikovaný orgán môže vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie. Počas týchto inšpekcií môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality (oddiel 5.4).
13. Príloha XI smernice 93/42 uvádza viaceré kritériá, ktoré musia byť splnené pri menovaní notifikovaných orgánov. Stanovuje najmä, že sa musí zaručiť ich nezávislosť (oddiel 5). Oddiel 6 uvádza, že:
„Orgán musí podpísať občianske poistenie proti povinnému ručeniu [uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu – neoficiálny preklad], ak túto zodpovednosť nemá podľa vnútorného práva štát, alebo ak kontroly nevykonáva priamo členský štát.“
…“
Smernica 2003/12
14. Na základe článku 1 smernice 2003/12(4) sa „s cieľom zaistiť najvyššiu možnú úroveň bezpečnosti pre hrudné implantáty“(5) mení ich zatriedenie na zdravotnícke pomôcky, ktoré patria do triedy III. Táto smernica nadobudla účinnosť 1. septembra 2003. Hrudné implantáty, ktoré boli umiestnené na trh pred týmto dátumom, sa mali stať predmetom konania o opätovnom posúdení zhody ako trieda III zdravotníckych pomôcok do 1. marca 2004.(6)
Vnútroštátne právo
15. Smernica 93/42 bola do nemeckého práva prebratá prostredníctvom Medizinproduktegesetz (zákon o zdravotníckych pomôckach, ďalej len „MPG“) v spojení s Medizinprodukteverordnung (nariadenie o zdravotníckych pomôckach, ďalej len „MPV“).
16. V súlade s § 6 ods. 2 MPG možno zdravotnícke pomôcky triedy III uviesť na trh v Nemecku len vtedy, ak sa okrem iného vykonal postup hodnotenia zhody podľa § 37 ods. 1 MPG a § 7 ods. 1 bod 1 MPV v spojení s prílohou II smernice 93/42/EHS.
17. Podľa Bürgerliches Gesetzbuch (nemecký Občiansky zákonník, ďalej len „BGB“), a najmä podľa jeho § 157 a § 242 platí v zmysle výkladu poskytnutého v rámci vnútroštátnej judikatúry, že osoba, ktorá nie je zmluvnou stranou, môže mať za určitých okolností povinnosť konať s náležitou starostlivosťou, ktorú zmluvnej strane ukladá predmetná zmluva. Podľa § 823 ods. 2 BGB v spojení s opatreniami uvedenými v bode 16 vyššie ďalej platí, že deliktuálna zodpovednosť môže vzniknúť na základe porušenia pravidla, ktorá priznáva právnu ochranu.
Skutkové okolnosti, konanie a prejudiciálne otázky
18. Žalobkyňa, pani Elisabeth Schmittová, si nechala 1. decembra 2008 nasadiť v Nemecku silikónové hrudné implantáty. Tie vyrobil podnik so sídlom vo Francúzsku, ktorý sa medzičasom stal platobne neschopným.(7)
19. Žalovaná, TÜV Rheinland LGA Products GmbH (ďalej len „TÜV Rheinland“), bola v rozhodnom čase notifikovaným orgánom určeným výrobcom na účely smernice 93/42. Je nesporné, že žalovaná pred 1. decembrom 2008 v rámci svojich povinností stanovených v zmluve uzavretej s výrobcom vykonala vo výrobnom podniku vždy ohlásené prehliadky, a to v novembri 1998, januári 2000, novembri 2000, vo februári 2001, v decembri 2001, novembri 2003, novembri 2004 a v marci 2006. Nenahliadla do obchodných dokumentov, nenariadila skúšku výrobku a nevykonala ani žiadne neohlásené prehliadky.
20. V roku 2010 zodpovedný francúzsky úrad konštatoval, že pri výrobe hrudných implantátov sa použil v rozpore s príslušným štandardom kvality menejcenný priemyselný silikón. V dôsledku toho, ako aj na základe zdravotného odporúčania si žalobkyňa dala v roku 2012 svoje implantáty odstrániť. Následne podala na súdy v Nemecku žaloby, v ktorých od žalovanej žiadala náhradu nemajetkovej ujmy vo výške 40 000 eur a rozhodnutie o tom, že žalovaná zodpovedá za akúkoľvek v budúcnosti vzniknutú materiálnu škodu. Tvrdí, že pri kontrole dodacích listov a faktúr výrobcu by žalovaná zistila, že nebol použitý schválený (medicínsky) silikón.
21. Žaloba nebola na súdoch nižších stupňov úspešná. Pani Schmittová teda podala opravný prostriedok „Revision“ na Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko), v ktorom naďalej trvá na svojom pôvodnom žalobnom návrhu.
22. Tento súd si nie je istý, ako vykladať právo Únie pri riešení sporu vo veci samej. Súdnemu dvoru preto v zmysle článku 267 ZFEÚ predkladá nasledujúce otázky:
„1. Je účelom a zámerom [smernice 93/42], aby notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom vykonával pri zdravotníckych pomôckach triedy III činnosť na ochranu všetkých potenciálnych pacientov, a preto mu môže pri zavinenom porušení povinnosti vzniknúť priama a neobmedzená zodpovednosť voči dotknutým pacientom?
2. Vyplýva z [oddielov 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4] prílohy II [smernice 93/42], že notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom má pri zdravotníckych pomôckach triedy III všeobecnú alebo aspoň prípadnú povinnosť vykonávať skúšky výrobkov?
3. Vyplýva z uvedených oddielov prílohy II [smernice 93/42], že notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom má pri zdravotníckych pomôckach triedy III všeobecnú alebo aspoň prípadnú povinnosť nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu a/alebo vykonávať neohlásené inšpekcie?“
23. Písomné vyjadrenia predložili pani Schmittová, TÜV Rheinland, francúzska a nemecká vláda, Írsko a Komisia. Na pojednávaní, ktoré sa konalo 26. mája 2016, predniesli svoje ústne vyjadrenia pani Schmittovej, TÜV Rheinland, nemecká vláda, Írsko a Komisia.
Analýza
Predbežné poznámky
Nový prístup
24. Nový prístup má svoj pôvod v rozsudku Súdneho dvora vo veci Cassis de Dijon(8). Súdny dvor svojím rozhodnutím, podľa ktorého môžu členské štáty odôvodniť zákaz alebo obmedzenie uvádzania výrobkov pochádzajúcich z iných členských štátov na trh len na základe nesúladu so „záväznými požiadavkami“(9), ako sa uvádza v danom rozsudku (v neskoršej právnej úprave sa uvádza pojem „základné požiadavky“), otvoril úvahy o tom, ako možno čo najlepšie uvádzať tovar v rámci Európskeho spoločenstva na trh tak, aby sa v plnom rozsahu dodržiavali pravidlá, ktoré by upravovali voľný pohyb tovaru, a zároveň zabezpečovali uspokojenie potreby bezpečnosti výrobkov. Prvotným výsledkom bolo uznesenie Rady zo 7. mája 1985 o novom prístupe k technickej harmonizácii a normám.(10) Toto uznesenie zakotvilo harmonizáciu právnej úpravy týkajúcej sa základných požiadaviek, ktoré musia výrobky, ktoré majú byť uvádzané na trh Spoločenstva, spĺňať, aby mohli využívať voľný pohyb v rámci členských štátov. Na tento účel bolo nevyhnutné zaviesť pre príslušné výrobky technické špecifikácie a tie uvádzať v harmonizovaných normách, ktoré bolo možné uplatniť spolu s príslušnými právnymi predpismi. Pri výrobkoch vyrobených v súlade s týmito normami platil predpoklad zhody so základnými požiadavkami.
25. Aby tento systém fungoval a aby sa medzi členskými štátmi vytvorila dôvera, bolo potrebné, aby príslušné harmonizované normy poskytovali zaručenú úroveň ochrany. Na tento účel bolo potrebné rozvinúť vhodnú politiku posudzovania zhody. Tá pozostávala z niekoľkých modulov, ktoré normotvorca zvolil s ohľadom na povahu dotknutého výrobku a riziká s ním spojené. V prípade, že miera rizika spojeného s dotknutým výrobkom bola vysoká, modul ako základný prvok zahŕňal účasť nezávislého subjektu známeho ako „notifikovaný orgán“, ktorého povinnosťou okrem iného bolo posudzovať zhodu daného výrobku s legislatívnymi požiadavkami. Tieto moduly boli prvýkrát opísané v rozhodnutí 90/683(11), ktoré bolo následne aktualizované a nahradené rozhodnutím 93/465(12). Ustanovenia týkajúce sa modulu H (s názvom „úplné zabezpečenie kvality“), zakotvené v prílohách každého z týchto rozhodnutí, sa značne podobajú ustanoveniam nachádzajúcim sa v prílohe II smernice 93/42.(13)
26. Súdny dvor rozhodol, že smernica 93/42 musí zladiť voľný pohyb zdravotníckych pomôcok s ochranou zdravia pacientov.(14) Rozhodol taktiež, že smernica nie je zameraná iba na ochranu zdravia v užšom slova zmysle, ale rovnako aj na bezpečnosť osôb.(15)
Uplatniteľnosť smernice 93/42 vo veci samej
27. Vnútroštátny súd žiada o usmernenie, pokiaľ ide o výklad smernice 93/42 vo veci samej, najmä čo sa týka prípadnej zodpovednosti TÜV Rheinland voči pani Schmittovej. Neposkytuje síce informáciu o konkrétnom právnom postavení daného subjektu, je však zrejmé, že druhý z uvedených subjektov nie je štátnym orgánom ani zástupcom štátu.(16) Z toho vyplýva, že nemôže vzniknúť otázka podmienok priamej uplatniteľnosti tejto smernice voči TÜV Rheinland, pretože vzťah medzi týmto orgánom a pani Schmittovou je „horizontálny“(17) a nie „vertikálny“(18). Súdny dvor však môže vnútroštátnemu súdu poskytnúť usmernenie, ako tento súd správne uvádza vo svojom návrhu na začatie prejudiciálneho rozhodnutia, pokiaľ ide o správny výklad smernice 93/42 so zreteľom na jej znenie a účel, čím umožní, aby vnútroštátny súd v čo najväčšej možnej miere vykladal vnútroštátne právo v súlade s právom Únie.(19)
O prvej otázke
28. Prostredníctvom prvej otázky sa vnútroštátny súd pýta, či je účelom a zámerom smernice, aby notifikovaný orgán vykonával pri zdravotníckych pomôckach triedy III svoje úlohy na účely ochrany všetkých potenciálnych pacientov, a v dôsledku toho mu pri zavinenom porušení povinností môže vzniknúť priama a neobmedzená zodpovednosť voči dotknutým pacientom. Už som spomínala skutočnosť, že Súdny dvor rozhodol, že daná smernica je zameraná aj na bezpečnosť osôb.(20)
29. Vnútroštátny súd v návrhu na začatie prejudiciálneho konania uvádza, že podľa nemeckého práva je pre rozhodnutie sporu vo veci samej rozhodujúce to, na aký účel sa notifikovaný orgán stane súčasťou postupu hodnotenia zhody podľa smernice 93/42. Hoci neobjasňuje, čo presne má na mysli pri používaní výrazu „priama a neobmedzená zodpovednosť“, určitý priestor venuje ozrejmeniu pravidiel vnútroštátneho práva, ktoré môžu viesť k vzniku zodpovednosti TÜV Rheinland voči tretej osobe, akou je (v tejto veci) pani Schmittová, a to buď na základe práva občianskoprávnych deliktov, alebo na základe záväzkového práva.
30. Vzhľadom na to, že výklad vnútroštátneho práva prináleží výlučne vnútroštátnemu súdu, v týchto návrhoch sa nemožno zaoberať otázkami týkajúcimi sa presnej klasifikácie prípadnej zodpovednosti, ktorá môže vzniknúť vo vnútroštátnom kontexte. Súdny dvor je však oprávnený poskytnúť usmernenie, pokiaľ ide o okolnosti, za ktorých môže smernica 93/42 predpokladať vyvodenie zodpovednosti voči notifikovanému orgánu, a tomuto sa teda budem venovať nižšie.
31. Na podporu tvrdenia, že v prejednávanej veci nemožno voči notifikovanému vyvodiť žiadnu zodpovednosť, TÜV Rheinland zdôraznil zodpovednosť výrobcu dotknutých pomôcok. Odvoláva sa pritom nielen na znenie smernice 93/42, ale aj na štruktúru a všeobecný účel smernice 85/374 o zodpovednosti za chybné výrobky.(21)
32. Druhé odôvodnenie smernice 85/374 uvádza, že zodpovednosť bez zavinenia na strane výrobcu je jediným prostriedkom primeraného riešenia problému spravodlivého rozdelenia rizík vyplývajúcich z modernej výroby techniky. Na tento účel článok 1 stanovuje, že zodpovednosť za škodu spôsobenú chybným výrobkom nesie jeho výrobca. Podľa článku 3 ods. 1 bude výrobcom vo väčšine prípadov ten, kto vec vyrába. Súdny dvor rozhodol, že pokusy vnútroštátneho práva rozšíriť zodpovednosť na dodávateľov výrobku budú prima facie v rozpore s cieľom smernice dosiahnuť úplnú harmonizáciu problematiky, ktorú upravuje.(22) Zároveň však rozhodol, že rozsah pôsobnosti smernice, a teda úplná harmonizácia, ktorú chce zabezpečiť, sa obmedzuje na oblasť objektívnej zodpovednosti. Z toho vyplýva, že smernicu 85/374 treba vykladať v tom zmysle, že nevylučuje uplatňovanie iných režimov zmluvnej alebo mimozmluvnej zodpovednosti, pokiaľ spočívajú na iných základoch, akým je napríklad zavinenie.(23) Vzhľadom na to, že podstata prejednávaného návrhu na začatie prejudiciálneho konania sa týka otázky zavinenia, zo smernice 85/374 nevyvodím žiadne užitočné usmernenie.
33. Keď sa teda vrátim späť k smernici 93/42, je jasné, že táto smernica ukladá primárnu zodpovednosť za súlad výrobku jeho výrobcovi. Oddiely 1 a 2 prílohy II preto stanovujú, že práve výrobca je ten, kto musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na koncipovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode.
34. Táto smernica však očividne neukladá povinnosti, ktoré sa týkajú bezpečnosti výrobkov, len výrobcovi. Množstvo povinností ukladá aj členským štátom. Konkrétne: a) článok 2 požaduje, aby členské štáty prijali všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pomôcky mohli byť uvedené na trh a/alebo uvedené do prevádzky len vtedy, ak spĺňajú požiadavky ustanovené v tejto smernici, b) článok 8 ods. 1 stanovuje, že členské štáty prijmú dočasne opatrenia okrem iného na stiahnutie pomôcok, ktoré by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť používateľov z trhu a oznámia tieto opatrenia Komisii a c) článok 10 zakotvuje určité povinnosti týkajúce sa zaznamenávania a vyhodnocovania informácií v rozsahu poznania členských štátov, ako aj z toho vyplývajúcu povinnosť informovať Komisiu v stanovených prípadoch. Po doručení oznámenia Komisii podľa článku 8 ods. 1 je Komisia povinná v zmysle článku 8 ods. 2 začať konzultácie s dotknutými stranami v čo najkratšej lehote a, v prípade, že zistí, že opatrenia prijaté členskými štátmi sú oprávnené, musí ihneď prijať ďalšie kroky uvedené v prvej zarážke.
35. Táto smernica síce neobsahuje ustanovenie, ktoré by zakotvilo zodpovednosť notifikovaných orgánov, avšak požiadavka uvedená v oddiele 6 prílohy XI, v zmysle ktorej tieto orgány musia uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu, naznačuje, že zodpovednosť za niečo sa predpokladá. Môžu notifikované orgány niesť zodpovednosť voči používateľom týchto pomôcok v prípade zavineného nesplnenia svojich povinností?
36. Ak takáto zodpovednosť existuje, bude nevyhnutné dôsledne vymedziť jej hranice.
37. Na podporu svojho tvrdenia, že zodpovednosť nemožno vyvodiť voči notifikovaným orgánom, aspoň nie v prípade používateľov v postavení pani Schmittovej, nemecká vláda poukazuje na rozsudok Súdneho dvora vo veci Yonemoto(24). V tejto veci sa od Súdneho dvora požadovalo, aby posúdil zodpovednosť dovozcu strojového zariadenia s označením CE vyrobeného v jednom členskom štáte a dovezeného do iného členského štátu. Štruktúra uplatniteľných právnych predpisov Únie, hoci nie je totožná so štruktúrou smernice 93/42, bola podobná.(25) Súdny dvor rozhodol, že vnútroštátne ustanovenia stanovujúce, že takýto dovozca musí dbať na to, aby uvedené strojové zariadenie zodpovedalo základným požiadavkám na ochranu zdravia a zaistenie bezpečnosti určeným touto smernicou, sa nemôžu takto uplatňovať, pretože by to bolo v rozpore so štruktúrou právneho predpisu, aby sa znásoboval počet osôb, ktoré by mali byť zodpovedné za zhodu strojových zariadení. Súdny dvor však taktiež poznamenal, že smernica umožňuje, aby takémuto dovozcovi prináležali určité povinnosti. Z uvedeného vyplýva, že právna úprava členského štátu môže dovozcovi platne uložiť povinnosť plniť povinnosti vyplývajúce z vnútroštátneho práva s rovnakým účinkom.(26) Inými slovami, Súdny dvor jednak rozhodol, že vnútroštátna právna úprava, ktorá ukladá určitú formu všeobecnej zodpovednosti inej osobe než výrobcovi, je neprijateľná, ale zároveň naproti tomu rozhodol, že táto právna úprava môže ukladať zodpovednosť, ktorá sa vzťahuje na konkrétne povinnosti stanovené touto právnou úpravou.
38. Nerozumiem teda, ako možno tento rozsudok použiť na podporu stanoviska nemeckej vlády;(27) podľa môjho názoru skôr preukazuje, aspoň sčasti, presný opak. Ak je členský štát oprávnený ukladať povinnosti dovozcovi z jedného členského štátu do druhého, teda osobe, ktorá, čo sa týka jej povinností vyplývajúcich zo smernice nového prístupu, zohráva pomerne malú úlohu, a fortiori musí byť oprávnený na to, aby tak urobil aj vo vzťahu k notifikovanému orgánu. Vyvstáva teda otázka, aké následky môžu nastať, pokiaľ ide o tretie osoby, ktoré utrpia ujmu v dôsledku porušenia týchto povinností. Súdny dvor vo veci Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519) ďalej konštatoval, že smernica 98/37 neukladá členským štátom žiadne konkrétne povinnosti, pokiaľ ide o režim trestných a občianskych sankcií, ktoré vnútroštátne právo môže ustanoviť. Poznamenal však, že z uvedeného nemožno vyvodiť záver, že vnútroštátne ustanovenia, ktoré vyvodzujú zodpovednosť za porušenie povinností uložených právnymi predpismi zavádzajúcimi uvedenú smernicu, nie sú s ňou v súlade. Tieto ustanovenia by boli totiž platné za predpokladu, že boli dodržané zásady ekvivalencie a efektivity.(28) Vzhľadom na to, že otázky vnútroštátneho súdu sa v danej veci týkali problematiky trestnoprávnej zodpovednosti, Súdny dvor sa vo svojej odpovedi zameral na túto oblasť. Uvedené zásady však možno jednoducho uplatniť aj na občianskoprávne nápravné opatrenia vo vzťahu k porušeniu povinností vyplývajúcich z práva Únie.(29)
39. Vzhľadom na kľúčové postavenie notifikovaných orgánov v rámci postupu, ktorý vedie k uvedeniu zdravotníckych pomôcok upravených smernicou 93/42 na trh, a s prihliadnutím najmä na vysokú úroveň ochrany pacientov a používateľov, ktorú táto smernica chce zabezpečiť,(30) ako aj na riziká spojené s týmito pomôckami, ktorých skúšku sú orgány povinné vykonávať, považujem za úplne vhodné, aby uvedené orgány v zásade niesli voči týmto pacientom a používateľom zodpovednosť podľa vnútroštátneho práva za zavinené nesplnenie svojich povinností, ktoré z neho vyplývajú, avšak vždy za predpokladu dodržania zásad ekvivalencie a efektivity. Rozhodnutie o tejto skutočnosti však prináleží vnútroštátnemu súdu.
40. Dospela som teda k záveru, že odpoveď na prvú otázku by mala znieť tak, že účelom a zámerom smernice 93/42 je, aby notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom vykonával pri zdravotníckych pomôckach triedy III činnosť na ochranu všetkých potenciálnych pacientov, a preto mu pri zavinenom porušení povinnosti podľa tejto smernice môže vzniknúť zodpovednosť voči dotknutým pacientom a používateľom, avšak za predpokladu dodržania zásad ekvivalencie a efektivity. Bude úlohou vnútroštátneho súdu, aby rozhodol o poslednom z uvedených hľadísk.
O druhej a tretej otázke
41. Prostredníctvom druhej a tretej otázky, ktoré treba posúdiť spoločne, vnútroštátny súd žiada o objasnenie povinností notifikovaného orgánu, ktorý koná v rámci prílohy II smernice 93/42, pokiaľ ide o a) vykonávanie skúšok pomôcok a b) nahliadanie do obchodných dokumentov výrobcu a/alebo vykonávanie neohlásených inšpekcií.
42. Tieto povinnosti môžu mať buď všeobecnú povahu, to znamená, že existuje povinnosť ich pravidelného plnenia bez akéhokoľvek náležitého dôvodu, alebo môžu mať osobitnú povahu, to znamená, že notifikovaný orgán je povinný ich plniť len v prípade, že existuje dôvod na to, aby tak urobil.
43. Najprv sa budem zaoberať prvou možnosťou a následne prejdem k druhej.
Predbežné poznámky
44. Predtým, než tak urobím, by som rada uviedla tri poznámky. Prvou z nich je skutočnosť, že notifikované orgány musia spĺňať prísne požiadavky nielen čo sa týka ich nezávislosti, ale aj ich odbornosti. Okrem iného to dokazuje aj oddiel 2 prílohy XI smernice 93/42, ktorý stanovuje, že tieto orgány musia konať „s najvyšším stupňom odbornej cti a odbornej spôsobilosti získanej v oblasti zdravotníckych pomôcok“. Tejto požiadavke by úplne odporovalo, ak by Súdny dvor stanovil požiadavky, ktoré by boli zbytočne normatívne, pokiaľ ide o spôsob ich konania. V tomto ohľade musia mať dostatočný priestor na voľnú úvahu.
45. Druhá poznámka spočíva v tom, že úloha notifikovaných orgánov je primárne vedecká. Súčasťou postupov uvedených v smernici 93/42 sú z dôvodu bezpečnosti výrobkov. V žiadnom prípade nepredstavujú orgány presadzovania práva a nemali by sa teda posudzovať ako orgány, ktoré majú povinnosti spájané s takýmto postavením.
46. Treťou poznámkou je, ako som uviedla v návrhoch, ktoré som predniesla vo veci Medipac – Kazantzidis, že označenie CE nespôsobuje spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok.(31) Cieľom, ktorý smernica 93/42 sleduje, je dosiahnuť vysokú úroveň ochrany, nie absolútnu.(32) Povinnosti notifikovaných orgánov preto treba posudzovať v tomto kontexte.
Všeobecné povinnosti uložené notifikovanému orgánu
47. Príloha II smernice 93/42 rozdeľuje povinnosti notifikovaného orgánu do troch skupín. Prvá skupina zahŕňa povinnosti týkajúce sa overovania systému kvality výrobcu uvedené v oddiele 3.3. Cieľom overenia je zabezpečiť, aby daný systém spĺňal požiadavky, ktoré výrobcovi ukladá oddiel 3.2. Hoci z povahy tejto činnosti vyplýva, že v zásade musí mať písomný a procedurálny charakter, za zmienku stojí skutočnosť, že notifikovaný orgán musí v rámci tohto postupu vykonať aj inšpekciu priestorov výrobcu. Vzhľadom na úvodnú fázu, v rámci ktorej sa majú tieto povinnosti splniť, však nemožno notifikovanému orgánu uložiť všeobecnú povinnosť týkajúcu sa kontroly jednotlivých pomôcok, nahliadania do obchodných dokumentov výrobcu alebo vykonávania neohlásených inšpekcií v tejto súvislosti.
48. Oddiel 4.3 prílohy II požaduje, aby notifikovaný organ preskúmal spisy dokumentácie výrobcu týkajúce sa koncepcie výrobkov, ktorý má v úmysle vyrábať. Ak daný orgán usúdi, že výrobok je v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto smernice, vydá certifikát ES o skúške koncepcie. Opakujem, že tieto požiadavky sú súčasťou úvodnej fázy a notifikovanému orgánu preto nemožno uložiť všeobecnú povinnosť plniť úlohy uvedené v bode 47 vyššie.
49. Napokon oddiel 5 prílohy II ukladá notifikovaným orgánom niekoľko povinností v rámci skupiny „dozor“(33), ktorého cieľom v zmysle oddielu 5.1 je „zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality“. Na základe oddielu 5.3 musí notifikovaný orgán pravidelne vykonávať inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality. Uvedené dopĺňa oddiel 5.4, podľa ktorého tento orgán okrem toho môže vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie. V rámci dozoru vykonávaného notifikovaným orgánom je výrobca podľa oddielu 5.2 povinný povoliť danému orgánu, aby vykonal všetky potrebné inšpekcie a poskytnúť mu všetky náležité informácie, najmä dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality a stanovené údaje o tomto systéme. Oddiel 5.4 stanovuje, že príslušný orgán môže počas vykonávania neočakávaných inšpekcií, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality.
50. Otázka, či existuje všeobecná povinnosť kontrolovať pomôcky, nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu alebo vykonávať neočakávané inšpekcie, má teda zjavne oveľa väčší význam v rámci tohto oddielu prílohy II než vo vzťahu k oddielu 3 alebo 4.
51. Je však dôležité posúdiť kontext, v rámci ktorého notifikovaný orgán plní svoje povinnosti. Vyzdvihovať hľadisko spolupráce vo vzťahu medzi notifikovaným orgánom a výrobcom, na ktoré TÜV Rheinland poukazuje vo svojich vyjadreniach, je podľa môjho názoru príliš zjednodušené. Nezohľadňuje to totiž povinnosti týkajúce sa nezávislosti a dozoru (vrátane právomocí vyšetrovania), ktoré smernica 93/42 stanovuje. Z uvedeného podľa môjho názoru vyplýva, že za normálnych okolností možno pravdepodobne predpokladať, že výrobca koná v súlade so svojím schváleným systémom kvality a pomôcky vyrába v súlade s koncepciou výrobku a že notifikovaný orgán teda môže vychádzať z tohto predpokladu. Nemá preto žiadnu všeobecnú povinnosť kontrolovať pomôcky, nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu alebo vykonávať neočakávané inšpekcie.
Osobitné povinnosti uložené notifikovanému orgánu
52. Ako som uviedla v bode 46 vyššie, systém založený na systéme označenia CE nepredstavuje záruku spoľahlivosti. To je vskutku dôvod, prečo je nevyhnutné vykonávať priebežný dohľad na trhu.(34) Aj keď si nepochybne možno predstaviť viaceré potenciálne situácie zlyhania výrobku, vyčlenila by som z nich predovšetkým tri na účely diskusie: a) zlyhanie, ktoré nikto nemohol predvídať, a za ktoré vskutku nemôže niesť zodpovednosť žiadna osoba; b) skutočné a naozaj neúmyselné pochybenie zo strany výrobcu, ktoré by však mohlo byť odstránené za účasti tretej osoby, ktorá má dostatočné znalosti na vedeckej úrovni a je primerane oboznámená s príslušnými postupmi a procesmi a c) klamstvo alebo podvod zo strany výrobcu.
53. Čo sa týka prvej z uvedených možností, platí, že len čo je zrejmé, že došlo k zlyhaniu, notifikovaný orgán je na základe článku 16 ods. 6 smernice 93/42 a s ohľadom na zásadu proporcionality, povinný pozastaviť alebo zrušiť vydané osvedčenie alebo zaviesť obmedzenia dovtedy, kým výrobca vykonaním vhodných nápravných opatrení nezabezpečí súlad s danými požiadavkami. Notifikovaný orgán je taktiež povinný informovať svoj príslušný vnútroštátny orgán v prípade zrušenia osvedčenia alebo zavedenia akéhokoľvek obmedzenia, či v prípade, keď sa stane nevyhnutným zásah príslušného orgánu.
54. Pokiaľ ide o druhú a tretiu z uvedených možností, v bode 51 vyššie som dospela k záveru, že notifikovaný orgán nemá žiadnu všeobecnú povinnosť plniť tam uvedené úlohy. Zastávam však názor, že notifikovanému orgánu v rámci jeho všeobecnej povinnosti konať s náležitou starostlivosťou prináleží zároveň aj povinnosť venovať pozornosť skutočnosti, že spomenuté možnosti môžu nastať v ktoromkoľvek konkrétnom prípade. Ak teda zistí existenciu ktorejkoľvek z nich, či už v dôsledku informácií vyplývajúcich z vlastných inšpekcií a hodnotenia alebo inak, bude mať povinnosť konať. Článok 16 ods. 6 sa samozrejme uplatní vo všetkých prípadoch.
55. Čo sa týka druhej možnosti, je pravdepodobné, že keďže pochybenie bolo naozaj neúmyselné, výrobca notifikovanému orgánu poskytne akúkoľvek súčinnosť, ktorá bude potrebná na to, aby tento orgán situáciu vyhodnotil a prijal všetky potrebné opatrenia na jej nápravu.
56. Ak sa však takáto súčinnosť neposkytne a v rozsahu, v akom sa neposkytne, alebo v prípade klamstva, či podvodu zo strany výrobcu (tretia možnosť), bude stredobodom pozornosti presná povaha právomocí priznaných notifikovanému orgánu. V tejto súvislosti, ako som už spomenula v bode 45 vyššie, si treba uvedomiť, že notifikované orgány nemajú postavenie orgánu presadzovania práva. Ich povinnosťou je zistiť, či nimi vykonaná certifikácia môže naďalej obstáť.(35)
57. Vzhľadom na vysoko rizikovú povahu zdravotníckych pomôcok triedy III spojených s touto certifikačnou činnosťou sa domnievam, že tieto orgány sú povinné prijať v tejto súvislosti všetky potrebné opatrenia. Vzhľadom na ich vedeckú odbornosť zastávam názor, že rozhodovanie o tom, ako presne budú tieto orgány konať a aké konkrétne kroky v takejto situácii prijmú, by malo byť súčasťou ich voľnej úvahy za predpokladu, že po celý čas konajú s náležitou starostlivosťou.(36) Tu treba poznamenať, že povinnosti uložené výrobcovi v oddiele 5.2 prílohy II, teda povinnosti poskytnúť notifikovaným orgánom určitú dokumentáciu a údaje,(37) sú len ilustratívne a nie sú vyčerpávajúce. Prvoradou povinnosťou, ktorú toto ustanovenie výrobcovi ukladá, je povinnosť povoliť notifikovanému orgánu vykonať všetky potrebné inšpekcie a poskytnúť mu všetky príslušné informácie. Ak v tejto súvislosti notifikovaný orgán považuje za nevyhnutné vykonať skúšky pomôcok a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu, výrobca je povinný mu to povoliť. V otázke, či je tento orgán povinný v danej súvislosti vykonať skúšku, nemôže Súdny dvor poskytnúť žiadne konkrétne usmernenie. Ide o vec, ktorú musí vnútroštátny súd posúdiť osobitne v každom jednotlivom prípade. Otázkou bude: čo by notifikovaný orgán konajúci s náležitou starostlivosťou urobil za daných okolností? To isté platí pre otázku, či by mal notifikovaný orgán vykonávať neohlásené inšpekcie.(38)
58. Pre úplnosť by som mala dodať, že hoci otázky vnútroštátneho súdu odkazujú na činnosť notifikovaných orgánov, ktoré vo vzťahu k zdravotníckym pomôckam triedy III konajú podľa prílohy II smernice 93/42, obdobné pravidlá a zásady sa uplatnia aj v prípade, keď tieto orgány konajú vo vzťahu k uvedeným pomôckam podľa alternatívnych postupov stanovených v článku 11 ods. 1 písm. b) tejto smernice, to znamená podľa prílohy III spolu s prílohou IV alebo prílohou V.
59. Dospela som teda k záveru, že odpoveď na druhú a tretiu otázku by mala znieť tak, že príloha II smernice 93/42 sa má vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom je pri zdravotníckych pomôckach triedy III povinný konať s náležitou starostlivosťou. Ak zistí, že zdravotnícka pomôcka môže byť chybná, v rámci tejto povinnosti bude povinný vykonať právomoci, ktoré mu priznáva uvedená príloha, a to s cieľom zistiť, či môže ním vykonaná certifikácia príslušnej pomôcky naďalej obstáť. Konkrétnu povahu a rozsah tejto povinnosti však bude potrebné určiť osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom pôjde o vec prináležiacu vnútroštátnemu súdu.
Časová účinnosť rozhodnutia Súdneho dvora
60. Írsko žiadalo, aby Súdny dvor v prípade, že odpovie na otázky vnútroštátneho súdu kladne, obmedzil časovú účinnosť svojho rozhodnutia ex nunc ku dňu svojho rozsudku. Tvrdí, že to vyžaduje záujem právnej istoty, a najmä, že keby to tak nebolo, vzniklo by riziko vážnych hospodárskych dôsledkov. Uvedené tvrdenie má svoj význam. Predovšetkým je možné, že poistenie uzavreté niektorými, prípadne všetkými, dotknutými notifikovanými orgánmi podľa oddielu 6 prílohy XI smernice 93/42 sa nemusí vzťahovať na zodpovednosť takejto povahy. Preto súhlasím, že účinky akéhokoľvek ďalšieho rozsudku, ktorým sa rozhodne, že notifikované orgány môžu niesť zodpovednosť vyplývajúcu z nesplnenia svojich povinností podľa tejto smernice, by sa mali obmedziť spôsobom, ktorý navrhuje Írsko. Keďže však notifikované orgány nebudú vystavené finančnému riziku v rozsahu, v akom sú už tieto záväzky predmetom poistného krytia, takéto časové obmedzenie by som uplatnila na zodpovednosť notifikovaného orgánu, ktorá nie je predmetom poistného krytia v zmysle oddielu 6 tejto prílohy.
Návrh
61. Preto navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na otázky, ktoré položil Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko), takto:
1. Účelom a zámerom smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach je, aby notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom vykonával pri zdravotníckych pomôckach triedy III činnosť na ochranu všetkých potenciálnych pacientov, a preto mu pri zavinenom porušení povinnosti podľa tejto smernice môže vzniknúť zodpovednosť voči dotknutým pacientom a používateľom, avšak za predpokladu dodržania zásad ekvivalencie a efektivity. Bude úlohou vnútroštátneho súdu, aby rozhodol o poslednom z uvedených hľadísk.
2. Príloha II smernice 93/42 sa má vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom je pri zdravotníckych pomôckach triedy III povinný konať s náležitou starostlivosťou. Ak zistí, že zdravotnícka pomôcka môže byť chybná, v rámci tejto povinnosti bude povinný vykonať právomoci, ktoré mu priznáva uvedená príloha, a to s cieľom zistiť, či môže ním vykonaná certifikácia príslušnej pomôcky naďalej obstáť. Konkrétnu povahu a rozsah tejto povinnosti však bude potrebné určiť osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom pôjde o vec prináležiacu vnútroštátnemu súdu.
3. Smernica 93/42 by sa nemala vykladať v tom zmysle, že notifikovanému orgánu ukladá zodpovednosť voči pacientovi alebo používateľovi zdravotníckej pomôcky v prípade, keď táto zodpovednosť vznikla pred dátumom rozsudku prijatého na tomto základe, s výnimkou a v rozsahu zodpovednosti, v akom už môže byť táto zodpovednosť predmetom poistenia uzavretého príslušným notifikovaným orgánom.