Hogere voorziening ingesteld op 20 februari 2015 door PP Nature-Balance Lizenz GmbH tegen het arrest van het Gerecht (Vijfde kamer) van 11 december 2014 in zaak T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz gmbH / Europese Commissie

(Zaak C-82/15 P)

Procestaal: Duits

Partijen

Rekwirante: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (vertegenwoordiger: M. Ambrosius, Rechtsanwalt)

Andere partij in de procedure: Europese Commissie

Conclusies

vernietiging van het arrest van het Gerecht van 11 december 2014 in de zaak T-189/13;

nietigverklaring van het litigieuze uitvoeringsbesluit C(2013)369, voor zover de lidstaten bij dit besluit verplicht worden de vergunning zodanig te wijzigen dat de locomotorische indicatie wordt geschrapt;

verwijzing van de Commissie in de kosten.

Middelen en voornaamste argumenten

Rekwirante voert in totaal vijf middelen aan.

Eerste middel: schending van artikel 116 van richtlijn 2001/83¹ in samenhang met het voorzorgsbeginsel.

Het Gerecht beroept zich op het voorzorgsbeginsel om te kunnen volstaan met ernstige twijfels met betrekking tot de beoordeling van het nut. Het voorzorgsbeginsel heeft echter betrekking op de beoordeling van de risico’s en niet op de beoordeling van de effectiviteit van een geneesmiddel.

Tweede middel: schending van artikel 116 van richtlijn 2001/83, doordat het Gerecht vier studies als nieuwe informatie heeft aangemerkt.

Alleen informatie die aan het licht komt na het verlenen van de vergunning respectievelijk de eerste verlenging van die vergunning, is nieuwe informatie waarmee in het kader van een procedure op grond van artikel 31 van richtlijn 2001/83 rekening kan worden gehouden. Het Gerecht is daarentegen van mening dat de beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) los staat van de beoordeling door de nationale instanties. Daarom is informatie reeds dan nieuw, wanneer het CHMP zich nog niet met de zaak heeft beziggehouden.

Derde middel: schending van artikel 116 van richtlijn 2001/83 met betrekking tot de inaanmerkingneming van het criterium van de niet-aangetoonde werking.

Het Gerecht is van oordeel dat het beschikbaar zijn van studies die de werking niet kunnen aantonen, op zichzelf reeds voldoende is om te nemen dat het nut van het geneesmiddel niet aanwezig is of geringer dan vooraf werd aangenomen. Het Gerecht had moeten erkennen dat in die context rekening moet worden gehouden met de redenen voor het mislukken van een studie.

Vierde middel: onjuiste opvatting van de bewijsmiddelen.

Het Gerecht heeft bewijsmiddelen onjuist opgevat, voor zover het heeft vastgesteld dat de risicobeoordelingen van de rapporteur, de co-rapporteur en SAG-N betreffende overgevoeligheidsreacties in de onderzoeksprocedure en de beoordeling van het CHMP elkaar niet tegenspreken.

Vijfde middel: schending van artikel 10 bis van richtlijn 2001/83 en de bijlage bij de richtlijn.

Het Gerecht heeft artikel 10 bis van richtlijn 2001/83 en bijlage I bij deze richtlijn geschonden, doordat het heeft aangenomen dat deze bepaling slechts van toepassing is in het kader van een procedure tot het verkrijgen van een eerste vergunning. Daarenboven is sprake van schending van artikel 10 bis van richtlijn 2001/83 doordat het Gerecht heeft aanvaard dat het CHMP zich heeft geconcentreerd op de beoordeling van slechts vier studies, terwijl in totaal meer dan tachtig studies over tolperison beschikbaar zijn.

____________

____________

¹ Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).