Υπόθεση C-700/15

LEK farmacevtska Družba d.d.

κατά

Republika Slovenija

(αίτηση του Vrhovno sodiščeγια την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

«Προδικαστική παραπομπή – Συνδυασμένη Ονοματολογία – Κατάταξη των εμπορευμάτων – Συμπληρώματα διατροφής που εμπίπτουν στη δασμολογική κλάση 2106 – Δραστική ουσία ως βασικό συστατικό – Ενδεχόμενη κατάταξη στο κεφάλαιο 30 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας – Παρουσίαση και διάθεση στο εμπόριο των προϊόντων ως φαρμάκων»

Περίληψη – Απόφαση του Δικαστηρίου (έκτο τμήμα)της 15ης Δεκεμβρίου 2016

1.        Τελωνειακή ένωση – Κοινό δασμολόγιο – Δασμολογικές κλάσεις – Προϊόντα τα οποία λογίζονται ως φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83 – Αυτόματη κατάταξη στην κλάση 3004 – Δεν χωρεί

(Κανονισμός 2658/87 του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1006/2011, παράρτημα I· οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62)

2.        Τελωνειακή ένωση – Κοινό δασμολόγιο – Κατάταξη των εμπορευμάτων – Κριτήρια – Χαρακτηριστικά και αντικειμενικές ιδιότητες του προϊόντος

3.        Τελωνειακή ένωση – Κοινό δασμολόγιο – Δασμολογικές κλάσεις – Ερμηνεία – Επεξηγηματικές σημειώσεις της Συνδυασμένης Ονοματολογίας – Υποχρέωση συμβατότητάς τους με τις διατάξεις της Συνδυασμένης Ονοματολογίας

4.        Τελωνειακή ένωση – Κοινό δασμολόγιο – Δασμολογικές κλάσεις – Προϊόντα τα οποία έχουν ευεργετικά αποτελέσματα για την υγεία εν γένει και των οποίων το βασικό συστατικό είναι δραστική ουσία που περιέχεται στα συμπληρώματα διατροφής τα οποία κατατάσσονται στην κλάση 2106 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας – Κατάταξη στην κλάση 2106 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας

(Κανονισμός 2658/87 του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1006/2011, παράρτημα I)

1.      Η κλάση 3004 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας του Κοινού Δασμολογίου που περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του κανονισμού 2658/87, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το Κοινό Δασμολόγιο, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1006/2011, έχει την έννοια ότι δεν πρέπει να κατατάσσονται αυτομάτως σε αυτήν τα προϊόντα που εμπίπτουν στον ορισμό του «φαρμάκου», κατά την οδηγία 2001/83, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2011/62.

Συναφώς, από τις αιτιολογικές σκέψεις 2 έως 5 της οδηγίας 2001/83 προκύπτει, καταρχάς, ότι η εν λόγω οδηγία αποσκοπεί στην προσέγγιση των εθνικών νομοθεσιών περί φαρμάκων, εξασφαλιζομένου παράλληλα του ουσιώδους σκοπού της προστασίας της δημόσιας υγείας.

Η εντός κράτους μέλους κατάταξη προϊόντος ως φαρμάκου κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83 δεν επιτάσσει το ίδιο προϊόν να κατατάσσεται, από άλλο κράτος μέλος, ως φάρμακο κατά την έννοια άλλων διατάξεων του δικαίου της Ένωσης.

Εξάλλου, από την όγδοη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 2658/87 προκύπτει ότι οι διατάξεις της ως άνω ονοματολογίας πρέπει να ερμηνεύονται με τον ίδιο τρόπο σε καθένα από τα κράτη μέλη.

Επιπλέον, από το γράμμα του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83 απορρέει ότι το κατά την έννοια της οδηγίας αυτής φάρμακο περιλαμβάνει, αφενός, κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών που παρουσιάζεται ότι έχει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων και, αφετέρου, κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσικές λειτουργίες μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσεως, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.

Επομένως, ο ως άνω ορισμός δεν απαιτεί να πληρούν ανυπερθέτως τα προϊόντα που καλύπτονται από αυτόν την προϋπόθεση της κατατάξεως στο κεφάλαιο 30 της ονοματολογίας, δηλαδή να έχουν σαφώς καθορισμένες θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες ή χαρακτηριστικά των οποίων η δράση επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού, ή να είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθένειας ή παθήσεως.

Πράγματι, η οδηγία 2001/83 επιδιώκει σκοπούς διαφορετικούς από εκείνους της Ονοματολογίας.

(βλ. σκέψεις σημεία 31-37, διατακτ. 1)

2.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

(βλ. σκέψη 39)

3.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

(βλ. σκέψεις 40, 41)

4.      Η Συνδυασμένη Ονοματολογία του Κοινού Δασμολογίου που περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του κανονισμού 2658/87, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το Κοινό Δασμολόγιο, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1006/2011, έχει την έννοια ότι προϊόντα τα οποία έχουν ευεργετικά αποτελέσματα για την υγεία εν γένει και το βασικό συστατικό των οποίων είναι δραστική ουσία που περιέχεται στα συμπληρώματα διατροφής τα οποία κατατάσσονται στην δασμολογική κλάση 2106 της ονοματολογίας αυτής, μολονότι παρουσιάζονται από τον κατασκευαστή ως φάρμακα και διατίθενται στην αγορά και πωλούνται ως τέτοια, εμπίπτουν στην εν λόγω κλάση.

Πράγματι, ο κανονισμός περί κατατάξεως έχει γενική ισχύ, καθόσον δεν εφαρμόζεται μόνο στην περίπτωση συγκεκριμένου επιχειρηματία, αλλά επί όλων των προϊόντων που είναι πανομοιότυπα με εκείνο που εξέτασε η επιτροπή τελωνειακού κώδικα. Προκειμένου να καθοριστεί, στο πλαίσιο ερμηνείας κανονισμού προβλέποντος μια τέτοια δασμολογική κατάταξη, το πεδίο εφαρμογής του, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, μεταξύ άλλων, η αιτιολογία του.

Ασφαλώς, ο κανονισμός 1264/98 και ο εκτελεστικός κανονισμός 727/2012, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη συνδυασμένη ονοματολογία, δεν έχουν ευθέως εφαρμογή στα ως άνω προϊόντα. Πράγματι, τα προϊόντα αυτά δεν είναι πανομοιότυπα με εκείνα τα οποία αφορούν οι ως άνω κανονισμοί, καθόσον διαφέρουν βάσει των έκδοχών τους και των συγκεντρώσεων μικροοργανισμών.

Εντούτοις, η κατ’ αναλογίαν εφαρμογή κανονισμού περί κατατάξεως σε δασμολογική κλάση, όπως ο κανονισμός 1264/98 και ο εκτελεστικός κανονισμός 727/2012, επί προϊόντων ανάλογων προς εκείνα που αφορούν οι κανονισμοί αυτοί συμβάλλει στη συνεπή ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας καθώς και στην ίση μεταχείριση των επιχειρηματιών.

Αφενός, από το γράμμα του σημείου 5 του παραρτήματος του κανονισμού 1264/98 και, αφετέρου, από το γράμμα του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού 727/2012 προκύπτει ότι τα προϊόντα που αποτελούνται από διάφορες αποικίες βακτηρίων και έκδοχα κατατάσσονται στην κλάση 2106 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας, λαμβανομένων υπόψη των γενικών κανόνων ερμηνείας της Συνδυασμένης Ονοματολογίας, του γράμματος της σημειώσεως 1, στοιχείο αʹ, του κεφαλαίου 30, καθώς και των κλάσεων 2106, 2106 90 και 2106 90 98 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας. Ειδικότερα, τα προϊόντα αυτά έχουν την ίδια δραστική ουσία με τα προϊόντα των οποίων την κατάταξη προβλέπει ο κανονισμός 1264/98 και ο εκτελεστικός κανονισμός 727/2012 και η διαφορά μεταξύ τους συνίσταται μόνο στη συγκέντρωση μικροοργανισμών και στα χρησιμοποιούμενα έκδοχα.

Επομένως, προϊόντα όπως αυτά της κύριας δίκης, το βασικό συστατικό των οποίων είναι δραστική ουσία η οποία περιλαμβάνεται στα συμπληρώματα διατροφής που κατατάσσονται στη δασμολογική κλάση 2106 της Ονοματολογίας και που έχουν ευεργετικά αποτελέσματα για την υγεία εν γένει, εμπίπτουν στην κλάση 2106 της Ονοματολογίας.

(βλ. σκέψεις 49-54, διατακτ. 2)