Kohtuasi T‑301/12

Laboratoires CTRS

versus

Euroopa Komisjon

Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Ravimi „Orphacol” müügiloa taotlemine – Komisjoni keeldumisotsus – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Direktiiv 2001/83/EÜ – Hästi tõestatud meditsiiniline kasutus – Erandlikud asjaolud

Kokkuvõte – Üldkohtu otsus (viies koda), 4. juuli 2013

1.      Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Müügiluba – Harva kasutatavad ravimid – Hästi tõestatud meditsiiniline kasutus – Asjaomase aine süstemaatiline ja dokumenteeritud kasutamine direktiivi kohaldamisalast välja jäetud haiglapreparaadina – Lubatavus – Tingimused – Aine, mis vastab erivajadustele ning mida tarnitakse heauskselt ja omaalgatusliku tellimuse alusel – Koolhappe haiglapreparaadid – Hõlmamine

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27, artikli 5 lõige 1 ja artikkel 10a)

2.      Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Kohaldamisala – Haiglapreparaadid – Hõlmamine

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 5 lõige 1)

3.      Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Artiklis 5 ette nähtud ravimid – Deklareerimise ja kontrollimise kohustus – Puudumine

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 5 lõige 1)

4.      Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Müügiluba – Harva kasutatavad ravimid – Hästi tõestatud meditsiiniline kasutus – Erandlikud asjaolud – Üheaegne kohaldamine – Lubatavus

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 14 lõige 8; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikkel 22)

1.      Direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 5 lõikest 1 liikmesriigile tulenevat võimalust jätta direktiivi sätete kohaldamisalast vastavalt erivajadustele välja ravimid, mida tarnitakse heauskselt tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt vormistatud omaalgatusliku tellimuse alusel ja mis on mõeldud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevatele üksikpatsientidele, saab kasutada ainult juhul, kui see osutub vajalikuks tulenevalt patsiendi erivajadustest. Selles sättes osutatud mõiste „erivajadused” viitab ainult konkreetsetele juhtumitele, mille aluseks on meditsiinilised kaalutlused, ning eeldab, et ravim on patsientide vajaduste rahuldamiseks vajalik. Samuti tähendab nõue, et ravimeid tarnitakse „heauskselt” ja „omaalgatusliku tellimuse” alusel, et arst kirjutab ravimi välja pärast oma patsientide tegelikku läbivaatust ning puhtalt ravikaalutlustel.

„Erivajaduste” ning „heauskselt” ja „omaalgatusliku tellimuse” alusel tarnimise tingimustele ja järelikult direktiivi artikli 5 lõikes 1 sätestatud tingimustele vastavad koolhappe haiglapreparaadid, mis on liikmesriigi õigusakti kohaselt ravimid, mis on kättesaadava või haiglaapteegi kohandatud ravimpreparaadi puudumisel valmistatud farmakopöa ettekirjutuste alusel ja vastavalt selles õigusaktis nimetatud heale tavale tervishoiuasutuse siseapteegis või nimetatud õigusakti alusel loa saanud ravimiasutuses, kui haiglapreparaate väljastab tervishoiuasutuse siseapteek retsepti alusel ühele või mitmele patsiendile ja kui asjaomane liikmesriik on välistanud inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu õigusaktide kohaldamise neile preparaatidele alates selle ravimi kasutamise algusest.

Esiteks on nende koolhappe haiglapreparaatide eesmärk erivajaduste rahuldamine selle mõttes, et need vastavad meditsiinilistel kaalutlustel põhjendatud üksikolukordadele ja need on vajalikud patsientide vajaduste rahuldamiseks, arvestades seda, et turul ei ole ühtegi ravimit maksahaigustele, mis võivad kiiresti kaasa tuua haigestunud inimese surma, ning teiseks kirjutab need välja arst pärast oma patsientide tegelikku läbivaatust ning puhtalt ravikaalutlustel.

(vt punktid 37–39, 41, 43–46)

2.      Vt otsuse tekst.

(vt punkt 48)

3.      Vt otsuse tekst.

(vt punkt 49)

4.      Vastavalt määruse nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim‑ ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, artikli 14 lõikele 8 ja direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artiklile 22 võib müügiloa anda erandlikel asjaoludel üksnes juhul, kui taotleja suudab näidata, et objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel ei ole tal võimalik esitada täielikke andmeid ravimi tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes, ning müügiloa andmine peab toetuma ühele direktiivi I lisas sätestatud põhjendustest. Lisaks näeb direktiivi I lisa II osa punkti 1 alapunkt c ette võimaluse, et müügiluba antakse ka puuduva teabe korral, kui on põhjendatud, miks ohutust ja/või tõhusust on mõne uuringu puudumisest hoolimata võimalik kinnitada. Ükski määruse nr 726/2004 ega direktiivi 2001/83 säte ei välista mõistete „hästi tõestatud meditsiiniline kasutus” ja „erandlikud asjaolud” üheaegset kohaldamist. Vastupidi – harvikravimite eriomases kontekstis viitab direktiiv 2001/83 selle I lisa III osa punkti 5 esimeses ja teises taandes sõnaselgelt võimalusele kohaldada sätteid, mis käsitlevad erandlikke asjaolusid, ja sätteid, mis käsitlevad hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse nõuet.

(vt punktid 58, 64, 65, 67–69)