Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundespatentgericht (Γερμανία) στις 5 Σεπτεμβρίου 2017 – LN
(Υπόθεση C-527/17)
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Αιτούν δικαστήριο
Bundespatentgericht
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Προσφεύγουσα: LN
Καθού: Deutsches Patent- und Markenamt
Προδικαστικό ερώτημα
Υποβάλλει στο Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
Έχει το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας 1 για τα φάρμακα, την έννοια ότι η έγκριση δυνάμει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ 2 ενός συνδυασμού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και φαρμάκου κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 4, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ πρέπει να θεωρηθεί ότι ισοδυναμεί, για τους σκοπούς του κανονισμού, με ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ 3 , εφόσον το φαρμακευτικό συστατικό ελέγχθηκε, στο πλαίσιο διαδικασίας εγκρίσεως κατά το παράρτημα Ι, σημείο 7.4, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, από φαρμακευτικό οργανισμό κράτους μέλους της ΕΕ, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και τη χρησιμότητά του;
____________
1 EE L 152, σ. 1.
2 Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, EE L 169, σ. 1.
3 Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, EE L 311, σ. 67.