Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Gerechtshof Den Haag (Nizozemska) 13. julija 2017 – Staat der Nederlanden/Warner-Lampert Company LLC

(Zadeva C-423/17)

Jezik postopka: nizozemščina

Predložitveno sodišče

Gerechtshof Den Haag

Stranki v postopku v glavni stvari

Pritožnica: Staat der Nederlanden

Nasprotna stranka: Warner-Lampert Company LLC

Vprašanja za predhodno odločanje

1.    Ali je treba člen 11 Direktive 2001/83¹ ali drugo določbo prava Unije razlagati tako, da je treba obvestilo, s katerim oseba, ki zaprosi za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom v smislu člena 10 Direktive 2001/83 ali to dovoljenje ima, seznani organ, da v povzetku glavnih značilnosti in navodilih za uporabo generičnega zdravila ni navedla delov povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke in za katere velja patent tretje osebe, obravnavati kot zahtevo po omejitvi dovoljenja za promet, ki mora pripeljati do tega, da dovoljenje za promet ne velja ali ne velja več za indikacije ali odmerke s patentno zaščito?

2.    Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen, ali potem člena 11 in 21(3) Direktive 2001/83 ali druge določbe prava Unije pristojnemu organu preprečujeta, da pri dovoljenju, izdanem na podlagi člena 6, v povezavi s členom 10 Direktive 2001/83, objavi povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, vključno z deli, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke ter za katere velja patent tretje osebe, če je oseba, ki zaprosi za dovoljenje za promet ali to dovoljenje ima, organ seznanila s tem, da v povzetku glavnih značilnosti in navodilih za uporabo ni navedla delov povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke in za katere je veljal patent tretje osebe?

3.    Ali pri odgovoru na drugo vprašanje igra vlogo, da pristojni organ od imetnika dovoljenja zahteva, da v navodila za uporabo, ki jih mora priložiti ovojnini zdravila, vključi napotilo na spletno stran tega organa, na kateri je objavljen povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključno z deli, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke ter za katere velja patent tretje osebe, medtem ko ti deli v skladu s členom 11 Direktive 2001/83 niso zajeti v navodilih za uporabo?

____________

¹ Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).