KOHTUJURISTI ETTEPANEK
MICHAL BOBEK
esitatud 7. detsembril 2017(1)
Kohtuasi C‑557/16
Astellas Pharma GmbH
menetluses osalejad:
Helm AG,
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus (Soome kõrgeim halduskohus))
Eelotsusetaotlus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Originaalravimi geneerilisele ravimile antud müügiluba – Detsentraliseeritud menetlus – Asjaomase liikmesriigi pädeva asutuse volitused – Kohtulik kontroll – Andmekaitseaja kindlaksmääramine
I. Sissejuhatus
1. Helm AG sai 2014. aastal Soomes müügiloa Astellas Pharma GmbH poolt välja töötatud ravimi geneerilise ravimi jaoks. Müügiluba anti direktiiviga 2001/83/EÜ(2) ette nähtud detsentraliseeritud menetluse teel. Soome oli menetluses üks asjaomastest liikmesriikidest. Taani oli võrdlusliikmesriik.
2. Astellas Pharma GmbH ei olnud nõus Helm AG taotluse hindamisel tema originaalravimi andmekaitseaja arvutusega. Ta vaidlustas müügiloa andmise Soome pädeva asutuse poolt Soome kohtus.
3. Eelotsusetaotluse esitanud kohtule on jäänud lahendada küsimus, kas liikmesriigi asutused on pädevad sellist hindamist kontrollima: kas asjaomase liikmesriigi reguleeriv asutus, näiteks Soome pädev asutus, ja/või sama asjaomase liikmesriigi kohtud võivad kontrollida detsentraliseeritud menetluse teel toimunud andmekaitseaja kindlaksmääramist?
II. Asjaolud, siseriiklik menetlus ja eelotsuse küsimused
4. 19. juulil 2005 andis Saksamaa Liitvabariigi pädev asutus vastavalt Saksamaal kehtivale õigusele(3) Astellas Pharma GmbH-le (edaspidi „Astellas Pharma“) ravimi Ribomustin müügiloa. Ravimi toimeaine oli bendamustiin (edaspidi „Ribomustini 2005. aasta müügiluba“).
5. 15. juulil 2010 sai Astellas Pharma veel ühe ravimi, Levacti müügiloa. Selle ravimi toimeaine on samuti bendamustiin, kuid sellel on teised näidustused (edaspidi „Levacti 2010. aasta müügiluba“). Levacti 2010. aasta müügiloa andis Prantsusmaa pädev asutus direktiivi 2001/83 artikli 28 lõikes 3 ette nähtud detsentraliseeritud menetluse teel.
6. 7. novembril 2012 esitas Helm AG (edaspidi „Helm“) taotluse müügiloa saamiseks ravimile Alkybend. Ka see taotlus esitati detsentraliseeritud menetluse teel. Helm taotles, et võrdlusliikmesriik oleks Taani, asjaomased liikmesriigid aga Soome ja Norra. Taotluses oli märgitud, et Alkybend on direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 tähenduses geneeriline ravim.(4) Lisatud oli, et originaalravim on Levact.
7. 17. jaanuaril 2014 esitas Taani pädev asutus hindamisaruande. Selles oli märgitud, et kõik detsentraliseeritud menetluses osalevad riigid võtsid originaalravimiks Levact. Andmekaitseaja arvutamisel aga võeti originaalravimiks Ribomustin. Põhjus seisnes selles, et Levacti 2010. aasta müügiluba peeti sisalduvaks Ribomustini üldises müügiloas(5). Lisaks oli aruandes märgitud, et andmekaitseaeg oli lõppenud neis riikides, mis olid asjakohasel ajal selle pikkuseks valinud kuus aastat.(6)
8. 28. märtsil 2014 andis Soome pädev asutus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Soome ravimiamet; edaspidi „FIMEA“) Soome müügiloa ravimile Alkybend (edaspidi „Alkybendi 2014. aasta müügiluba“).
9. Astellas Pharma esitas selle otsuse peale kaebuse Helsingin hallinto-oikeusele (Helsingi halduskohus, Soome). See jättis kaebuse rahuldamata. Kohus tuvastas muu hulgas, et Astellas Pharma sai originaalravimi (Ribomustin) esimese müügiloa 19. juulil 2005. Andmekaitseaeg, mis hõlmas ka Levacti, algas sellel kuupäeval ja oli kuus aastat. Seepärast sai FIMEA väljastada Alkybendi 2014. aasta müügiloa.
10. Astellas Pharma kaebas kõnealuse otsuse edasi Korkein hallinto-oikeusele (Soome kõrgeim halduskohus), kes on käesolevas asjas eelotsusetaotluse esitanud kohus. Ta palus sellel tühistada esimese astme halduskohtu otsus ja ka Alkybendi 2014. aasta müügiluba.
11. Astellas Pharma on seisukohal, et asjaomane andmekaitseaeg oleks tulnud arvutada Levacti 2010. aasta müügiloa põhjal. Ribomustini 2005. aasta müügiluba ei olnud asjakohane, kuna see ei olnud väljastatud kooskõlas direktiiviga 2001/83. See müügiluba ei saanud lõplikuks, kuna Saksamaa pädeva asutuse ja Astellas Pharma vahel oli eriarvamusi teatavate algses taotluses märgitud näidustuste pärast. Levacti müügiloa andmiseks oli vaja teha ulatuslikke lisauuringuid. Asjaomane andmekaitseaeg oleks tulnud kindlaks määrata sõltumatult Ribomustini omast.
12. FIMEA palus eelotsusetaotluse esitanud kohtul kaebus rahuldamata jätta. Andmekaitseaeg arvutati Ribomustini 2005. aasta müügiloa põhjal. Soome jaoks oli kehtiv kuueaastane andmekaitseaeg Alkybendi müügiloa taotluse esitamise ajal 2012. aastal lõppenud. Alkybendi ravimivorm, toimeainekogus ja manustamisviis põhinesid ühel olemasoleval müügiloal.
13. Ka Helm palus eelotsusetaotluse esitanud kohtul kaebus rahuldamata jätta. Ta märkis, et Ribomustini 2005. aasta müügiluba vastab direktiivile 2001/83. Lisaks märkis ta, et seda müügiluba ei saa Soomes vaidlustada. Tema arvates saavad detsentraliseeritud menetluses asjaomaste liikmesriikidena osalevad riigid liikmesriigi müügiluba vaidlustada ainult põhjendusega, et asjaomane ravim võib ohustada rahvatervist. Seepärast ei olnud FIMEA Helmi arvates pädev Ribomustini 2005. aasta müügiluba kontrollima.
14. Neil asjaoludel otsustas Korkein hallinto-oikeus (Soome kõrgeim halduskohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1. Kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõiget 5 ja artikli 29 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et artikli 28 lõikes 3 viidatud geneerilise ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluses osaleva liikmesriigi pädeval asutusel ei ole iseseisvat pädevust otsustada siseriikliku müügiloa andmisel, millal algab originaalravimi andmekaitseaeg?
2. Kui vastus esimesele küsimusele on, et liikmesriigi pädeval asutusel ei ole iseseisvat pädevust otsustada siseriikliku müügiloa andmisel, millal algab originaalravimi andmekaitseaeg, siis
– kas selle liikmesriigi kohus peab siiski originaalravimi müügiloa omaniku kaebuse alusel kontrollima, millal algab andmekaitseaeg, või kehtib kohtu suhtes sama piirang kui liikmesriigi pädeva asutuse puhul?
– kuidas tuleb kõne all oleva liikmesriigi kohtus sellisel juhul tagada andmekaitseaja osas originaalravimi müügiloa omaniku õigus tõhusale õiguskaitsele, mis on ette nähtud Euroopa liidu põhiõiguste harta artiklis 47 ja direktiivi 2001/83 artiklis 10?
– kas tõhusa õiguskaitse nõue hõlmab liikmesriigi kohtu kohustust kontrollida, kas teises liikmesriigis antud algne müügiluba on antud kooskõlas direktiivi 2001/83 sätetega?“
15. Kirjalikud seisukohad on esitanud Astellas Pharma, Helm ning Belgia ja Saksamaa valitsus, Iirimaa ning Soome, Ühendkuningriigi ja Norra valitsus ning Euroopa Komisjon.
16. Astellas Pharma, Helm ning Hispaania valitsus, Iirimaa ning Soome, Ühendkuningriigi ja Norra valitsus ning komisjon esitasid oma suulised seisukohad kohtuistungil, mis toimus 20. septembril 2017.
III. Hinnang
17. Eelotsusetaotluses kirjeldatud asjaoludest nähtub, et Alkybendi müügiloa taotlus esitati lihtsustatud korra alusel. Seda korda kasutatakse muu hulgas geneeriliste ravimite müügilubade puhul. Lühidalt väljendades tähendab lihtsustatud kord, mida reguleerib direktiivi 2001/83 artikli 10 lõige 1, et taotleja võib viidata originaalravimi farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ja kliiniliste uuringute tulemustele. Kui taotleja suudab tõendada, et ravim, millele ta müügiluba taotleb, on asjaomase originaalravimi(7) geneeriline ravim, ei pea ta neid andmeid ex novo esitama.
18. Lihtsustatud korda saab sisuliselt kasutada siis, kui originaalravimi andmekaitseaeg lõpeb. Andmekaitseajaga kaitseb direktiivi 2001/83 artikkel 10 asjaomase originaalravimi müügiloa omaniku õigusi, arvestades, et taotleja, kes soovib toota või turustada selle originaalravimi geneerilist ravimit, tugineb selle originaalravimi andmetele.(8)
19. Praegune andmekaitseaeg on kaheksa aastat.(9) Kuid nagu eelotsusetaotlusest nähtub, valis Soomes kehtinud eelmise õiguskorra ajal selle pikkuseks kuus aastat.(10)
20. See täiendav selgitus aitab põhikohtuasjas lahendamisel oleva vaidluse tausta paremini mõista. Tuleb aga rõhutada, et Euroopa Kohtule esitatud küsimused on üldise, süsteemse tähendusega ning seotud asjaomaste menetlustega ning neis osalevate asutuste pädevusega. Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib teada, kas ja kuivõrd on võimalik andmekaitseaja kindlaksmääramise halduslikku ja kohtulikku kontrolli läbi viia mõnes asjaomastest liikmesriikidest.
21. Kuigi pooled arutasid käesolevas asjas kõne all olevaid üpriski keerukaid asjaolusid põhjalikult kohtuistungil, ei ole need küsimused Euroopa Kohtu lahendada. Seepärast ei võta ma käesolevas ettepanekus seisukohta küsimuses, milline põhikohtuasjas kõne all olevatest ravimitest oleks tulnud võtta originaalravimiks või millal asjaomane andmekaitseaeg algas või lõppes.
22. Käesolev ettepanek on üles ehitatud järgmiselt: kõigepealt teen mõned sissejuhatavad märkused müügilubade korra arengu ja täpse laadi kohta, mis on käesolevas asjas olulised (A). Seejärel käsitlen detsentraliseeritud menetluses osalevas asjaomases liikmesriigis võimaliku haldusliku kontrolli ulatust ja piire (B). Järgmiseks käsitlen kohtuliku kontrolli võimalikkust ja ulatust asjaomases liikmesriigis (C).
A. Direktiiviga 2001/83 loodud müügilubade korra areng
23. Direktiiv 2001/83(11) reguleerib inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmist (selle protsessi üht osa) Euroopa Liidus. Direktiivi artikli 6 lõike 1 esimene lõik sätestab: „Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004“.(12)
24. Seega on Euroopa Liidus müügiloa saamiseks kaks menetlust: „vertikaalne“ (tsentraliseeritud, kogu ELi hõlmav menetlus, kus otsuse teevad ELi institutsioonid) ja „horisontaalne“ (vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetlus, kus otsuse teevad liikmesriikide asutused).
25. Kuigi horisontaalses menetluses on vaja rida järjestikuseid või samaaegseid liikmesriigi asutuste otsuseid, on see taotlemiseks lihtsam. Taotleja ei pea asjaomase ravimi andmeid esitama igas liikmesriigis eraldi.
26. Käesolevas asjas on oluline ainult müügiloa taotlemise horisontaalne ja veelgi täpsemalt detsentraliseeritud menetlus. Direktiivis 2001/83 ette nähtud horisontaalne menetlus on aja jooksul oluliselt edasi arenenud. Peamine muudatus tuli direktiiviga 2004/27. Seepärast viitan neist kahest erinevast süsteemist kirjutades direktiivi 2001/83 2004. aasta eelsele ja järgsele ajale.
27. Kirjeldan kõigepealt 2004. aasta eelset loakorda (1) ja seejärel detsentraliseeritud menetlust ning üldisemalt praegust, 2004. aasta järgset loakorda (2). Lõpetuseks teen mõned märkused kaasotsustamise põhjenduste kohta, mis on minu arvates praegusele korrale iseloomulik (3).
1. 2004. aasta eelne müügilubade kord ja lubade vastastikune tunnustamine
28. Enne 2004. aastat nägi direktiiv 2001/83 juhuks, kui müügiloa taotleja tahtis mõnda ravimit (originaal- või geneerilist ravimit) müüa mitmes liikmesriigis, ette vastastikuse tunnustamise menetluse. Seda korda sai kasutada taotleja, kes oli mõnes liikmesriigis juba müügiloa saanud. Esimese müügiloa andnud liikmesriiki nimetati vastastikuse tunnustamise menetluses „võrdlusliikmesriigiks“. Vastastikuse tunnustamise menetlus tegi võimalikuks olemasoleva müügiloa omaniku müügiloa tunnustamise teises/teistes liikmesriigis/liikmesriikides. Neid liikmesriike nimetati „asjaomasteks liikmesriikideks“.
29. Täpsemalt oli direktiivi 2001/83 2004. aasta eelse redaktsiooni artiklis 28 sätestatud, et sellise müügiloa omanik (ja taotleja) pidi enne vastastikuse tunnustamise taotluse esitamist võrdlusliikmesriigile teatama, et kavatseb sellise taotluse esitada.
30. Olemasoleva müügiloa omanik pidi võrdlusliikmesriigil võimaldama kontrollida, kas algse müügiloa toimik ja vastastikuse tunnustamise menetluse toimik on identsed. Lisaks tuli võrdlusliikmesriigil paluda koostada asjaomase ravimi kohta hindamisaruanne(13) või, kui see oli juba olemas, seda uuendada. Aruanne tuli 90 päeva jooksul saata asjaomastele liikmesriikidele, kellele müügiloa omanik oli oma taotluse ühekorraga esitanud.(14)
31. Järgneva 90 päeva jooksul pidid asjaomased liikmesriigid võrdlusliikmesriigi väljastatud (algset) müügiluba tunnustama, „kui tegemist ei ole erandjuhuga“, mil asjaomasel liikmesriigil on artikli 29 kohaselt põhjust arvata, et asjaomase ravimi müügiluba võib ohustada rahvatervist. Sellisel juhul oli tunnustamisest keelduv liikmesriik kohustatud sellest viivitamata teatama taotlejale, võrdlusliikmesriigile ja kõigile ülejäänud asjaomastele liikmesriikidele. Kõik asjaomased liikmesriigid pidid andma „oma parima, et saavutada kokkulepe“ selles osas. Kui kokkulepet ei saavutatud, suunati asi ametile.(15)
32. Selle, 2004. aasta eelse vastastikuse tunnustamise menetlusega seoses sedastas Euroopa Kohus kohtuotsuses Synthon, et liikmesriigid on kohustatud olemasolevaid müügilube tunnustama. Oht rahvatervisele oli ainus alus, millele liikmesriik võis müügiloa tunnustamata jätmisel tugineda. Kui liikmesriik sellisele alusele ei tuginenud, pidi ta algset müügiluba tunnustama. Asjaomased liikmesriigid ei võinud seada kahtluse alla võrdlusliikmesriigi hinnanguid.(16)
33. Kohtuasjas Synthon kõne all olnud faktilised asjaolud näitavad, kuidas asjaomased liikmesriigid peavad juhul, kui müügiluba oli juba väljastatud ning selle omanik oli algatanud vastastikuse tunnustamise menetluse, olemasolevaid müügilube tunnustama. Selles kohtuasjas taotles hageja talle varem Taanis väljastatud müügiloa tunnustamist Ühendkuningriigis.
34. Seega oli 2004. aasta eelses menetluses kesksel kohal asjaolu, et oli olemas müügiluba, mis oli mõnes liikmesriigis juba väljastatud ja mida, nagu Euroopa Kohus sedastas, pidid teiste liikmesriikide pädevad asutused tunnustama. Seda „selget ja täpset“ kohustust(17) võis liikmesriik kahtluse alla seada ainult siis, kui ta tugines ettenähtud menetluse raames rahvaterviseohule, mida aga selles kohtuasjas ei toimunud.
2. 2004. aasta järgne müügilubade kord: uus, detsentraliseeritud menetlus
35. Selles raamistikus muudeti direktiiviga 2004/27 esiteks 2004. aasta eelset vastastikuse tunnustamise menetlust ning teiseks, mis on olulisem, võeti kasutusele detsentraliseeritud menetlus. Seega on direktiivi 2001/83 2004. aasta järgsest redaktsioonist tulenevalt nüüd olemas kaks horisontaalset menetlust, mille teel saab müügilube hankida enam kui ühes liikmesriigis.
36. Käesolevas asjas on kõne all (pärast 2004. aastat kasutusele võetud) detsentraliseeritud menetlus, mida kasutatakse selleks, et hankida müügiluba korraga enam kui ühes liikmesriigis ravimile, millele ei ole müügiluba varem antud. See eristab uut detsentraliseeritud menetlust põhimõtteliselt vastastikuse tunnustamise menetlusest. Viimane on 2004. aasta järgses korras alles, kuid selle kasutamise eeltingimus on jätkuvalt varem väljastatud müügiloa olemasolu.(18)
37. Detsentraliseeritud menetlus on ette nähtud direktiivi 2001/83 2004. aasta järgse redaktsiooni artikli 28 lõikes 3 jj. See on üles ehitatud järgmiselt: taotleja valib liikmesriigi, kus ta soovib müügiluba taotleda ja kellest saab võrdlusliikmesriik.(19) See koostab 120 päeva jooksul hindamisaruande projekti, toote omaduste kokkuvõtte projekti ning markeeringu ja pakendi infolehe projekti (neid dokumente nimetan käesolevas ettepanekus edaspidi üheskoos „ravimi dokumentatsiooniks“). Võrdlusliikmesriik saadab need dokumendid taotlejale ja asjaomastele liikmesriikidele.(20)
38. Lisaks näeb artikli 28 lõige 4 ette, et asjaomased liikmesriigid kinnitavad ravimi dokumentatsiooni 90 päeva jooksul alates selle kättesaamisest ja teavitavad sellest võrdlusliikmesriiki. Võrdlusliikmesriik fikseerib osapoolte nõusoleku, lõpetab menetluse ja teavitab sellest taotlejat.
39. Direktiivi 2001/83 2004. aasta järgse redaktsiooni artikli 28 lõige 5 näeb ette, et iga liikmesriik, kus on esitatud taotlus detsentraliseeritud menetluse teel, langetab otsuse kooskõlas kinnitatud dokumentatsiooniga 30 päeva jooksul. Seega toimub müügilubade andmine igas liikmesriigis tegelikult just sel teel, et liikmesriigid teevad oma otsused samal ajal.
40. Kui aga asjaomastest liikmesriikidest mõni ei saa „võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele“ ravimi dokumentatsiooni kinnitada, käivitub direktiivi 2001/83 artiklis 29 ette nähtud erimenetlus. Kui liikmesriigid ei ole võimelised omavahel kokkuleppele jõudma, antakse lahkarvamused esimese sammuna arutamiseks edasi koordineerimisgrupile. Kui kokkuleppele ei jõuta ka seal, suunatakse asi ravimiametile.(21)
41. Liikmesriigid, kes on võrdlusliikmesriigi ravimi dokumentatsiooni kinnitanud, võivad taotleja palvel ravimile müügiloa väljastada ilma menetluse tulemust ära ootamata,(22) kuid taas ainult enda territooriumil.
42. Seega peavad konkreetses detsentraliseeritud menetluses osalevad pädevad asutused selleks, et menetluse lõpule saaks viia, olema kõigepealt saavutanud omavahel kokkuleppe ravimi dokumentatsiooni asjus. Alles seejärel on need asutused, kes on selle kokkuleppe saavutanud, teise sammuna kohustatud väljastama oma liikmesriigi müügiloa. Otsused selle kohta tehakse korraga, mitte mingis kindlas järjekorras, ja direktiivi 2001/83 artikli 28 lõikes 5 ette nähtud 30 päeva jooksul.
43. Kokkuvõtteks jääb detsentraliseeritud menetlus, mis on küll osa korrast, mis on kuulutatud „oluliseks sammuks ravimite vaba liikumise saavutamisel“(23), ravimite siseturu ühtlustatud menetluslikust raamistikust ikkagi pisut kaugele. Erinevalt võimalikust kohustusest täita kõiki tingimusi ja tõendamisnõudeid sisaldab detsentraliseeritud menetlus igatahes teretulnud lihtsustuselemente. Sellegipoolest ei saa seda menetlust olemasoleval kujul nimetada vastastikuse tunnustamise automaatseks ja kategooriliseks menetluseks: liikmesriigi lõpliku otsuse tegemise eeltingimuseks on seatud ühe vahesammu, s.o ravimi dokumentatsiooni kinnitamise läbimine.
44. Juhin lisaks tähelepanu, et direktiiviga 2004/27 laiendati seda kahesammulist mehhanismi vastastikuse tunnustamise menetlusele, et „parandada liikmesriikide vahelise koostöö võimalusi“.(24) Vastastikuse tunnustamise menetlust on üksikasjalikult kirjeldatud direktiivi 2001/83 2004. aasta järgse redaktsiooni artikli 28 lõikes 2. Teisisõnu kehtivad 2004. aasta järgses vastastikuse tunnustamise menetluses ja detsentraliseeritud menetluses samad põhireeglid, mida hakatakse kohaldama hetkest, mil võrdlusliikmesriik saadab ravimi dokumentatsiooni asjaomastele liikmesriikidele.(25)
3. Vastastikune tunnustamine või kaasotsustamine?
45. Käesoleva asja tuumaks on detsentraliseeritud menetluses tehtud otsuse haldusliku ja kohtuliku kontrolli ulatuse kindlaksmääramine.
46. Nagu ma eelmises jaotises näitasin, on see menetlus alates selle kasutusele võtmisest 2004. aastal olnud selgelt hübriidset laadi. Mõned käesoleva asja pooltest on väitnud, et järeldused, mille Euroopa Kohus tegi kohtuotsuses Synthon 2004. aasta eelse vastastikuse tunnustamise menetluse kohta, peaksid kehtima ka detsentraliseeritud menetluse kohta.
47. Vastastikuse tunnustamise üldist tähtsust Euroopa Liidus üle hinnata ei saa. Seega peavad liikmesriigid teises liikmesriigis juba tehtud otsust muidugi tunnustama, välja arvatud erandjuhtudel.
48. See põhjenduskäik ja loogika on aga tehniliselt võttes asjakohane ainult siis, kui on olemas otsus, mille üks liikmesriik on teinud ja mida teised peavad tunnustama.
49. Selle üsna pika ja põhjaliku sissejuhatuse mõte on näidata, et detsentraliseeritud menetlus on võrreldes 2004. aasta eelse vastastikuse tunnustamise menetlusega lihtsalt teistsugune ja teistlaadi. Detsentraliseeritud menetluses osalevad kõik liikmesriigid oma otsuste tegemisel ühel ajal. Piltlikult väljendudes ei ole sõpradega koos söögi tegemine sama kui juba valmis tehtud söögi jagamine.
50. Seega tuleb käesolevas asjas lähenemisviisi lihtsalt kõnealuse menetluse muutunud laadi silmas pidades nüansseerida. Direktiivi 2001/83 praegu kehtiva redaktsiooni artiklid 28 ja 29 erinevad kohtuotsuse Synthon tegemise ajal kehtinutest. Selles kohtuasjas lähtus Euroopa Kohus direktiivi 2001/83 2004. aasta eelsest redaktsioonist.
51. Direktiivi 2001/83 arenemist 2004. aasta eelsest redaktsioonist 2004. aasta järgseks tähistab asjaolu, et lisati vahesamm, mis koondas kõik asjaomased liikmesriigid müügiloa väljastamisele eelnevasse kinnitamismenetlusse. Kas see oli ka tegelikult, nagu 2004. aasta muutmisdirektiivis väljendatud,(26) samm edasi seni lubade andmist käsitlenud eeskirjade ja menetluste ühtlustamisel, jäägu õigusteadlaste otsustada. Käesolevas asjas on igatahes selge, et mängureeglid on muutunud.
52. Tuleb lisada, et see kahest sammust koosnev süsteem, kus kõigepealt toimub kollektiivne kinnitamine ja seejärel müügilubade samaaegne väljastamine liikmesriikides, hõlmab direktiivi 2001/83 2004. aasta järgse redaktsiooni kohaselt mitte ainult detsentraliseeritud menetlust, vaid ka vastastikuse tunnustamise menetlust. Kuigi viimane käesolevas asjas kõne all ei ole, juhin tähelepanu, et vastastikuse tunnustamise menetluse 2004. aasta eelse loogika asemele on asunud omamoodi „kaasotsustamise“ mehhanism, mis eelneb kronoloogiliselt konkreetsete müügilubade väljastamisele ja eristub sellest selgelt.
53. Eespool kirjeldatust lähtuvalt olen seisukohal, et käesolevas asjas, kus on kõne all detsentraliseeritud menetlus, on Euroopa Kohtu poolt kohtuotsuses Synthon kasutatud lähenemisviis analoogia alusel asjakohane alles siis, kui asjaomaste liikmesriikide (ja võrdlusliikmesriigi) asutused on ravimi dokumentatsiooni asjus kokkuleppe saavutanud. Enne sellist kokkulepet otsuse tegemise kohustust lihtsalt ei ole. Veelgi vähem on seal aga tunnustatavat otsust, mis kohustaks järgima vastastikuse tunnustamise põhimõtet.(27) Otsuse või täpsemalt liikmesriikide samaaegsete otsuste tegemise kohustus tekib alles siis, kui eespool nimetatud kokkulepe on saavutatud.
54. Kuid samamoodi tuleb rõhutada, et kui asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused on ravimi dokumentatsiooni asjus kokkuleppe saavutanud, ei saa nad seda ühepoolselt uuesti läbi vaatama hakata. Kui kokkulepe on saavutatud, on see asjaosalistele siduv. Neil on selge ja täpne kohustus teha otsus oma liikmesriigi müügiloa andmise kohta 30 päeva jooksul.
B. 1. küsimus: pädevate haldusasutuste volitused detsentraliseeritud menetluses
55. Oma esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada sisuliselt seda, kas ühe asjaomase liikmesriigi pädev asutus saab ühepoolselt kontrollida varem detsentraliseeritud menetluses andmekaitseaja lõppemise kohta tehtud järeldust.
56. Nagu ma eespool juba märkisin, ei saa liikmesriigid pärast seda, kui nad on kokkuleppe saavutanud, seda enam ühepoolselt muuta. Kokkuleppe tingimused on kõigile osapooltele siduvad. Sarnaselt Euroopa Kohtu märkusega kohtuotsuses komisjon vs. Prantsusmaa(28) ei saa asjaomaste liikmesriikide asutused alates sellest hetkest (ravimi dokumentatsiooni kinnitamine) selle protsessi tulemust tagasi lükata või sellest kõrvale kalduda.
57. See kohtuotsuse Synthon loogika on endiselt tõene. Kuid sellega saab vastata ainult poolele eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimusest. Küsimuse teine pool on sisuliselt asjaomaste liikmesriikide asutuste kohustuste ja ülesannete kohta enne kokkuleppe saavutamist.
58. Et soovitada vastust küsimuse teisele osale, mis on oluline ka kohtuliku kontrolli võimalikkuse ja ulatuse küsimuse puhul, käsitlen kõigepealt asjaomaste liikmesriikide täpset pädevust detsentraliseeritud menetluses (1). Seejärel käsitlen mõistet „võimalik tõsine oht rahvatervisele“: direktiivi 2001/83 artikli 29 kohaselt on see ainus alus, millele pädev asutus saab selles kontekstis tugineda (2).
1. Asjaomaste liikmesriikide pädevus detsentraliseeritud menetluses
59. Käesoleva asja pooled väljendasid oma seisukohtades mitut erinevat lähenemisviisi küsimuses, kuidas hinnata detsentraliseeritud menetluses osalevate pädevate asutuste pädevuse ulatust. Teataval määral lihtsustades saab eristada kaht üldist lähenemisviisi.
60. Esimese kohaselt paistab vastastikuse tunnustamise loogika hõlmavat ka kinnitamiseelset etappi. Selle järgi on asjaomaste liikmesriikide asutustel kõigest „kummitempli“ roll, ning nad tohi tegelikult kinnitamiseelses etapis tehtud hindamisse sekkuda. Nende kohustus on võrdlusliikmesriigi poolt neile saadetud dokumentatsioon kinnitada. Sellel seisukohal on sisuliselt Helm ning Saksamaa ja Hispaania valitsus, Iirimaa ning Soome ja Norra valitsus.
61. Teise lähenemisviisi kohaselt on asjaomaste liikmesriikide asutused kinnitamisprotsessi osalised. Nende ülesanne ei ole ainult allkirju anda. Nad peavad omavahel koostööd tegema. Kuna neil on õigus osaleda hindamisaruande sisu koostamisel, muutuvad nad lõpptulemuse eest solidaarselt vastutavaks. Nii on kinnitamisprotsess pigem koostöövaimust kantud dialoog kui muidu võrdlusliikmesriigi poolt koostatud aruande mehaaniline ülekopeerimine. Sellel seisukohal on sisuliselt komisjon. Selles mõttes juhib komisjon tähelepanu asjaolule, et andmekaitseaja kindlaksmääramine on osa üldisest kokkuleppest, mille detsentraliseeritud menetluses osalevad pädevad asutused sõlmivad. Kui see kokkulepe on saavutatud, ei saa need asutused sellest enam taganeda. Sellele vastupidi on Astellas Pharma seisukohal, et asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused on kohustatud andmekaitseaega kontrollima siis, kui nad teevad otsust oma liikmesriigi müügiloa väljastamise kohta. Belgia ja Ühendkuningriigi valitsus arvavad sarnaselt, et need asutused on volitatud sellist hindamist tegema.
62. Minu arvates nähtub direktiivi 2001/83 2004. aasta järgse redaktsiooni asjakohaste sätete sõnastusest, kontekstist ja loogikast, et seadusandja pidas kokkuleppe saavutamisele eelneva kinnitamisprotsessi puhul silmas viimast lähenemisviisi.
63. Esiteks, kui asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused oleksid pädevad aruandeid ainult mehaaniliselt kinnitama, ilma et saaksid nende sisusse sekkuda, tekiks küsimus, miks on neile sellisel juhul antud ka õigus kahel korral kogu kokkulepet takistada (kõigepealt anda lahkarvamused arutamiseks koordineerimisgrupile ja pärast seda, kui seal lahendusele ei jõuta, ametile). Milleks näha direktiivi 2001/83 artikli 29 lõikes 4 ja artiklis 32 ette üpris keerukas kord pädevate asutuste vaheliste lahkarvamuste lahendamiseks, kui need asutused ei tohi oma kahtlusi isegi väljendada?
64. Teiseks peab iga liikmesriik kogu protsessi lõpus väljastama oma müügiloa. Kui asjaomaste liikmesriikide asutuste ülesanne oleks pelgalt mehaaniline kopeerimine, oleks loogilisem olnud ette näha kohustus tunnustada algset müügiluba (vastastikuse tunnustamise menetluses) või võrdlusliikmesriigi kinnitatud ravimi dokumentatsiooni.(29)
65. Kolmandaks peavad liikmesriigid oma müügiloa, mis kehtib nende territooriumil, väljastama direktiivi 2001/83 artikli 28 lõikes 5 sätestatud tähtaja jooksul. Juhin tähelepanu, et selles aspektis on kõik osalevad pädevad asutused, nende hulgas võrdlusliikmesriigi omad, võrdsed, nagu nähtub tõsiasjast, et direktiiv 2001/83 ei näe ette, et liikmesriigid peavad oma müügiloa väljastama mingis eelnevalt kindlaks määratud kronoloogilises järjekorras. Seega võib isegi juhtuda, et asjaomased liikmesriigid väljastavad oma müügiloa enne võrdlusliikmesriiki.
66. Neljandaks on tõepoolest tõsi, nagu mõned käesoleva menetluse pooled on väitnud, et võrdlusliikmesriigil on kogu protsessis eraldi roll. Tema koostab ravimi dokumentatsiooni projekti. Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma juhendis on lisaks märgitud, et asjaomased liikmesriigid peaksid tuginema võrdlusliikmesriigi hinnangule, kes vahendab nende ja taotleja vahelist dialoogi.(30)
67. Kuid taas ei tähenda see, et asjaomastel liikmesriikidel ei ole mingit rolli. Nad on kohustatud teatama kõikidest tõsistest ohtudest rahvatervisele ja „kaalumisküsimustest“.(31) Seega on asjaomaste liikmesriikide asutused kohad, kus kontrollitakse võrdlusliikmesriigi hindamisaruandeid.(32)
68. Viiendaks ärgu unustatagu asjaolu, et asjaomase liikmesriigi asutus osaleb kinnitamisprotsessis ja võib selles iseseisvalt seisukohti võtta. See väljendub ka direktiivi 2001/83 artikli 29 lõikes 6, mis näeb ette, et teatavad asjaomased liikmesriigid võivad oma müügiloa väljastada, nimelt need, kes on ravimi dokumentatsiooni kinnitanud, juhul kui mõni teine asjaomane liikmesriik on teatanud võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele ja selle menetlemine ei ole veel lõppenud.
69. Seega on ELi seadusandja 2004. aasta muudatustega loonud asjaomaste asutuste vahel horisontaalse dialoogi. Liikmesriikide asutustele anti võimalus sekkuda seni, kuni kinnitamismenetlus käib, s.o kuni ravimi dokumentatsiooni kinnitamiseni.(33)
70. Lühidalt: direktiivi 2001/83 artiklis 28 ette nähtud süsteem põhineb kaasotsustamise loogikal. Selles süsteemis peavad kõik osalevad asutused saavutama kõigi kolme selles sättes nimetatud dokumendi suhtes kokkuleppe. Alles siis, kui see kokkulepe (kui vahe-, eel- ja siseakt) on saavutatud, hakkavad pädevad asutused tegelema oma liikmesriigi müügiloa väljastamisega. Kuigi iga pädev asutus peab tegutsema kooskõlas kinnitatud dokumentatsiooniga, on nende edasised sammud oma liikmesriigi süsteemis üksteisest suuresti sõltumatud.
2. Mis on „võimalik tõsine oht rahvatervisele“
71. Nüüd, kui direktiivi 2001/83 artiklis 28 ette nähtud menetluse laad on selgitatud, käsitlen nende vastuväidete teemat, mida võib tõstatada enne kokkuleppe saavutamist. Kas asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused saavad üldse vaidlustada andmekaitseaja võimalikku vale arvutamist võrdlusliikmesriigi asutuse poolt?
72. Direktiivi 2001/83 artikli 29 lõige 1 näeb ette ainult ühe aluse, mil asjaomased liikmesriigid saavad kokkuleppele vastu olla: „võimalik tõsine oht rahvatervisele“.
73. Tunnistan kohe, et sel moel sõnastatud võimalik vastuväide ei tundu esmapilgul liiga lai. Selle erandi sõnastuse juured on omamoodi kindlalt 2004. aasta eelse vastastikuse tunnustamise menetluse sõnavaras.(34) Kuid nagu direktiivi 2001/83 2004. aasta eelse ja järgse redaktsiooni teistegi aspektide puhul, ei vasta väliskest täielikult sisule.
74. Kuigi see erand jääb oma sõnastuse poolest endiselt 2004. aasta eelse vastastikuse tunnustamise menetluse valdkonda, annab komisjoni 2006. aasta suunis direktiivi 2001/83 artikli 29 lõike 2 kohta sellele mõistele palju suurema sisu.(35) Analoogia alusel varasemaga meenutan, et komisjoni suunised ei ole kindlasti õiguslikult siduvad.(36) Kuid nimetatud suunis sisaldab kasulikke selgitusi kõnealuse mõiste võimaliku ulatuse kohta.
75. Küsimuses, mida mõiste „võimalik tõsine oht rahvatervisele“ hõlmata võiks, ei ole 2006. aasta suunis sugugi piirav. Juhin tähelepanu, et see suunis sisaldab põhjalikku loetelu võimalikest aspektidest, mida võib uurida selle kindlakstegemiseks, kas konkreetsel ravimil on „võimalik tõsine oht rahvatervisele“. Juhin tähelepanu, et peale selliste küsimuste nagu tõhusus, ohutus, kvaliteet ning üldise ohu ja kasulikkuse hinnang, mis kõik (kui juba niigi laiad, ebamäärased mõisted) on täiendavad ja pelgalt näitlikud, on uuritavate küsimuste hulgas nimetatud ka „tootekirjeldust“, mis on „eksitav või ebatäpne, mis ei võimalda arstidel ega patsientidel ravimit ohutult kasutada“.
76. Kas ravimi andmekaitseaja küsimus saab sedavõrd laialt määratletud rahvatervise mõiste alla kuuluda?
77. Vaistu põhjal otsustades tuleks sellele küsimusele vastata arvatavasti eitavalt. Kolmanda isiku ravimi andmekaitseaja lõppemine võib olla õiguse õige kohaldamise, innovatsiooni stimuleerimiseks sobivate stiimulite või omandiõiguse küsimus. Rahvatervise küsimus see aga uue geneerilise ravimi registreerimisel tegelikult ei ole.
78. Mõiste „võimalik tõsine oht rahvatervisele“ sisaldab aga veel üht, sügavamat kihti. Geneerilise ravimi müügiloa taotlemisel lähtutakse originaalravimi andmetest. Kui originaalravimi andmekaitseaeg ei ole veel lõppenud, pole ka andmeid, millest lähtuda. Kui pole andmeid, millega tutvuda, on loogiline, et asjaomast geneerilist ravimit ei saa teaduslikult hinnata.
79. Seepärast nõustun sisuliselt Belgia ja Ühendkuningriigi valitsuse seisukohtades väljendatud väidetega. Kui originaalravimi andmed ei ole kättesaadavad, on minu arvates loogiline, et siis ei saa hinnata ka geneerilise ravimi ohtu rahvatervisele. Ses mõttes on kokkulepe andmekaitseaja tähtaja kohta kinnitamisprotsessi ajutine, kuid möödapääsmatu osa.
80. Eespool kirjeldatust lähtuvalt olen seisukohal, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu esimesele küsimusele tuleks vastata nii, et direktiivi 2001/83 artikli 28 lõiget 5 ja artikli 29 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et geneerilise ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluses osaleva asjaomase liikmesriigi pädev asutus ei ole oma liikmesriigi müügiloa väljastamisel direktiivi 2001/83 artikli 28 lõike 5 alusel pädev ühepoolselt otsustama, millal algab originaalravimi andmekaitseaeg. See asutus osaleb selle küsimuse lahendamisel aga detsentraliseeritud menetluse varasemas etapis vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 28 lõigetele 3 ja 4. Asjaolu, et asjaomase liikmesriigi pädev asutus on osalenud kinnitamisprotsessis, teeb ta seega kaasvastutavaks selles kinnitatud dokumentide eest.
C. 2. küsimus: kohtuliku kontrolli võimalikkus ja ulatus asjaomases liikmesriigis
81. Asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused ei saa ühepoolselt ära otsustada originaalravimi kinnitatud dokumentatsiooniga seotud küsimusi, nagu selle andmekaitseaeg. Need küsimused lahendatakse üheskoos direktiivi 2001/83 artiklis 28 ette nähtud „kaasotsustamismehhanismi“ abil. Selles mehhanismis kinnitavad asjaomaste liikmesriikide asutused originaalravimi dokumentatsiooni, mis saab hiljem igas liikmesriigis korraga väljastatava müügiloa osaks, ühiselt ja saavad selle eest ka ühiselt vastutavaks.
82. Kuna minu vastus eelotsusetaotluse esitanud kohtu esimesele küsimusele kaldub selle täpsest sõnastusest osaliselt kõrvale (või pigem läheb sellest kaugemale), tuleb vastata teisele küsimusele. Oma teise küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada originaalravimi dokumentatsiooni sisu, näiteks selle andmekaitseaja kohtuliku kontrollimise võimalikkuse ja ulatuse kohta.
83. Ka selle küsimuse kohta esitatud seisukohad on väga erinevad. Ühed väljendavad arvamust, et kohtulik kontroll peaks olema tsentraliseeritud võrdlusliikmesriigi kohtutes. Sellel seisukohal on sisuliselt Helm ning Saksamaa ja Hispaania valitsus, Iirimaa ning Soome ja Norra valitsus. See lähenemisviis sisaldab veel üht eristavat nüanssi, mis põhineb küsimusel, kas selline kohtulik kontroll peaks hõlmama i) hindamisaruannet, mille kõigi osalevate liikmesriikide asutused on kinnitanud, või ii) võrdlusliikmesriigi otsust müügiloa väljastamise kohta. Mõlemal juhul – kuid viimasel võib-olla rohkem – tekib järgmiseks küsimus, kuidas saavutada sellise kohtuliku kontrolli puhul piiriülene õigusmõju. Kui võrdlusliikmesriigis toimunud kohtuliku kontrolli tulemusel muudetakse seal müügiloa väljastamise kohta tehtud otsust, siis miks ja kuidas peaksid teised asjaomased liikmesriigid seda arvesse võtma? Konkreetselt käesolevas asjas võiks niisiis küsida, mis mõju võiks Taanis Alkybendile väljastatud müügiloa kontrollimisel olla FIMEA 2014. aasta müügiloale?
84. Paistab, et selle mõttekäigu aluseks on eeldus,(37) et võrdlusliikmesriigil on detsentraliseeritud menetluses toimuval taotluse teaduslikul hindamisel kõige tähtsam ja lõpliku otsustaja roll. Seepärast peaksid kõik kinnitatud dokumentides esinevad vead olema omistatavad sellele liikmesriigile ja vaidlustatavad ainult seal. Kui vaidlustamine õnnestub, võiksid (või isegi peaksid) kõik teised asjaomased liikmesriigid selle tulemuse oma müügiloas kajastama. Käesolevas asjas tähendaks see, et kohtulik kontroll oleks võimalik ainult Taanis ja kõik ülejäänud asjaomased liikmesriigid peaksid selle tulemusi arvesse võtma.
85. Teise mõttekäigu esindajad leiavad, et kohtulik kontroll võib toimuda ka asjaomastes liikmesriikides. Nad võivad olla eriarvamusel sellise kontrolli ulatuse küsimuses, kuid leiavad, et kuna iga liikmesriik teeb oma haldusotsuse ise, peaks põhimõtteliselt olema ka võimalik neid otsuseid igas asjaomases liikmesriigis endas kontrollida. Seda seisukohta esindavad sisuliselt Astellas Pharma, Ühendkuningriigi valitsus ja komisjon.
86. Pean tunnistama, et nõustun mitmel põhimõttelisel, aga ka praktilistel põhjustel viimase mõttekäiguga: minu arvates ei olegi muud moodi võimalik, kui et detsentraliseeritud menetluses, kus iga liikmesriigi asutus teeb formaalselt iseseisva haldusotsuse, mis kehtib ainult tema territooriumil, peab iga sellise haldusotsuse puhul olema võimalik detsentraliseeritud kohtulik kontroll. Loogiliselt võttes peaks selline kontroll oma laadilt järgima haldusotsuse laadi.
1. Detsentraliseeritud haldusmenetlus tsentraliseeritud kohtuliku kontrolliga?
87. Esimese mõttekäigu raames esitatud arvamustega, mida kirjeldan käesoleva ettepaneku punktis 83, on kaks suurt probleemi. Neist esimene seisneb selles, et nendest arvamustest ühegi puhul ei ole kirjalikult nimetatud ühtki õiguslikku alust. Teiseks, isegi kui need probleemid kõrvale jätta, quod non, on ikkagi hulk praktilisi probleeme, mis sellise tõepoolest uudset laadi kohtuliku kontrolliga kaasneksid.
88. Käsitlen kõigepealt seisukohta, et hindamisaruanne (või originaalravimi dokumentatsiooni teised osad) peaks olema – eeldatavasti võrdlusliikmesriigis – vaidlustatav, mida esindab Hispaania ja Soome valitsus.
89. Sellega seoses juhin tähelepanu tõsiasjale, et kinnitamisprotsess seisneb asjaomaste liikmesriikide ja võrdlusliikmesriigi pädevate asutuste vahelises (rohkem või vähem ametlikus) suhtlemises. Algse müügiloa omanik ei pruugi isegi teada, et detsentraliseeritud menetlus ja „kaasotsustamismehhanism“ on käivitunud. Kui ta teab seda, siis arvatavasti ta siseriikliku õiguse kohaselt selles ei osale.(38)
90. Isegi kui ta sellest teada saab (sest praktilisel tasandil on tal teada, millal tema ravimite andmekaitseaeg lõpeb), võib arvata, et mitme liikmesriigi õigussüsteemides tekivad probleemid seoses tema õigusvõimega. Küsimus, kas originaalravimi müügiloa omanikul on õigus hindamisaruannet vaidlustada või mitte, tuleks muidugi lahendada võrdlusliikmesriigi menetlusõiguse kohaselt. Mitmes liikmesriigis liigitatakse see aruanne arvatavasti ettevalmistavaks materjaliks, mis sellisena kohtulikule kontrollimisele ei kuulu. Liikmesriikide õiguse kohaselt on vaidlustatav arvatavasti võrdlusliikmesriigi lõplik, ametlik müügiluba.(39)
91. Vähem oluline ei ole seegi, et arvatavasti on õigusvõimet reguleerivad eeskirjad liikmesriigiti erinevad. Seega tekiksid detsentraliseeritud menetluse raames toimuva kohtuliku kontrolli süsteemis, mis on rajatud võrdlusliikmesriigi kohtute ainupädevusele ja võib hüpoteetiliselt hõlmata selliseid dokumente nagu hindamisaruanne, paratamatult lüngad.
92. Neid probleeme ei tohiks aga põhimõtteliselt tekkida kohtuliku kontrolli puhul, mis hõlmab võrdlusliikmesriigi (lõplikku) otsust müügiloa väljastamise kohta. Sellisel juhul tekiks aga rida muid raskeid probleeme, mis on seotud iga liikmesriigi müügiloa ja seetõttu ka igas neist toimuva kohtuliku kontrolli paratamatu territoriaalsusega.
93. Pean alustuseks tunnistama, et mulle jääb arusaamatuks, mida algse müügiloa omanik peaks põhikohtuasjas kõne all olevas olukorras vaidlustama. Astellas Pharma tahab vaidlustada FIMEA otsust. Selle peale tuleb paratamatult küsida, miks peaks seda tegema Taanis. Isegi kui arvata, et Taani kohtud saavad (kaudselt või isegi otseselt?) hinnata Soome reguleerimisasutuse otsuse seaduslikkust, on raske mõista, kuidas tuleks sellisel juhul sellise otsuse (selgelt eksterritoriaalset) mõju Soomele „üle kanda“. Mis mõju oleks täpselt Taani kohtu otsusel Soomes? Kas sellega ei kaasneks mitte liikmesriikide koostöökohustuse suhteliselt laia tõlgenduse järgi Soome müügiloa väljastamisotsuse automaatne tühistamine? Kes oleks tühistaja? Või peaks FIMEA ise algatama menetluse oma otsuse tühistamiseks ja/või kontrollimiseks?
94. Ükskõik kui suured need probleemid ka ei oleks, tekiksid nad ainult olukorras, kus ebaseaduslikud võivad olla mõlema või kõigi liikmesriikide poolt samal ajal tehtud otsused. Kuid kuidas oleks õige toimida juhul, kui vaidlustada tahetakse FIMEA otsuse puhtriigisisest osa? Näiteks võib tuua menetlusnormide rikkumised või sisulised hinnangud, mida kinnitatud dokumentatsioon ei käsitle, näiteks andmekaitseaja pikkus, mis võib 2004. aasta eelses või 2004. aasta järgses üleminekukorras liikmesriigiti erineda. Kas taotleja peaks sellisel juhul ainult Soome müügiloaga seotud eeskirjade eiramise vaidlustamiseks pöörduma Taani kohtutesse? Kas Taani kohtud oleksid seetõttu pädevad lahendama Soome õigusega seotud küsimusi?
95. Kuna on selge, et see arvamus on üsna kergelt ümberlükatav, arutasid mõned pooled oma seisukohtades ja kohtuistungil teatavat „vahelahendust“. Selle kohaselt tuleks kohtulik kontroll sisuliselt poolitada nii, et see hõlmab kaht osa: i) otsuse seda osa, mis on olulises osas hõlmatud detsentraliseeritud menetluses kinnitatud dokumentatsiooniga, ja ii) seda osa, mis hõlmab ainult konkreetset liikmesriiki. Esimese osa kohtulik kontroll peaks olema „tsentraliseeritud“, st toimuma võrdlusliikmesriigi kohtutes. Teise osa kohtulik kontroll peaks olema „detsentraliseeritud“, st toimuma asjaomaste liikmesriikide kohtutes.
96. Tõsi, see lahendus aitaks – vähemalt põhimõtteliselt – leevendada mõnda eespool kirjeldatud probleemi. Kuid isegi kui jätta kõrvale tõsiasi, et ka selles lahenduses jääb alles õigusliku aluse puudumise probleem, on mul suured reservatsioonid küsimuses, kas praktikas on võimalik selgelt ja arusaadavalt eristada ainult üht konkreetset liikmesriiki puudutavaid elemente muudest. Kuidas on lugu elementidega, mille alged on algses kokkuleppes, kuid mida on edasi arendatud? Mida arvata kaalutlusõigusega seoses? Ja eelkõige, kuidas peab algse müügiloa omanik kõiki neid elemente üksteisest eristama, et teada saada, kus ta peab kohtusse pöörduma?
97. Ei ole ilmaaegu nii, et kohtute pädevust reguleerivad eeskirjad, mis määravad seda kas vertikaalselt (Euroopa Liidu ja liikmesriikide vahel) või horisontaalselt (liikmesriikide vahel), põhinevad enamasti akti formaalsel autorsusel (kaebus esitatakse selle vastu, kes akti esialgu vastu võttis) ega püüa selle üksikuid sisulisi osi üksteisest eristada.
98. Lõpetuseks põhinesid kõik need problemaatilised küsimused eeldusel, et kõik osalejad on ühel meelel, tunnustavad üksteise autoriteeti ning teevad heas usus koostööd ja täidavad nõudeid. Aga kui nad ei ole ega tee seda? Kujutlegem, et võrdlusliikmesriigi müügiluba allub seal kohtulikule kontrollile ja kohus tuleb järeldusele, et asjaomane haldusasutus on õigust valesti kohaldanud. Asjaomaste liikmesriikide haldusasutused aga ei ole selle järeldusega nõus.
99. Igas toimivas õiguskorras on see hetk, mil formaalne autoriteet on sisulistest põhjendustest kõrgemal. Samas õiguskorras tegutsev haldusasutus peab järgima lõplikku kohtuotsust, isegi kui ta on sisuliselt eriarvamusel. Lühidalt: eelotsusetaotluse esitanud kohtu teisele küsimusele vastamise esimese mõttekäigu kohaselt muudab sisuliselt võimatuks see, et ühtki sellist kõrgeimat formaalset pädevust(40) horisontaalsel tasandil lihtsalt ei ole.(41)
2. Detsentraliseeritud menetlus tähendab detsentraliseeritud kohtulikku kontrolli
100. Kõigest sellest tulenevalt jõuan lihtsa järelduseni: detsentraliseeritud haldusmenetlusele peab järgnema detsentraliseeritud kohtulik kontroll. Muidugi ei ole kahtlust, et kõigi liikmesriikide lõplikul müügiloal on sama alus, mis väljendub originaalravimi kinnitatud dokumentatsioonis, mille kõigi osalevate liikmesriikide asutused peavad oma otsusesse integreerima. Kahtlust ei ole aga selleski, et lõplikuks aktiks, millel on iga osaleva liikmesriigi territooriumil õigusmõju, on ja jääb iga liikmesriigi müügiluba.
101. Kõigil eelmises jaotises kirjeldatud põhjustel, mis on seotud mitte ainult põhiõiguste harta artikli 47 lõike 1 järgimisega, vaid pigem süsteemi põhiloogikaga, ei jää mul muud üle, kui tunnistada igas detsentraliseeritud menetluses osalenud liikmesriigis menetluse tulemusel väljastatud müügiloa samal ajal toimuva ja täieliku kohtuliku kontrolli võimalikkust võrdlusliikmesriigis ja igas asjaomases liikmesriigis.
102. Menetluse üldist ülesehitust silmas pidades ei ole aga selles järelduses midagi revolutsioonilist, kui arvestada, et kõik asjaomased liikmesriigid on detsentraliseeritud menetluses osalenud. Menetluses osaleb liikmesriikide iga pädev asutus. Igaüks neist peab kinnitama originaalravimi dokumentatsiooni. Kui nende vahel tekivad lahkarvamused, on igaühel neist õigus protsess peatada ja nõuda kokkuleppe saavutamist või isegi asja suunamist ametile. Igaüks on kohustatud tegema oma liikmesriigis kehtiva haldusaktina otsuse, mis väljendab varem kokku lepitut.
103. Selles kontekstis on minu arvates ainult mõistlik ja aus, et igaühelt neist asutustest võidakse nende liikmesriigi kohtus nõuda vastust nende ühiste arutelude kohta. Tulles tagasi söögivalmistamise metafoori juurde: liikmesriikide asutuste kohta ei saa öelda, et nad peavad serveerima neile peale surutud toitu. Nad olid toidu valmistamise ajal ise köögis ja said selle valmistamisse sõna sekka öelda. Seepärast vastutavad nad koos teistega toidu kvaliteedi eest.
104. Möönan, et minu lahendus võib viia üksikute huvide eelistamiseni. Iga asjaomase liikmesriigi kohtud saavad ise võtta seisukohta küsimustes, nagu andmekaitseaja õige määramine. Võib tekkida vastuolulisi kohtuotsuseid.
105. Peale selle, et paremaid alternatiive lihtsalt ei ole, on sellele etteheitele kaks vastust. Esiteks on see lihtsalt direktiivi 2001/83 artikliga 28 loodud detsentraliseeritud süsteemi paratamatu tagajärg. See on sellise süsteemi tagajärg, mis koosneb liikmesriikide eraldi müügilubadest. Asjaolu, et nende kõigi aluseks on ühiselt koostatud ja kinnitatud dokumentatsioon, ei kaota kogu protsessi viimase etapi polütsentrilisust.
106. Kui ravimite hästi toimiva ja ühtse siseturu loomine on, nagu mitu käesolevasse menetlusse astujat on arvanud, tingimata vajalik ja kui sel moel mõistetav detsentraliseeritud kohtulik kontroll takistaks seda, oleks võib-olla kõige parem teatada nendest vajadustest Euroopa seadusandjale ja käivitada protsess, mis viib nendele vajadustele vastava seadusandliku korra kehtestamiseni. Minu arvates on aga vastuvõetamatu tunnustada alguses õigusraamistikku, mis on üpris detsentraliseeritud,(42) ja seejärel väita, et on vaja ühtset korda, sisuliselt selleks, et jätta konkreetsed taotlejad selles seadusandlikus mõttes killustatud süsteemis ilma õiguskaitsest. Lihtsalt öeldes ei ole turu integratsioon hea põhjus tekitada kohtulikku kaitsesse musti auke.
107. Teiseks juhin tähelepanu sellele, et liikmesriikidel on direktiivi 2001/83 konkreetsetest sätetest(43) tulenevalt üksteise teavitamise kohustus ja ka üldisem lojaalse koostöö kohustus, nii nagu see on määratletud EL lepingu artikli 4 lõikes 3. Seega peaks asjaomase liikmesriigi pädev asutus, kes avastab probleemi, mis võib mõjutada teiste asjaomaste liikmesriikide, k.a võrdlusliikmesriigi väljastatud müügiloa õigsust, sellest teatama teistele asutustele. See võib asjaomastes liikmesriikides viia nende müügiloa omaalgatusliku läbivaatamiseni nende õiguse kohaselt.
108. Viimaseks on eelotsusetaotluse esitanud kohus esitanud konkreetse alamküsimuse asjaomase liikmesriigi kohtu pädevuse kohta kontrollida teises liikmesriigis väljastatud algse müügiloa õiguspärasust, sealhulgas selle kooskõla direktiiviga 2001/83.
109. Vastavalt detsentraliseeritud menetluses kehtivatele territoriaalsetele piirangutele ja eelotsusetaotluse esitanud kohtu teisele küsimusele antud vastuse üldisele loogikale olen seisukohal, et algse müügiloa õiguspärasust tuleb hinnata selle väljastanud liikmesriigis.
110. Eespool kirjeldatust tulenevalt leian, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu teisele küsimusele tuleks vastata nii, et asjaomase liikmesriigi kohtud on originaalravimi müügiloa omaniku esitatud kaebuse alusel pädevad kontrollima sama liikmesriigi pädeva asutuse otsust selle kohta, millal algab originaalravimi andmekaitseaeg. Selle liikmesriigi kohtud ei saa aga kontrollida mõnes teises liikmesriigis väljastatud algse müügiloa õiguspärasust, kuna seda, k.a müügiloa vastavust direktiivile 2001/83, tuleb kontrollida liikmesriigis, mis selle algse müügiloa väljastas.
IV. Ettepanek
111. Eespool kirjeldatud põhjendustel teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Soome Korkein hallinto-oikeuse (Soome kõrgeim halduskohus) küsimustele järgmiselt:
1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 28 lõiget 5 ja artikli 29 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et geneerilise ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluses osaleva asjaomase liikmesriigi pädev asutus ei ole oma liikmesriigi müügiloa väljastamisel direktiivi 2001/83 artikli 28 lõike 5 alusel pädev ühepoolselt otsustama, millal algab originaalravimi andmekaitseaeg. See asutus osaleb selle küsimuse lahendamisel aga detsentraliseeritud menetluse varasemas etapis vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 28 lõigetele 3 ja 4. Asjaolu, et asjaomase liikmesriigi pädev asutus on osalenud kinnitamisprotsessis, teeb ta kaasvastutavaks selles kinnitatud dokumentide eest.
2. Asjaomase liikmesriigi kohtud on originaalravimi müügiloa omaniku esitatud kaebuse alusel pädevad kontrollima sama liikmesriigi pädeva asutuse otsust selle kohta, millal algab originaalravimi andmekaitseaeg. Selle liikmesriigi kohtud ei saa aga kontrollida mõnes teises liikmesriigis väljastatud algse müügiloa õiguspärasust, kuna seda, k.a müügiloa vastavust direktiivile 2001/83, tuleb kontrollida liikmesriigis, mis selle algse müügiloa väljastas.