Αίτηση αναιρέσεως που άσκησε στις 20 Φεβρουαρίου 2015 η PP Nature-Balance Lizenz GmbH κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (πέμπτο τμήμα) στις 11 Δεκεμβρίου 2014 στην υπόθεση T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz gmbH κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής

(Υπόθεση C-82/15 P)

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

Διάδικοι

Αναιρεσείουσα: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (εκπρόσωπος: M. Ambrosius, δικηγόρος)

Αντίδικος κατ’ αναίρεση: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Αιτήματα

Η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:

να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 11ης Δεκεμβρίου 2014 στην υπόθεση T-189/13·

να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση Ε (2013) 369, στο μέτρο που επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να τροποποιήσουν την άδεια κυκλοφορίας διαγράφοντας την ένδειξη περί κινητικής λειτουργίας·

να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.

Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα

Προς στήριξη της αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα προβάλλει πέντε λόγους.

Πρώτος λόγος: Παράβαση του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83¹ σε συνδυασμό με την αρχή της προφυλάξεως.

Το Γενικό Δικαστήριο στηρίζεται στην αρχή της προφυλάξεως προκειμένου να δεχθεί ότι επαρκούν σοβαρές αμφιβολίες κατά την εκτίμηση της ωφέλειας. Ωστόσο, η αρχή της προφυλάξεως αφορά την εκτίμηση των κινδύνων και όχι την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας φαρμάκου.

Δεύτερος λόγος: Παράβαση του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83 λόγω της εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου εξετάσεως τεσσάρων μελετών ως νέων πληροφοριών

Στο πλαίσιο διαδικασίας προβλεπόμενης στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83, ως νέες πληροφορίες μπορούν να ληφθούν υπόψη μόνον εκείνες που προέκυψαν μετά τη χορήγηση ή την πρώτη ανανέωση της αδείας. Αντιθέτως, κατά το Γενικό Δικαστήριο, η αξιολόγηση εκ μέρους της Επιτροπής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (Committee for Medicinal Products for Human use· CHMP) είναι ανεξάρτητη από την αξιολόγηση εκ μέρους των εθνικών Αρχών. Επομένως, η πληροφορία είναι νέα εάν η CHMP δεν έχει εξετάσει ακόμη το σχετικό θέμα.

Τρίτος λόγος: Παράβαση του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83 σε σχέση με την εκτίμηση του κριτηρίου της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότηταςΤο Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η ύπαρξη μελετών από τις οποίες δεν αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα αρκεί από μόνη της ώστε να γίνει δεκτό ότι η ωφέλεια φαρμάκου δεν υφίσταται ή είναι μειωμένη σε σχέση με την αρχική εκτίμηση. Το ορθό θα ήταν να αναγνωρίσει ότι συναφώς πρέπει να ληφθούν υπόψη οι λόγοι που οδήγησαν στην αποτυχία μιας μελέτης.Τέταρτος λόγος: Παραμόρφωση των αποδεικτικών στοιχείωνΤο Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε αποδεικτικά στοιχεία, διότι διαπίστωσε ότι δεν υφίσταται αντίθεση μεταξύ, αφενός, της εκτιμήσεως του κινδύνου αντιδράσεως υπό μορφή υπερευαισθητοποιήσεως που πραγματοποιήθηκε από τον εισηγητή, τον συνεισηγητή και τη SAG-N στο πλαίσιο της διαδικασίας ελέγχου και, αφετέρου, της αξιολογήσεως εκ μέρους της CHMP.Πέμπτος λόγος: Παράβαση του άρθρου 10α της οδηγίας 2001/83, καθώς και του παραρτήματος της οδηγίαςΤο Γενικό Δικαστήριο παρέβη το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83, καθώς και το παράρτημα I της οδηγίας, διότι δέχθηκε ότι η εν λόγω διάταξη εφαρμόζεται μόνο στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως νέας αδείας. Επιπλέον, παράβαση του άρθρου 10α της οδηγίας 2001/83 συνιστά και η εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου έγκριση του γεγονότος ότι η CHMP επικεντρώθηκε στην αξιολόγηση μόνον 4 μελετών, ενώ υφίστανται συνολικώς περισσότερες από 80 μελέτες που

αφορούν την τολπερισόνη.