Cerere de decizie preliminară introdusă de Competition Appeal Tribunal, Londra (Regatul Unit) la 7 mai 2018 - Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, fostă Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd și Merck KGaA/Competition and Markets Authority
(Cauza C-307/18)
Limba de procedură: engleza
Instanța de trimitere
Competition Appeal Tribunal, Londra
Părțile din procedura principală
Apelante: Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, fostă Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd și Merck KGaA
Intimată: Competition and Markets Authority
Întrebările preliminare
Concurența potențială
În sensul articolului 101 alineatul (1) TFUE, titularul unui brevet pentru un produs farmaceutic și o societate de medicamente generice care dorește să intre pe piață cu o versiune generică a produsului trebuie considerați drept concurenți potențiali atunci când părțile, de bună credință, sunt în litigiu în ceea ce privește validitatea brevetului și/sau încălcarea respectivului brevet de către produsul generic?
Răspunsul la întrebarea 1 este diferit dacă:
(a) există proceduri judiciare pendinte între părți în legătură cu acest litigiu; și/sau
(b) titularul brevetului a obținut o somație provizorie care împiedică societatea de medicamente generice să lanseze pe piață produsul generic până la soluționarea acestor proceduri; și/sau
(c) titularul brevetului privește societatea de medicamente generice drept concurent potențial?
Restrângere prin obiect
Atunci când există proceduri judiciare pendinte privind validitatea unui brevet pentru un produs farmaceutic și eventuala încălcare a respectivului brevet de către produsul generic și nu este posibil să se stabilească care dintre părți este susceptibilă să obțină câștig de cauză în acele proceduri, există o restrângere a concurenței „prin obiect” în sensul articolului 101 alineatul (1) atunci când părțile încheie un acord pentru o soluționare amiabilă a litigiului, prin care:
(a) societatea de medicamente generice acceptă să nu intre pe piață cu produsul generic și să nu continue acțiunea de contestare a brevetului pe durata acordului (care nu depășește perioada de valabilitate rămasă a brevetului), și
(b) titularul brevetului acceptă să facă un transfer de valoare către societatea de medicamente generice într-un cuantum substanțial mai mare decât cheltuielile de judecată evitate (incluzând timpul de gestionare și perturbarea aferentă) și care nu reprezintă plata unor bunuri sau servicii furnizate titularului brevetului?
Răspunsul la întrebarea 3 este diferit dacă:
(a) întinderea restricției impuse societății de medicamente generice nu depășește întinderea brevetului în discuție; și/sau
(b) cuantumul transferului de valoare către societatea de medicamente generice poate fi inferior profitului pe care l-ar fi realizat aceasta dacă ar fi obținut în schimb câștig de cauză în litigiul privind brevetul și ar fi intrat pe piață cu un produs generic independent?
Răspunsurile la întrebările 3 și 4 sunt diferite dacă acordul prevede livrarea de către titularul brevetului către societatea de medicamente generice a unor cantități semnificative dar limitate ale unui produs generic autorizat și dacă acordul respectiv:
(a) nu generează nicio constrângere concurențială semnificativă asupra prețurilor aplicate de titularul brevetului; dar
(b) aduce o serie de beneficii consumatorilor, care nu ar fi apărut dacă titularul brevetului ar fi obținut câștig de cauză în cadrul litigiului, însă care sunt mult mai puțin semnificative decât beneficiile concurențiale complete rezultând din intrarea pe piață a produsului generic independent care ar fi apărut în cazul în care societatea de medicamente generice ar fi obținut câștig de cauză în cadrul litigiului, sau acest aspect este relevant doar pentru o apreciere pe baza articolului 101 alineatul (3)?
Restrângere prin efect
În circumstanțele indicate în întrebările 3-5, există o restrângere a concurenței „prin efect” în sensul articolului 101 alineatul (1), sau aceasta depinde de constatarea instanței că în absența acelei soluționări amiabile:
(a) societatea de medicamente generice ar fi avut probabil câștig de cauză în litigiul privind brevetul (respectiv că probabilitatea ca brevetul să fie valid și încălcat era de sub 50%); sau
(b) părțile ar fi ajuns probabil la o soluționare amiabilă mai puțin restrictivă (respectiv că probabilitatea unei înțelegeri mai puțin restrictive era de peste 50%)?
Definiția pieței
În cazul în care un produs farmaceutic brevetat este substituibil din punct de vedere terapeutic cu o serie de alte medicamente dintr-o clasă, iar pretinsul abuz în sensul articolului 102 constă în conduita titularului brevetului care exclude efectiv versiunile generice ale respectivului medicament de pe piață, trebuie luate în considerare respectivele produse generice în scopul definirii pieței relevante a produsului, deși nu ar putea intra legal pe piață înainte de expirarea brevetului dacă (ceea ce este nesigur) brevetul este valid și încălcat de respectivele produse generice?
Abuzul
În circumstanțele descrise prin întrebările 3-5 de mai sus, dacă titularul brevetului se află într-o poziție dominantă, conduita sa în sensul încheierii unui astfel de acord constituie un abuz în sensul articolului 102?
Răspunsul la întrebarea 8 este diferit dacă titularul brevetului încheie un acord de acest tip nu în scopul soluționării amiabile a unui litigiu existent ci pentru a evita inițierea unui litigiu?
Răspunsul la întrebarea 8 sau la întrebarea 9 este diferit dacă:
(a) titularul brevetului urmărește o strategie de încheiere a unei serii de astfel de acorduri pentru a înlătura riscul unei intrări nerestricționate de produs generic; și
(b) consecința primului acord de acest tip este că, din cauza structurii regimurilor naționale de rambursare de către autoritățile din domeniul sănătății publice către farmacii a costurilor acestora de achiziție a produselor farmaceutice, nivelul de rambursare pentru produsul farmaceutic în discuție este redus, rezultând într-o economisire substanțială pentru autoritățile din domeniul sănătății publice (deși o economisire semnificativ mai mică decât cea care ar rezulta din intrarea independentă a medicamentului generic în urma unei soluționări a litigiului privind brevetul în favoarea societății de medicamente generice); și
(c) respectiva economisire nu a făcut parte din intenția părților la încheierea oricăruia dintre acorduri?
____________