VISPĀRĒJĀS TIESAS SPRIEDUMS (otrā palāta)
2018. gada 5. februārī (*)
Piekļuve dokumentiem – Regula (EK) Nr. 1049/2001 – EMA rīcībā esošs dokuments saistībā ar zāļu Translarna tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Lēmums piešķirt piekļuvi dokumentam trešajai personai – Izņēmums saistībā ar komerciālo interešu aizsardzību – Vispārējās prezumpcijas par konfidencialitāti neesamība
Lieta T‑718/15
PTC Therapeutics International Ltd, Dublina (Īrija), ko sākotnēji pārstāvēja C. Thomas, barrister, G. Castle, B. Kelly, H. Billson, solicitors, un M. Demetriou, QC, pēc tam – C. Thomas, M. Demetriou, G. Castle un B. Kelly,
prasītāja,
ko atbalsta
European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), ko pārstāv D. Scannell, barrister, un S. Cowlishaw, solicitor,
persona, kas iestājusies lietā,
pret
Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), ko pārstāv T. Jabłoński, A. Spina, S. Marino, A. Rusanov un N. Rampal Olmedo, pārstāvji,
atbildētāja,
par prasību, kas ir pamatota ar LESD 263. pantu un kuras mērķis ir atcelt EMA 2015. gada 25. novembra Lēmumu EMA/722323/2015, ar ko trešajai personai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV 2001, L 145, 43. lpp.) piešķir piekļuvi dokumentam, kurš ietver informāciju, kas sniegta saistībā ar pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai attiecībā uz zālēm Translarna.
VISPĀRĒJĀ TIESA (otrā palāta)
šādā sastāvā: priekšsēdētājs M. Preks [M. Prek], tiesneši F. Šalīns [F. Schalin] (referents) un M. Ž. Kosteira [M. J. Costeira],
sekretārs: P. Kullens [P. Cullen], administrators,
ņemot vērā tiesvedības rakstveida daļu un 2017. gada 14. jūlija tiesas sēdi,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
Tiesvedības priekšvēsture
1 Prasītāja PTC Therapeutics International Ltd ir farmācijas sabiedrība, kas specializējusies mazo molekulu kombināciju izstrādē nolūkā koriģēt vai kompensēt ģenētiskus defektus. Tā ir izstrādājusi atalurēnu, kas ir slimības, sauktas par “Dišēna muskuļu distrofiju”, ārstēšanā izmantoto zāļu aktīvais princips, un šīs zāles prasītāja tirgo ar preču zīmi Translarna.
2 2012. gada oktobrī prasītāja Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) centralizētās procedūras ietvaros iesniedza pieteikumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu (turpmāk tekstā – “TA pieteikums”) zālēm Translarna, kas paredzētas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai, precizējot, ka nonsensmutācija distrofīna gēnā ir jānosaka ar ģenētiskajām analīzēm. 2014. gada janvārī cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja (CPZK) ieteica nepiešķirt TA, jo neesot pierādīts, ka zāļu Translarna priekšrocības būtu lielākas par ar to trūkumiem saistītajiem riskiem. Pēc prasītājas iesniegtā pārskatīšanas lūguma CPZK 2014. gada maijā ieteica piešķirt zālēm Translarna TA ar nosacījumiem Komisijas Regulas (EK) Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (OV 2006, L 92, 6. lpp.), izpratnē, kas tostarp nozīmēja, ka zāles Translarna der pacientu, kurus skārusi nāvējoša slimība, neapmierinātām medicīniskām vajadzībām, taču vēl nav pieejami pilnīgi klīniskie dati. 2014. gada 31. jūlijā pieprasītā TA tika piešķirta.
3 2015. gada 13. oktobrī EMA informēja prasītāju, ka kāda farmācijas sabiedrība 2015. gada 29. jūlijā tai ir iesniegusi pieprasījumu, kas pamatots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV 2001, L 145, 43. lpp.), un kura mērķis ir iegūt piekļuvi klīniskās izpētes ziņojumam, kas ietverts zāļu Translarna TA pieprasījuma lietā (turpmāk tekstā – “strīdīgais ziņojums”). Runa ir par pētījumu par atalurēna 2B posma, lietojot placebo, efektivitāti un drošumu personām, kurām ir Dišēna nonsensmutācija un Bekera muskuļu distrofija. Šis dokuments ir par galveno klīnisko pētījumu, kas veikts pirms TA ar nosacījumiem piešķiršanas zālēm Translarna.
4 Pēc termiņa pagarinājuma piešķiršanas prasītāja 2015. gada 30. oktobrī lūdza EMA piemērot konfidencialitāti visam strīdīgajam ziņojumam.
5 2015. gada 5. novembrī EMA noraidīja prasītājas lūgumu piemērot konfidencialitāti visam strīdīgajam ziņojumam.
6 2015. gada 12. novembra atbildē prasītāja saglabāja nostāju, ka strīdīgais ziņojums ir uzskatāms par pilnībā konfidenciālu, un nepiekrita tikai dažu rindkopu aizklāšanai.
7 2015. gada 25. novembrī EMA pieņēma lēmumu EMA/722323/2015, ar ko tā trešajai personai atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001 piešķīra piekļuvi strīdīgajam ziņojumam, aizklājot dažas rindkopas (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”).
8 Apstrīdētā lēmuma pamatojumam EMA norādīja, ka tā ir nolēmusi pieteikuma iesniedzējam piešķirt piekļuvi visam strīdīgajam ziņojumam, pēc savas ierosmes aizklājot dažas rindkopas, kā, piemēram, atsauces uz diskusijām par protokolu izstrādi ar U.S. Food and Drug Administration (Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu administrācija), partiju numurus, materiālus un aprīkojumu, pētnieciskās analīzes, zāļu koncentrācijas mērīšanas kvantitatīvo un kvalitatīvo aprakstu, kā arī ārstēšanas sākuma un beigu datumus un citus datus, kas ļautu identificēt pacientus.
9 EMA atbildēja arī uz prasītājas apsvērumiem, ko tā bija formulējusi Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 4. punktā paredzētās apspriedes ietvaros. Šajā ziņā EMA atsaucās uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 6. punktu, atbilstoši kuram piekļuve visam dokumentam var tikt atteikta tikai tad, ja visam tā saturam ir piemērojams viens vai vairāki šīs regulas 4. pantā paredzētie izņēmumi. Taču prasītāja neesot pierādījusi, ka ikviens strīdīgā ziņojuma elements ir konfidenciāla komercinformācija. Šajā kontekstā EMA turklāt norādīja, ka daļa strīdīgā ziņojuma jau ir publiski pieejama. Turklāt strīdīgā ziņojuma publiskošana atbilstot 39. panta 3. punktam 1994. gada 15. aprīļa Līgumā par ar tirdzniecību saistītām intelektuālā īpašuma tiesībām (OV 1994, L 336, 214. lpp.; turpmāk tekstā – “TRIPS līgums”), kas ietverts 1C pielikumā Līgumam par Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) izveidošanu (OV 1994, L 336, 3. lpp.), jo TA īpašniekam saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.), 14. panta 11. punktu ir piešķirts datu ekskluzivitātes periods un tādējādi arī aizsardzība pret negodīgu izmantošanu tirdzniecībā.
10 Attiecībā uz prasītājas pārmetumiem sakarā ar tai piešķirto termiņu piezīmju izteikšanai EMA atgādināja, ka Regulas Nr. 1049/2001 7. pantā EMA ir noteikts pienākums uz piekļuves pieprasījumiem atbildēt piecpadsmit dienu laikā. Tas nozīmējot, ka arī apspriešanās ar trešajām personām procedūra ir ierobežota laikā.
11 Attiecībā uz prasītājas norādītajām lietām, kurās attiecīgi 2014. gada 25. jūlijā, Deza/ECHA (T‑189/14 R, nav publicēts, EU:T:2014:686), un 2015. gada 1. septembrī, Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), tikuši pasludināti rīkojumi, EMA norādīja, ka tajās lieta netika izspriesta pēc būtības un tās katrā ziņā ir jānošķir no pieprasījuma piekļūt strīdīgajam ziņojumam, jo minētajās lietās ziņojumiem bija citāds, no šajā lietā aplūkojamā atšķirīgs saturs.
12 Turklāt saskaņā ar apstrīdētajā lēmumā teikto, klīnisko pētījumu ziņojumu publiskošana esot atbilstoša Regulai Nr. 1049/2001, EMA pārskatāmības politikai un TRIPS līgumam.
13 Visbeidzot EMA apstrīdētajā lēmumā norādīja, ka lēmums piešķirt TA ar nosacījumiem jau ir pieņemts un ka tādējādi Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkts nav piemērojams un katrā ziņā būtu jāpierāda smagas nepilnības lēmumu pieņemšanas procesā, jo ar to vien, ka joprojām pastāv “regulatīvas attiecības”, nav pietiekami.
Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
14 Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2015. gada 9. decembrī, prasītāja cēla šo prasību. Ar atsevišķu dokumentu, ko tā iesniedza tajā pašā dienā, tā iesniedza pieteikumu par pagaidu noregulējumu, lai apturētu apstrīdētā lēmuma izpildi.
15 Ar 2016. gada 20. jūlija rīkojumu PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15 R, nav publicēts, EU:T:2016:425) Vispārējās tiesas priekšsēdētājs apturēja apstrīdētā lēmuma izpildi. Ar 2017. gada 1. marta rīkojumu EMA/PTC Therapeutics International (C‑513/16 P(R), nav publicēts, EU:C:2017:148) Tiesas priekšsēdētāja vietnieks noraidīja EMA apelācijas sūdzību par 2016. gada 20. jūlija rīkojumu PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15 R, nav publicēts, EU:T:2016:425).
16 2016. gada 17. martā EMA iesniedza iebildumu rakstu.
17 Replika Vispārējās tiesas kancelejā tika iesniegta 2016. gada 30. maijā.
18 Ar dokumentu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2016. gada 29. martā, persona, kas iestājusies lietā, European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), lūdza atļauju iestāties šajā lietā prasītājas prasījumu atbalstam. Ar 2016. gada 17. jūnija rīkojumu Vispārējās tiesas ceturtās palātas priekšsēdētājs šo iestāšanos lietā atļāva.
19 Tā kā Vispārējās tiesas palātu sastāvs ir mainīts, piemērojot Vispārējās tiesas Reglamenta 27. panta 5. punktu, tiesnesis referents tagad darbojas otrajā palātā, kurai līdz ar to ir iedalīta šī lieta.
20 Atbilde uz repliku Vispārējā tiesas kancelejā tika saņemta 2016. gada 12. jūlijā.
21 Iestāšanās raksts Vispārējās tiesas kancelejā tika iesniegts 2016. gada 19. augustā.
22 2017. gada 14. jūlija tiesas sēdē tika uzklausīti lietas dalībnieku mutvārdu paskaidrojumi un to atbildes uz Vispārējās tiesas šajā sēdē uzdotajiem mutvārdu jautājumiem.
23 Prasības pieteikuma pēdējā redakcijā prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
– atcelt apstrīdēto lēmumu;
– piespriest EMA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus un citus izdevumus, kas tai pašai radušies šajā tiesvedībā.
24 EMA prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
– prasību noraidīt;
– piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
25 Persona, kas iestājusies lietā, lūdz Vispārējo tiesu atcelt apstrīdēto lēmumu.
Juridiskais pamatojums
26 Prasības pamatojumam prasītāja izvirza piecus pamatus, no kuriem pirmais ir saistīts ar to, ka strīdīgais ziņojums ir aizsargāts ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. vai 3. punktu atbilstoši vispārējai konfidencialitātes prezumpcijai, otrais – ar to, ka viss strīdīgais ziņojums ir konfidenciāla komercinformācija, kas aizsargāta ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmo ievilkumu, trešais – ar to, ka ar strīdīgā ziņojuma publicēšanu tiktu apdraudēts EMA lēmumu pieņemšanas process, ceturtais – ar to, ka EMA nav veikusi izvērtēšanu, kā tas prasīts tiesību aktos, un piektais ir saistīts ar to, ka, ja būtu veikta atbilstoša tiesību aktos noteiktā izvērtēšana, būtu pieņemts lēmums nepublicēt nevienu strīdīgā ziņojuma daļu.
Par pirmo pamatu, kas ir saistīts ar to, ka strīdīgais ziņojums ir aizsargāts ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmo ievilkumu vai 4. panta 3. punkta pirmo daļu atbilstoši vispārējai konfidencialitātes prezumpcijai
27 Pirmā pamata ietvaros prasītāja lūdz Vispārējo tiesu atzīt vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas pastāvēšanu, atbilstoši kurai EMA drīkst atteikt piekļuvi klīnisko pētījumu ziņojumiem, kas ietverti TA pieteikuma lietā.
28 Prasītāja uzskata, ka EMA nav rīkojusies pareizi, strīdīgajam ziņojumam nepiemērojot vispārējo konfidencialitātes prezumpciju, kā tas būtu jādara, pareizi piemērojot Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. vai 3. punktu, lasot tos kopā ar Regulu Nr. 726/2004 un Regulu Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV 2000, L 18, 1. lpp.), Regulu Nr. 507/2006 un TRIPS līgumu.
29 Prasītāja uzskata, ka iepriekš 28. punktā minētajās regulās ir paredzēts īpašs neizpaušanas un pārskatāmības režīms farmaceitisko produktu nozarē, kura ietvaros likumdevējs ir līdzsvarojis iesaistītās publiskās un privātās intereses, lai noteiktu izpaužamības līmeni, kas rada taisnīgu līdzsvaru sabiedrības veselības jomā, tostarp īpaši jutīgajā zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai jomā.
30 Šajā kontekstā prasītāja, ko atbalsta persona, kas iestājusies lietā, norāda, ka:
– ja tiek lūgta piekļuve EMA rīcībā esošiem dokumentiem ekonomiskā vai regulatīvā kontekstā, kam piemērojams īpašs režīms ar dažādiem mērķiem, Vispārējai tiesai ir jācenšas nodrošināt saskanīga visa regulējuma piemērošana, ja vien attiecīgajā regulējumā nav kādas normas, kurā ir noteikts kāda normu kopuma pārākums pār kādu citu;
– ja īpašā nozares regulā ir definēts konkrēts publiskošanas režīms, ir radīta “vispārēja prezumpcija”, ka dokumentus drīkst izpaust vienīgi atbilstoši šai regulai un tajā paredzētos apstākļos un ka tie pārējos gadījumos ir uzskatāmi par konfidenciāliem kā Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta, tā arī tās 4. panta 3. punkta piemērošanas nolūkā, ja vien atbilstoši konkrētajiem lietas apstākļiem netiek pierādīts, ka attiecīgajam dokumentam prezumpcija nav piemērojama vai ka tā publiskošana atbilstoši Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktam tomēr ir attaisnojama ar “sevišķām sabiedrības interesēm”;
– šāda pieeja jau ir atzīta judikatūrā;
– šajā lietā Regulā Nr. 726/2004 kopsakarā ar citām regulām ir ietvertas konkrētas un sīki izstrādātas normas par EMA rīcībā esošo informāciju, kuru drīkst vai nedrīkst publiskot;
– farmācijas rūpniecības, kurā valda visnotaļ sīva konkurence un plašas inovācijas, kontekstā, kam raksturīgi lieli ieguldījumi, ar Regulu Nr. 726/2004 un citām attiecīgajām regulām ir radīts smalks līdzsvars starp pārskatāmību, vispārējas nozīmes leģitīmiem apsvērumiem un iespējām izvairīties no pētniecības darbību duplicēšanas, no vienas puses, un nepieciešamību atbilstoši veicināt sabiedrību ieguldījumus izpētē un attīstībā bez bažām, ka to konkurenti varētu bez atlīdzības izmantot to inovācijas, daudzējādu izpētes avotu stimulēšanas priekšrocības un atbilstošu un atvērtu TA pieprasījumu izvērtēšanas režīmu, kas sabiedrības neatturētu uzticami sniegt visu nepieciešamo papildinformāciju, no otras puses;
– turklāt pati TA režīma būtība ir tāda, ka visi iesniegtie dokumenti kā TA pieteikuma dokumentācijas daļas un īpaši jau klīniskie un citi pētījumi, tostarp strīdīgais ziņojums, ir jāaizsargā ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. vai 3. punktā izvirzīto vispārējo konfidencialitātes prezumpciju;
– vispārējā konfidencialitātes prezumpcija ir jāpiemēro visu komerciālo datu ekskluzivitātes periodu un vēl pēc tam, un tā nedrīkst beigties pēc lēmuma par TA pieņemšanas; jebkāda cita interpretācija būtu pretrunā Regulas Nr. 726/2004 lietderīgajai iedarbībai;
– turklāt šajā lietā ir piešķirta tikai TA ar nosacījumiem; tas nozīmē, ka lēmumu pieņemšanas process attiecībā uz pilnīgas TA piešķiršanu vēl nav noslēdzies; līdz ar to visi pētījumu dokumenti (aktualizētie periodiskie ziņojumi par drošumu) ir uzskatāmi par slepeniem – katrā ziņā līdz pilnīgas TA piešķiršanai vai galīgam atteikumam attiecībā uz TA ar nosacījumiem, lai EMA bez ārējas iejaukšanās varētu izvērtēt attiecīgo zāļu drošumu un efektivitāti;
– Regulas Nr. 1049/2001, Nr. 726/2004, Nr. 141/2000 un Nr. 507/2006 ir interpretējamas, ņemot vērā TRIPS līgumā un īpaši tā 39. panta 3. punktā izvirzītās prasības, kas apstiprina secinājumu, ka apstrīdētajam lēmumam ir piemērojama vispārējā prezumpcija;
– EMA iecerētā aizklāšana rindiņu veidā rada ļoti lielu administratīvo slogu, kas apstiprina nostāju, ka atbilstoši interpretācijai, ar ko tiek saglabāta Regulas Nr. 726/2004 lietderīgā iedarbība, EMA var atsaukties uz vispārējo konfidencialitātes prezumpciju attiecībā uz dokumentiem, kas tai iesniegti TA pieteikumu lietās, tostarp klīnisko pētījumu ziņojumiem;
– EMA norādītie pamati vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas nepiemērošanai strīdīgajam ziņojumam nav pietiekami.
31 EMA šos argumentus apstrīd.
32 Pirmā pamata ietvaros prasītāja būtībā uzskata, ka vispārējā konfidencialitātes prezumpcija attiecībā uz noteiktām dokumentu kategorijām attiecas arī uz strīdīgo ziņojumu, ko tā bija iesniegusi Regulās Nr. 141/2000, Nr. 726/2004 un Nr. 507/2006 paredzētajā TA procedūrā zālēm Translarna, un līdz ar to šī ziņojuma publiskošana principā kaitētu komerciālajām interesēm. Tādējādi vispārējā konfidencialitātes prezumpcija, uz ko atsaucas prasītāja, ir balstīta uz izņēmumu saistībā ar tās komerciālo interešu aizsardzību, kas paredzēts Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā.
33 Ir jāatgādina, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 2. panta 3. punktu tiesību normas attiecībā uz sabiedrības piekļuvi EMA dokumentiem attiecas uz visiem šīs aģentūras rīcībā esošajiem dokumentiem, proti, visiem dokumentiem, ko tā ir izdevusi, saņēmusi vai kas ir tās rīcībā un skar jebkuru darbības jomu. Lai gan minētajā regulā ir paredzēts sabiedrībai nodrošināt cik vien iespējams plašas tiesības piekļūt iestāžu dokumentiem, šīs tiesības ir pakļautas noteiktiem ierobežojumiem, kas pamatoti ar sabiedriskām vai privātām interesēm (spriedums, 2014. gada 27. februāris, Komisija/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, 85. punkts).
34 Ir arī jānorāda, ka Tiesa attiecīgajām iestādēm un struktūrvienībām ir atzinusi iespēju pamatoties uz vispārējiem pieņēmumiem, kas piemērojami noteiktām dokumentu kategorijām, jo līdzīgi vispārīgi apsvērumi var attiekties uz tāda paša rakstura dokumentu publiskošanas pieteikumiem (spriedumi, 2010. gada 29. jūnijs, Komisija/Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376, 54. punkts; 2013. gada 17. oktobris, Padome/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, 72. punkts, un 2013. gada 14. novembris, LPN un Somija/Komisija, C‑514/11 P un C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 45. punkts; šajā nozīmē skat. arī spriedumu, 2008. gada 1. jūlijs, Zviedrija un Turco/Padome, C‑39/05 P un C‑52/05 P, EU:C:2008:374, 50. punkts).
35 Šādas prezumpcijas esamība neizslēdz ieinteresēto personu tiesības pierādīt, ka uz attiecīgo dokumentu, kuru tiek lūgts publiskot, minētā prezumpcija neattiecas (spriedums, 2010. gada 21. septembris, Zviedrija u.c./API un Komisija, C‑514/07 P, C‑528/07 P un C‑532/07 P, EU:C:2010:541, 103. punkts).
36 Tomēr ir svarīgi uzsvērt, ka vispārējā noteiktu kategoriju dokumentu konfidencialitātes prezumpcija ir izņēmums no Regulā Nr. 1049/2001 attiecīgajai iestādei paredzētā pienākuma konkrēti un individuāli pārbaudīt katru no piekļuves pieteikumā norādītajiem dokumentiem, lai noteiktu, vai uz tiem neattiecas kāds no minētās regulas 4. panta 2. punktā paredzētajiem izņēmumiem. Tāpat kā judikatūrā ir noteikts, ka iepriekš minētajā normā noteiktie izņēmumi, ciktāl ar tiem tiek izdarīta atkāpe no pēc iespējas plašākas sabiedrības piekļuves Savienības iestāžu dokumentiem nodrošināšanas principa, ir jāinterpretē un jāpiemēro šauri (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2011. gada 21. jūlijs, Zviedrija/MyTravel un Komisija, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, 75. punkts, un 2014. gada 3. jūlijs, Padome/in’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, 48. punkts), arī vispārējā konfidencialitātes prezumpcija ir jāatzīst un jāpiemēro šauri (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2015. gada 16. jūlijs, ClientEarth/Komisija, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, 81. punkts).
37 Savienības tiesas tādējādi vairākos spriedumos ir iedibinājušas noteiktus kritērijus vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas atzīšanai atkarībā no lietu veida.
38 Vispirms no judikatūras izriet, ka, lai uz vispārējo konfidencialitātes prezumpciju varētu pamatoti atsaukties pret personu, kura prasa piekļuvi dokumentiem, pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001, ir nepieciešams, lai pieprasītie dokumenti būtu tās pašas kategorijas dokumenti vai tāda paša rakstura dokumenti (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2008. gada 1. jūlijs, Zviedrija un Turco/Padome, C‑39/05 P un C‑52/05 P, EU:C:2008:374, 50. punkts, un 2013. gada 17. oktobris, Padome/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, 72. punkts).
39 Turpinot – no iepriekš 38. punktā minētās judikatūras izriet, ka vispārēju prezumpciju piemērošanu prasa galvenokārt imperatīva nepieciešamība nodrošināt pareizu attiecīgo procedūru norisi un garantēt to mērķu sasniegšanu. Tādējādi vispārēja prezumpcija var tikt atzīta, pamatojoties uz to, ka piekļuve ar noteiktiem procesiem saistītiem dokumentiem nav savietojama ar šo procesu pareizu norisi, un pamatojoties uz risku, ka tiem tiks nodarīts kaitējums, pieņemot, ka vispārējas prezumpcijas ļauj nodrošināt procesa norises integritāti, ierobežojot trešo personu iejaukšanos (šajā nozīmē skat. ģenerāladvokāta M. Vatelē [M. Wathelet] secinājumus apvienotajās lietās LPN un Somija/Komisija, C‑514/11 P un C‑605/11 P, EU:C:2013:528, 66., 68., 74. un 76. punkts).
40 Turklāt visās lietās, kurās pieņemti lēmumi par šādām vispārējām konfidencialitātes prezumpcijām, attiecīgais piekļuves atteikums skāra visus dokumentus, kas skaidri nošķirami to kopējās piederības lietas materiāliem saistībā ar notiekošu administratīvo vai tiesas procesu dēļ (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2010. gada 29. jūnijs, Komisija/Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P, EU:C:2010:376, 12.–22. punkts; 2010. gada 21. septembris, Zviedrija u.c./API un Komisija, C‑514/07 P, C‑528/07 P un C‑532/07 P, EU:C:2010:541, 75. punkts, un 2014. gada 27. februāris, Komisija/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, 69. un 70. punkts).
41 Visbeidzot, Savienības tiesas uzskata, ka tādu īpašu noteikumu piemērošana, kuri paredzēti tiesību aktā, kas attiecas uz Savienības iestādē notiekošu procesu, kura vajadzībām pieprasītie dokumenti ir sagatavoti, arī ir viens no kritērijiem, kas var attaisnot vispārējas prezumpcijas atzīšanu (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2015. gada 11. jūnijs, McCullough/Cedefop, T‑496/13, nav publicēts, EU:T:2015:374, 91. punkts, un ģenerāladvokāta P. Krusa Viljalona [P. Cruz Villalón] secinājumus lietā Padome/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:325, 75. punkts).
42 Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētie izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem tādēļ nevar tikt interpretēti, neņemot vērā attiecīgajās regulās paredzētos īpašos noteikumus, kas regulē piekļuvi šiem dokumentiem.
43 Šajā ziņā Tiesa ir norādījusi, ka LESD 101. panta piemērošanas procedūrā noteiktas normas Padomes Regulā (EK) Nr. 1/2003 (2002. gada 16. decembris) par to konkurences noteikumu īstenošanu, kas noteikti [LESD 101.] un [102.] pantā (OV 2003, L 1, 1. lpp.), kā arī Komisijas Regulā (EK) Nr. 773/2004 (2004. gada 7. aprīlis) par lietas izskatīšanu saskaņā ar [LESD 101. un 102. pantu], ko vada Komisija (OV 2004, L 123, 18. lpp.), ierobežojoši regulē dokumentu, kas ietverti lietas materiālos saistībā ar minēto procedūru, izmantošanu, jo tajās ir paredzēts, ka pusēm LESD 101. panta piemērošanas procedūrā nav neierobežotu tiesību piekļūt dokumentiem, kas ietverti Komisijas lietas materiālos, un ka trešajām personām, izņemot sūdzības iesniedzējus, šādas procedūras ietvaros nav tiesību piekļūt dokumentiem Komisijas lietas materiālos. Tiesa uzskatīja, ka, pamatojoties uz Regulu Nr. 1049/2001, atļaut vispārinātu piekļuvi dokumentiem, kas ietverti lietas materiālos saistībā ar LESD 101. panta piemērošanas procedūru, nozīmētu apdraudēt līdzsvaru, kuru Savienības likumdevējs Regulās Nr. 1/2003 un Nr. 773/2004 ir vēlējies nodrošināt starp attiecīgo uzņēmumu pienākumu paziņot Komisijai, iespējams, konfidenciālu komercinformāciju, lai tā varētu atklāt aizliegtās vienošanās pastāvēšanu un noteikt tās atbilstību šim pantam, no vienas puses, un paaugstinātas aizsardzības garantiju, kas, pamatojoties uz dienesta noslēpumu un komercnoslēpumu, tiek nodrošināta informācijai, kura šādi tiek nodota Komisijai, no otras puses. Tiesa no tā secināja, ka Komisija, lai piemērotu izņēmumus, kas paredzēti Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā un trešajā ievilkumā, ir tiesīga, neveicot katra dokumenta, kas iekļauts lietas materiālos saistībā ar LESD 101. panta piemērošanas procedūru, konkrētu un individuālu pārbaudi, pieņemt, ka šo dokumentu publiskošana principā kaitē šādā procedūrā iesaistīto uzņēmumu komerciālajām interesēm (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2014. gada 27. februāris, Komisija/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, 86., 87., 90. un 93. punkts).
44 Atbilstoši iepriekš 41. punktā minētajam kritērijam Vispārējā tiesa savukārt ir uzskatījusi, ka no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV 2006, L 396, 1. lpp.), neizriet vispārējā konfidencialitātes prezumpcija, jo minētajā regulā nav ierobežojoši regulēta tādu dokumentu izmantošana, kas ietverti lietas materiālos saistībā ar atļaujas ķīmiskas vielas izmantošanai procedūru, atšķirībā no situācijām, kurās Tiesa un Vispārējā tiesa ir atzinušas, ka ir piemērojamas vispārējās prezumpcijas, kas pamato atteikumu piekļūt dokumentiem (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2017. gada 13. janvāris, Deza/ECHA, T‑189/14, EU:T:2017:4, 39. punkts).
45 Šajā gadījumā prasītāja 2012. gada 29. decembrī atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktam bija lūgusi piešķirt TA ar nosacījumiem zālēm Translarna. Administratīvā procedūra par šo pieteikumu tika noslēgta 2014. gada 31. jūlijā, piešķirot lūgto TA. Pieprasījums par piekļuvi dokumentiem atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001 tika iesniegts tikai 2015. gada 29. jūlijā, un apstrīdētais lēmums tika pieņemts 2015. gada 25. novembrī. Līdz ar to strīdīgais ziņojums nav saistīts ar vēl notiekošu administratīvo procedūru. No tā izriet, ka, pat pieņemot, ka TA procedūrā ir piemērojama iepriekš 39. punktā minētā judikatūra, atbilstoši kurai vispārējā prezumpcija var tikt pamatota ar absolūtu nepieciešamību nodrošināt pareizu attiecīgās procedūras norisi, strīdīgā ziņojuma publiskošana minēto procedūru tomēr nevar izmainīt.
46 Tāpat arī, atšķirībā no situācijām, kurās Tiesa un Vispārējā tiesa ir atzinušas, ka ir piemērojamas vispārējas prezumpcijas par atteikumu piekļūt dokumentiem, Regulās Nr. 141/2000 un Nr. 726/2004 nav ierobežojoši regulēta zāļu TA procedūras lietā ietilpstošo dokumentu izmantošana. Tajās nav paredzēts, ka piekļuve lietas materiāliem ir vienīgi “attiecīgajām pusēm” vai “sūdzības iesniedzējiem”.
47 Konkrētāk, Regulā Nr. 141/2000 nav nevienas normas par piekļuvi dokumentiem.
48 Regulas Nr. 726/2004 73. pantā ir noteikts, ka Regula Nr. 1049/2001 ir piemērojama EMA rīcībā esošajiem dokumentiem un ka tās valde nosaka pasākumus minētās regulas īstenošanai. Neviena cita šīs regulas norma nav interpretējama tādējādi, ka tajā būtu pausts Savienības likumdevēja nodoms izveidot ierobežotu piekļuves dokumentiem režīmu, attiecībā uz tiem izmantojot vispārējo konfidencialitātes prezumpciju.
49 Regulas Nr. 726/2004 11. pantā, 13. panta 3. punktā, 36. pantā, 38. panta 3. punktā un 57. panta 1. un 2. punktā EMA ir noteikts pienākums publicēt trīs dokumentus, proti, Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumu (turpmāk tekstā – “EPAR”), attiecīgo zāļu apraksta kopsavilkumu un lietošanas pamācību, iepriekš no tām izņemot visu informāciju, kurai ir komerciāli konfidenciāls raksturs. Šajās normās ar iepriekš minētajiem trim dokumentiem ir minēta minimālā informācija, kas EMA proaktīvi ir jāsniedz sabiedrībai. Savienības likumdevēja mērķis ir, pirmkārt, lai veselības aprūpes speciālistiem pēc iespējas saprotamāk tiktu darītas zināmas attiecīgo zāļu īpašības un to ordinēšanas pacientiem veids un, otrkārt, lai sabiedrības daļa, kas nav medicīnas profesionāļi, pēc iespējas saprotamāk tiktu informēta par zāļu optimālo lietošanas veidu un to iedarbību. Šis proaktīvais minimālas informācijas publiskošanas režīms tādējādi nav īpašs piekļuves dokumentiem režīms, kas būtu jāinterpretē tādējādi, ka visa iepriekš minētajos trīs dokumentos neietvertā informācija būtu uzskatāma par konfidenciālu.
50 Regulas Nr. 726/2004 11. pantā, 12. panta 3. punktā un 36. pantā, kā arī 37. panta 3. punktā ir pausta arī likumdevēja vēlme nodrošināt TA procedūras pārskatāmību, pat ja tās noslēgumā netiek pieņemts lēmums vai tās ietvaros tiek atteikts piešķirt TA. Proti, šajās normās ir noteikts, ka gan ar TA pieprasījumu saistītajai informācijai, ko pieprasījuma iesniedzējs ir atsaucis vēl pirms EMA atzinuma, tā arī informācijai attiecībā uz TA pieprasījumu, kuru ir atteikts piešķirt, ir jābūt publiski pieejamai.
51 Regulā Nr. 507/2006, kuras juridiskais pamats ir Regula Nr. 726/2004, ir pausta arī likumdevēja vēlme, lai TA procedūra būtu pārskatāma. Turklāt Regulas Nr. 507/2006 normās, uz kurām atsaucas prasītāja, ir paredzēta tādas noteiktas informācijas publicēšana kā TA ar nosacījumiem īpašnieka īpašās saistības un to izpildes termiņš (minētās regulas 5. panta 3. punkts), CPZK lēmuma attiecībā uz TA ar nosacījumiem atjaunošana (minētās regulas 6. panta 3. punkts) un skaidra norāde lietošanas instrukcijās par TA nosacīto raksturu (minētās regulas 8. pants). Šīs normas, kuru vienīgais mērķis ir uzlikt EMA proaktīvu pienākumu publicēt šo informāciju, gluži kā Regulas Nr. 726/2004 normas, kā norādīts iepriekš 49. punktā, neattiecas uz dokumentiem, kas iesniegti TA pieteikuma procedūrā, un tādēļ nekādā gadījumā nav interpretējamas kā tādas, kurās paredzēts šai ziņā īpašs režīms.
52 No tā izriet, ka Regulās Nr. 726/2004 un Nr. 1049/2001 prevalējošais princips ir sabiedrības piekļuve informācijai un ka izņēmumi no šī principa, tostarp izņēmums saistībā ar konfidenciālu komercinformāciju, attiecas uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā paredzētajiem. Ņemot vērā iepriekš 36. punktā atgādināto šauras interpretācijas prasību ir jākonstatē, ka Savienības likumdevējs ir netieši uzskatījis, ka procedūras integritāte konfidencialitātes prezumpcijas neesamības dēļ netiks ietekmēta.
53 Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, ir jāatzīst, ka attiecībā uz dokumentiem, kas iesniegti TA piešķiršanas zālēm ietvaros, tostarp klīnisko pētījumu ziņojumiem, nepastāv vispārēja konfidencialitātes prezumpcija, kas izrietētu no Regulu Nr. 141/2000, Nr. 1049/2001, Nr. 726/2004 un Nr. 507/2006 kombinēto normu piemērošanas. Tādēļ klīnisko pētījumu ziņojumi nevar tikt uzskatīti par tādiem, kuriem būtu piemērojama vispārēja konfidencialitātes prezumpcija, netieši tādēļ, ka tiem pilnībā un acīmredzami būtu piemērojams izņēmums saistībā ar TA pieprasītāju komerciālo interešu aizsardzību. Līdz ar to EMA, veicot katra administratīvās lietas dokumenta konkrētu un faktisku analīzi, ir jāpārliecinās, vai uz to tostarp neattiecas komercnoslēpums Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma izpratnē.
54 Turklāt ir svarīgi piebilst, ka atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 73. pantam EMA ir pieņēmusi Regulas Nr. 1049/2001 īstenošanas kārtību “Regulas (EK) Nr. 1049/2001 īstenošanas noteikumi attiecībā uz piekļuvi EMA dokumentiem”. Tāpat, lai nostiprinātu savu piekļuves dokumentiem politiku, tā 2010. gada 30. novembrī pieņēma dokumentu EMA/110196/2006 “[EMA] politika attiecībā uz piekļuvi dokumentiem (saistībā ar cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm)”. Tajā ir uzsvērts, ka, nodrošinot atbilstoši konfidenciālās informācijas, personas datu un citu īpašu interešu aizsardzību, piekļuve dokumentiem ir jāatsaka tikai tad, ja ir piemērojams kāds no Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētajiem izņēmumiem.
55 Turklāt ir jānorāda, ka, īstenodama savu piekļuves dokumentiem politiku, EMA ir izstrādājusi dokumentu EMA/127362/2006, kurā ir ietverts tās politikas attiecībā uz piekļuvi dokumentiem par cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm rezultāts. Šajā dokumentā ir ietverta rezultātu tabula, kas ir atbilstoši papildināta ar EMA pieredzi piekļuves dokumentiem pieprasījumu jomā. Šī tabula ir papildināta, pirmkārt, ar dokumentu EMA/484118/2010 par zāļu aģentūru direktoru ieteikumiem un pārskatāmību un, otrkārt, ar EMA un zāļu aģentūru vadītāju kopējām vadlīnijām par konfidenciālas komercinformācijas un personas datu identificēšanu TA procedūras ietvaros, kura var tikt publiskota pēc lēmuma pieņemšanas. No šīs tabulas izriet, ka klīnisko pētījumu ziņojumus EMA uzskata par publiskiem un tādēļ tos publicē, tiklīdz zāļu TA procedūra ir noslēgusies. Gluži tāpat no iepriekš minēto vadlīniju 3.2. punkta izriet, ka “[..] klīnisko pētījumu ziņojumos ietvertie dati vispārīgi ir uzskatāmi par izpaužamiem datiem, jo tie nav uzskatāmi par konfidenciālu komercinformāciju vai aizsargājamiem personas datiem”, un ka “pamatotos izņēmuma gadījumos, īpaši, kad izmantotas inovatīvas analīzes metodes vai pētījumu plāni, ir jāizskata informācijas aizklāšanas nepieciešamība”.
56 Turklāt jānorāda, ka Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV 2014, L 158, 1. lpp.), lai arī šajā lietā tā nav piemērojama, arī ir norāde, ka likumdevējs nav vēlējies paredzēt vispārēju konfidencialitātes prezumpciju. Proti, šīs regulas pamatā, kā izriet no tās preambulas 68. apsvēruma, ir princips, ka klīnisko pētījumu ziņojumi principā ir publiski pieejami “pēc tam, kad [ir] piešķirta TA”.
57 No tā izriet, ka pamats par vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas esamību attiecībā uz dokumentiem, kas iesniegti TA pieteikuma procedūrā, tostarp klīnisko pētījumu ziņojumiem, ir jānoraida.
58 Ne ar vienu no prasītājas argumentiem šo secinājumu nevar atspēkot.
59 Pirmkārt, prasītāja velti apgalvo, ka pati TA režīma būtība ir tāda, ka visi iesniegtie dokumenti kā TA pieteikuma dokumentācijas daļas un īpaši jau klīniskie un citi pētījumi ir aizsargāti ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. vai 3. punktā izvirzīto vispārējo konfidencialitātes prezumpciju un ka pagaidu noregulējuma judikatūra, kā arī no 1997. gada 23. janvāra sprieduma lietā Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32) izrietošā judikatūra apstiprina šo pieeju. Vispirms ir jānorāda, ka šis apgalvojums nav nekādi pierādīts. Turpinot – nešķiet, ka klīniskie un citi pētījumi paši par sevi būtu konfidenciāli (skat. iepriekš 53. punktu). Proti, tie var būt aprobežoti, lai atbilstu EMA noteiktai regulatīvai shēmai, un var neietvert nevienu inovatīvu elementu. Turklāt ir svarīgi uzsvērt, ka EMA īstenotās procedūras pārskatāmība un iespēja piekļūt dokumentiem, ko šīs aģentūras eksperti izmantojuši zinātniskā vērtējuma izstrādei, šai iestādei piešķir vēl jo lielāku leģitimitāti šo aktu adresātu uztverē un vairo to uzticēšanos minētajai iestādei, un tāpat arī palielina šīs iestādes atbildību pilsoņu priekšā demokrātiskā iekārtā (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumu, 2015. gada 16. jūlijs, ClientEarth un PAN Europe/EFSA, C‑615/13 P, EU:C:2015:489, 56. punkts). Visbeidzot, no 1997. gada 23. janvāra sprieduma Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), 2013. gada 25. aprīļa rīkojuma AbbVie/EMA (T‑44/13 R, nav publicēts, EU:T:2013:221) un 2015. gada 1. septembra rīkojuma Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), uz kuriem atsaukusies prasītāja, nevar secināt, ka jebkādi būtu atzīta vispārējā konfidencialitātes prezumpcija attiecībā uz klīnisko pētījumu ziņojumiem. Kā pareizi uzsver EMA, šādu secinājumu no pagaidu noregulējuma rīkojumiem nevar izdarīt. No 1997. gada 23. janvāra sprieduma Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32), papildus tam, ka tas ir pasludināts pirms Regulas Nr. 1049/2001 pieņemšanas, neizriet, ka Tiesa būtu atzinusi visas TA dokumentācijā ietilpstošās informācijas konfidenciālo raksturu.
60 Otrkārt, tā kā vispārējā konfidencialitātes prezumpcija nav piemērojama, nav atbilstošs arguments, ka Regulas Nr. 726/2004 lietderīgās iedarbības nodrošināšanai apgalvotā vispārējā konfidencialitātes prezumpcija būtu jāpiemēro visu komerciālo datu ekskluzivitātes periodu un pat vēl pēc tam un to nebūtu jābeidz piemērot pēc lēmuma par TA pieņemšanas.
61 Treškārt, nav arī atbalstāms arguments, ka Regulu Nr. 1049/2001, Nr. 726/2004, Nr. 141/2000 un Nr. 507/2006 interpretācija, ņemot vērā TRIPS līgumā, konkrēti, tā 39. panta 3. punktā, izvirzītās prasības, liecina par vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas atzīšanu.
62 Ir svarīgi uzsvērt, ka, lai gan uz TRIPS līguma 39. pantu kā tādu nevar atsaukties, lai apstrīdētais lēmums zaudētu spēku, Regulas Nr. 1049/2001, Nr. 726/2004, Nr. 141/2000 un Nr. 507/2006 tomēr ir jāinterpretē tā, lai tiktu nodrošināta tās atbilstība minētās normas saturam. TRIPS līguma, kas ietilpst PTO līgumos, ko parakstījusi Kopiena un ko pēc tam apstiprinājusi Padome ar Lēmumu 94/800/EK (1994. gada 22. decembris) par daudzpusējo sarunu Urugvajas kārtā (no 1986. gada līdz 1994. gadam) panākto nolīgumu slēgšanu Eiropas Kopienas vārdā jautājumos, kas ir tās kompetencē (OV 1994, L 336, 1. lpp.), normas ir Savienības tiesību sistēmas neatņemama sastāvdaļa. Ja ir konstatēts, ka jomā, uz kuru attiecas TRIPS līgums, pastāv Savienības tiesiskais regulējums, ir piemērojamas Savienības tiesības, un tas nozīmē pienākumu veikt minētajam līgumam pēc iespējas atbilstošu interpretāciju, tomēr nepiešķirot attiecīgajai šī līguma normai tiešu iedarbību (skat. spriedumu, 2007. gada 11. septembris, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos, C‑431/05, EU:C:2007:496, 35. punkts un tajā minētā judikatūra).
63 Ir jāatgādina, ka TRIPS līguma 39. panta 2. punktā ir paredzēts, ka informācija ar komerciālu vērtību ir aizsargāta pret to, ka to izmanto un izpauž trešās personas, ja tā ir slepena tajā nozīmē, ka tā kā veselums vai precīzs tās komponentu izvietojums un salikums nav “vispārzināma” vai pieejama gatavā veidā tādu aprindu personām, kuras parasti izmanto minēto informācijas veidu. Minētā panta 3. punktā dalībvalstīm ir noteikts pienākums neizpaustus analīžu datus vai citas ziņas aizsargāt pret negodīgu komerciālu izmantošanu farmaceitisko izstrādājumu, kuros tiek izmantotas jaunas ķīmiskas vielas, ja to iegūšana ir saistīta ar ievērojamām grūtībām, tirdzniecības apstiprināšanai.
64 Tomēr TRIPS līguma 39. panta 2. un 3. punkts nenozīmē, ka intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzībai absolūti būtu jāprevalē pār principu par tādas informācijas izpaušanu, kas iesniegta TA zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai procedūrā. Šajā ziņā prasītājas pieejā, atbilstoši kurai visa tās iesniegtā informācija ir konfidenciāla, netiek ņemts vērā līdzsvars, kas radīts ar Regulām Nr. 1049/2001, Nr. 726/2004, Nr. 141/2000 un Nr. 507/2006, un netiek piemērots mehānisms, kas būtībā paredz publicēt informāciju par zālēm, uz kurām attiecas TA procedūra, izņemot komerciāli konfidenciālu informāciju. Šādu pieeju nevar atbalstīt, jo tā, ņemot vērā TRIPS līguma 39. panta 2. un 3. punktu, realitātē nozīmētu apšaubīt šo tiesību normu likumību.
65 Turklāt, ciktāl prasītājas izvirzītie argumenti liek domāt, ka nav nekāda intelektuālā īpašuma aizsardzības mehānisma, atliek atgādināt, ka, pirmkārt, datu īpašniekiem ir piemērojams datu aizsardzības periods atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktam. Otrkārt, tiem atbilstoši Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētajiem izņēmumiem ir piemērojama TA dokumentācijā ietvertās konfidenciālās komercinformācijas aizsardzība, tostarp attiecībā uz informāciju saistībā ar izstrādājuma ražošanu un citām vielas ražošanā izmantotā kvalitātes procesa tehniskajām un rūpnieciskajām īpatnībām.
66 Ceturtkārt, attiecībā uz apgalvojumu, ka konfidenciālo datu aizklāšana rada ļoti lielu administratīvo slogu kā EMA, tā arī trešajām personām, kas ir to autori, un tādēļ tas būtu vēl viens pamats vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas izmantošanai, atliek norādīt, ka šāda pieeja ir pretrunā Regulas Nr. 1049/2001 tekstam un būtībai. Šajā ziņā ir jāatgādina, ka piekļuve iestāžu dokumentiem ir principiāls risinājums, taču atteikuma iespēja ir tikai izņēmums. Principā ņemt vērā darba apjomu, kas vajadzīgs, lai nodrošinātu pieejas tiesības un ievērotu pieteikuma iesniedzēja intereses, nav pareizi, lai mainītu minēto tiesību piemērojamību. Citiem vārdiem sakot, no judikatūras izriet, ka administratīvās darbības, kas rodas, piešķirot sabiedrībai piekļuvi dokumentiem, nav pamatojums šādas piekļuves atteikšanai (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2005. gada 13. aprīlis, Verein für Konsumenteninformation/Komisija, T‑2/03, EU:T:2005:125, 103.–108. punkts, un 2008. gada 10. septembris, Williams/Komisija, T‑42/05, nav publicēts, EU:T:2008:325, 86. punkts). Turklāt pēc analoģijas darba apjoms, kas trešajai personai jāveic, lai noteiktu, uz kuru pieprasītā dokumenta daļu attiecas kāds no Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 1. vai 2. punktā paredzētajiem izņēmumiem, nav ņemams vērā, nosakot, vai kāds dokuments vai tā daļas ir publiskojami. Tāpat arī trešās personas, kas ir autors, ar ko notikusi apspriešanās, interesēs ir iesniegt pamatojumu, lai palīdzētu iestādei, kurai tiek lūgta piekļuve, attiecīgā gadījumā piemērot atbilstošus izņēmumus.
67 Piektkārt, prasītāja pārmet EMA, ka tā apstrīdētajā lēmumā nav pietiekami pamatojusi iemeslus, kādēļ tā uzskata, ka strīdīgajam ziņojumam nav piemērojama vispārējā konfidencialitātes prezumpcija, un apstrīd šīs nostājas pamatojumam izvirzītos pamatus.
68 Arī prasītājas iebildums, ka EMA nav izpildījusi pienākumu apstrīdētajā lēmumā norādīt pamatojumu, ir jānoraida. Proti, no vienas puses, tā kā EMA ir konkrēti pārbaudījusi strīdīgo ziņojumu, tai nebija jānorāda iemesli, kādēļ tā noraidīja vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas piemērošanu pieprasītajiem dokumentiem. No otras puses, iemesli, kuru dēļ EMA uzskatīja, ka visam pieprasītajam dokumentam nav jāpiemēro konfidencialitāte, skaidri izriet no apstrīdētā lēmuma, kura kopsavilkums ir atspoguļots iepriekš 8.–13. punktā. Tāpat arī no apstrīdētā lēmuma izriet, ka EMA ir detalizēti atbildējusi uz prasītājas apsvērumiem, ko tā bija paudusi Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 4. punktā paredzētās apspriešanās ietvaros. Konkrētāk, attiecībā uz apgalvojumu par datu negodīgas izmantošanas risku no apstrīdētā lēmuma izriet, ka EMA ir norādījusi, ka TA procedūrā iesniegtie dati ir aizsargāti datu ekskluzivitātes periodā atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktam. Apstrīdētajā lēmumā turklāt ir norādīts, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 16. pantu EMA lēmums piešķirt piekļuvi dokumentiem neskar intelektuālā īpašuma tiesības, kuras var būt attiecībā uz dokumentiem vai to saturu, un tas nav uzskatāms par tiešu vai netiešu atļauju vai licenci piekļuves pieprasītājam izmantot, reproducēt, publicēt, izpaust vai citādi izmantot šos dokumentus vai to saturu. EMA turklāt norāda, ka dokumentu izmantošanas risks, apejot datu ekskluzivitāti pretēji Regulām Nr. 726/2004 un Nr. 1049/2001, nevar būt pamats atteikt piekļuvi dokumentiem un pretēja pieeja praktiski pilnībā paralizētu ar piekļuvi EMA dokumentiem saistītās darbības. Šāda pieeja esot pretrunā LESD un Regulā Nr. 1049/2001 ietvertajiem noteikumiem par pārskatāmību. Visbeidzot EMA norāda, ka atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001 izsniegtu dokumentu prettiesiskas izmantošanas risks pastāv vienmēr un ka citos Eiropas tiesību aktos un valsts tiesību aktos ir paredzēti ar to saistīti korektīvie pasākumi. Līdz ar to apstrīdētā lēmuma pamatojums atbilst LESD 296. pantā noteiktajām pamatojuma prasībām.
69 Jāatzīst, ka prasītāja patiesībā apstrīd faktu, ka EMA ir piemērojusi Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 6. punktu un ka tādēļ tā ir piešķīrusi daļēju piekļuvi strīdīgajam ziņojumam, šādi atsakoties atzīt vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas esamību. Tomēr, tā kā prasītāja ir apstrīdējusi pašus šī secinājuma pamatus, tas nav atbalstāms. Šajā ziņā no 57. punkta izriet, ka šīs prezumpcijas atzīšana jau ir noraidīta.
70 Turklāt no judikatūras 2013. gada 14. novembra spriedumā LPN un Somija/Komisija (C‑514/11 P un C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 66. un 67. punkts) izriet, ka attiecīgajai iestādei nav pienākuma balstīt savu lēmumu uz vispārēju prezumpciju, ja tāda pastāv. Tā vienmēr var veikt piekļuves pieteikumā norādīto dokumentu konkrētu pārbaudi un sniegt no šīs konkrētās pārbaudes izrietošo pamatojumu.
71 Turpinot, TRIPS līgumā ietvertā prasība aizsargāt EMA iesniegtos dokumentus pret negodīgu komerciālu izmantošanu ir izpildīta iepriekš 61.–65. punktā atgādināto iemeslu dēļ. Šajā ziņā prasītāja kļūdaini apgalvo, ka EMA rīcība liek prezumēt, ka visi prasītājas konkurenti vienmēr ievēros likumu un ka tie nevar gūt nekādas ekonomiskas priekšrocības, izmantojot strīdīgo ziņojumu likumīgi. Proti, no vienas puses, Regulā Nr. 726/2004 paredzētās datu aizsardzības mērķis tieši ir neļaut konkurentiem izmantot TA pieteikuma dokumentācijā ietilpstošos pētījumus. No otras puses, noteiktu datu konfidencialitāte, kas garantēta ar Regulas Nr. 1049/2001 4. pantu, rada aizsardzību pret komerciāli jutīgu datu negodīgu izmantošanu.
72 Prasītāja turklāt apgalvo, ka EMA ir paredzējusi dokumentu proaktīvas izmantošanas nosacījumus, un tādējādi pieļauj, ka tie varētu tikt izmantoti negodīgi. Tā uzskata, ka EMA neuzņemas nekādu atbildību par to, ka ieinteresētās personas ievēros minētos nosacījumus, un tas nozīmējot atzīt, ka šie nosacījumi neliedz konkurentiem gūt netaisnīgas priekšrocības. Šie argumenti ir jānoraida, jo ar tiem tiek prezumēts, ka dati, kurus var izmantot negodīgi, ir jāatzīst par konfidenciāliem. Taču nevar tikt garantēta datu negodīgas izmantošanas riska pilnīga novēršana. Tādēļ ir normāli, ka EMA šai ziņā neuzņemas atbildību. Turklāt šis pamats neļauj uzskatīt, ka visiem TA pieteikuma procedūrā iesniegtajiem dokumentiem ir piemērojama konfidencialitātes prezumpcija.
73 Prasītāja turklāt uzskata, ka pastāv virkne veidu, kā tās konkurenti varētu izmantot no strīdīgā ziņojuma iegūtās zināšanas, lai gūtu konkurences priekšrocību, kaitējot prasītājai. Taču tas nekādi nepierādot, ka visai informācijai būtu piemērojama vispārējā konfidencialitātes prezumpcija.
74 Visbeidzot, apstāklis, ka prasītājai ir piešķirta TA ar nosacījumiem, nekādi neietekmē vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas atzīšanu attiecībā uz tādiem dokumentiem, kas iesniegti TA pieteikuma procedūrā, pamatojoties uz Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā paredzēto izņēmumu attiecībā uz komerciālo interešu aizsardzību.
75 Tādēļ no visa iepriekš izklāstītā izriet, ka pirmais pamats ir jānoraida.
Par otro pamatu, kas ir saistīts ar to, ka strīdīgais ziņojums kopumā ir uzskatāms par konfidenciālu komerciālo informāciju, kas ir aizsargāta ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktu
76 Otrā pamata ietvaros prasītāja, ko atbalsta persona, kas iestājusies lietā, norāda šādi:
– piekļuves piešķiršana strīdīgajam ziņojumam konkrēti un faktiski var ietekmēt prasītājas komerciālās intereses, jo tās konkurenti dažādu iemeslu dēļ savā labā varētu izmantot minētajā ziņojumā ietverto informāciju un datus, kas šādi tiem piešķirtu “ceļazīmi”, lai tie iegūtu paši savu TA līdzīgām zālēm; tādēļ EMA ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, secinot, ka šim ziņojumam vispārīgi nav komerciāli konfidenciāla rakstura;
– turklāt strīdīgais ziņojums ir uzskatāms par konfidenciālu kopumā, pat ja dažas tā daļas ir publiskotas EPAR, jo tas kopumā ir kas vairāk nekā atsevišķas tā daļas; proti, strīdīgajā ziņojumā ir apkopoti izmēģinājumu dati, pētījuma koncepcija, neklīniskās informācijas analīze un prezentācija atbilstoši inovatīvai stratēģijai; līdz ar to minētais ziņojums veido “nedalāmu kopumu, kam ir ekonomiska vērtība” judikatūras, kas izriet no 2014. gada 25. jūlija rīkojuma Deza/ECHA (T‑189/14 R, nav publicēts, EU:T:2014:686, 54. punkts) un 2015. gada 1. septembra rīkojuma Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587, 56. punkts), izpratnē;
– tādēļ EMA kļūdaini pastāv uz to, ka prasītājai ir jāpierāda, ka “ikviens [šī dokumenta] elements” ir konfidenciāls komerciālā nozīmē;
– attiecībā uz EMA argumentu, ka risks, ka strīdīgo ziņojumu kāds konkurents varētu izmantot ļaunprātīgi, nav iemesls, lai informācija tiktu atzīta par konfidenciālu Regulas Nr. 1049/2001 izpratnē, pietiek norādīt uz pirmā pamata ietvaros izklāstītajiem argumentiem; proti, TRIPS līgumā ir noteikts, ka EMA iesniegtie dokumenti ir jāaizsargā pret to negodīgu izmantošanu komerciālā nolūkā un to publiskošana ir pieļaujama tikai tad, ja ir veikti pasākumi aizsardzībai pret šādu izmantošanu.
77 EMA apstrīd visus minētos argumentus.
78 Ir svarīgi atgādināt, ka atbilstoši LESD 15. panta 3. punktam jebkuram Savienības pilsonim, kā arī jebkurai fiziskai personai, kas dzīvo kādā dalībvalstī, vai juridiskai personai, kam ir juridiskā adrese kādā dalībvalstī, ir tiesības piekļūt Savienības iestāžu dokumentiem, ievērojot principus un nosacījumus, kas noteikti saskaņā ar parasto likumdošanas kārtību. Regulas Nr. 1049/2001 mērķis, kā ir norādīts tās preambulas 4. apsvērumā un 1. pantā, ir piešķirt sabiedrībai visplašākās iespējamās tiesības piekļūt iestāžu dokumentiem.
79 Pēc iespējas plašākas sabiedrības piekļuves dokumentiem princips tomēr ir pakļauts zināmiem ierobežojumiem, kas ir pamatoti ar sabiedrības vai privāto interešu apsvērumiem. Regulā Nr. 1049/2001, it īpaši tās preambulas 11. apsvērumā un 4. pantā, ir paredzēts izņēmumu regulējums, saskaņā ar kuru iestādes vai struktūras nedrīkst izsniegt dokumentus gadījumā, ja šī izsniegšana apdraudētu kādas no šīm interesēm (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2012. gada 28. jūnijs, Komisija/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, 111. punkts; 2012. gada 28. jūnijs, Komisija/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, 53. punkts, un 2013. gada 14. novembris, LPN un Somija/Komisija, C‑514/11 P un C‑605/11 P, EU:C:2013:738, 40. punkts).
80 Tā kā Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētie izņēmumi ir atkāpe no principa par pēc iespējas plašāku sabiedrības piekļuvi dokumentiem, tie ir jāinterpretē un jāpiemēro šauri (spriedumi, 2007. gada 1. februāris, Sison/Padome, C‑266/05 P, EU:C:2007:75, 63. punkts; 2008. gada 1. jūlijs, Zviedrija un Turco/Padome, C‑39/05 P un C‑52/05 P, EU:C:2008:374, 36. punkts, un 2011. gada 21. jūlijs, Zviedrija/MyTravel un Komisija, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, 75. punkts).
81 Tomēr ar to vien, ka uz dokumentu attiecas kāds no Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētajiem izņēmumiem no piekļuves tiesībām, nav pietiekami, lai pamatotu tā piemērošanu (spriedumi, 2014. gada 3. jūlijs, Padome/in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, 51. punkts, un 2005. gada 13. aprīlis, Verein für Konsumenteninformation/Komisija, T‑2/03, EU:T:2005:125, 69. punkts).
82 Proti, pirmkārt, ja attiecīgā iestāde nolemj atteikt piekļuvi dokumentam, kuru tai tiek lūgts publiskot, tai principā ir jāsniedz paskaidrojumi par to, kā piekļuve šim dokumentam varētu konkrēti un faktiski kaitēt interesēm, kas aizsargātas ar kādu no Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētajiem izņēmumiem, uz kuru šī iestāde atsaucas. Turklāt šāda kaitējuma riskam ir jābūt saprātīgi paredzamam, nevis tikai hipotētiskam (skat. spriedumu, 2011. gada 21. jūlijs, Zviedrija/MyTravel un Komisija, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, 76. punkts un tajā minētā judikatūra).
83 Otrkārt, ja iestāde piemēro kādu no Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētajiem izņēmumiem, tai ir jāizvērtē sevišķās intereses, kādas ir jāaizsargā ar attiecīgā dokumenta neizpaušanu, un vispārīgās intereses, kas ir saistītas ar šī dokumenta publiskošanu, ņemot vērā priekšrocības, kuras – kā tas arī norādīts Regulas Nr. 1049/2001 preambulas otrajā apsvērumā – izriet no lielākas pārskatāmības, proti, labākas pilsoņu dalības lēmumu pieņemšanas procesā, kā arī lielākas pārvaldes sistēmas leģitimitātes, efektivitātes un atbildības pilsoņu priekšā demokrātiskā iekārtā (spriedumi, 2008. gada 1. jūlijs, Zviedrija un Turco/Padome, C‑39/05 P un C‑52/05 P, EU:C:2008:374, 45. punkts; 2013. gada 17. oktobris, Padome/Access Info Europe, C‑280/11 P, EU:C:2013:671, 32. punkts, un 2014. gada 3. jūlijs, Padome/in ’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, 53. punkts).
84 Attiecībā uz komerciālo interešu jēdzienu no judikatūras izriet, ka visa informācija, kas attiecas uz sabiedrību un tās komercattiecībām, nevar tikt uzskatīta par tādu, uz kuru attiecas aizsardzība, kāda ir jāgarantē komerciālajām interesēm saskaņā ar Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmo ievilkumu, jo pretējā gadījumā netiktu ievērots vispārējais princips, saskaņā ar kuru sabiedrībai ir jāsaņem visplašākā iespējamā piekļuve iestāžu rīcībā esošajiem dokumentiem (spriedumi, 2011. gada 15. decembris, CDC Hydrogene Peroxide/Komisija, T‑437/08, EU:T:2011:752, 44. punkts, un 2014. gada 9. septembris, MasterCard u.c./Komisija, T‑516/11, nav publicēts, EU:T:2014:759, 81. punkts). Vēl jāprecizē, ka EMA un zāļu aģentūru vadītāju kopējās vadlīnijās par konfidenciālas komercinformācijas un personas datu identificēšanu TA procedūrā “komerciālā ziņā konfidenciāla informācija” ir definēta kā informācija, kas nav pieejama publiski vai kurai sabiedrība nevar piekļūt un kuras izpaušana var kaitēt informācijas īpašnieka saimnieciskajām interesēm vai konkurences situācijai.
85 Tādējādi, lai piemērotu Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā paredzēto izņēmumu, ir jāpierāda, ka pieprasītajos dokumentos ir elementi, kas to izpaušanas dēļ varētu apdraudēt juridiskas personas komerciālās intereses. Tā tas ir arī tostarp tad, ja pieprasītajos dokumentos ir konfidenciāla komercinformācija, kas tostarp attiecas uz attiecīgo uzņēmumu tirdzniecības stratēģiju vai tirdzniecības attiecībām, vai ja tajos ir ietverti paša uzņēmuma dati, kas izceļ tā kompetenci (skat. šajā nozīmē spriedumu, 2014. gada 9. septembris, MasterCard u.c./Komisija, T‑516/11, nav publicēts, EU:T:2014:759, 82.–84. punkts).
86 Prasītājas argumenti, ka EMA, pieņemot apstrīdēto lēmumu, ir pārkāpusi Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmo ievilkumu, ir jāanalizē, ņemot vērā iepriekš 78.–85. punktā paustos apsvērumus.
87 Vispirms jāatgādina, ka pirmā pamata analīzē atklājās, ka attiecībā uz TA pieteikuma procedūrā iesniegtajiem dokumentiem, tostarp visu strīdīgo ziņojumu, vispārējā konfidencialitātes prezumpcija nav piemērojama. No minētā izriet, ka, lai varētu uzskatīt, ka strīdīgajam ziņojumam ir vispārīgi konfidenciāls raksturs Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta izpratnē, visiem šajā ziņojumā ietvertajiem datiem ir jābūt konfidenciālai komercinformācijai.
88 Šajā gadījumā tas tā nav.
89 Šajā ziņā, pirmkārt, nav atbalstāms prasītājas arguments, ka atbilstoši judikatūrai, kas izriet no 2014. gada 25. jūlija rīkojuma Deza/ECHA (T‑189/14 R, nav publicēts, EU:T:2014:686) un 2015. gada 1. septembra rīkojuma Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), strīdīgais ziņojums veido “nedalāmu kopumu, kam ir ekonomiska vērtība”, kuram kopumā ir jāpiemēro konfidencialitāte. Frāze “nedalāms kopums, kam ir ekonomiska vērtība,” kura, starp citu, ir lietota tikai 2015. gada 1. septembra rīkojumā Pari Pharma/EMA (T‑235/15 R, EU:T:2015:587), ir izmantota, pārbaudot pamatu par vispārējas konfidencialitātes prezumpcijas esamību. Kā izriet no pirmā pamata pārbaudes, minētajos rīkojumos attiecībā uz dokumentiem, kas nodoti EMA rīcībā cilvēkiem paredzētu zāļu TA procedūru vajadzībām, vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas esamība netika atzīta. Turklāt ir skaidrs, ka strīdīgajā ziņojumā ir ietverta virkne informācijas daļu, kas ir publicētas EPAR, – tas ir pieejams publiski un tajā ir iekļauti dati, kuru tiešais avots ir šis ziņojums. Līdz ar to, lai varētu lūgt piemērot konfidencialitātes ievērošanu attiecībā uz visu strīdīgo ziņojumu, prasītājai ir jāpierāda, ka viss publiski pieejamo datu un publiski nepieejamo datu apkopojums veido jutīgus komerciālus datus, kuru publiskošana kaitētu tās komerciālajām interesēm. Taču apgalvojums, ka “kopums ir kas vairāk nekā atsevišķas tā daļas”, ir pārāk neskaidrs, lai pierādītu, ka minētais informācijas daļu apkopojums varētu radīt apgalvotās sekas. Precīzi un konkrēti paskaidrojumi būtu vēl jo vairāk nepieciešami, jo, kā atgādināts šī sprieduma 80. punktā, Regulas Nr. 1049/2001 4. pantā paredzētie izņēmumi ir atkāpe no iespējami plašākas publikas piekļuves dokumentiem un tādēļ tie ir jāinterpretē un jāpiemēro šauri.
90 Otrkārt, jānoraida ir arī arguments, ka strīdīgais ziņojums konkurentam sniegtu “ceļazīmi”, kā aizpildīt TA pieteikumu konkurējošam izstrādājumam. Prasītāja nav pierādījusi savu modeļu, analīžu vai metožu novitāti. Kā norāda EMA, attiecīgajā klīniskajā pētījumā izmantotie modeļi un metodes ir balstīti uz zinātību atlases, parametru un statistiskās analīzes jomās, kas zinātnieku aprindās ir plaši pieejama, minētajā ziņojumā ir ievērotas piemērojamās vadlīnijas un tādēļ tas ir balstīts uz jaunākajiem principiem. Turklāt ziņojumā nav nekādas informācijas par zāļu Translarna sastāvu vai ražošanu, jo EMA proaktīvi ir aizklājusi atsauces uz diskusijām par protokolu izstrādi ar U.S. Food and Drug Administration, partiju numurus, materiālus un aprīkojumu, pētnieciskās analīzes, zāļu koncentrācijas mērīšanas kvantitatīvo un kvalitatīvo aprakstu, kā arī ārstēšanas sākuma un beigu datumus un citus datus, kas ļautu identificēt pacientus. Līdz ar to strīdīgā ziņojuma publiskošana prasītājas konkurentiem nesniegtu nekādu lietderīgu informāciju par ilgtermiņa klīniskās izstrādes stratēģiju un pētījumu koncepciju papildus publiski jau pieejamajai informācijai par zālēm Translarna.
91 Treškārt, ir jākonstatē, ka konkurentu veiktas strīdīgā ziņojuma ļaunprātīgas izmantošanas risks pats par sevi nav iemesls uzskatīt, ka informācija ir konfidenciāla komerciālā ziņā atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001. Šajā ziņā ir jāatgādina, ka saskaņā ar pašas EMA politiku tā neizpauž tādu konfidenciālu komercinformāciju kā detalizēta informācija par zāļu kvalitāti un ražošanu. Šajā gadījumā, kā atgādināts šī sprieduma 90. punktā, EMA šādu informāciju nav izpaudusi. Tātad ir jākonstatē, ka prasītāja nav norādījusi nevienu elementu, kas ļautu izprast iemeslu, kādēļ ar EMA aizklātajām vietām dokumentā nav pietiekami. Turklāt, pat ja cits uzņēmums izmantotu lielāko daļu strīdīgajā ziņojumā ietvertās informācijas tā, kā to norāda prasītāja, tam tāpat pašam būtu jāveic atbilstošie pētījumi un izmēģinājumi un sekmīgi jāizstrādā savas zāles. Turklāt zālēm Translarna atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktam ir piemērots tirgus ekskluzivitātes periods, desmit gadus pēc TA izsniegšanas liedzot laist tirgū līdzīgas zāles. Tādēļ apgalvojums, ka strīdīgais ziņojums ir uzskatāms par pilnībā konfidenciālu, jo tā publiskošana varētu ļaut konkurentiem iegūt TA, nav juridiski pamatots.
92 Turklāt tirgus ekskluzivitātes perioda, kurā liegts laist tirgū līdzīgas zāles, mērķis ir ļaut datu autoram atgūt savu zāļu izstrādē veiktos ieguldījumus un strīdīgā ziņojuma publiskošana atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001 nekādi nebūtu pretrunā šim mērķim. Tādēļ ir grūti iedomāties, kā informācijas izmantošana gandrīz desmit gadus pēc zāļu Translarna laišanas tirgū varētu kaitēt komerciālajām interesēm.
93 Taču zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai, kā tas ir šajā lietā, gadījumā minētā ekskluzivitāte vairs nav piemērojama trijos izņēmuma gadījumos, no kuriem viens, kas minēts Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā, ir gadījums, kad “otrais pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka otrās zāles, kaut arī līdzīgas zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas jau ir apstiprinātas, ir drošākas, iedarbīgākas vai citādi klīniski pārākas”. Šādā gadījumā CPZK ir jāpārbauda abu zāļu līdzība un otru zāļu, attiecībā uz kurām iesniegts jauns TA pieteikums, pārākums. Taču, pretēji prasītājas apgalvotajam, ir svarīgi atgādināt, ka ar strīdīgā ziņojuma publicēšanu nebūtu pietiekami, lai konkurents varētu izstrādāt pilnīgu ziņojumu par paša veiktajām pārbaudēm un rezultātiem, pamatojoties tikai uz publiski pieejamajiem datiem. No šī viedokļa raugoties, strīdīgā ziņojuma publicēšana, turklāt neietverot komerciālos datus, konkurentiem priekšrocības nesniedz.
94 Visbeidzot, prasītāja norāda, ka strīdīgā ziņojuma publiskošanas gadījumā tā tūlīt zaudēs datu ekskluzivitāti, jo ziņojumu varēs izmantot konkurenti trešajās valstīs, kur tas ir atļauts. Katrā ziņā, papildus tam, ka šis arguments ir neskaidrs, nekas neļauj secināt, ka piekļuve strīdīgajā ziņojumā ietvertajai informācijai, kurai prasītājas komerciālo interešu aspektā nav konfidenciāla rakstura, pati par sevi vien trešajā valstī esošam konkurējošam farmācijas uzņēmumam ļautu vienkāršāk iegūt TA. Tas tā ir vēl jo izteiktāk, ņemot vērā, ka tādi dati kā zāļu koncentrācijas mērīšanas metodes kvantitatīvais un kvalitatīvais apraksts joprojām paliek konfidenciāli. Prasītāja nav izvirzījusi nevienu konkrētu argumentu, lai pierādītu apgalvotā apdraudējuma faktisko pastāvēšanu noteiktās trešajās valstīs. Turklāt visu pētījumu neizpaušana, lai trešo valstu iestādēm neļautu ienākt tirgū ražotājam, neiesniedzot pašam savus pētījumus, sagrautu Savienības tiesībās paredzētās sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem, kuros ir informācija par atļautajām zālēm.
95 Ņemot vērā visu iepriekš minēto, otrais pamats ir jānoraida.
Par trešo pamatu, kas ir saistīts ar to, ka strīdīgā ziņojuma publiskošana kaitētu EMA lēmumu pieņemšanas procesam
96 Trešā pamata atbalstam prasītāja norāda, ka strīdīgā ziņojuma publicēšana, ņemot vērā, ka EMA vēl nav pieņēmusi galīgo lēmumu attiecībā uz pilnīgo TA un ka tā joprojām saņem datus no prasītājas atbilstoši saistībām, kādas tai uzliktas ar TA ar nosacījumiem, katrā ziņā būtu priekšlaicīga. EMA apstrīdētajā lēmumā esot kļūdaini uzskatījusi, ka TA ar nosacījumiem piešķiršana un lēmums TA ar nosacījumiem pārveidot par pilnīgo TA ir divu dažādu lēmumu pieņemšanas procedūru rezultāts. Līdz ar to nevarot tikt izslēgts, ka strīdīgā ziņojuma priekšlaicīgu publiskošanu konkurenti nevarēs izmantot, lai ietekmētu EMA attiecībā uz pilnīgās TA piešķiršanu, kas ir iemesls, kādēļ tam būtu jāpiemēro Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punktā paredzētais izņēmums.
97 EMA uzskata, ka šis pamats ir jānoraida.
98 Trešā pamata ietvaros prasītāja būtībā norāda, ka strīdīgā ziņojuma publiskošana kaitētu EMA lēmumu pieņemšanas procesam un tādējādi būtu pretrunā Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pirmajai daļai.
99 Atbilstoši Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pirmajai daļai piekļuve dokumentam, kurā ietverts viedokļu izklāsts iekšējām vajadzībām sakarā ar apspriedēm un iepriekšējām pārrunām attiecīgajā iestādē, var tikt atteikta pat tad, kad lēmums jau ir pieņemts, ja iepazīšanās ar šo dokumentu var nopietni kaitēt lēmumu pieņemšanai iestādē, ar nosacījumu, ka iepazīšanās ar to nav saistīta ar sevišķām sabiedrības interesēm.
100 Šajā gadījumā ir jākonstatē, ka strīdīgais ziņojums ir iesniegts un izvērtēts zāļu Translarna TA procedūrā un ka pēc tam EMA prasītājai ir piešķīrusi šo zāļu TA konkrētām terapeitiskām indikācijām. Līdz ar to, kad trešā persona lūdza piekļuvi minētajam ziņojumam, procedūra bija noslēgta, un tādēļ Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 3. punkta pirmā daļa nav piemērojama.
101 Fakts, ka šajā gadījumā tika piešķirta TA ar nosacījumiem, neko nemaina. Tikai vēlāk, pamatojoties uz vienu vai vairākiem papildu pētījumiem, atsevišķā lēmumu pieņemšanas procedūrā tiks izlemts, vai tiks piešķirta pilnīga TA. Citiem vārdiem sakot, runa ir par diviem dažādiem lēmumu pieņemšanas procesiem, kuru pamatā ir dažādas pārbaudes. Strīdīgais ziņojums gan attiecas uz pabeigtu pētījumu, kas ietilpst noslēgtā lēmumu pieņemšanas procesā, kam nav nekādas ietekmes uz vēlāko lēmumu pieņemšanas procesu attiecībā uz pilnīgas TA piešķiršanu, jo pēdējā minētā ir atkarīga no citiem pētījumiem.
102 Šī iemesla dēļ apgalvojums, ka klīniskie dati, kas iesniegti TA pieteikuma procedūrā, kuras noslēgumā tika piešķirta TA ar nosacījumiem, ietilpst “nepilnīgā datu kopumā”, nav nedz pareizs, nedz atbilstīgs. Tāpat arī nav atbalstāms arguments, ka strīdīgo ziņojumu varētu izmantot konkurenti, lai ietekmētu EMA nākamajā lēmumu pieņemšanas procesā. Šajā ziņā, kā paskaidro EMA, nav materiāltiesisku atšķirību starp TA ar nosacījumiem un pilnīgu TA, ciktāl jebkurā brīdī, pat pēc pilnīgas TA piešķiršanas, ikviena ieinteresētā persona var iesniegt atbilstošu zinātnisko informāciju, kuru EMA sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā var izmantot, lai nodrošinātu augstu zāļu drošuma un efektivitātes līmeni.
103 No visa iepriekš izklāstītā izriet, ka trešais pamats ir jānoraida.
Par ceturto pamatu, kas ir saistīts ar to, ka EMA nav veikusi izvērtēšanu, kā tas ir prasīts tiesību normās
104 Prasītāja, kuru atbalsta persona, kas iestājusies lietā, uzskata, ka EMA kā lietas dalībniecei, kas atbalsta publicēšanu, ir jāpierāda sevišķu sabiedrības interešu pastāvēšana, kas pamato prasītājas konfidenciālās informācijas publiskošanu, un pārmet EMA, ka tā šo aspektu nav pārbaudījusi. Konkrētāk, EMA neesot ņēmusi vērā, cik atbilstīgas ir Regulas Nr. 726/2004, kurā regulēta piekļuve dokumentiem, ko EMA iesnieguši TA pieteicēji, normas, Savienībai TRIPS līgumā paredzētie pienākumi, pamattiesības un samērīguma princips.
105 EMA šos argumentus apstrīd.
106 No Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pēdējā teikuma izriet, ka Savienības iestādes neatsaka piekļuvi dokumentam, ja publiskošanu pamato sevišķas sabiedrības intereses, pat ja tas var apdraudēt noteiktas fiziskas vai juridiskas personas komerciālās intereses vai Savienības iestādēs veicamo pārbaužu, izmeklēšanas un revīzijas mērķu aizsardzību (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2014. gada 7. oktobris, Schenker/Komisija, T‑534/11, EU:T:2014:854, 74. punkts).
107 Šādā kontekstā ir jāizvērtē specifiskās intereses, kas ir jāaizsargā, neizpaužot attiecīgo dokumentu, no vienas puses, un, it īpaši, sabiedrības intereses, lai šis dokuments būtu pieejams, no otras puses, ņemot vērā, kā tas ir precizēts Regulas Nr. 1049/2001 preambulas 2. apsvērumā, no tā izrietošās priekšrocības, ko sniedz palielināta pārskatāmība, proti, uzlabojot pilsoņu līdzdalību lēmumu pieņemšanas procesā, kā arī pilsoņu administrācijas leģitimitāti, efektivitāti un atbildību demokrātiskā sistēmā (spriedums, 2010. gada 21. oktobris, Agapiou Joséphidès/Komisija un EACEA, T‑439/08, nav publicēts, EU:T:2010:442, 136. punkts).
108 Šajā gadījumā, kā uzsvērusi arī EMA, tā nav secinājusi, ka strīdīgais ziņojums būtu aizsargājams ar kādu no Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. vai 3. punktā paredzētajiem izņēmumiem. Tādēļ tai nebija pienākuma noteikt vai izvērtēt sabiedrības intereses strīdīgā ziņojuma izpaušanā, ne arī līdzsvarot tās ar prasītājas interesēm saglabāt minētā ziņojuma konfidencialitāti.
109 No tā izriet, ka prasītājas argumenti nav efektīvi un ka šis pamats ir jānoraida.
Par piekto pamatu, kas ir saistīts ar to, ka atbilstošas izvērtēšanas saskaņā ar tiesību normu prasībām rezultātā būtu pieņemts lēmums nepubliskot nevienu šī dokumenta daļu
110 Piektā pamata ietvaros prasītāja apgalvo, ka, pienācīgi izvērtējot intereses, rezultāts tai būtu acīmredzami labvēlīgāks. Tā uzsver, ka informācija par zāļu Translarna drošumu un efektivitāti publiski pieejama bija padarīta jau ar EPAR. Prasītājas ieskatā publiskošana kaitēs sabiedrības interesēm, jo tā apdraudēs TA pieteicēju uzticēšanos atļaujas piešķiršanas procedūrā un attiecībā uz EMA iesniegtās komerciāli konfidenciālās informācijas drošību.
111 EMA atgādina, ka tā ir uzsvērusi, ka viss strīdīgā ziņojuma saturs nevar tikt uzskatīts par komercnoslēpumu un ka tādēļ tā nevar līdzsvarot augstākstāvošas intereses, kas pamato publiskošanu, un konkrētās intereses, kas aizsargājamas ar strīdīgā ziņojuma nepublicēšanu.
112 Piektais pamats ir balstīts uz pieņēmumu, ka strīdīgais ziņojums ir konfidenciāls kopumā vai kādā tā daļā. No iepriekšējo pamatu pārbaudes izriet, ka EMA nav pieļāvusi kļūdas, secinot, ka nav konfidenciālas informācijas Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. un 3. punkta izpratnē, izņemot šī sprieduma 8. punktā minētās aizklātās rindkopas, un tādēļ tai nebija jālīdzsvaro īpašās intereses saglabāt konfidencialitāti ar sevišķajām sabiedrības interesēm, kas pamato publiskošanu.
113 Tādējādi piektais pamats ir jānoraida kā nepamatots, un tādēļ ir jānoraida arī prasība kopumā.
Par tiesāšanās izdevumiem
114 Atbilstoši Reglamenta 134. panta 1. punktam lietas dalībniekam, kuram nolēmums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram nolēmums ir labvēlīgs. Tā kā prasītājai spriedums ir nelabvēlīgs, tai jāpiespriež atlīdzināt EMA tiesāšanās izdevumus saskaņā ar tās prasījumiem, tostarp tos, kas ir saistīti ar pagaidu noregulējuma tiesvedību.
115 Eucope atbilstoši Reglamenta 138. panta 3. punktam sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.
Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (otrā palāta)
nospriež:
1) Prasību noraidīt.
2) PTC Therapeutics International Ltd sedz savus, kā arī atlīdzina Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tiesāšanās izdevumus, tostarp tos, kas ir saistīti ar pagaidu noregulējuma tiesvedību.
3) European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs(Eucope) sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2018. gada 5. februārī.
[Paraksti]