FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER
fremsat den 7. september 2004 (1)
Sag C-207/03
Novartis AG
University College London
og
Institute of Microbiology and Epidemiology
mod
Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom
og sag C-252/03
Ministre de l'économie
mod
Millenium Pharmaceuticals Inc.
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisions (Patents Court) (Det Forenede Kongerige) og af Cour administrative (Luxembourg))
»Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde – lægemidler – forordning (EØF) nr. 1768/92 – supplerende beskyttelsescertifikater – gyldighedsperiode – beregning – forordningens artikel 13 – første tilladelse til markedsføring »i Fællesskabet« – schweiziske markedsføringstilladelser med umiddelbar virkning i Liechtenstein – certifikater, hvori gyldighedsperioden er beregnet forkert – de nationale myndigheders berigtigelse«
I – Indledning
1. Schweiz og Liechtenstein har siden 1924 indgået i en toldunion (2), der fra den 1. april 1980 også har omfattet patenter. Inden for patentområdet er der kun én patentmyndighed, nemlig den schweiziske, og denne udsteder patenter, der er gyldige i både Schweiz og Liechtenstein (3), således at markedsføringstilladelser for lægemidler, der er udstedt i Schweiz, automatisk anerkendes i Liechtenstein (4).
2. Fyrstendømmet Liechtenstein er en del af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (herefter »EØS«), inden for hvilket Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (5) finder anvendelse.
3. De forelæggende retter ønsker oplyst, om en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, der er udstedt af de schweiziske myndigheder, kan udgøre en »første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet«, og om datoen for dens udstedelse følgelig skal lægges til grund ved beregningen af gyldighedsperioden for et supplerende beskyttelsescertifikat. Foruden dette grundlæggende spørgsmål ønsker High Court oplyst, om myndighederne i EØS-landene er forpligtet til at berigtige certifikater, hvori gyldighedsperioden ikke er beregnet korrekt.
II – Den retlige baggrund
A – Forordning (EØF) nr. 1768/92
4. Denne forordning indfører en ny intellektuel ejendomsrettighed, der supplerer et allerede udstedt patent (6), med henblik på at forlænge gyldighedsperioden for de rettigheder, der er knyttet til patentet.
5. Forordningen blev vedtaget med henblik på at støtte lægemiddelforskningen og undgå, at forskningscentrene i medlemsstaterne udflyttes til lande, hvor der tilbydes bedre beskyttelse (anden og femte betragtning). Denne type forskning kræver betydelige investeringer (7), som kun kan betale sig, hvis investoren får eneret til at udnytte sine resultater i tilstrækkelig lang tid. Af hensyn til sundhedsbeskyttelsen (8) skal der imidlertid, før et lægemiddel markedsføres, indhentes en tilladelse, der først udstedes efter en langvarig og kompliceret procedure (9), således at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør eneretten til at udnytte lægemidlet (10) væsentligt kortere, afskrækker investorerne og skader det videnskabelige arbejde inden for denne sektor (tredje og fjerde betragtning) (11).
6. Frankrig og Italien håndterede denne situation ved at indføre supplerende beskyttelsescertifikater (12). For at undgå en uensartet udvikling i de forskellige medlemsstater, der ville kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet, blev der ved forordning nr. 1768/92 indført en ensartet løsning på fællesskabsplan bestående i et certifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede vilkår i alle medlemsstater (sjette og syvende betragtning) (13).
7. Certifikatet, der medfører de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet (artikel 5), kan udstedes for ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som er underlagt kravet om meddelelse af en tilladelse forud for markedsføringen, jf. direktiv 65/65/EØF (14) eller direktiv 81/851/EØF (15) (artikel 2).
8. Betingelserne for udstedelse af certifikatet er følgende: 1) Produktet skal være beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, 2) der skal være udstedt en gyldig første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til de nævnte direktiver, og 3) der må ikke tidligere være udstedt et certifikat for produktet (artikel 3).
9. Ansøgningen om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel. Hvis markedsføringstilladelsen udstedes inden meddelelsen af eneretten til opfindelsen, regnes fristen fra sidstnævnte tidspunkt (artikel 7).
10. Fællesskabslovgivers mål er, at opfinderen indrømmes en beskyttelsesperiode på højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel i Fællesskabet (ottende betragtning). Med henblik herpå indeholder artikel 13 følgende bestemmelser vedrørende certifikatets gyldighedsperiode:
»1. Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år (16).
2. Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning« (17).
11. Afgørelser vedrørende ansøgninger om certifikat og afgørelser i søgsmål med henblik på at få certifikatet erklæret ugyldigt kan påklages efter de i den nationale lovgivning fastsatte regler for klager over afgørelser vedrørende patenter (artikel 17, sammenholdt med artikel 10 og 15).
B – Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (18)
12. Formålet med denne aftale, der blev undertegnet i Porto den 2. maj 1992 og trådte i kraft den 1. januar 1994, er at oprette et ensartet økonomisk samarbejdsområde, hvor den frie bevægelighed er sikret (artikel 1, stk. 1 og 2) inden for det område, der er angivet i artikel 126, stk. 1, dvs. inden for det daværende Europæiske Fællesskab og staterne i Den Europæiske Frihandelssammenslutning. Liechtenstein og Schweiz var følgelig som medlemmer af denne sammenslutning i princippet omfattet af aftalen, men Det Schweiziske Edsforbund besluttede som følge af en folkeafstemning i december 1992 ikke at deltage i aftalen.
13. Med henblik på at sikre, at den regionale union mellem Schweiz og Liechtenstein ikke ville hæmme aftalens rette funktion, blev det bestemt, at aftalen for Fyrstendømmet Liechtensteins vedkommende først skulle træde i kraft den 1. maj 1995 (19).
14. I henhold til EØS-aftalens artikel 7, litra a), er fællesskabsretsakterne bindende for de kontraherende parter og skal gøres til en del af deres interne retsorden, og i artikel 65, stk. 2, hedder det, at protokol 28 (20) og bilag XVII (21) indeholder særlige bestemmelser og ordninger om intellektuel, industriel og kommerciel ejendomsret.
15. Listen over retsakter i bilag XVII omfatter, således som denne er ændret ved afgørelse nr. 7/94 truffet af Det Blandede EØS-Udvalg (22), forordning nr. 1768/92. I overensstemmelse med indledningen til selve bilaget, hvori der henvises til protokol 1 om horisontale tilpasninger (23), skal henvisninger til områder i denne fællesskabsbestemmelse betragtes som henvisninger til signatarstaternes områder som defineret i aftalens artikel 126.
16. Bilag II til aftalen (24) knæsætter som ændret ved EØS-Rådets afgørelse nr. 1/95 det såkaldte »princip om parallel markedsføringsmulighed«, idet det bestemmes, at for så vidt angår varer, der er omfattet af de retsakter, som er omhandlet i bilaget, kan Liechtenstein i kraft af sin regionale union med Schweiz ud over EØS-lovgivningen anvende schweiziske tekniske forskrifter og standarder. Bestemmelserne om frie varebevægelser finder dog kun anvendelse på udførsel fra Liechtenstein til andre EØS-stater af varer, som er i overensstemmelse med EØS-reglerne. I bilagets afsnit XIII er EF-retsforskrifterne vedrørende lægemidler anført, og heri nævnes direktiv 65/65 og direktiv 81/851.
C – De for den foreliggende sag relevante ændringer af forordning nr. 1768/92 som følge af EØS-aftalen
17. Artikel 3, litra b), bestemmer følgende: »I forbindelse med dette litra og de artikler, hvori der henvises hertil, betragtes en tilladelse til markedsføring af produktet, som er udstedt i henhold til den nationale lovgivning i en EFTA-stat, som en tilladelse udstedt i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF, alt efter hvilket produkt der er tale om« (25).
18. I artikel 19, stk. 1, bestemmes det, at »[f]or ethvert produkt, der den 2. januar 1993 er beskyttet ved et gyldigt patent, kan der, såfremt den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel på de kontraherende parters områder er meddelt efter den 1. januar 1985, udstedes et certifikat« (26).
19. I overensstemmelse med indledningen til bilag XVII, sammenholdt med punkt 8 i protokol 1, skal datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, som der henvises til i forordningens artikel 13, stk. 1, forstås som datoen for meddelelsen af den første tilladelse i en af EØS-staterne.
20. Endelig er der ved EØS-Rådets afgørelse nr. 1/95 tilføjet et litra d) til punkt 6 i bilag XVII. Dette litra bestemmer følgende: »Liechtenstein skal på grund af patentunionen mellem Liechtenstein og Schweiz ikke udstede noget supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler som fastsat i denne forordning« (bilag 10).
III – De faktiske omstændigheder, hovedsagerne og de præjudicielle spørgsmål
A – Sag C-207/03
21. Novartis AG, University College London og Institute of Microbiology and Epidemiology (herefter »Novartis m.fl.«) har rettighederne til to lægemidler med gyldige patenter, nemlig dels et immunosuppressivt stof, Basiliximab, der anvendes efter organtransplantationer, dels et middel mod malaria, der er en kombination af Artemether og Lumefantrin (27).
22. De schweiziske myndigheder udstedte markedsføringstilladelser for begge produkter henholdsvis den 7. april 1998 og den 22. januar 1999, og disse blev automatisk anerkendt i Liechtenstein.
23. Desuden udstedte Kommissionen den 9. oktober 1998 markedsføringstilladelse for Basiliximab i henhold til den procedure, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (28), og det britiske Medicines Control Agency udstedte den 30. november 1999 en national markedsføringstilladelse for malariamidlet.
24. Vicedirektøren for United Kingdom Patent Office (Det Forenede Kongeriges patentmyndighed) besluttede den 12. februar 2003 på vegne af patentregistratoren, at det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode skulle beregnes på grundlag af datoerne for udstedelsen af de schweiziske tilladelser. Novartis m.fl. anfægtede denne afgørelse under henvisning til, at beregningen skal foretages på grundlag af datoen for meddelelsen af den første markedsføringstilladelse i EØS (29).
25. På baggrund af disse argumenter har High Court forelagt følgende spørgsmål:
»1) Skal datoen for udstedelse af en markedsføringstilladelse i Schweiz, der automatisk anerkendes i Liechtenstein, anses for den første tilladelse til at markedsføre et lægemiddel med henblik på beregningen af beskyttelsesperioden for et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til artikel 13 i forordning nr. 1768/92 (som ændret ved EØS-aftalen)?
2) Er den kompetente myndighed inden for EØS forpligtet til at berigtige alle eksisterende supplerende beskyttelsescertifikater, hvori beskyttelsesperioden ikke er beregnet korrekt?«
B – Sag C-252/03
26. Da Millenium Pharmaceuticals Inc. (herefter »Millenium«) fusionerede med Cor Therapeutics Inc., fik det rettighederne over lægemidlet Eptifibatide, der anvendes til patienter med hjerte-kar-sygdomme og er beskyttet ved et gyldigt patent (30).
27. De schweiziske myndigheder udstedte en første tilladelse til markedsføring den 27. februar 1997, mens Kommissionen i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 udstedte markedsføringstilladelse den 1. juli 1999.
28. Den 15. december 1999 ansøgte Millenium det luxembourgske økonomiministerium om et supplerende beskyttelsescertifikat, der blev udstedt den 15. februar 2000. Certifikatets gyldighedsperiode blev fastsat på grundlag af datoen for meddelelsen af den schweiziske markedsføringstilladelse.
29. Selskabet var ikke tilfreds med denne beslutning og påklagede den ved Tribunal administratif i Luxembourg, der ved dom af 18. december 2002 gav sagsøgeren medhold og traf afgørelse om ændring af den anfægtede beslutning, således at den 27. februar 1997 blev ændret til den 1. juli 1999 som dato for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring.
30. Dommen blev appelleret til Cour administrative, der har udsat sagen og forelagt Domstolen følgende spørgsmål:
»Udgør en markedsføringstilladelse, der er udstedt af de schweiziske myndigheder, en første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet i henhold til artikel 13 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler?«
IV – Retsforhandlingerne for Domstolen
31. I sag C-207/03 har Novartis m.fl., den islandske, den liechtensteinske, den norske og den nederlandske regering, Det Forenede Kongeriges regering, Kommissionen og EFTA-Tilsynsmyndigheden indgivet skriftlige indlæg inden for den frist, der er fastsat herfor i artikel 20 i EF-statutten for Domstolen. I sag C-252/03 har de samme regeringer, med undtagelse af den norske regering og Det Forenede Kongeriges regering, den luxembourgske regering, de to nævnte institutioner og Millenium afgivet indlæg.
32. Den 8. juli 2004 blev der afholdt et fælles retsmøde, hvorunder alle de parter, der havde afgivet skriftlige indlæg, med undtagelse af den nederlandske regering, gav møde og afgav mundtlige indlæg.
V – Gennemgang af de præjudicielle spørgsmål
A – De schweiziske markedsføringstilladelser og de supplerende beskyttelsescertifikater i EØS (første spørgsmål)
33. Spørgsmålet fra den luxembourgske forvaltningsret, der er sammenfaldende med High Courts første spørgsmål, går på, hvilken betydning der skal tillægges markedsføringstilladelser, der er udstedt i Schweiz, og som på grund af unionen mellem Schweiz og Liechtenstein har umiddelbar virkning i Liechtenstein. Det ønskes nærmere bestemt oplyst, om sådanne tilladelser kan udgøre en første tilladelse til markedsføring i EØS og lægges til grund ved beregningen af gyldighedsperioden for det supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordningens artikel 13.
34. De synspunkter, der er givet udtryk for i de præjudicielle sager, er klart formulerede og modstridende. De farmaceutiske virksomheder, EFTA-Tilsynsmyndigheden og den islandske, den liechtensteinske, den nederlandske og den norske regering har gjort gældende, at tilladelser udstedt i Schweiz ikke kan udgøre en sådan første tilladelse til markedsføring, mens Det Forenede Kongeriges regering, den luxembourgske regering og Kommissionen er af den modsatte opfattelse.
35. De to sidstnævnte regeringer og Kommissionen støtter deres opfattelse på en formålsbestemt fortolkning af forordning nr. 1768/92, der tager udgangspunkt i dens ordlyd, samt på det forhold, at selve markedsføringen i henhold til en tilladelse efter deres opfattelse er afgørende for spørgsmålets besvarelse, uanset om tilladelsen letter lægemidlets adgang til EØS-markedet. De øvrige parter, der har afgivet indlæg, lægger derimod vægt på sidstnævnte forhold, idet markedsføringstilladelser, der er udstedt i Schweiz, ikke opfylder de lovkrav, der gælder inden for det i EØS-aftalen afgrænsede område, og følgelig ikke indebærer fri bevægelighed for produktet inden for det indre marked. De er derfor af den opfattelse, at datoen for meddelelsen af en sådan tilladelse ikke kan danne grundlag for beregningen af gyldighedsperioden for det supplerende beskyttelsescertifikat. Pudsigt nok mener disse parter også, at deres opfattelse kan støttes på en bogstavelig og formålsbestemt fortolkning af den nævnte forordning, idet dens tilblivelseshistorie dog også skal tages i betragtning.
36. Parterne i de præjudicielle sager når således frem til forskellige resultater ved hjælp af de samme argumenter.
37. På ét punkt er alle uden undtagelse enige: Tilladelser, der er udstedt i Schweiz, giver ikke adgang til EØS-markedet for de lægemidler, de omfatter. Her slutter enigheden, for parterne tillægger denne omstændighed fundamentalt forskellige følger: For nogle viser den, at de schweiziske tilladelser ikke kan udgøre grundlaget for beregningen af den supplerende beskyttelsesperiode, mens den for andre er uden betydning.
38. For at kunne tage del i diskussionen og nå frem til en sikker besvarelse er det nødvendigt at undersøge det såkaldte princip om parallel markedsføringsmulighed, der gælder på det liechtensteinske marked.
1. Lægemidler med dobbelt markedsføringsstatus i Liechtenstein
39. Princippet om parallel markedsføringsmulighed, der er knæsat i bilag II til EØS-aftalen, er et resultat af Liechtensteins deltagelse i forskellige økonomiske områder, inden for hvilke der gælder forskellige, ikke-sammenlignelige bestemmelser. Inden for ét og samme område findes to regelsæt, hvoraf det ene gælder for forbindelserne mellem Schweiz og Liechtenstein, og det andet regulerer Liechtensteins deltagelse i EØS. Hvis der ikke opstår konflikt mellem de to regelsæt, er begge systemer åbne, og der er som hovedregel intet til hinder for, at en vare af schweizisk oprindelse udføres fra Liechtenstein til en anden EØS-stat og omvendt. Er dette imidlertid ikke tilfældet, opstår der barrierer, og kredsløbene bliver lukkede, således at varer, der er godkendt i Liechtenstein, kun kan udføres til andre EØS-stater, såfremt de er i overensstemmelse med EØS-reglerne (31). Når det kommer til stykket, er der for varer, der kan bevæge sig uden hindringer inden for toldunionen, alene af den grund ikke den samme frie bevægelighed inden for EØS.
40. På det liechtensteinske marked findes der følgelig lægemidler, der er godkendt i henhold til EØS-bestemmelserne, og samtidig hermed andre lægemidler, der er omfattet af den schweiziske ordning, men i kraft af det nævnte princip om parallel markedsføringsmulighed giver de schweiziske markedsføringstilladelser, der inden for rammerne af aftalen med Liechtenstein anerkendes automatisk, kun de pågældende lægemidler adgang til andre EØS-staters markeder, hvis de opfylder kravene i den gældende lovgivning, nemlig direktiv 65/65 og direktiv 81/851 (nu direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27 og direktiv 2004/24). Det ses således, at patentmedicin af schweizisk oprindelse ikke automatisk kan markedsføres i EØS; som anført ovenfor i fodnote 4 har Liechtenstein siden den 1. maj 1998 ved Arzneimittelgesetz-EEE udstedt markedsføringstilladelser, der er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, hvilket bekræfter, at tilladelser udstedt af nabolandet Schweiz kun gælder inden for toldunionen mellem de to lande.
41. Spørgsmålet er imidlertid, om der på grund af den omstændighed, at de schweiziske markedsføringstilladelser i denne henseende er utilstrækkelige, hvilket der er enighed om i de afgivne indlæg, kan ses bort fra disse ved beregningen af gyldighedsperioden for den supplerende beskyttelse. Svaret på dette spørgsmål skal findes i forordningens formål.
2. Formålet med forordning nr. 1768/92
42. En gennemgang af betragtningerne til forordningen viser, at hovedformålet med dens vedtagelse ikke var at sikre den frie bevægelighed for lægemidler, men at skabe betingelserne for, at forskningen på det farmaceutiske område bliver rentabel, og forhindre, at de farmaceutiske virksomheder forlader Unionens område, idet der dog også skal tages hensyn til andre interesser, der fortjener retsbeskyttelse, som f.eks. folkesundheden, forbrugernes interesser og interesserne for de virksomheder, der fremstiller generiske lægemidler (32). Den frie handel med lægemidler i Fællesskabet er et resultat af dette hovedformål, idet der for at undgå en opdeling af markedet som følge af uensartede nationale bestemmelser er indført en ensartet lovgivning. Denne sekundære begrundelse blev ganske vist især anført af hensyn til Fællesskabets kompetence til at udstede forordningen med hjemmel i EF-traktatens artikel 100 A (efter ændring nu artikel 95 EF), men dette indebærer ikke, at dens indhold og fortolkning alene skal ses i lyset af det indre markeds oprettelse og funktion, uden hensyntagen til andre grunde, der var afgørende for dens vedtagelse (33).
43. Det står fast, at det med henblik på besvarelsen af de forelæggende retters spørgsmål er irrelevant, at markedsføringstilladelser, der er udstedt i Schweiz, ikke giver de lægemidler, der er omfattet heraf, fri bevægelighed inden for EØS, undtagen Liechtenstein. Dette ses også ved, at markedsføringstilladelser, der meddeles af medlemsstaterne i henhold til direktiv 65/65 og direktiv 75/319 eller i henhold til det nye, og for nyligt ændrede, direktiv 2001/83, heller ikke indebærer, at produktet kan markedsføres frit på de øvrige EF-medlemsstaters markeder.
44. Disse bestemmelser tilstræber en tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om bl.a. markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter, idet der også nedsættes et rådgivende ad hoc-udvalg og indføres en procedure for gensidig anerkendelse af de udstedte tilladelser, men under alle omstændigheder skal tilladelsen til at markedsføre et produkt i en medlemsstat gives af den pågældende medlemsstats myndigheder, der ikke er bundet af den tilladelse, der er udstedt i en anden medlemsstat (34). I det ovenfor nævnte forslag til afgørelse i sagen Generics (UK) m.fl. anførte jeg, at »[d]e fleste lægemidler markedsføres på grundlag af en national markedsføringstilladelse, som er udstedt af de kompetente myndigheder i en medlemsstat, og som gælder på dennes område« (punkt 5). I dommen af 16. december 1999 i Rhône-Poulenc-sagen (35) henviste Domstolen selv til hovedreglen om, at »intet lægemiddel [kan] markedsføres i en anden stat uden en markedsføringstilladelse, der er blevet udstedt […] af denne medlemsstats kompetente myndighed« (præmis 23).
45. Det er således en overflødig diskussion, der er rejst på dette punkt, for som Kommissionen har anført, er der ikke nogen funktionel sammenhæng mellem sådanne markedsføringstilladelser og den frie handel med lægemidler inden for det indre marked.
46. Nøglen til besvarelsen af spørgsmålet skal findes et andet sted.
3. Markedsføring inden for en del af EØS-området
47. Med henblik på at fremme lægemiddelforskningen i EU forlænger forordning nr. 1768/92 patentbeskyttelsesperioden for opfindelser inden for det farmaceutiske område. Forordningen indfører ensartede bestemmelser, således at dens mest afgørende resultat, som anført af generaladvokat Jacobs i punkt 44 i forslaget til afgørelse i sagen Spanien mod Rådet, er, at patentbeskyttelsen for produkter, som er omfattet af et certifikat, vil udløbe på samme tidspunkt i alle de medlemsstater, hvor certifikatet er udstedt, selv om ansøgningen om grundpatent blev indgivet i forskellige år (36). Domstolen bekræftede dette i præmis 34 i dommen i samme sag, hvor den fastslog, at forordningen indeholder bestemmelser om »en ensartet beskyttelsesperiode«. To år senere omtalte Domstolen igen dette i Yamanouchi Pharmaceutical-dommen (37), hvori den fastslog, at forordningen med henvisningen til den første markedsføringstilladelse i Fællesskabet udelukker, at der fortsat kan udstedes certifikat i medlemsstater, hvor tilladelse til at markedsføre et bestemt produkt først er blevet meddelt meget sent, uanset at det ikke længere kan udstedes i andre medlemsstater. »Forordningen skal således hindre, at der udstedes certifikater med forskellige gyldighedsperioder fra medlemsstat til medlemsstat« (præmis 25).
48. Forordningen indfører således lige vilkår, og netop dette punkt berettiger systemet og bekræfter, at det er med rette, at Kommissionen, den luxembourgske regering og Det Forenede Kongeriges regering har anført, at der ved beregningen af den supplerende beskyttelses varighed skal tages hensyn til de markedsføringstilladelser, der er udstedt af de schweiziske myndigheder, og som har umiddelbar virkning i Liechtenstein.
49. Formålet med forordningen er ikke at standardisere markedsføringstilladelserne, men at indføre én forlængelsesordning, og da hensigten er, at gyldighedsperioden for eneretten til at udnytte produktet skal være den samme i hele EØS, er det afgørende tidspunktet, hvor denne udnyttelse begynder, dvs. datoen, hvorfra lægemidlet lovligt kan markedsføres i en EØS-medlemsstat (38), uanset hvilken af disse (39), og uanset hvilken tilladelse der er tale om, idet denne enten kan være en national markedsføringstilladelse udstedt af en medlemsstat i henhold til de nævnte direktiver, en tilladelse udstedt efter den centraliserede procedure i henhold til forordning nr. 2309/93 (nu forordning (EF) nr. 726/2004 (40)) eller en anden tilladelse, der i overensstemmelse med retskildesystemet giver adgang til markedsføring af produktet.
50. Sidstnævnte kategori omfatter, som det fremgår af punkt 17-19 ovenfor, tilladelser udstedt af EFTA-staterne i henhold til deres nationale lovgivninger – der ikke er tilpasset sektordirektiverne – og tilladelser udstedt af de schweiziske myndigheder – der naturligvis heller ikke er tilpasset kravene i fællesskabsbestemmelserne – for begge typer tilladelser indebærer, at de pågældende lægemidler kan markedsføres inden for en del af EØS. Nogle af de parter, der har afgivet indlæg i sagen, sidestiller med ræsonnement, der er baseret på reductiv ad absurdum, tilladelser udstedt i Schweiz med tilladelser udstedt af de japanske eller de amerikanske myndigheder, men her rammer de helt ved siden af, for i modsætning til førstnævnte tilladelser giver japanske og amerikanske tilladelser ikke adgang til at markedsføre et farmaceutisk produkt noget sted inden for det indre marked. Udgangspunktet er den retligt relevante omstændighed, at de patenterede lægemidler kan markedsføres lovligt inden for en del af EØS (41), mens det er uden betydning, om markedsføringen sker i henhold til tilladelser, der giver fri bevægelighed inden for hele dette område (42).
51. Herved afværges den af nogle af parterne påpegede risiko for, at en traktat – her toldunionen mellem Liechtenstein og Schweiz – får virkninger også uden for det nøje afgrænsede område, den omfatter – nemlig i de øvrige EØS-stater – hvorved der vil ske en tilsidesættelse af de principper, der gælder i international ret, for det er ikke en bestemmelse i en fremmed retsorden, men en retlig omstændighed indtruffet i den interne retsorden, der får retsvirkning.
52. Følgelig foreslår jeg Domstolen at besvare de forelæggende retters spørgsmål med, at en markedsføringstilladelse udstedt af de schweiziske myndigheder, der har umiddelbar virkning i Liechtenstein, kan udgøre den »første tilladelse til markedsføring i EØS« i betydningen i artikel 13 i forordning nr. 1768/98, og at gyldighedsperioden for et supplerende beskyttelsescertifikat skal beregnes på grundlag af datoen for dens meddelelse.
4. Irrelevansen af de argumenter, der er anført imod denne opfattelse
53. Domstolen har i Hässle-dommen anerkendt, at »den første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Fællesskabet« skal være en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til direktiv 65/65 i en hvilken som helst medlemsstat (præmis 58 og 78 samt punkt 2 i domskonklusionen). Denne udtalelse må imidlertid ikke tages ud af sin sammenhæng. For det første viser den, at Domstolen ikke ville lade begrebets saglige anvendelsesområde omfatte andre typer tilladelser, som f.eks. de tilladelser, der kræves efter bestemmelser vedrørende prisen på og godtgørelse af lægemidler, og for det andet var ingen EØS-medlemsstat, der ikke samtidig var medlem af Den Europæiske Union, involveret i de faktiske omstændigheder i hovedsagen, og det var derfor ikke nødvendigt at henvise til den ændrede affattelse af forordning nr. 1768/92 som følge af EØS-aftalen og protokollerne og bilagene hertil samt de afgørelser, der er truffet af EØS’s besluttende organer.
54. Som Domstolen udtalte i sin dom i Hässle-sagen (præmis 72), skal udtrykkene »første tilladelse til markedsføring« og »første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Fællesskabet« ikke fortolkes forskelligt afhængigt af, hvilken bestemmelse i forordningen de forekommer i. Når der i artikel 13 henvises til dette begreb, omfatter det altså også tilladelser, der er udstedt i henhold til den nationale lovgivning i en EFTA-stat, idet dette følger af ordlyden af artikel 3, litra b), og artikel 19, stk. 1, ifølge affattelsen af EØS-aftalens bilag XVII (punkt 6) efter vedtagelsen af Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 7/94 (jf. punkt 17 og 18 ovenfor).
55. Liechtenstein kan i øvrigt ikke udstede supplerende beskyttelsescertifikater, hvilket som anført af Kommissionen er den logiske følge af ikke at kunne udstede patent, men irrelevant for besvarelsen af det præjudicielle spørgsmål, eftersom det afgørende som allerede anført er tidspunktet, fra hvilket et farmaceutisk produkt lovligt kan markedsføres inden for en del af EØS, idet der på grundlag heraf kan fastsættes et sluttidspunkt for den forlængede beskyttelsesperiode. Hvis indehaveren af rettighederne til en opfindelse i Liechtenstein ikke har ret til et certifikat i henhold til forordning nr. 1768/92, vil der aldrig være grundlag for en udvidet beskyttelsesperiode i Liechtenstein på samme måde som i de øvrige EØS-medlemsstater (43), men denne forskel, der skyldes Liechtensteins særlige stilling, er forudsætningen for, at EØS kan optage et særligt medlem, der inden for patentområdet indgår i en union med et tredjeland. Dette forhold kan derfor ikke begrunde, at der ses bort fra forordningens formål om at kompensere for det tidsrum, der er forløbet fra ansøgningen om eneretten i det land, hvor der senere ansøges om certifikat, til tidspunktet, hvor produktet reelt har kunnet markedsføres første gang i det indre marked.
56. Den løsning, der foreslås af Novartis m.fl. (at se bort fra de schweiziske tilladelser), vil ikke tilgodese dette formål og ikke afhjælpe det nævnte problem, for de liechtensteinske myndigheder ville under alle omstændigheder fortsat savne kompetence til at udstedte certifikat.
57. Denne løsning tager desuden ikke hensyn til, at det i forordningen hedder, at der bør indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode i Fællesskabet på i alt højst 15 år (ottende betragtning). Tages der ikke hensyn til de schweiziske tilladelser, ville Novartis m.fl.’s eneret til at udnytte f.eks. Basiliximab nemlig gælde til den 8. oktober 2013 (jf. fodnote 29), selv om selskabet har kunnet markedsføre midlet i EØS siden den 7. april 1998 i henhold til den af de schweiziske myndigheder udstedte markedsføringstilladelse af samme dato, som også er gyldig i Liechtenstein.
58. Det forhold, at de schweiziske tilladelser er gyldige i Liechtenstein, indebærer, at man for de farmaceutiske virksomheder medregner det tidsrum, hvor de har markedsført deres produkt på det lille liechtensteinske marked med blot 32 000 potentielle forbrugere. Det samme ville være tilfældet hvad angår tilladelser udstedt af andre medlemsstater med et lille indbyggertal (44), men uanset dette, må det erindres, at fællesskabslovgiver med forordningens vedtagelse også ønskede at tilgodese andre legitime interesser, herunder især folkesundheden, eller som Domstolen udtrykte det i dommen i sagen Spanien mod Rådet forbrugernes interesser og interesserne for de virksomheder, der fremstiller generiske lægemidler. Sagsøgerne i hovedsagen viser med deres argumentation, at deres udgangspunkt er forkert, idet de fejlagtigt antager, at formålet med forordningen går i retning af at sikre den frie bevægelighed for lægemidler.
59. Modstanderne af den løsning, jeg går ind for, gør gældende, at artikel 3, litra b), og artikel 19, stk. 1, i den affattelse, der følger af afgørelse nr. 7/94 truffet af Det Blandede EØS-Udvalg, skulle udgøre en overgangsordning, således at tilladelser udstedt i Østrig, Finland, Island, Norge og Sverige før deres tiltrædelse af EØS kunne danne grundlag for beregningen af gyldighedsperioden for de supplerende beskyttelsescertifikater. Denne påstand udgør en egentlig indrømmelse, for ud over at situationen i Liechtenstein kan anses for – i hvert fald delvis – at have været af samme midlertidige karakter indtil 1998 (45), hvor Kontrollstelle für Arzneimitteln (lægemiddelkontrolagentur) blev oprettet og fik til opgave at udstede markedsføringstilladelser, og Liechtenstein tilpassede sin lovgivning til fællesskabslovgivningen, udgør den en indirekte anerkendelse af, at forordning nr. 1768/92 ikke tager sigte på at harmonisere betingelserne for godkendelse, men på at indføre en ensartet patentbeskyttelsesperiode for farmaceutiske produkter ved at tage udgangspunkt i de tilladelser, der var udstedt af EFTA-staterne, inden deres interne retsordener blev tilpasset de krav, der følger af fællesskabsretsordenen.
60. EFTA-Tilsynsmyndigheden og den liechtensteinske, den islandske og den nederlandske regering har indvendt, at på tidspunktet for vedtagelsen af Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 7/94, som ændrede forordningens artikel 3, litra b), og artikel 19, stk. 1, deltog Liechtenstein endnu ikke i EØS, og disse bestemmelser kan derfor ikke henvise til markedsføringstilladelser, der som dem, der er udstedt af EFTA-medlemsstaten Schweiz, giver farmaceutiske produkter adgang til det liechtensteinske marked. Efter min opfattelse har dette argument imidlertid to svagheder. For det første må det erindres, at Liechtenstein på det pågældende tidspunkt deltog i EØS som observatør, og at der var udsigt til, at landet ville blive endeligt optaget i EØS, så snart problemerne i relation til toldunionen med nabolandet var løst, og det forekommer derfor ikke rimeligt at tage det for givet, at der i forbindelse med afgørelsens vedtagelse ikke blev taget hensyn til Liechtensteins særlige stilling.
61. For det andet er det som allerede nævnt åbenbart, at den ovennævnte afgørelses forfattere ønskede, at der skulle tages hensyn til markedsføringstilladelser udstedt af EFTA-staterne uafhængigt af fællesskabsbestemmelserne, hvilket også omfatter schweiziske markedsføringstilladelser, der i kraft af aftalen med Liechtenstein har umiddelbar virkning i EØS-landet Liechtenstein. Desuden præciserede EØS-Rådet i afgørelse nr. 1/95 (bilag 10), efter at have nævnt Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 7/94, at Liechtenstein ikke udsteder supplerende beskyttelsescertifikater, men fandt det ikke nødvendigt at specificere, at når der henvises til tilladelser udstedt i henhold til den nationale lovgivning i en EFTA-stat, skal dette ikke anses for at indbefatte tilladelser, der er udstedt af EFTA-staten Schweiz og derfor giver adgang til at markedsføre lægemidler i Liechtenstein.
B – Berigtigelse af supplerende beskyttelsescertifikater, hvori gyldighedsperioden ikke er beregnet korrekt (det andet præjudicielle spørgsmål)
62. Eftersom den foreslåede besvarelse af det første præjudicielle spørgsmål svarer til den løsning, der er anvendt af det britiske Patent Office, er det andet spørgsmål, som kun er rejst af High Court, af hypotetisk karakter, eftersom den forlængelse, Novartis m.fl. er berettiget til, ikke er beregnet forkert. På denne baggrund er Domstolens fortolkning ikke nødvendig.
63. For det tilfældes skyld, at Domstolens dom går i en anden retning, og det fastslås, at den afgørelse, der ligger til grund for hovedsagen, ikke er korrekt, skal jeg i de følgende punkter rent subsidiært tage stilling til dette andet spørgsmål,
64. Indledningsvis skal det bemærkes, at spørgsmålet, således som det er formuleret, ikke kan antages til realitetsbehandling, idet det ingen forbindelse har med hovedsagens genstand. Den sag, der er anlagt af Novartis m.fl., tager sigte på en berigtigelse af den afgørelse, der er truffet af Patent Office, idet det gøres gældende, at de schweiziske markedsføringstilladelser ikke skal tages i betragtning ved beregningen af gyldighedsperioden for de supplerende beskyttelsescertifikater, og at varigheden af disse derfor vil være længere, fordi den skal beregnes under henvisning til de senere tilladelser, som blev udstedt af Kommissionen og det britiske Medicines Control Agency (46). For at kunne træffe afgørelse behøver High Court ikke at vide, om det påhviler den nationale myndighed at berigtige alle sådanne certifikater, hvori beskyttelsesperioden ikke er beregnet korrekt (47), men blot, om det kompetente administrative organ er forpligtet til at berigtige et certifikat, efter at det ved en domstolsafgørelse er fastslået, at dets gyldighedsperiode ikke er beregnet korrekt. Den forelæggende rets spørgsmål skal efter min opfattelse forstås på denne måde.
65. De parter, der i deres indlæg har taget stilling til dette spørgsmål, er stort set enige, og der er kun nuancer til forskel i deres opfattelse.
66. Vi kommer svaret nærmere ved at se på ordlyden af forordning nr. 1768/92, hvori det i artikel 17 hedder, at afgørelser, der er truffet i medfør af forordningen, kan påklages efter de i den nationale lovgivning fastsatte regler for klager over afgørelser vedrørende nationale patenter. Det samme kriterium følges i forordning (EF) nr. 1610/96 (48) vedrørende plantebeskyttelsesmidler, idet det i artikel 17, stk. 2, heri hedder, at afgørelsen om udstedelse af certifikatet kan påklages med henblik på »ændring« (49) af certifikatets gyldighedsperiode, når datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet er ukorrekt; i medfør af 17. betragtning finder artikel 17, stk. 2, anvendelse på fortolkningen af artikel 17 i forordning nr. 1768/92.
67. De nationale myndigheder er således forpligtet til berigtige datoer, der er afgørende for certifikatets gyldighedsperiode, såfremt der er begået en fejl ved fastsættelsen af disse. Domstolen har udtalt sig i denne retning i Hässle-dommen (præmis 88) (50).
68. I fravær af ovennævnte lovbestemmelser ville de principper, der gælder for fællesskabsretsordenen, føre til det samme resultat.
69. Såfremt en national myndighed anlægger en uklar eller forkert fortolkning af forordning nr. 1768/92, og der på grundlag heraf foretages en forkert beregning af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode (der bliver enten for lang eller for kort), vil det ødelægge den ensartethed, som denne fællesskabsretsakt tilstræber, og der vil være åbnet mulighed for, at den supplerende beskyttelsesperiode bliver forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, hvilket lovgiver helt klart ønskede at undgå.
70. Ovenstående er udtryk for princippet om fællesskabsrettens forrang (51) og kravet om, at de nationale myndigheder for at sikre dens nyttevirkning og fuldstændige og ensartede anvendelse (52) inden for rammerne af deres kompetence sikrer overholdelsen af fællesskabsrettens bestemmelser, herunder navnlig forordningerne, således som disse er fortolket af Domstolen (53). Under udøvelsen af sin kompetence i henhold til artikel 234 EF belyser og præciserer Domstolen betydningen og rækkevidden af den pågældende regel, således som den skal forstås og anvendes, henholdsvis burde have været forstået og anvendt fra sin ikrafttræden (54).
71. Som hovedregel er enhver retsinstans således forpligtet til, undtagen i særlige tilfælde, at anvende fællesskabsreglen i overensstemmelse med Domstolens fortolkning af dens rækkevidde, endog i forbindelse med retsforhold, der er stiftet og består, før der afsiges dom i den præjudicielle sag, såfremt de nærmere betingelser for at forelægge en tvist er opfyldt (55). Samme forpligtelse påhviler på de samme betingelser og af de samme årsager forvaltningsorganer (56).
72. To begrænsninger må imidlertid foretages. Den første består i, at det i mangel af fællesskabsretlige bestemmelser tilkommer hver enkelt medlemsstat i sin interne retsorden at fastsætte de processuelle regler for berigtigelse, men disse regler skal under alle omstændigheder sikre de rettigheder, der følger af den europæiske retsorden, den samme beskyttelse som den, der er indrømmet rettigheder på grundlag af national ret (ækvivalensprincippet), og de må ikke i praksis gøre det umuligt eller vanskeligt at gøre de pågældende rettigheder gældende (effektivitetsprincippet) (57).
73. Den anden begrænsning, som afspejler den første, findes i behovet for at værne om retssikkerheden, der er centralt placeret i Den Europæiske Unions retsorden, og som er til hinder for, at uanfægtelige og inappellable afgørelser genoptages, efter at den præjudicielle afgørelse er blevet kendt. Ifølge Kühne og Heitz-dommen er det som udgangspunkt ikke et krav efter fællesskabsretten, at et forvaltningsorgan er forpligtet til at genoptage en afgørelse, der er blevet endelig (ved udtømning af de til rådighed stående retsmidler eller ved udløbet af en rimelig søgsmålsfrist), medmindre en genoptagelse er mulig efter national ret, idet de betingelser, der er fastsat i selve dommen, i sidstnævnte tilfælde skal være opfyldt (58).
74. Principperne fører således til det samme resultat som lovens bogstav: Ændringen skal foretages efter de i den nationale lovgivning fastsatte regler vedrørende nationale patenter, således som det bestemmes i artikel 17 i de to forordninger.
75. Når en forvaltningsafgørelse vedrørende en ansøgning kan genoptages i henhold til bestemmelserne i den interne retsorden, er de nationale myndigheder følgelig forpligtet til at berigtige de supplerende beskyttelsescertifikater, hvori beskyttelsesperioden ikke er beregnet korrekt, efter den i national ret fastsatte procedure herfor.
VI – Forslag til afgørelse
76. Sammenfattende foreslår jeg Domstolen at besvare de spørgsmål, der er forelagt af High Court of Justice (England & Wales) og Cour administrative (Storhertugdømmet Luxembourg), således:
»1) I henhold til artikel 13 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal markedsføringstilladelser for lægemidler, der er udstedt i Schweiz, og som i kraft af toldunionen mellem Schweiz og Liechtenstein har umiddelbar virkning i Liechtenstein, anses for »den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet«.
2) Myndighederne i EØS-staterne er forpligtet til at berigtige datoer, der er afgørende for de supplerende beskyttelsescertifikaters gyldighedsperiode, såfremt der er begået en fejl ved fastsættelsen af disse, og såfremt afgørelsen efter bestemmelserne i den nationale retsorden kan genoptages.«