Causa T‑301/12

Laboratoires CTRS

contro

Commissione europea

«Medicinali per uso umano – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Orphacol – Decisione di diniego della Commissione – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Direttiva 2001/83/CE – Impiego medico ben consolidato – Circostanze eccezionali»

Massime – Sentenza del Tribunale (Quinta Sezione) del 4 luglio 2013

1.      Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Autorizzazione all’immissione in commercio – Medicinali orfani – Impiego medico ben consolidato – Impiego sistematico e documentato della sostanza di cui trattasi come preparato ospedaliero escluso dall’ambito d’applicazione della direttiva – Ammissibilità – Presupposti – Sostanza rispondente a bisogni speciali e ad una ordinazione leale e non sollecitata – Preparati ospedalieri di acido colico – Inclusione

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, art. 5, § 1, e 10 bis)

2.      Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Preparati ospedalieri – Inclusione

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 5, § 1)

3.      Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Medicinali contemplati dall’articolo 5 – Obbligo di dichiarazione e di controllo – Insussistenza

(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 5, § 1)

4.      Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Autorizzazione all’immissione in commercio – Medicinali orfani – Impiego medico ben consolidato – Circostanze eccezionali – Applicazione simultanea – Ammissibilità

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 14, § 8; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 22)

1.      La facoltà, che deriva ad uno Stato membro dall’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, di escludere dall’ambito di applicazione delle sue disposizioni, per rispondere ad esigenze speciali, i medicinali forniti per rispondere ad una ordinazione leale e non sollecitata, elaborati in conformità alla prescrizione di un professionista sanitario autorizzato e destinati ai suoi malati, sotto la sua responsabilità personale e diretta, può essere esercitata soltanto in caso di necessità, tenendo conto delle esigenze speciali dei pazienti. A tal proposito, la nozione di «esigenze speciali», menzionata in tale disposizione, si riferisce unicamente a situazioni individuali giustificate da considerazioni mediche e presuppone che il medicinale sia necessario per rispondere ai bisogni dei pazienti. Parimenti, il requisito che i medicinali siano forniti per rispondere ad un’«ordinazione leale e non sollecitata» significa che il medicinale deve essere stato prescritto dal medico al termine di un esame effettivo dei suoi pazienti e basandosi su considerazioni puramente terapeutiche.

Soddisfano i requisiti delle suddette nozioni di «esigenze speciali» e di «ordinazione leale e non sollecitata» e sono quindi conformi ai presupposti stabiliti dall’articolo 5, paragrafo 1, di detta direttiva, preparati ospedalieri di acido colico che, secondo la legislazione di uno Stato membro, costituiscono medicinali preparati secondo le indicazioni della farmacopea e in conformità alle buone pratiche della normativa di cui trattasi, a causa dell’assenza di una specialità farmaceutica disponibile oppure adattata da una farmacia ad uso interno di un istituto sanitario o dall’istituto farmaceutico di tale istituto sanitario autorizzato in applicazione di detta normativa, in quanto tali preparati ospedalieri siano somministrati su prescrizione medica ad uno o più pazienti da una farmacia a uso interno di siffatto istituto e lo Stato membro interessato li abbia esclusi dall’ambito d’applicazione della normativa dell’Unione in materia di medicinali per uso umano a partire dall’inizio dell’uso di detto medicinale.

In tal contesto, infatti, tali preparati ospedalieri d’acido colico, da un lato, sono diretti a rispondere a esigenze speciali, nel senso che rispondono a situazioni individuali giustificate da considerazioni mediche e che sono necessari per rispondere alle esigenze dei pazienti, tenuto conto del fatto che non esiste sul mercato alcun medicinale idoneo a curare affezioni epatiche idonee a comportare rapidamente il decesso della persona colpita, e, dall’altro, vengono prescritti da un medico all’esito di un esame effettivo dei suoi pazienti, basandosi su considerazioni puramente terapeutiche.

(v. punti 37-39, 41, 43-46)

2.      V. il testo della decisione.

(v. punto 48)

3.      V. il testo della decisione.

(v. punto 49)

4.      L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano può essere concessa in circostanze eccezionali, in conformità all’articolo 14, paragrafo 8, del regolamento n. 726/2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, e all’articolo 22 della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, soltanto se il richiedente può dimostrare che non è in grado, per ragioni obiettive e verificabili, di fornire informazioni complete sull’efficacia e la sicurezza del medicinale in condizioni normali di impiego, e deve essere fondata su uno dei motivi elencati all’allegato I di detta direttiva. Peraltro, l’allegato I, parte II, punto 1, lettera c), di tale direttiva contempla la possibilità che l’autorizzazione all’immissione in commercio sia concessa anche nell’ipotesi di dati mancanti, purché siano giustificate le ragioni per cui si può sostenere che la sicurezza e/o l’efficacia del prodotto è accertata malgrado l’assenza di alcuni studi. Infine, nessuna disposizione del regolamento n. 726/2004 o della direttiva 2001/83 esclude l’applicazione simultanea delle nozioni di impiego medico ben consolidato e di circostanze eccezionali. Al contrario, nel contesto particolare dei medicinali orfani, la direttiva 2001/83 fa esplicito riferimento alla possibilità di applicare le disposizioni relative alle circostanze eccezionali nonché quelle relative alla rivendicazione di un impiego medico ben consolidato, nel primo e secondo trattino del punto 5 della parte III del suo allegato I.

(v. punti 58, 64, 65, 67-69)