C‑125/10. sz. ügy

Merck Sharp & Dohme Corp., korábban Merck & Co. Inc.

kontra

Deutsches Patent- und Markenamt

(a Bundespatentgericht [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Szellemi és ipari tulajdon – Szabadalmak – 1768/92/EGK rendelet – 13. cikk – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – E tanúsítvány kiadásának lehetősége abban az esetben, ha az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontja és az Unión belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély időpontja között eltelt időszak rövidebb, mint öt év – 1901/2006/EK rendelet – 36. cikk – A kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása”

Az ítélet összefoglalása

Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A tanúsítvány időtartama

(1901/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 36. cikk; 1768/92 tanácsi rendelet 13. cikk)

A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006 rendelettel módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1768/92 rendelet 13. cikkét az 1901/2006 rendelet 36. cikkével összefüggésben úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszerekre akkor is kiadható kiegészítő oltalmi tanúsítvány, ha az alapszabadalom bejelentési időpontja és az Unión belüli első forgalombahozatali engedély időpontja között eltelt időtartam rövidebb, mint öt év. Ebben az esetben az utóbbi rendeletben említett gyermekgyógyászati meghosszabbítás időtartama attól az időponttól kezdődik, amelyet úgy kell kiszámítani, hogy a szabadalom lejártának időpontjából ki kell vonni az öt év, valamint a szabadalom bejelentése és az első forgalombahozatali engedély megszerzése között eltelt időtartam közötti különbséget.

Ha a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmet el kellett utasítani amiatt, hogy a 1768/92 rendelet 13. cikke (1) bekezdésében írt számítás negatív vagy nullás időtartamot eredményez, az alapszabadalom jogosultja számára akkor sem engedélyezhető e szabadalom oltalmi idejének meghosszabbítása, ha az 1901/2006 rendelet 36. cikke értelmében a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően az összes vizsgálatot elvégezte. Ezen elutasítás sértheti az 1901/2006 rendelet hatékony érvényesülését, és az lehet a következménye, hogy veszélybe sodorja a rendelet célkitűzéseit, nevezetesen az érintett gyógyszer gyermekgyógyászati hatásainak értékelése érdekében tett erőfeszítések kompenzálását.

Következésképpen az 1768/92 rendelet és az 1901/2006 rendelet együttes értelmezéséből az következik, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány és a gyermekgyógyászati meghosszabbítás együttesen biztosítja az alapszabadalom jogosultja számára az érintett gyógyszer Unión belüli első forgalombahozatali engedélyének megadása időpontjától számítva legfeljebb tizenöt évre és hat hónapra szóló kizárólagos jogot.

E maximális időtartamból az következik, hogy a gyermekgyógyászati meghosszabbításnak akkor van értelme, ha a kiegészítő oltalmi tanúsítvány negatív időtartama nem haladja meg a hat hónapot. Másként fogalmazva, az 1901/2006 rendelet célja csak akkor valósul meg, ha az alapszabadalom jogosultja az érintett gyógyszer Európai Unión belüli első forgalombahozatali engedélyét az alapszabadalom bejelentése utáni négy és fél, illetve öt év közötti időszak során kapta meg. Ennélfogva kiegészítő oltalmi tanúsítvány akkor is adható, ha az alapszabadalom bejelentése és az említett forgalombahozatali engedély megszerzésének időpontja között kevesebb mint öt év telt el.

Ebből következik, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadása nem tagadható meg pusztán amiatt, hogy az 1768/92 rendelet 13. cikke (1) bekezdésében írt számítási módszernek megfelelően meghatározott időtartam nem pozitív előjelű.

Ami azt a kérdést illeti, hogy a hat hónapos gyermekgyógyászati meghosszabbításnak mely időpontban kell kezdődnie, azt kell megállapítani, hogy amennyiben az az időszak, amely az alapszabadalom bejelentése és az érintett gyógyszer Unión belüli első forgalombahozatali engedélyének időpontja között eltelt, rövidebb, mint öt év, akkor a meghosszabbítás kezdetének nem lehet az alapszabadalom lejártának napját tekinteni úgy, hogy az említett tanúsítvány időtartama nullával legyen egyenlőnek tekintendő. Ugyanis e megoldás ellentétes lenne az 1768/92 rendelet 13. cikke (1) bekezdésében foglalt számítási módszerekkel, hiszen e rendelkezés azt írja elő, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartama (érvényességi ideje) megegyezik az alapszabadalom bejelentésének időpontja és az Unión belüli első forgalombahozatali engedély időpontja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával. Ennélfogva, amikor a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartama negatív, akkor azt nem lehet nullának venni. Az 1901/2006 rendeletben említett gyermekgyógyászati meghosszabbítás időtartama abban az időpontban kezdődik, amelyet úgy kell kiszámítani, hogy a szabadalom lejártának időpontjából ki kell vonni az öt év, valamint a szabadalom bejelentése és az első forgalombahozatali engedély megszerzése között eltelt időtartam közötti különbséget.

(vö. 37‑42., 45. pont és a rendelkező rész)