Skarga wniesiona w dniu 10 lipca 2012 r. - Laboratoires CTRS przeciwko Komisji

(Sprawa T-301/12)

Język postępowania: angielski

Strony

Strona skarżąca: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francja) (przedstawiciele: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley i M. Barnden, solicitors)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

stwierdzenie nieważności decyzji Komisji z dnia 25 maja 2012 r. odmawiającej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla "Orphacol - Kwas cholowy";

obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.

Zarzut pierwszy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza zarówno rozporządzenie (UE) nr 182/2011², jak i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ze względu na to, że Komisja nie była uprawniona do ponownego wszczęcia procedury komitetowej na postawie projektu decyzji co do istoty takiego samego jak wersja, która została już odrzucona przez stały komitet i komitet odwoławczy, ani nie była uprawniona do przyjęcia zaskarżonej decyzji.

Zarzut drugi dotyczący tego, że zaskarżona decyzja w każdym razie narusza zasadniczo prawo w odniesieniu do wykładni dyrektywy 2001/83/WE (ze zmianami).

____________

¹ - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55, s. 13).

² - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s.1).

³ - Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).