Zadeva T‑301/12
Laboratoires CTRS
proti
Evropski komisiji
„Zdravila za uporabo v humani medicini – Vloga za pridobitev dovoljenja za dajanje v promet zdravila Orphacol – Sklep Komisije o zavrnitvi – Uredba (ES) št. 726/2004 – Direktiva 2001/83/ES – Dobro uveljavljena medicinska uporaba – Izjemne okoliščine“
Povzetek – Sodba Splošnega sodišča (peti senat) z dne 4. julija 2013
1. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Dovoljenje za dajanje v promet – Zdravila sirote – Dobro uveljavljena medicinska uporaba – Sistematična in dokumentirana uporaba zadevne snovi kot pripravka za bolnišnično uporabo, ki je izvzeta iz določb direktive – Dopustnost – Pogoji – Snov, ki ustreza posebnim potrebam prostovoljnega dobrovernega naročila – Pripravki za bolnišnično uporabo na osnovi holne kisline – Vključitev
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, kakor je bila spremenjena z direktivo 2004/27, člena 5(1) in 10a)
2. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Področje uporabe – Pripravki za bolnišnično uporabo – Vključitev
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 5(1))
3. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Zdravila iz člena 5 – Obveznost prijave in nadzora – Neobstoj
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 5(1))
4. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Dovoljenje za dajanje v promet – Zdravila sirote – Dobro uveljavljena medicinska uporaba – Izjemne okoliščine – Sočasna uporaba – Dopustnost
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 14(8); Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 22)
1. Možnost države članice, da v skladu s členom 5(1) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini za zadovoljevanje posebnih potreb izvzame iz določb te direktive tista zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno dobroverno naročilo, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in ki jih bodo posamezni bolniki neposredno uporabljali na svojo odgovornost, se lahko uporabi samo, če je to nujno zaradi posebnih potreb pacientov. V zvezi s tem se pojem „posebne potrebe“ iz te določbe nanaša le na posamezne primere, ki so upravičeni na podlagi ugotovitev medicinskega osebja, in predpostavlja, da je zdravilo potrebno za zadovoljitev potreb pacientov. Prav tako zahteva, da so zdravila izdana na podlagi „prostovoljnega dobrovernega naročila“, kaže na to, da mora zdravilo predpisati zdravnik po dejanskem pregledu svojih pacientov in izključno iz terapevtskih razlogov.
Zahteve teh pojmov „posebne potrebe“ in „prostovoljno dobroverno naročilo“ izpolnjujejo in so posledično v skladu s pogoji, določenimi v členu 5(1) te direktive, pripravki za bolnišnično uporabo na osnovi holne kisline, ki so v skladu z zakonodajo države članice zdravila, in ki so pripravljeni po recepturi iz farmakopeje in v skladu z dobro prakso, določeno v zadevni zakonodaji, kadar ni ustreznega zdravila, ki bi bilo na voljo v zdravstveni ustanovi ali v lekarni znotraj te zdravstvene ustanove, ki ima dovoljenje na podlagi zadevne zakonodaje, če pripravke za bolnišnično uporabo na zdravniški recept izda lekarna znotraj zdravstvene ustanove enemu ali več pacientom in jih je zadevna država članica izvzela iz področja uporabe zakonodaje Unije na področju zdravil za uporabo v humani medicini od začetka uporabe tega zdravila.
V takih okoliščinah so bili namreč ti pripravki na osnovi holne kisline za bolnišnično uporabo po eni strani namenjeni zadostitvi posebnih potreb v smislu, da so bili namenjeni posameznim primerom, upravičenim na podlagi ugotovitev medicinskega osebja, in da so bili potrebni za zadostitev potreb pacientov, če v prometu ni nobenega zdravila, ki bi lahko ozdravilo zadevni jetrni obolenji, ki lahko hitro povzročita smrt obolele osebe, in po drugi strani, predpisal jih je zdravnik potem, ko je dejansko pregledal svoje paciente, in jih utemeljil na izključno terapevtskih razlogih.
(Glej točke 34, od 37 do 39, 41 in od 43 do 46.)
2. Glej besedilo odločbe.
(Glej točko 48.)
3. Glej besedilo odločbe.
(Glej točko 49.)
4. Dovoljenje za promet za uporabo v humani medicini se lahko izda v izjemnih okoliščinah v skladu s členom 14(8) Uredbe št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, in v skladu s členom 22 Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini samo, če vlagatelj lahko dokaže, da ne more predložiti vseh podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila v običajnih pogojih uporabe zaradi objektivnih in preverljivih razlogov, ki morajo temeljiti na enem od razlogov iz Priloge I k tej direktivi. Poleg tega je v Prilogi I, del II, točka 1(c), k Direktivi 2001/83 določena možnost, da se dovoljenje za promet izda, čeprav ni vseh podatkov, če je obrazloženo, zakaj je varnost in/ali učinkovitost izdelka dokazana, kljub temu da ne obstajajo določene študije. Nazadnje, nobena določba Uredbe št. 726/2004 oziroma Direktive 2001/83 ne izključuje sočasne uporabe pojmov dobro uveljavljena medicinska uporaba in izjemne okoliščine. Treba pa je opozoriti, da Direktiva 2001/83 v okviru posebnih okoliščinah za zdravilo siroto izrecno opozarja na možnost uporabe določb v zvezi z izjemnimi okoliščinami in določb v zvezi z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo v prvi in drugi alineji točke 5 dela III Priloge I.
(Glej točke 58, 64, 65 in od 67 do 69.)