Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2018. gada 7. maijā iesniedza Competition Appeal Tribunal, London (Apvienotā Karaliste) – Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, iepriekš - Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd un Merck KGaA/Competition and Markets Authority

(Lieta C-307/18)

Tiesvedības valoda – angļu

Iesniedzējtiesa

Competition Appeal Tribunal, London

Pamatlietas puses

Prasītāji: Generics (UK) Ltd, GlaxoSmithKline plc, Xellia Pharmaceuticals ApS, Alpharma, LLC, iepriekš - Zoetis Products LLC, Actavis UK Ltd un Merck KGaA

Atbildētāja: Competition and Markets Authority

Prejudiciālie jautājumi

Potenciāla konkurence

Vai [LESD] 101. panta 1. punkta piemērošanas nolūkā zāļu patenta īpašnieks un ģenērisko zāļu ražotājs, kas vēlas ienākt tirgū ar zāļu ģenērisku versiju, ir uzskatāmi par potenciāliem konkurentiem, ja pusēm ir bona fide strīds par to, vai patents ir spēkā esošs un/vai ar ģenērisko produktu tiek pārkāpts patents?

Vai atbilde uz pirmo jautājumu atšķiras, ja:

starp pusēm saistībā ar šo strīdu noris tiesvedība, un/vai

par labu patenta īpašniekam ir ticis pieņemts lēmums par pagaidu noregulējumu, kas neļauj ģenērisko zāļu ražotājam laist tirgū tā ģenērisko produktu līdz minētās tiesvedības izbeigšanai, un/vai

patenta īpašnieks uzskata ģenērisko zāļu ražotāju par potenciālu konkurentu?

Ierobežojums mērķa dēļ

Ja attiecībā uz zāļu patenta spēkā esamību un to, vai ar ģenērisko produktu tiek pārkāpts attiecīgais patents, noris tiesvedība, un nav iespējams noteikt varbūtību, ka kāda no pusēm varētu uzvarēt šajā tiesvedībā, vai pastāv konkurences ierobežojums “mērķa dēļ”, piemērojot LESD 101. panta 1. punktu, ja puses vienojas panākt izlīgumu šajā tiesvedībā, ar ko:

ģenērisko zāļu ražotājs piekrīt neienākt tirgū ar savu ģenērisko produktu un neturpināt patenta apstrīdēšanu nolīguma darbības laikā (kas nav ilgāks par atlikušo patenta spēkā esamības laikposmu), un

patenta īpašnieks piekrīt veikt vērtības nodošanu ģenērisko zāļu ražotājam tādā apjomā, kas būtiski pārsniedz nesamaksātos tiesvedības izdevumus (ieskaitot pārvaldībā patērēto laiku un traucējumus) un kas neveido maksājumu par jebkādām precēm vai pakalpojumiem, kas piegādātas vai kas sniegti patenta īpašniekam?

Vai atbilde uz trešo jautājumu atšķiras, ja:

ģenērisko zāļu ražotājam noteiktā ierobežojuma piemērošanas joma nesniedzas ārpus apstrīdētā patenta darbības jomas, un/vai

ģenērisko zāļu ražotājam nodotās pārveduma vērtības apjoms var būt mazāks nekā peļņa, ko tas gūtu, ja tā vietā būtu ieguvis labvēlīgu spriedumu tiesvedībā par patentu un ienācis tirgū ar neatkarīgu ģenērisku produktu?

Vai atbildes uz trešo un ceturto jautājumu atšķiras, ja nolīgumā ir noteikta ievērojama, bet ierobežota atļautu ģenērisku produktu daudzuma piegāde, ko patenta īpašnieks piegādā ģenērisko zāļu ražotājam, un ja minētais nolīgums:

neizraisa nozīmīgus konkurences ierobežojumus cenām, ko pieprasa patenta īpašnieks, bet

sniedz zināmus labumus patērētājiem, kas nebūtu radušies, ja patenta īpašnieks būtu uzvarējis tiesvedībā, bet kas ir ievērojami mazāki par pilna apjoma ieguvumiem no konkurences, kas rodas no neatkarīgu ģenērisko zāļu ienākšanas tirgū, kura būtu notikusi, ja ģenērisko zāļu ražotājs būtu uzvarējis tiesvedībā, vai arī tas ir svarīgi tikai LESD 101. panta 3. punktā minētajam novērtējumam?

Ierobežojums seku dēļ

Vai trešajā, ceturtajā un piektajā jautājumā minētajos apstākļos pastāv konkurences ierobežojums “seku dēļ” atbilstoši LESD 101. panta 1. punktam, vai arī tas ir atkarīgs no tiesas secinājuma, ka, nepastāvot šādam nolīgumam:

ģenērisko zāļu ražotājs visticamāk būtu uzvarējis tiesvedībā par patentu (t.i., iespēja, ka patents bija spēkā esošs un tika pārkāpts, ir bijusi mazāka par 50 %), vai pakārtoti

puses visticamāk būtu panākušas mazāk ierobežojošu vienošanos (t.i., mazāk ierobežojošas vienošanās panākšanas iespēja ir bijusi lielāka par 50 %)?

Tirgus definīcija

Ja patentētas zāles ir terapeitiski aizvietojamas ar vairākām citām attiecīgas kategorijas zālēm un iespējamā ļaunprātīgā izmantošana LESD 102. panta izpratnē izpaužas tādējādi, ka patenta īpašnieks faktiski izslēdz šo zāļu ģenēriskās versijas no tirgus, vai šie ģenēriskie produkti ir jāņem vērā, definējot attiecīgo produktu tirgu, lai gan tie nevarētu likumīgi ienākt tirgū līdz patenta termiņa beigām, ja (kas nav droši zināms) patents ir spēkā esošs un ar šiem ģenēriskajiem produktiem tiek pārkāpts?

Ļaunprātīga izmantošana

Iepriekš minētajā trešajā, ceturtajā un piektajā jautājumā izklāstītajos apstākļos, ja patenta īpašnieks atrodas dominējošā stāvoklī, vai viņa rīcība, slēdzot šādu nolīgumu, ir uzskatāma par ļaunprātīgu izmantošanu LESD 102. panta izpratnē?

Vai atbilde uz astoto jautājumu atšķiras, ja patenta īpašnieks slēdz šāda veida nolīgumu nevis tādēļ, lai panāktu vienošanos pastāvošajā tiesvedībā, bet gan, lai izvairītos no tiesvedības uzsākšanas?

Vai atbilde uz astoto vai devīto jautājumu atšķiras, ja:

patenta īpašnieka stratēģija ir noslēgt vairākus šādus nolīgumus, lai nepieļautu neierobežotu ģenērisku zāļu ienākšanu tirgū, un

pirmā šāda nolīguma noslēgšanas sekas ir tādas, ka kompensācijas, ko sabiedrības veselības aizsardzības iestādes nodrošina aptiekām par zāļu iegādes izmaksām, mehānisma uzbūves dēļ attiecīgo zāļu kompensācijas līmenis ir samazināts, izraisot būtiskus ietaupījumus sabiedrības veselības aizsardzības iestādēm (lai gan ietaupījumi ir ievērojami mazāki par tiem, kas būtu radušies no neatkarīgu ģenērisko zāļu ienākšanas tirgū pēc ģenērisko zāļu ražotājam veiksmīga iznākuma patentu tiesvedībā), un

minētais ietaupījums nebija daļa no pušu nolūka, slēdzot šos nolīgumus?

____________