Petición de decisión prejudicial planteada por el Landgericht Hamburg (Alemania) el 13 de mayo de 2020 — Bayer Intellectual Property GmbH/kohlpharma GmbH
(Asunto C-204/20)
Lengua de procedimiento: alemán
Órgano jurisdiccional remitente
Landgericht Hamburg
Partes en el procedimiento principal
Demandante: Bayer Intellectual Property GmbH
Demandada: kohlpharma GmbH
Cuestiones prejudiciales
¿Debe interpretarse el artículo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE 1 en el sentido de que, en relación con los productos importados paralelamente, debe considerarse que existe una equivalencia de las medidas en caso de retirada y nueva colocación de los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE, que lleva a cabo el importador paralelo mediante «relabeling» (utilización de etiquetas adhesivas sobre el acondicionamiento secundario original) o mediante «reboxing» (fabricación de un nuevo acondicionamiento secundario para medicamentos), si ambas medidas cumplen por lo demás todos los requisitos de la Directiva 2011/62/UE 2 («Directiva antifalsificación»), y del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 3 («Reglamento Delegado»)» y son igualmente adecuadas para verificar la autenticidad y la identificación de medicamentos y para comprobar si los medicamentos han sido objeto de manipulación?
En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión: ¿Puede el titular de una marca oponerse al reenvasado del producto en un nuevo embalaje exterior («reboxing») por un importador paralelo a la luz de las nuevas normas antifalsificación si el importador paralelo también tiene la posibilidad de crear envases comercializables en el Estado miembro de importación mediante la simple colocación de nuevas etiquetas adhesivas en el acondicionamiento secundario original («relabeling»)?
En caso de respuesta afirmativa a la segunda cuestión: ¿Es irrelevante que, en caso de «relabeling», sea evidente para el público destinatario que se ha dañado un dispositivo de seguridad del proveedor original, siempre que se garantice que el importador paralelo es responsable de ello y que ha colocado un nuevo dispositivo de seguridad en el acondicionamiento secundario original? ¿Tiene alguna incidencia a tal efecto que los signos de apertura solo sean visibles cuando se abre el acondicionamiento secundario del medicamento?
En caso de respuesta afirmativa a la cuestiones segunda y/o tercera: ¿Es objetivamente necesario un embalaje exterior mediante «reboxing», en el sentido de los cinco requisitos de carácter exhaustivo para poder realizar un reenvasado (véanse, [omissis] las sentencias de 11 de julio de 1996, Bristol-Myers Squibb y otros, C-427/93, C-429/93 y C-436/93, EU:C:1996:282, apartado 79, y de 26 de abril de 2007, Boehringer Ingelheim y otros, C-348/04, EU:C:2007:249, apartado 21), aun cuando las autoridades nacionales declaren en sus directrices actualizadas para la aplicación de los requisitos de la Directiva antifalsificación o en otras disposiciones administrativas análogas que por regla general no se acepta el resellado de envases abiertos o, al menos, solo se acepta excepcionalmente y bajo estrictas condiciones?
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1 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).
2 Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (DO 2011, L 174, p. 74).
3 Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO 2016, L 32, p. 1).