Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 14 grudnia 2018 r. – ratiopharm GmbH / Novartis Consumer Health GmbH

(Sprawa C-786/18)

Język postępowania: niemiecki

Sąd odsyłający

Bundesgerichtshof

Strony w postępowaniu głównym

Strona wnosząca rewizję: ratiopharm GmbH

Druga strona postępowania rewizyjnego: Novartis Consumer Health GmbH

Pytania prejudycjalne

Czy art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE¹ należy interpretować w ten sposób, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą bezpłatnie dostarczać gotowe produkty lecznicze również farmaceutom wtedy, gdy na ich opakowaniu znajduje się napis „do celów demonstracyjnych”, służą one do wypróbowania produktu leczniczego przez farmaceutę, nie istnieje ryzyko przekazania takiego produktu leczniczego (w zamkniętym opakowaniu) konsumentom końcowym i spełnione są pozostałe warunki dostarczenia określone w art. 96 ust. 1 lit. a) do d) i f) do g) tej dyrektywy?

W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze: czy jest zgodny z art. 96 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE przepis krajowy, taki jak § 47 ust. 3 AMG (niemieckiej ustawy o lekach), jeżeli przepis ten interpretować w ten sposób, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie mogą bezpłatnie dostarczać farmaceutom gotowych produktów leczniczych, gdy na ich opakowaniu znajduje się napis „do celów demonstracyjnych”, służą one do wypróbowania produktu leczniczego przez farmaceutę, nie istnieje ryzyko przekazania takiego produktu leczniczego (w zamkniętym opakowaniu) konsumentom końcowym i spełnione są pozostałe warunki dostarczenia określone w art. 96 ust. 1 lit. a) do d) i f) do g) tej dyrektywy oraz w § 47 ust. 4 AMG?

____________

¹     Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. 2001, L 311, s. 67 w brzmieniu zmienionym ostatnio przez rozporządzenie (UE) nr 2017/745, Dz.U. 2017, L 117, s. 1.