JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
YVES BOT
12 päivänä kesäkuuta 2019 (1)
Asia C‑222/18
VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
vastaan
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
(Ennakkoratkaisupyyntö – Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (pääkaupunkiseudun hallinto- ja työtuomioistuin, Budapest, Unkari))
Ennakkoratkaisupyyntö – Direktiivi 2011/24/EU – 3 artiklan k alakohta – 11 artiklan 1 kohta – Ihmisille tarkoitetut reseptilääkkeet – Lääkemääräyksen käsite – Lääketilauksen käsite – Kielto luovuttaa apteekista reseptilääkkeitä, jotka jossakin muussa jäsenvaltiossa toimiva lääkäri on tilannut toimensa harjoittamista varten – Direktiivi 2001/83/EY – Lääkkeiden tukkukauppa – Edellytykset – SEUT 34 ja SEUT 36 artikla – Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Kansallinen oikeussääntö – Viennin määrälliset rajoitukset – Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet – Oikeuttaminen – Ihmisten terveyden ja elämän suojelu
I Johdanto
1. Ennakkoratkaisupyyntö koskee potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9.3.2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU 3 artiklan k alakohdan ja 11 artiklan 1 kohdan tulkintaa.(2)
2. Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa ovat vastakkain VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.(3) ja Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (valtion lääke- ja elintarvikevirasto, Unkari)(4) ja jossa on kyse hallintopäätöksestä, jolla VIPAlle määrättiin seuraamuksia siitä, että se oli toimittanut lainvastaisesti reseptilääkkeitä lääkäreille, jotka harjoittivat lääkärintointa jossakin muussa jäsenvaltiossa kuin Unkarissa.
3. Käsiteltävä asia antaa unionin tuomioistuimelle tilaisuuden lausua lääkkeiden myyntiin Euroopan unionin sisämarkkinoilla liittyvien arkaluontoisten kysymysten osalta yhtäältä direktiivin 2011/24 soveltamisalasta ja toisaalta siitä, miten on arvioitava asiassa kyseessä olevasta kansallisesta lainsäädännöstä johtuvan tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoituksen oikeuttamista.
4. Tarkasteluni päätteeksi esitän, että unionin tuomioistuin toteaa,
– että lääkkeiden toimittaminen lääketilausten perusteella ei kuulu direktiivin 2011/24 soveltamisalaan,
– että tällainen lääkkeiden toimittaminen kuuluu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY,(5) sellaisena kuin se on muutettuna 8.6.2011 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2011/62/EU,(6) säännösten soveltamisalaan, jos kyse on lääkkeiden tukkukaupasta, ja
– että tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoitus, joka johtuu kyseessä olevasta kansallisesta lainsäädännöstä, on oikeutettavissa SEUT 36 artiklassa tarkoitetulla ihmisten terveyden ja elämän suojelun tavoitteella ja soveltuu tämän tavoitteen saavuttamiseen.
II Asiaa koskevat oikeussäännöt
A Unionin oikeus
1. Direktiivi 2001/83
5. Direktiivin 2001/83 1 artiklan 17, 17 a ja 19 alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
– –
17. ’Lääkkeiden tukkukaupalla’:
kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat lääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä, lukuun ottamatta lääkkeiden yleistä jakelua; nämä toiminnot suoritetaan valmistajien tai niiden varastonpitäjien, maahantuojien, muiden tukkukauppiaiden tai proviisoreiden ja muiden henkilöiden kanssa, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun kyseisessä jäsenvaltiossa.
17. a. ’Lääkkeiden välittämisellä’:
kaikkia toimintoja, jotka liittyvät lääkkeiden myymiseen tai ostamiseen, mutta eivät ole tukkukauppaa, ja joihin ei kuulu fyysistä käsittelyä ja jotka muodostuvat toisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön puolesta itsenäisesti käytävistä neuvotteluista.
– –
19. ’Lääkemääräyksellä’:
mitä tahansa lääkemääräystä, jonka yhteisössä lääkkeitä määräämään oikeutettu ammattihenkilö on antanut.”
6. Direktiivin 2001/83 VI osastossa, jonka otsikko on ”Lääkkeiden luokittelu”, ovat sen 70–75 artikla. Direktiivin 70 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1. Toimivaltaisten viranomaisten on myöntäessään lääkkeelle markkinoille saattamista koskevaa lupaa määriteltävä lääkkeen luokittelu:
– lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen,
– lääkkeeseen, josta ei edellytetä lääkemääräystä.
Tässä tarkoituksessa toimivaltaiset viranomaiset soveltavat 71 artiklan 1 kohdassa vahvistettuja perusteita.
2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat vahvistaa alaluokkia lääkkeille, joita ei saa luovuttaa kuin lääkemääräyksellä. Tällöin niiden on viitattava seuraavaan luokitteluun:
a) uusittavalla tai muulla kuin uusittavalla lääkemääräyksellä toimitettavat lääkkeet
b) erityislääkemääräystä edellyttävät lääkkeet
c) niin sanotulla rajoitetulla lääkemääräyksellä toimitettavat lääkkeet, jotka on varattu käytettäviksi tietyillä erikoisaloilla.”
7. Direktiivin 2001/83 71 artiklassa täsmennetään perusteet, jotka on otettava huomioon, jotta lääkkeiltä voidaan edellyttää lääkemääräystä. Tämän artiklan 3 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Jos jäsenvaltiot vahvistavat alaluokan rajoitettua lääkemääräystä edellyttäville lääkkeille, on niiden otettava huomioon seuraavat tekijät:
– –
– lääke on tarkoitettu avohoitopotilaille, mutta sen käyttö voi aiheuttaa hyvin vakavia epätoivottuja vaikutuksia, jotka edellyttävät tarvittaessa erikoislääkärin laatimaa hoitomääräystä ja erityisvalvontaa koko hoidon ajan.”
8. Lääkkeiden tukkukauppaa koskevat säännöt ovat direktiivin 2001/83 VII osastossa, jonka otsikko on ”Lääkkeiden tukkukauppa ja välittäminen” ja jossa ovat sen 76–85 artikla.
9. Direktiivin 2001/83 76 artiklan mukaan kaikelle lääkkeiden tukkukaupalle täytyy olla myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa.
10. Direktiivin 2001/83 77 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeiden tukkukauppa edellyttää lääkkeiden tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskevaa lupaa, jossa mainitaan jäsenvaltion alueella sijaitsevat tilat, joissa lupa on voimassa.
2. Jos henkilöt, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun, voivat kansallisen lainsäädännön mukaan harjoittaa myös tukkukauppatoimintaa, on näiltä henkilöiltä vaadittava 1 kohdassa tarkoitettu lupa.”
11. Direktiivin 2001/83 81 artiklassa täsmennetään seuraavaa:
”Kun on kyse lääkkeiden toimittamisesta apteekkihenkilöstölle ja henkilöille, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden toimittamiseen väestölle, jäsenvaltiot eivät saa asettaa ankarampia, varsinkaan julkisen palvelun velvollisuuksia toisen jäsenvaltion myöntämän tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltijalle, kuin mitä ne asettavat henkilöille, joille ne itse ovat myöntäneet luvan vastaavan toiminnan harjoittamiseen.
Lääkkeen myyntiluvan haltija ja jäsenvaltiossa tosiasiallisesti markkinoille saatetun lääkkeen jakelijat huolehtivat velvollisuuksiensa puitteissa kyseisen lääkkeen pitämisestä tarkoituksenmukaisesti ja jatkuvasti saatavilla apteekeille ja henkilöille, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun, niin että kyseisen jäsenvaltion potilaiden tarpeet tulevat täytetyiksi.
Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen olisi lisäksi oltava perusteltavissa kansanterveyden suojelun perusteella ja oltava suhteutettuja suojelun tavoitteisiin perustamissopimuksen ja erityisesti tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kilpailua koskevien määräysten mukaisesti.”
2. Direktiivi 2011/24
12. Direktiivin 2011/24 johdanto-osan 10, 11 ja 53 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(10) Tämän direktiivin tarkoituksena on vahvistaa säännöt turvallisen ja laadukkaan rajatylittävän terveydenhuollon saatavuuden helpottamiseksi unionissa ja potilaiden liikkuvuuden varmistamiseksi – –
(11) Tätä direktiiviä olisi sovellettava yksittäisiin potilaisiin, jotka päättävät hakeutua hoitoon muussa jäsenvaltiossa kuin vakuutusjäsenvaltiossa. Kuten unionin tuomioistuin on vahvistanut, terveydenhuollon erityinen luonne tai sen järjestämis- tai rahoitustapa eivät ole sellaisia, että se jäisi palvelujen tarjoamisen vapautta koskevan perusperiaatteen soveltamisalan ulkopuolelle. – –
– –
(53) Kun lääkkeille on annettu lupa jäsenvaltiossa ja [ammattipätevyyden tunnustamisesta 7.9.2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] direktiivissä 2005/36/EY[(7)] tarkoitetun säännellyn terveysalan ammatinharjoittaja määrää niitä kyseisessä jäsenvaltiossa yksittäiselle nimetylle potilaalle, tällaiset reseptit olisi lähtökohtaisesti voitava tunnustaa lääketieteellisesti ja lääkkeet olisi voitava toimittaa toisessa jäsenvaltiossa, jossa lääkkeille on annettu lupa. – –”
13. Direktiivin 2011/24 1 artiklan 1 ja 2 kohdassa todetaan seuraavaa:
”1. Tässä direktiivissä vahvistetaan säännöt turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon saatavuuden helpottamiseksi ja edistetään terveydenhuoltoa koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä ja otetaan täysimääräisesti huomioon kansallinen toimivalta terveydenhuollon järjestämisessä ja tarjoamisessa. – –
2. Tätä direktiiviä sovelletaan terveydenhuollon tarjoamiseen potilaille – –”
14. Direktiivin 2011/24 2 artiklan h alakohdassa täsmennetään, että sitä sovelletaan rajoittamatta direktiivin 2001/83 säännösten soveltamista.
15. Direktiivin 2011/24 3 artiklan k alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:
– –
k) ”reseptillä” tarkoitetaan direktiivin [2005/36] 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun säännellyn terveydenhuollon ammatinharjoittajan, jolla on tähän laillinen oikeus reseptin antamisjäsenvaltiossa, antamaa lääkereseptiä tai lääkinnällisen laitteen reseptiä.”
16. Direktiivin 2011/24 11 artiklassa, jonka otsikko on ”Toisessa jäsenvaltiossa annettujen reseptien tunnustaminen”, 1 kohdan ensimmäisen ja toisessa alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Jos jotakin lääkettä saadaan pitää kaupan tietyn jäsenvaltion alueella direktiivin [2001/83] tai [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksen (EY) N:o 726/2004[(8)] mukaisesti, kyseisen jäsenvaltion on varmistettava, että nimetylle potilaalle toisessa jäsenvaltiossa annettuja tällaista lääkettä koskevia reseptejä voidaan käyttää sen alueella sen voimassa olevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja että yksittäisten reseptien tunnustamista koskevat rajoitukset on kielletty, paitsi jos nämä rajoitukset
a) koskevat ainoastaan sitä, mikä on välttämätöntä ja oikeasuhteista ihmisten terveyden turvaamiseksi, ja ovat syrjimättömiä; tai
b) pohjautuvat perusteltuihin ja oikeutettuihin epäilyksiin yksittäisen reseptin aitoudesta, sisällöstä tai ymmärrettävyydestä.
Tällaisten reseptien tunnustaminen ei vaikuta niiden määräämistä ja toimittamista koskeviin kansallisiin sääntöihin, jos nämä säännöt ovat unionin lainsäädännön mukaisia, eikä geneeriseen tai muuhun substituutioon. – –”
3. Täytäntöönpanodirektiivi 2012/52/EU
17. Toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi 20.12.2012 annetun komission täytäntöönpanodirektiivin 2012/52/EU(9) 1 artiklan mukaan tässä direktiivissä ”säädetään toimenpiteistä direktiivin [2011/24] 11 artiklan 1 kohdan, joka koskee toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamista, yhtenäistä täytäntöönpanoa varten”.
18. Täytäntöönpanodirektiivin 2012/52 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä sovelletaan lääkemääräyksiin, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin [2011/24] 3 artiklan k alakohdassa, jotka on annettu pyynnöstä potilaalle, joka aikoo käyttää niitä toisessa jäsenvaltiossa.”
19. Täytäntöönpanodirektiivin 2012/52 3 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkemääräykset sisältävät ainakin liitteessä esitetyt seikat.”
20. Tässä liitteessä on ei-kattava luettelo seikoista, jotka on sisällytettävä lääkemääräyksiin ja joihin kuuluvat muun muassa ”potilaan tunnistetie[tojen]” osalta seuraavat seikat:
”Sukunimi (sukunimet)
Etunimi (etunimet) (täydellisenä eli ei pelkkiä nimikirjaimia)
Syntymäaika”
B Unkarin oikeus
21. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden määräämisestä ja luovuttamisesta 28.4.2004 annetun terveys-, sosiaali- ja perheministeriön asetuksen N:o 44/2004 (44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról),(10) sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasiassa, 1 §:n 1 momentissa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa reseptillä tarkoitetaan lääkettä koskevaa ilmoitusta, jonka lääkäri osoittaa proviisorille tai erityissäännöissä tarkoitetuissa tapauksissa farmaseutille, joka luovuttaa tai valmistaa lääkkeen. Reseptejä ovat
a) lääkemääräys
b) lääketilaus.”
22. Asetuksen 9/A §:n 1–3 momentissa säädetään edelleen seuraavaa:
”(1) Lääkäri voi käyttää lääketilausta lääkärintoimessaan potilaiden hoitamiseen käytettävien lääkkeiden hankkimiseen.
(2) Lääketilauksen perusteella voidaan hankkia lääkkeitä tai apteekissa valmistettuja ex tempore ‑lääkkeitä, joille on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa. – –
(3) Lääketilauksella voidaan samalla kertaa määrätä hankittavaksi useampia eri lääkkeitä. Tilauksesta on käytävä ilmi lääkkeet määräävän lääkärin nimi, siinä on oltava lääkärin leima, jonka perusteella hänet voidaan tunnistaa, käsin kirjoitettu allekirjoitus, niiden henkilöiden lukumäärä, joiden hoitamiseen lääkkeet on määrätty, lääkkeitä käyttävän laitoksen tai yrityksen nimi ja osoite sekä tilauksen päivämäärä. Lääketilauksesta on käytävä ilmi määrätyn lääkkeen nimi sekä lääkemuoto ja – silloin kun valmistetta myydään eri vahvuuksina – annostus ja lääkkeen määrä.”
23. Asetuksen 12 §:ssä säädetään seuraavaa:
”(1) Reseptilääkkeitä voidaan luovuttaa vain sellaisen lääkemääräyksen tai lääketilauksen perusteella, joka täyttää tässä asetuksessa ja muissa säädöksissä määritellyt edellytykset.
(2) Yhden lääkemääräyksen perusteella voidaan luovuttaa vain yhtä tiettyä lääketyyppiä.
(3) Lääketilauksen perusteella voidaan luovuttaa useamman tyyppisiä lääkkeitä. – –”
24. Asetuksen 20 §:n 1 ja 3 momentissa säädetään seuraavaa:
”(1) Sellaisen henkilön, joka ei ole alan ammattihenkilöistä pidettävässä rekisterissä mutta joka on jossakin jäsenvaltiossa oikeutettu lääkemääräyksen antamiseen, määräämä reseptilääke voidaan luovuttaa – – vain, jos lääke on tarkasti yksilöitävissä ja sen määrä ja annostus ovat täsmällisesti määritettävissä.
– –
(3) Edellä 1 momentin mukaisesti määrätty reseptilääke voidaan luovuttaa vain sellaisen reseptin perusteella
a) josta käy ilmi lääkemääräyksen antajan nimi, osoite ja leima sekä lääkemääräyksen päivämäärä ja määräyksen antamiseen oikeutetun allekirjoitus ja
b) jossa on potilaan nimi ja syntymäaika.”
III Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymys
25. VIPA on Unkarin oikeuden mukaan perustettu yritys, joka pitää apteekkia. Virasto totesi toimittamassaan tarkastuksessa, että 1.1.2014–15.9.2015 välisellä ajanjaksolla VIPA oli lainvastaisesti luovuttanut 25 kertaa reseptilääkkeitä sellaisten lääketilausten perusteella, joissa lääkkeen tilanneella ei ollut Unkarin terveysviranomaisen lupaa harjoittaa terveydenhuollon ammattia. Kyse oli 21 lääketilauksesta, jotka oli laatinut Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut terveydenhuoltoalan organisaatio, ja neljästä lääketilauksesta, jotka oli laatinut Itävallassa tointaan harjoittava lääkäri.
26. Virasto määräsi 31.8.2016 tekemällään päätöksellä VIPAn maksamaan 45 000 000 Unkarin forintin (HUF) (noin 145 000 euron(11)) suuruisen sakon, kielsi sitä jatkamasta lääkkeiden lainvastaista toimittamista kyseisessä apteekissa ja peruutti tämän apteekin toimiluvan.
27. VIPA valitti tästä hallintopäätöksestä Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságiin (pääkaupunkiseudun hallinto- ja työtuomioistuin, Budapest, Unkari), joka on pyytänyt ennakkoratkaisua. Valituksensa tueksi VIPA esittää muun muassa, että direktiivissä 2011/24 mainitaan vain reseptin käsite ja että Unkarin oikeuden mukaan reseptejä ovat sekä lääkemääräykset että lääketilaukset. Nämä kaksi reseptien ryhmää, kun ne on antanut henkilö, joka on oikeutettu reseptin antamiseen jossakin muussa jäsenvaltiossa kuin Unkarissa – mitä ei ole riitautettu käsiteltävässä asiassa – pitää VIPAn mukaan näin ollen tunnustaa Unkarissa.
28. VIPAn mukaan viraston kanta johtaisi siihen, että jonkin muun jäsenvaltion kuin Unkarin terveydenhuoltoalan ammatinharjoittajien tutkinnot tunnustettaisiin ainoastaan silloin, kun he antavat lääkemääräyksiä – mutta ei silloin, kun kyse on lääketilauksista – mitä ei voida pitää perusteltuna. Yritys vetoaa myös unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön, joka koskee määrällisiä rajoituksia vaikutuksiltaan vastaavien toimenpiteiden kieltämistä.
29. Virasto väittää, että lääkkeiden toimitus lääketilauksen perusteella on lainmukaista ainoastaan siinä tapauksessa, että tilauksen laatineella palveluntarjoajalla on Unkarin terveydenhuollon hallintoviranomaisen myöntämä lupa toimia terveydenhuollon alalla. Direktiivin 2011/24 11 artiklan 1 kohta koskee ainoastaan nimetylle potilaalle annettuja reseptejä.
30. Lisäksi viraston mukaan lääkkeen lopullinen käyttötarkoitus kyetään turvaamaan lääkemääräyksellä, koska siinä on mainittava potilaan nimi, mutta näin ei ole lääketilauksen osalta. Lopullisella käyttötarkoituksella on kuitenkin merkitystä, koska kysymys on reseptilääkkeistä ja koska direktiivin 2011/24 tavoitteena on terveyden suojelu. Lääketilaus, olipa sen tehnyt Unkarissa tai toisessa jäsenvaltiossa toimiva palveluntarjoaja, ei näin ollen kuulu unionin oikeuden soveltamisalaan.
31. Kansallinen tuomioistuin täsmentää, että Unkarin oikeudessa on säädetty kahdesta erityyppisestä reseptistä, lääkemääräyksestä ja lääketilauksesta, joita lääkärit laativat voidakseen saada käyttöönsä erityyppisiä lääkkeitä, joita he käyttävät hoitaessaan potilaitaan lääkärintoimessaan. Terveysministeriön lääkeasetuksen 20 §:n 4 momentissa ei kuitenkaan tunneta ”ulkomaisen lääketilauksen” käsitettä. Kyseessä olevien lääkkeiden toimituksia on pidetty tämän vuoksi pidetty ”lainvastaisina”, koska ne on suoritettu sellaisten lääketilausten perusteella, jotka on laatinut terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla ei ole toimilupaa Unkarissa.
32. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että sillä on vaikeuksia ratkaista sitä, onko Unkarin lainsäädäntö yhteensopiva lääkemääräyksen käsitteen kanssa, sellaisena kuin se on määritelty unionin oikeudessa, ja direktiivin 2011/24 11 artiklan 1 kohdassa säädetyn reseptien vastavuoroista tunnustamista koskevan säännön kanssa. Näitä epäilyksiä eivät voi poistaa direktiivin 2001/83 1 artiklan 19 alakohdassa oleva lääkemääräyksen käsitteen määritelmä, tämän direktiivin 70 ja 71 artikla eikä direktiivin 2011/24 3 artiklan k alakohdassa oleva reseptin käsitteen määritelmä. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan Unkarissa annettiin direktiivin 2011/24 täytäntöönpanon yhteydessä lääkkeiden määräämistä ja luovuttamista koskevia kansallisia säännöksiä, jotka ovat ristiriidassa unionin oikeuden kanssa siltä osin kuin lääkkeiden luovuttamisedellytykset ovat erilaiset näiden kahden reseptityypin osalta sen mukaan, onko reseptin laatineella henkilöllä lupa suorittaa terveydenhuoltopalveluja Unkarissa vai ei.
33. On siis tarpeen ratkaista se, tarkoitetaanko direktiivin 2011/24 11 artiklan 1 kohdan ilmaisulla ”nimetylle potilaalle – – annettu – – resept[i]” ainoastaan potilaalle määrättyä lääkettä vai onko ”nimetylle potilaalle – – annet[uksi] – – resept[iksi]” katsottava myös direktiivin 2001/83 71 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu hoitomääräys, jolla erikoislääkäri tilaa valmisteen tiettyä potilasta erikseen yksilöimättä.
34. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että Unkarin oikeuskäytäntö ei ole tältä osin vakiintunut. Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság on 5.10.2015 antamassaan lainvoimaisessa tuomiossa katsonut yhtäältä, ettei terveysministeriön lääkeasetuksen 20 §:n 1 momentissa ole säädetty kiellosta, jonka mukaan lääkärit, joilla ei ole lupaa harjoittaa lääkärintointa Unkarissa, voisivat määrätä reseptilääkkeitä vain lääkemääräyksellä.
35. Kúria (Unkarin ylin tuomioistuin) on toisaalta katsonut 21.9.2016 antamassaan tuomiossa, että tässä säännöksessä säädetään, että henkilöt, jotka eivät ole Unkarissa alan ammatinhenkilöiden rekisterissä mutta joilla on jossakin jäsenvaltiossa lupa määrätä lääkkeitä, voivat määrätä reseptilääkkeitä ainoastaan lääkemääräyksellä, eivät lääketilauksella. Kúrian mukaan lääketilaukset eivät näin ollen kuulu unionin oikeuden soveltamisalaan.
36. Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság päätti tässä tilanteessa lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko [direktiivin 2011/24] 3 artiklan k alakohtaa ja 11 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että lääkemääräysten vastavuoroisen tunnustamisen ja palvelujen tarjoamisen vapauden vastainen on sellainen kansallinen oikeussääntö, jossa lääkärin antamat reseptit jaotellaan kahteen eri ryhmään siten, että lääkärille, joka harjoittaa lääkärintointa jossakin muussa kuin kyseisessä jäsenvaltiossa, voidaan luovuttaa lääkkeitä vain tiettyyn ryhmään kuuluvien reseptien perusteella?”
IV Arviointi
37. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta asiallisesti sitä, onko direktiivin 2011/24 3 artiklan k alakohtaa ja 11 artiklan 1 kohtaa sekä palveluiden tarjoamisen vapauden periaatetta tulkittava siten, että ne ovat esteenä jäsenvaltion oikeussäännölle, jonka mukaan lääkkeitä ei voida luovuttaa lääketilausten perusteella, joissa ei ole kyseisten potilaiden nimiä, jos tällaisen lääketilauksen on laatinut lääkäri, jolla on lupa lääkärintoimen harjoittamiseen vain jossakin muussa jäsenvaltiossa.
A Tutkittavaksi ottaminen
38. Virasto esittää yhtäältä, että ennakkoratkaisukysymys on jätettävä tutkimatta sillä perusteella, ettei se koske perussopimusten tulkintaa eikä unionin toimielinten, elinten tai laitosten säädösten pätevyyttä ja tulkintaa, vaan sillä vaaditaan unionin tuomioistuinta toteamaan, ettei Unkarin oikeus ole niiden unionin oikeudella suojattujen perusperiaatteiden mukainen, jotka koskevat lääkemääräysten vastavuoroista tunnustamista ja palvelujen tarjoamisen vapautta.
39. Virasto huomauttaa toisaalta, ettei esitetty kysymys vastaa Unkarin oikeuden sisältöä siltä osin kuin sen perusteella vaikuttaa siltä, että lääkkeet luovutetaan kaikissa tapauksissa lääkärille, vaikka ne luovutetaan potilaan yksilöivän lääkemääräyksen perusteella potilaalle ja lääketilauksen perusteella sille laitokselle, jonka toiminnassa lääkkeet käytetään.
40. Sen tutkimatta jättämisen perusteen osalta, johon on ensimmäisenä vedottu, on muistettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan vaikka unionin tuomioistuimen asiana ei ole SEUT 267 artiklaan perustuvassa menettelyssä lausua kansallisten oikeussääntöjen yhteensopivuudesta tai yhteensoveltuvuudesta unionin oikeuden kanssa eikä tulkita kansallisia säännöksiä tai määräyksiä, se on silti toimivaltainen esittämään ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle kaikki sellaiset unionin oikeuden tulkintaan liittyvät seikat, jotka saattavat auttaa ennakkoratkaisua pyytänyttä tuomioistuinta sen arvioidessa tällaista yhteensopivuutta tai yhteensoveltuvuutta sen käsiteltäväksi saatetussa asiassa.(12)
41. Unionin tuomioistuimen on näin ollen tarkasteltava vain unionin oikeuden säännöksiä ja esitettävä kyseisistä säännöksistä tulkinta, josta on hyötyä ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle, jonka asiana on arvioida kansallisten säännösten ja toimien yhteensopivuutta ja yhteensoveltuvuutta unionin oikeuden kanssa, kun se ratkaisee siinä vireillä olevan riita-asian.(13)
42. Ennakkoratkaisukysymys koskee käsiteltävässä asiassa nimenomaisesti direktiivin 2011/24 tiettyjen säännösten tulkintaa, josta voi olla hyötyä kansalliselle tuomioistuimelle sen epävarmuuden poistamiseksi, joka koskee kyseisen kansallisen lainsäädännön yhteensoveltuvuutta tämän direktiivin säännösten kanssa.
43. Toisen tutkimatta jättämisen perusteen osalta – jos tämä peruste näytettäisiin toteen – unionin tuomioistuin on katsonut, että ”olettamana on, että kansallisen tuomioistuimen niiden oikeudellisten seikkojen ja tosiseikkojen perusteella, joiden määrittämisestä se vastaa ja joiden paikkansapitävyyden selvittäminen ei ole unionin tuomioistuimen tehtävä, esittämillä unionin oikeuden tulkintaan liittyvillä kysymyksillä on merkitystä asian ratkaisun kannalta. Unionin tuomioistuin voi jättää tutkimatta kansallisen tuomioistuimen esittämän pyynnön ainoastaan, jos on ilmeistä, että pyydetyllä unionin oikeuden tulkitsemisella ei ole mitään yhteyttä kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävän asian tosiseikkoihin tai kohteeseen, jos kyseinen ongelma on luonteeltaan hypoteettinen taikka jos unionin tuomioistuimella ei ole tiedossaan niitä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, jotka ovat tarpeen, jotta se voisi antaa hyödyllisen vastauksen sille esitettyihin kysymyksiin”.(14)
44. Ennakkoratkaisupyyntö sisältää pääasiassa kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävän asian taustalla olevien oikeudellisten seikkojen ja tosiseikkojen kuvauksen, joka on mielestäni riittävä, jotta unionin tuomioistuin voi antaa hyödyllisen vastauksen esitettyyn kysymykseen.
45. Edellä todetun perusteella katson, että ennakkoratkaisupyyntö voidaan ottaa tutkittavaksi.
B Asiakysymys
1. Direktiivin 2011/24 3 artiklan k alakohdan ja 11 artiklan 1 kohdan tulkinta
46. Kansallisen tuomioistuimen kysymykset koskevat direktiivin 2011/24 11 artiklan 1 kohdan edellytystä, jonka mukaan resepti pitää olla laadittu ”nimetylle potilaalle”. Epävarmuus näyttää perustuvan(15) tämän artiklan unkarinkieliseen sanamuotoon, jonka mukaan resepti on laadittava siten, että potilaan nimi on siinä yksilöity, kun artiklaa tarkastellaan yhdessä direktiivin 2001/83 71 artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan kanssa, jonka unkarinkielisen version mukaan erikoislääkäri tilaa valmisteen, sen sijaan, että käytettäisiin ilmaisua erikoislääkärin laatii – – määräyksen.
47. Direktiivin 2011/24 11 artiklan 1 kohdan muiden kieliversioiden sanamuodon tarkastelun ja tämän direktiivin tavoitteiden perusteella voidaan vaikeuksitta vastata kansallisen tuomioistuimen kysymyksiin.
48. Voidaan nimittäin todeta aluksi, että tämän säännöksen useimmissa muissa kieliversioissa, joita olen voinut tarkastella,(16) täsmennetään, että reseptin tulee olla osoitettu nimetylle potilaalle tai erikseen määritellylle, yksilöidylle taikka tietylle potilaalle. Täytäntöönpanodirektiivissä 2012/52 säädetään lisäksi, että lääkemääräyksissä, jotka on annettu pyynnöstä potilaalle, joka aikoo käyttää niitä toisessa jäsenvaltiossa, on oltava potilaan sukunimi (sukunimet) ja etunimi (etunimet) sekä hänen syntymäaikansa.
49. Lopuksi totean, että direktiivin 2011/24 11 artiklan 1 kohdan sanamuoto on niiden edellytysten vahvistamista koskevan tämän direktiivin tavoitteen mukainen, joiden vallitessa potilaat voivat siirtyä toiseen jäsenvaltioon turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon saamiseksi.(17) Näihin edellytyksiin kuuluu toisessa jäsenvaltiossa annettujen reseptien tunnustaminen, josta säädetään tässä artiklassa.(18)
50. On siis selvää, ettei lääketilauksen, jossa ei määritelmän mukaan ole yksilöity potilasta nimeltä, tarkoitus ole sama. Se ei näin ollen kuulu direktiivin 2011/24 soveltamisalaan.
51. Katson tämän perusteella, että tämän direktiivin 11 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että siinä säädetty reseptien tunnustamista koskeva velvollisuus koskee ainoastaan sellaisia lääkemääräyksiä, joissa yksilöidään henkilökohtaista hoitoa varten nimeltä se potilas, jolle reseptilääke on tarkoitettu.
52. Koska tätä säännöstä ei sovelleta lääketilauksiin, joissa ei ole potilaan nimeä siitä syystä, että tilaukset on tarkoitettu lääkäreiden (tai laitoksen) lääkehuoltoon lääkkeiden myöhempää käyttöä varten näiden toiminnassa,(19) katson, ettei se ole esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle lainsäädännölle, jonka mukaan sellaisten lääkärien laatimia lääketilauksia ei tunnusteta, jotka harjoittavat lääkärintointa muussa kuin siinä jäsenvaltiossa, jossa lääkkeet luovutetaan.
53. Tämä toteamus ei kuitenkaan ole riittävä hyödyllisen vastauksen antamiseksi kansalliselle tuomioistuimelle, koska kyseisen kansallisen lainsäädännön, joka koskee lääkkeiden luovuttamista rajatylittävissä tilanteissa, rajoittavien vaikutusten vuoksi sitä on tarkasteltava muiden sellaisten unionin oikeussääntöjen ja periaatteiden valossa, joita voidaan tulkita.
2. Kansallisen toimenpiteen arviointi unionin oikeuden muiden oikeussääntöjen kannalta
a) Direktiivi 2001/83
54. Aluksi on mainittava siitä, että direktiivillä 2001/83 on otettu käyttöön säännöstö, johon on koottu kaikki voimassa olevat säännökset erityisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myynnin ja jakelun osalta unionissa.(20)
55. On myös muistettava, että unionin tuomioistuin on jo korostanut tiettyjä tämän direktiivin tavoitteita eli kansanterveyden turvaamista, unionin sisäisen lääkekaupan esteiden poistamista ja lääkkeiden koko jakeluketjun valvontaa, joista säädetään tämän direktiivin johdanto-osan 2–5 ja 35 perustelukappaleessa.(21)
56. Kansallisen oikeussäännön tarkastelu pääasiassa direktiivin 2001/83 valossa tuo esiin VIPAn harjoittaman toiminnan vuoksi kaksi täysin uutta näkökulmaa unionin tuomioistuimessa aikaisemmin käsiteltyihin asioihin verrattuna. On nimittäin niin, että VIPA, joka harjoittaa apteekkiliikettä tarjotakseen apteekkipalveluja potilaille, on vienyt maasta lukuisia lääkkeitä näiden määräämiseen oikeutettujen ammattihenkilöiden lääketilauksilla, jotka nämä olivat laatineet toisessa jäsenvaltiossa harjoittamansa toiminnan puitteissa.
1) Lääketilaukset
57. Mielestäni on tarpeen muistuttaa lääkkeiden toimittamista koskevien pyyntöjen osalta, että lääkemääräyksen käsitteellä tarkoitetaan direktiivin 2001/83 1 artiklan 19 alakohdassa ”mitä tahansa lääkemääräystä, jonka lääkkeitä määräämään oikeutettu ammattihenkilö on antanut”. Unionin lainsäätäjän valitseman ilmaisun ”määräys” kirjaimellisen merkityksen vuoksi on tarkasteltava, onko lääkäri nimeltä yksilöinyt tietyn potilaan loppukäyttäjäksi.
58. Merkitys vastaa termin käyttöä tässä direktiivissä lääkkeiden luokittelun ja niiden toimituksiin kohdistuvien rajoitusten osalta, jotka riippuvat siitä, ovatko lääkkeet lääkärin määräämiä vai eivät.
59. Direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 kohta, jossa todetaan, että tätä direktiiviä ”ei sovelleta: – – yksittäiselle potilaalle kirjoitetun lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettuihin lääkkeisiin (lääkemääräyksen mukaiset apteekkivalmisteet)”, ei muuta tätä tulkintaa.
60. Unionin tuomioistuin on nimittäin tulkinnut tätä säännöstä asiassa, joka koski tilausten perusteella valmistettavia lääkkeitä.(22) Kyseisestä tuomiosta voidaan päätellä, että ilmaisua ”tilaus” käytetään silloin, kun lääkäri määrää lääkkeen toimitettavaksi potilasta yksilöimättä.
61. On todettava näin ollen, että lääkärin lääkärintoimensa hoitamiseksi laatiman lääketilauksen käsitteestä ei ole direktiivissä 2001/83 erillisiä säännöksiä, vaikka lääkkeiden luovuttaminen tapahtuukin niistä tällä tavoin annetulla määräyksellä.
2) VIPAn toiminta
62. Kyseisten lääkkeiden, joiden loppukäyttö on ollut lääketilausten käyttämisen perusteena, luovutusedellytysten osalta voitaisiin kansallisen tuomioistuimen toteamusten perusteella pohtia, millä tavoin VIPAn toimintaa pitäisi luonnehtia direktiivin 2001/83 säännösten kannalta tarkasteltuna, etenkin kun otetaan huomioon myytyjen lääkkeiden määrä ja niiden ominaisuudet.(23)
63. Tässä direktiivissä asetetaan nimittäin puitteet lääkkeiden jakeluun eri vaiheissa osallistuvien tahojen toiminnan sääntelylle, erityisesti lääkkeiden tukkukauppaa harjoittavien(24) ja lääkkeiden välittäjien(25) toiminnan osalta.
64. Lääkkeiden tukkukaupan käsite määritellään direktiivin 2001/83 1 artiklan 17 alakohdassa toiminnaksi, joka muodostuu ”lääkkeiden – – maastaviennistä, lukuun ottamatta lääkkeiden yleistä jakelua[, jota harjoitetaan] – – proviisoreiden ja muiden [sellaisten] henkilöiden kanssa, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun kyseisessä jäsenvaltiossa”.
65. Unionin tuomioistuin on yhtäältä katsonut, että ”apteekkarit kuuluvat direktiivin [2001/83] 77 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun laajempaan sellaisten henkilöiden ryhmään, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden jakeluun väestölle, ja heillä on, jos he saavat kansallisen lainsäädännön mukaan harjoittaa tukkukauppatoimintaa, oltava saman artiklan 1 kohdan mukainen lupa”.(26)
66. Unionin tuomioistuin on toisaalta todennut, että ”lääkkeiden vähittäismyynti eroaa ominaispiirteiltään lääkkeiden tukkukaupasta, [joten] pelkästään sen perusteella, että apteekkarit täyttävät jäsenvaltioissaan vähittäismyynnille asetetut edellytykset, ei voida olettaa heidän täyttävän myös unionin tasolla[(27)] yhdenmukaistetuissa säännöissä säädetyt tukkukauppaa koskevat edellytykset”.(28)
67. Apteekkiliikkeestä tapahtuvan lääkkeiden jakelutoiminnan luokittelu on näin ollen lääkkeiden tukkukaupan määritelmän johdosta merkityksellinen ainoastaan siinä tapauksessa, että toimituksia tehdään vähittäiskauppiaille eli ammattihenkilöille, joiden tehtävänä on luovuttaa lääkkeitä lopulliselle käyttäjälle.
68. Käsiteltävässä asiassa on kuitenkin riidatonta, että lääkkeet on myyty lääkäreille käytettäväksi lääkärintointa harjoitettaessa eivätkä nämä lääkärit harjoittaneet määritelmän mukaisesti lääkkeiden vähittäiskaupan jälleenmyyntiä. Tukkukaupan edellytysten täyttymättä jäämistä tukee se, että lainvastainen menettely, josta VIPAlle määrättiin seuraamuksia, ei johtunut tätä toimialaa koskevien edellytysten rikkomisesta.(29)
69. Olosuhteet, joissa VIPA on apteekkiliikkeenä tehnyt terveydenhuoltoalan toimintansa yhteydessä rajatylittäviä lääkkeiden luovutuksia lääkäreille erikseen yksilöimättömiä potilaita varten, eivät näin ollen kuulu direktiivin 2001/83 soveltamisalaan.
70. On näin ollen todettava ensinnäkin, että menettelytapoja, joiden mukaisesti lääkkeiden jakelu tapahtuu sellaisille terveydenhuollon ammattihenkilöille, jotka ovat tilanneet nämä lääkkeet omaan lukuunsa potilaille antamista tai luovuttamista varten, ei toistaiseksi ole yhdenmukaistettu unionin tasolla.
71. On huomattava tältä osin, ettei kysymys ole ainoasta lääkkeitä koskevasta alasta, jota ei ole yhdenmukaistettu. Unionin tuomioistuin on jo yhtäältä todennut, että tällaista yhdenmukaistamista ei ole toteutettu niiden vaatimusten osalta, jotka on asetettu luville lääkkeiden yleiseen jakeluun väestölle tai, toisin sanottuna, lääkkeiden vähittäisjakeluun, ja katsonut, että jäsenvaltiot saavat asettaa tällaisia ehtoja EUT-sopimuksen rajoissa.(30)
72. Toisaalta, kun kyse on lääkärintoimen harjoittamiseen liittyvästä lääkehuollosta lääkäreille, unionin tuomioistuin on korostanut tarvetta tarkastella sairaaloiden sairaala-apteekkien palveluja eri lähtökohdista.(31)
73. On toiseksi sovellettava periaatetta, jonka mukaan silloin, kun alaa ei ole unionin tasolla yhdenmukaistettu tyhjentävästi, siihen liittyviä kansallisia toimia on arvioitava primaarioikeuden määräysten(32) ja erityisesti liikkumisvapauksien kannalta.
b) Sisämarkkinoilla vahvistetut liikkumisvapaudet
74. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ja Espanjan hallitus viittaavat palvelujen tarjoamisen vapauden periaatteeseen. Unkarin ja Puolan hallitukset sekä Euroopan komissio katsovat kuitenkin, että kansallinen toimenpide voitaisiin kytkeä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteeseen.(33)
75. Esitän seuraavassa syyt, joiden vuoksi ehdotan, että unionin tuomioistuin tutkii kyseisen kansallisen toimenpiteen, joka on kytkettävissä sekä tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen että palvelujen tarjoamisen vapauteen, vain yhden perusvapauden osalta, koska toinen näistä perusvapauksista on toissijainen ensimmäiseen nähden ja voidaan liittää siihen.(34)
1) Palvelujen tarjoamisen vapaus
76. SEUT 57 artiklassa ja palveluista sisämarkkinoilla 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/123/EY(35) 4 artiklan 1 kohdassa määritellään palvelun käsite siten, että sillä tarkoitetaan suorituksia, joista tavallisesti maksetaan korvaus ja jotka eivät kuulu tavaroiden käsitteen alaan.
77. Pääasiassa vaikuttaa kuitenkin siltä, ettei kansallisella lainsäädännöllä rajoiteta proviisorin vapautta tarjota palveluja tai kieltäydytä tunnustamasta terveydenhuollon säännellyssä ammatissa toimivan ammattihenkilön, jolla on laillinen oikeus antaa reseptejä toisessa jäsenvaltiossa, asemaa Unkarissa, kuten VIPA on väittänyt kansallisessa tuomioistuimessa. En myöskään yhdy Espanjan hallituksen arviointiin, jonka mukaan tällä lainsäädännöllä asetetaan kyseenalaiseksi sellaisten ammattihenkilöiden, joilla on lupa tarjota terveydenhuollon palveluja kotijäsenvaltiossaan, joka on muu kuin Unkari, kelpoisuus pätevästi käyttää tai antaa tässä jäsenvaltiossa Unkarin oikeudessa säädetyn tyyppisiä lääkemääräyksiä.
78. Voidaan kuitenkin katsoa, että jolleivät lääkärit voi vapaasti hankkia lääkkeitä jostakin muusta jäsenvaltiosta kuin siitä, jossa he harjoittavat lääkärintointaan, haittaisi tämän näiden toimintaa välillisesti.
79. Katson näin ollen, että pääasiassa, joka koskee apteekille siitä syystä määrättyä seuraamusta, että se on vienyt maasta lääkkeitä toiseen jäsenvaltioon, ei ole ensisijaisesti kysymys palveluiden tarjoamisen vapaudesta.
80. Tyhjentävyyden vuoksi ja siltä varalta, ettei unionin tuomioistuin yhtyisi tähän näkemykseen, voidaan esittää lyhyesti kolme huomautusta. On todettava aluksi, että terveydenhuoltopalvelut on direktiivin 2006/123 2 artiklan 2 kohdan f alakohdassa suljettu tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Tämän direktiivin johdanto-osan 22 perustelukappaleessa täsmennetään, että ”direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäisivät terveydenhuollosta terveydenhuolto- ja apteekkipalvelut, joita terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat potilailleen näiden terveydentilan arvioimiseksi, säilyttämiseksi tai palauttamiseksi silloin, kun näiden toimintojen harjoittaminen jäsenvaltiossa, jossa palvelu tarjotaan, on sallittu vain säänneltynä terveydenhuollon ammattina”.
81. Tämän jälkeen on siis selvitettävä, täyttyvätkö primaarioikeudessa asetetut vaatimukset kyseisen rajatylittävän tilanteen osalta. Jos kansallinen lainsäädäntö johtaa siihen, että rajatylittävä palveluiden tarjoaminen on kiellettyä, jäsenvaltion viranomaisten on osoitettava, että tällainen lainsäädäntö soveltuu sellaisen yleisen päämäärän toteuttamiseen ja on tarpeen sen toteuttamisen kannalta, joka on tunnustettu SEUT 52 artiklassa – jota sovelletaan SEUT 62 artiklan nojalla – tarkoitetuksi poikkeusperusteeksi tai unionin tuomioistuimessa hyväksytyksi pakottavaksi syyksi.
82. Lopuksi todettakoon, että käsiteltävässä asiassa voidaan hyväksyä myös kansanterveyteen liittyviä syitä. Poikkeuksen tarkastelussa huomioon otettavat seikat ovat siten samanlaisia kuin ne seikat, jotka esitän seuraavaksi yksityiskohtaisesti tavaroiden vapaan liikkuvuuden osalta.(36)
2) Tavaroiden vapaa liikkuvuus
i) Alustavat huomautukset
83. Unkarin lainsäädännön mukaan ainoastaan lääkäreille, jotka on rekisteröity lääkärintoimen harjoittajiksi Unkarissa, voidaan toimittaa reseptilääkkeitä lääketilausten perusteella. Asiassa voidaan siis soveltaa SEUT 35 artiklaa, jonka mukaan ”jäsenvaltioiden väliset viennin määrälliset rajoitukset ja kaikki vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet ovat kiellettyjä”.
84. On näet niin, että unionin tuomioistuimen tämänhetkisen oikeuskäytännön mukaan kaikkiin asianomaisessa jäsenvaltiossa toimiviin elinkeinonharjoittajiin sovellettava kansallinen toimenpide, jolla on tosiasiassa suurempi vaikutus tavaroiden vientiin mainitun jäsenvaltion markkinoilta kuin tavaroiden kaupan pitämiseen saman jäsenvaltion sisäisillä markkinoilla, kuuluu SEUT 35 artiklassa määrätyn kiellon soveltamisalaan. Toimenpiteen luokitteleminen ”määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaavaksi toimenpiteeksi” edellyttää siten kauppaa rajoittavien vaikutusten olemassaoloa, jotka voivat olla vähäisiäkin, kunhan ne eivät ole liian satunnaisia tai liian välillisiä.(37)
85. Yleisen edun mukaisilla tavoitteilla voidaan kuitenkin oikeuttaa lainsäädäntö, joka rajoittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta. SEUT 36 artiklassa määrätään siksi, että tuontia, vientiä tai kauttakuljetusta koskevia kieltoja tai rajoituksia voidaan pitää perusteltuina muun muassa ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi, kunhan nämä kiellot tai rajoitukset eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen.
86. Siltä osin kuin käsiteltävässä asiassa on kyse kansanterveyden alaan liittyvästä kansallisesta toimenpiteestä, on mielestäni asianmukaista viitata 19.10.2016 annettuun tuomioon Deutsche Parkinson Vereinigung.(38) Unionin tuomioistuin on nimittäin muistuttanut todenneensa ”useaan otteeseen, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on EUT-sopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, ja siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioille on tältä osin myönnettävä harkintavaltaa (ks. tuomio 12.11.2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, 118 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen)”.(39)
87. Unionin tuomioistuin on täsmentänyt, että ”erityisesti on todettava, että jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoitus voidaan oikeuttaa SEUT 36 artiklan kannalta välttämättömyydellä varmistaa maan luotettava lääkehuolto keskeisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin siltä osin kuin tämä tavoite sisältyy ihmisten terveyden ja elämän suojeluun (ks. tuomio 28.3.1995, Evans Medical ja Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, 37 kohta)”.(40)
ii) Vapaan liikkuvuuden rajoituksen oikeuttaminen
88. Kun otetaan huomioon komission esittämä yleinen huomautus, jonka mukaan kyseinen kansallinen säännös on syrjivä ja rajoittava, katson, että käsiteltävässä asiassa voidaan todeta ensinnäkin – jos unionin tuomioistuin katsoo tämän tässä tapauksessa tarpeelliseksi(41) – että sellaiseen lääkäriin, joka haluaa ostaa lääkkeitä lääketilauksen perusteella, kohdistuu vain vaatimus siitä, että hän suorittaa hoitopalveluja Unkarissa, erottelematta lääkäreitä heidän alkuperäjäsenvaltionsa perusteella.
89. Toiseksi on korostettava, että kyseisellä kansallisella lainsäädännöllä rajoitetaan lääkkeiden toimittamista lääketilausten perusteella, joita lääkärit käyttävät useiden potilaiden tarpeisiin. Sillä pyritään näin ollen valvomaan lääkärin hoitopalvelujen tarjoamiseen liittyviä lääketoimituksia, jotka voivat koskea suuria lääkemääriä.(42) Lainsäädäntö on siis oikeutettavissa kyseisen maan lääkehuollon takaamisen tarpeella. Unkarin ja Puolan hallitusten tältä osin esittämissä suullisissa huomautuksissa vahvistettiin tämän jatkuvan huolenaiheen vakavuus ja ajankohtaisuus.
90. Tätä legitiimiä oikeutusperustetta, joka liittyy kyseisen jäsenvaltion pyrkimykseen suojautua kaikilta lääkkeiden puutteeseen liittyviltä riskeiltä, ei nähdäkseni voida pääasiassa pitää niin olennaisena(43) kuin oikeutusperustetta, joka liittyy tarpeeseen taata lääkkeiden jakelujärjestelmän toimivuus ja johon Unkarin hallitus on vedonnut kirjallisissa huomautuksissaan ja jota käsiteltiin istunnossa.
91. Mielestäni on nimittäin otettava huomioon se, että ennakkoratkaisukysymys koskee erityistä tilannetta eli reseptilääkkeiden toimittamista olemassa olevien jakelukanavien ulkopuolelle jäsenvaltioon, jossa lääkkeet hankkiva lääkäri harjoittaa lääkärintointaan.
92. Espanjan hallitus korosti perustellusti istunnossa, että tämäntyyppistä lääkehuoltoa voidaan pitää kolmantena jakelutapana tukkukaupan ja etämyynnin lisäksi.(44)
93. Kyseistä lääkkeiden toimitustapaa ei kuitenkaan mielestäni voida hyväksyä silloin, kun se johtaisi poikkeamiseen lääkkeiden jakeluketjusta, jolle on direktiivissä 2001/83 asetettu tarkasti rajatut puitteet, erityisesti reseptilääkkeiden ominaispiirteiden vuoksi.
94. Unionin tuomioistuin on tämän osalta jo korostanut, kuinka tärkeitä ovat säännöt, joita direktiivissä on asetettu, kun sillä on otettu käyttöön kansanterveyden suojeluun tähtäävä järjestelmä, ja koottu yhteen kaikki voimassa olevat säännökset, jotka koskevat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiä, valmistusta, merkintöjä, luokittelua, jakelua ja mainostamista unionissa.
95. Kun on kysymys lääkkeen luonteesta, joka on erityisesti otettava huomioon tällä alalla, on nimittäin huomattava, että direktiivissä 2001/83 on säädetty, että toimivaltaisten viranomaisten on lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa myöntäessään määriteltävä lääkkeen luokittelu. Niiden on täsmennettävä, edellyttääkö lääke lääkemääräystä vai ei niiden vaaratekijöiden mukaisesti, joita lääkkeen käyttöön mahdollisesti liittyy.(45) Unionin tuomioistuin on jo muistuttanut tämän luokittelun tarkoituksesta(46) ja vaikutuksesta eli tarpeesta tiukempaan valvontaan lääkkeiden toimitusten yhteydessä.(47)
96. Siltä osin kuin on kyse lääkkeiden jakelujärjestelmästä, sellaisena kuin se muotoiltu direktiivissä 2001/83,(48) unionin tuomioistuin on korostanut 28.6.2012 annetussa tuomiossa Caronna(49) kurinalaisuutta, jota noudattaen se on toteutettava niiden päämäärien vuoksi, joita sille on asetettu, joihin kuuluu erityisesti kansanterveyden turvaaminen, unionin sisäisen lääkekaupan esteiden poistaminen ja lääkkeiden koko jakeluketjun valvominen ja jotka mainitaan tämän direktiivin johdanto-osan 2–5 ja 35 perustelukappaleessa.(50)
97. Unionin tuomioistuin on myös korostanut, että lääkkeiden asianmukainen säilyttäminen ja jakelu edellyttävät erityisten vaatimusten asettamista lääkkeiden tukkukaupan järjestämiselle tilojen, materiaalien ja henkilökunnan pätevyyden osalta ja näiden vaatimusten täyttäminen on edellytyksenä direktiivin 2001/83 79 artiklassa säädetyn erityisen luvan myöntämiselle.(51)
98. Käsiteltävä pääasia antaa näin tilaisuuden myös sen toteamiseen, että tässä reseptilääkkeiden jakelujärjestelmässä proviisorin roolin rajaaminen on erittäin tärkeä kahdesta olennaisesta syystä.
99. Ensinnäkin, kun proviisori on mukana järjestelmässä vähittäiskauppiaana, edistää hän toiminnallaan lääkehuoltoon liittyvien korkeiden laatu- ja turvallisuusstandardien noudattamista.
100. Mutta kun on kyse toimituksista, jotka tehdään sen alueen ulkopuolelle, jolla proviisori toimii, ei hän kuitenkaan enää pysty hallitsemaan vaatimuksia, joiden noudattaminen on hänen vastuullaan.(52)
101. Toiseksi on otettava huomioon, että ne lääkkeiden vähittäiskauppaa koskevat vaatimukset, joita proviisoreiden on noudatettava, johtuvat siitä, että lääkkeiden vähittäiskauppa on otettu osaksi julkista terveydenhuoltoa, jonka kukin jäsenvaltio voi järjestää haluamallaan tavalla.(53)
102. Katson näin ollen, että se, että lääkärin sallitaan hankkia sekä pitää hallussaan ja käytettävissään suuria määriä reseptilääkkeitä, jotka ovat peräisin jostakin muusta kuin siitä jäsenvaltiosta, jossa hän harjoittaa lääkärintointaan, olisi omiaan helpottamaan toimituksia, jotka jäävät niiden valvontapuitteiden ulkopuolelle, jotka jäsenvaltio on järjestänyt erityisesti tukkukauppaa koskevien direktiivin 2001/83 säännösten mukaisesti ja sen harkintavallan nojalla, joka sillä on käytettävissään vähittäiskaupan osalta.(54)
103. Lisäksi on huolehdittava siitä, ettei helpoteta sellaisten erityisen kalliiden lääkkeiden rinnakkaismyyntiä, jollaisia kyseessä olevat lääketilaukset koskivat.(55)
104. Edellä esitetyn perusteella kyseisen kansallisen lainsäädännön keskeinen oikeutus perustuu tarpeeseen valvoa lääkkeiden vähittäisjakelun turvallisuutta ja laatua – joiden on oltava tavallista korkeammalla tasolla, kun kyse on reseptilääkkeistä – direktiivin 2001/83 johdanto-osan 35 perustelukappaleessa muistutetun tavoitteen mukaisesti.
105. On kuitenkin niin, että ”säännöstö, joka on omiaan rajoittamaan EUT-sopimuksessa taattua tavaroiden vapaan liikkuvuuden kaltaista perusvapautta, voidaan perustella pätevästi vain, jos sillä voidaan taata sillä tavoitellun legitiimin päämäärän toteutuminen eikä sillä ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän päämäärän saavuttamiseksi”.(56)
iii) Toteutetun toimenpiteen soveltuvuus ja tarpeellisuus
106. Ennakkoratkaisupyynnössä esitettyjen ja istunnossa täydennettyjen seikkojen perusteella katson, että unionin tuomioistuin voi muodostaa käsityksensä kansallisen oikeussäännön oikeuttamisperusteesta ottamalla huomioon suhteellisuusperiaatteesta johtuvat vaatimukset.(57)
107. Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan on otettava huomioon, että jäsenvaltioilla on harkintavaltaa, kun ne päättävät tasosta, jolla ne aikovat suojella ihmisten terveyttä, ja tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava.(58)
108. Unkarin hallituksen valitsema toimenpide vaikuttaa tältä osin yhteensopivalta sillä tavoitellun päämäärän kanssa.
109. Tämän toimenpiteen tarpeellisuuden osalta voidaan pohtia VIPAn ja komission tavoin, olisiko ollut parempi valita vähemmän rajoittava toimenpide. Olisi myös mahdollista asettaa kiintiö toimitettujen lääkkeiden määrälle tai määritellä erityinen järjestelmä, joka koskisi lääkkeiden myyntiä muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneille terveydenhuollon ammattihenkilöille esimerkiksi tilanteissa, joissa on pula lääkkeistä, tai kun on kyse laajamittaisesta hätätilanteesta, lääkehuollon äkillisestä katkeamisesta, taikka silloin kun tukkukauppiaita ei ole riittävästi.
110. Katson kuitenkin – täysin niiden seikkojen mukaisesti, jotka on nähdäkseni otettava huomioon kyseisen kansallisen lainsäädännön oikeuttamisperusteen arvioinnissa – että ainoastaan tällä lainsäädännöllä voidaan taata se, että kyseinen jäsenvaltio suoriutuu tehtävästään valvoa olosuhteita, joissa lääkkeiden jakelu tapahtuu, alueella, josta se on vastuussa.
111. Näin on siksi, että mikä tahansa muu puolitiehen jäävä toimenpide tekisi valvonnasta monimutkaisemman ja oikeuttaisi sen, että ne sovitettaisiin yhteen sen jäsenvaltion valvontatoimenpiteiden kanssa, jossa se terveydenhuollon ammattihenkilö toimii, joka haluaa lääkkeet toimitettavaksi muiden kuin niiden kanavien kautta, jotka kyseinen jäsenvaltio on tavanomaisesti asettanut hänen käyttöönsä.
112. Katson näin ollen, etteivät SEUT 34 ja SEUT 36 artikla ole esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle jäsenvaltion lainsäädännölle, jonka mukaan reseptilääkkeiden toimittaminen ei ole sallittua sellaisten lääkärien laatimien lääketilausten perusteella, jotka eivät harjoita lääkärintointa kyseisen jäsenvaltion alueella, edellyttäen, että tämä lainsäädäntö soveltuu tavoitellun kansanterveyden suojelua koskevan päämäärän saavuttamiseen eikä sillä ylitetä sitä, mikä on ehdottoman välttämätöntä tämän päämäärän saavuttamiseksi.
V Ratkaisuehdotus
113. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:
1) Potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9.3.2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU 3 artiklan k alakohtaa ja 11 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että jälkimmäisessä artiklassa säädettyä reseptien tunnustamista koskevaa velvollisuutta sovelletaan yksinomaan resepteihin, joissa yksilöidään henkilökohtaisen hoidon antamiseksi nimeltä potilas, jolle määrätty lääke on tarkoitettu. Jälkimmäistä säännöstä ei näin ollen sovelleta lääketilauksiin, jotka on tarkoitettu lääkäreiden (tai laitoksen) lääkehuoltoon lääkkeiden myöhempää käyttöä varten näiden toiminnassa.
2) SEUT 34 ja SEUT 36 artiklaa on tulkittava siten, etteivät ne ole esteenä pääasiassa kyseessä olevan kaltaiselle kansalliselle lainsäädännölle, jonka mukaan reseptilääkkeiden toimittaminen ei ole sallittua jossakin toisessa jäsenvaltiossa tointaan harjoittavien terveydenhuollon ammattihenkilöiden, joilla on lupa määrätä lääkkeitä, laatimien lääketilausten perusteella, edellyttäen, että tämä lainsäädäntö voidaan perustella kansanterveyden suojelua koskevalla tavoitteella ja että se soveltuu tämän tavoitteen saavuttamiseen.