CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
P. MENGOZZI
van 31 maart 2011 (1)
Zaak C‑427/09
Generics (UK) Ltd
tegen
Synaptech Inc
[verzoek van de Court of Appeal, Civil Division (Verenigd Koninkrijk) om een prejudiciële beslissing]
„Verordening nr. 1768/92 – Aanvullend beschermingscertificaat – Voorwaarden voor verkrijging – Begrip eerste vergunning voor in handel brengen”
1. Op grond van de communautaire harmonisatieregelgeving voor geneesmiddelen kunnen deze pas in de handel worden gebracht na een lange vergunningsprocedure, die is ingesteld met het oog op de bescherming van de volksgezondheid. Dientengevolge kan de eigenlijke exploitatie van octrooien op geneesmiddelen soms pas meerdere jaren na de verlening ervan beginnen. De bedoeling van het aanvullende beschermingscertificaat (ABC), dat bij verordening nr. 1768/92(2) is ingevoerd, is de erosie van de periode waarin deze uitsluitende octrooirechten kunnen worden geëxploiteerd, te beperken.(3)
2. Voorwerp van dit geding zijn twee prejudiciële vragen over artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1768/92, die zijn voorgelegd door de Court of Appeal, Civil Division, van het Verenigd Koninkrijk in het kader van een geschil tussen Generics (UK) Limited (hierna: „Generics”) en Synaptech Inc. (hierna: „Synaptech”) over de vervaldatum van een ABC op naam van Synaptech, dat is afgegeven door het UK Patent Office voor het product „Galantamine or acid addition salts thereof” (hierna: „ABC voor galantamine”).
3. De verwijzende rechter verzoekt het Hof in wezen zijn licht te laten schijnen over het begrip „eerste vergunning voor het in de handel brengen” in de zin van de bovengenoemde bepaling van de verordening. De eerste vraag is in wezen gelijk aan een van de prejudiciële vragen die de High Court of Justice (Chancery Division) van het Verenigd Koninkrijk heeft gesteld in een geschil tussen een producent van generieke geneesmiddelen en een farmaceutische onderneming over de geldigheid en de duur van een ABC dat aan deze onderneming is verstrekt, net als in deze zaak.(4) Hoewel deze procedures niet zijn gevoegd, zijn de twee prejudiciële verzoeken door het Hof parallel behandeld, aangezien de vraagstukken in grote lijnen analoog zijn. Deze conclusie wordt genomen op dezelfde dag als de conclusie in de zaak Synthon en verwijst meerdere malen daarnaar.
I – Rechtskader
A – Recht van de Europese Unie
1. De richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG
4. Artikel 3 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(5), in de ten tijde van de feiten in het hoofdgeding toepasselijke versie(6), bepaalde dat een farmaceutische specialiteit(7) in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht als daartoe tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze lidstaat een vergunning (VHB) is afgegeven.
5. Om deze vergunning te verkrijgen, moest degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen een aanvraag indienen bij de bevoegde overheidsinstantie van de lidstaat, vergezeld van de in artikel 4, tweede alinea, van de richtlijn genoemde gegevens en bescheiden. Naast gegevens als de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de bestanddelen van de specialiteit, de korte beschrijving van de bereidingswijze, de therapeutische indicaties, contra-indicaties en nevenwerkingen, de dosering en de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, werden in artikel 4, tweede alinea, sub 8, van de richtlijn onder de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag moesten worden gevoegd, ook de resultaten van fysisch-chemische, biologische of micro-biologische, farmacologische en toxicologische, en klinische proeven genoemd.
6. In richtlijn 75/319(8) zijn nadere bepalingen neergelegd over het onderzoek van de aanvragen voor een VHB door de lidstaten. Daaronder viel inzonderheid de mogelijkheid de specialiteit te onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de staat en aanvullende gegevens te verlangen.
7. In artikel 5 van richtlijn 65/65 werd bepaald:
„De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden blijkt dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.”
8. Artikel 24 van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd door artikel 37 van richtlijn 75/319, bepaalt:
„De bij de onderhavige richtlijn vastgestelde regeling zal geleidelijk worden toegepast op de specialiteiten waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is verkregen krachtens vroegere bepalingen en wel binnen de termijnen en onder de voorwaarden gesteld in artikel 39, leden 2 en 3, van de Tweede richtlijn nr. 75/319/EEG.”
9. In artikel 39, leden 2 en 3, van richtlijn 75/319 werd bepaald:
„2. De overige bepalingen van deze richtlijn zullen binnen een tijdvak van 15 jaar na de in artikel 38 bedoelde kennisgeving geleidelijk worden toegepast op de farmaceutische specialiteiten die krachtens vroegere bepalingen in de handel zijn gebracht.
3. Binnen een termijn van drie jaar na kennisgeving van deze richtlijn stellen de lidstaten de Commissie in kennis van het aantal farmaceutische specialiteiten waarop lid 2 van toepassing is; elk daaropvolgend jaar stellen zij haar in kennis van het aantal van die specialiteiten waarvoor de in artikel 3 van richtlijn nr. 65/65/EEG bedoelde vergunning voor het in de handel brengen nog niet is verleend.”
10. Volgens artikel 22 van richtlijn 65/65 treffen de lidstaten „[b]innen een termijn van achttien maanden volgende op de kennisgeving van deze richtlijn(9) [...] de nodige maatregelen voor het volgen van deze richtlijn en stellen [zij] de Commissie onmiddellijk in kennis van deze maatregelen”.
2. Verordening nr. 1768/92
11. De ratio van de verlenging van de octrooibescherming voor geneesmiddelen wordt gegeven in de considerans van verordening nr. 1768/92(10) (hierna: „verordening”). De derde, vierde, zesde en zevende overweging van de considerans luiden:
„Overwegende dat de periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terugbrengt tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven;
Overwegende dat deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld;
[...]
Overwegende dat op communautair niveau een uniforme oplossing moet worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten;
Overwegende dat het derhalve nodig is voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen; dat een verordening dan ook het aangewezen rechtsinstrument is”.
12. Artikel 1 van de verordening luidt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a) geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;
b) product: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c) basisoctrooi: een octrooi waardoor een sub b omschreven product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat”.
13. Artikel 2 van deze verordening, „Werkingssfeer”, bepaalt:
„Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 65/65/EEG [...] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.”
14. Artikel 3 van de verordening, „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, bepaalt:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG [...]. Voor de toepassing van artikel 19, lid 1, wordt een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de nationale wetgeving van Oostenrijk, Finland of Zweden behandeld als een vergunning die is verleend overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG [...][(11)];
c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de sub b genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
15. Artikel 4 bepaalt vervolgens dat de door het certificaat verleende bescherming alleen geldt voor het product dat valt onder de VHB voor het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.
16. Krachtens artikel 7, leden 1 en 2, van de verordening moet het certificaat worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product de VHB heeft verkregen of vanaf de datum waarop het basisoctrooi is afgegeven, indien dat later was.
17. Artikel 8, lid 1, sub a, b, en c, van de verordening bepaalt:
„1. De aanvraag voor een certificaat moet bevatten:
a) een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld:
[...]
iii) nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding;
iv) nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product overeenkomstig artikel 3, sub b, alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde vergunning;
b) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als genoemd in artikel 3, sub b, waarin het product geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product zoals bedoeld in artikel 4 bis van richtlijn 65/65/EEG [...];
c) indien de sub b bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel in de Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publicatieblad.”
18. Krachtens artikel 9, lid 1, van de verordening moet de aanvraag voor het certificaat worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de lidstaat waarin of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, sub b, bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen. Lid 2 preciseert dat deze autoriteit bekendmaakt dat een certificaat is aangevraagd, en dat de bekendmaking onder meer het nummer of de datum van de in artikel 3, sub b, genoemde VHB, het door de vergunning geïdentificeerde product (artikel 9, lid 2, sub d) en, indien van toepassing, het nummer en de datum van de eerste VHB in de Gemeenschap (artikel 9, lid 2, sub e) moet bevatten. Krachtens artikel 11 moeten dezelfde gegevens worden vermeld in de bekendmaking inzake de afgifte van een certificaat.
19. Artikel 13, leden 1 en 2, van de verordening, „Duur van het certificaat”, bepaalt:
„1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.
2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.”
20. In artikel 15 van de verordening worden de gronden voor nietigheid van het certificaat opgesomd. Lid 1 daarvan luidt:
„1. Het certificaat is nietig:
a) indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;
b) indien het basisoctrooi vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen;
c) indien het basisoctrooi nietig is verklaard of zodanig beperkt wordt dat het product waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van het basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaring of beperking gerechtvaardigd zouden hebben.”
21. Tot slot bevat artikel 19, lid 1, zoals met ingang van 1 januari 1995 gewijzigd door de toetredingsakte van Oostenrijk, Finland en Zweden tot de Europese Unie(12), de volgende overgangsbepaling:
„Voor elk product dat op de datum van toetreding wordt beschermd door een van kracht zijnd octrooi en waarvoor een eerste vergunning voor het geneesmiddel in de handel brengen in de Gemeenschap of Oostenrijk, Finland of Zweden is verkregen na 1 januari 1985, kan een certificaat worden afgegeven.
Wat in Denemarken, Duitsland en Finland af te geven certificaten betreft, wordt 1 januari 1985 vervangen door 1 januari 1988.
Wat in België, Italië en Oostenrijk af te geven certificaten betreft, wordt 1 januari 1985 vervangen door 1 januari 1982.”
B – Bepalingen van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte
22. Punt 6 van bijlage XVII bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte van 2 mei 1992(13) (hierna: „EER-overeenkomst”), zoals gewijzigd bij bijlage 15 bij besluit nr. 7/94 van het Gemengd Comité van de EER van 21 maart 1994(14), bepaalt dat voor de toepassing van die overeenkomst artikel 3, sub b, van de verordening wordt aangevuld als volgt:
„Voor de toepassing van deze alinea en van de daarop betrekking hebbende artikelen wordt [...] een krachtens de nationale wetgeving van de betrokken EVA-staat verleende vergunning om het product in de handel te brengen op dezelfde wijze behandeld als een vergunning verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG [...]”.
C – Het nationale recht
23. In Duitsland is richtlijn 65/65 omgezet door het Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts van 24 augustus 1976 (hierna: „AMG 1976”). Krachtens artikel 3, lid 7, van deze wet behielden geneesmiddelen die op 1 september 1976 (datum van publicatie van de wet) op de markt waren en op 1 januari 1978 (datum van inwerkingtreding) nog steeds in de handel waren, automatisch hun registratie voor een periode van twaalf jaar, mits ze werden aangemeld. Op basis van het voorheen geldende regime konden geneesmiddelen zonder enige toetsing van hun werking en/of veiligheid op de markt worden gebracht.
II – Hoofdgeding en prejudiciële vragen
24. De feiten van het hoofdgeding, zoals vastgesteld door de verwijzende rechter, zijn als volgt.
25. Galantamine is sinds de jaren vijftig bekend als middel tegen neuromusculaire aandoeningen. In 1963 werd in Oostenrijk een vergunning verleend voor het op de markt brengen van galantamine onder de merknaam Nivalin, voor de behandeling van poliomyelitis (hierna: „Oostenrijkse VHB”). De vergunning werd verleend krachtens de toentertijd in Oostenrijk geldende regeling voor geneesmiddelen, de Spezialitätenordnung van 1947, en werd in 2001 ingetrokken.
26. In de jaren zestig werd Nivalin ook in Duitsland verkocht op basis van de destijds geldende regeling. Na de inwerkingtreding van het AMG 1976 is het krachtens de bepalingen ervan in Duitsland in de handel gebleven. De uit hoofde van het AMG 1976 verleende vergunning (hierna: „Duitse VHB”) is tussen juli 2000 en januari 2001 ingetrokken.
27. In 1987 diende Synaptech, verweerster in het hoofdgeding, bij het Europees octrooibureau een aanvraag in voor een octrooi voor galantamine voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Het octrooi (hierna: „basisoctrooi”) verviel op 16 januari 2007.
28. In 1999 diende Janssen-Cilag in Zweden een aanvraag in voor een VHB voor galantamine onder de merknaam Reminyl, voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. De vergunning (hierna: „Zweedse VHB”) werd op 1 maart 2000 verleend.
29. In het Verenigd Koninkrijk werd in september 2000 een VHB voor Reminyl verleend op basis van de eerdere Zweedse vergunning.
30. Op 7 december 2000 vroeg Synaptech bij het UK Patent Office een ABC voor het basisoctrooi aan, waarbij zij de Zweedse VHB als eerste VHB voor galantamine in de Gemeenschap vermeldde. Het ABC voor galantamine werd afgegeven voor een periode van vijf jaar. Het verloopt op 15 januari 2012.
31. Omdat Generics meende dat de vervaldatum van het ABC niet correct was berekend op basis van de verordening, heeft zij bij de UK Patents Court op de voet van Section 34 van de Patents Act 1977 een vordering tot rectificatie van het octrooiregister ingesteld.
32. De vordering van Generics werd bij vonnis van 20 mei 2009 afgewezen. Generics ging in beroep bij de verwijzende rechter, die de volgende twee prejudiciële vragen heeft voorgelegd:
„1) Is de ‚eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad, de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap die overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad (thans richtlijn 2001/83/EG) is afgegeven, of volstaat om het even welke vergunning waarmee het product in de Gemeenschap of de EER in de handel kan worden gebracht?
2) Indien een ‚vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad moet zijn afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG (thans richtlijn 2001/83/EG), moet een vergunning die in 1963 in Oostenrijk overeenkomstig de toentertijd geldende nationale wetgeving (die niet voldeed aan de vereisten van richtlijn 65/65/EEG) is afgegeven, nimmer is aangepast aan de eisen van richtlijn 65/65/EEG en ten slotte in 2001 is ingetrokken, dan in dit kader worden behandeld als een overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG afgegeven vergunning?”
III – Beoordeling
A – Opmerkingen vooraf
33. In de hierboven genoemde conclusie die ik vandaag in de zaak Synthon heb genomen, geef ik het Hof in overweging op de derde en de vierde prejudiciële vraag van de High Court te antwoorden dat producten als galantamine, die als geneesmiddelen op het grondgebied van de Gemeenschap in de handel zijn gebracht voordat zij een VHB overeenkomstig richtlijn 65/65 hadden verkregen, krachtens artikel 2 van de verordening niet onder de werkingssfeer ervan vallen.
34. Hoewel de verwijzende rechter niet heeft gevraagd of deze producten onder de werkingssfeer van de verordening vallen, is dit logisch gezien een voorvraag in het geschil tussen Generics en Synaptech, omdat het antwoord van invloed is op de geldigheid van het aan Synaptech verleende ABC. Mocht het Hof mijn conclusie inzake de derde en vierde vraag in de zaak Synthon onderschrijven, dan zijn de vragen van de Court of Appeal in het onderhavige geding niet meer relevant voor de beslechting van het geschil in het hoofdgeding, en hoeft het Hof die niet meer te beantwoorden.
35. Ik bespreek deze vragen dus enkel voor het geval het Hof mijn opvatting over deze vragen in de zaak Synthon niet aanvaardt of niettemin wil antwoorden op de vragen van de verwijzende rechter in deze zaak.
B – De eerste prejudiciële vraag
36. Met de eerste prejudiciële vraag wenst de Court of Appeal in wezen te vernemen of onder „eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap” in artikel 13 van de verordening moet worden verstaan de eerste vergunning die overeenkomstig richtlijn 65/65 is afgegeven, of de eerste vergunning waarmee het product in de Unie of de EER in de handel kan worden gebracht.
37. Artikel 13 van de verordening regelt de wijze van berekening van de duur van het ABC, om de vervaldatum van de verschillende nationale ABC’s die op het grondgebied van de Unie worden afgegeven, te harmoniseren.
38. Generics stelt dat de letterlijke en systematische uitlegging van de verordening en de analyse van de rechtspraak van het Hof ertoe leiden dat het begrip „eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap” in de zin van artikel 13 van de verordening elke vergunning omvat, waarmee het product in een deel van het grondgebied van de Unie of de EER kan worden verhandeld. Synaptech daarentegen stelt, op grond van in wezen een systematische en teleologische uitlegging van de verordening en eveneens met een beroep op de rechtspraak van het Hof, dat dit begrip enkel betrekking heeft op de eerste VHB die overeenkomstig richtlijn 65/65 in de Gemeenschap is afgegeven.
39. De eerste vraag van de verwijzende rechter komt in wezen overeen met de tweede vraag in de zaak Synthon. Zoals verzoekster in het hoofdgeding onderstreept, is de Duitse VHB voor galantamine bovendien afgegeven op basis van dezelfde bepalingen van de Duitse wetgeving op basis waarvan memantine na de omzetting van richtlijn 65/65 in het Duitse recht in de handel is gebracht. Met andere woorden, voor de handel van deze twee producten in Duitsland gold krachtens de bepalingen van het AMG 1976 (waarbij uitvoering is gegeven aan artikel 24 van de richtlijn) hetzelfde overgangsregime van de „fictieve vergunning”.
40. Onder die omstandigheden verwijs ik voor mijn antwoord op de eerste vraag van de Court of Appeal in het onderhavige geding naar mijn bespreking in de punten 55 e.v. van de conclusie die ik vandaag in de zaak Synthon heb genomen.
41. Uit die bespreking blijkt onder andere dat een vergunning als de Duitse voor galantamine, die door de bevoegde autoriteiten van een lidstaat is afgegeven uit hoofde van het overgangsregime van artikel 24 van richtlijn 65/65 juncto artikel 39 van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd door artikel 37 daarvan, op basis van een vóór de omzetting van richtlijn 65/65 in de rechtsorde van deze lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen, als eerste VHB in de Gemeenschap in de zin van artikel 13 van de verordening kan worden beschouwd.
42. Ik geef dan ook in overweging de eerste prejudiciële vraag van de Court of Appeal in deze zin te beantwoorden.
C – De tweede prejudiciële vraag
43. Met de tweede prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of een in 1963 in Oostenrijk krachtens de destijds toepasselijke nationale regeling afgegeven vergunning, die niet voldoet aan de voorschriften van richtlijn 65/65, die na de toetreding van Oostenrijk tot de EER en de Gemeenschap van kracht is gebleven en nooit in overeenstemming is gebracht met deze voorschriften, voor de toepassing van artikel 13 van de verordening relevant is.
44. Zoals we hierboven hebben gezien, bevat zowel de EER-overeenkomst als de Toetredingsakte van Oostenrijk, Finland en Zweden bepalingen op grond waarvan een vergunning om het product op de markt te brengen die overeenkomstig de nationale wetgeving van een EVA-lidstaat of van een van de bovengenoemde staten is afgegeven, moet worden beschouwd als een vergunning die overeenkomstig richtlijn 65/65 is afgegeven.
45. Weliswaar hebben deze bepalingen met name betrekking op de artikelen 3, sub b, en 19 van de verordening, maar er is geen reden om de uitleggingsregel die eruit naar voren komt, niet ook uit te breiden tot artikel 13, indien dit artikel aldus wordt uitgelegd dat onder een eerste VHB in de Gemeenschap (of in de EER) voor de berekening van de geldigheidsduur van het ABC een VHB moet worden verstaan die overeenkomstig richtlijn 65/65 is afgegeven.
46. Het arrest Novartis(15) biedt aanknopingspunten voor een dergelijke uitbreiding. In dat arrest heeft het Hof geoordeeld dat een door de Zwitserse autoriteiten afgegeven en door het Vorstendom Liechtenstein krachtens de relevante nationale regeling automatisch erkende vergunning moest worden beschouwd als eerste VHB in de EER in de zin van het bovengenoemde artikel 13 zoals dit moet worden gelezen voor de toepassing van de EER-overeenkomst. Het Hof is tot die slotsom gekomen aangezien „[d]e EER-overeenkomst [dus toe]staat [...] dat in het Vorstendom Liechtenstein twee soorten VHB’s naast elkaar bestaan, te weten de door de Zwitserse autoriteiten afgegeven VHB’s, die krachtens de regionale unie tussen Zwitserland en Liechtenstein automatisch in laatstbedoelde staat worden erkend, en de in Liechtenstein overeenkomstig richtlijn 65/65 afgegeven VHB’s”.(16) Mijns inziens moeten de vergunningen die op basis van de nationale regeling van een EVA-staat zijn afgegeven en op grond van een uitdrukkelijke bepaling van de EER-overeenkomst worden beschouwd als een vergunning overeenkomstig de richtlijn 65/65, ook al voldoen zij niet aan de voorwaarden van deze richtlijn, a fortiori worden beschouwd als relevant voor de toepassing van artikel 13 van de verordening zoals het moet worden gelezen voor de toepassing van de overeenkomst.
47. De toepassing van de bepalingen van de Toetredingsakte van Oostenrijk, Finland en Zweden, waarbij inzonderheid de artikelen 3, sub b, en 19 van de verordening zijn gewijzigd in die zin dat VHB’s die uit hoofde van de nationale wetgeving van deze staten zijn afgegeven, worden gelijkgesteld aan vergunningen overeenkomstig richtlijn 65/65, leidt mijns inziens tot een analoge lezing van artikel 13 van de verordening.
48. Daaruit volgt dat een in 1963 in Oostenrijk uit hoofde van de destijds geldende nationale regeling afgegeven VHB voor de toepassing van artikel 13 van de verordening moet worden behandeld als een vergunning die is afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65, ook al voldoet deze VHB niet aan de voorschriften van de richtlijn.
IV – Conclusie
49. Gelet op al deze overwegingen en onverminderd de opmerkingen in de punten 33‑35 hierboven, geef ik het Hof in overweging de vragen van de Court of Appeal als volgt te beantwoorden:
„1) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die is afgegeven door de bevoegde autoriteiten van een lidstaat uit hoofde van het overgangsregime van artikel 24 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, juncto artikel 39 van richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd door artikel 37 daarvan, op basis van een vergunning voor het in de handel brengen die vóór de omzetting van richtlijn 65/65 in de rechtsorde van deze lidstaat is verleend, kan een eerste vergunning voor het in de handel brengen in de zin van artikel 13 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen vormen.
Voor de toepassing van artikel 13 van verordening nr. 1768/92 kan ook een vergunning die is afgegeven voor een andere toepassing van het product als geneesmiddel dan beschermd wordt door het basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, van deze verordening, een eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product in de Gemeenschap vormen.
2) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die door de bevoegde Oostenrijkse autoriteiten krachtens de nationale regeling is afgegeven en na de toetreding van Oostenrijk tot de Europese Economische Ruimte en vervolgens tot de Gemeenschap van kracht is gebleven, moet voor de toepassing van artikel 13 van verordening 1768/92 worden behandeld als een vergunning die is afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65.”