ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

PAOLO MENGOZZI

της 4ης Οκτωβρίου 2018(1)

Υπόθεση C‑680/16 P

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,

Remedia d.o.o.

κατά

Ευρωπαϊκής Επιτροπής

«Αίτηση αναιρέσεως – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Απόφαση της Επιτροπής με την οποία διατάσσονται τα κράτη μέλη να αποσύρουν από την αγορά τα φάρμακα για τοπική χρήση που περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % και να τροποποιήσουν τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών – Προϋποθέσεις παραπομπής ενώπιον της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση – Αντικειμενική αμεροληψία – Δικαίωμα ακροάσεως – Αρχή της αναλογικότητας – Αρχή της ίσης μεταχειρίσεως»

Περιεχόμενα

I. Το νομικό πλαίσιο

II. Το ιστορικό της διαφοράς

III. Η διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση

IV. Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου και τα αιτήματα των διαδίκων

V. Νομική ανάλυση

Α. Επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως, ο οποίος αντλείται από παράβαση των άρθρων 31 και 32 του κώδικα ΦΑΧ

1. Επί του πρώτου σκέλους, το οποίο αντλείται από εσφαλμένη ερμηνεία του άρθρου 31 του κώδικα ΦΑΧ

α) Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

β) Εκτίμηση

2. Επί του δευτέρου σκέλους, το οποίο αντλείται από μη τήρηση της απαιτήσεως της ουδετερότητας, που κατοχυρώνεται στο άρθρο 32, παράγραφος 2, του κώδικα ΦΑΧ, και παραβίαση της αρχής της επιμελούς και αμερόληπτης εξετάσεως, που προβλέπεται στο άρθρο 41, παράγραφος 1, του Χάρτη

α) Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

β) Εκτίμηση

3. Eπί του τρίτου σκέλους, το οποίο αντλείται από παράβαση του άρθρου 32, παράγραφος 3, του κώδικα ΦΑΧ και προσβολή του δικαιώματος ακροάσεως

α) Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

β) Εκτίμηση

4. Πρόταση επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως

Β. Επί του δευτέρου λόγου αναιρέσεως, που αντλείται από παράβαση του άρθρου 116, παράγραφος 1, και του άρθρου 126, παράγραφος 1 του κώδικα ΦΑΧ

1. Επί του πρώτου σκέλους, που αντλείται από παραβίαση των αρχών της κατανομής του βάρους επικλήσεως και του βάρους αποδείξεως, λόγω του ότι η ύπαρξη κινδύνου στηρίζεται στην έλλειψη μελετών μετά την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

α) Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

β) Εκτίμηση

2. Eπί του δευτέρου σκέλους, το οποίο αντλείται από έλλειψη εύληπτου δεσμού μεταξύ των ιατρικών και επιστημονικών διαπιστώσεων και των συμπερασμάτων της ΕΦΑΧ.

α) Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

β) Εκτίμηση

3. Επί του τρίτου σκέλους, το οποίο αντλείται από εσφαλμένη εκτίμηση των κινδύνων λόγω της μη συνεκτιμήσεως των δεδομένων της φαρμακοεπαγρύπνησης

α) Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

β) Εκτίμηση

4. Επί του τετάρτου σκέλους, το οποίο αντλείται από εσφαλμένη παρουσίαση των διαθέσιμων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και από ανακρίβεια του περιεχομένου των επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών στην τελική γνώμη της ΕΦΑΧ.

α) Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

β) Εκτίμηση

5. Πρόταση επί του δευτέρου λόγου αναιρέσεως

Γ. Επί του τρίτου λόγου αναιρέσεως, ο οποίος αντλείται από παραβίαση των αρχών της αναλογικότητας και της ίσης μεταχειρίσεως

1. Επί του πρώτου σκέλους, το οποίο αντλείται από παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας

α) Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

β) Εκτίμηση

2. Επί του δευτέρου σκέλους, το οποίο αντλείται από παραβίαση της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως

α) Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

β) Εκτίμηση

3. Συμπέρασμα επί του τρίτου λόγου αναιρέσεως

VI. Επί της προσφυγής ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου

VII. Επί των δικαστικών εξόδων

VIII. Πρόταση

1.        Με την αίτηση αναιρέσεως που άσκησαν, οι εταιρίες Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (στο εξής: August Wolff ή πρώτη αναιρεσείουσα) και Remedia d.o.o. (στο εξής: Remedia) ζητούν από το Δικαστήριο να αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 20ής Οκτωβρίου 2016, August Wolff και Remedia κατά Επιτροπής (T‑672/14, μη δημοσιευθείσα, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση EU:T:2016:623).

2.        Το Γενικό Δικαστήριο, με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, απέρριψε την προσφυγή των εν λόγω εταιριών για την ακύρωση της εκτελεστικής αποφάσεως C(2014) 6030 τελικό της Επιτροπής, της 19ης Αυγούστου 2014, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων για τοπική χρήση με υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (στο εξής: εκτελεστική απόφαση). Η εν λόγω εκτελεστική απόφαση είχε επιβάλει, επί τη βάσει των συμπερασμάτων της τελικής γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση [στο εξής: ΕΦΑΧ], η ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του σχετικού φαρμάκου, ήτοι του Linoladiol N, να υπόκειται σε προϋπόθεση σχετική με τον περιορισμό της διάρκειας χρήσεως σε τέσσερις εβδομάδες με ταυτόχρονο αποκλεισμό της επαναλαμβανομένης χρήσεως.

3.        Η υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως δίδει την ευκαιρία στο Δικαστήριο να αποφανθεί για πρώτη φορά επί του άρθρου 31, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2) (στο εξής: κοινοτικός κώδικας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ή κώδικας ΦΑΧ), και ιδίως, επί των προϋποθέσεων που διέπουν την παραπομπή του θέματος από τις αρμόδιες εθνικές αρχές στην ΕΦΑΧ, στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας. Επιπλέον, το Δικαστήριο καλείται να αποφανθεί για πρώτη φορά επί του άρθρου 32, παράγραφος 3, του κώδικα ΦΑΧ, προσδιορίζοντας το περιεχόμενο του δικαιώματος ακροάσεως που απολαμβάνουν ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δυνάμει της διατάξεως αυτής, καθώς και επί του ζητήματος αν ο διορισμός ως βασικού εισηγητή στην ΕΦΑΧ ενός μέλους της εθνικής αρχής, η οποία παρέπεμψε το θέμα ενώπιον της ΕΦΑΧ, στο πλαίσιο της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ, συνάδει με την αρχή της αμεροληψίας που κατοχυρώνεται στο άρθρο 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: Χάρτης).

I.      Το νομικό πλαίσιο

4.        Το άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ προβλέπει τα εξής:

«1.      Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ένωση, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην Επιτροπή [φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση] για την εφαρμογή της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 32, 33 και 34, προτού ληφθεί οποιαδήποτε απόφαση σχετικά με αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία.

Σε περίπτωση που η παραπομπή είναι αποτέλεσμα της αξιολόγησης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης εγκεκριμένου φαρμάκου, το θέμα παραπέμπεται στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου για δυνητική εφαρμογή του άρθρου 107ι, παράγραφος 2. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου συντάσσει σύσταση σύμφωνα με την αναφερόμενη στο άρθρο 32 διαδικασία. Η τελική σύσταση διαβιβάζεται στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή στην ομάδα συντονισμού, αναλόγως της περίπτωσης, και ισχύει η οριζόμενη στο άρθρο 107ια διαδικασία. […]»

5.        Το άρθρο 32 του κώδικα ΦΑΧ έχει ως εξής:

«1.      Όταν γίνεται αναφορά στη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το σχετικό θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη εντός 60 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτήν.

Ωστόσο, στις περιπτώσεις που φέρονται ενώπιον της επιτροπής σύμφωνα με τα άρθρα 30 και 31, η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται από την επιτροπή για επιπλέον διάστημα έως 90 ημερών, λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των αιτούντων ή των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας.

Σε επείγουσες περιπτώσεις, προτάσει του προέδρου της, η επιτροπή μπορεί να αποφασίζει σύντμηση της προθεσμίας.

2.      Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί επίσης να ορίζει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για να εκφέρουν τη γνώμη τους σε συγκεκριμένα ζητήματα. Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή καθορίζει τα καθήκοντά τους και προσδιορίζει προθεσμία για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.

3.      Πριν αποφανθεί, η επιτροπή παρέχει, στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τη δυνατότητα να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις, εντός προθεσμίας που καθορίζει.

Η γνώμη της επιτροπής συνοδεύεται από το σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και από τα σχέδια επισήμανσης και φύλλου οδηγιών.

Εάν παραστεί ανάγκη, η επιτροπή δύναται να καλέσει οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο να της προσκομίσει πληροφορίες για το ενώπιόν της ζήτημα.

Η επιτροπή μπορεί να αναστέλλει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προκειμένου να μπορέσει ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας να προετοιμάσει τις εξηγήσεις του.

4.      Ο [Ευρωπαϊκός] Οργανισμός [Φαρμάκων] ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας όταν, κατά τη γνώμη της επιτροπής:

α)      η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για χορήγηση άδειας, ή

β)      η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που προτείνεται από τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατ’ άρθρο 11, θα πρέπει να τροποποιηθεί, ή

γ)      η άδεια θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ορισμένους όρους, σχετικούς με τις προϋποθέσεις που θεωρούνται ουσιώδους σημασίας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης, ή

δ)      η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να ανασταλεί, να τροποποιηθεί ή να ανακληθεί.

Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον Οργανισμό ότι προτίθεται να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης. Στην περίπτωση αυτή, γνωστοποιεί λεπτομερώς στον Οργανισμό τους λόγους της αίτησής του εντός 60 ημερών από την λήψη της γνώμης.

Εντός 60 ημερών από την λήψη των λόγων της αίτησης, η επιτροπή επανεξετάζει τη γνώμη της βάσει του άρθρου 62, παράγραφος 1, τέταρτο εδάφιο, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (3). Η αιτιολογία του πορίσματος επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου.

5.      Εντός 15 ημερών από την έκδοσή της, ο Οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμάκου και η αιτιολογία του πορίσματός της.

Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της διατήρησης της άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου, στην αγορά, στη γνώμη προσαρτώνται τα ακόλουθα έγγραφα:

α)      σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11,

β)      τυχόν όροι στους οποίους υπόκειται η άδεια κατά την έννοια της παραγράφου 4, στοιχείο γ),

γ)      οι λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που συνιστώνται σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρησιμοποίηση του φαρμάκου,

δ)      το προταθέν κείμενο της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών.»

6.        Το άρθρο 33 του κώδικα ΦΑΧ προβλέπει τα εξής:

«Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο.

Στην περίπτωση που το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 32, παράγραφος 5, δεύτερο εδάφιο.

Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς.

Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.»

7.        Το άρθρο 34 του κώδικα ΦΑΧ έχει ως εξής:

«1.      Η Επιτροπή λαμβάνει οριστική απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 3 και εντός 15 ημερών από την περάτωση της διαδικασίας αυτής.

[…]»

8.        Το άρθρο 116, πρώτο εδάφιο, του κώδικα ΦΑΧ προβλέπει τα εξής:

«Οι αρμόδιες αρχές αναστέλλουν, ανακαλούν ή τροποποιούν μια άδεια κυκλοφορίας, όταν κρίνεται ότι το φάρμακο είναι επιβλαβές ή ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα ή ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή ή ότι το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Το φάρμακο θεωρείται ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, όταν συμπεραίνεται ότι δεν μπορούν να ληφθούν θεραπευτικά αποτελέσματα από το φάρμακο.»

9.        Κατά το άρθρο 126 του κώδικα ΦΑΧ:

«H άδεια κυκλοφορίας δύναται να μην χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στην παρούσα οδηγία.

Κάθε απόφαση αναστολής της παραγωγής ή της εισαγωγής φαρμάκων προελεύσεως τρίτων χωρών, απαγορεύσεως της διαθέσεως και ανακλήσεως από την κυκλοφορία ενός φαρμάκου δύναται να ληφθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στα άρθρα 117 και 118.»

II.    Το ιστορικό της διαφοράς

10.      Από τα σημεία 1 έως 12 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως προκύπτει ότι η August Wolff είναι κάτοχος αδειών κυκλοφορίας σε πολλά κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων και στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, για το φάρμακο Linoladiol N ή Gel Linoladiol N 0.1 mg/g ή Linoladiol N 0.1 mg/g vaginal cream (στο εξής: Linoladiol N). Η Remedia είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N στην Κροατία.

11.      Το Linoladiol N είναι μία κρέμα που προορίζεται για την αντιμετώπιση της ατροφίας του κόλπου και του αιδοίου της γυναίκας κατά την περίοδο της εμμηνοπαύσεως. Περιλαμβάνει, ως δραστική ουσία, την ορμόνη οιστραδιόλη σε περιεκτικότητα 100 μικρογραμμαρίων ανά γραμμάριο.

12.      Το εν λόγω φάρμακο εγκρίθηκε για πρώτη φορά στη Γερμανία το 1978. Στις 26 Σεπτεμβρίου 2005, οι αρμόδιες γερμανικές αρχές, ήτοι το Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων, Γερμανία, στο εξής: BfArM), αρνήθηκαν να ανανεώσουν την άδεια. Ως εκ τούτου, η πρώτη αναιρεσείουσα άσκησε αρχικώς προσφυγή κατά της εν λόγω αποφάσεως ενώπιον του Verwaltungsgericht Köln (διοικητικού πρωτοδικείου Κολωνίας, Γερμανία), το οποίο, με την απόφασή του της 27ης Οκτωβρίου 2009, απέρριψε την προσφυγή της. Εν συνεχεία, άσκησε έφεση ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Ανώτατου Διοικητικού Δικαστηρίου του ομόσπονδου κράτους της Βόρειας Ρηνανίας – Βεστφαλίας, Γερμανία). Με την απόφασή του της 13ης Μαρτίου 2013, το προαναφερόμενο δικαστήριο εξαφάνισε την απόφαση της 26ης Σεπτεμβρίου 2005 και υποχρέωσε το BfArM να αποφανθεί εκ νέου επί της αιτήσεως ανανεώσεως της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N, λαμβάνοντας υπόψη τη νομική του εκτίμηση. Κατόπιν αυτού, οι ανωτέρω αρχές, με απόφαση της 11ης Ιουλίου 2013, ενέκριναν την ανανέωση της άδειας του Linoladiol N για ορισμένες μορφές του φαρμάκου.

13.      Ενόσω εκκρεμούσε η ανωτέρω περιγραφόμενη ένδικη διαδικασία, οι γερμανικές αρχές προσέφυγαν στις 24 Μαΐου 2012 στην ΕΦΑΧ του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σχετικά με το Linoladiol N, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ.

14.      Σύμφωνα με την προβλεπόμενη στο άρθρο 32, παράγραφος 2, του κώδικα ΦΑΧ διαδικασία, η ΕΦΑΧ όρισε ως εισηγήτρια την Martina Weise, το μέλος της με γερμανική ιθαγένεια, η οποία ήταν εργαζόμενη στον BfArM.

15.      Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, η ΕΦΑΧ εξέδωσε προσωρινή γνώμη, της οποίας την επανεξέταση αιτήθηκε η πρώτη αναιρεσείουσα. Στις 25 Απριλίου 2014, η ΕΦΑΧ εξέδωσε την τελική γνώμη της. Στις 19 Αυγούστου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την εκτελεστική απόφαση.

16.      Σύμφωνα με τα προτεινόμενα στην τελική γνώμη της ΕΦΑΧ μέτρα, η εν λόγω απόφαση ορίζει, στο παράρτημα IV αυτής, ότι η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών φαρμάκων, όπως το Linoladiol N, πρέπει να προβλέπουν ανώτατη διάρκεια θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων, χωρίς επανάληψη.

III. Η διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση

17.      Στις 19 Σεπτεμβρίου 2014 οι νυν αναιρεσείουσες άσκησαν τις προσφυγές τους με αίτημα την εν μέρει ακύρωση της επίδικης αποφάσεως.

18.      Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 30 Σεπτεμβρίου 2014, οι νυν αναιρεσείουσες υπέβαλαν αίτηση ασφαλιστικών μέτρων, με την οποία ζήτησαν από τον Πρόεδρο του Γενικού Δικαστηρίου την αναστολή εκτελέσεως της επίδικης αποφάσεως. Με διάταξη της 15ης Δεκεμβρίου 2014, ο Πρόεδρος του Γενικού Δικαστηρίου απέρριψε την εν λόγω αίτηση και επιφυλάχθηκε ως προς τα δικαστικά έξοδα.

19.      Αφού απέρριψε τους προβαλλόμενους από τις νυν αναιρεσείουσες λόγους ακυρώσεως, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή στο σύνολό της και τις καταδίκασε στα δικαστικά έξοδα.

IV.    Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου και τα αιτήματα των διαδίκων

20.      Με δικόγραφο που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 23 Δεκεμβρίου 2016, οι αναιρεσείουσες άσκησαν την υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως.

21.      Οι αναιρεσείουσες ζητούν από το Δικαστήριο να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση και να ακυρώσει την επίδικη απόφαση. Επικουρικώς, ζητούν, επίσης, να αναπέμψει την υπόθεση ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου. Τέλος, ζητούν να καταδικασθεί η Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.

22.      Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως και να καταδικάσει τις αναιρεσείουσες στα δικαστικά έξοδα.

V.      Νομική ανάλυση

23.      Προς στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως που άσκησαν, οι αναιρεσείουσες προβάλλουν τρεις λόγους αναιρέσεως, οι οποίοι αντλούνται, αντιστοίχως, από παράβαση των άρθρων 31 και 32 του κώδικα ΦΑΧ, παράβαση του άρθρου 116 του εν λόγω κώδικα, σε συνδυασμό με το άρθρο 126 του ιδίου κώδικα, και παραβίαση των γενικών αρχών του δικαίου της Ένωσης, όπως η αρχή της αναλογικότητας και η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως.

1.      Επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως, ο οποίος αντλείται από παράβαση των άρθρων 31 και 32 του κώδικα ΦΑΧ

24.      Ο υπό εξέταση λόγος αποτελείται από τρία σκέλη. Πρώτον, οι αναιρεσείουσες προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο ότι ερμήνευσε εσφαλμένως το άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ, καθόσον δεν έλαβε υπόψη, με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, ότι η διάταξη αυτή εξαρτά την κίνηση της προβλεπόμενης σε αυτή διαδικασίας από συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Δεύτερον, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο παρέβη το άρθρο 32, παράγραφος 2, του κώδικα ΦΑΧ, καθόσον δεν τήρησε την επιταγή της ουδετερότητας, η οποία θεμελιώνεται σε αυτήν τη διάταξη, καθώς και την αρχή της επιμελούς και αμερόληπτης εξετάσεως, που προβλέπεται στο άρθρο 41, παράγραφος 1, του Χάρτη. Τρίτον, προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο ότι παρέβη το άρθρο 32, παράγραφος 3, του κώδικα ΦΑΧ και προσέβαλε το δικαίωμα ακροάσεως.

1.      Επί του πρώτου σκέλους, το οποίο αντλείται από εσφαλμένη ερμηνεία του άρθρου 31 του κώδικα ΦΑΧ

1)      Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

25.      Το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως στρέφεται κατά των σκέψεων 29, 37, 38, 44 έως 49 καθώς και κατά των σκέψεων 59, 61, 63, 65 και 67 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, καθόσον το Γενικό Δικαστήριο παρέβλεψε το γεγονός ότι το άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ εξαρτά την κίνηση της ad hoc διαδικασίας την οποία προβλέπει από μία προϋπόθεση χρονικής φύσεως καθώς και από την ύπαρξη «ενδιαφέροντος για την Ένωση».

26.      Συγκεκριμένα, οι αναιρεσείουσες θεωρούν ότι, σύμφωνα με την ερμηνεία του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ στην οποία προέβη το Γενικό Δικαστήριο, η μόνη προϋπόθεση για την κίνηση της διαδικασίας αυτής είναι το υπό εξέταση φάρμακο να έχει εγκριθεί σε περισσότερα κράτη μέλη. Συνεπώς, αρμόδια εθνική αρχή θα μπορούσε να απαιτήσει ανά πάσα στιγμή την εξέταση φαρμάκου από την ΕΦΑΧ, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης από το άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ διαδικασίας, χωρίς η έκδοση αποφάσεως σχετικά με την άδεια του σχετικού φαρμάκου σε εθνικό επίπεδο να παρακωλύει την κίνηση της διαδικασίας αυτής.

27.      Κατά τις αναιρεσείουσες, η θέση αυτή αντίκειται, κατ’ αρχάς, στο γράμμα του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ. Συγκεκριμένα, η λέξη «προτού» στην εν λόγω διάταξη υποδεικνύει σαφώς ότι τα κράτη μέλη δεν δύνανται να παραπέμπουν το θέμα στην επιτροπή ανά πάσα στιγμή. Αντιθέτως, δεν δύνανται να προσφεύγουν σε αυτήν, παρά μόνο πριν την έκδοση εθνικής αποφάσεως.

28.      Εν προκειμένω, οι αναιρεσείουσες προβάλλουν ότι η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας κίνησε την προβλεπόμενη στο άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ διαδικασία στις 31 Μαΐου 2012, ήτοι πολύ μετά την ημερομηνία κατά την οποία οι γερμανικές αρχές αποφάνθηκαν επί της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N (26 Σεπτεμβρίου 2005). Στο μέτρο που το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η κρίσιμη εθνική απόφαση ήταν εκείνη, με την οποία χορηγήθηκε η ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N από τις γερμανικές αρχές με ημερομηνία 11 Ιουλίου 2013, δεν διέκρινε ορθώς μεταξύ της εξουσίας λήψεως αποφάσεως της διοικήσεως και των δικαστικών διαδικασιών.

29.      Οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν, περαιτέρω, ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν έπρεπε να στηριχθεί, για να προσδιορίσει το σκοπό του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ, σε έναν οδηγό που έχει συντάξει η αναιρεσίβλητη, για τον έλεγχο της νομιμότητας των πράξεων που εξέδωσε η ίδια η αναιρεσίβλητη, διότι άλλως παραβιάζεται η αρχή της διακρίσεως των εξουσιών.

30.      Εξάλλου, κατά τις αναιρεσείουσες, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας κίνησε κατά κατάχρηση δικαιώματος την προβλεπόμενη στο άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ διαδικασία, έχοντας ως μοναδικό σκοπό να αποφύγει την ήττα στο πλαίσιο της προσφυγής που άσκησαν οι αναιρεσείουσες ενώπιον των γερμανικών δικαστηρίων κατά της αποφάσεως της 26ης Σεπτεμβρίου 2005, ημερομηνίας κατά την οποία οι γερμανικές αρχές αποφάνθηκαν επί της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N, αρνούμενες να την ανανεώσουν.

31.      Τέλος, αφενός, οι αναιρεσείουσες εκτιμούν ότι η κίνηση της εν λόγω διαδικασίας μετά τη λήψη διαφορετικής αποφάσεως από εθνική αρχή αντιβαίνει στον σκοπό του κώδικα ΦΑΧ, ήτοι στην αποτροπή των εμποδίων για την εμπορία φαρμάκων στην αγορά, καθόσον οδηγεί σε αποκλίνουσες αξιολογήσεις στα διάφορα κράτη μέλη.

32.      Αφετέρου, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο εκτίμησε επίσης εσφαλμένως την προϋπόθεση σύμφωνα με την οποία η προβλεπόμενη στο άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ διαδικασία δύναται να κινηθεί «σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ένωση». Συγκεκριμένα, στην περίπτωση ενός ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου, τέτοιο ενδιαφέρον υφίσταται οσάκις οι σύγχρονες γνώσεις, οι οποίες σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του, δικαιολογούν την παραπομπή του θέματος στην ΕΦΑΧ. Συναφώς, από το γεγονός ότι οι μελέτες που εξέτασε η ΕΦΑΧ σε αυτό το πλαίσιο χρονολογούνταν από το 2004 προκύπτει ότι δεν υπήρχαν νέα δεδομένα, τα οποία θα μπορούσαν να δικαιολογήσουν την κίνηση της διαδικασίας, δυνάμει του άρθρου 31 του κώδικα ΦΑΧ.

33.      Η Επιτροπή θεωρεί ότι το Γενικό Δικαστήριο ορθώς ερμήνευσε το άρθρο 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ. Αφού θεώρησε ότι δεν είναι βέβαιο, σύμφωνα με το γράμμα αυτής της διατάξεως, ότι η έκδοση, σε εθνικό επίπεδο, πράξεως σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης και πράξεως που αμφισβητήθηκε ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων, στερεί από τα εθνικά όργανα τη δυνατότητα να συμβουλευτούν την ΕΦΑΧ, το Γενικό Δικαστήριο στήριξε την ερμηνεία του στο πλαίσιο στο οποίο εντάσσονται το εν λόγω άρθρο και οι σκοποί που επιδιώκονται με τη ρύθμιση, της οποίας αποτελεί μέρος. Κατά την Επιτροπή, με τον τρόπο αυτό, κατέληξε, ορθώς, στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω σκοποί συνηγορούν υπέρ μίας ευρείας ερμηνείας των προϋποθέσεων κινήσεως της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ και ότι κάθε κράτος μέλος έχει συμφέρον για την κίνηση της διαδικασίας αυτής, εφόσον δύναται ακόμη να παρέμβει σχετικά με άδεια κυκλοφορίας.

34.      Επιπροσθέτως, το ως άνω θεσμικό όργανο θεωρεί ότι δεν μπορεί να προσαφθεί στο Γενικό Δικαστήριο το γεγονός ότι στηρίχθηκε, προκειμένου να προσδιορίσει τον σκοπό της εν λόγω διατάξεως, μεταξύ άλλων στοιχείων σε έναν οδηγό που έχει συνταχθεί από την Επιτροπή ως νομικώς μη δεσμευτικό έγγραφο.

35.      Ως προς το ζήτημα της προϋποθέσεως που αφορά την ύπαρξη «ενδιαφέροντος για την Ένωση», η Επιτροπή αντιτείνει ότι η προϋπόθεση αυτή αναφέρεται στην ανάγκη αξιολογήσεως φαρμάκου ή της δραστικής ουσίας του, σε επίπεδο Ένωσης, και ότι η ανάγκη αυτή εκδηλώνεται προφανώς σε περίπτωση εγκρίσεως της ίδιας δραστικής ουσίας σε περισσότερα κράτη μέλη, όπως συμβαίνει εν προκειμένω. Στο πλαίσιο αυτό, το ζήτημα κατά πόσον τα σχετικά στοιχεία είναι νέα ή όχι δεν επηρεάζει την εκτίμηση της εν λόγω προϋποθέσεως.

2)      Εκτίμηση

36.      Πρέπει να υπομνησθεί πως το άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ ορίζει ότι η προβλεπόμενη στο άρθρο αυτό διαδικασία πρέπει να κινείται, αφενός, σε περίπτωση που υφίσταται ενδιαφέρον για την Ένωση και, αφετέρου, προτού ληφθεί απόφαση κράτους μέλους σχετικά με αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας.

37.      Οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση εκτίμησε εσφαλμένως αμφότερες τις προϋποθέσεις.

38.      Θα εξετάσω πρώτα την αιτίαση των αναιρεσειουσών που αφορά το «ενδιαφέρον για την Ένωση».

39.      Στις σκέψεις 59 έως 66 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο, αφού διαπίστωσε ότι η εν λόγω έννοια του «ενδιαφέροντος για την Ένωση» δεν ορίζεται στον κώδικα ΦΑΧ, έκρινε ότι η έννοια αυτή έπρεπε να ερμηνευθεί κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται η στάθμιση μεταξύ των πρωταρχικών στόχων του εν λόγω κώδικα, ήτοι του στόχου της προστασίας της δημόσιας υγείας εντός της Ένωσης και αυτού της διασφάλισης ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά της Ένωσης. Συνεπώς, με αυτή επιδιώκεται ο εναρμονισμένος συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, τα οποία έχουν χορηγήσει άδειες κυκλοφορίας για φάρμακα που εμπεριέχουν την ίδια δραστική ουσία, προς τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας στην Ένωση. Η εν λόγω έννοια ενεργοποιείται πλήρως, σύμφωνα με το Γενικό Δικαστήριο, από τη στιγμή που οι άδειες κυκλοφορίας για το ίδιο φάρμακο έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη και που έχουν δημιουργηθεί αμφιβολίες ως προς τη δραστική ουσία του, όπως στην προκείμενη περίπτωση.

40.      Στο πλαίσιο αυτό, ουδεμία συνέπεια επιφέρει, κατά την κρίση του Γενικού Δικαστηρίου, το γεγονός ότι ο BfArM δεν είχε αποδείξει, κατά την παραπομπή του θέματος στην ΕΦΑΧ, ότι τέτοιου είδους αμφιβολίες στηρίζονταν σε υποψία «σοβαρού και νέου» κινδύνου, δεδομένου ότι η τελευταία αυτή έννοια δεν τυγχάνει εφαρμογής στη διαδικασία του άρθρου 31 του κώδικα ΦΑΧ.

41.      Αυτή η ερμηνεία δεν ενέχει πλάνη περί το δίκαιο.

42.      Η έννοια του «ενδιαφέροντος της Ένωσης» δεν προσδιορίζεται, πράγματι, σε κανένα σημείο του κώδικα ΦΑΧ. Όπως επισήμανε το Γενικό Δικαστήριο με τη σκέψη 59 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, πλην του άρθρου 31, η έννοια αυτή δεν αναφέρεται παρά μόνο στην αιτιολογική σκέψη 57 του κώδικα ΦΑΧ, στο μέτρο που με την έννοια αυτή νοείται η εξασφάλιση της εναρμόνισης των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που εφαρμόζονται στα φάρμακα που αποτέλεσαν αντικείμενο διαδικασίας έγκρισης. Ωστόσο, φρονώ ότι αυτό το στοιχείο δεν θα μπορούσε να συμβάλει στην οριοθέτηση της εν λόγω έννοιας.

43.      To περιεχόμενο της έννοιας του «ενδιαφέροντος της Ένωσης», πρέπει, ως εκ τούτου, να αποτελεί το προϊόν της στάθμισης των αντικρουόμενων σκοπών που επιδιώκονται με τον κώδικα ΦΑΧ, ήτοι της προστασίας της δημόσιας υγείας εντός της Ένωσης και της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων. Συνεπώς, πρέπει να παραχωρεί σε κάθε κράτος μέλος τη δυνατότητα να άρει κάθε αμφιβολία σε σχέση με τη δραστική ουσία ενός φαρμάκου, για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε άλλα κράτη μέλη, διασφαλίζοντας συγχρόνως ότι η τελική απόφαση περί αναστολής ή ανακλήσεως των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας λαμβάνεται σε επίπεδο Ένωσης.

44.      Η ανάγνωση του κεφαλαίου ΙΙΙ των κατευθυντηρίων γραμμών τις οποίες δημοσίευσε η Επιτροπή στο έγγραφο «Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα», τόμος ΙΙ: «Οδηγίες προς τους υποβάλλοντες αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας» (στο εξής: ανακοίνωση προς τους αιτούντες ή οδηγός) δεν δικαιολογεί, κατά την άποψή μου, διαφορετική ερμηνεία. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με την ανακοίνωση προς τους αιτούντες, η έννοια του «ενδιαφέροντος της Ένωσης» «αναφέρεται ειδικώς στα συμφέροντα της δημόσιας υγείας που σχετίζονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ένωση, υπό το πρίσμα των δεδομένων που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα[,] και στην ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων εντός της Ένωσης».

45.      Ως εκ τούτου, θεωρώ ότι, ενώ η τελική απόφαση περί αναστολής ή ανακλήσεως των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να λαμβάνεται σε επίπεδο Ένωσης, το επίπεδο της προστασίας της υγείας, που μπορεί να δικαιολογήσει την παραπομπή του θέματος στην ΕΦΑΧ, εναπόκειται στην αρμοδιότητα κάθε κράτους μέλους.

46.      Για τον λόγο αυτό, θεωρώ ότι η πρώτη αιτίαση των αναιρεσειουσών, κατά την οποία το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε εσφαλμένως την έννοια του «ενδιαφέροντος της Ένωσης», διότι δεν έλαβε υπόψη ότι η παραπομπή του θέματος στην ΕΦΑΧ δεν δικαιολογείται παρά μόνον εφόσον υπάρχουν «νέα δεδομένα», που εγείρουν αμφιβολίες ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του σχετικού φαρμάκου, δεν δύναται να γίνει δεκτή, δεδομένου ότι θα είχε ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της εξουσίας εκτιμήσεως των κρατών μελών κατά την επιλογή του ενδεδειγμένου επιπέδου προστασίας της υγείας.

47.      Συγκεκριμένα, σε αντίθεση με τους ισχυρισμούς των αναιρεσειουσών, από το άρθρο 31, παράγραφος 1, εδάφιο 2, του κώδικα ΦΑΧ («Σε περίπτωση που η παραπομπή είναι αποτέλεσμα της αξιολόγησης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης εγκεκριμένου φαρμάκου […]») προκύπτει σαφώς ότι η ύπαρξη νέων δεδομένων αναφορικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελεί μόνον έναν εκ των λόγων που μπορούν να θεμελιώσουν την παραπομπή του θέματος στην ΕΦΑΧ (4).

48.      Φρονώ, επομένως, ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, με το να κρίνει πως η Επιτροπή, δεχόμενη παραπομπή του θέματος εκ μέρους του BfArM στην ΕΦΑΧ, η οποία δεν δικαιολογείτο βάσει νέων δεδομένων, δεν παρέβη το άρθρο 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ.

49.      Στο σημείο αυτό, θα εξετάσω την αιτίαση σχετικά με την προβαλλόμενη εσφαλμένη ερμηνεία, εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου, της προϋπόθεσης, σύμφωνα με την οποία η αρμόδια εθνική αρχή δεν μπορεί να παραπέμψει το θέμα στην ΕΦΑΧ παρά μόνο προτού ληφθεί απόφαση επί της σχετικής αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας.

50.      Πριν αρχίσω την ανάλυσή μου, θεωρώ ότι είναι χρήσιμη η συνοπτική ανακεφαλαίωση του αποσπάσματος της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, κατά του οποίου βάλλει η εν λόγω αιτίαση και το οποίο αρχίζει από τη σκέψη 28 και ολοκληρώνεται στη σκέψη 49 της εν λόγω αποφάσεως.

51.      Κατ’ αρχήν, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι, καθόσον το γράμμα του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ δεν δίδει σαφή απάντηση στο ερώτημα αν η έκδοση κάθε αποφάσεως σχετικά με άδεια κυκλοφορίας παρακωλύει την κίνηση της προβλεπόμενης στο εν λόγω άρθρο διαδικασίας, ήταν απαραίτητη η ερμηνεία της εν λόγω διατάξεως, υπό το πρίσμα των επιδιωκόμενων από τον κώδικα ΦΑΧ σκοπών.

52.      Συναφώς, το Γενικό Δικαστήριο παρατήρησε ότι ο κώδικας ΦΑΧ επιδιώκει, αφενός, να εξαλείψει τα εμπόδια στην εμπορία των φαρμάκων μεταξύ των κρατών μελών, αποτρέποντας τις αποκλίσεις στις επιστημονικές αξιολογήσεις συγκρίσιμων φαρμάκων και, αφετέρου, να συμβάλει στην προστασία της υγείας διασφαλίζοντας υψηλού επιπέδου πρότυπα ως προς την ποιότητα και ασφάλεια. Στη συνέχεια, υπενθύμισε ότι η προβλεπόμενη στο άρθρο 31 του εν λόγω κώδικα διαδικασία επιτελεί τη λειτουργία συντονισμού και προσανατολισμού προς μια κοινή κατεύθυνση των παρεμβάσεων των αρμοδίων αρχών. Επομένως, ο σκοπός του εν λόγω άρθρου συνηγορεί, κατά το Γενικό Δικαστήριο, υπέρ μίας ευέλικτης ερμηνείας των προϋποθέσεων παραπομπής που προβλέπονται σε αυτό.

53.      Η ίδια ευρεία προσέγγιση υποδεικνύεται, σύμφωνα με το Γενικό Δικαστήριο, από το γεγονός ότι η απορρέουσα από το άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ διαδικασία περατώνεται με απόφαση της Επιτροπής, η οποία παράγει δεσμευτικά αποτελέσματα για τα κράτη μέλη, ενώ μία τέτοια απόφαση δεν είχε δεσμευτική ισχύ πριν την έκδοση της οδηγίας 2004/27/ΕΚ (5).

54.      Ένα άλλο στοιχείο υπέρ της προαναφερθείσας ερμηνείας συνάγεται, κατά την κρίση του Γενικού Δικαστηρίου, από το κεφάλαιο Ι της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες, από το οποίο προκύπτει ότι τα κράτη μέλη έχουν το δικαίωμα να κινούν τη διαδικασία του άρθρου 31 του κώδικα ΦΑΧ, εφόσον μπορούν ακόμη να παρεμβαίνουν σχετικά με μία άδεια κυκλοφορίας.

55.      Βάσει των εκτιμήσεων αυτών, το Γενικό Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η Επιτροπή δεν παρέβη το άρθρο 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ, εκδίδοντας την εκτελεστική απόφαση κατά το πέρας της κινηθείσας με την προσφυγή εθνικής αρχής στην ΕΦΑΧ διαδικασίας, η οποία διεξήχθη παραλλήλως με διαδικασία κινηθείσα ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων κατά της αρχικής αποφάσεως της προαναφερθείσας αρχής ως προς εθνική άδεια κυκλοφορίας.

56.      Προσωπικά, εκτιμώ, όπως και οι αναιρεσείουσες, ότι το συμπέρασμα αυτό είναι εσφαλμένο.

57.      Κατ’ αρχάς, είμαι πεπεισμένος ότι η διατύπωση του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ καθιστά δυνατή την επίλυση του ζητήματος με βεβαιότητα, όπως έχουν, κατ’ ουσίαν, ισχυριστεί οι αναιρεσείουσες. Συγκεκριμένα, η λέξη «προτού» στη διατύπωση του εν λόγω άρθρου αναφέρεται, χωρίς αμφιβολία, στη χρονική διαδοχή των μέτρων που λαμβάνονται από τους διάφορους μετέχοντες στη διαδικασία ενώπιον της ΕΦΑΧ. Εξ’ αυτού προκύπτει μία θεμελιώδης αρχή, ήτοι ότι η διαδικασία ενώπιον της ΕΦΑΧ πρέπει να προηγείται της εκδόσεως εθνικής αποφάσεως. Αυτό συνεπάγεται ότι η «απόφαση», στην οποία αναφέρεται το άρθρο 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ, είναι η απόφαση που εκδίδουν οι αρμόδιες διοικητικές αρχές, και όχι και η απόφαση των δικαστικών αρχών (6). Συμπερασματικώς, αν ο νομοθέτης της Ένωσης είχε θελήσει να αφήσει στις εθνικές αρχές την ελευθερία να προσφεύγουν οποτεδήποτε στην ΕΦΑΧ, όταν υφίσταται ενδιαφέρον για την Ένωση, θα είχε διατυπώσει, κατά την άποψή μου, με διαφορετικό τρόπο την εν λόγω διάταξη.

58.      Μου προκαλεί, επομένως, έκπληξη το γεγονός ότι το Γενικό Δικαστήριο κατέληξε τόσο γρήγορα στο συμπέρασμα ότι το γράμμα του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ δεν είναι διαφωτιστικό επί του ζητήματος, το οποίο αποτελεί αντικείμενο της εξεταζομένης αιτιάσεως.

59.      Εξάλλου, η τελολογική ερμηνεία της εν λόγω διατάξεως στην οποία προέβη το Γενικό Δικαστήριο δεν είναι, κατά τη γνώμη μου, ικανή να κλονίσει το περιοριστικό συμπέρασμα, το οποίο προκύπτει από την ανάγνωση του κειμένου.

60.      Δεν αρνούμαι ότι το Γενικό Δικαστήριο ορθώς προσδιόρισε, συναφώς, τον σκοπό της προβλεπόμενης στο άρθρο 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ διαδικασίας, ο οποίος συνίσταται στην αποτροπή των αποκλινουσών εκτιμήσεων στα διάφορα κράτη μέλη και των συνακόλουθων εμποδίων ως προς την εμπορία, μέσω του συντονισμού και του προσανατολισμού προς μια κοινή κατεύθυνση της ασκήσεως των αρμοδιοτήτων των εθνικών αρχών. Εντούτοις, δεν συμμερίζομαι το συμπέρασμα του Γενικού Δικαστηρίου ότι αυτό το στοιχείο συνηγορεί υπέρ μίας ευρείας ερμηνείας της επίμαχης προϋπόθεσης παραπομπής στην ΕΦΑΧ.

61.      Προκειμένου να εξηγήσω τον λόγο της διαφωνίας μου, ας μου επιτραπεί να υπενθυμίσω ότι η διαδικασία του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ, η οποία εντάσσεται στο κεφάλαιο IV του κώδικα αυτού, που αφορά τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης και τις αποκεντρωμένες διαδικασίες, δεν αποτελεί παρά μία εκ των διαδικασιών παραπομπής στην ΕΦΑΧ, σε συνδυασμό με τα άρθρα 29 και 30 του εν λόγω κώδικα.

62.      Όσον αφορά ειδικότερα το άρθρο 30 του κώδικα ΦΑΧ, το άρθρο αυτό τυγχάνει εφαρμογής όταν τα οικεία κράτη μέλη έχουν εκδώσει αποκλίνουσες αποφάσεις αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του ιδίου φαρμάκου, την αναστολή ή την ανάκλησή της. Συνεπώς, ο σκοπός του έγκειται στην αντιμετώπιση ενός εμποδίου ως προς την εμπορία των φαρμάκων, το οποίο έχει ήδη δημιουργηθεί κατά το χρόνο εκδόσεως αυτών των αποφάσεων.

63.      Δεδομένου ότι είναι εύλογο να θεωρηθεί ότι τα πεδία εφαρμογής δύο διαφορετικών διατάξεων του ιδίου κώδικα δεν επικαλύπτονται, θεωρώ ότι η λειτουργία την οποία επιτελεί το άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ είναι συμπληρωματική προς αυτήν του άρθρου 30 του εν λόγω κώδικα. Επομένως, εκτιμώ ότι το άρθρο 31 πρέπει να εκλαμβάνεται ως επιδιώκον την πρόληψη εμποδίων ως προς την εμπορία φαρμάκων.

64.      Στο πλαίσιο αυτό, μπορεί βεβαίως να υποτεθεί, λαμβανομένης υπόψη και της οικονομικής πραγματικότητας, ότι, κατόπιν διοικητικής αποφάσεως περί μη χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, όπως η εκδοθείσα, εν προκειμένω, από τον BfArM την 26η Σεπτεμβρίου 2005, έχει ήδη δημιουργηθεί εμπόδιο στις συναλλαγές. Συνεπώς, η κίνηση της προβλεπόμενης στο άρθρο 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ διαδικασίας, μετά τη λήψη μιας τέτοιας αποφάσεως, και πολύ πριν αποφανθεί εθνική δικαστική αρχή επί προσφυγής ασκηθείσας κατά της αποφάσεως αυτής, θα ερχόταν προδήλως σε αντίθεση με τους σκοπούς της εν λόγω διαδικασίας.

65.      Κατά την κρίση μου, η Επιτροπή δεν έπρεπε, ως εκ τούτου, υπό τις συνθήκες αυτές, να δεχθεί στην υπό κρίση περίπτωση την εκ μέρους του BfArM παραπομπή του θέματος στην ΕΦΑΧ.

66.      Το δεύτερο επιχείρημα, επί του οποίου το Γενικό Δικαστήριο βασίζει την απόρριψη του εξεταζομένου σκέλους, ήτοι ο δεσμευτικός χαρακτήρας της αποφάσεως που λαμβάνει η Επιτροπή, μετά το πέρας της υπό εξέταση διαδικασίας, δεν μου φαίνεται ικανό να κλονίσει ένα τέτοιο συμπέρασμα.

67.      Βάσει των ανωτέρω σκέψεων, η αιτίαση των αναιρεσειουσών πρέπει να γίνει δεκτή.

68.      Δεδομένου ότι η τελολογική ερμηνεία δεν στηρίζει την ερμηνεία που δέχθηκε το Γενικό Δικαστήριο, ο οδηγός που έχει συνταχθεί από την Επιτροπή ουδόλως επηρεάζει την ερμηνεία του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ, η οποία προτείνω να γίνει δεκτή, καθόσον ο οδηγός αυτός δεν δεσμεύει, προδήλως, το Δικαστήριο.

69.      Τέλος, όσον αφορά την αιτίαση, σύμφωνα με την οποία η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας κίνησε, κατά κατάχρηση δικαιώματος, την προβλεπόμενη στο άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ διαδικασία, με μόνο σκοπό να αποφύγει την ήττα του BfArM στην εκκρεμή ενώπιον των γερμανικών διοικητικών δικαστηρίων διαδικασία εφέσεως που αφορούσε την απόφασή του, θεωρώ ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν έσφαλε, κρίνοντας ότι οι αναιρεσείουσες προέβαλαν μόνον «επικρίσεις και εικασίες», όπως το γεγονός ότι ο BfArM είχε υποβάλει αίτηση αναστολής της διαδικασίας ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Ανώτατου Διοικητικού Δικαστηρίου του ομόσπονδου κράτους της Βόρειας Ρηνανίας – Βεστφαλίας). Ωστόσο, όσον αφορά την περίσταση αυτή, το γεγονός ότι ο BfArM είχε ρητώς δηλώσει στο υπόμνημά του ότι η αίτηση αναστολής της διαδικασίας είχε υποβληθεί εν αναμονή της εκβάσεως της διαδικασίας ενώπιον της ΕΦΑΧ, δεν φαίνεται, κατά την άποψή μου, επαρκές για να στοιχειοθετηθεί ο καταχρηστικός χαρακτήρας των ενεργειών στις οποίες προέβη ο BfArM. Θεωρώ, επομένως, ότι και η εν λόγω αιτίαση πρέπει επίσης να απορριφθεί.

70.      Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω εκτιμήσεων, το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει, κατά την άποψή μου, να γίνει δεκτό, στο μέτρο που το Γενικό Δικαστήριο όφειλε να έχει διαπιστώσει ότι η Επιτροπή παρέβη το άρθρο 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ, δεχόμενη, εν προκειμένω, την παραπομπή του θέματος στην ΕΦΑΧ, παρά το γεγονός ότι η παραπομπή αυτή έλαβε χώρα μετά την έκδοση της αρχικής αποφάσεως των γερμανικών διοικητικών αρχών.

2.      Επί του δευτέρου σκέλους, το οποίο αντλείται από μη τήρηση της απαιτήσεως της ουδετερότητας, που κατοχυρώνεται στο άρθρο 32, παράγραφος 2, του κώδικα ΦΑΧ, και παραβίαση της αρχής της επιμελούς και αμερόληπτης εξετάσεως, που προβλέπεται στο άρθρο 41, παράγραφος 1, του Χάρτη

1)      Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

71.      Οι αναιρεσείουσες ισχυρίζονται ότι, με τις σκέψεις 94 έως 104 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η εφαρμογή της αρχής της αμεροληψίας πρέπει να υπόκειται σε υπερβολικά αυστηρές προϋποθέσεις.

72.      Για να συντρέχει παραβίαση της εν λόγω αρχής, δεν είναι απαραίτητο, κατά τη γνώμη τους, να έχει διαπιστωθεί πράγματι μια μεροληπτική πράξη, αλλά αρκεί ότι οι εξωτερικές περιστάσεις δημιουργούν εύλογη «υπόνοια» ότι τα πραγματικά περιστατικά δεν εξετάστηκαν με ουδέτερο και αντικειμενικό τρόπο. Συνεπώς, η αντικειμενική αμεροληψία διακυβεύεται ιδιαίτερα σε περίπτωση συγκρούσεως συμφερόντων λόγω θεσμικών δεσμών, τυπική περίπτωση των οποίων είναι αυτή της επικάλυψης αρμοδιοτήτων. Κατά συνέπεια, η διπλή ιδιότητα της Μ. Weise, ως υπαλλήλου της αρμόδιας εθνικής αρχής, αφενός, και ως βασικής εισηγήτριας στην ΕΦΑΧ, αφετέρου, καθιστά, κατά τις αναιρεσείουσες, ανέφικτη τη λήψη αντικειμενικής και αμερόληπτης αποφάσεως. Όταν η υπόνοια της μεροληψίας βαρύνει έναν εκ των αρμοδίων για τη λήψη αποφάσεως της ΕΦΑΧ, η αντικειμενική αμεροληψία δεν διασφαλίζεται, κατά την άποψη των αναιρεσειουσών, ούτε από το γεγονός ότι η ΕΦΑΧ έλαβε αυτή την απόφαση εν συνελεύσει ή ότι η εν λόγω απόφαση ελήφθη ομοφώνως.

73.      Όσον αφορά την υποκειμενική αμεροληψία, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι, σε αντίθεση με τα κριθέντα από το Γενικό Δικαστήριο, το γεγονός ότι η Μ. Weise, υπό την ιδιότητά της ως εισηγήτριας της ΕΦΑΧ, εισηγήθηκε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N, συμφώνως με την προγενέστερη απόφαση του εργοδότη της BfArM, αποδεικνύει ότι η Μ. Weise προέβη μεροληπτικώς σε αξιολόγηση πολύ δυσμενή για το Linoladiol N. Η μεροληψία της εν λόγω αξιολογήσεως αποδεικνύεται επίσης, κατά τις αναιρεσείουσες, από το γεγονός ότι στην τελική γνώμη της η ΕΦΑΧ υιοθέτησε μια ηπιότερη προσέγγιση, με την έννοια ότι πρότεινε μόνο μία απλή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N.

74.      Η Επιτροπή απορρίπτει την άποψη κατά την οποία ο διορισμός του γερμανικής ιθαγένειας μέλους της ΕΦΑΧ ως εισηγητή σε διαδικασία που έχει κινηθεί από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ενώπιον της ΕΦΑΧ δημιουργεί την υπόνοια, λαμβανομένων υπόψη αντικειμενικών περιστάσεων, ότι η εξέταση των πραγματικών περιστατικών δεν πραγματοποιήθηκε με ουδετερότητα και αντικειμενικότητα. Ως προς αυτό, το Γενικό Δικαστήριο έχει πράγματι ήδη αποφανθεί ότι, ελλείψει άλλων στοιχείων, το γεγονός αυτό δεν ασκεί επιρροή. Εξάλλου, κατά την Επιτροπή, οι αναιρεσείουσες αποσιωπούν το γεγονός ότι το Γενικό Δικαστήριο ορθώς εκτίμησε ότι το άρθρο 61, παράγραφος 6 του κανονισμού 726/2004, το οποίο ρητώς απαγορεύει στα κράτη μέλη να «δίνουν στα μέλη των επιτροπών και στους εμπειρογνώμονες οδηγίες ασυμβίβαστες με τα καθήκοντά τους και με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες του Οργανισμού», είναι ικανό να διασφαλίσει την ουδέτερη και αντικειμενική εξέταση. Εν πάση περιπτώσει, η Επιτροπή τονίζει ότι η Μ. Weise ήταν μία εκ των τεσσάρων εισηγητών, οι οποίοι ανέλαβαν την αξιολόγηση του Linoladiol N κατά τη διεξαγωγή της διαδικασίας ενώπιον της ΕΦΑΧ.

2)      Εκτίμηση

75.      Προκαταρκτικώς, επιβάλλεται η άρση όλων των πιθανών παρανοήσεων αναφορικά με το αντικείμενο του εξεταζομένου σκέλους του πρώτου λόγου αναιρέσεως, με την προσεκτική οριοθέτησή του.

76.      Πρώτον, το σκέλος αυτό ουδόλως στηρίζεται, όπως υποστηρίζει η Επιτροπή με το υπόμνημα αντικρούσεως της, στο γεγονός ότι η ΕΦΑΧ όρισε ως βασικό εισηγητή μέλος που έχει την ιθαγένεια του κράτους μέλους της αρχής που έχει κινήσει τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 του κώδικα ΦΑΧ.

77.      Δεύτερον, παρά τον τίτλο του, το παρόν σκέλος δεν αφορά παράβαση του άρθρου 32, παράγραφος 2, του κώδικα ΦΑΧ. Όλως αντιθέτως, οι αναιρεσείουσες παραδέχονται ότι το εν λόγω άρθρο δεν επιβάλλει κανέναν περιορισμό στη διακριτική ευχέρεια που διαθέτει η ΕΦΑΧ ως προς τον διορισμό ενός εκ των μελών της ως εισηγητή (7).

78.      Η μοναδική διάταξη της οποίας προβάλλεται παράβαση είναι, όπως προκύπτει από απλή ανάγνωση των επιχειρημάτων που ανέπτυξαν οι αναιρεσείουσες, το άρθρο 41, παράγραφος 1, του Χάρτη, που κατοχυρώνει το «δικαίωμα χρηστής διοίκησης», στο μέτρο που εξαγγέλλει ότι τα θεσμικά και λοιπά όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης υποχρεούνται να εξετάζουν τις υποθέσεις κάθε προσώπου με αμεροληψία (8).

79.      Πρέπει, κατ’ αρχήν, να οριοθετηθεί η έκταση της επιταγής της αμεροληψίας, όπως έχει ερμηνευθεί στη σχετική νομολογία.

80.      Το Δικαστήριο έχει ήδη ερμηνεύσει την εν λόγω επιταγή, στο πλαίσιο της εκτιμήσεως της προβαλλόμενης προσβολής του δικαιώματος για δίκαιη δίκη, που προβλέπει το άρθρο 6 της Ευρωπαϊκής Συμβάσεως για την Προάσπιση των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Θεμελιωδών Ελευθεριών που υπεγράφη στη Ρώμη στις 4 Νοεμβρίου 1950 (στο εξής: ΕΣΔΑ) (9). Σε αυτό το πλαίσιο, το Δικαστήριο έκρινε ότι η επιταγή αμεροληψίας των δικαστηρίων έχει δύο πτυχές, οι οποίες είναι, αφενός, η υποκειμενική αμεροληψία, σύμφωνα με την οποία κανένα μέλος του οικείου δικαστηρίου δεν πρέπει να εκδηλώνει μεροληψία ή προσωπικές προκαταλήψεις, και, αφετέρου, η αντικειμενική αμεροληψία, σύμφωνα με την οποία το εν λόγω δικαστήριο πρέπει να παρέχει επαρκή εχέγγυα για τον αποκλεισμό κάθε εύλογης αμφιβολίας σχετικά με ενδεχόμενη προκατάληψη (10).

81.      Με την απόφασή του της 11ης Ιουλίου 2013, Ziegler κατά Επιτροπής (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, σκέψη 154), το Δικαστήριο αναγνώρισε, περαιτέρω, ότι η προαναφερθείσα ερμηνεία έπρεπε να εφαρμοσθεί, κατ’ αναλογία, και στην επιταγή αμεροληψίας των θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, όπως απορρέει από το άρθρο 41 του Χάρτη.

82.      Συνεπώς, κατά την εκτίμηση της διοικητικής δράσης της Ένωσης, η υποκειμενική αμεροληψία πρέπει να εξετάζεται, λαμβανομένης υπόψη της προσωπικής πεποιθήσεως και της συμπεριφοράς του οικείου μέλους του εν λόγω θεσμικού ή άλλου οργάνου ή οργανισμού. Δεδομένου ότι τεκμαίρεται μέχρις αποδείξεως του αντιθέτου (11), η υποκειμενική αμεροληψία είναι δύσκολο να αμφισβητηθεί.

83.      Ωστόσο, οι ισχυρισμοί των αναιρεσειουσών, κατά τους οποίους η Μ. Weise ενήργησε μεροληπτικώς, όταν πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N, συμφώνως προς την προγενέστερη απόφαση του εργοδότη της, δεν με πείθουν. Θεωρώ, συναφώς, ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν έσφαλε, κρίνοντας, με τη σκέψη 97 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η εν λόγω θέση που έλαβε η Μ. Weise ανταποκρίνεται στην άσκηση των καθηκόντων που ανατίθενται σε εισηγητή της ΕΦΑΧ. Επιπλέον, κατά τη γνώμη μου, ορθώς επίσης έκρινε το Γενικό Δικαστήριο, με τη σκέψη 98 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι οι νυν αναιρεσείουσες δεν απέδειξαν ότι η απουσία της Μ. Weise, κατά τη δεύτερη ακρόαση ενώπιον της ΕΦΑΧ, θα είχε ως αποτέλεσμα την υιοθέτηση του συμπεράσματος ότι έπρεπε να διατηρηθεί η άδεια κυκλοφορίας του Linoladiol N. Όντως, εν αντιθέσει με τα υποστηριζόμενα από τις αναιρεσείουσες, δεν προκύπτει καμία σχετική απόδειξη από τα σημεία 37 έως 42 ή από άλλο σημείο του δικογράφου της προσφυγής.

84.      Εν πάση περιπτώσει, οι αιτιάσεις που προβάλλουν οι αναιρεσείουσες με την αίτηση αναιρέσεως αφορούν ιδίως το αντικειμενικό στοιχείο της επιταγής της αμεροληψίας που απορρέει από το άρθρο 41 του Χάρτη.

85.      Συναφώς, υπενθυμίζω ότι η εξέταση της αντικειμενικής αμεροληψίας απαιτεί να καθορισθεί αν, ανεξάρτητα από την προσωπική συμπεριφορά του οικείου μέλους της ευρωπαϊκής διοικήσεως, ορισμένα δυνάμενα να ελεγχθούν πραγματικά περιστατικά μπορούν να δημιουργήσουν στον ενδιαφερόμενο υποψίες ως προς την αμεροληψία του, ενώ ακόμη και οι εντυπώσεις μπορεί να έχουν σημασία (12). Η νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου έχει συναφώς διευκρινίσει ότι το καθοριστικό στοιχείο συνίσταται στο αν μπορεί να θεωρηθεί ότι οι υποψίες του ενδιαφερόμενου είναι αντικειμενικώς δικαιολογημένες (13).

86.      Αν η αντικειμενική αμεροληψία έχει αυτή την έννοια, δεν υπάρχει, κατά τη γνώμη μου, καμία αμφιβολία ότι αυτή δύναται να υπονομεύεται σε περίπτωση συγκρούσεως συμφερόντων λόγω επικάλυψης αρμοδιοτήτων, όπως υποστηρίζουν οι αναιρεσείουσες με την αίτησή τους αναιρέσεως

87.      Εντούτοις, μόνη η απλή επικάλυψη αρμοδιοτήτων δεν αρκεί προκειμένου να θεωρηθούν αντικειμενικώς δικαιολογημένες οι υποψίες του ενδιαφερομένου σχετικά με την ύπαρξη ενδεχόμενης προκαταλήψεως και να δικαιολογηθεί, με αυτό τον τρόπο, η διαπίστωση παραβιάσεως της αντικειμενικής αμεροληψίας.

88.      Αυτό συνάγεται ευχερώς από την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 5ης Ιουλίου 2016, Επιτροπή κατά Hristov (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). Συγκεκριμένα, δεχόμενο την αίτηση αναιρέσεως, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε το Δικαστήριο Δημόσιας Διοίκησης, με την απόφαση της 13ης Νοεμβρίου 2014, Hristov κατά Επιτροπής και Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) (F‑2/12, EU:F:2014:245), σύμφωνα με το οποίο το γεγονός ότι ένα μέλος του διοικητικού συμβουλίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (αποφασίζοντος οργάνου) μετείχε, επίσης, και στην επιτροπή προεπιλογής του προρρηθέντος Οργανισμού (προτείνον όργανο) θα μπορούσε να δικαιολογήσει εύλογη αμφιβολία ως προς την αμεροληψία της επιτροπής, ήταν νομικώς εσφαλμένο λόγω του ότι δεν διαπιστώθηκε από το Δικαστήριο Δημόσιας Διοίκησης ότι η συμμετοχή των συγκεκριμένων μελών στο διοικητικό συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είχε «πρακτική σημασία» ως προς τον ρόλο τους εντός της επιτροπής προεπιλογής (14).

89.      Θεωρώ ότι η νομολογία έχει διαμορφώσει τα κριτήρια για να καθορίζεται σε ποιες περιπτώσεις η «διττή ιδιότητα» μέλους οργανισμού της Ένωσης έχει την προαναφερθείσα «πρακτική σημασία», ως προς τον ρόλο του εντός του τελευταίου.

90.      Στο σημείο αυτό, αναφέρομαι ειδικότερα στην απόφαση της 20ής Δεκεμβρίου 2017, Ισπανία κατά Συμβουλίου (C‑521/15, EU:C:2017:982). Στην υπόθεση αυτή, το Βασίλειο της Ισπανίας προέβαλε την αιτίαση ότι η Επιτροπή, μεταξύ άλλων, παραβίασε την αντικειμενική αμεροληψία, καθόσον ανέθεσε τη διεξαγωγή διαδικασίας έρευνας σχετικά με την επαλήθευση της ακρίβειας των στοιχείων αναφορικά με το έλλειμμα που παρασχέθηκαν από το εν λόγω κράτος μέλος, σε ομάδα αποτελούμενη, σε μεγάλο βαθμό, από υπαλλήλους της Eurostat οι οποίοι είχαν προγενεστέρως συμμετάσχει στις επισκέψεις στην Ισπανία, που οδήγησαν την Επιτροπή να κρίνει ότι υπήρχαν σοβαρές ενδείξεις πραγματικών περιστατικών που δικαιολογούσαν την κίνηση μίας τέτοιας διαδικασίας (15).

91.      Αυτός ο λόγος ακυρώσεως απορρίφθηκε από το Δικαστήριο επί τη βάσει των ακόλουθων διαπιστώσεων. Πρώτον, εκτός από το γεγονός ότι ενέπιπταν σε χωριστά νομικά πλαίσια, οι εν λόγω επισκέψεις, αφενός, και η διαδικασία έρευνας, αφετέρου, είχαν διαφορετικό αντικείμενο (16). Συγκεκριμένα, ενώ αντικείμενο των επισκέψεων τις οποίες η Eurostat δύναται να πραγματοποιεί στα κράτη μέλη είναι να δοθεί στις υπηρεσίες της Επιτροπής η δυνατότητα να προβούν σε αξιολόγηση της ποιότητας των στοιχείων που γνωστοποιούν τα κράτη μέλη σε σχέση με το δημόσιο χρέος και το δημόσιο έλλειμμά τους, η διαδικασία έρευνας έχει ως αντικείμενο να δοθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα να διεξαγάγει κάθε αναγκαία έρευνα προκειμένου να αποδείξει την ύπαρξη, από πρόθεση ή από βαριά αμέλεια, ανακριβών δηλώσεων σχετικά με αυτά τα στοιχεία, οσάκις εκτιμά ότι υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις ως προς την ύπαρξη γεγονότων που ενδέχεται να στοιχειοθετούν τέτοιες δηλώσεις. Δεύτερον, λαμβανομένων υπόψη των διακριτών αυτών νομικών πλαισίων και των διαφορετικών αντικειμένων, ακόμη και αν υπήρχε ενδεχόμενο να συμπίπτουν εν μέρει τα στοιχεία που αφορούν οι εν λόγω επισκέψεις, αφενός, και η εν λόγω διαδικασία έρευνας, αφετέρου, η αξιολόγηση στην οποία η Eurostat και η Επιτροπή καλούνταν, αντιστοίχως, να προβούν ως προς τα στοιχεία αυτά ήταν, αντιθέτως, οπωσδήποτε διαφορετική (17). Τρίτον, η σχετική νομοθεσία (18) αναθέτει στην Επιτροπή και, επομένως, στους επιτρόπους που ενεργούν συλλογικά, την εξουσία να αποφασίσουν την έναρξη διαδικασίας έρευνας, την ευθύνη για τη διεξαγωγή της έρευνας, και τη δυνατότητα να υποβάλουν στο Συμβούλιο τις συστάσεις και τις προτάσεις που επιβάλλονται κατά το πέρας αυτής, ενώ, αντιθέτως, η εν λόγω νομοθεσία δεν αναθέτει καμία ειδική αρμοδιότητα στους υπαλλήλους της Eurostat (19).

92.      Θεωρώ ότι, στο σημείο αυτό, πρέπει να εφαρμοστούν τα ανωτέρω παρατιθέμενα κριτήρια στην υπό κρίση περίπτωση. Αυτό θα καταστήσει δυνατό να προσδιοριστεί αν ο διορισμός της Μ. Weise ως βασικής εισηγήτριας της ΕΦΑΧ στο πλαίσιο της διαδικασίας σχετικά με την αίτηση ανανεώσεως της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N, μπορούσε να δημιουργήσει στις αναιρεσείουσες υποψίες αντικειμενικώς δικαιολογημένες ως προς ενδεχόμενη προκατάληψη της Μ. Weise, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι είναι υπάλληλος του BfArM, ήτοι της εθνικής αρχής που παρέπεμψε το θέμα στην ΕΦΑΧ, ότι αυτή η αρχή είχε ήδη εκδώσει αρνητική απόφαση ως προς την εν λόγω ανανέωση και είχε ήδη ασκηθεί κατ’ αυτής προσφυγή ενώπιον των εθνικών διοικητικών δικαστηρίων σχετικά με το κύρος της απορριπτικής αποφάσεως που εξέδωσε.

93.      Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να διαπιστωθεί (i) αν η διαδικασία που ρυθμίζει την άσκηση των αρμοδιοτήτων του BfArMέχει το ίδιο αντικείμενο με αυτή που ρυθμίζει την άσκηση των αρμοδιοτήτων της ΕΦΑΧ (20), (ii) αν η αξιολόγηση στην οποία ο BfArM και η ΕΦΑΧ καλούνται να προβούν είναι της ιδίας φύσεως και (iii) αν ανατέθηκε «ειδική αρμοδιότητα» στο πλαίσιο της διεξαχθείσας ενώπιον της ΕΦΑΧ διαδικασίας στη Μ. Weise. Ως προς το τελευταίο ζήτημα, εκτιμώ ότι δύναται να συναχθεί από τις επόμενες σκέψεις της προηγουμένως εξετασθείσας αποφάσεως ότι μία τέτοια ειδική αρμοδιότητα δεν θα υφίστατο εν προκειμένω, παρά μόνον αν ο ρόλος της Μ. Weise θεωρούνταν ^{καθοριστικός για τη διεξαγωγή ή για την έκβαση της διαδικασίας} αυτής (21).

94.      Πρώτον, είμαι πεπεισμένος ότι η διαδικασία που διέπει την άσκηση των αρμοδιοτήτων του BfArM πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει το ίδιο αντικείμενο με αυτή που διέπει την άσκηση των αρμοδιοτήτων της ΕΦΑΧ. Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, το αντικείμενο της διαδικασίας είναι, πράγματι, η παροχή στον οικείο οργανισμό της δυνατότητας πραγματοποίησης όλων των ιατρικών και επιστημονικών αξιολογήσεων ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια καθώς και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που απαιτούνται για την έκδοση αποφάσεως περί χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας.

95.      Δεύτερον, λαμβανομένης υπόψη της ταυτότητας του αντικειμένου των εν λόγω διαδικασιών, οι αξιολογήσεις ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια καθώς και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, που διεξάγονται, αφενός, από το BfArM και, αφετέρου, από την ΕΦΑΧ είναι κατ’ ανάγκη της ιδίας φύσεως(22).

96.      Τρίτον, δεν μπορεί να αμφισβητηθεί κατά τη γνώμη μου, ότι η ΕΦΑΧ ανέθεσε στη Μ. Weise ειδική αρμοδιότητα στο πλαίσιο της διαδικασίας που αφορά την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N. Πράγματι, λαμβανομένου υπόψη ότι ο ρόλος του βασικού εισηγητή συνίσταται, σύμφωνα με το άρθρο 62, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004 στον «συντονισμό της αξιολόγησης» του εξεταζόμενου φαρμάκου, ο ρόλος αυτός έδωσε κατ’ ανάγκη στη Μ. Weise την ευκαιρία να ασκήσει σημαντική επιρροή στη διεξαγωγή της εν λόγω διαδικασίας (23).

97.      Υπό τις συνθήκες αυτές, είναι αυτονόητο ότι το γεγονός ότι η Μ. Weise συνεπικουρείτο κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της από ένα δεύτερο εισηγητή, ήτοι το ολλανδικής ιθαγενείας μέλος της ΕΦΑΧ, δεν δύναται να ανατρέψει το συμπέρασμα πως η Μ. Weise είχε τη δυνατότητα ασκήσεως σημαντικής επιρροής επί της διεξαγωγής της διαδικασίας. Ούτε, εν αντιθέσει με τους ισχυρισμούς της Επιτροπής στο υπόμνημά της αντικρούσεως, το γεγονός ότι δύο άλλα μέλη της ΕΦΑΧ, ήτοι τα μέλη ισπανικής και αυστριακής ιθαγενείας, συνέπραξαν με τα δύο πρώτα, ως βασικός εισηγητής και δεύτερος εισηγητής αντιστοίχως, κατά το στάδιο της επανεξετάσεως μπορεί να ανατρέψει το ως άνω συμπέρασμα. Πράγματι, αυτό δεν δύναται να εμποδίσει την επιρροή, την οποία η Μ. Weise ήταν σε θέση να ασκήσει, δεδομένου ότι η επανεξέταση έχει αντικείμενο σημαντικά πιο περιορισμένο από αυτό του πρώτου σταδίου της διαδικασίας, καθόσον «[αυτή] μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της αρχικής γνώμης που είχε εκ των προτέρων επισημάνει ο αιτών», σύμφωνα με το άρθρο 62, παράγραφος 1, τέταρτο εδάφιο του κανονισμού 726/2004.

98.      Δεδομένου ότι πληρούνται τα τρία κριτήρια, που απορρέουν από τη νομολογία, είμαι της απόψεως ότι ο διορισμός της Μ. Weise ως βασικής εισηγήτριας στην ΕΦΑΧ στο πλαίσιο διαδικασίας που αφορά την αίτηση ανανεώσεως της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N συνιστά παραβίαση του αντικειμενικού στοιχείου της επιταγής της αμεροληψίας, που απορρέει από το άρθρο 41 του Χάρτη, όπως έχει ερμηνευθεί από τη νομολογία του Δικαστηρίου.

99.      Κατόπιν των προεκτεθέντων, θεωρώ ότι το Γενικό Δικαστήριο, κρίνοντας ότι η ΕΦΑΧ συμμορφώθηκε, στην προκείμενη περίπτωση, με το άρθρο 41 του Χάρτη, υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο.

100. Ως εκ τούτου, κρίνω ότι το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να γίνει δεκτό.

3.      Eπί του τρίτου σκέλους, το οποίο αντλείται από παράβαση του άρθρου 32, παράγραφος 3, του κώδικα ΦΑΧ και προσβολή του δικαιώματος ακροάσεως

1)      Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

101. Κατά τις αναιρεσείουσες, από τις σκέψεις 106 έως 112 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως προκύπτει ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν έλαβε υπόψη την αιτίαση σχετικά με την προσβολή του δικαιώματος ακροάσεως, στο μέτρο που δεν αναγνώρισε ότι το δικαίωμα αυτό συμπεριλαμβάνει κατ’ ανάγκη τη δυνατότητα εκφράσεως απόψεως επί του συνόλου των κρίσιμων για την απόφαση πραγματικών περιστατικών, όπως είναι o ουσιώδης περιορισμός που συνοδεύει την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N (απαγόρευση της επαναλαμβανομένης χρήσεως του εν λόγω φαρμάκου).

102. Η προσβολή του δικαιώματος ακροάσεως έχει, επίσης, επιπτώσεις στην τελική απόφαση της Επιτροπής. Συγκεκριμένα, αν η πρώτη αναιρεσείουσα είχε την ευκαιρία να εκφράσει την άποψή της κατά την ενώπιον της ΕΦΑΧ διαδικασία, η ΕΦΑΧ θα είχε υποχρεωθεί να εκτιμήσει τις αιτιάσεις που προβλήθηκαν, ιδίως στο πλαίσιο του τρίτου λόγου αναιρέσεως (παραβίαση των αρχών της αναλογικότητας και της ίσης μεταχειρίσεως).

103. Η Επιτροπή αμφισβητεί το γεγονός ότι η πρώτη αναιρεσείουσα δεν έτυχε ακροάσεως, στο πλαίσιο της ενώπιον της ΕΦΑΧ διαδικασίας, όσον αφορά το σχεδιαζόμενο μέτρο της απαγορεύσεως της επαναλαμβανομένης χρήσεως του Linoladiol N.

104. Περαιτέρω, διατείνεται ότι οι αναιρεσείουσες δεν προσκόμισαν κανένα στοιχείο αποδεικνύον ότι είναι νομικώς εσφαλμένη η ερμηνεία που δέχθηκε το Γενικό Δικαστήριο, με τη σκέψη 110 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, σύμφωνα με την οποία το δικαίωμα ακροάσεως, κατά την έννοια του άρθρου 32, παράγραφος 3, του κώδικα ΦΑΧ, δεν υποχρεώνει την ΕΦΑΧ παρά μόνον να προσφέρει στους ενδιαφερόμενους τη δυνατότητα να παράσχουν εξηγήσεις εντός προθεσμίας που καθορίζει. Κατά την Επιτροπή, το δικαίωμα αυτό έγινε αδιαμφισβητήτως σεβαστό.

2)      Εκτίμηση

105. Προς υπόμνηση, το άρθρο 32, παράγραφος 3, του κώδικα ΦΑΧ προβλέπει ότι «πριν αποφανθεί, η [ΕΦΑΧ] παρέχει, στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τη δυνατότητα να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις εντός προθεσμίας που καθορίζει».

106. Με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, κρίθηκε ότι η ΕΦΑΧ δεν παρέβη το εν λόγω άρθρο στο πλαίσιο της διεξαχθείσας ενώπιόν της διαδικασίας. Κατά την σχετική εκτίμηση, το Γενικό Δικαστήριο απεφάνθη, με τη σκέψη 109 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, πως η πρώτη αναιρεσείουσα είχε επανειλημμένως τη δυνατότητα να παράσχει προφορικές (ακροάσεις της 19ης Μαρτίου, 18ης Νοεμβρίου και 16ης Δεκεμβρίου 2013) και γραπτές εξηγήσεις (παραληφθέντα ερωτηματολόγια της 20ής Νοεμβρίου 2012, της 22ας Φεβρουαρίου, 25ης Μαρτίου, 20ής Σεπτεμβρίου και 18ης Νοεμβρίου 2013).

107. Ως προς τις φερόμενες παρατυπίες σχετικά με την ακρόαση της 18ης Νοεμβρίου 2013, και την εντύπωση των αναιρεσειουσών ότι η ΕΦΑΧ ήθελε μόνο να προσαρμόσει το ενημερωτικό κείμενο για το Linoladiol N, σύμφωνα με το κείμενο στο οποίο βασιζόταν η κροατική άδεια κυκλοφορίας, το Γενικό Δικαστήριο επανέλαβε ότι το δικαίωμα ακροάσεως δεν υποχρεώνει την ΕΦΑΧ παρά μόνον να προσφέρει στους ενδιαφερόμενους τη δυνατότητα να παράσχουν εξηγήσεις εντός προθεσμίας που αυτή καθορίζει, όπως και έπραξε στην προκειμένη περίπτωση (σκέψη 110 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως). Συνεπώς, η ΕΦΑΧ δεν υποχρεούνταν, κατά το Γενικό Δικαστήριο, να εγγυηθεί ότι θα δεσμευόταν από ένα συγκεκριμένο ενημερωτικό κείμενο χωρίς να το τροποποιήσει.

108. Σε αυτό το πλαίσιο, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, με τις σκέψεις 111 και 112 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι οι αιτιάσεις των αναιρεσειουσών αναφορικά με τη συμπεριφορά της ΕΦΑΧ κατά την ακρόαση της 13ης Δεκεμβρίου 2013 και με την προθεσμία απαντήσεως στο πέμπτο ερωτηματολόγιο αποτελούσαν απλώς «παρατυπίες αναφερόμενες στα πραγματικά περιστατικά» και δεν μπορούσαν, αυτές καθεαυτές, να στοιχειοθετήσουν παράβαση του άρθρου 32, παράγραφος 3, του κώδικα ΦΑΧ(24).

109. Προκαταρκτικώς, διευκρινίζω ότι ουδόλως προτίθεμαι να θέσω υπό αμφισβήτηση το συμπέρασμα του Γενικού Δικαστηρίου, σύμφωνα με το οποίο η ΕΦΑΧ εκπλήρωσε τις διαδικαστικές υποχρεώσεις που υπείχε, δυνάμει της επίδικης διατάξεως. Υπενθυμίζω, ωστόσο, ότι, όπως υποστηρίζουν οι αναιρεσείουσες, το υποβληθέν στην κρίση του Γενικού Δικαστηρίου σκέλος αφορούσε και το ουσιαστικό περιεχόμενο του δικαιώματος ακροάσεως, όπως αυτό προβλέπεται στο άρθρο 32, παράγραφος 3, του κώδικα ΦΑΧ.

110. Το ανωτέρω προκύπτει σαφώς από την ανάγνωση των υπομνημάτων που κατέθεσαν οι αναιρεσείουσες στον πρώτο βαθμό.

111. Στο δικόγραφο της προσφυγής, το σκέλος αυτό αφορούσε, εκτός από τις προαναφερθείσες αιτιάσεις διαδικαστικού χαρακτήρα (25), μία τρίτη αιτίαση ουσιαστικού χαρακτήρα με τίτλο «Η πρώτη αναιρεσείουσα δεν έτυχε ακροάσεως αναφορικά με τον περιορισμό της διάρκειας χρήσεως του Linoladiol N σε τέσσερις εβδομάδες με ταυτόχρονη απαγόρευση επαναλαμβανομένης χρήσεως».

112. Η αυτοτέλεια της εν λόγω αιτιάσεως σε σχέση με τις δύο πρώτες επιβεβαιώνεται με το υπόμνημα απαντήσεως, που κατατέθηκε στον πρώτο βαθμό, και ιδίως από τον συνδυασμό του σημείου 41, κατά το οποίο «αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η καθής, το αντικείμενο της ακροάσεως δεν συνοψίζεται στο γεγονός της παροχής, με επίσημο τρόπο, της ευκαιρίας για προφορική ανάπτυξη των ισχυρισμών επί των επιστημονικών συμπερασμάτων της ΕΦΑΧ, αλλά η ακρόαση οφείλει επίσης να επιτρέπει την έκφραση απόψεως επί των νομικών συνεπειών που απορρέουν από τα συμπεράσματα αυτά […]» και 42, στο οποίο εκτίθεται λεπτομερώς το περιεχόμενο της αιτιάσεως: «[…] η Επιτροπή δεν δύναται να λάβει υπόψη επιχειρήματα, επί των οποίων οι ενδιαφερόμενοι δεν είχαν την ευκαιρία να διατυπώσουν την άποψή τους. Στο μέτρο αυτό, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η καθής παραδέχθηκε ότι η ΕΦΑΧ δεν ενημέρωσε την πρώτη αναιρεσείουσα για τον σχεδιαζόμενο περιορισμό της χρήσεως του φαρμάκου Linoladiol N σε μία μόνη χρήση στη ζωή της ασθενούς».

113. Συμπερασματικώς, το υπό εξέταση σκέλος του λόγου αναιρέσεως, όχι μόνο δεν περιορίζεται στο γεγονός ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν δέχθηκε την ύπαρξη παραβάσεως των διαδικαστικών υποχρεώσεων που υπείχε η ΕΦΑΧ, αλλά περιλαμβάνει επίσης την αιτίαση, σύμφωνα με την οποία το Γενικό Δικαστήριο παρέλειψε να αποφανθεί επί της προσβολής, εκ μέρους της ΕΦΑΧ, του δικαιώματος ακροάσεως της πρώτης αναιρεσείουσας επί του ζητήματος της προϋποθέσεως που συνόδευε την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N, ήτοι επί του περιορισμού της διάρκειας χρήσεως σε τέσσερις εβδομάδες με την ταυτόχρονη απαγόρευση της επαναλαμβανομένης χρήσεως.

114. Εξέτασε το Γενικό Δικαστήριο την εν λόγω αιτίαση με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση;

115. Ως προς αυτό, θα μπορούσαν δικαιολογημένως να γεννηθούν αμφιβολίες. Εκ πρώτης όψεως, οι σκέψεις 109 έως 112 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως δεν φαίνεται, πράγματι, να δίδουν ρητή απάντηση εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου, αναφορικά με το ερώτημα αν, το γεγονός ότι η πρώτη αναιρεσείουσα δεν έτυχε ακροάσεως επί του περιορισμού που συνόδευε την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N, αποτελεί προσβολή του δικαιώματος ακροάσεως.

116. Εντούτοις, υπενθυμίζω πως, κατά πάγια νομολογία, η αιτιολογία του Γενικού Δικαστηρίου μπορεί, επίσης, να συνάγεται εμμέσως, υπό τον όρο να παρέχει στους μεν προσφεύγοντες τη δυνατότητα να γνωρίζουν το σκεπτικό στο οποίο στηρίχθηκε το Γενικό Δικαστήριο, στο δε Δικαστήριο επαρκή στοιχεία για την άσκηση του εκ μέρους του ελέγχου(26).

117. Συναφώς, πρέπει να ερευνηθεί αν η προτελευταία πρόταση της σκέψεως 110 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ερμηνευόμενη στο πλαίσιο της εν λόγω σκέψεως, πληροί τις προϋποθέσεις αυτές και αν δύναται, συνεπώς, να θεωρηθεί εκπλήρωση της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως που υπέχει το Γενικό Δικαστήριο.

118. Έχοντας τονίσει στην προαναφερθείσα σκέψη 110 ότι, στο πλαίσιο εξετάσεως των προβαλλομένων παρατυπιών όσον αφορά την ακρόαση της 18ης Νοεμβρίου 2013 (27), το δικαίωμα ακροάσεως, κατά την έννοια του άρθρου 32, παράγραφος 3, του κώδικα ΦΑΧ, δεν υποχρεώνει την ΕΦΑΧ παρά μόνον να προσφέρει στους ενδιαφερόμενους τη δυνατότητα να παράσχουν εξηγήσεις εντός προθεσμίας που αυτή καθορίζει, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε πως «συνεπώς, η ΕΦΑΧ ουδόλως υποχρεούται να εγγυηθεί ότι θα δεσμεύεται αποκλειστικά από ένα συγκεκριμένο ενημερωτικό κείμενο και ότι αυτό δεν θα μπορούσε να τροποποιηθεί» (28).

119. Η ανωτέρω φράση δύναται να γίνει κατανοητή, μέσω προσπάθειας ερμηνείας της, υπό την έννοια ότι η ΕΦΑΧ δεν ήταν υποχρεωμένη, κατά την έκδοση της γνώμης της, να περιορισθεί στο κείμενο, επί του οποίου οι αναιρεσείουσες είχαν τη δυνατότητα να λάβουν θέση, ήτοι αυτό στο οποίο στηριζόταν η κροατική άδεια κυκλοφορίας, και, ως εκ τούτου, είχε το δικαίωμα να συμπεριλάβει σε αυτό την τροποποίηση που θέσπιζε την προϋπόθεση σχετικά με τον περιορισμό της διάρκειας χρήσεως σε τέσσερις εβδομάδες με ταυτόχρονη απαγόρευση της επαναλαμβανομένης χρήσεως, χωρίς να έχει προηγουμένως παράσχει στις αναιρεσείουσες την ευκαιρία να εκφράσουν την άποψή τους επί του ζητήματος αυτού.

120. Συνεπώς, η προσθήκη της προϋποθέσεως που συνόδευε την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N, η οποία πραγματοποιήθηκε εν προκειμένω δια της τροποποιήσεως του ενημερωτικού κειμένου του φαρμάκου, δεν εμπίπτει, κατά το Γενικό Δικαστήριο, στο δικαίωμα ακροάσεως, του οποίου απολαύει η πρώτη αναιρεσείουσα δυνάμει του άρθρου 32, παράγραφος 3, του κώδικα ΦΑΧ.

121. Αυτή είναι η ερμηνεία της σκέψεως 110 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, επί της οποίας βασίζεται η συνέχεια του συλλογισμού μου.

122. Εντούτοις, πριν αρχίσω την ανάλυση, δεν θα μπορούσα να μην ασκήσω μία γενική κριτική κατά της απαντήσεως του Γενικού Δικαστηρίου στην εν λόγω αιτίαση. Συγκεκριμένα, ακόμη και αν υποτεθεί ότι μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η εν λόγω φράση της σκέψεως 110 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως συνιστά «εμμέσως συναγόμενη αιτιολογία», υπό την έννοια της νομολογίας, είναι λυπηρό το γεγονός ότι το Γενικό Δικαστήριο εκπλήρωσε την υποχρέωσή του μέσω μίας τόσο συνοπτικής και γριφώδους αιτιολογίας.

123. Έχοντας, ωστόσο, καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρξε παράβαση της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως, θα στραφώ στο σημείο αυτό στην ουσία και, συγκεκριμένα, στο ζήτημα αν το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ορθώς ότι το φάσμα των εξηγήσεων, τις οποίες οι αναιρεσιβαλλόμενες κλήθηκαν από την ΕΦΑΧ να παράσχουν έπρεπε να περιλαμβάνει τη θέση τους επί της προϋποθέσεως που συνόδευε την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N.

124. Κατ’ αρχάς, παρατηρώ συναφώς ότι, λαμβανομένου υπόψη ότι το άρθρο 32, παράγραφος 3, του κώδικα ΦΑΧ δεν αποτέλεσε μέχρι σήμερα αντικείμενο ερμηνείας από το Δικαστήριο, το ουσιαστικό περιεχόμενο του δικαιώματος ακροάσεως δυνάμει της εν λόγω διατάξεως πρέπει να συναχθεί από τη νομολογία, η οποία έχει προσδιορίσει τα όρια του δικαιώματος ακροάσεως, ως γενικής αρχής του δικαίου της Ένωσης.

125. Το δικαίωμα ακροάσεως συνιστά, πράγματι, γενική αρχή του δικαίου της Ένωσης, την οποία κατοχυρώνει το άρθρο 41, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του Χάρτη. Η εν λόγω διάταξη το ορίζει ως «το δικαίωμα κάθε προσώπου σε προηγούμενη ακρόαση πριν να ληφθεί ατομικό μέτρο εις βάρος του».

126. Συναφώς, το Δικαστήριο έχει επανειλημμένως κρίνει ότι πρέπει να παρέχεται στα πρόσωπα που απολαύουν του δικαιώματος ακροάσεως η δυνατότητα να καταστήσουν λυσιτελώς γνωστή την άποψή τους σχετικά με το υποστατό και τον κρίσιμο χαρακτήρα των πραγματικών περιστατικών και περιστάσεων των οποίων γίνεται επίκληση καθώς και σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία που ελήφθησαν υπόψη για την στήριξη των ισχυρισμών αυτών (29). Το εν λόγω περιεχόμενο διευκρινίζεται περαιτέρω με σειρά αποφάσεων, με τις οποίες το Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το δικαίωμα ακροάσεως υφίσταται ως προς όλα τα πραγματικά ή νομικά στοιχεία επί των οποίων στηρίζεται η πράξη με την οποία λαμβάνεται η απόφαση, όχι όμως ως προς την τελική θέση που προτίθεται να λάβει η διοίκηση (30).

127. Φρονώ ότι πρέπει, βάσει της εν λόγω νομολογίας, να εκτιμηθεί αν το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε το Γενικό Δικαστήριο μπορεί να γίνει δεκτό.

128. Εν προκειμένω, το ζήτημα έγκειται, συνεπώς, στο να καθοριστεί αν η προϋπόθεση που συνοδεύει την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N πρέπει να χαρακτηρισθεί ως πραγματικό στοιχείο επί του οποίου στηρίχθηκε η εκτελεστική απόφαση που εξέδωσε η Επιτροπή κατόπιν της γνώμης της ΕΦΑΧ ή αν, αντιθέτως, αποτελεί στοιχείο της ίδιας της αποφάσεως, λόγω του ότι απορρέει από την εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων.

129. Για τον σκοπό αυτόν, φρονώ κατ’ αρχάς ότι είναι ουσιώδες να καθορισθεί αν η επικαλούμενη από τις αναιρεσείουσες προσβολή του δικαιώματος ακροάσεως αφορά την εν λόγω προϋπόθεση καθεαυτή ή την επιστημονική διαπίστωση στην οποία στηρίζεται η εν λόγω προϋπόθεση, σύμφωνα με την οποία δεν μπορεί να διασφαλισθεί η ενδομητριακή ασφάλεια των οιστρογόνων που χορηγούνται ενδοκολπικώς για μεγάλο χρονικό διάστημα ή κατ’ επανάληψη, σε περίπτωση θεραπείας που παρατείνεται περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες (31). Συγκεκριμένα, θεωρώ ότι η προϋπόθεση καθ’ εαυτή εμπίπτει στην τελική θέση την οποία προτίθεται να λάβει η Επιτροπή, έχοντας εκτιμήσει τα πραγματικά περιστατικά (32), ενώ η επιστημονική διαπίστωση στην οποία βασίζεται η προϋπόθεση αυτή είναι ένα εκ των πραγματικών στοιχείων επί των οποίων στηρίζεται η εν λόγω θέση.

130. Εν προκειμένω, συνάγεται ξεκάθαρα, κατά την άποψή μου, από την αίτηση αναιρέσεως ότι οι αναιρεσείουσες προσάπτουν στην ΕΦΑΧ ότι η πρώτη αναιρεσείουσα δεν έτυχε ακροάσεως επί της προϋποθέσεως αυτής καθ’ εαυτής. Συγκεκριμένα, υποστηρίζουν ότι το δικαίωμα ακροάσεως της πρώτης αναιρεσείουσας εκτεινόταν «στο ζήτημα του μέτρου που θεωρεί η αρχή απαραίτητο, προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα της αναλύσεως» (33).

131. Η εν λόγω προϋπόθεση εμπίπτει, επομένως, στην τελική θέση της Επιτροπής και, ως εκ τούτου, δεν αποτελεί αντικείμενο του δικαιώματος ακροάσεως της πρώτης αναιρεσείουσας.

132. Υπό τις συνθήκες αυτές, το τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να απορριφθεί.

4.      Πρόταση επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως

133. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο να κάνει δεκτό το πρώτο και το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως και συνεπώς να κρίνει τον λόγο αναιρέσεως βάσιμο.

2.      Επί του δευτέρου λόγου αναιρέσεως, που αντλείται από παράβαση του άρθρου 116, παράγραφος 1, και του άρθρου 126, παράγραφος 1 του κώδικα ΦΑΧ

134. Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο, με τις σκέψεις 121 έως 199 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, δεν αντιλήφθηκε πλήρως, κρίνοντας τα διάφορα σκέλη του δευτέρου λόγου ακυρώσεως που προβλήθηκε στον πρώτο βαθμό, το αντικείμενο των προβληθεισών αιτιάσεων και παρέβλεψε την ουσία της επιχειρηματολογίας των αναιρεσειουσών.

135. Ο υπό εξέταση λόγος αποτελείται από τέσσερα σκέλη. Πρώτον, οι αναιρεσείουσες εκτιμούν ότι το Γενικό Δικαστήριο παραβίασε τις αρχές της κατανομής του βάρους επικλήσεως και του βάρους αποδείξεως, καθόσον η ερμηνεία του ισοδυναμούσε με επιβολή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας της υποχρεώσεως να αποδείξει την ασφάλεια του οικείου φαρμάκου, ακόμη και μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Δεύτερον, προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο ότι έσφαλε δεχόμενο ότι η ΕΦΑΧ, με τη γνώμη της, διαμόρφωσε έναν εύληπτο δεσμό μεταξύ των ιατρικών και επιστημονικών διαπιστώσεων και των συμπερασμάτων. Τρίτον, υποστηρίζουν πως το Γενικό Δικαστήριο δεν έλαβε υπόψη ότι τα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης είναι κεφαλαιώδους σημασίας για την αξιολόγηση των κινδύνων που παρουσιάζουν τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά. Τέταρτον, διατείνονται ότι το Γενικό Δικαστήριο εσφαλμένως εκτίμησε την κριτική που άσκησαν οι αναιρεσείουσες, σύμφωνα με την οποία τα επιστημονικά συμπεράσματα της ΕΦΑΧ ήταν ανακριβή, λόγω της εσφαλμένης παρουσίασης των δεδομένων της φαρμακοεπαγρύπνησης που ήταν διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια του Linoladiol N και ότι παρέλειψε να απαντήσει στους ισχυρισμούς των αναιρεσειουσών περί ανακριβούς παρουσιάσεως του περιεχομένου των κατευθυντηρίων γραμμών αναφορικά με την τοπική χρήση των οιστρογόνων.

1.      Επί του πρώτου σκέλους, που αντλείται από παραβίαση των αρχών της κατανομής του βάρους επικλήσεως και του βάρους αποδείξεως, λόγω του ότι η ύπαρξη κινδύνου στηρίζεται στην έλλειψη μελετών μετά την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

1)      Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

136. Οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο, κρίνοντας ότι η έλλειψη μελετών ικανών να άρουν τις αμφιβολίες της ΕΦΑΧ ως προς την ύπαρξη κινδύνων σχετιζόμενων με τη χρήση του Linoladiol N επαρκούσε για να δικαιολογηθεί η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του τελευταίου, παραβίασε τις αρχές της κατανομής του βάρους επικλήσεως και του βάρους αποδείξεως. Συγκεκριμένα, με τον τρόπο αυτόν, επέβαλε de facto στον κάτοχο της αδείας την υποχρέωση να αποδείξει την ασφάλεια του φαρμάκου, μέσω μελετών, ακόμη και μετά την απόκτηση της άδειας κυκλοφορίας.

137. Οι αναιρεσείουσες διατείνονται, συναφώς, ότι, από την ανάγνωση των σχετικών διατάξεων του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, που προβλέπεται στον τίτλο IX του κώδικα ΦΑΧ, επιβεβαιώνεται ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν είναι υποχρεωμένος να πραγματοποιεί μελέτες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Συνεπεία αυτού, ούτε η έλλειψη τέτοιων μελετών μπορεί να αντιταχθεί στον εν λόγω κάτοχο.

138. Οι αναιρεσείουσες εκτιμούν, επίσης, ότι τα συμπεράσματα του Γενικού Δικαστηρίου δεν βρίσκουν έρεισμα ούτε στις αναπτύξεις, τις οποίες αφιερώνει στην αρχή της προλήψεως, στις σκέψεις 137 έως 140 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, καθόσον δεν έλαβε υπόψη ότι η αξιολόγηση των κινδύνων δεν δύναται να στηρίζεται σε εκτιμήσεις καθαρά υποθετικής φύσεως. Ωστόσο, οι παραδοχές της ΕΦΑΧ, που εκτίθενται από το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 143 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, σύμφωνα με τις οποίες οι γνωστοί κίνδυνοι που απορρέουν από την χρήση των θεραπειών ορμονικής υποκαταστάσεως θα μπορούσαν να υφίστανται επίσης και για το Linoladiol N, θα έπρεπε να θεωρηθούν, κατά την άποψη των αναιρεσειουσών, ως τέτοιες υποθετικές εκτιμήσεις.

139. Συγκεκριμένα, κατά τις αναιρεσείουσες, η μόνη εξαίρεση από την αρχή, δυνάμει της οποίας η αξιολόγηση των κινδύνων δεν δύναται να στηρίζεται σε υποθετικές εκτιμήσεις, δεν τυγχάνει εφαρμογής εν προκειμένω. Κατά τη νομολογία, η εξαίρεση αυτή ενεργοποιείται μόνον οσάκις αποδεικνύεται αδύνατον να εξακριβωθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση του προβαλλόμενου κινδύνου για τον λόγο ότι τα αποτελέσματα των διεξαχθεισών μελετών είναι μεν ανεπαρκή, μη πειστικά ή αόριστα, προκαλούν όμως σοβαρές αμφιβολίες ως προς το ότι το φάρμακο είναι αβλαβές, και εξ’ αυτού πιθανολογείται η επέλευση πραγματικής βλάβης για τη δημόσια υγεία. Εντούτοις, το προβλεπόμενο για τα φάρμακα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης παρέχει, εν προκειμένω, τη δυνατότητα να εξακριβωθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση των κινδύνων, που σχετίζονται με τη χρήση του Linoladiol N. Επιπροσθέτως, το Δικαστήριο έχει κρίνει, με την απόφαση της 9ης Σεπτεμβρίου 2003, Monsanto Agricoltura Italia κ.λπ. (C‑236/01, EU:C:2003:431), ότι τα μέτρα προστασίας δεν μπορούν να αιτιολογούνται με μία αμιγώς υποθετική εκτίμηση των κινδύνων, με εξαίρεση τις περιπτώσεις των νέων τροφίμων. Ένα φάρμακο, όπως το Linoladiol N, με παρουσία στην αγορά άνω των 45 ετών, δεν αποτελεί, όμως, νέο προϊόν.

140. Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο απήντησε ορθώς στα μόνα δύο νομικά ζητήματα που σχετίζονται με την κατανομή του βάρους αποδείξεως. Αφενός, με τη σκέψη 135 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, έκρινε ότι εναπόκειται στην Επιτροπή να αποδείξει τη επιδείνωση της σχέσεως οφέλους/κινδύνου του Linoladiol N. Αφετέρου, με τις σκέψεις 137 έως 140 και 174 της προρρηθείσας αποφάσεως, απεφάνθη ότι η αρχή της προλήψεως δικαιολογεί τη λήψη περιοριστικού μέτρου, οσάκις αποδεικνύεται αδύνατον να εξακριβωθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση του προβαλλόμενου κινδύνου. Εν προκειμένω, κατά την Επιτροπή, οι αναιρεσείουσες ουδόλως αμφισβήτησαν επί της ουσίας την κρίση επί αυτών των νομικών ζητημάτων. Αντιθέτως, αρκέστηκαν στο να προσάψουν στο Γενικό Δικαστήριο τις διαπιστώσεις οι οποίες διαλαμβάνονται στις σκέψεις 142 και 143, 171 έως 173 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως καθώς και στο αντλούμενο από τη σκέψη 179 της εν λόγω αποφάσεως συμπέρασμα και σύμφωνα με τις οποίες η Επιτροπή ανταποκρίθηκε στο βάρος αποδείξεως. Επομένως, τα επιχειρήματά τους αφορούν μόνον τη διενεργηθείσα από το Γενικό Δικαστήριο εξέταση των αποδείξεων. Το εξεταζόμενο σκέλος του δευτέρου λόγου αναιρέσεως πρέπει, συνεπώς, να κριθεί απαράδεκτο, στο στάδιο της αιτήσεως αναιρέσεως.

2)      Εκτίμηση

141. Προκαταρκτικώς, νομίζω ότι είναι χρήσιμο να υπενθυμίσω εν συντομία τον συλλογισμό που ανέπτυξε το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 135 έως 144 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.

142. Κατ’ αρχάς, το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε ότι, όσον αφορά την ανάκληση, αναστολή ή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 116 του κώδικα ΦΑΧ, το βάρος αποδείξεως της αποτελεσματικότητας ή του αβλαβούς του φαρμάκου φέρει η αρμόδια αρχή, ήτοι η Επιτροπή.

143. Ως προς το επίπεδο αποδείξεως που βαρύνει την Επιτροπή, το Γενικό Δικαστήριο υπενθύμισε ότι, προ μίας καταστάσεως αβεβαιότητας ως προς την ύπαρξη ή την έκταση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία, η αρχή της προλήψεως επιτρέπει τη λήψη, με σκοπό να υπερισχύσουν οι απαιτήσεις που σχετίζονται με την δημόσια υγεία έναντι των οικονομικών συμφερόντων, μέτρων προστασίας, χωρίς να αναμένεται να αποδειχθεί πλήρως η ύπαρξη και η σοβαρότητα του κινδύνου, όταν υφίστανται νέα δεδομένα που δημιουργούν σοβαρές αμφιβολίες ως προς τον ασφαλή χαρακτήρα του οικείου φαρμάκου ή ως προς την αποτελεσματικότητά του, οι οποίες οδηγούν σε δυσμενή εκτίμηση της σχέσεως οφέλους/κινδύνου σχετικά με το εν λόγω φάρμακο. Στο πλαίσιο αυτό, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι, σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, η Επιτροπή δύναται να περιορισθεί στο να παράσχει «σοβαρές και πειστικές ενδείξεις οι οποίες, χωρίς να αίρουν την επιστημονική αβεβαιότητα, θεμελιώνουν εύλογες αμφιβολίες ως προς την αποτελεσματικότητά ή το αβλαβές του φαρμάκου» (34). Το Γενικό Δικαστήριο παρατήρησε, συναφώς, ότι η ΕΦΑΧ θεώρησε ότι οι γνωστοί κίνδυνοι που απορρέουν από τη χρήση των συστημικών προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα για τις θεραπείες ορμονικής υποκαταστάσεως θα μπορούσαν να υφίστανται επίσης και για το Linoladiol N. Εκτιμώντας ότι επρόκειτο περί «σοβαρών και πειστικών ενδείξεων», το Γενικό Δικαστήριο απεφάνθη ότι η Επιτροπή είχε ανταποκριθεί στο επίπεδο αποδείξεως που την βάρυνε.

144. Όσον αφορά το παραδεκτό του υπό εξέταση σκέλους, το οποίο αμφισβητεί η Επιτροπή, περιορίζομαι στην επισήμανση ότι η προβαλλόμενη παραβίαση της κατανομής του βάρους αποδείξεως αποτελεί νομικό ζήτημα υποκείμενο στον αναιρετικό έλεγχο του Δικαστηρίου (35). Το υπό εξέταση σκέλος πρέπει, ως εκ τούτου, να κριθεί παραδεκτό.

145. Ως προς την ουσία, όμως, το επιχείρημα των αναιρεσειουσών δεν με πείθει.

146. Σύμφωνα με την υπόμνηση του Γενικού Δικαστηρίου στη σκέψη 135 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, η γενική αρχή της κατανομής του βάρους αποδείξεως, στο πλαίσιο του άρθρου 116 του κώδικα ΦΑΧ, προβλέπει ότι εναπόκειται στην Επιτροπή να αποδείξει κατά πόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις για την ανάκληση, την αναστολή ή την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας. Αντιθέτως, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου δεν υποχρεούται, κατά την περίοδο ισχύος της άδειας κυκλοφορίας, να αποδείξει την αποτελεσματικότητα ή το αβλαβές του σχετικού φαρμάκου.

147. Σε περιπτώσεις επιστημονικής αβεβαιότητας ως προς την ύπαρξη ή την έκταση των κινδύνων για την υγεία, η νομολογία την οποία εφαρμόζει το Γενικό Δικαστήριο προβλέπει ότι η Επιτροπή δύναται να λάβει μέτρο προστασίας (ανάκληση, αναστολή ή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας), χωρίς να αναμείνει την επέλευση των κινδύνων, κατ’ εφαρμογή της αρχής της προλήψεως, αλλά μόνο υπό την προϋπόθεση αιτιολογήσεως των εύλογων αμφιβολιών της ως προς το αβλαβές ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου με σοβαρές και πειστικές ενδείξεις.

148. Εν προκειμένω, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι οι παρατηρήσεις της ΕΦΑΧ, σύμφωνα με τις οποίες οι γνωστοί κίνδυνοι που απορρέουν από τη χρήση των θεραπειών ορμονικής υποκαταστάσεως θα μπορούσαν να υφίστανται επίσης και για το Linoladiol N, παρέχουν τέτοιες «σοβαρές και πειστικές ενδείξεις».

149. Δεν έχω την παραμικρή αμφιβολία ότι η εν λόγω εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου, η οποία στηρίζεται στη νομολογία του Δικαστηρίου, δεν δύναται να οδηγήσει σε αντιστροφή του βάρους αποδείξεως, κατά τρόπον ώστε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας να υποχρεούται να αποδείξει την ασφάλεια του φαρμάκου, μέσω ερευνών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, όπως ισχυρίζονται οι αναιρεσείουσες. Αντιθέτως, παρόλο που το επίπεδο αποδείξεως στο οποίο πρέπει να ανταποκριθεί η Επιτροπή είναι λιγότερο υψηλό στην περίπτωση αυτή, το θεσμικό αυτό όργανο εξακολουθεί να φέρει την υποχρέωση να αποδείξει τα πραγματικά περιστατικά από τα οποία εξαρτάται το βάσιμο της θέσεως του, σύμφωνα με την οποία το μέτρο προστασίας είναι αναγκαίο λόγω επιδεινώσεως της σχέσεως οφέλους/κινδύνου αναφορικά με το Linoladiol N.

150. Εξάλλου, το Γενικό Δικαστήριο έχει αποφανθεί ρητώς, με πρόσφατη απόφασή του, ότι «το γεγονός λήψεως μέτρων, δυνάμει του άρθρου 116 του κώδικα ΦΑΧ σε περίπτωση επιστημονικής αβεβαιότητας ή εύλογων αμφιβολιών αναφορικά με την αποτελεσματικότητα ή το αβλαβές του φαρμάκου, δεν θα έπρεπε να εξομοιούται με αντιστροφή του βάρους αποδείξεως» (36).

151. Λαμβανομένης υπόψη της καταστάσεως επιστημονικής αβεβαιότητας ως προς την ύπαρξη και την έκταση του κινδύνου για την υγεία που δύναται να δικαιολογήσει τη λήψη εκ μέρους της Επιτροπής μέτρου προστασίας, κατ’ εφαρμογή της αρχής της προλήψεως, δεν συμμερίζομαι το επιχείρημα των αναιρεσειουσών, κατά το οποίο το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε εσφαλμένως τη νομολογία, παραβλέποντας το γεγονός ότι η εν λόγω κατάσταση δεν θα μπορούσε να υφίσταται, κατά την εφαρμογή του κώδικα ΦΑΧ, για το λόγο ότι ο τελευταίος προβλέπει το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης.

152. Διαπιστώνω, συναφώς, ότι ο δικαστής της Ένωσης έχει ήδη εφαρμόσει την αρχή της προλήψεως, όσον αφορά τον κώδικα ΦΑΧ, κατόπιν εξακριβώσεως μίας τέτοιας καταστάσεως επιστημονικής αβεβαιότητας, με την απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2014, PP Nature-Balance Lizenz κατά Επιτροπής (T‑189/13, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2014:1056, σκέψεις 37 επ.). Φρονώ ότι το Δικαστήριο θα έπρεπε να συμμεριστεί αυτή τη θέση του Γενικού Δικαστηρίου, λαμβανομένης υπόψη της σημασίας που έχει η αρχή της προλήψεως για να εξασφαλισθεί ότι, στον φαρμακευτικό τομέα, υπερισχύουν οι απαιτήσεις που σχετίζονται με την προστασία της δημόσιας υγείας έναντι των συμφερόντων οικονομικής φύσεως.

153. Τέλος, όσον αφορά το επιχείρημα των αναιρεσειουσών, κατά το οποίο η επιστημονική αβεβαιότητα δεν θα μπορούσε να υφίσταται παρά μόνο για τα νέα προϊόντα, και, ως εκ τούτου, όχι για το Linoladiol N, με παρουσία ήδη πολλών δεκαετιών στην αγορά, φρονώ ότι ένα τέτοιο συμπέρασμα δεν μπορεί να συναχθεί από την απόφαση της 9ης Σεπτεμβρίου 2003, Monsanto Agricoltura Italia κ.λπ. (C‑236/01, EU:C:2003:431), για δύο κύριους λόγους. Κατά πρώτον, η εν λόγω απόφαση εκδόθηκε σε τομέα διαφορετικό από αυτόν που αφορά η υπό κρίση υπόθεση. Κατά δεύτερον, καίτοι είναι αληθές πως, με την απόφαση αυτή, το Δικαστήριο έκρινε πως μέτρα προστασίας (προσωρινός περιορισμός ή αναστολή εμπορίας) μπορούσαν να αιτιολογηθούν προσηκόντως με την ύπαρξη ενδεχόμενων κινδύνων στην περίπτωση νέων τροφίμων, φρονώ ότι η εν λόγω απόφαση ουδόλως αποκλείει το ενδεχόμενο μια τέτοια αιτιολογία να κριθεί επίσης επαρκής, στην περίπτωση τροφίμων που βρίσκονται ήδη στην αγορά. Στην περίπτωση αυτή, το Δικαστήριο όντως κλήθηκε μόνο να ερμηνεύσει ορισμένες διατάξεις του κανονισμού σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (37).

154. Ενόψει των προεκτεθέντων, κρίνω ότι το πρώτο σκέλος του δευτέρου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.

2.      Eπί του δευτέρου σκέλους, το οποίο αντλείται από έλλειψη εύληπτου δεσμού μεταξύ των ιατρικών και επιστημονικών διαπιστώσεων και των συμπερασμάτων της ΕΦΑΧ.

1)      Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

155. Λαμβάνοντας υπόψη τις σκέψεις 149 έως 164 και 188 έως 197 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, οι αναιρεσείουσες ισχυρίζονται ότι το Γενικό Δικαστήριο παρέλειψε να διαπιστώσει ότι η ΕΦΑΧ ουδέποτε εξέθεσε τους λόγους για τους οποίους απέκλινε από τα συμπεράσματα, τα οποία περιλαμβάνονταν στις εκθέσεις ή μελέτες που επικαλέστηκαν οι αναιρεσείουσες. Eπιπλέον, οι εκτιμήσεις του Γενικού Δικαστηρίου ήταν συχνά αντιφατικές, ελλιπείς ή ανακριβείς.

156. Πρώτον, οι αναιρεσείουσες ισχυρίζονται ότι, παρόλο που το Γενικό Δικαστήριο αναφέρθηκε, στη σκέψη 147 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στα επιχειρήματά τους αναφορικά με τη δυσχέρεια εφαρμογής σε μία τοπική θεραπεία της εκτιμήσεως κινδύνων, η οποία βασίζεται σε συστημική έκθεση, καθώς και αναφορικά με το γεγονός ότι η συχνότητα χρήσεως του Linoladiol N είναι λιγότερο σημαντική από αυτή μιας θεραπείας ορμονικής υποκαταστάσεως δια της συστημικής οδού, από την ανάγνωση των συμπερασμάτων της ΕΦΑΧ που διαλαμβάνονται στις σκέψεις 151 έως 158 της εν λόγω αποφάσεως απορρέει πως η ΕΦAΧ δεν έλαβε υπόψη τα εν λόγω επιχειρήματα στην αξιολόγησή της.

157. Δεύτερον, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν πως το συναχθέν από το Γενικό Δικαστήριο, με τη σκέψη 160 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, σε απάντηση του επιχειρήματος των αναιρεσειουσών, συμπέρασμα, σύμφωνα με το οποίο, λαμβανομένων υπόψη των τιμών αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση, η χρήση από την ΕΦΑΧ οριακών τιμών χαμηλότερων από εκείνες που δέχεται η επιστημονική βιβλιογραφία δεν μπορεί να επηρεάσει τη συνοχή και τη λογική συνέπεια της επιστημονικής γνώμης της ΕΦΑX, ήταν ακατανόητο και αντιφατικό. Συγκεκριμένα, η υπέρβαση των τιμών αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση αποτελεί, κατά την ΕΦΑΧ, σημαντικό στοιχείο για την εκτίμηση κινδύνου.

158. Τρίτον, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι, με τη σκέψη 161 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο δεν απάντησε στο επιχείρημά τους, κατά το οποίο η ΕΦΑΧ δεν έλαβε επαρκώς υπόψη, στην έκθεσή της, το γεγονός ότι το αυξημένο επίπεδο οιστραδιόλης στο αίμα που προκαλείται από τη χρήση του Linoladiol N είναι απλώς παροδικό και ότι το επίπεδο οιστραδιόλης στο αίμα δεν ξεπερνά, κατά τη διάρκεια του κύκλου χορηγήσεως του Linoladiol N, τα όρια των τιμών αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση.

159. Τέταρτον, οι αναιρεσείουσες προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο ότι δεν εξέτασε, στο πλαίσιο της εκτιμήσεως που εκτέθηκε στη σκέψη 162 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το επιχείρημά τους, σύμφωνα με το οποίο το γεγονός ότι η δόση συντηρήσεως του Linoladiol N είναι συγκριτικά υψηλότερη από αυτή άλλων παρασκευασμάτων με βάση την οιστραδιόλη που προορίζονται για την τοπική κολπική θεραπεία δεν δημιουργεί αυξημένο κίνδυνο.

160. Πέμπτον, οι αναιρεσείουσες εκτιμούν ότι το Γενικό Δικαστήριο όφειλε να εξετάσει ένα συγκριτικό πίνακα, προσκομισθέντα από τις αναιρεσείουσες κατά τη διεξαχθείσα ενώπιόν του επ’ ακροατηρίου συζήτηση, o οποίος επεξέτεινε την σύγκριση στην οποία είχε προβεί η ΕΦΑΧ στην τελική έκθεση αξιολογήσεως μεταξύ του Linoladiol N και των προϊόντων με χαμηλότερη δοσολογία σε σχέση με τις θεραπείες ορμονικής υποκαταστάσεως δια της συστημικής οδού. Κατά τις αναιρεσείουσες, ο πίνακας αυτός αποδεικνύει ότι τα επίπεδα οιστραδιόλης που προέκυπταν από πολλαπλές εφαρμογές του Linoladiol N, αφενός, και από την θεραπεία ορμονικής υποκαταστάσεως δια της συστημικής οδού «Estreva», αφετέρου, ουδεμία ομοιότητα παρουσιάζουν και ότι οι τιμές αυτές δεν είναι πολύ υψηλότερες στην περίπτωση του Linoladiol N σε σχέση με ένα φάρμακο με χαμηλότερη δοσολογία. Συνεπώς, το συμπέρασμα του Γενικού Δικαστηρίου, κατά το οποίο η έκθεση στην οιστραδιόλη του Linoladiol N ήταν περισσότερο συγκρίσιμη με αυτή μιας θεραπείας ορμονικής υποκαταστάσεως δια της συστημικής οδού, στερείται κάθε λογικού ερείσματος.

161. Τέλος, οι αναιρεσείουσες προβάλλουν ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν απάντησε στον ισχυρισμό τους, κατά τον οποίο ένα φάρμακο με κολπική εφαρμογή συνεπάγεται μικρότερο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής από ό,τι μία θεραπεία ορμονικής υποκαταστάσεως δια της στοματικής οδού.

162. Η Επιτροπή απαντά ότι, με τις προβληθείσες αιτιάσεις στο πλαίσιο του εν λόγω σκέλους, οι αναιρεσείουσες απλώς διατείνονται πως η τελική γνώμη της ΕΦΑΧ δεν ήταν πειστική. Από καμία αιτίαση δεν προκύπτει δικονομική πλημμέλεια ή παραβίαση του δικαίου της Ένωσης. Το εν λόγω σκέλος είναι, επομένως, απαράδεκτο.

163. Ειδικότερα, λαμβανομένου υπόψη του συγκριτικού πίνακα, τον οποίο οι αναιρεσείουσες προσκόμισαν κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το τελευταίο δεν υπέπεσε σε σφάλμα, απορρίπτοντας το εν λόγω αποδεικτικό μέσο, δεδομένου ότι προσκομίσθηκε για πρώτη φορά κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, χωρίς καμία δικαιολογία, κατά παράβαση του άρθρου 85, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου. Εξάλλου, ο σχετικός πίνακας δεν αποτελεί, κατά την Επιτροπή, παρά ένα αποδεικτικό μέσο, του οποίου η εκτίμηση εναπόκειται στο Γενικό Δικαστήριο. Εν πάση περιπτώσει, ακόμη και στην υποθετική περίπτωση κατά την οποία το Δικαστήριο δεν θα συμφωνούσε ως προς το σημείο αυτό, η Επιτροπή θεωρεί ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν θα μπορούσε να έχει οδηγηθεί στο συμπέρασμα ότι ο πίνακας αυτός θα αναιρούσε τη λογική της αιτιολογίας της τελικής γνώμης της ΕΦΑΧ, καθόσον η ΕΦΑΧ είχε στη διάθεσή της και άλλα συγκρίσιμα στοιχεία, τα οποία είχε εξετάσει προσηκόντως, όπως καταδεικνύεται από τις σκέψεις 155,156 και 158 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως. Εν πάση περιπτώσει, το φάρμακο Estreva, που αναφέρεται στον συγκριτικό πίνακα, δεν μπορεί, κατά την Επιτροπή, να συγκριθεί με το Linoladiol N. Συγκεκριμένα, χρησιμοποιείται ως θεραπεία ορμονικής υποκαταστάσεως, ενώ το Linoladiol N δεν χρησιμοποιείται παρά ως τοπικό ορμονικό υποκατάστατο.

2)      Εκτίμηση

164. Υπενθυμίζεται κατ’ αρχάς ότι, όσον αφορά τη γνώμη της ΕΦΑΧ, ο έλεγχος του Γενικού Δικαστηρίου ασκείται μόνον ως προς τη νομιμότητα της λειτουργίας της ΕΦΑΧ καθώς και ως προς την εσωτερική συνοχή και την αιτιολόγηση της γνώμης της. Ως προς το τελευταίο σημείο, από τη νομολογία του Γενικού Δικαστηρίου προκύπτει ότι αυτό είναι αρμόδιο μόνο να επαληθεύσει αν η γνώμη περιέχει αιτιολογία παρέχουσα τη δυνατότητα να αξιολογηθούν οι εκτιμήσεις στις οποίες στηρίζεται και αν, με τη γνώμη αυτή, αποδεικνύεται εύληπτος δεσμός μεταξύ των ιατρικών/ή επιστημονικών διαπιστώσεων και των συμπερασμάτων που προκύπτουν (38). Όσον αφορά την απλή εφαρμογή στον επιστημονικό τομέα της πάγιας νομολογίας, κατά την οποία ο δικαστικός έλεγχος των πολύπλοκων εκτιμήσεων της Επιτροπής δεν δύναται παρά να είναι περιορισμένος, καθόσον η τελευταία διαθέτει ευρεία διακριτική ευχέρεια(39), καλώ το Δικαστήριο να επιβεβαιώσει, πρώτα απ’ όλα, το βάσιμο της νομολογίας του Γενικού Δικαστηρίου.

165. Εφαρμοζόμενη στην προκείμενη περίπτωση, η νομολογία του Γενικού Δικαστηρίου συνεπάγεται, κατά τη γνώμη μου, ότι η απόδειξη, η οποία βαρύνει τις αναιρεσείουσες, δεν μπορεί να περιορίζεται στο γεγονός ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν επισήμανε ότι ένα εκ των στοιχείων που αξιολόγησε η ΕΦΑΧ, στο πλαίσιο της ιατρικής ή επιστημονικής εκτιμήσεώς της, ήταν εσφαλμένο. Οι αναιρεσείουσες υποχρεούνται, επίσης, να αποδείξουν ότι αυτό το στοιχείο είναι καθοριστικό σε τέτοιο βαθμό, ώστε τυχόν σφάλμα σχετικά με αυτό να είναι ικανό να καταργήσει τον λογικό δεσμό που υφίσταται μεταξύ των ιατρικών ή επιστημονικών διαπιστώσεων και των συμπερασμάτων της ΕΦΑΧ.

166. Υπό το πρίσμα των αρχών αυτών, θα εξετάσω το παραδεκτό, το οποίο αμφισβητείται από την Επιτροπή, και κατά περίπτωση, το βάσιμο εκάστης εκ των αιτιάσεων που προβάλλουν οι αναιρεσείουσες.

167. Όσον αφορά τη δυσχέρεια εφαρμογής σε μία τοπική θεραπεία, όπως αυτή του Linoladiol N, της εκτιμήσεως κινδύνων, η οποία βασίζεται σε συστημική έκθεση, φρονώ ότι η αιτίαση αυτή μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο εξετάσεως από το Δικαστήριο στο πλαίσιο της αναιρετικής διαδικασίας.

168. Συγκεκριμένα, ένα σφάλμα που σχετίζεται με τη δυνατότητα συγκρίσεως των αποτελεσμάτων της εκτιμήσεως των κινδύνων του Linoladiol N και των θεραπειών ορμονικής υποκαταστάσεως δια της συστημικής οδού είναι, όπως υποστηρίζουν οι αναιρεσείουσες, ικανό να καταργήσει τον «εύληπτο δεσμό» μεταξύ της βασικής επιστημονικής διαπιστώσεως της ΕΦΑΧ (το επίπεδο οιστραδιόλης στο αίμα μετά τη χορήγηση του Linoladiol N είναι παρόμοιο με το διαπιστωθέν κατά τη θεραπεία ορμονικής υποκαταστάσεως δια της συστημικής οδού) και των συμπερασμάτων της τελικής της γνώμης (η χρήση του Linoladiol N ενέχει τους ίδιους κινδύνους με τα προϊόντα που προορίζονται για θεραπεία ορμονικής υποκαταστάσεως δια της συστημικής οδού και, ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να ληφθεί μέτρο περιορισμού της χρήσεώς του). Θεωρώ ότι η εν λόγω αιτίαση είναι παραδεκτή.

169. Ως προς το βάσιμο, θεωρώ, ωστόσο, ότι μία τέτοια παραβίαση δεν μπορεί να καταλογισθεί στο Γενικό Δικαστήριο. Συγκεκριμένα, φρονώ ότι οι σκέψεις 151 έως 158 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, με τις οποίες το Γενικό Δικαστήριο συνοψίζει τα συμπεράσματα της ΕΦΑΧ, αναφέρουν τους λόγους για τους οποίους η ΕΦΑΧ θεώρησε ότι τα αποτελέσματα της εκτιμήσεως των κινδύνων των θεραπειών ορμονικής υποκαταστάσεως δύνανται να ισχύσουν και για μία τοπική θεραπεία, όπως το Linoladiol N.

170. Από την ανωτέρω σύνοψη προκύπτει ότι (i) η ΕΦΑΧ είχε παρουσιάσει σύγκριση του Linoladiol με άλλα φάρμακα τοπικής χρήσεως, στηριζόμενη σε φαρμακοκινητικά δεδομένα, από την οποία προέκυπτε ότι το επίπεδο οιστραδιόλης μετά τη χορήγηση του Linoladiol N ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση άλλων προϊόντων με βάση την οιστραδιόλη με χαμηλότερη δοσολογία και (ii) το επίπεδο οιστραδιόλης μετά τη χορήγηση του Linoladiol N ήταν εξίσου αυξημένο, όπως στην περίπτωση προσωρινής θεραπείας ορμονικής υποκαταστάσεως.

171. Επί τη βάσει αυτών των στοιχείων, το Γενικό Δικαστήριο μπόρεσε να καταλήξει, με τη σκέψη 158 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στο συμπέρασμα ότι «τηρώντας τη διάκριση μεταξύ της τοπικής χρήσεως και της [θεραπείας ορμονικής υποκαταστάσεως], η ΕΦΑΧ διαμόρφωσε έναν εύληπτο δεσμό μεταξύ των ιατρικών και επιστημονικών διαπιστώσεων αναφορικά με τα χαρακτηριστικά του Linoladiol N και των συμπερασμάτων της τελικής γνώμης της 25ης Απριλίου 2014».

172. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, θεωρώ ότι η πρώτη αιτίαση πρέπει να απορριφθεί.

173. Κατά δεύτερον, αναφορικά με τη χρησιμοποίηση οριακών τιμών αναφοράς της οιστραδιόλης μετά την εμμηνόπαυση χαμηλότερων από εκείνες που δέχεται η επιστημονική βιβλιογραφία (40), το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, με τη σκέψη 160 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, πως, ακόμη και αν οι αναιρεσείουσες είχαν προσκομίσει αποδείξεις προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισμού, «δεν αποδεικνύουν επαρκώς από νομικής απόψεως ότι το εν λόγω συγκεκριμένο στοιχείο του σκεπτικού της ΕΦΑΧ πρέπει να οδηγήσει σε εκ διαμέτρου αντίθετο συμπέρασμα και θέτει υπό αμφισβήτηση τη συνοχή και τη λογική συνέπεια της επιστημονικής γνώμης».

174. Κατ’ ουσίαν, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε πως δεν είχε αποδειχθεί ότι το εν λόγω στοιχείο ήταν καθοριστικό σε τέτοιο βαθμό, ώστε τυχόν σφάλμα σχετικά με αυτό να είναι ικανό να καταργήσει τον υφιστάμενο λογικό δεσμό μεταξύ των ιατρικών ή επιστημονικών διαπιστώσεων και των συμπερασμάτων της ΕΦΑΧ.

175. Εκ προοιμίου επισημαίνω ότι η εξεταζόμενη αιτίαση δεν με πείθει.

176. Δεν αρνούμαι ότι τα όρια των τιμών αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση αποτελούν prima facie απαραίτητο στοιχείο προκειμένου να κριθεί αν οι συστημικές επιπτώσεις που οδηγούν, εν τέλει, στην έκθεση σε κινδύνους ανάλογους με αυτούς που σχετίζονται με τις θεραπείες ορμονικής υποκαταστάσεως, δύνανται να επέλθουν μετά τη χορήγηση προϊόντος με βάση την οιστραδιόλη. Το ανωτέρω άλλωστε προκύπτει από την παραπομπή στα επιστημονικά συμπεράσματα της ΕΦΑΧ που διαλαμβάνεται στη σκέψη 151 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, κατά την οποία «συστημικές επιπτώσεις είναι ενδεχομένως αναμενόμενες, δεδομένου ότι τα επίπεδα οιστραδιόλης αυξάνονται πέραν των μετεμμηνοπαυσιακών επιπέδων». Εντούτοις, υπάρχει το ενδεχόμενο, κατά την άποψή μου, αυτή η σχέση αιτίου προς αιτιατό να αναφερόταν στη σχέση μεταξύ των συστημικών επιπτώσεων και της αυξήσεως των επιπέδων οιστραδιόλης πέραν των ορίων των τιμών αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν από την ΕΦΑΧ. Με άλλα λόγια, αν υποτεθεί ότι, λόγω της χρήσεως των οριακών τιμών που προσδιόρισαν οι αναιρεσείουσες, οι οποίες είναι πιο αυξημένες σε σχέση με αυτές που χρησιμοποιήθηκαν από την ΕΦΑΧ, η αύξηση των επιπέδων οιστραδιόλης δεν επέφερε υπέρβαση των οριακών αυτών τιμών, δεν θα μπορούσε κατ’ αρχήν να αποκλεισθεί η εκδήλωση και συστημικών επιπτώσεων.

177. Φρονώ ότι όσα αναπτύχθηκαν ανωτέρω μπορούν να θεμελιώσουν τη διαπίστωση του Γενικού Δικαστηρίου, σύμφωνα με την οποία οι αναιρεσείουσες δεν απέδειξαν επαρκώς κατά νόμο, με το δικόγραφο της προσφυγής τους, για ποιο λόγο το γεγονός ότι οι τιμές αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση δεν ήταν ορθές ήταν, αυτό καθεαυτό, ικανό να κλονίσει τα συναχθέντα από την ΕΦΑΧ πορίσματα.

178. Συνεπώς, αν και δεν μου διαφεύγει ότι η απόρριψη της υπό εξέταση αιτιάσεως θα απαιτούσε ιδανικά πολύ πιο εμπεριστατωμένη ανάπτυξη εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου, εκτιμώ πως η εξέταση της απαντήσεως που προκύπτει από τη σκέψη 160 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως πρέπει να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν παρέβη την υποχρέωσή του αιτιολογήσεως.

179. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, φρονώ ότι η υπό εξέταση αιτίαση είναι απορριπτέα.

180. Κατά τρίτον, ως προς την έλλειψη απαντήσεως εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου στο επιχείρημα ότι η ΕΦΑΧ δεν έλαβε επαρκώς υπόψη το γεγονός ότι η αύξηση του επιπέδου οιστραδιόλης στο αίμα που προκύπτει από τη χρήση του Linoladiol N δεν είναι παρά παροδική, φρονώ ότι οι αναιρεσείουσες δεν επιτυγχάνουν να αποδείξουν ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν έλαβε υπόψη το εν λόγω στοιχείο στο πλαίσιο της εκτιμήσεώς του.

181. Συγκεκριμένα, με τη σκέψη 161 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο υπενθύμισε ότι η ΕΦΑΧ έχει προσδιορίσει, βάσει δύο επιστημονικών μελετών (SCO 5109 και SCO 5174), πως τα επίπεδα οιστραδιόλης, στην περίπτωση χορηγήσεως του Linoladiol N δύο φορές την εβδομάδα, αντιστοιχούσαν σε αυτά θεραπείας ορμονικής υποκαταστάσεως και ότι τα εν λόγω υψηλά επίπεδα εξακολουθούσαν να μην έχουν ανακτήσει την αρχική τιμή τους μετά από τριάντα έξι ώρες.

182. Επομένως, το Γενικό Δικαστήριο δεν φαίνεται να έχει παραβλέψει ότι η αύξηση των αιματολογικών επιπέδων οιστραδιόλης, που προκύπτουν από τη χρήση του Linoladiol N ήταν παροδική και ότι η συγκέντρωση οιστραδιόλης μπορούσε να ανακτήσει την αρχική τιμή της μετά από περισσότερες από τριάντα έξι ώρες.

183. Περαιτέρω, αν και το γεγονός ότι το Γενικό Δικαστήριο έλαβε όντως υπόψη το στοιχείο αυτό δεν απορρέει παρά εμμέσως από την σκέψη 161 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, αυτό ουδόλως συνιστά παράλειψη αιτιολογήσεως, όπως υποστηρίζουν, κατ’ ουσίαν, οι αναιρεσείουσες. Αρκεί να υπομνησθεί, συναφώς, η νομολογία, την οποία έχω προαναφέρει στο σημείο 116 των παρουσών προτάσεων, κατά την οποία το Γενικό Δικαστήριο δεν είναι υποχρεωμένο να παρέχει αιτιολογία που να καλύπτει αναλυτικώς και έναν προς έναν όλους τους συλλογισμούς που διατύπωσαν οι διάδικοι· η αιτιολογία μπορεί, ως εκ τούτου, να συνάγεται εμμέσως, υπό τον όρο να παρέχει στους μεν ενδιαφερομένους τη δυνατότητα να γνωρίζουν το σκεπτικό βάσει του οποίου το Γενικό Δικαστήριο δεν δέχθηκε τα επιχειρήματά τους, στο δε Δικαστήριο επαρκή στοιχεία για την άσκηση του εκ μέρους του ελέγχου, πράγμα που θεωρώ σαφώς ότι συνέβη εν προκειμένω.

184. Εν πάση περιπτώσει, η παρούσα αιτίαση δεν δύναται να αποδείξει ότι το εν λόγω στοιχείο, ήτοι η παροδική φύση της αυξήσεως των επιπέδων οιστραδιόλης στο αίμα, είναι σε θέση να καταργήσει τον εύληπτο δεσμό μεταξύ των ιατρικών ή επιστημονικών διαπιστώσεων και των συμπερασμάτων της ΕΦΑΧ.

185. Υπό τις συνθήκες αυτές, φρονώ ότι πρέπει να απορριφθεί η υπό εξέταση αιτίαση.

186. Κατά τέταρτον, όσον αφορά την προβαλλόμενη παράλειψη εξετάσεως, με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, του επιχειρήματος των αναιρεσειουσών, κατά το οποίο το γεγονός ότι η δόση συντηρήσεως του Linoladiol N ήταν μεγαλύτερη από τη δόση άλλων παρασκευασμάτων με βάση την οιστραδιόλη δεν δημιουργεί αυξημένο κίνδυνο, αρκεί να παρατηρηθεί ότι μια τέτοια εκτίμηση εμπίπτει αναμφίβολα στην ευρεία διακριτική ευχέρεια που διαθέτει η Επιτροπή σε ένα τομέα όπως ο επίμαχος, η οποία την αναγκάζει να διενεργεί περίπλοκες ιατρικές ή επιστημονικές αξιολογήσεις και, εξ αυτού του λόγου, δεν υπόκειται στον δικαστικό έλεγχο του Γενικού Δικαστηρίου, πλην της περιπτώσεως πρόδηλης πλάνης, καταχρήσεως εξουσίας ή πρόδηλης υπερβάσεως εκ μέρους της Επιτροπής των ορίων της διακριτικής ευχέρειάς της, ισχυρισμός ο οποίος δεν προβάλλεται εν προκειμένω. Συνεπώς, οι αναιρεσείουσες δεν μπορούν να προβάλουν την αιτίαση ότι το Γενικό Δικαστήριο παρέλειψε να αποφανθεί ως προς το σημείο αυτό.

187. Κατά πέμπτον, ως προς την έλλειψη εξετάσεως του συγκριτικού πίνακα, κατ’ αρχάς επισημαίνω, όπως και η Επιτροπή στο υπόμνημά της αντικρούσεως, ότι αυτός ο πίνακας προσκομίστηκε για πρώτη φορά κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και ότι τα πρακτικά της συζητήσεως αυτής δεν αναφέρουν καμία προβαλλόμενη από τις αναιρεσείουσες δικαιολογία για την εν λόγω καθυστέρηση, κατά παράβαση του άρθρου 85, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου. Αν δεν προβλήθηκε όντως καμία δικαιολογία, η έλλειψη εξετάσεως του εν λόγω πίνακα στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση εξηγείται από το γεγονός ότι ορθώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, σιωπηρώς, ότι ο πίνακας ήταν απαράδεκτος.

188. Εν πάση περιπτώσει, συμμερίζομαι την άποψη που υποστηρίζει συναφώς η Επιτροπή, στο υπόμνημά της αντικρούσεως, καθόσον, ακόμη και αν ήθελε κριθεί παραδεκτός και εξετασθεί ως προς την ουσία του, ο εν λόγω συγκριτικός πίνακας δεν θα ασκούσε επιρροή, για το λόγο ότι δεν θα μπορούσε να οδηγήσει το Γενικό Δικαστήριο στο συμπέρασμα ότι καταργήθηκε, με αυτό τον τρόπο, ο εύληπτος δεσμός μεταξύ των ιατρικών ή επιστημονικών διαπιστώσεων και των συμπερασμάτων της ΕΦΑΧ.

189. Κατ’ αρχήν, η αποδεικτική αξία του εν λόγω πίνακα είναι εμφανώς απομειωμένη εκ του γεγονότος ότι με αυτόν το Linoladiol N συγκρίνεται αποκλειστικώς με ένα μόνον άλλο φάρμακο, ήτοι το Estreva.

190. Εξάλλου, η σύγκριση μεταξύ του Linoladiol N και του Estreva δεν φαίνεται να είναι συμβατή με τη λογική, στην οποία στηρίχθηκε η συλλογιστική της τελικής γνώμης της ΕΦΑΧ, όπως έχει συνοψισθεί από το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 151 έως 158 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.

191. Συγκεκριμένα, όπως διαπίστωσε το Γενικό Δικαστήριο με τη σκέψη 158 της εν λόγω αποφάσεως, η ΕΦΑΧ συνήγαγε το συμπέρασμα, σύμφωνα με το οποίο το Linoladiol N επιφέρει παροδικώς επίπεδα οιστραδιόλης συγκρίσιμα με αυτά που προκύπτουν από τη χρήση θεραπειών ορμονικής υποκαταστάσεως, «τηρώντας τη διάκριση μεταξύ της τοπικής θεραπείας και της [θεραπείας ορμονικής υποκαταστάσεως]», ήτοι μη συγκρίνοντας το Linoladiol N παρά μόνον με άλλες τοπικές θεραπείες. Επομένως, το Estreva, το οποίο χρησιμοποιείται ως θεραπεία ορμονικής υποκαταστάσεως και, ως εκ τούτου, χορηγείται με διαφορετικό τρόπο, δεν μπορεί να συγκριθεί με το Linoladiol N.

192. Επομένως, εάν υποτεθεί ότι το Δικαστήριο κρίνει την εν λόγω αιτίαση παραδεκτή, φρονώ ότι θα έπρεπε να την απορρίψει επί της ουσίας.

193. Ως εκ τούτου, προτείνω να απορριφθεί το δεύτερο σκέλος του δευτέρου λόγου αναιρέσεως στο σύνολό του.

3.      Επί του τρίτου σκέλους, το οποίο αντλείται από εσφαλμένη εκτίμηση των κινδύνων λόγω της μη συνεκτιμήσεως των δεδομένων της φαρμακοεπαγρύπνησης

1)      Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

194. Οι αναιρεσείουσες εκτιμούν ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν έλαβε υπόψη, κατά την ανάπτυξη των σκέψεων 170 έως 172 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως και στο διαλαμβανόμενο στη σκέψη 176 της εν λόγω αποφάσεως συμπέρασμά του, ότι τα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης, κατά τη φιλοσοφία του κώδικα ΦΑΧ, είναι ουσιώδους σημασίας για την αξιολόγηση των πραγματικών κινδύνων που παρουσιάζουν τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά.

195. Όσον αφορά τη σκέψη 171 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, οι αναιρεσείουσες επισημαίνουν ότι είναι αντιφατικό να θεωρείται ο περιορισμένος αριθμός, ή ακόμη και η απουσία αναφορών σχετικά με την ασφάλεια, η οποία συνδέεται με τη χρήση του Linoladiol N, απόδειξη της υπάρξεως κινδύνου, όπως έκρινε το Γενικό Δικαστήριο. Οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν, όσον αφορά τα διαλαμβανόμενα στη σκέψη 172 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως σχετικά με την έλλειψη ενδιαφέροντος για τις αυθόρμητες αναφορές, ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν απεφάνθη επί του επιχειρήματός τους, σύμφωνα με το οποίο δεν υφίσταται καμία επιστημονική απόδειξη για «μειωμένο αριθμό αναφορών» σχετικά με τα παλαιότερα φάρμακα. Ως προς το σημείο αυτό, το Γενικό Δικαστήριο δεν απήντησε, κατά την άποψη των αναιρεσειουσών, στο επιχείρημα ότι, εφόσον το Linoladiol N είναι ένα φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά βάσει συνταγογραφήσεως από γυναικολόγο, ο οποίος επιβλέπει τη χρήση του για μακρό χρονικό διάστημα, είναι ελάχιστα πιθανό το γεγονός κανένας γυναικολόγος να μην είχε γνωστοποιήσει κινδύνους που συνδέονται με μια τέτοια χρήση, εάν αυτοί είχαν όντως επέλθει. Τέλος, οι αναιρεσείουσες προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο ότι άφησε αναπάντητο το επιχείρημά τους, κατά το οποίο, ακόμη και αν γινόταν δεκτό ένα ποσοστό μειωμένου αριθμού αναφορών κατά 90 %, οι κίνδυνοι που υποτίθεται ότι ανακύπτουν από τη χρήση του Linoladiol N θα είχαν εν πάση περιπτώσει επέλθει, αν πράγματι υφίσταντο.

196. Η Επιτροπή αντιτείνει ότι τα επιχειρήματα των αναιρεσειουσών δεν βάλλουν κατά νομικής κρίσεως του Γενικού Δικαστηρίου αλλά κατά εκτιμήσεως της ΕΦΑΧ.

197. Ειδικότερα, ως προς την έλλειψη απαντήσεως στο επιχείρημα ότι το Linoladiol N αποτελεί φάρμακο χορηγούμενο αποκλειστικά με συνταγογράφηση, του οποίου η μακροχρόνια χρήση παρακολουθείται από γυναικολόγο, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το επιχείρημα αυτό δεν τεκμηριώθηκε με προσκόμιση αποδείξεων και, εν πάση περιπτώσει, δεν έγινε επίκληση αυτού παρά μόνο κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση στον πρώτο βαθμό, χωρίς να δικαιολογηθεί η εν λόγω καθυστέρηση, κατά παράβαση του άρθρου 85, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου.

2)      Εκτίμηση

198. Με την πρώτη αιτίαση που προέβαλαν, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν αναγνώρισε την πρωταρχική σημασία που έχουν, για την επανεκτίμηση της σχέσεως οφέλους/κινδύνου των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά, τα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης, καθόσον δεν διαπίστωσε ότι η ΕΦΑΧ συνήγαγε την απόδειξη για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Linoladiol N, από τον περιορισμένο αριθμό, ή ακόμη και την απουσία αναφορών σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους, πράγμα που ενέχει αντίφαση. Με τον τρόπο αυτό, οι αναιρεσείουσες προσάπτουν, κατ’ ουσίαν, στο Γενικό Δικαστήριο ότι δεν έκρινε ότι το σφάλμα της ΕΦΑΧ ως προς το στοιχείο αυτό είχε ως αποτέλεσμα την κατάργηση του εύληπτου δεσμού μεταξύ των επιστημονικών και ιατρικών διαπιστώσεων και των συμπερασμάτων της ΕΦΑΧ.

199. Κατά την άποψή μου, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο απεφάνθη ότι οι επικρίσεις των αναιρεσειουσών, που επαναλαμβάνονται στην αίτηση αναιρέσεώς τους βάλλουσες κατά της εκτιμήσεως του Γενικού Δικαστηρίου, βασίζονται σε εσφαλμένη ανάγνωση της γνώμης της ΕΦΑΧ.

200. Συγκεκριμένα, στα επιστημονικά συμπεράσματά της, η ΕΦΑΧ δεν θεώρησε, όπως υποστηρίζουν οι αναιρεσείουσες, ότι ο περιορισμένος αριθμός των διαθέσιμων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης (συνολικά έντεκα περιπτώσεις, εκ των οποίων μόνο μία σχετική με το Linoladiol N) αποτελεί απόδειξη για τους σχετιζόμενους με τη χρήση του Linoladiol N κινδύνους. Αντιθέτως, εκτίμησε πως, δεδομένου ότι, για ένα παλαιό φαρμακευτικό προϊόν όπως το Linoladiol N, τεκμαίρεται «σημαντικά μειωμένος αριθμός αναφορών ανεπιθύμητων συνεπειών», είναι αδύνατο να συναχθούν συμπεράσματα από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος αυτού.

201. Ευρισκόμενη προ αυτής της καταστάσεως επιστημονικής αβεβαιότητας, όπως εξήγησε το Γενικό Δικαστήριο, με τις σκέψεις 174 έως 176 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, η ΕΦΑΧ προσκόμισε σοβαρές και πειστικές ενδείξεις, σύμφωνα με τη νομολογία περί εφαρμογής της αρχής της προλήψεως, που γεννούν εύλογες αμφιβολίες περί του αβλαβούς ή της αποτελεσματικότητας του Linoladiol N.

202. Επομένως, η ΕΦΑΧ δεν συνήγαγε την απόδειξη των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση του Linoladiol N από τον περιορισμένο αριθμό των αναφορών σχετικά με τους κινδύνους αυτούς, αλλά από τις ανησυχίες που ευλόγως εξέθεσε ως προς το αβλαβές ή την αποτελεσματικότητα του Linoladiol N, όπως ορθώς επισήμανε το Γενικό Δικαστήριο.

203. Κατά συνέπεια, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι το Γενικό Δικαστήριο κατέδειξε προσηκόντως την ύπαρξη εύληπτου δεσμού μεταξύ των ιατρικών ή επιστημονικών διαπιστώσεων και των συμπερασμάτων της ΕΦΑΧ ως προς την ύπαρξη κινδύνων, εκτιμώ ότι πρέπει να απορριφθεί η σχετική αιτίαση.

204. Ως προς την έλλειψη απαντήσεως, με τη σκέψη 172 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στο επιχείρημα ότι δεν υφίσταται επιστημονική απόδειξη για τον μειωμένο αριθμό αναφορών σχετικά με παλαιότερα φάρμακα, αρκεί να τονισθεί ότι μία τέτοια εκτίμηση εμπίπτει στην ευρεία διακριτική ευχέρεια που διαθέτει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον εν λόγω τομέα, η οποία την αναγκάζει να διεξάγει περίπλοκες ιατρικές ή επιστημονικές αξιολογήσεις και, εξ αυτού του λόγου, δεν υπόκειται παρά μόνον σε περιορισμένο έλεγχο εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου (41). Συνεπώς, οι αναιρεσείουσες δεν μπορούν να προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο ότι παρέλειψε να αποφανθεί επί του σημείου αυτού.

205. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, φρονώ ότι η υπό εξέταση αιτίαση πρέπει επίσης να απορριφθεί.

206. Αναφορικά με την έλλειψη απαντήσεως εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου στο επιχείρημα, σύμφωνα με το οποίο το γεγονός ότι η μακροχρόνια χρήση του Linoladiol N παρακολουθείται από γυναικολόγο συνεπάγεται πως ο τελευταίος θα είχε γνωστοποιήσει τους προαναφερθέντες κινδύνους, σε περίπτωση που είχαν επέλθει, επισημαίνω, καταρχάς, πως εσφαλμένα η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το εν λόγω επιχείρημα προβλήθηκε για πρώτη φορά κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Συγκεκριμένα, προκύπτει αναμφιβόλως από τα στοιχεία της ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου δικογραφίας ότι το επιχείρημα αυτό έχει ήδη προβληθεί στο σημείο 150 του δικογράφου της προσφυγής (42).

207. Ωστόσο, ακόμη και αν υποτεθεί ότι το εν λόγω επιχείρημα, το οποίο δεν τεκμηριώνεται με αποδείξεις, βασίζεται σε ακριβή πραγματικά περιστατικά, υπενθυμίζω εκ νέου ότι, κατά τη νομολογία, το Γενικό Δικαστήριο δεν είναι υποχρεωμένο να παρέχει αιτιολογία που να καλύπτει αναλυτικώς και έναν προς έναν όλους τους συλλογισμούς που διατύπωσαν οι διάδικοι, υπό τον όρο αυτή η εμμέσως συναγόμενη αιτιολογία να παρέχει στους μεν ενδιαφερομένους τη δυνατότητα να γνωρίζουν το σκεπτικό βάσει του οποίου το Γενικό Δικαστήριο δεν δέχθηκε τα επιχειρήματά τους, στο δε Δικαστήριο επαρκή στοιχεία για την άσκηση του εκ μέρους του ελέγχου (43), πράγμα που συντρέχει εν προκειμένω. Συγκεκριμένα, το Γενικό Δικαστήριο αναφέρει σαφώς, στη σκέψη 172 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι υπήρχε έλλειψη ενδιαφέροντος για τις αυθόρμητες αναφορές, με αποτέλεσμα ο περιορισμένος αριθμός τους να μην παρέχει τη δυνατότητα συναγωγής συμπεράσματος για την ασφάλεια του Linoladiol N.

208. Οι προαναφερθείσες εκτιμήσεις ισχύουν, κατά την άποψή μου, και για την τελευταία αιτίαση του εν λόγω σκέλους, σχετικά με την προβαλλόμενη έλλειψη απαντήσεως του Γενικού Δικαστηρίου στο επιχείρημα κατά το οποίο, ακόμη και αν γίνει υποθετικά δεκτό ένα ποσοστό μειωμένου αριθμού αναφορών ανερχόμενο στο 90 %, οι κίνδυνοι που υποτίθεται ότι απορρέουν από τη χρήση του Linoladiol N θα είχαν επέλθει, αν όντως υφίσταντο.

209. Συνεπώς, το τρίτο σκέλος του δευτέρου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό του.

4.      Επί του τετάρτου σκέλους, το οποίο αντλείται από εσφαλμένη παρουσίαση των διαθέσιμων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και από ανακρίβεια του περιεχομένου των επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών στην τελική γνώμη της ΕΦΑΧ.

1)      Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

210. Οι αναιρεσείουσες ασκούν κριτική όσον αφορά την παρουσίαση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με το Linoladiol N στα επιστημονικά συμπεράσματα της ΕΦΑΧ κατά τρόπο επιφανειακό. Συγκεκριμένα, τα επιστημονικά αυτά συμπεράσματα μπορούν, κατά τις αναιρεσείουσες, να δημιουργήσουν την εσφαλμένη εντύπωση πως η χρήση του Linoladiol N είχε οδηγήσει σε έντεκα περιπτώσεις αναφορών συνδεόμενων με τους κινδύνους που προβάλλει η ΕΦΑΧ, ενώ, όπως διαπιστώθηκε από το Γενικό Δικαστήριο, επρόκειτο για περιπτώσεις αντιδράσεως κατόπιν τοπικής θεραπείας με οιστραδιόλη.

211. Εξάλλου, οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν απήντησε, με τη σκέψη 196 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στο επιχείρημά τους ότι η ανακριβής παράθεση του περιεχομένου των επιστημονικών κατευθυντηρίων γραμμών εκ μέρους της ΕΦΑΧ μπορούσε να δημιουργήσει εσφαλμένως στην Επιτροπή την πεποίθηση ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες αυτές γραμμές, δεν συνιστάται η χρήση φαρμάκων με μεγάλη δοσολογία.

212. Η Επιτροπή εκτιμά ότι, δεδομένου ότι οι αναιρεσείουσες ρητώς αναγνώρισαν ότι το Γενικό Δικαστήριο προέβη σε παρουσίαση που ανταποκρινόταν σε αυτήν της ΕΦΑΧ, το επιχείρημά τους δεν είναι παραδεκτό.

2)      Εκτίμηση

213. Σε σχέση με την αιτίαση που αφορά την «κατά τρόπο επιφανειακό παρουσίαση» των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με το Linoladiol N, ουδόλως αμφιβάλλω ότι η εν λόγω αιτίαση αναφέρεται σε μία απλή διαπίστωση του Γενικού Δικαστηρίου ως προς τα πραγματικά περιστατικά, η οποία, ως τέτοια, εκφεύγει της αρμοδιότητας του Δικαστηρίου στο πλαίσιο της αιτήσεως αναιρέσεως, εκτός εάν η ανακρίβεια του περιεχομένου της εν λόγω διαπιστώσεως προκύπτει από τα έγγραφα της δικογραφίας που του υποβλήθηκαν, γεγονός το οποίο όμως δεν επικαλέστηκαν εν προκειμένω οι αναιρεσείουσες (44).

214. Ως προς την αιτίαση που αναφέρεται στην ανακριβή παράθεση του περιεχομένου των επιστημονικών κατευθυντηρίων γραμμών εκ μέρους της ΕΦΑΧ, δεν μπορεί, κατά τη γνώμη μου, να θεμελιωθεί η παράλειψη αιτιολογήσεως, την οποία προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο οι αναιρεσείουσες. Συγκεκριμένα, με τη σκέψη 197 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι οι αναιρεσείουσες δεν απέδειξαν πώς η ανακριβής παράθεση του περιεχομένου των επιστημονικών κατευθυντηρίων γραμμών θα μπορούσε να επηρεάσει το συνολικό συμπέρασμα της ΕΦΑΧ σχετικά με την αξιολόγηση της σχέσεως οφέλους/κινδύνου για το Linoladiol N. Φρονώ ότι αυτή η απάντηση του Γενικού Δικαστηρίου καλύπτει επίσης και την ανακριβή παράθεση των εν λόγω κατευθυντηρίων γραμμών που θα οδηγούσε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με αυτές, δεν συνιστάται η χρήση φαρμάκων με μεγάλη δοσολογία.

215. Κατά τη γνώμη μου, η εν λόγω απάντηση πληροί τις προϋποθέσεις που θέτει η επανειλημμένως αναφερθείσα στις παρούσες προτάσεις νομολογία, κατά την οποία η αιτιολογία του Γενικού Δικαστηρίου μπορεί να συνάγεται εμμέσως, υπό τον όρο να παρέχει στις μεν αναιρεσείουσες τη δυνατότητα να γνωρίζουν το σκεπτικό βάσει του οποίου το Γενικό Δικαστήριο δεν δέχθηκε τα επιχειρήματά τους, στο δε Δικαστήριο επαρκή στοιχεία για την άσκηση του εκ μέρους του ελέγχου.

216. Επομένως, εκτιμώ ότι το τέταρτο σκέλος του δευτέρου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.

5.      Πρόταση επί του δευτέρου λόγου αναιρέσεως

217. Με βάση τα προεκτεθέντα, προτείνω να απορριφθεί ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως στο σύνολό του.

3.      Επί του τρίτου λόγου αναιρέσεως, ο οποίος αντλείται από παραβίαση των αρχών της αναλογικότητας και της ίσης μεταχειρίσεως

1.      Επί του πρώτου σκέλους, το οποίο αντλείται από παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας

1)      Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

218. Κατά τις αναιρεσείουσες, το Γενικό Δικαστήριο δεν εξέτασε το επιχείρημά τους ότι η εξαιρετικώς μικρή πιθανότητα πραγμάτωσης των κινδύνων πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο του ελέγχου της αναλογικότητας. Ειδικότερα, εκτιμούν πως, ακόμη και αν γίνει δεκτό ότι η αρχή της προλήψεως επιβάλλει τη θέσπιση μέτρων περιορισμού της άδειας κυκλοφορίας, τα μέτρα πρέπει υποχρεωτικώς να επιλέγονται λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η αξιολόγηση των κινδύνων δεν βασίζεται παρά μόνο σε υποθέσεις. Μια αμιγώς υποθετική αξιολόγηση, όπως η προκείμενη, δεν θα μπορούσε να δικαιολογήσει παρά μέτρα λιγότερο επαχθή, όπως είναι η επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων και των αντενδείξεων στο ενημερωτικό κείμενο ή η διεξαγωγή μελέτης για τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου, που διαπίστωσε η ΕΦΑΧ. Οι αναιρεσείουσες προβάλλουν ότι το Γενικό Δικαστήριο αγνόησε το εν λόγω στοιχείο στις σκέψεις 204 έως 206 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.

219. Υποστηρίζουν εξάλλου ότι το Γενικό Δικαστήριο, καταλήγοντας, με τη σκέψη 206 της εν λόγω αποφάσεως, στο συμπέρασμα ότι ο αποκλεισμός της επαναλαμβανομένης χρήσεως αποτελούσε την πιο ήπια από τις πιθανές παρεμβάσεις, που επιτρέπει το άρθρο 116, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ, παρέβλεψε ότι ο αποκλεισμός της επαναλαμβανομένης χρήσεως θα παρήγε αποτελέσματα ισοδύναμα προς αυτά της μερικής ανακλήσεως της αδείας, δεδομένου ότι η κολπική ατροφία αποτελεί κατάσταση που απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία.

220. Όσον αφορά τα διαλαμβανόμενα στη σκέψη 207 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως συμπεράσματα του Γενικού Δικαστηρίου σχετικά με την προβαλλόμενη αδυναμία διενέργειας συμπληρωματικών μελετών, οι αναιρεσείουσες διατείνονται ότι τα συμπεράσματα αυτά είναι νομικώς εσφαλμένα, όπως συνάγεται ιδίως από το άρθρο 32, παράγραφος 4, στοιχείο γʹ, και παράγραφος 5, στοιχείο γʹ, του κώδικα ΦΑΧ, σύμφωνα με το οποίο οι άδειες είναι δυνατόν να χορηγούνται υπό ορισμένους όρους που θεωρούνται ουσιώδους σημασίας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του σχετικού φαρμάκου.

221. Κατά τις αναιρεσείουσες, το Γενικό Δικαστήριο δεν εξήγησε, με τη σκέψη 207 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, για ποιο λόγο η συχνότητα των πέντε ετών, που προβλέπεται για την σύνταξη των εκθέσεων σχετικά με το αβλαβές των φαρμάκων που περιέχουν οιστραδιόλη δεν είναι ικανή να αποδείξει το αβλαβές του φαρμάκου. Συγκεκριμένα, εκτιμούν, συναφώς, ότι οι εκθέσεις για την ασφάλεια θα ήταν κατάλληλο μέσο για την άρση των αμφιβολιών που σχετίζονται με την απουσία στοιχείων σχετικών με την ασφάλεια του Linoladiol N.

222. Τέλος, οι αναιρεσείουσες ισχυρίζονται ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν εξέτασε την πρόταση που είχαν υποβάλει στην ΕΦΑΧ αναφορικά με μια εναλλασσόμενη θεραπεία, ως μέτρο λιγότερο επαχθές.

223. Η Επιτροπή αντιτείνει ότι οι αιτιάσεις των αναιρεσειουσών, που βάλλουν κατά της σκέψεως 207 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, είναι απαράδεκτες, επειδή ισοδυναμούν με αμφισβήτηση της εκτιμήσεως των αποδεικτικών μέσων από το Γενικό Δικαστήριο. Εν πάση περιπτώσει, είναι αλυσιτελείς, δεδομένου ότι βάλλουν κατά επάλληλης αιτιολογίας της εν λόγω αποφάσεως.

224. Προσθέτει, περαιτέρω, ότι οι αναιρεσείουσες δεν προσάπτουν στο Γενικό Δικαστήριο ότι υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κατά τον έλεγχο της αναλογικότητας, αλλά ότι υιοθέτησε μια «τυπολατρική» προσέγγιση, η οποία το οδήγησε σε εσφαλμένη αξιολόγηση της τελικής γνώμης της ΕΦΑΧ. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, οι αναιρεσείουσες απαραδέκτως αμφισβητούν την εκτίμηση των αποδεικτικών μέσων στην οποία προέβη το Γενικό Δικαστήριο.

2)      Εκτίμηση

225. Η αρχή της αναλογικότητας, η οποία περιλαμβάνεται στις γενικές αρχές του δικαίου της Ένωσης, απαιτεί να μην υπερβαίνουν οι πράξεις των θεσμικών οργάνων της Ένωσης τα όρια του κατάλληλου και αναγκαίου μέτρου για την επίτευξη των θεμιτών σκοπών που επιδιώκει η σχετική ρύθμιση. Έτσι, όταν το όργανο καλείται να επιλέξει μεταξύ περισσότερων του ενός κατάλληλων μέτρων, πρέπει να επιλέγει το λιγότερο επαχθές και, όταν τα εν λόγω μέτρα συνεπάγονται μειονεκτήματα, πρέπει να μεριμνά ώστε τα μειονεκτήματα αυτά να μην είναι υπέρμετρα σε σχέση με τους επιδιωκόμενους σκοπούς (45).

226. Εν προκειμένω, η επίμαχη πράξη είναι η εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, στο μέτρο που εξαρτά την ανανέωση της αδείας κυκλοφορίας του Linoladiol N, από την προϋπόθεση του περιορισμού της διάρκειας χρήσεώς του σε τέσσερις εβδομάδες με ταυτόχρονη απαγόρευση της επαναλαμβανομένης χρήσεώς του.

227. Οι αναιρεσείουσες δεν αμφισβητούν ότι η προσθήκη της εν λόγω προϋποθέσεως στη νέα άδεια κυκλοφορίας του Linoladiol N είναι κατάλληλη για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού, ήτοι την εξάλειψη των κινδύνων για την υγεία που συνδέονται με την αύξηση του επιπέδου οιστραδιόλης στο αίμα, λόγω της χρήσεως του εν λόγω φαρμάκου, αλλά προβάλλουν ότι ο ίδιος αυτός σκοπός θα μπορούσε να επιτευχθεί με λιγότερο επαχθές μέτρο.

228. Προκειμένου να εξακριβωθεί αν η αρχή της αναλογικότητας έχει όντως παραβιασθεί εν προκειμένω, πρέπει, κατ’ αρχάς, να συνοψισθούν τα βασικά σημεία του σκεπτικού, στο οποίο στηρίχθηκε το Γενικό Δικαστήριο για να απορρίψει, με τις σκέψεις 204 έως 207 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το σκέλος το οποίο αναφερόταν στην αναλογικότητα.

229. Αφού αναγνώρισε ότι η ΕΦΑΧ βασίστηκε, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας σχετικά με τις επιπτώσεις της χορηγήσεως του Linoladiol N, στην αρχή της προλήψεως, το Γενικό Δικαστήριο παρατήρησε ότι μια απλή τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, όπως η επίμαχη εν προκειμένω, είναι η πιο ήπια από τις παρεμβάσεις τις οποίες επιτρέπει το άρθρο 116 του κώδικα ΦΑΧ. Συγκεκριμένα, οι λοιπές παρεμβάσεις, που προβλέπονται στη διάταξη αυτή (αναστολή ή ανάκληση) θα έθιγαν πολύ σοβαρότερα, κατά το Γενικό Δικαστήριο, τη νομική κατάσταση των αναιρεσειουσών και θα υπερέβαιναν τα όρια αυτού που πρέπει να θεωρηθεί ως αναγκαίο μέτρο, υπό το πρίσμα της τελικής γνώμης της ΕΦΑΧ. Το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε περαιτέρω, ως εκ περισσού, ότι ούτε η εντολή διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών, που δεν περιλαμβάνεται στα μέτρα που είναι δυνατό να ληφθούν κατά τη διαδικασία του άρθρου 31 του κώδικα ΦΑΧ, ούτε οι εκθέσεις για την ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν οιστραδιόλη, λόγω της συχνότητάς τους (πέντε έτη), αποτελούν κατάλληλα μέτρα για τον αποκλεισμό των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση του Linoladiol N.

230. Στο σημείο αυτό θα εξετάσω τις αιτιάσεις που προβάλλουν, με την αίτηση αναιρέσεως, οι αναιρεσείουσες κατά του εν λόγω σκεπτικού.

231. Η πρώτη αιτίαση αφορά την προβαλλόμενη μη λήψη υπόψη από το Γενικό Δικαστήριο του επιχειρήματος των αναιρεσειουσών, κατά το οποίο το γεγονός ότι η αξιολόγηση των κινδύνων στην οποία προέβη η ΕΦΑΧ στηριζόταν στην εφαρμογή της αρχής της προλήψεως δεν μπορεί να δικαιολογήσει παρά μόνον μέτρα λιγότερο επαχθή, σε σχέση με την συνιστάμενη στην προσθήκη της προαναφερθείσας προϋποθέσεως τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας. Ωστόσο, από τη διαλαμβανόμενη στις σκέψεις 204 έως 206 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως αιτιολογία προκύπτει σαφώς ότι, εν αντιθέσει προς τα υποστηριζόμενα από τις αναιρεσείουσες, το Γενικό Δικαστήριο δεν παρέλειψε να απαντήσει ως προς το σημείο αυτό. Συγκεκριμένα, αυτή η ερμηνεία πρέπει να δοθεί στο γεγονός ότι το Γενικό Δικαστήριο, αφού υπενθύμισε ότι η ΕΦΑΧ εφάρμοσε την αρχή της προλήψεως, φρόντισε να διαπιστώσει ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι το λιγότερο επαχθές μέτρο, μεταξύ αυτών που επιτρέπει το άρθρο 116 του κώδικα ΦΑΧ.

232. Κατά συνέπεια, η εν λόγω αιτίαση πρέπει να απορριφθεί.

233. Η δεύτερη αιτίαση βάλλει ειδικώς κατά της διαπιστώσεως του Γενικού Δικαστηρίου, σύμφωνα με την οποία η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι το λιγότερο επαχθές μέτρο, μεταξύ αυτών που επιτρέπει το άρθρο 116 του κώδικα ΦΑΧ, και προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο, κατ’ ουσίαν, ότι η εν λόγω διαπίστωση είναι ανεπαρκής προκειμένου να απορριφθεί το σκέλος, το οποίο αντλείται από παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας, με την αιτιολογία ότι το Γενικό Δικαστήριο όφειλε επίσης να λάβει υπόψη ότι, κατ’ ουσίαν, ο αποκλεισμός της επαναλαμβανομένης χρήσεως, τον οποίο περιελάμβανε μία τέτοια τροποποίηση, ισοδυναμούσε με μερική ανάκληση της αδείας κυκλοφορίας, δεδομένου ότι η κολπική ατροφία, για τη θεραπεία της οποίας προορίζεται το Linoladiol N, απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία.

234. Αν ο αποκλεισμός της επαναλαμβανομένης χρήσεως είχε ως αποτέλεσμα να στερεί από το Linoladiol N κάθε χρησιμότητα υπό το πρίσμα των αναγκών των ασθενών, όπως υποστηρίζουν οι αναιρεσείουσες, αυτό θα είχε, κατά την άποψή μου, αντίκτυπο στην εξέταση της συμφωνίας της προϋποθέσεως που τέθηκε για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N με την αρχή της αναλογικότητας.

235. Με έκπληξη όμως διαπιστώνω ότι το Γενικό Δικαστήριο ουδόλως εξέτασε την εν λόγω αιτίαση, η οποία αναμφιβόλως αποτελεί τον πυρήνα του υπό εξέταση σκέλους.

236. Ως εκ τούτου, εκτιμώ ότι η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση είναι ανεπαρκώς αιτιολογημένη. Επομένως, η αιτίαση αυτή πρέπει να γίνει δεκτή.

237. Για την περίπτωση που το Δικαστήριο δεν συμμεριστεί την ανωτέρω πρόταση, θα αφιερώσω τις επόμενες παραγράφους στην ανάλυση των υπολοίπων αιτιάσεων του εν λόγω σκέλους του τρίτου λόγου αναιρέσεως, οι οποίες αφορούν τα λιγότερο επαχθή μέτρα που θα μπορούσε να επιβάλει η Επιτροπή για την επίτευξη του σκοπού εξαλείψεως των συνδεόμενων με τη χρήση του Linoladiol N κινδύνων για την υγεία.

238. Ως προς την προβαλλόμενη αδυναμία να διαταχθεί η διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών για τους κινδύνους υπερπλασίας του ενδομητρίου και την έλλειψη, στη σκέψη 207 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, εξηγήσεων σχετικά με τον λόγο για τον οποίο η συχνότητα των πέντε ετών, που προβλέπεται για τη σύνταξη των εκθέσεων σχετικά με το αβλαβές της οιστραδιόλης, δεν ήταν ικανή να αποδείξει το αβλαβές του Linoladiol N, αρκεί να σημειωθεί, όπως επισημαίνει και η Επιτροπή με το υπόμνημά της αντικρούσεως, ότι σε αμφότερες τις περιπτώσεις πρόκειται περί αιτιάσεως που βάλλει κατά επάλληλης αιτιολογίας της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, όπως αποδεικνύει, ήδη στην έναρξη της οικείας σκέψεως, η έκφραση «[ε]ν πάσει περιπτώσει» (46). Η αιτίαση αυτή, μη δυνάμενη να οδηγήσει στην αναίρεση της εν λόγω αποφάσεως, είναι αλυσιτελής.

239. Ως προς την έλλειψη εξετάσεως της προτάσεως που υπέβαλαν οι αναιρεσείουσες στην ΕΦΑΧ για μια εναλλασσόμενη θεραπεία, ως μέτρο λιγότερο επαχθές, εκτιμώ ότι, αν υποτεθεί ότι το Γενικό Δικαστήριο έχει ήδη αποφανθεί ορθώς σχετικά με την τήρηση της αρχής της αναλογικότητας με τις διαπιστώσεις που περιλαμβάνονται στις σκέψεις 203 έως 206 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, πρέπει να συναχθεί, σύμφωνα με τη νομολογία, η οποία έχει επανειλημμένως παρατεθεί στις παρούσες προτάσεις, το συμπέρασμα ότι το Γενικό Δικαστήριο τήρησε την υποχρέωση αιτιολογήσεως που υπέχει, δεδομένου ότι η αιτιολογία μπορεί να συνάγεται εμμέσως, υπό τον όρο ότι παρέχει στους μεν προσφεύγοντες τη δυνατότητα να γνωρίζουν το σκεπτικό στο οποίο στηρίχθηκε το Γενικό Δικαστήριο, στο δε Δικαστήριο επαρκή στοιχεία για την άσκηση του εκ μέρους του ελέγχου. Η τελευταία αυτή αιτίαση πρέπει, επομένως, να απορριφθεί.

240. Συμπερασματικώς, πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να γίνει δεκτό το πρώτο σκέλος του τρίτου λόγου αναιρέσεως, λόγω του ότι το Γενικό Δικαστήριο αιτιολόγησε ανεπαρκώς την απόφασή του.

2.      Επί του δευτέρου σκέλους, το οποίο αντλείται από παραβίαση της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως

1)      Σύνοψη των επιχειρημάτων των διαδίκων

241. Οι αναιρεσείουσες εκτιμούν ότι το Γενικό Δικαστήριο, συνοψίζοντας την επιχειρηματολογία τους, δεν έλαβε υπόψη την αιτίασή τους, σύμφωνα με την οποία παραβιάστηκε η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως εκ του γεγονότος ότι το επίμαχο μέτρο απαγορεύσεως της επαναλαμβανομένης χρήσεως εξομοιώνει το Linoladiol N με τα φάρμακα που παρουσιάζουν αποδεδειγμένο κίνδυνο σοβαρής, ή ακόμη και θανάσιμης απειλής για την υγεία.

242. Επιπλέον, οι αναιρεσείουσες διατείνονται ότι υφίσταται παραβίαση της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως, στο μέτρο που το Γενικό Δικαστήριο δεν συμπεριέλαβε στην αξιολόγηση των κινδύνων δύο άλλα φάρμακα, που περιέχουν οιστραδιόλη για τη θεραπεία της κολπικής ατροφίας, ήτοι το Estring 2 mg και το Vagifem 25 mg.

243. Οι αναιρεσείουσες επαναλαμβάνουν επίσης το επιχείρημα, σύμφωνα με το οποίο το επίπεδο οιστραδιόλης του Linoladiol N πρέπει να συσχετισθεί όχι μόνο με τα φάρμακα με χαμηλότερη δοσολογία για τοπική χρήση αλλά και με τις θεραπείες ορμονικής υποκαταστάσεως. Το αποτέλεσμα της εν λόγω προσεγγίσεως, το οποίο δεν υιοθετήθηκε από την ΕΦΑΧ, είναι ότι το Linoladiol N πρέπει να εξομοιωθεί, ως προς το επίπεδο οιστραδιόλης στο αίμα, με τα πρώτα φάρμακα, και όχι με τις θεραπείες ορμονικής υποκαταστάσεως.

244. Τέλος, οι αναιρεσείουσες προβάλλουν επίσης πως, δεδομένου ότι η ΕΦΑΧ είχε επισημάνει, όπως ανέφερε το ίδιο το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 151 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, πως το γεγονός της επιτεύξεως επιπέδων οιστραδιόλης στο αίμα υψηλότερων από τις τιμές αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση αποτελούσε καθοριστικό κριτήριο για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το Linoladiol N παρουσίαζε αυξημένο κίνδυνο, δεν είναι κατανοητή η διαλαμβανόμενη στη σκέψη 213 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως διαπίστωση, κατά την οποία οι αναιρεσείουσες δεν απέδειξαν, με γνώμονα το καθοριστικό κριτήριο, ότι το Linoladiol N δεν είναι συγκρίσιμο με τα άλλα φάρμακα τοπικής χρήσεως.

245. Η Επιτροπή εκφράζει τη διαφωνία της σχετικά με το επιχείρημα των αναιρεσειουσών, κατά το οποίο ο διαλαμβανόμενος στη σκέψη 212 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως αποκλεισμός του αποδεικτικού στοιχείου (αύξηση του επιπέδου οιστραδιόλης στο αίμα πέραν των τιμών αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση), που οδήγησε το Γενικό Δικαστήριο στο συμπέρασμα της σκέψεως 213 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, αντιφάσκει προς τη σκέψη 151 της εν λόγω αποφάσεως. Κατά την άποψη του εν λόγω θεσμικού οργάνου, η εν λόγω σκέψη 151 απλώς συνοψίζει τις διαπιστώσεις της τελικής γνώμης της ΕΦΑΧ, ενώ η σκέψη 212 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως αναφέρεται στα συμπεράσματα που αντλούνται από αυτήν. Εν πάση περιπτώσει, καθόσον η απάντηση στο ερώτημα εάν, και σε ποιο βαθμό, το Linoladiol N ήταν συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα που περιέχουν οιστραδιόλη περιλαμβανόταν στην τελική γνώμη της ΕΦΑΧ, το επιχείρημα των αναιρεσειουσών ισοδυναμεί με αμφισβήτηση διαπιστώσεως του Γενικού Δικαστηρίου σχετικά με τα πραγματικά περιστατικά και είναι, ως εκ τούτου, απαράδεκτο.

2)      Εκτίμηση

246. Αναφορικά με την προβαλλόμενη παραβίαση της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως, πρέπει να υπομνησθεί ότι το Γενικό Δικαστήριο, με τις σκέψεις 211 έως 213 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, έκρινε πως η κατάσταση των φαρμάκων για τοπική χρήση, τα οποία είχαν χρησιμοποιηθεί ως συγκριτικά στοιχεία στις επιστημονικές μελέτες, παρουσίαζε διαφορετικά χαρακτηριστικά σε σχέση με αυτή του Linoladiol N, λόγω του ότι το τελευταίο επιφέρει συγκέντρωση οιστραδιόλης στο σώμα πιο αυξημένη σε σχέση με τα άλλα φάρμακα που ελήφθησαν υπόψη από την ΕΦΑΧ. Η διαφορετική αυτή κατάσταση, την οποία δεν κατάφεραν να αντικρούσουν οι αναιρεσείουσες, δικαιολογούσε διαφορετική μεταχείριση.

247. Κατά πάγια νομολογία, η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως επιτάσσει να μην επιφυλάσσεται σε όμοιες καταστάσεις διαφορετική μεταχείριση ούτε σε διαφορετικές καταστάσεις όμοια μεταχείριση, εκτός αν η διαφοροποίηση δικαιολογείται αντικειμενικώς(47).

248. Η πρώτη εκ των αιτιάσεων των αναιρεσειουσών αναφέρεται στο γεγονός ότι η ΕΦΑΧ, επιβάλλοντας απαγόρευση της επαναλαμβανομένης χρήσεως ως προϋπόθεση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N, αντιμετώπισε δύο διαφορετικές καταστάσεις κατά τρόπο όμοιο. Συγκεκριμένα, η κατάσταση του Linoladiol N διαφέρει από αυτή των φαρμάκων, των οποίων η χρήση υπόκειται στην ίδια προϋπόθεση, ήτοι εκείνων που παρουσιάζουν ιδιαιτέρως σοβαρό ή θανάσιμο κίνδυνο για την υγεία. Η δεύτερη αιτίαση αφορά το γεγονός ότι η ΕΦΑΧ, παραλείποντας να συμπεριλάβει στη σύγκριση με το Linoladiol N δύο άλλα φάρμακα τοπικής χρήσεως με χαμηλή δοσολογία (Estring 2 mg και Vagifem 25 mg), αντιμετώπισε δύο όμοιες καταστάσεις κατά διαφορετικό τρόπο. Το Γενικό Δικαστήριο αγνόησε τα δύο επιχειρήματα στον πρώτο βαθμό.

249. Με τις αιτιάσεις αυτές, το Δικαστήριο καλείται να απαντήσει στο ερώτημα αν και σε ποιο βαθμό το Linoladiol N είναι συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα που περιέχουν οιστραδιόλη, τα οποία δεν ελήφθησαν υπόψη από την ΕΦΑΧ, στο πλαίσιο της διαδικασίας περί κινδύνου. Ως προς το ζήτημα αυτό, εκτιμώ, όπως και η Επιτροπή στο υπόμνημά της αντικρούσεως, ότι οι εν λόγω επιστημονικής φύσεως διαπιστώσεις πρέπει να θεωρούνται ότι εμπίπτουν στο περιθώριο διακριτικής ευχέρειας που διαθέτει η Επιτροπή, όταν καλείται να προβεί σε περίπλοκες αξιολογήσεις και, συνεπώς, αποτελούν διαπιστώσεις επί πραγματικών περιστατικών, οι οποίες δεν μπορούν, κατά γενικό κανόνα, να αποτελέσουν αντικείμενο του αναιρετικού ελέγχου του Δικαστηρίου. Συνεπώς, φρονώ ότι αμφότερες οι αιτιάσεις είναι απαράδεκτες.

250. Οι ίδιες εκτιμήσεις ισχύουν, κατά την άποψή μου, για την αιτίαση των αναιρεσειουσών, σύμφωνα με την οποία το Linoladiol N πρέπει να εξομοιωθεί, ως προς το επίπεδο οιστραδιόλης στο αίμα, με τις θεραπείες ορμονικής υποκαταστάσεως.

251. Η τελευταία αιτίαση θέτει υπό αμφισβήτηση το διαλαμβανόμενο στη σκέψη 213 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως συμπέρασμα, κατά το οποίο οι αναιρεσείουσες δεν κατάφεραν να αποδείξουν ότι τα άλλα φάρμακα για τοπική χρήση, τα οποία είχαν συγκριθεί με το Linoladiol N στο πλαίσιο της διαδικασίας περί κινδύνου, βρίσκονταν, ως προς το στοιχείο που προκάλεσε το μέτρο περιορισμού της χρήσεώς του, στην ίδια κατάσταση με το τελευταίο. Ένα τέτοιο συμπέρασμα θα αντέφασκε, πράγματι, με το γεγονός ότι, όπως υπενθύμισε το ίδιο το Γενικό Δικαστήριο, η ΕΦΑΧ είχε θεωρήσει ότι το στοιχείο που προκάλεσε το μέτρο περιορισμού της χρήσεως του Linoladiol N ήταν η αύξηση του επιπέδου οιστραδιόλης στο αίμα πέραν των τιμών αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση.

252. Οι αναιρεσείουσες δεν διευκρινίζουν τον λόγο αυτής της αντιφάσεως. Εντούτοις, φρονώ ότι αναφέρονται σε μία εκ των αιτιάσεων που περιλαμβάνονται στο δεύτερο σκέλος του δευτέρου λόγου, με την οποία οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι η ΕΦΑΧ θέσπισε όρια για τις τιμές αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση κατώτερα από αυτά που δέχεται η επιστημονική βιβλιογραφία. Οι αναιρεσείουσες υποστηρίζουν ότι, αν δεν υφίστατο το σφάλμα αυτό, το επίπεδο οιστραδιόλης στο αίμα, που προκύπτει από τη χρήση του Linoladiol N, δεν θα υπερέβαινε τις εν λόγω τιμές, και, ως εκ τούτου, η κατάσταση θα ήταν η ίδια όπως και στην περίπτωση των φαρμάκων τοπικής χρήσεως.

253. Καίτοι είναι παραδεκτή, εφόσον ισοδυναμεί με αμφισβήτηση της κρίσεως του Γενικού Δικαστηρίου αναφορικά με τον εύληπτο δεσμό μεταξύ των ιατρικών ή επιστημονικών διαπιστώσεων και των συμπερασμάτων της ΕΦΑΧ, η αιτίαση αυτή δεν είναι, κατά τη γνώμη μου, βάσιμη, από τη στιγμή που οι αναιρεσείουσες δεν απέδειξαν επαρκώς, όπως προκύπτει από τα διαλαμβανόμενα στα σημεία 173 έως 179 των παρουσών προτάσεων, ότι η τιμή αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση είναι στοιχείο καθοριστικό σε τέτοιο βαθμό, ώστε τυχόν σφάλμα σχετικά με το στοιχείο αυτό να είναι ικανό να καταργήσει τον εν λόγω εύληπτο δεσμό. Η υπό εξέταση αιτίαση δεν μπορεί, συνεπώς, να γίνει δεκτή.

254. Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω εκτιμήσεων, το δεύτερο σκέλος του τρίτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.

3.      Συμπέρασμα επί του τρίτου λόγου αναιρέσεως

255. Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, προτείνω να γίνει δεκτό το πρώτο σκέλος του τρίτου λόγου αναιρέσεως και να απορριφθεί το δεύτερο.

VI.    Επί της προσφυγής ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου

256. Κατά το άρθρο 61, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εάν η αναίρεση κριθεί βάσιμη και το Δικαστήριο αναιρέσει την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου, μπορεί είτε το ίδιο να αποφανθεί οριστικά επί της διαφοράς, εφόσον είναι ώριμη προς εκδίκαση, είτε να την αναπέμψει στο Γενικό Δικαστήριο για να την κρίνει.

257. Εν προκειμένω, εκτιμώ πως το Δικαστήριο δύναται να αποφανθεί επί του πρώτου και του τρίτου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως που προέβαλαν οι αναιρεσείουσες ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου.

258. Όσον αφορά το πρώτο σκέλος, υπήρξε παράβαση του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ, όπως προκύπτει από τα προεκτεθέντα στα σημεία 49 έως 65 των παρουσών προτάσεων, στο μέτρο που η Επιτροπή δέχθηκε να παραπέμψει ο BfArM το θέμα στην ΕΦΑΧ, παρά το γεγονός ότι η παραπομπή έγινε μετά τη λήψη της αρχικής διοικητικής αποφάσεως από τον BfArM.

259. Υπό τις συνθήκες αυτές, το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου ακυρώσεως πρέπει να γίνει δεκτό.

260. Ως προς το τρίτο σκέλος, όπως προκύπτει από τα σημεία 78 έως 100 των παρουσών προτάσεων, παραβιάστηκε η αρχή της αμεροληψίας που κατοχυρώνεται στο άρθρο 41 του Χάρτη, λόγω του διορισμού της Μ. Weise ως βασικής εισηγήτριας της ΕΦΑΧ στο πλαίσιο της διαδικασίας που αφορούσε την αίτηση ανανεώσεως της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol N.

261. Υπό τις συνθήκες αυτές, το τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου ακυρώσεως πρέπει επίσης να γίνει δεκτό.

262. Κατά συνέπεια, φρονώ ότι η εκτελεστική απόφαση πρέπει να ακυρωθεί.

263. Εν πάση περιπτώσει, για την περίπτωση κατά την οποία το Δικαστήριο ήθελε θεωρήσει τα δύο προαναφερθέντα σκέλη απορριπτέα, επισημαίνω ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν εξέτασε παρά μόνον εν μέρει το πρώτο σκέλος του τρίτου λόγου ακυρώσεως.

264. Δεδομένου ότι η διαφορά δεν είναι ώριμη προς εκδίκαση, όσον αφορά το εν λόγω σκέλος, εκτιμώ ότι είναι σκόπιμο να αναπεμφθεί η υπό κρίση υπόθεση στο Γενικό Δικαστήριο, για να προβεί στις εκτιμήσεις των πραγματικών περιστατικών οι οποίες είναι απαραίτητες προκειμένου να αποφανθεί επί του ζητήματος κατά πόσον η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Linoladiol Ν, που επιβλήθηκε με την τελική γνώμη της ΕΦΑΧ, ισοδυναμεί, στο μέτρο που περιλαμβάνει απαγόρευση της επαναλαμβανομένης χρήσεως του φαρμάκου αυτού, με μερική απόσυρση του Linoladiol N, με αποτέλεσμα να πρέπει να θεωρηθεί ότι παραβιάστηκε η αρχή της αναλογικότητος.

265. Υπό τις συνθήκες αυτές, το Δικαστήριο πρέπει να επιφυλαχθεί ως προς τα δικαστικά έξοδα.

VII. Επί των δικαστικών εξόδων

266. Κατά το άρθρο 184, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν η αίτηση αναιρέσεως γίνεται δεκτή και το Δικαστήριο κρίνει το ίδιο οριστικά τη διαφορά, αυτό αποφαίνεται επί των εξόδων.

267. Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, το οποίο έχει εφαρμογή στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, του ίδιου κανονισμού, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα έξοδα εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι οι αναιρεσείουσες προέβαλαν σχετικό αίτημα, πρέπει να καταδικαστεί η Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα τόσο της διαδικασίας ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου όσο και της παρούσας αναιρετικής διαδικασίας.

VIII. Πρόταση

268. Κατόπιν των ανωτέρω, προτείνω στο Δικαστήριο να αποφανθεί ως εξής:

1)      Αναιρεί την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 20ής Οκτωβρίου 2016, August Wolff και Remedia κατά Επιτροπής (T‑672/14, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2016:623).

2)      Ακυρώνει την εκτελεστική απόφαση C(2014) 6030 τελικό της Επιτροπής, της 19ης Αυγούστου 2014, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων για τοπική χρήση με υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

3)      Καταδικάζει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα αμφοτέρων των βαθμών δικαιοδοσίας.

1      Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γαλλική.

2      ΕΕ 2001, L 311, σ. 67.

3      Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορηγήσεως άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).

4      Το επικαλούμενο από τις αναιρεσείουσες γεγονός ότι από τα πραγματικά περιστατικά επί των οποίων το Γενικό Δικαστήριο εξέδωσε στο παρελθόν τις αποφάσεις της 7ης Μαρτίου 2013, Acino κατά ΕπιτροπήςAcino κατά Επιτροπής (T‑539/10, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:110), και της 11ης Δεκεμβρίου 2014 PP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά Επιτροπής (T‑189/13, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2014:1056), προκύπτει ότι η ΕΦΑΧ είχε κάθε φορά επιληφθεί του θέματος, δυνάμει του άρθρου 31, παράγραφος 1, του κώδικα ΦΑΧ, επί τη βάσει νέων δεδομένων σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση, δεν δύναται, βεβαίως, αυτό καθεαυτό, να αποκλείσει την εν λόγω ερμηνεία.

5      Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34).

6      Εξάλλου, παρατηρώ ότι στο κείμενο του κεφαλαίου IV του κώδικα ΦΑΧ, η λέξη «απόφαση» αναφέρεται, χωρίς εξαίρεση, στην απόφαση που λαμβάνεται από τις αρμόδιες εθνικές διοικητικές αρχές επί του φακέλου που έχει υποβληθεί προς αυτόν τον σκοπό από τον αιτούντα.

7      Σημείο 33 της αιτήσεως αναιρέσεως.

8      Το άρθρο 41 του Χάρτη έχει ως εξής: «Κάθε πρόσωπο έχει δικαίωμα στην αμερόληπτη, δίκαιη και εντός ευλόγου προθεσμίας εξέταση των υποθέσεών του από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης». Βλ. επίσης τον Ευρωπαϊκό Κώδικα Ορθής Διοικητικής Συμπεριφοράς, που έχει δημοσιεύσει ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής, ο οποίος είναι διαθέσιμος στο διαδίκτυο, στη διεύθυνση: https://www.ombudsman.europa.eu/fr/resources/code.faces#/page/1, και ιδίως τα άρθρα 8 («Ο υπάλληλος είναι αμερόληπτος και ανεξάρτητος. Ο υπάλληλος απέχει από αυθαίρετες ενέργειες που επηρεάζουν δυσμενώς μέλη του κοινού, καθώς και από οποιαδήποτε προτιμησιακή μεταχείριση για οποιουσδήποτε λόγους») και 11 («Ο υπάλληλος ενεργεί αμερόληπτα, δίκαια και λογικά»).

9      Συγκεκριμένα, πριν τη θέση σε ισχύ της Συνθήκης της Λισσαβώνας, το δικαίωμα για δίκαιη δίκη που απορρέει, μεταξύ άλλων, από το άρθρο 6, παράγραφος 1, της ΕΣΔΑ μπορούσε να αποτελέσει αντικείμενο ερμηνείας από το Δικαστήριο λόγω της φύσεώς του ως θεμελιώδους δικαιώματος, το οποίο η Ευρωπαϊκή Ένωση διασφάλιζε ως γενική αρχή δυνάμει του άρθρου 6, παράγραφος 2, ΣΕΕ. Βλ., συναφώς, απόφαση της 1ης Ιουλίου 2008, Chronopost και La Poste κατά UFEX κ.λπ.Chronopost και La Poste κατά UFEX κ.λπ.Chronopost και La Poste κατά UFEX κ.λπ.Chronopost και La Poste κατά UFEX κ.λπ.Chronopost και La Poste κατά UFEX κ.λπ.Chronopost και La Poste κατά UFEX κ.λπ.Chronopost και La Poste κατά UFEX κ.λπ.Chronopost και La Poste κατά UFEX κ.λπ. (C‑341/06 P και C‑342/06 P, EU:C:2008:375, σκέψη 44).

10      Βλ. αποφάσεις της 1ης Ιουλίου 2008, Chronopost και La Poste κατά UFEX κ.λπ. (C‑341/06 P και C‑342/06 P, EU:C:2008:375, σκέψη 54), και της 19ης Φεβρουαρίου 2009, Gorostiaga Atxalandabaso κατά Gorostiaga Atxalandabaso κατά Gorostiaga Atxalandabaso κατά Gorostiaga Atxalandabaso κατά Kοινοβουλίου (C‑308/07 P, EU:C:2009:103, σκέψη 46), οι οποίες παραπέμπουν στη νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και συγκεκριμένα στις αποφάσεις Fey κατά Αυστρίας της 24ης Φεβρουαρίου 1993, σειρά A αριθ. 255-A, σ. 12, § 28, Findlay κατά Ηνωμένου Βασιλείου της 25ης Φεβρουαρίου 1997, Recueil des arrêts et décisions 1997-I, σ. 281, § 73, και Forum Maritime S.A. κατά Ρουμανίας της 4ης Οκτωβρίου 2007, αρ. 63610/00 και 38692/05, μη δημοσιευθείσα ακόμη στο Recueil des arrêts et décisions).

11      Βλ. νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου που παρατίθεται στις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Υ. Bot στην υπόθεση Der Grüne Punkt – Duales System Deutschland κατά Επιτροπής (C‑385/07 P, EU:C:2009:210, σημείο 326).

12      ΕΔΔΑ, απόφαση της 24ης Μαΐου 1989, Hauschildt κατά Δανίας, σειρά A αρ. 154 § 48. Βλ., επίσης, απόφαση του ΕΔΔΑ της 18ης Οκτωβρίου 2000, Morel κατά Γαλλίας, § 42. Φρονώ, εν γένει, ότι είναι πιο δύσκολο να πληρούται το κριτήριο αυτό σε σχέση με την «εύλογη υπόνοια ότι η εξέταση των πραγματικών περιστατικών δεν πραγματοποιήθηκε με ουδετερότητα και αντικειμενικότητα», που προβάλλουν οι αναιρεσείουσες.

13      Βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις του ΕΔΔΑ, της 26ης Οκτωβρίου 2007, Hirschhorn κατά Ρουμανίας, § 73, και της 26ης Οκτωβρίου 2010, Cardona Serrat κατά Ισπανίας, § 31.

14      Σκέψη 50 της αποφάσεως.

15      Στη συγκεκριμένη περίπτωση, δεν αμφισβητείται ότι τρεις από τους δεκατέσσερις υπαλλήλους που συμμετείχαν στις επισκέψεις που πραγματοποίησε η Eurostat στην Ισπανία, πριν από τη λήψη της αποφάσεως για την έναρξη έρευνας, συμμετείχαν επίσης στην τετραμελή ομάδα που συστάθηκε στη συνέχεια από την Επιτροπή στο πλαίσιο της διαδικασίας έρευνας.

16      Απόφαση της 20ής Δεκεμβρίου 2017, Ισπανία κατά Συμβουλίου (C‑521/15, EU:C:2017:982, σκέψεις 96 έως 98).

17      Απόφαση της 20ής Δεκεμβρίου 2017, Ισπανία κατά Συμβουλίου (C-521/15, EU:C:2017:982, σκέψεις 99 έως 100).

18      Πρόκειται για τον κανονισμό (ΕΕ) 1173/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, για την αποτελεσματική επιβολή της δημοσιονομικής εποπτείας στη ζώνη του ευρώ (ΕΕ 2011, L 306, σ. 1).

19      Απόφαση της 20ής Δεκεμβρίου 2017, Ισπανία κατά Συμβουλίου (C-521/15, EU:C:2017:982, σκέψεις 102 έως 103).

20      Κατά τη γνώμη μου, δεν ασκεί επιρροή κατά πόσον η έτερη οντότητα, στην οποία μετέχει το οικείο μέλος είναι έτερο θεσμικό ή άλλο όργανο ή οργανισμός της Ένωσης, άλλη επιτροπή του ιδίου οργανισμού της Ένωσης ή η αρμόδια εθνική αρχή, όπως εν προκειμένω.

21      Απόφαση της 20ής Δεκεμβρίου 2017, Ισπανία κατά Συμβουλίου (C-521/15, EU:C:2017:982, σκέψη 104).

22      Εφόσον οι εν λόγω διαδικασίες έχουν το ίδιο αντικείμενο, το γεγονός ότι εμπίπτουν σε εθνικό νομικό πλαίσιο, όπως στην περίπτωση του BfArM, ή στο πλαίσιο του δικαίου της Ένωσης, όπως στην περίπτωση της ΕΦΑΧ, δεν κλονίζει, κατά τη γνώμη μου, το συμπέρασμα αυτό.

23      Υπό το πρίσμα της ερμηνείας μου όσον αφορά αυτό το τρίτο κριτήριο, όπως εξέθεσα και στο σημείο 93 των παρουσών προτάσεων, εκτιμώ ότι για να μπορέσει να διαπιστωθεί παραβίαση της αντικειμενικής αμεροληψίας δεν είναι αναγκαίο να αποδειχθεί ότι η διαδικασία ενώπιον της ΕΦΑΧ θα είχε διαφορετική έκβαση, αν η Μ. Weise δεν είχε κληθεί να συμμετάσχει στη διαδικασία ως βασική εισηγήτρια. Αντιθέτως, αρκεί ότι, λόγω ακριβώς της σημαντικής επιρροής που άσκησε η Μ. Weise στη διεξαγωγή της διαδικασίας, δεν θα μπορούσε να αποκλεισθεί αυτή η διαφορετική έκβαση, όπως εξάλλου υποστηρίχθηκε και από τις αναιρεσείουσες.

24      Σκέψεις 111 και 112 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.

25      Οι εν λόγω αιτιάσεις φέρουν αντίστοιχα τους τίτλους «Η πρώτη προσφεύγουσα δεν έτυχε ακροάσεως σχετικά με την τροποποίηση της εκδοθείσας μετά τη δεύτερη ακρόαση της 18ης Νοεμβρίου 2013 αποφάσεως της ΕΦΑΧ περί προσαρμογής των ενημερωτικών κειμένων προς το κείμενο που χρησιμοποιείται στην Κροατία» και «Εξαιρετικά βραχεία προθεσμία για την υποβολή παρατηρήσεων αναφορικά με τον πέμπτο κατάλογο ερωτήσεων και άρνηση της ΕΦΑΧ να προβεί σε τρίτη ακρόαση της πρώτης προσφεύγουσας».

26      Βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 22ας Οκτωβρίου 2014, British Telecommunications κατά ΕπιτροπήςBritish Telecommunications κατά ΕπιτροπήςBritish Telecommunications κατά ΕπιτροπήςBritish Telecommunications κατά Επιτροπής (C‑620/13 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2014:2309, σκέψη 56), της 10ης Δεκεμβρίου 2015, Kyocera Mita Europe κατά ΕπιτροπήςKyocera Mita Europe κατά ΕπιτροπήςKyocera Mita Europe κατά ΕπιτροπήςKyocera Mita Europe κατά ΕπιτροπήςKyocera Mita Europe κατά ΕπιτροπήςKyocera Mita Europe κατά Επιτροπής (C‑553/14 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2015:805, σκέψη 78), της 8ης Μαρτίου 2016, Ελλάδα κατά Επιτροπής (C‑431/14 P, EU:C:2016:145, σκέψη 38), και της 28ης Ιουνίου 2017, Novartis Europharm κατά ΕπιτροπήςNovartis Europharm κατά ΕπιτροπήςNovartis Europharm κατά ΕπιτροπήςNovartis Europharm κατά Επιτροπής (C‑629/15 P και C‑630/15 P, EU:C:2017:498, σκέψη 86).

27      Οι αιτιάσεις των αναιρεσειουσών αναφέρονται στο γεγονός ότι δεν έτυχαν ακροάσεως από την ΕΦΑΧ σχετικά με την τροποποίηση της εκδοθείσας μετά την ακρόαση της 18ης Νοεμβρίου 2013 αποφάσεως της τελευταίας περί προσαρμογής των ενημερωτικών κειμένων προς το κείμενο που χρησιμοποιείται στην Κροατία. Βλ. υποσημείωση 25 των παρουσών προτάσεων.

28      Βλ. σημείο 107 των παρουσών προτάσεων.

29      Βλ. απόφαση της 14ης Σεπτεμβρίου 2017, LG Electronics και Koninklijke Philips Electronics κατά Επιτροπής (C‑588/15 P και C‑622/15 P, EU:C:2017:679 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

30      Βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 26ης Οκτωβρίου 2017, Global Steel Wire κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑454/16 P έως C‑456/16 P και C‑458/16 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2017:818, σκέψη 66), και της 12ης Δεκεμβρίου 2012, 1. garantovaná κατά Επιτροπής (T‑392/09, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2012:674, σκέψη 74).

31      Δεν αμφισβητείται, εξάλλου, πως οι αναιρεσείουσες είχαν όντως τη δυνατότητα εκφράσουν την άποψή τους επί της εν λόγω επιστημονικής διαπιστώσεως κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, συγκεκριμένα στα «Επιστημονικά συμπεράσματα» και στην προσωρινή γνώμη της ΕΦΑΧ.

32      Θεωρώ ότι οι αναιρεσείουσες εμμέσως παραδέχονται ότι η εν λόγω προϋπόθεση έχει τον χαρακτήρα αποφάσεως με την αίτησή τους αναιρέσεως, όπου ισχυρίζονται ότι η προβλεπόμενη από την εν λόγω προϋπόθεση απαγόρευση της επαναλαμβανομένης χρήσεως του Linoladiol N ισοδυναμεί με μερική ανάκληση της ίδιας της άδειας κυκλοφορίας, κατά παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας. Η συνέπεια, που αναγνωρίζουν επομένως οι αναιρεσείουσες ότι έχει η εν λόγω προϋπόθεση είναι η χαρακτηριστική συνέπεια ενός στοιχείου πράξεως κανονιστικής ισχύος ή αποφάσεως.

33      Σημείο 45 της αιτήσεως αναιρέσεως.

34      Σκέψη 140 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, με παραπομπή στην απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2014, PP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά Επιτροπής (T‑189/13, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2014:1056, σκέψη 37).

35      Απόφαση της 16ης Ιουνίου 2016, SKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά ΕπιτροπήςSKW Stahl-Metallurgie και SKW Stahl-Metallurgie Holding κατά Επιτροπής (C‑154/14 P, EU:C:2016:445, σκέψη 37 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

36      Απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2014, PP Nature-Balance Lizenz κατά Επιτροπής (T‑189/13, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2014:1056, σκέψη 43).

37      Κανονισμός (ΕΚ) 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ. 1997, L 43, σ. 1).

38      Αποφάσεις της 26ης Νοεμβρίου 2002, Artegodan κ.λπ. κατά ΕπιτροπήςArtegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 έως T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 και T‑141/00, EU:T:2002:283, σκέψη 200), της 7ης Μαρτίου 2013, Acino κατά ΕπιτροπήAcino κατά Επιτροπής (T‑539/10, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:110, σκέψη 93), και της 11ης Δεκεμβρίου 2014, PP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά ΕπιτροπήςPP Nature-Balance Lizenz κατά Επιτροπής (T‑189/13, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2014:1056, σκέψη 52).

39      Βλ., στον επιστημονικό τομέα, απόφαση της 21ης Ιανουαρίου 1999, Upjohn (C‑120/97, EU:C:1999:14, σκέψη 34).

40      Όπως προκύπτει από τη δικογραφία, η σημασία του προσδιορισμού των φυσιολογικών τιμών αναφοράς μετά την εμμηνόπαυση προκύπτει από το γεγονός ότι, όταν λαμβάνεται υπόψη το πλασματικό επίπεδο οιστραδιόλης, το οποίο δύναται να παρατηρηθεί μετά τη χρήση ή απορρόφηση της δραστικής ουσίας στο αίμα, είναι ουσιώδες το επίπεδο αυτό να συσχετίζεται με τις εν λόγω τιμές.

41      Βλ. υποσημείωση 40 των παρουσών προτάσεων.

42      Το σημείο αυτό έχει ως εξής: «[…] πρέπει, τέλος, να ληφθεί επίσης υπόψη το γεγονός ότι το Linoladiol N είναι ένα φάρμακο το οποίο χορηγείται αποκλειστικώς με συνταγογράφηση και ότι η μακροχρόνια ιδίως χρήση του εν λόγω φαρμάκου από την ασθενή παρακολουθείται διαρκώς από τον γυναικολόγο που προέβη στη συνταγογράφηση. Κατά συνέπεια, μπορεί να γίνει δεκτό ότι, κατά την 45ετή παρουσία του Linoladiol N στην αγορά, οι συνταγογραφούντες γυναικολόγοι θα είχαν, τουλάχιστον μία φορά, υποβάλει έκθεση στις αρμόδιες αρχές για τους σοβαρούς υποθετικούς κινδύνους που προέρχονται από τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου, αν αυτοί είχαν πράγματι επέλθει».

43      Βλ. σημεία 116 και 183 των παρουσών προτάσεων.

44      Βλ. αποφάσεις της 3ης Δεκεμβρίου 2015, PP Nature-Balance Lizenz κατά Επιτροπής (C‑82/15 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2015:796, σκέψη 27), και της 10ης Απριλίου 2014, Acino κατά Επιτροπής (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, σκέψη 34).

45      Απόφαση της 21ης Ιουλίου 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, σκέψη 124 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

46      Εν πάση περιπτώσει, δεν μπορώ να μην αμφισβητήσω την κρίση του Γενικού Δικαστηρίου στη σκέψη 207 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, κατά την οποία η εντολή διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών δεν εμπίπτει στο πεδίο των μέτρων που ήταν δυνατό να ληφθούν στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31 του κώδικα ΦΑΧ. Συγκεκριμένα, όπως τονίζουν οι αναιρεσείουσες στην αίτησή τους αναιρέσεως, από το άρθρο 32, παράγραφος 4, στοιχείο γʹ, του κώδικα ΦΑΧ προκύπτει ότι o EMA δύναται να μην χορηγεί άδεια κυκλοφορίας παρά μόνον υπό ορισμένους όρους δυνάμενους να θεωρηθούν «ουσιώδους σημασίας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου». Η εν λόγω διατύπωση θεωρώ ότι είναι αρκετά ευρεία, ώστε να συμπεριλάβει και εντολή διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών αναφορικά με το αβλαβές του οικείου φαρμάκου. Εξάλλου, η εν λόγω ερμηνεία επιβεβαιώνεται από το γράμμα του άρθρου 21α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κώδικα ΦΑΧ, το οποίο ρητώς προβλέπει, μεταξύ των όρων υπό τους οποίους μπορεί να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, «τη διεξαγωγή μετεγκριτικών μελετών ασφαλείας».

47      Βλ. μεταξύ πολλών άλλων, απόφαση της 7ης Ιουλίου 2009, S.P.C.M. κ.λπ. (C‑558/07, EU:C:2009:430, σκέψη 74 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).