Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Landgericht Hamburg (Alemanha) em 23 de março de 2020 – Novartis Pharma GmbH/Abacus Medicine A/S
(Processo C-147/20)
Língua do processo: alemão
Órgão jurisdicional de reenvio
Landgericht Hamburg
Partes no processo principal
Demandante: Novartis Pharma GmbH
Demandada: Abacus Medicine A/S
Questões prejudiciais
O facto de, quando os dispositivos de segurança de uma embalagem externa/embalagem original previstos no artigo 54.°, alínea o), e no artigo 47.°-A, n.° 1, da Diretiva 2001/83/CE 1 , são substituídos pelo distribuidor paralelo na aceção do artigo 47.°-A, n.° 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, que conserva a referida embalagem original, ser inevitável que os vestígios da abertura permaneçam visíveis depois de os dispositivos de segurança preexistentes terem sido parcial ou completamente removidos e/ou cobertos, pode conduzir a uma compartimentação artificial dos mercados, na aceção da jurisprudência do Tribunal de Justiça?
Para a resposta à primeira questão, é relevante saber se os vestígios de abertura só são visíveis quando o medicamento é objeto de uma verificação aprofundada por parte dos distribuidores por grosso e/ou por pessoas autorizadas ou habilitadas a dispensar medicamentos ao público, por exemplo, farmácias, em cumprimento das obrigações que lhes incumbem por força dos artigos 10.°, 24.° e 30.° do Regulamento (UE) 2016/161 2 , ou podem passar despercebidos durante uma verificação superficial?
Para a resposta à primeira questão, é relevante saber se os vestígios de abertura só são visíveis quando a embalagem de um medicamento é aberta, por exemplo, pelo paciente?
Deve o artigo 5.°, n.° 3, do Regulamento (UE) 2016/161 ser interpretado no sentido de que o código de barras que contém o identificador único, na aceção do artigo 3.°, n.° 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/161, tem de estar impresso diretamente na embalagem, ou seja, a aplicação do identificador único com um rótulo adicional na embalagem exterior original por um distribuidor paralelo não está em conformidade com o artigo 5.°, n.° 3, do Regulamento (UE) 2016/161?
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1 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
2 Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO 2016, L 32, p. 1).