DOMSTOLENS DOM (stora avdelningen)
den 18 oktober 2011 (*)
”Direktiv 98/44/EG – Artikel 6.2 c – Rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar – Utvinning av prekursorceller ur mänskliga embryonala stamceller – Patenterbarhet – ’Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål’ utesluts – Begreppen ’mänskligt embryo’ och ’användning för industriella eller kommersiella ändamål’”
I mål C‑34/10,
angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland) genom beslut av den 17 december 2009, som inkom till domstolen den 21 januari 2010, i målet
Oliver Brüstle
mot
Greenpeace eV,
meddelar
DOMSTOLEN (stora avdelningen)
sammansatt av ordföranden V. Skouris, avdelningsordförandena A. Tizzano, J.N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, J.‑C. Bonichot, M. Safjan (referent) och A. Prechal samt domarna A. Rosas, R. Silva de Lapuerta, K. Schiemann, D. Šváby, M. Berger och E. Jarašiūnas.
generaladvokat: Y. Bot,
justitiesekreterare: handläggaren B. Fülöp,
efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 12 januari 2011,
med beaktande av de yttranden som avgetts av:
– Oliver Brüstle, genom F.-W. Engel, Rechtsanwalt, M. Grund och C. Sattler de Sousa e Brito, Patentanwälte,
– Greenpeace eV, genom V. Vorwerk, R. Schnekenbühl, Patentanwalt, och C. Then, Experte,
– Irland, genom G. Durcan, i egenskap av ombud,
– Portugals regering, genom L. Inez Fernandes, i egenskap av ombud,
– Sveriges regering, genom A. Falk och A. Engman, båda i egenskap av ombud,
– Förenade kungarikets regering, genom F. Penlington och C. Murrell, båda i egenskap av ombud, biträdda av C. May, barrister,
– Europeiska kommissionen, genom F.W. Bulst och H. Krämer, båda i egenskap av ombud,
och efter att den 10 mars 2011 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
följande
Dom
1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 6.2 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (EGT L 213, s. 13) (nedan kallat direktivet).
2 Begäran har framställts i ett förfarande inlett av Greenpeace eV om ogiltigförklaring av Oliver Brüstles tyska patent som avser neurala prekursorceller, förfaringssättet för att framställa dessa från embryonala stamceller och användningen av dem för terapeutiska ändamål.
Tillämpliga bestämmelser
Avtalen som binder Europeiska unionen och/eller medlemsstaterna
3 I artikel 27 i avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter, vilket återfinns i bilaga 1 C till avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), som ingicks den 15 april 1994 i Marrakech och godkändes genom rådets beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om ingående på gemenskapens vägnar – vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet – av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986–1994) (EGT L 336, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 38, s. 3), föreskrivs följande:
”1. Med beaktande av bestämmelserna i punkt[erna] 2 och 3 skall patent kunna meddelas för alla uppfinningar, både produkter och processer, inom alla tekniska områden, förutsatt att de är nya, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt. Med beaktande av artikel 65.4, artikel 70.8 och punkt 3 i denna artikel, skall patent kunna meddelas och patenträtter kunna åtnjutas oberoende av platsen för uppfinningen, det tekniska området och huruvida produkterna importeras eller framställs lokalt.
2. En medlem får från patenterbarhet undantaga sådana uppfinningar som inom dess territorium måste förhindras från att utnyttjas kommersiellt för att kunna skydda ordre public eller den allmänna moralen, och för att skydda människors, djurs och växters liv eller hälsa eller för att undvika allvarliga miljöskador, förutsatt att sådant undantag inte görs enbart på grund av att det kommersiella utnyttjandet är förbjudet i medlemmens lagstiftning.”
4 Artikel 52.1 i konventionen om meddelande av europeiska patent, undertecknad i München den 5 oktober 1973 (nedan kallad Europeiska patentkonventionen), som unionen inte är part i, men som medlemsstaterna har undertecknat, har följande lydelse:
”Europeiska patent skall meddelas för alla uppfinningar inom alla tekniska områden, förutsatt att de är nya, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt.”
5 I artikel 53 i Europeiska patentkonventionen föreskrivs följande:
”Europeiska patent skall inte meddelas på:
a) uppfinningar vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning (’ordre public’) eller goda seder; ett sådant utnyttjande skall dock inte anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast därför att utnyttjandet är förbjudet i lag eller författning i några eller alla fördragsslutande stater;”
Unionslagstiftningen
6 I skälen i ingressen till direktivet anges följande:
”…
(2) På genteknikområdet är de investeringar som måste göras i forskning och utveckling särskilt kostsamma och riskfyllda och möjligheten att göra dem lönsamma finns endast vid ett lämpligt rättsligt skydd.
(3) Ett effektivt och harmoniserat skydd i samtliga medlemsstater är nödvändigt i syfte att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken.
…
(5) Det föreligger skiljaktigheter i det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar mellan de olika medlemsstaternas lagstiftning och praxis. Sådana skillnader kan utgöra hinder för handeln och för den inre marknadens funktion.
(6) Sådana skiljaktigheter kan mycket väl komma att förstärkas i takt med att medlemsstaterna antar nya lagar, att deras administrativa praxis ändras och att de nationella domstolarnas rättstillämpning utvecklas olika.
(7) En olikartad utveckling av nationell lagstiftning om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inom gemenskapen kan komma att ytterligare hämma handelsutbytet till skada för den industriella utvecklingen med avseende på sådana uppfinningar och för en väl fungerande inre marknad.
…
(14) Ett patent på en uppfinning ger inte innehavaren rätt att utöva uppfinningen, utan inskränker sig till att ge honom rätt att förbjuda tredje man att utnyttja den för industriella och kommersiella ändamål. Patenträtten är inte avsedd att vare sig ersätta eller göra överflödig den nationella, europeiska eller internationella lagstiftning som stadgar eventuella begränsningar eller förbud eller som reglerar övervakning av forskning och användning eller kommersiellt utnyttjande av dess resultat, särskilt i förhållande till folkhälso‑, säkerhets-, miljö- och djurskyddskrav, liksom i förhållande till bevarande av den genetiska mångfalden och till vissa etiska normer.
…
(16) Patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet och det är viktigt att bekräfta den princip enligt vilken människokroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier, inklusive könscellerna, liksom enbart en upptäckt av en av dess beståndsdelar eller produkter, inbegripet en mänsklig gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte är patenterbara. Dessa principer överensstämmer med de kriterier för patenterbarhet som föreskrivs i patenträtten och enligt vilka enbart en upptäckt inte kan vara föremål för ett patent.
(17) Avgörande framsteg när det gäller behandling av sjukdomar har redan kunnat uppnås tack vare att det finns läkemedel som härrör från isolerade beståndsdelar från människokroppen och/eller är framställda på annat sätt. Dessa läkemedel är resultatet av tekniska förfaringssätt som syftar till att erhålla beståndsdelar med en struktur som liknar strukturen hos de naturliga beståndsdelar som finns i människokroppen. Den forskning som syftar till att erhålla och isolera sådana beståndsdelar som är värdefulla för framställning av läkemedel bör följaktligen uppmuntras med hjälp av patentsystemet.
…
(20) Det är därför nödvändigt att påpeka att en uppfinning, som avser en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en beståndsdel som framställts på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt, och som kan användas industriellt, inte är utesluten från patenterbarhet, även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel, medan däremot de rättigheter som patentet ger inte omfattar människokroppen och dess beståndsdelar i deras naturliga omgivning.
(21) En sådan beståndsdel som är isolerad från den mänskliga kroppen, eller framställd på annat sätt, är inte utesluten från patenterbarhet, eftersom den är resultatet av exempelvis ett tekniskt förfaringssätt, varigenom den har identifierats, renats, karakteriserats och mångfaldigats utanför människokroppen och endast människan är i stånd att använda dessa tekniker och naturen själv inte är i stånd att genomföra dem.
…
(37) I detta direktiv bör den princip understrykas enligt vilken uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle kunna strida mot allmän ordning och goda seder, kan uteslutas från patenterbarhet.
(38) Det är också viktigt att i bestämmelserna i direktivet föra in en vägledande förteckning över uppfinningar som är uteslutna från patenterbarhet, för att ge nationella domare och patentmyndigheter allmänna riktlinjer för tolkningen av hänvisningen till allmän ordning och goda seder. En sådan förteckning kan naturligtvis inte göra anspråk på att vara fullständig. Förfaringssätt som kränker människans värdighet, exempelvis förfaringssätt för framställning av hybridvarelser från könsceller eller totipotenta celler från människor och djur, bör givetvis också vara uteslutna från patenterbarhet.
(39) Allmän ordning och goda seder motsvaras av etiska och moraliska principer som erkänns i en medlemsstat. Iakttagande av dessa principer gör sig särskilt gällande inom biotekniken på grund av de potentiellt vittgående konsekvenserna av uppfinningar på detta område och uppfinningarnas inneboende samband med levande material. Dessa etiska eller moraliska principer kompletterar de normala juridiska utredningarna enligt patentlagstiftningen, oavsett uppfinningens tekniska område.
…
(42) Dessutom bör användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål också uteslutas från patenterbarhet. En sådan uteslutning berör emellertid inte uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka är tillämpliga på och är till nytta för mänskliga embryon.
(43) I artikel F.2 i Fördraget om Europeiska unionen föreskrivs att unionen skall, som allmänna principer för gemenskapsrätten, respektera de grundläggande rättigheterna, såsom de garanteras i Europakonventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, undertecknad i Rom den 4 november 1950, och såsom de följer av medlemsstaternas gemensamma konstitutionella traditioner.
…”
7 I direktivet föreskrivs följande:
”Artikel 1
1. Medlemsstaterna skall skydda biotekniska uppfinningar i sin nationella patenträtt. De skall, om nödvändigt, anpassa sin nationella patenträtt så att hänsyn tas till bestämmelserna i detta direktiv.
2. Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas skyldigheter som härrör från internationella konventioner, särskilt inte Trips-avtalet och konventionen om biologisk mångfald.
…
Artikel 3
1. Enligt detta direktiv är uppfinningar som är nya, som har uppfinningshöjd och som kan användas industriellt, patenterbara även om de avser en produkt som består av eller innehåller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används.
2. Biologiskt material, som isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfaringssätt, kan vara föremål för en uppfinning även om det redan förekom i naturen.
…
Artikel 5
1. Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgöra patenterbara uppfinningar.
2. En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.
…
Artikel 6
1. Uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder, är uteslutna från patenterbarhet; utnyttjande skall dock inte betraktas som stridande mot allmän ordning eller goda seder endast på den grund att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning.
2. Med avseende på punkt 1 är följande icke patenterbart:
…
c) Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål.
…”
Nationell rätt
8 2 § i den tyska patentlagen (Patentgesetz), i dess lydelse efter införlivandet av artikel 6 i direktivet (BGB1. 2005 I, s. 2521) (nedan kallad PatG), har följande lydelse:
”1. Patent ska inte meddelas för uppfinningar vars kommersiella utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Utnyttjande ska dock inte betraktas som stridande mot allmän ordning eller goda seder endast på den grund att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning.
2. Patent meddelas i synnerhet inte för
…
3) användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål,
…
De relevanta bestämmelserna i lagen om skydd för embryon (Embryonenschutzgesetz) (nedan kallad ESchG) ska beaktas vid tillämpningen av underpunkterna 1–3 ovan.”
9 I 21 § PatG föreskrivs följande:
”1) Patentet upphävs (61 §) om det framgår
1. att föremålet för patentet inte är patenterbart enligt 1–5 §§”.
10 22 § punkt 1 PatG har följande lydelse:
”Patentet ska på begäran förklaras ogiltigt (81 §) om det framgår att en av grunderna i 21 § punkt 1 är för handen, eller att patentskyddets omfattning har utvidgats.”
11 Enligt 1 § punkt 1.2 och 2 § punkterna 1 och 2 ESchG av den 13 december 1990 utgör följande straffbara handlingar: Konstgjord befruktning av äggceller som görs i ett annat syfte än att den kvinna som de härrör från ska bli gravid, försäljning av mänskliga embryon som skapats in vitro eller som tagits från en kvinna före slutet av implantationsprocessen i livmodern, eller överlåtelse, förvärv eller användning av dem i ett annat syfte än att bevara dem, och utvecklingen in vitro av mänskliga embryon i ett annat syfte än att det ska ge upphov till en graviditet.
12 I 8 § ESchG definieras ett mänskligt embryo som en befruktad mänsklig äggcell som har förmågan att vidareutvecklas, från och med fusionen av cellkärnorna, samt alla celler som tas från ett så kallat totipotent embryo – det vill säga som, om de andra nödvändiga villkoren är uppfyllda, kan delas och vidareutvecklas till en individ. Dessa ska särskiljas från pluripotenta celler, det vill säga stamceller som har förmåga att vidareutvecklas till vilken typ av celler som helst, men som inte kan vidareutvecklas till en fullständig individ.
13 I 4 § lagen om säkerställande av skyddet för embryon i samband med import och användning av mänskliga stamceller från embryon (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammanhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen) (BGB1. 2002 I, s. 2277), av den 28 maj 2002, föreskrivs följande:
”1) Det är förbjudet att importera och använda embryonala stamceller.
2) Utan hinder av punkt 1 får embryonala stamceller importeras och användas i forskningssyfte under de förutsättningar som anges i punkt 6, om
1. tillståndsmyndigheten har förvissat sig om att
a) de embryonala stamcellerna har utvunnits före den 1 maj 2007 i ursprungslandet i enlighet med dess gällande nationella lagstiftning, och att de är konserverade i kultur eller förvarade alltsedan dess enligt kryogen förvaringsteknik (embryonala stamcellslinjer),
b) de embryon ur vilka de har utvunnits har framställts genom medicinskt övervakad in vitro-fertilisering i syfte att ge upphov till en graviditet och var klart överflödiga för detta ändamål utan att anledningen härför kan spåras tillbaka till embryona själva,
c) ingen ersättning eller annan ekonomisk fördel har beviljats eller utlovats för donation av embryon i syfte att framställa stamceller, och att
2. importen och användningen av embryonala stamceller inte strider mot andra bestämmelser, i synnerhet dem i ESchG.
(3) Tillstånd ska nekas om det är uppenbart att de embryonala stamcellerna har framställts i strid med den tyska rättsordningens grundläggande principer. Tillstånd kan inte nekas med anledning av att stamcellerna härrör från mänskliga embryon.”
14 5 § punkt 1 i nämnda lag av den 28 maj 2002 har följande lydelse:
”Forskningsarbete på embryonala stamceller är endast tillåtet om det är vetenskapligt bevisat att
1. det tjänar värdefulla mål som antas öka den vetenskapliga kunskapen inom grundforskningen eller öka de medicinska kunskaperna i syfte att utveckla diagnostiska, preventiva eller terapeutiska förfaringssätt för användning på människor ...”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
15 Oliver Brüstle är innehavare av ett tyskt patent för vilket ansökan ingavs den 19 december 1997 och som omfattar isolerade och renade neurala prekursorceller, förfaringssättet för att framställa dem från embryonala stamceller och deras användning för behandling av nervsjukdomar och nervskador.
16 I den patentbeskrivning som Oliver Brüstle har ingett anges att transplantationen av hjärnceller i nervsystemet utgör en lovande metod för behandling av många neurologiska sjukdomar. De första kliniska tillämpningarna har redan gjorts, bland annat på patienter som lider av Parkinsons sjukdom.
17 För att kunna bota nervsjukdomar och nervskador är det nämligen nödvändigt att transplantera prekursorceller som fortfarande kan utvecklas. Denna typ av celler förekommer emellertid huvudsakligen endast under hjärnans utvecklingsstadium. Det finns allvarliga etiska invändningar mot att använda hjärnvävnader från mänskliga embryon, och användningen av sådana vävnader gör det inte möjligt att tillgodose behovet av prekursorceller, nödvändiga för att göra cellterapibehandling tillgänglig för allmänheten.
18 Enligt den ovannämnda beskrivningen öppnar däremot de embryonala stamcellerna nya möjligheter för framställning av celler avsedda att transplanteras. Dessa celler är pluripotenta och har förmågan att förnya sig i alla typer av celler och vävnader samt kan förvaras under många övergångar i detta pluripotentiella tillstånd och föröka sig. Avsikten med det aktuella patentet är att, under dessa förhållanden, lösa det tekniska problemet med att framställa en praktiskt taget obegränsad mängd isolerade och renade prekursorceller, som har nervcells- eller gliaegenskaper vilka utvunnits från embryonala stamceller.
19 På ansökan av Greenpeace eV förklarade Bundespatentgericht (federal patentdomstol) det aktuella patentet ogiltigt med stöd av 22 § punkt 1 PatG, på den grund att det omfattar prekursorceller som utvunnits från mänskliga embryonala stamceller och förfaranden för framställning av dessa prekursorceller. Svaranden överklagade avgörandet till Bundesgerichtshof.
20 För den hänskjutande domstolen beror utgången av ansökan om ogiltigförklaring på huruvida det aktuella patentets tekniska lösning är utesluten från patenterbarhet enligt 2 § punkt 2 första stycket underpunkt 3 PatG, då den avser prekursorceller som utvinns ur mänskliga embryonala stamceller. Svaret på frågan beror i sin tur på tolkningen av i synnerhet artikel 6.2 c i direktivet.
21 Den hänskjutande domstolen har framhållit att medlemsstaterna inte ges något utrymme för skönsmässig bedömning enligt artikel 6.2 i direktivet beträffande vad som utgör icke patenterbara förfaringssätt eller användningar, vilka räknas upp i artikeln (se dom av den 9 oktober 2001 i mål C‑377/98, Nederländerna mot parlamentet och rådet, REG 2001, s. I‑7079, punkt 39 , och av den 16 juni 2005 i mål C‑456/03, kommissionen mot Italien, REG 2005, s. I‑5335, punkt 78 och följande punkter). Därför kan hänvisningen i 2 § punkt 2 andra stycket PatG till ESchG – i synnerhet till definitionen av ett embryo i 8 § punkt 1 i denna text – inte anses utgöra ett uttryck för att medlemsstaterna ska konkretisera artikel 6.2 c i direktivet i detta hänseende, även om direktivet inte uttryckligen anger innebörden av begreppet embryo. Tolkningen av begreppet kan enbart vara europeisk och enhetlig. 2 § punkt 2 andra stycket PatG och, i synnerhet, begreppet embryo som används där kan med andra ord inte tolkas på annat sätt än motsvarande begrepp i artikel 6.2 c i direktivet.
22 Med denna utgångspunkt försöker den hänskjutande domstolen bland annat att fastställa om de mänskliga embryonala stamceller som tjänar som utgångsmaterial för de patenterade förfaringssätten utgör embryon i den mening som avses i artikel 6.2 c i direktivet, och om de organismer av vilka dessa mänskliga embryonala stamceller kan framställas utgör mänskliga embryon i den mening som avses i denna artikel. I detta hänseende noterar den hänskjutande domstolen att inte alla mänskliga embryonala stamceller som tjänar som utgångsmaterial för de patenterade förfaringssätten utgör totipotenta celler. Vissa utgör nämligen endast pluripotenta celler som har utvunnits ur embryon i blastocyststadiet. Fråga uppkommer likaså avseende bedömningen, i förhållande till begreppet embryo, av blastocyster ur vilka även mänskliga embryonala stamceller kan utvinnas.
23 Bundesgerichtshof har mot denna bakgrund beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:
”1) Vad avses med begreppet ’mänskliga embryon’ i artikel 6.2 c i direktiv[et]?
a) Omfattas alla utvecklingsstadier av mänskligt liv från det att äggcellen har befruktats, eller måste ytterligare villkor vara uppfyllda, som till exempel att ett visst utvecklingsstadium har nåtts?
b) Omfattas också följande organismer:
– Obefruktade mänskliga äggceller i vilka en cellkärna från en mogen mänsklig cell har transplanterats in?
– Obefruktade mänskliga äggceller som har stimulerats till delning och vidareutveckling genom partenogenes?
c) Omfattas också stamceller som har utvunnits ur mänskliga embryon i blastocyststadiet?
2) Vad avses med uttrycket ’användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål’? Omfattar detta begrepp allt kommersiellt utnyttjande i den mening som avses i artikel 6.1 i nämnda direktiv, i synnerhet också användning för vetenskaplig forskning?
3) Kan en teknisk lösning inte heller patenteras enligt artikel 6.2 c i direktivet, om användning av mänskliga embryon inte hör till den tekniska lösning som omfattas av patentet, men användning av mänskliga embryon är en nödvändig förutsättning för tillämpning av denna lösning
– på grund av att patentet gäller en produkt för vars framställning krävs att mänskliga embryon först förstörs, eller
– på grund av att patentet gäller en metod för vilken en sådan produkt behövs som utgångsmaterial?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
24 Den nationella domstolen har genom den första frågan begärt att domstolen ska tolka begreppet mänskligt embryo i den mening som avses i artikel 6.2 c i direktivet, vid tillämpningen av denna bestämmelse. Syftet är således endast att fastställa tillämpningsområdet för förbudet mot patenterbarhet i bestämmelsen.
25 Enligt fast rättspraxis följer det, såväl av kravet på en enhetlig tillämpning av unionsrätten som av likhetsprincipen, att en bestämmelse i unionsrätten som inte innehåller någon uttrycklig hänvisning till medlemsstaternas rättsordningar för att bestämma dess innebörd och tillämpningsområde normalt ska ges en självständig och enhetlig tolkning inom hela unionen (se, bland annat, dom av den 18 januari 1984 i mål 327/82, Ekro, REG 1984, s. 107, punkt 11, av den 19 september 2000 i mål C‑287/98, Linster, REG 2000, s. I‑6917, punkt 43, och av den 16 juli 2009 i mål C‑5/08, Infopaq International, REG 2009, s. I‑6569, punkt 27, och av den 21 oktober 2010 i mål C‑467/08, Padawan, REU 2010, s. I‑0000, punkt 32).
26 Visserligen är det så att det i direktivet inte ges någon definition av mänskligt embryo. Det hänvisas emellertid inte heller till nationell rätt för innebörden av detta begrepp. Härav följer således att det, för tillämpningen av direktivet, ska anses utgöra ett självständigt unionsrättsligt begrepp som ska tolkas enhetligt i unionen.
27 Denna slutsats stöds av direktivets syfte och mål. Det framgår nämligen av skälen 3 och 5–7 i direktivet att det, genom harmonisering av bestämmelserna om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, syftar till att undanröja de hinder för handeln och för en väl fungerande inre marknad som följer av att det finns skillnader mellan medlemsstaternas lagstiftning och rättspraxis och, därigenom, uppmuntra till forskning och industriell utveckling på genteknikområdet (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Nederländerna mot parlamentet och rådet, punkterna 16 och 27).
28 Avsaknaden av en enhetlig definition av begreppet mänskligt embryo skulle dock skapa en risk för att upphovsmän till vissa biotekniska uppfinningar blir mer benägna att ansöka om patent för dessa uppfinningar i de medlemsstater där tolkningen av begreppet mänskligt embryo är snävast och där det således är lättast att få patent, på grund av att dessa uppfinningar inte är patenterbara i de andra medlemsstaterna. En sådan situation skulle strida mot målet med direktivet, det vill säga en väl fungerande inre marknad.
29 Denna slutsats stöds även av omfattningen av uppräkningen i artikel 6.2 i direktivet av förfaringssätt och användningar som inte är patenterbara. Det följer av domstolens praxis att – i motsats till artikel 6.1 i direktivet, som ger förvaltningsmyndigheter och domstolar i medlemsstaterna ett stort handlingsutrymme när det gäller att från patenterbarhet utesluta uppfinningar vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder – artikel 6.2 i direktivet inte ger dem något som helst handlingsutrymme när det gäller att från patenterbarhet utesluta de förfaringssätt och användningar som räknas upp i den bestämmelsen. Sistnämnda bestämmelse syftar nämligen till att avgränsa de undantag som avses i punkt 1 i samma artikel. Härav följer att syftet med artikel 6.2 i direktivet, genom vilken de där uppräknade förfaringssätten och användningarna uttryckligen undantas från patenterbarhet, är att skapa specifika rättigheter i detta avseende (se domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Italien, punkterna 78 och 79).
30 Vad gäller den innebörd som ska ges begreppet mänskligt embryo i artikel 6.2 c i direktivet, ska det härvid understrykas att definitionen av ett mänskligt embryo är en mycket känslig samhällsfråga i många medlemsstater och påverkas av olikheter i de värderingar och traditioner som råder i dessa. Domstolen ska emellertid inte, med anledning av förevarande begäran om förhandsavgörande, beröra medicinska eller etiska frågor. Bedömningen ska begränsas till en rättslig tolkning av relevanta bestämmelser i direktivet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 26 februari 2008 i mål C‑506/06, Mayr, REG 2008, s. I‑1017, punkt 38).
31 Det ska vidare erinras om att fastställandet av betydelsen av och räckvidden för sådana uttryck som inte definierats i unionsrätten ska ske bland annat med beaktande av det sammanhang i vilket de används och de mål som eftersträvas genom det regelverk i vilket de ingår (se, för ett liknande resonemang, bland annat dom av den 10 mars 2005 i mål C‑336/03, easyCar, REG 2005, s. I‑1947, punkt 21, av den 22 december 2008 i mål C‑549/07, Wallentin-Hermann, REG 2008, s. I‑11061, punkt 17, och av den 29 juli 2010 i mål C‑151/09, UGT‑FSP, REU 2010, s. I‑0000, punkt 39).
32 Det framgår av skälen i ingressen till direktivet att det visserligen syftar till att uppmuntra investeringar inom biotekniken, men att utnyttjandet av biologiskt material av mänskligt ursprung ska ske med iakttagande av de grundläggande rättigheterna och, i synnerhet, människans värdighet. I skäl 16 i direktivet understryks särskilt att ”[p]atenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principerna som säkerställer människans värdighet och integritet”.
33 Såsom domstolen redan har påpekat, föreskrivs det i detta syfte i artikel 5.1 i direktivet att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. En ytterligare garanti ges i artikel 6 i direktivet, där det föreskrivs att förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser, förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller och användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål är uteslutna från patenterbarhet, eftersom de strider mot allmän ordning eller goda seder. I skäl 38 i direktivet anges att denna förteckning inte är uttömmande och att alla förfaringssätt som kränker den mänskliga värdigheten också bör vara uteslutna från patenterbarhet (se domen i det ovannämnda målet Nederländerna mot parlamentet och rådet, punkterna 71 och 76).
34 Det sammanhang i vilket direktivet ingår och de mål som eftersträvas med direktivet visar sålunda att unionslagstiftaren har avsett att utesluta varje möjlighet till patenterbarhet, när den tillbörliga respekten för mänsklig värdighet kan påverkas härav. Av detta följer att begreppet mänskligt embryo i den mening som avses i artikel 6.2 c i direktivet ska ges en vid betydelse.
35 I enlighet härmed ska varje mänsklig äggcell från det att den befruktas anses utgöra ett mänskligt embryo i den mening som avses i artikel 6.2 c i direktivet, vid tillämpningen av denna bestämmelse, då befruktningen kan utlösa utvecklingen av en människa.
36 Som mänskligt embryo ska även betraktas en obefruktad mänsklig äggcell, i vilken en cellkärna från en mogen mänsklig cell har transplanterats, samt en obefruktad mänsklig äggcell som har stimulerats till delning och vidareutveckling genom partenogenes. Även om dessa organismer inte har blivit befruktade i egentlig mening, kan de – som framgår av de skriftliga yttranden som ingivits till domstolen – medelst den teknik som används för att utvinna dem utlösa utvecklingen av en människa, såsom embryon som skapas genom befruktning av en äggcell.
37 Vad gäller stamceller som har utvunnits ur mänskliga embryon i blastocyststadiet ankommer det på den nationella domstolen att, med beaktande av den vetenskapliga utvecklingen, avgöra huruvida stamcellerna kan utlösa utvecklingen av en människa och följaktligen omfattas av begreppet mänskligt embryo i den mening som avses i artikel 6.2 c i direktivet, vid tillämpningen av denna bestämmelse.
38 Mot denna bakgrund ska den första tolkningsfrågan besvaras enligt följande:
– Begreppet mänskligt embryo i den mening som avses i artikel 6.2 c i direktivet avser varje mänsklig äggcell från det att den befruktas, varje obefruktad mänsklig äggcell i vilken en cellkärna från en mogen mänsklig cell har transplanterats och varje obefruktad mänsklig äggcell som har stimulerats till delning och vidareutveckling genom partenogenes.
– Det ankommer på den nationella domstolen att, med beaktande av den vetenskapliga utvecklingen, avgöra huruvida en stamcell som har utvunnits ur mänskliga embryon i blastocyststadiet utgör ett mänskligt embryo i den mening som avses i artikel 6.2 c i direktivet.
Den andra frågan
39 Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida begreppet ”användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål” i den mening som avses i artikel 6.2 c i direktivet även omfattar användning av mänskliga embryon för vetenskaplig forskning.
40 Det ska i detta hänseende anges att direktivet inte har till syfte att reglera användningen av mänskliga embryon för vetenskaplig forskning. Syftet är avgränsat till patenterbarheten av biotekniska uppfinningar.
41 Vad således avser enbart frågan huruvida den uteslutning från patenterbarhet som gäller användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål även gäller användning av mänskliga embryon för vetenskaplig forskning eller huruvida vetenskaplig forskning som innebär att mänskliga embryon används kan få patenträttsligt skydd, ska det noteras att meddelandet av ett patent för en uppfinning i princip förutsätter att uppfinningen används industriellt och kommersiellt.
42 Denna tolkning bekräftas av skäl 14 i direktivet. Genom att det däri anges att patent för en uppfinning ger innehavaren ”rätt att förbjuda tredje man att utnyttja den för industriella och kommersiella ändamål”, tyder detta på att de med ett patent förbundna rättigheterna i princip är förknippade med industriella och kommersiella handlingar.
43 Även om målet med vetenskaplig forskning ska skiljas från industriella och kommersiella ändamål, kan dock användning av mänskliga embryon för vetenskaplig forskning som skulle kunna bli föremål för en patentansökan inte avskiljas från själva patentet och de rättigheter som följer av detsamma.
44 Klargörandet i skäl 42 i direktivet, enligt vilket uteslutningen från patenterbarhet i artikel 6.2 c i samma direktiv ”[inte] berör … uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka är tillämpliga på och är till nytta för mänskliga embryon”, bekräftar även att användning av mänskliga embryon för vetenskaplig forskning som skulle kunna bli föremål för en patentansökan inte kan särskiljas från industriell och kommersiell användning, varför inte heller sådan användning är patenterbar.
45 Denna tolkning är för övrigt identisk med den tolkning som Europeiska patentverkets stora överklagandenämnd har gjort av artikel 28 c i Europeiska patentkonventionens genomförandeförordning, vilken överensstämmer med lydelsen i artikel 6.2 c i direktivet (se beslut av den 25 november 2008, G 2/06, Europeiska patentverkets officiella tidning, maj 2009, s. 306, punkterna 25–27).
46 Härav följer att den andra frågan ska besvaras så, att bestämmelsen i artikel 6.2 c i direktivet om uteslutning från patenterbarhet vad avser användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål även gäller användning av mänskliga embryon för vetenskaplig forskning. Endast sådan användning med terapeutiskt eller diagnostiskt syfte som är tillämplig på och till nytta för mänskliga embryon kan bli föremål för patent.
Den tredje frågan
47 Den hänskjutande domstolen har ställt sin tredje fråga för att få klarhet i huruvida en uppfinning utesluts från patenterbarhet även när uppfinningen i sig inte syftar till att använda mänskliga embryon, eftersom den avser en produkt vars framställning förutsätter att mänskliga embryon först förstörs eller ett förfaringssätt som kräver ett utgångsmaterial som framställs genom att mänskliga embryon förstörs.
48 Frågan ställs i ett mål om patenterbarheten av en uppfinning som avser framställningen av neurala prekursorceller, en framställning som förutsätter användningen av stamceller som har utvunnits ur mänskliga embryon i blastocyststadiet. Det framgår dock av de yttranden som avgetts till domstolen att utvinning av en stamcell ur ett mänskligt embryo i blastocyststadiet medför att embryot förstörs.
49 Av samma skäl som anges i punkterna 32–35 i denna dom ska en uppfinning följaktligen anses utesluten från patenterbarhet, även om patentkraven inte avser användning av mänskliga embryon, eftersom det fordras att mänskliga embryon förstörs för att uppfinningen ska kunna tillämpas. Även i det här fallet ska det anses att mänskliga embryon används i den mening som avses i artikel 6.2 c i direktivet. Den omständigheten att mänskliga embryon förstörs, i förekommande fall, i ett skede långt före tillämpningen av uppfinningen – såsom vid framställningen av embryonala stamceller ur en stamcellslinje som i sig kräver att mänskliga embryon förstörs – föranleder inte någon annan bedömning.
50 Att inte utesluta en teknisk lösning i patentkraven från patenterbarheten enligt artikel 6.2 c i direktivet, på den grund att användningen av mänskliga embryon – vilken förutsätter att de först förstörs – inte nämns, skulle innebära att den aktuella bestämmelsen berövas sin ändamålsenliga verkan och möjliggöra för den som ansöker om patent att kringgå bestämmelsen genom omsorgsfullt utformade patentkrav.
51 Europeiska patentverkets stora överklagandenämnd drog även på denna punkt samma slutsats i sin tolkning av artikel 28 c i Europeiska patentkonventionens genomförandeförordning, vars lydelse överensstämmer med lydelsen i artikel 6.2 c i direktivet (se punkt 22 i det ovan i punkt 45 nämnda beslutet av den 25 november 2008).
52 Den tredje frågan ska således besvaras enligt följande: Artikel 6.2 c i direktivet innebär att en uppfinning inte är patenterbar när den tekniska lösning som är föremål för patentansökan fordrar att mänskliga embryon först förstörs eller att de används som utgångsmaterial, oberoende av i vilket skede de används och även när användningen av mänskliga embryon inte nämns i beskrivningen av den tekniska lösningen i patentkraven.
Rättegångskostnader
53 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (stora avdelningen) följande:
1) Artikel 6.2 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar ska ges följande tolkning:
– Begreppet mänskligt embryo avser varje mänsklig äggcell från det att den befruktas, varje obefruktad mänsklig äggcell i vilken en cellkärna från en mogen mänsklig cell har transplanterats och varje obefruktad mänsklig äggcell som har stimulerats till delning och vidareutveckling genom partenogenes.
– Det ankommer på den nationella domstolen att, med beaktande av den vetenskapliga utvecklingen, avgöra huruvida en stamcell som har utvunnits ur mänskliga embryon i blastocyststadiet utgör ett mänskligt embryo i den mening som avses i artikel 6.2 c i direktiv 98/44.
2) Bestämmelsen i artikel 6.2 c i direktiv 98/44 om uteslutning från patenterbarhet vad avser användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål gäller även användning av mänskliga embryon för vetenskaplig forskning. Endast sådan användning med terapeutiskt eller diagnostiskt syfte som är tillämplig på och till nytta för mänskliga embryon kan bli föremål för patent.
3) Artikel 6.2 c i direktiv 98/44 innebär att en uppfinning inte är patenterbar när den tekniska lösning som är föremål för patentansökan fordrar att mänskliga embryon först förstörs eller att de används som utgångsmaterial, oberoende av i vilket skede de används och även när användningen av mänskliga embryon inte nämns i beskrivningen av den tekniska lösningen i patentkraven.
Underskrifter