FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

MICHAL BOBEK

föredraget den 18 januari 2018(1)

Mål C‑528/16

Confédération paysanne

Réseau Semences Paysannes

Les Amis de la Terre France

Collectif vigilance OGM et Pesticides 16

Vigilance OG2M

CSFV 49

OGM dangers

Vigilance OGM 33

Fédération Nature & Progrès

mot

Premier ministre

Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt

(begäran om förhandsavgörande från Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike))

”Begäran om förhandsavgörande – Miljö – Jordbruk – Direktiven 2001/18/EG och 2002/53/EG – Tolkning och bedömning av giltighet – Begreppet genetiskt modifierad organism – Gemensam sortlista för arter av lantbruksväxter – Nya metoder för mutagenes som nyttjar ny genteknik – Slumpmässig och riktad mutagenes – Räckvidden av undantaget – Graden av harmonisering – Försiktighetsprincipen”

I.      Inledning

1.        Direktiv 2001/18/EG, nedan kallat GMO-direktivet, ”reglerar avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och utsläppande av dem på marknaden i unionen”.(2) I synnerhet ska de organismer som omfattas av direktivet godkännas efter en miljöriskbedömning. De omfattas också av krav på spårbarhet, märkning och övervakning.

2.        Artikel 3.1 jämförd med bilaga I B anger att GMO-direktivet inte omfattar organismer som erhållits med vissa metoder för genetisk modifiering såsom mutagenes (nedan kallat mutagenesundantaget).

3.        Mutagenes innebär en ändring av levande arters genom. Till skillnad från genöverföring innefattar den inte införing av främmande DNA i en levande organism. Metoder för mutagenes har utvecklats med tiden till följd av vetenskapliga framsteg inom biotekniken. Enligt Confédération paysanne med flera (nedan kallade sökandena) medför några av de senast utvecklade metoderna risker för hälsa och miljö. De har därför väckt talan vid den hänskjutande domstolen med yrkande om ogiltigförklaring av en nationell bestämmelse som undantar organismer som erhållits genom mutagenes från de krav som gäller för GMO:er.

4.        Det är i detta sammanhang som domstolen ombeds att klarlägga det exakta tillämpningsområdet för GMO-direktivet, närmare bestämt omfattningen, grunden för och verkningarna av mutagenesundantaget och eventuellt giltigheten därav. I vidare bemärkelse ombeds domstolen att ta ställning till frågan om tiden, mer bestämt vilken roll som tidens gång och utvecklingen av teknisk och vetenskaplig kunskap ska ha med avseende på både rättslig tolkning och bedömningen av unionslagstiftningens giltighet med beaktande av försiktighetsprincipen.

II.    Rättsliga bestämmelser

A.      Unionsrätt

1.      Primärrätt

5.        I artikel 191.2 FEUF anges följande:

”Unionens miljöpolitik ska syfta till en hög skyddsnivå med beaktande av de olikartade förhållandena inom unionens olika regioner. Den ska bygga på försiktighetsprincipen och på principerna att förebyggande åtgärder bör vidtas, att miljöförstöring företrädesvis bör hejdas vid källan och att förorenaren ska betala.

I detta sammanhang ska de harmoniseringsåtgärder som motsvarar miljöskyddskraven i förekommande fall innehålla en skyddsklausul som tillåter medlemsstaterna att av icke-ekonomiska miljömässiga skäl vidta provisoriska åtgärder, som ska vara föremål för ett kontrollförfarande på unionsnivå.”

2.      Sekundärrätt

a)      GMO-direktivet

6.        I skäl 8 i GMO-direktivet framhålls att ”vid utformningen av detta direktiv har försiktighetsprincipen beaktats, och den måste beaktas vid genomförandet av det”.

7.        I skäl 17 anges att ”detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar och vilka under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem”.

8.        Direktivets syfte anges i artikel 1 på följande sätt:

”I enlighet med försiktighetsprincipen är syftet med detta direktiv att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och miljön när

–        genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden i gemenskapen,

–        produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden i gemenskapen.”

9.        Definitioner anges i artikel 2.2:

”genetiskt modifierad organism: en organism, med undantag för människor, i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination.

Inom ramen för denna definition

a)      anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämpningen av de metoder som anges i del 1 i bilaga I A,

b)      anses de metoder som anges i del 2 i bilaga I A inte leda till genetisk modifiering.”

10.      I artikel 3 anges undantag. I dess första punkt anges följande: GMO-direktivet ”skall inte omfatta organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga I B”.

11.      Artikel 4 innehåller allmänna skyldigheter för medlemsstaterna. I synnerhet anges följande i punkt 1: ”Medlemsstaterna skall, i enlighet med försiktighetsprincipen, se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på miljön som kan uppkomma när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden …”

12.      I artikel 27 föreskrivs följande: ”Anpassningen till den tekniska utvecklingen av avsnitt C och D i bilaga II, bilagorna III–VI och avsnitt C i bilaga VII, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 30.3.”

13.      I annex I A anges de metoder vartill hänvisas i artikel 2.2. I del 1 i bilaga I A föreskrivs att:

”De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 a är bland annat följande:

1.      Hybridnukleinsyratekniker som innebär bildande av nya kombinationer av genetiskt material genom att nukleinsyramolekyler, som framställts utanför en organism, införs i ett virus, en bakterieplasmid eller i något annat vektorsystem och överförs till en värdorganism, i vilken de inte förekommer naturligt men där de är i stånd till kontinuerlig förökning.

2.      Metoder som innebär direkt införande i en organism av sådant ärftligt material som beretts utanför organismen, genom bland annat mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling.

3.      Cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller hybridiseringsmetoder, som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.”

14.      Del 2 i bilaga I A anger de metoder som avses i artikel 2.2 b som ”[inte] anses … leda till genetisk modifiering, förutsatt att de inte inbegriper användning av sådana hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer som framställts genom andra metoder än dem som undantas genom bilaga I B:

1.      Befruktning in vitro.

2.      Naturliga processer såsom konjugation, transduktion eller transformation.

3.      Induktion av polyploidi.”

15.      Bilaga I B anger slutligen de metoder som avses i artikel 3.1:

”Följande metoder för genetisk modifiering som ger upphov till organismer skall inte omfattas av detta direktiv, förutsatt att de inte inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer förutom sådana som framställts genom användning av en eller flera av de metoder som anges nedan.

1.      Mutagenes.

2.      Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller av organismer som kan utbyta genetiskt material genom traditionella förädlingsmetoder.”

b)      Direktiv 2002/53

16.      Skäl 16 i direktiv 2002/53/EG av den 13 juni 2002 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter(3) har följande lydelse: ”Till följd av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen är det numera möjligt att framställa genetiskt modifierade sorter. För att avgöra om genetiskt modifierade sorter bör godkännas i den mening som avses i rådets direktiv 90/220/EEG(4) … bör medlemsstaterna överväga de eventuella risker som en avsiktlig utsättning av sorterna i miljön kan medföra. Dessutom bör villkoren för godkännande av sådana genetiskt modifierade sorter fastställas.”

17.      I artikel 4.4 föreskrivs följande: ”[G]enetiskt modifierade sorter enligt definitionen i artikel 2.1 och 2.2 i direktiv 90/220/EEG får endast godkännas om alla lämpliga åtgärder har vidtagits för att undvika negativa effekter på människors hälsa och på miljön.”

18.      I artikel 7.4 i det direktivet anges följande:

”a)      När det gäller en genetiskt modifierad sort enligt artikel 4.4 skall en miljöriskbedömning motsvarande den som fastställs i direktiv 90/220/EEG genomföras.

b)      De förfaranden som skall garantera att miljöriskbedömningen och andra relevanta faktorer motsvarar dem som fastställs i direktiv 90/220/EEG skall införas på förslag från kommissionen i en rådsförordning som grundar sig på lämplig rättslig grund i fördraget. Fram till dess att denna förordning träder i kraft får inte genetiskt modifierade sorter godkännas för införande i en nationell sortlista förrän de har godkänts för saluföring i enlighet med direktiv 90/220/EEG.

c)      Artiklarna 11–18 i direktiv 90/220/EEG skall inte längre gälla för genetiskt modifierade sorter när den förordning som avses i punkt b har trätt i kraft”.

19.      I artikel 9.5 i det direktivet anges följande: ”Medlemsstaterna skall se till att godkända sorter som är genetiskt modifierade har en tydlig uppgift om detta i sortlistan. De skall vidare se till att alla som saluför en sådan sort tydligt anger i sin försäljningskatalog att sorten är genetiskt modifierad.”

B.      Fransk rätt

20.      I artikel L. 531–1 i Code de l’environnement (miljölagen) definieras en genetiskt modifierad organism som en ”organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på annat sätt än genom parning eller naturlig rekombination”.

21.      I artikel L. 531–2 i lagen föreskrivs följande ”[G]enetiskt modifierade organismer som har erhållits genom metoder som på grund av deras naturliga karaktär inte kan anses leda till genetisk modifiering eller de som har varit föremål för traditionell användning utan att medföra olägenheter för folkhälsan eller miljön omfattas inte av bestämmelserna i denna avdelning eller artiklarna L. 125–3 och L. 515–13. Förteckningen över dessa metoder fastställs genom dekret efter yttrande från Haut Conseil des biotechnologies [(Höga rådet för bioteknologi)].”

22.      I artikel D. 531–2 i lagen anges följande: ”Följande metoder som anges i artikel L. 531–2 kan inte anses leda till genetisk modifiering: … 2. Förutsatt att de inte inbegriper användning av genetiskt modifierade organismer i egenskap av mottagar- eller föräldrarorganismer: a) ”Mutagenes”.

23.      I artikel D. 531–3 i lagen tilläggs följande: ”De metoder och definitioner som anges i artiklarna D. 531–1 och D. 531–2 ska tolkas och genomföras mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen på området för genteknik, molekylärgenetik och cellbiologi.”

III. De faktiska omständigheterna, förfarandet och tolkningsfrågorna

24.      Confédération paysanne är ett franskt lantbrukarförbund som tar till vara de mindre lantbrukarnas intressen. I detta mål har åtta andra organisationer(5) anslutit sig till dess talan vilkas ändamål är att skydda miljön och/eller sprida kunskaper om farorna med GMO:er (nedan gemensamt kallade sökandena).

25.      Som framgår av den hänskjutande domstolens beslut är frösorter som är resistenta mot växtgifter resultatet av genöverföring eller mutagenes. Sorter som är resistenta mot ett icke-selektivt växtgift (som glyfosat) är i detta avseende resultatet av genöverföring. De sorter som erhålls genom mutagenes har emellertid också gjort det möjligt att utveckla viss resistens mot ett selektivt växtgift. De enda växtgiftresistenta fröer som är registrerade i den gemensamma sortlistan för lantbruksväxter är resultatet av slumpmässig mutagenes in vitro. Således är46 sorter av växtgiftresistent solros och sex sorter av växtgiftresistent raps införda i den gemensamma sortlistan. Det finns emellertid ännu inte någon sort av växtgiftresistenta fröer som är resultatet av riktad mutagenes i den gemensamma listan.

26.      Sökandena ifrågasätter det faktum att organismer som erhålls genom mutagenes är undantagna från de krav som anges i miljölagens bestämmelser om GMO:er. Sökandena anser att metoderna för mutagenes har utvecklats med tiden. Före antagandet av GMO-direktivet år 2001 användes rutinmässigt endast konventionella metoder för mutagenes och slumpmässiga metoder in vivo som innefattade joniserande strålning eller växters exponering för kemiska agenser. Tekniska framsteg har senare lett till uppkomsten av metoder för mutagenes som kan genomföras med olika medel (slumpmässig mutagenes in vitro och riktad mutagenes som nedan kallas de nya metoderna för mutagenes). Med dessa metoder är det möjligt att målinrikta mutationer för att erhålla en produkt som är resistent endast mot vissa växtgifter.

27.      Enligt sökandena medför användningen av frösorter som erhålls genom mutagenes, vilka är resistenta mot växtgift, en risk för betydande skada på miljön och på människors och djurs hälsa. Den leder till ansamling av cancerogena molekyler eller endokrinstörande ämnen i odlade växter som är avsedda för konsumtion av människor och djur. Sökandena hänvisar dessutom till risken för oavsiktliga verkningar som oönskade eller missriktade mutationer i andra delar av genomet. De anser att detta är resultatet av de använda metoderna när modifieringen av genomet sker in vitro och återbildningen av växter sker från de celler som modifierats på det sättet.

28.      På grundval av dessa argument begärde sökandena att Premier ministre (premiärministern) skulle upphäva artikel D. 531–2 i miljölagen(6) och förbjuda odling och marknadsföring av växtgifttoleranta rapssorter.

29.      Premiärministern besvarade inte sökandenas begäran. Han anses därför enligt nationell rätt ha avslagit den.

30.      I en ansökan av den 12 mars 2015 till Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen), den hänskjutande domstolen, har sökandena yrkat ogiltigförklaring av premiärministerns tysta avslagsbeslut. De har också yrkat att premiärministern ska föreläggas att vidta samtliga åtgärder för att meddela ett förbud mot växtgifttoleranta sorter inom en månad.

31.      Sökandena har åberopat ett antal grunder vid den hänskjutande domstolen rörande förenligheten av artikel D.531–2 i miljölagen med GMO-direktivet, med direktiv 2002/53 och med försiktighetsprincipen som också är fastställd i den franska författningen.

32.      För det första har de gjort gällande att artikel D.531–2 i miljölagen är oförenlig med artikel 2 i GMO-direktivet. De har påstått att organismer som erhålls genom mutagenes är GMO:er i den mening som avses i den senare bestämmelsen fastän de enligt artikel 3 och bilaga I B är undantagna från de krav som föreskrivs för utsättning och utsläppande på marknaden av GMO:er.

33.      För det andra har sökandena hävdat att artikel D. 531–2 i miljölagen står i strid med artikel 4 i direktiv 2002/53. Deras inställning är att den senare bestämmelsen inte undantar sorter som erhålls genom mutagenes från de krav som fastställs i det direktivet för införande av genetiskt modifierade sorter i den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter.

34.      För det tredje har sökandena påstått att artikel D. 531–2 i miljölagen åsidosätter försiktighetsprincipen som garanteras i miljöstadgan som har konstitutionell status i Frankrike. Artikel D. 531–2 beaktar inte i tillräcklig omfattning de negativa effekterna för miljön och för människors och djurs hälsa: dessa är knutna till utsättning i miljön av fröer som är ett resultat av genetisk modifiering som erhålls genom mutagenes och utsläppande på marknaden av produkter som kommer från dessa odlingar. På grund av undantaget för mutagenes från de regler som är tillämpliga på GMO:er är dessa fröer inte föremål för preventiva åtgärder eller bedömning på förhand eller övervakning efter det att de släppts ut på marknaden.

35.      Det kan nämnas att det förefaller som om sökandenas tredje grund inledningsvis hade framförts vid den hänskjutande domstolen som en fråga om nationell rätt: Är artikel D.531–2 i den miljölagen som undantar mutagenes från de nationella bestämmelserna om GMO förenlig med försiktighetsprincipen som återfinns i den franska författningen?

36.      I sitt beslut om hänskjutande har den hänskjutande domstolen utformat sin fråga som en fråga om det EU-rättsliga mutagenesundantagets eventuella (o)förenlighet med den EU-rättsliga försiktighetsprincipen.(7) Som anges av den hänskjutande domstolen har innehållet i artikel D.531–2 i miljölagen, som är den nationella införlivandeåtgärden, med nödvändighet sitt ursprung i de skyldigheter som fastställs i GMO-direktivet och är således avsedd att motsvara dess innehåll. Ifrågasättande av den förstnämnda bestämmelsens giltighet innebär därför indirekt ett ifrågasättande av den sistnämnda bestämmelsens giltighet.(8) Den hänskjutande domstolen vill följaktligen få klarlagt huruvida direktivet i fråga självt är giltigt med avseende på försiktighetsprincipen som skyddas i EU-rätten.(9)

37.      Under dessa faktiska och rättsliga omständigheter har Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen) beslutat att vilandeförklara målet och hänskjuta följande frågor till domstolen för förhandsavgörande:

”1)      Ska de organismer som har erhållits genom mutagenes anses utgöra genetiskt modifierade organismer, i den mening som avses i artikel 2 i direktiv [2001/18], trots att de enligt artikel 3 och bilaga I B till direktivet inte omfattas av de krav som föreskrivs för utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer? Kan särskilt metoderna för mutagenes, bland annat de nya metoderna för riktad mutagenes där gentekniska förfaranden används, betraktas som metoder som anges i bilaga I A till vilken det hänvisas i artikel 2 i direktivet? Ska artiklarna 2 och 3 och bilagorna I A och I B till direktiv [2001/18] följaktligen tolkas så, att samtliga genetiskt modifierade organismer och frösorter som erhållits genom mutagenes eller enbart organismer som har erhållits genom konventionella metoder för slumpmässig mutagenes genom joniserande strålning eller behandling med kemiska mutagena ämnen som fanns innan direktivet antogs, är undantagna från kraven på försiktighetsåtgärder, miljökonsekvensbedömningar och spårbarhet?

2)      Ska de sorter som har erhållits genom mutagenes anses utgöra sorter som är genetiskt modifierade, i den mening som avses i artikel 4 i direktiv [2002/53] som inte är undantagna från de krav som föreskrivs i det direktivet? Är tillämpningsområdet för detta direktiv tvärtom identiskt med det som följer av artiklarna 2 och 3 och bilaga I B till [direktiv 2001/18] och undantas även de sorter som har erhållits genom mutagenes från de krav som föreskrivs för införande av genetiskt modifierade sorter i den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter i [direktiv 2002/53]?

3)      Ska artiklarna 2 och 3 och bilaga I B till direktiv [2001/18] om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, i den del mutagenes undantas från tillämpningsområdet för de krav som föreskrivs i direktivet, anses utgöra åtgärder för fullständig harmonisering som innebär ett förbud för en medlemsstat att låta genetiskt modifierade organismer, som har erhållits genom mutagenes, omfattas av de krav som föreskrivs i direktivet eller andra krav, eller har medlemsstaterna vid införlivandet av dessa bestämmelser ett utrymme för skönsmässig bedömning vad gäller att fastställa den ordning som ska vara tillämplig på de organismer som har erhållits genom mutagenes?

4)      Kan giltigheten av artiklarna 2 och 3 och bilagorna I A och I B till direktiv [2001/18] ifrågasättas med hänsyn till försiktighetsprincipen som garanteras i artikel 191.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i den del genetiskt modifierade organismer som har erhållits genom mutagenes undantas från kraven på försiktighetsåtgärder, miljökonsekvensbedömningar och spårbarhet, med hänsyn till utvecklingen av gentekniska förfaranden, till uppkomsten av nya växtsorter genom dessa metoder och till den nu rådande vetenskapliga osäkerheten vad gäller dels deras inverkan dels deras eventuella negativa effekter för miljön och människors och djurs hälsa?”

38.      Skriftliga yttranden har getts in av sökandena, av Greklands, Frankrikes, Nederländernas, Österrikes, Sveriges och Förenade kungarikets regering, av Europaparlamentet, rådet och Europeiska kommissionen. Men undantag av den nederländska och den österrikiska regeringen yttrade sig dessa parter muntligen vid förhandlingen den 3 oktober 2017.

IV.    Bedömning

39.      Detta förslag är disponerat på följande sätt: Jag börjar med att behandla den första frågan rörande tolkningen av tillämpningsområdet för GMO-direktivet och mutagenesundantaget däri (A). Sedan övergår jag till frågan om vilken grad av harmonisering som krävs enligt GMO-direktivet med avseende på mutagenes och den däremot svarande frågan om medlemsstaternas rätt till egen reglering (B). Sedan kommer jag att behandla den fjärde frågan rörande mutagenesundantagets förenlighet med försiktighetsprincipen (C). Jag avslutar med den andra frågan avseende förhållandet mellan tillämpningsområdet för GMO-direktivet och räckvidden för direktiv 2002/53 såvitt gäller mutagenesundantaget (D).

A.      Den första frågan

40.      Den första frågan avser i huvudsak tolkningen av begreppet ”mutagenes” i bilaga I B till GMO-direktivet i allmänhet och sedan specifikt i förhållande till tidens gång och uppkomsten av nya metoder, i synnerhet mot bakgrund av säkerhetshänsyn och/eller försiktighetsprincipen.

41.      Innan jag behandlar denna fråga (2) ger jag några inledande synpunkter (1) beträffande den terminologi som används (a) och den generella innebörden av försiktighetsprincipen i EU-rätten (b).

1.      Inledande klarlägganden

a)      Grundläggande begrepp: mutagenes och genöverföring

42.      Det finns ett antal metoder som kan användas för att modifiera en levande organisms genetiska arv. Det föreligger inte heller någon brist på den möjliga definitionen av de generiska begrepp som används i detta sammanhang. GMO-direktivet självt tillhandahåller inte någon generell definition av dessa begrepp. Det är inte heller denna domstols uppgift att utforma sådana (i grunden vetenskapliga och faktiska) definitioner inom ramen för en begäran om förhandsavgörande. I detta förslag kommer jag därför endast att använda de definitioner som den hänskjutande domstolen hjälpsamt tillhandahållit.

43.      Genöverföring är en genteknisk metod som består i införing av en eller flera gener i en annan arts genom. GMO-direktivet hänvisar inte uttryckligen till begreppet genöverföring. Detta direktiv omfattar emellertid i sak olika metoder som normalt kan beskrivas så.(10)

44.      Mutagenes innebär inte införing av främmande DNA i en levande organism. Den innebär icke desto mindre en ändring av en levande arts genom.

45.      Metoder för mutagenes har ändrats med tiden. Enligt den hänskjutande domstolen fanns det endast konventionella eller slumpmässiga metoder för mutagenes före antagandet av GMO-direktivet vilka användes in vivo i fråga om hela växter. Dessa metoder användes i decennier utan att till synes orsaka märkbara risker för miljö eller hälsa.

46.      Nya metoder har gradvis kommit fram. Som den hänskjutande domstolen ytterligare har förklarat har inte endast slumpmässiga metoder för mutagenes tillämpats in vitro på växtceller utan riktad mutagenes som tillämpar ny genteknik har utformats såsom oligonukleotid-riktad mutagenes (ODM)(11) eller nukleas-riktad mutagenes (SDN1).(12) Medan konventionell mutagenes medför slumpmässiga mutationer orsakar några av de nya metoderna en viss, exakt mutation i en gen.

b)      Försiktighetsprincipen i EU-rätten

47.      Skönheten ligger i betraktarens öga. Så förefaller också vara fallet med innehållet i, räckvidden och den möjliga tillämpningen av försiktighetsregeln. Under årens lopp har ett antal förslag till vad försiktighetsprincipen innebär och hur den ska tillämpas lagts fram, i synnerhet inom rättsvetenskapen och i den politiska debatten.

48.      Det rättsliga förhållningssättet och tolkningen av försiktighetsprincipen har helt förståeligt varit mycket mer begränsad, kanske till och med försiktig.(13) I domstolens praxis uppfattas försiktighetsprincipen i första hand som om den tillåter olika aktörer som medlemsstaterna, kommissionen eller företag att vidta provisoriska skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är.(14) På områden som harmoniserats enligt EU-rätten ska dessa åtgärder vidtas på grundval av bestämmelser i sekundärrätt som ger särskilt uttryck för den principen, till exempel skyddsklausuler(15) eller andra bestämmelser som avser behandling av ny information med avseende på risker för hälsan eller miljön som en viss produkt uppvisar.(16) I avsaknad av harmonisering kan försiktighetsprincipen också tillämpas självständigt för att motivera vidtagande av inskränkande åtgärder. De senare ska icke desto mindre iaktta medlemsstaternas övergripande unionsrättsliga skyldigheter, främst dem som har sin grund i artiklarna 34 och 36 FEUF.(17)

49.      Sådana provisoriska skyddsåtgärder får emellertid endast vidtas om ett antal villkor är uppfyllda. Det är fast rättspraxis att ”för en korrekt tillämpning av försiktighetsprincipen krävs det, för det första, att de eventuellt negativa följderna för hälsan av den föreslagna tillsatsen av näringsämnen kan identifieras och, för det andra, en helhetsbedömning av hälsoriskerna grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och på de senaste resultaten av den internationella forskningen”.(18) Med andra ord innebär dessa två krav att skyddsåtgärder ”[inte] kan... grundas på en rent hypotetisk uppskattning av risken, som grundas på rena antaganden som inte är vetenskapligt belagda. Tvärtom är det så att dylika skyddsåtgärder, trots att de är provisoriska och även om de är preventiva till sin karaktär, får vidtas endast om de är baserade på en riskbedömning som är så fullständig som den kan vara med beaktande av de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet, och om det av dessa omständigheter framgår att det är nödvändigt att vidta åtgärderna”.(19)

50.      Vidare, ”om resultaten av genomförda undersökningar inte är så fullständiga, övertygande eller exakta att det är möjligt att med säkerhet fastställa förekomsten eller omfattningen av den påstådda risken, men det likväl är sannolikt att det skulle uppstå en verklig skada för folkhälsan om risken förverkligades, är det enligt försiktighetsprincipen motiverat att vidta begränsande åtgärder”.(20)

51.      Om dessa villkor uppfylls kan icke-diskriminerande, objektiva och proportionerliga skyddsåtgärder vidtas.

52.      Det är sant att den exakta tröskeln för vidtagande av preventiva eller tillfälliga åtgärder enligt försiktighetsprincipen kan variera i verkligheten, i synnerhet beroende på ordalydelsen i den sekundära rättsakten i fråga.(21)

53.      Det minsta som krävs i alla dessa fall är att det ska föreligga åtminstone någon skönjbar vetenskapligt grundad risk.(22) Till skillnad från varaktiga åtgärder är tröskeln för tillämpning av försiktighetsprincipen med avseende på provisoriska åtgärder lägre. Men det måste föreligga några tydliga uppgifter beträffande de förmodade riskerna. Risken måste ha stöd i ett minimum av vetenskapliga data som härrör från ett minimum av olika tillförlitliga nationella eller internationella oberoende källor som anger tydliga risker. Rena antagandet av en risk som följer av något som är nytt eller en på vaga grunder generellt förmodad risk på grund av att det som är nytt inte har bestämt kunnat sägas vara riskfritt är inte tillräckligt för att utlösa tillämpning av försiktighetsprincipen.

54.      Med dessa klarlägganden i minnet övergår jag nu till den första frågan som ställts av den hänskjutande domstolen: räckvidden av GMO-direktivet och mutagenesundantaget.

2.      Tillämpningsområdet för GMO-direktivet och mutagenesundantaget

55.      Enligt min uppfattning innehåller den första frågan egentligen två delfrågor. Dels vill den hänskjutande domstolen få ett klarläggande av tillämpningsområdet för GMO-direktivet: vilka organismer omfattas av definitionen av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2.2? Dels avser dess fråga tillämpningsområdet för själva mutagenesundantaget i artikel 3.1 jämförd med bilaga I B till GMO-direktivet: omfattar det undantaget alla organismer som erhålls genom mutagenes inbegripet dem som erhålls genom nya metoder för mutagenes som tillämpats efter antagande av GMO-direktivet? Eller endast de organismer som erhålls med vissa metoder som fanns innan GMO-direktivet antogs?

56.      Enligt min uppfattning är organismer som erhålls genom mutagenes genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i GMO-direktivet förutsatt att de uppfyller de materiella villkoren i artikel 2.2 i GMO-direktivet (a). Så länge som mutagenesförfarandet inte innefattar användning av hybridnukleinsyramolekyler eller andra genetiskt modifierade organismer än dem som erhålls med en eller fler av de metoder som anges i bilaga I B är dessa organismer undantagna från de skyldigheter som fastställs i GMO-direktivet enligt artikel 3.1 i GMO-direktivet jämförd med bilaga I B till GMO-direktivet (b).

a)      Mutagenes och genetiskt modifierade organismer

57.      Artikel 2.2 i GMO-direktivet definierar en genetiskt modifierad organism som ”en organism, med undantag för människor, i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination”. Denna bestämmelse tillägger vidare att ”inom ramen för denna definition a) anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämpningen av de metoder som anges i del 1 i bilaga I A, b) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga I A inte leda till genetisk modifiering”.

58.      Utöver det generella kravet tillkommer således två listor som förfinar grunddefinitionen: en ”positiv” lista i bilaga I A, del 1 och en ”negativ” lista i bilaga I A, del 2.

59.      Den ”positiva” listan hänvisar till metoder som på ena eller andra sättet avser införande av främmande genetiskt material i en värdorganism. Det förefaller därför som om organismer som erhålls genom genöverföring enligt definitionen ovan(23) sannolikt omfattas av den listan.

60.      Mutagenes är mindre tydlig. Att döma av definitionen i artikel 2.2 enbart finner jag emellertid inte något skäl till att organismer som erhålls med den metoden inte också skulle anses vara omfattade av den definitionen förutsatt att de uppfyller de materiella kraven i artikel 2.2 i GMO-direktivet. Denna slutsats följer av ordalydelsen, den interna logiken och det vidare sammanhanget för GMO-direktivet.

61.      För det första är det tydligt att artikel 2.2 inte förutsätter att främmande DNA förs in i en organism för att den ska betecknas som en genetiskt modifierad organism. Den uttalar endast att det genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte sker naturligt. Dess allmänt hållna ordalag tillåter att organismer som erhålls genom andra metoder än genöverföring omfattas av definitionen av genetiskt modifierade organismer. Vad särskilt gäller mutagenes antyds det i ordalydelsen av artikel 3 och bilaga I B till GMO-direktivet att mutagenes också i princip kan betecknas som ”en metod för genetisk modifiering”.

62.      För det andra betyder det faktum att mutagenes har undantagits från de skyldigheter som fastställs i GMO-direktivet att de organismer som erhålls med den metoden kan utgöra genetiskt modifierade organismer. Jag delar därför kommissionens uppfattning att det vore ologiskt att undanta vissa organismer från tillämpning av direktivet om dessa organismer inte kunde betecknas som genetiskt modifierade organismer över huvud taget. Organismer som uteslutits behöver inte undantas.

63.      För det tredje, sett i ett vidare lagstiftningssammanhang, kunde EU-lagstiftaren, om denna ville utesluta organismer som erhålls genom mutagenes från definitionen av genetiskt modifierade organismer enligt GMO-direktivet, uttryckligen ha förutsett detta vid utformningen av själva definitionen vilket skett i annan sekundär lagstiftning beträffande GMO:er.(24)

64.      Enligt min uppfattning kan således en organism som erhålls genom mutagenes vara en genetiskt modifierad organism enligt artikel 2.2 om den uppfyller de materiella krav som fastställs i den bestämmelsen.

65.      Utan att försöka tillhandahålla någon definition som inte anges i GMO-direktivet utan för att tydligt ange det logiska förhållandet mellan begreppen i GMO-direktivet finns det i huvudsak tre variabler vilket hjälpsamt beskrevs av Förenade kungarikets regering vid förhandlingen. Dessa är begreppet mutagenes, definitionen av en genetiskt modifierad organism enligt artikel 2.2 och undantaget enligt artikel 3.1 och bilaga I B. Dessa kan utgöra tre möjliga logiska scenarier beroende på den exakta metoden för framställande av organismen i fråga.

66.      För det första kan det finnas organismer som erhålls genom mutagenes som inte är genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i GMO-direktivet, eftersom de inte uppfyller kraven enligt artikel 2.2. För det andra kan det finnas organismer som erhålls genom mutagenes som uppfyller kraven. De skulle därför vara genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i direktivet men under förutsättning att de omfattas av undantaget i artikel 3.1 och bilaga I B är de undantagna från skyldigheterna som anges i det direktivet. För det tredje kan det finnas organismer som erhålls genom mutagenes som uppfyller kraven i artikel 2.2 men inte omfattas av undantaget enligt bilaga I B. Denna tredje typ av organismer skulle då fullt ut omfattas av GMO-direktivet.

67.      Beteckningen som genetiskt modifierade organismer härrör därför sammanfattningsvis endast från (bristande) uppfyllelse av de krav som anges i artikel 2.2 i GMO-direktivet. Det faktum att denna organism senare kan undantas enligt artikel 3.1 jämförd med bilaga I B i GMO-direktivet har inte någon inverkan på den rättsliga beteckningen som en genetiskt modifierad organism: sådana organismer förblir genetiskt modifierade organismer enligt direktivet.

b)      Tillämpningsområdet för mutagenesundantaget

68.      I artikel 3.1 i GMO-direktivet anges att detta direktiv inte ska omfatta organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga I B. Bilaga I B förtecknar i sin första punkt ”mutagenes”. Då det inte finns någon rättslig definition av mutagenes i direktivet avser den andra delen i den hänskjutande domstolens tolkningsfråga i huvudsak huruvida ”mutagenes” borde betyda alla metoder för mutagenes eller endast vissa metoder? Om endast vissa, vilka i så fall?

69.      Skilda uppfattningar rörande tillämpningsområdet för mutagenesundantaget har anförts i de yttranden som avgetts till denna domstol.

70.      I ena änden av skalan anser sökandena att mutagenesundantaget ska tolkas mot bakgrund av de förutsättningar som förelåg år 2001 när GMO-direktivet antogs. Därför omfattas endast de metoder för mutagenes vilka användes rutinmässigt vid tiden för antagandet av GMO-direktivet av mutagenesundantaget, det vill säga slumpmässig mutagenes in vivo till skillnad från metoder oavsett om de är slumpmässiga in vitro eller, med ännu större fog, riktad mutagenes.

71.      På den andra sidan av spektrumet har Greklands och Förenade kungarikets regering gjort gällande att någon åtskillnad inte ska göras såvitt avser mutagenes. All teknisk utveckling efter antagandet av GMO-direktivet ska omfattas av mutagenesundantaget, eftersom det var klart förutsebart år 2001 att vetenskapliga framsteg avseende mutagenes inte skulle stanna där.

72.      Övriga berörda parter som har avgett yttranden till domstolen befinner sig mellan dessa ståndpunkter men måhända närmare dem som intagits av Greklands och Förenade kungarikets regering.

73.      Den österrikiska regeringen anser att alla metoder för mutagenes som av tradition användes vid antagandet av GMO-direktivet är undantagna. Nya metoder ska prövas från fall till fall för att avgöra huruvida de kan omfattas av mutagenesundantaget.

74.      Den franska och den nederländska regeringen intar en liknande ståndpunkt samtidigt som de inriktar sig i synnerhet på säkerheten. De har gjort gällande att endast organismer som erhålls med metoder som är lika säkra som de traditionella metoderna ska vara undantagna. Den franska regeringen har i synnerhet påstått att omfattningen av mutagenesundantaget ska fastställas mot bakgrund av försiktighetsprincipen.

75.      Den svenska regeringen understryker också säkerhetsaspekten vilket emellertid leder den till slutsatser som står i strid med den franska och den nederländska regeringens slutsatser. Trots att den anser att riktad mutagenes inte skapar genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2.2 i GMO-direktivet intar den ståndpunkten att en sådan metod ändå är undantagen, eftersom den till och med medför färre risker än konventionell mutagenes och liknar spontana mutationer som inträffar naturligt. Organismer som erhålls genom att införa främmande DNA (som inbegriper användning av rekombinant nukleinsyramolekyler) omfattas emellertid av direktivet då de inte utgör mutagenes.

76.      Kommissionen(25) har framhållit att några särskilda problem som har samband med konventionell mutagenes inte har rapporterats sedan 1960-talet när den användes för första gången. Det föreligger inte någon verklig skillnad mellan mutagenes in vitro och in vivo. Mutagenes in vitro skulle även ha föregått antagandet av GMO-direktivet och, i mindre omfattning, dess föregångare.(26)

77.      Genom att använda den generiska termen mutagenes i bilaga I B kan artikel 3.1 i GMO-direktivet också undanta nya metoder. År 2001 kunde inte unionslagstiftaren vara okunnig om tekniska framsteg. Det måste antas att dennes avsikt var att alla metoder för mutagenes skulle omfattas av undantaget. Unionslagstiftaren behöll således avsiktligt den generiska termen men lade till förbudet att använda rekombinanta nukleinsyramolekyler för att begränsa antalet av de metoder som kunde omfattas av undantaget.

78.      Enligt kommissionen ska det göras en prövning från fall till fall för att avgöra huruvida organismer som erhålls genom mutagenes kan undantas med hänsyn till de olika förfaranden som används för att modifiera det genetiska materialet inklusive den eventuella användningen av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer som inte omfattas av undantag. Organismer som erhålls genom konventionell mutagenes (inklusive in vitro) och genom nya metoder är undantagna förutsatt att de uppfyller de krav som fastläggs i bilaga I B.

79.      Jag har i likhet med kommissionen den uppfattningen att det endast finns en relevant åtskillnad som ska göras för klarläggande av omfattningen av mutagenesundantaget: det förbehåll som anges i bilaga I B, det vill säga huruvida den så kallade mutagenesmetoden ”inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer förutom sådana som framställts genom mutagenes eller cellfusion av växtceller av organismer som kan utbyta genetiskt material genom traditionella förädlingsmetoder” (nedan kallat förbehållet enligt bilaga I B)(1). Ytterligare rättsliga åtskillnader bör inte, eller kan inte ens, göras (2).

1)      Förbehållet enligt bilaga I B

80.      Förbehållet enligt bilaga I B infördes år 2001. Dessförinnan var enligt det föregående direktivet, direktiv 90/220, organismer som erhållits genom mutagenes undantagna under den enda förutsättningen ”att genetiskt modifierade organismer inte används som mottagar- eller moderorganism”.(27)

81.      Som påpekats av kommissionen valde unionslagstiftaren medvetet att inte göra åtskillnad mellan metoderna vid bestämmandet av omfattningen av mutagenesundantaget. Samtidigt begränsades faktiskt undantaget för att beakta den pågående tekniska utvecklingen genom tillägget av förbehållet rörande användning av hybridnukleinsyramolekyler. Detta förbehåll ansågs vara tillräckligt för att beakta uppkomsten av nya metoder för mutagenes.

82.      När det enbart gäller ordalydelsen är det således redan helt klart att det inte är rätt att säga att det enligt GMO-direktivet föreligger ett rakt och ovillkorat undantag för alla metoder för mutagenes. Det motsatta förhållandet gäller, förbehållet enligt bilaga I B innebär ett väsentligt villkor.

83.      En kontextuell tolkning av GMO-direktivet bekräftar betydelsen av 2001 års tillägg. Användningen av hybridnukleinsyramolekyler nämns uttryckligen i del 1 av bilaga I A som en metod för genetisk modifiering vartill hänvisas i artikel 2.2 a, den positiva listan. Användningen av sådana molekyler kan också leda till omkullkastande av presumtionen att de metoder som räknas upp i del 2 i bilaga I A (det vill säga befruktning in vitro, naturliga processer och induktion av polyploidi) inte anses medföra genetisk modifiering.

84.      Det följer således härav att metoder för mutagenes som uppfyller de krav som anges i artikel 2.2 är undantagna från skyldigheterna enligt GMO-direktivet förutsatt att de inte inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer förutom sådana som framställts genom mutagenes eller cellfusion av växtceller av organismer som kan utbyta genetiskt material genom traditionella förädlingsmetoder. Om detta sistnämnda villkor i bilaga I B inte är uppfyllt är samtliga skyldigheter som anges i direktivet tillämpliga.

85.      Avslutningsvis kan det finnas anledning att beröra en härmed sammanhängande fråga. Det är ostridigt att medlemsstaterna är skyldiga att på ett korrekt sätt införliva ett direktivs samtliga bestämmelser inklusive dess bilagor.(28) Fastän det inte direkt är en relevant fråga i detta mål förefaller artikel D.531–2 i miljölagen (som ifrågasätts på nationell nivå) fortfarande vara utformad på samma sätt som det föregångaren till bilaga I B till direktiv 90/220. Denna nationella införlivandebestämmelse förefaller inte återge förbehållet enligt bilaga I B som tillkommit efter år 2001. Det ankommer emellertid uteslutande på den hänskjutande domstolen att kontrollera huruvida detta verkligen är fallet och vilka slutsatser som ska dras vid konstaterande därav när det gäller korrekt införlivande av GMO-direktivet med nationell rätt.

2)      Ytterligare åtskillnader?

86.      Ska ytterligare åtskillnad göras utöver den som framgår av bilaga I B såvitt gäller metoder för mutagenes?

87.      Sökandena, den franska och den nederländska regeringen och på ett visst sätt även den svenska regeringen har i huvudsak anfört att metoder för mutagenes ska åtskiljas efter deras grad av säkerhet. Sökandena och den franska regeringen föreslår i synnerhet en tolkning av omfattningen av mutagenesundantaget mot bakgrund av skäl 17 i GMO-direktivet och försiktighetsprincipen. Med deras utgångspunkt borde detta leda till en begränsning tolkningsvis av mutagenesundantaget till att avse endast de metoder som ”tillämpats och testats” och befunnits säkra år 2001.

88.      Det finns två tidsmässiga aspekter på detta argument. För tydlighetens skull bör de hållas isär: för det första påstås det, trots ordvalet, att unionslagstiftaren avsåg att endast undanta metoder som var säkra år 2001, för det andra påstås det att även om detta inte var fallet vid den tiden ska säkerhetsöverväganden som gjorts efter den tiden cirka sjutton år senare leda till samma resultat i praktiken, det vill säga begränsa mutagenesundantaget år 2018 till de metoder som var kända och tillämpade år 2001.

89.      Jag delar inte något av dessa förslag. Det förefaller mig som om lagstiftaren år 2001 klart menade det som formulerades skriftligen (i). Av ett antal skäl, konstitutionella och praktiska, är det förvisso inte denna domstols uppgift att i sin dom börja skriva om definitioner och kategorier i en i hög grad teknisk och komplicerad sekundär rättsakt (ii).

i)      Lagstiftarens avsikt

90.      Sökandena och flera andra berörda parter har i stor omfattning åberopat skäl 17 till stöd för slutsatsen att unionslagstiftaren endast avsåg att undanta säkra metoder för mutagenes.

91.      Jag delar inte denna uppfattning. Varken GMO-direktivets ordalydelse, historiska sammanhang eller interna logik stöder denna inställning.

92.      För det första, när det gäller ordalydelsen anger skäl 17 att ”detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar och vilka under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem”. Det finns inte något uttryckligt omnämnande av mutagenes i skälet. Beroende på den exakta omfattningen av den definition som antas för begreppet ”genetisk modifiering” är det visserligen sannolikt att (åtminstone vissa slag av) mutagenes kan inbegripas i detta vidare begrepp. Men det är klart att skäl 17 inte specifikt avser mutagenes varför det inte berättigar slutsatsen att det särskilda undantaget infördes mot bakgrund av skäl 17.

93.      Härutöver hänvisar varken artikel 3 eller bilaga I B (som fastställer mutagenesundantaget) på något sätt till skäl 17 genom att återspegla dess ordalydelse eller använda dess kategorier. Inte någon av dessa bestämmelser villkorar eller motiverar undantaget på grundval av ”längre tid utan säkerhetsproblem” avseende undantagna organismer. Ordalydelsen av skäl 17 har således inte någon klar återspegling i de kategorier och definitioner som anges i GMO-direktivet.

94.      För det andra, vilket kanske är av ännu större vikt, visar förarbetena till detta skäl och mutagenesundantaget tydligt att skäl 17 alls inte kan användas för tolkningen av artikel 3.1 och bilaga I B. Av förarbetena till direktiv 90/220, som föregick GMO-direktivet, framgår att skäl 17 utformades och infördes av kommissionen innan mutagenesundantaget ens diskuterades under de efterföljande stadierna av lagstiftningsförfarandet.(29) Med andra ord infördes mutagenesundantaget först senare och oberoende av skäl 17.

95.      För det tredje följer det av systematiken i GMO-direktivet att unionslagstiftaren inte tycktes ha avsett att dela in kategorin mutagenes grundat på exakt vilken teknik som används och dess förmodade grad av säkerhet. Vid förhandlingen uppgav kommissionen att skäl 17 var ett rent påstående medan rådet bekräftade att unionslagstiftaren inte hade haft avsikt att reglera metoder för mutagenes oavsett deras säkerhet.

96.      Dessutom har unionslagstiftaren redan inom GMO-direktivet gjort ett antal åtskillnader mellan olika metoder i bilagorna I A och I B. Det är således rimligt att anta att de åtskillnader som unionslagstiftaren ville göra faktiskt gjordes uttryckligen. I ett sådant sammanhang är det svårt att göra gällande att utöver dessa klara åtskillnader avsåg unionslagstiftaren också att ytterligare komplicera hela utformningen genom att införa ytterligare en implicit åtskillnad mellan de olika metoderna för mutagenes i form av ett i lagstiftningen inte omnämnt säkerhetskrav.

97.      Jag hyser således inte något tvivel om att vad lagstiftaren uttryckte år 2001 är vad lagstiftaren avsett: organismer som erhålls genom metoder för mutagenes är undantagna från de skyldigheter som fastställs i GMO-direktivet såvida de inte omfattas av förbehållet enligt bilaga I B.

ii)    ”Fryst” eller dynamisk tolkning?

98.      Sökandena har till ytterligare stöd för sitt påstående om vad unionslagstiftaren avsåg år 2001 i huvudsak hävdat att mutagenesundantaget år 2018 ska tolkas mot bakgrund av de faktiska förhållanden som rådde år 2001. Därför omfattas endast de säkra metoder som rutinmässigt användes vid tiden för antagandet av GMO-direktivet av mutagenesundantaget. Det skäl som anförts för en sådan tolkning är försiktighetsprincipen.

99.      Jag delar inte denna uppfattning.

100. Tolkning av lagen och i synnerhet av obestämda begrepp i lagen ska allmänt sett vara dynamisk. Den ska beakta samhällsutvecklingen, både i tekniskt och socialt hänseende. Moraliska och tekniska kategorier utvecklas således med tiden: ”nedsättande behandling” år 1818 betydde sannolikt något helt annat än vad det gör år 2018. Detsamma gäller mer tekniska definitioner som ”fordon” eller ”kommunikationsmedel”. Tanken att tolkningen av sådana begrepp borde vara ”fryst” i förhållande till de faktiska och sociala omständigheter som rådde när dessa begrepp blev lagfästa skulle utgöra en säreget originalistisk inställning till rättslig tolkning som inte ofta förekommer på denna sida av Atlanten.

101. På ett mer konkret plan i förevarande mål ska således en generisk kategori kallad ”mutagenes” logiskt sett omfatta alla de metoder som uppfattas som en del av den kategorin, inklusive även de nya metoderna, vilka vid det givna tillfället är relevanta för målet i fråga.

102. Mot denna bakgrund betraktas tydligen försiktighetsprincipen som åberopas av sökandena som ett internt undantag från den allmänna principen om dynamisk lagtolkning. En ögonblicksbild av de områden och frågor som omfattas av denna princip ska förmodligen tas som skulle frysa dem tidsmässigt.

103. Med bortseende för ett ögonblick från frågan huruvida försiktighetsprincipen faktiskt kan utlösas över huvud taget i förevarande mål på grundval av de handlingar och det material som lagts fram för domstolen(30) förefaller det mig som så, att om man avser att hålla sig inom ramen för rättslig tolkning är det sannolikt att försiktighetsprincipen spelar en annan roll. Som i andra fall rörande rättslig tolkning kan den principen tillämpas för att tolka oklara begrepp eller kategorier där tvekan råder om deras innebörd inom rimligt godtagbara språkliga gränser för den skrivna texten i fråga om flera (och lika troliga) möjliga alternativ. Den kan dock inte leda till omformulering av(31) de rättsliga bestämmelserna i strid med deras ordalydelse, det vill säga contra legem.(32)

104. Detta är i ett nötskal det konstitutionella problemet med sökandenas påståenden. Vad sökandena faktiskt begär är inte en tolkning av GMO-direktivet utan en rättslig omformulering av detta, närmare bestämt en ny utformning av omfattningen av undantaget i artikel 3.1 och bilaga I B i strid med lagstiftningens ordalydelse genom rättsligt införande av kategorier som tydligt inte avses med lagstiftningen själv.

105. Sökandenas påstående medför i sin tur ett antal praktiska problem som ytterligare understryker varför varje sådan bedömning ska genomföras av den sakkunniga lagstiftaren och inte av domstolarna. För att endast nämna ett: det kriterium som föreslås av sökandena för en sådan rättslig omformulering av nuvarande regler skulle inbegripa i den omformade bilaga I B endast metoder som var säkra och redan hadetillämpats rutinmässigt år 2001. Hur skulle emellertid sådana metoder definieras exakt? Kan de verkligen anges? Vad gäller metoder som fanns, var säkra men som användes endast i utvalda laboratorier (inte rutinmässigt) år 2001? Vad gäller beträffande en metod som fanns år 2001, som ändrades något år 2005 men den forskning som förebådade den ändringen eller utvidgningen redan förelåg sedan 1980-talet? Vad gäller beträffande en metod som förelåg och tillämpades rutinmässigt år 2001, som uppfattades vara säker då men som först senare konstaterades inte vara helt säker? Kan för övrigt sådan senare utveckling ens beaktas i en värld där endast kunskap som förelåg vid tiden för antagande av lagen bör vara relevant för dess tolkning?

106. Det sägs ibland, kanske inte helt som en komplimang, att det medför ställningstagande till tre olika rättsliga uppfattningar att sätta två jurister i ett rum. Det kan emellertid vara säkert att anta att detsamma kan gälla (biotekniska) vetenskapsmän som ställs inför kriterier utformade på sådant sätt för att inte nämna nationella tjänstemän som ombeds tillämpa sådana kriterier.

107. Jag vill följaktligen föreslå att domstolen besvarar den första frågan på följande sätt:

–        Förutsatt att de uppfyller de materiella kraven i artikel 2.2 i direktiv 2001/18 utgör organismer som erhålls genom mutagenes genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i det direktivet.

–        Det undantaget som anges i artikel 3.1 i direktiv 2001/18 jämförd med bilaga I B omfattar alla organismer som erhålls genom varje metod för mutagenes oavsett deras tillämpning vid tiden för antagandet av det direktivet under förutsättning att de inte inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer förutom sådana som framställts genom en eller flera av de metoder som anges i bilaga I B.

B.      Den tredje frågan

108. Med sin tredje fråga ber den hänskjutande domstolen EU-domstolen att avgöra huruvida GMO-direktivet avser en fullständig eller partiell harmonisering med avseende på organismer som erhålls genom mutagenes. Det särskilda syftet med denna fråga är att få klarlagt huruvida medlemsstaterna antingen får anta (nationella) regler avseende mutagenes trots det faktum att den är undantagen från de skyldigheter som anges i direktivet och/eller huruvida de vid införlivande av GMO-direktivet också får tillämpa de skyldigheter som anges i direktivet på mutagenes.

109. Kommissionen har i sina skriftliga yttranden hävdat att frågan inte kan tas upp till sakprövning. Jag delar inte denna uppfattning och kommer först att ange varför jag anser att denna fråga kan tas upp och sedan varför medlemsstaterna i princip har rätt att själva reglera organismer som erhålls genom mutagenes.

110. Vad gäller frågan om upptagande till sakprövning anser kommissionen att den tredje frågan är hypotetisk. Talan vid den hänskjutande domstolen angriper lagenligheten av artikel D. 531–2 i miljölagen i den omfattning som den bestämmelsen undantar organismer som erhålls genom mutagenes från skyldigheter som anges i nationella bestämmelser som införlivar GMO-direktivet. Enligt kommissionen avser inte sökandena få denna nationella bestämmelse ogiltigförklarad till den del den senare går utöver direktivets krav genom att föreskriva skyldigheter som inte anges däri. I detta sammanhang är frågan om medlemsstaterna har frihet att själva reglera mutagenes hypotetisk.

111. Jag håller inte med. Enligt domstolens fasta rättspraxis presumeras nationella domstolars tolkningsfrågor vara relevanta.(33) I förevarande mål är det för mig förvisso inte tydligt att den presumtionen har kullkastats, tvärtom.

112. I det nationella målet har sökandena begärt att den hänskjutande domstolen ska meddela ett förbud mot växtgifttoleranta sorter som erhålls genom mutagenes. Fastän det inte ankommer på EU-domstolen att avgöra huruvida den hänskjutande domstolen har den nödvändiga behörigheten att vidta sådana åtgärder förefaller den hänskjutande domstolens tredje fråga vara relevant för avgörande av huruvida medlemsstaterna faktiskt kan gå längre än GMO-direktivet och besluta att underkasta organismer som erhålls genom mutagenes antingen de skyldigheter som anges i direktivet eller rent nationella regler.

113. Frågan om förekomsten och omfattningen av medlemsstaternas utrymme för skönsmässig bedömning beror på graden av harmonisering inom ett visst område som fastställs i ett direktiv. I det fall fullständig harmonisering inom ett rättsområde är avsedd föreligger hinder för medlemsstaterna att reglera det området, eftersom EU-rätten har tagit över fullt ut. Medlemsstaterna har inte längre någon materiell självständighet och frihet att meddela generella bestämmelser.(34) Deras utrymme för egen bedömning går inte längre än vad de behållit genom den harmoniserande åtgärden. Å andra sidan, när det gäller partiell harmonisering, har medlemsstaterna fortfarande rätt att vidta generella åtgärder så länge som de uppfyller sina åligganden enligt den primära unionsrätten.(35)

114. Utan att naturligtvis på något sätt inkräkta på medlemsstatens interna behörighet kan jag med denna utgångspunkt förstå varför en nationell domstol ställer en sådan fråga. Den tredje frågan kan därför tas upp till sakprövning.

115. Vad gäller denna frågas sakliga innehåll avser den vilket val unionslagstiftaren gjorde med avseende på lagstiftningen beträffande mutagenes. Det finns två möjliga tolkningar av mutagenesundantaget i artikel 3.1 i GMO-direktivet och i dess bilaga I B.

116. Å ena sidan kan det påstås att unionslagstiftaren med avseende på mutagenes gjorde ett val i lagstiftningen och kom på grundval av en utvärdering till slutsatsen att alla metoder för mutagenes ska uteslutas på grund av att de är säkra. Om detta vore fallet skulle unionslagstiftaren inte endast ha undantagit mutagenes från de skyldigheter som anges i direktivet utan skulle också logiskt ha utestängt medlemsstaterna från att på nationell nivå reglera organismer som erhålls genom den metoden. I ett sådant fall skulle unionslagstiftaren vara som en arkitekt som beslutade att ha ett rum kallat ”mutagenes” i sitt hus men som också beslutade att hålla det rummet tomt.

117. Å andra sidan kan det också hävdas att unionslagstiftaren genom att införa mutagenesundantaget inte tog ställning till dess säkerhet. Uteslutandet innebar endast att unionslagstiftaren inte ville reglera denna fråga på EU-nivå. Detta skulle då betyda att detta utrymme inte är upptaget och, under förutsättning att medlemsstaterna iakttar sina allmänna unionsrättsliga skyldigheter, att de får lagstifta med avseende på organismer som erhålls genom mutagenes. I ett sådant fall beslutade arkitekten faktiskt att lämna det utrymme som kallas ”mutagenes” utanför huset.

118. Min uppfattning är att den andra tolkningen av mutagenesundantaget är den rätta.

119. För det första finns det som redan förklarats inte något klart stöd i GMO-direktivets ordalydelse eller förarbeten för påståendet att mutagenesundantaget infördes specifikt på grund av att unionslagstiftaren kom till en fast slutsats att alla metoder för mutagenes var säkra.(36) Det finns således inte något spår av att någon uttrycklig bedömning gjorts i lagstiftningen i detta avseende.

120. För det andra kan man, på ett mer abstrakt plan, vilket träffande framhållits av Europaparlamentet vid förhandlingen, knappast förmoda att en förnuftig lagstiftare någonsin skulle vilja uttala för framtiden och i ett samlat uttalande att något är säkert i sådan omfattning att det inte behöver regleras alls vare sig på EU-nivå eller på nationell nivå.

121. För det tredje bekräftade rådet vid förhandlingen att så långt det kunde bedömas med hänsyn till den sporadiska skriftliga dokumentationen som finns tillgänglig från denna tid hade rådet (det organ i lagstiftningsförfarandet som faktiskt införde mutagenesundantaget i texten(37)) inte någon avsikt att uttala att alla metoder för mutagenes var säkra.

122. Slutligen och av ganska underordnad betydelse men helt i linje med den beskrivna dynamiska inställningen till rättslig tolkning(38) kan det också tilläggas att ett utestängande av medlemsstaterna från att själva lagstifta på grundval av en icke motbevisbar presumtion om att mutagenes är säker skulle rimma illa med den senaste utvecklingen av GMO-lagstiftningen i Europeiska unionen. I dag tillåter direktiv (EU) 2015/412(39) att medlemsstaterna förbjuder utsättning och utsläppande på marknaden av produkter som omfattas av GMO-direktivet. Detta förefaller antyda en viss återföring till nationell nivå av befogenheterna inom GMO-området. I ett sådant sammanhang skulle det vara ganska förvånande att utesluta mutagenes från en utveckling som gällt för genetiskt modifierade organismer i allmänhet.

123. Mot denna bakgrund är det min uppfattning att medlemsstaterna har befogenheten att reglera organismer som erhålls genom mutagenes förutsatt att de iakttar sina allmänna unionsrättsliga skyldigheter oavsett om de grundas på sekundärrätt eller regler i primärrätt såsom artiklarna 34 och 36 FEUF.

124. Jag föreslår därför att den tredje frågan besvaras på följande sätt: Direktiv 2001/18 utgör inte hinder för medlemsstaterna att anta bestämmelser om mutagenes förutsatt att de därvid iakttar övergripande skyldigheter enligt EU-rätten.

C.      Den fjärde frågan

125. Den fjärde frågan avser giltigheten av mutagenesundantaget i GMO-direktivet. Den grundas på förutsättningen att om försiktighetsprincipen inte kan tillämpas effektivt för att tolka mutagenesundantaget på ett sätt som kan sägas vara förenligt med försiktighetsprincipen kan samma princip tillämpas för att angripa giltigheten av direktivet beträffande omfattningen av undantaget.

126. I sin begäran om förhandsavgörande skiljer den nationella domstolen på metoder för mutagenes beroende på huruvida de ligger i tiden före eller efter antagandet av GMO-direktivet. Beträffande metoder i tiden före anser den hänskjutande domstolen att talan om att GMO-direktivet åsidosatte försiktighetsprincipen vid tiden för dess antagande kan ogillas då konventionella slumpmässiga metoder för mutagenes hade använts under flera årtionden utan att medföra konstaterade risker för miljön och hälsa. Beträffande metoder i tiden efter konstaterar den hänskjutande domstolen att efter antagandet av direktivet har nya växtgiftresistenta sorter erhållits som ett resultat av slumpmässiga metoder för mutagenes in vitro och av riktade metoder för mutagenes. Utvecklingen av nya metoder tillåter att åstadkommande av modifiering av det genetiska arvet ökar i en takt som saknar alla proportioner i förhållande till de modifieringar som kan uppkomma naturligt eller slumpmässigt.

127. Enligt den hänskjutande domstolen föreligger för närvarande vetenskaplig osäkerhet rörande inverkan av de nya metoderna och de möjliga riskerna som kan följa för miljön och människors och djurs hälsa. Någon riskbedömning gjordes inte före utsläppandet på marknaden av icke-transgena sorter, inte heller genomfördes övervakning eller åtgärder för spårbarhet i tiden därefter. Bedömningar beträffande växtgifttoleranta sorter har endast gjorts i samband med förfarandet för marknadsgodkännande.

128. Den hänskjutande domstolen har också framhållit att vid avsaknad av bedömning och övervakning kan det föreligga risker som uppkommer på grund av de oavsiktliga effekterna på genomet av den metod för genetisk modifiering som används eller på grund av egenskaperna hos den växt som kan erhållas. Dessa risker har samband med inverkan på miljön och människors och djurs hälsa av odling av växtgiftresistenta, genetiskt modifierade sorter. De liknar delvis dem som kan orsakas av fröer som framställts genom genöverföring. Till den del som direkt modifiering av genomet gör det möjligt att erhålla samma effekter som införandet av en främmande gen kan risk för skada orsakas av egenskaperna hos den växt som erhålls på det sättet.

129. Uppkomsten av nya växtsorter som erhålls genom nya metoder för mutagenes och det faktum att det inte är möjligt att med säkerhet bestämma förekomsten och omfattningen av åtföljande risker kan således medföra att giltigheten av GMO-direktivet kan ifrågasättas med stöd av försiktighetsprincipen till den del som sannolikheten för faktisk skada fortfarande föreligger om de nämnda riskerna förverkligas.

130. Jag betonar inledningsvis att fastän man kan hysa vissa tvivel beträffande vissa av den hänskjutande domstolens uttalanden är det inte EU-domstolens uppgift att ta del i en diskussion om fakta. Jag vill emellertid beröra en central fråga som tycks genomsyra beslutet om hänskjutande (samt för den delen även sökandenas yttranden). Det påstås att mot bakgrund av avsaknaden av bedömning och övervakning av organismer som erhålls genom mutagenes föreligger fara för en risk som borde utlösa försiktighetsprincipen. Med andra ord är det avsaknaden av övervakning i förening med brist på avgörande utredning som visar att organismer som erhållits genom mutagenes är säkra det som påstås utgöra ett åsidosättande av försiktighetsprincipen som kan motivera ogiltigförklaring av artiklarna 2 och 3 i GMO-direktivet och dess bilagor I A och I B.

1.      Måttstock för prövning av giltighet: ”Frysning nr 2”?

131. Innan jag övergår till bedömning av giltighetsfrågan i förevarande mål bör det tidsmässiga momentet som hör till den bedömningen klarläggas. Domstolen har ombetts att bedöma giltigheten av artiklarna 2 och 3 i GMO-direktivet tillsammans dess bilagor I A och I B till GMO-direktivet under nuvarande förhållanden, det vill säga mot bakgrund av den senaste utvecklingen avseende mutagenes.

132. Det är emellertid fast rättspraxis att bedömningen av giltighet av en sekundär rättsakt i princip genomförs i förhållande till de fakta och omständigheter som rådde vid tiden för dess antagande. En bedömning i förhållande till de fakta och omständigheter som rådde vid en senare tidpunkt är exceptionell.(40)

133. Jag anser att detta påstående som framförs av kommissionen och rådet i förevarande mål behöver renodlas avseende vilket slag av bestämmelse det är som ifrågasätts och grunderna för detta ifrågasättande.

134. Vad gäller det slag av EU-bestämmelse som ifrågasätts är det sannolikt att det föreligger en skillnad i tillvägagångssättet beträffande bedömning av individuella åtgärder (administrativa beslut) och lagbestämmelser. De förra är till sin natur ganska retrospektiva: de fastställer vissa personers rättigheter och skyldigheter med avseende på en viss tidpunkt. Fastställande av rättigheter och skyldigheter på detta sätt kommer förvisso också ha betydelse i framtiden. Det som var bestämmande för detta beslut var dock faktiskt omständigheterna och lagen vid tiden för dess antagande. Till skillnad härifrån är verkliga lagbestämmelser till sin natur ganska framtidsinriktade: de avser att reglera ett obestämt antal situationer som uppkommer i framtiden. För lagbestämmelser har senare utveckling i socialt och faktiskt hänseende större betydelse.(41)

135. Detta anknyter till grunderna för ifrågasättandet vilket är särskilt relevant med avseende på lagbestämmelser. Som klart framgår i förevarande fall kan dessa grunder avse: i) omständigheter eller skäl som unionslagstiftaren borde ha beaktat vid tiden för antagandet av rättsakten och/eller ii) sådana som uppkom efter den tidpunkten.

136. Förevarande talan är i första hand av det senare slaget. I en sådan talan påstås naturligtvis inte att unionslagstiftaren skulle ha varit klarsynt och förutsett framtiden år 2001. Avseende de val som gjordes i lagstiftningen 2001 utgör naturligen de omständigheter och den rätt som förelåg 2001 måttstocken för prövningen.

137. Grunden för ifrågasättandet är av ett annat slag: det påstås egentligen att unionslagstiftaren efter antagandet av rättsakten underlåtit att beakta ny viktig teknisk och vetenskaplig utveckling genom ändringar eller annan anpassning. Om emellertid vid prövningen av en sådan talan grundinställningen, att bedömningen av giltigheten av en ”sekundär rättsakt i princip genomförs i förhållande till de fakta och omständigheter som rådde vid tiden för dess antagande” ånyo bekräftas, skulle all senare utveckling sakna betydelse för frågan om giltighet av denna unionsrättsakt.

138. Jag anser inte att en sådan inställning skulle vara rätt. Logiskt sett ska den rättsliga dynamiken verka åt båda hållen: om teknisk eller social utveckling tillåts inverka på tolkningen av obestämda begrepp och kategorier(42) ska samma faktorer också ha betydelse i samband med senare rättslig prövning av giltigheten.

139. Enligt min uppfattning föreligger en konstitutionell skyldighet att lagstiftningen ska vara relevant i den meningen att den är tekniskt och socialt anpassningsbar och, förutsatt att det är nödvändigt mot bakgrund av senare utveckling, att den förnyas. Som generaladvokaten Mischo redan tydligt uttalat(43) och som också fått gensvar i ett annat sammanhang på annat ställe:(44) lagstiftaren är skyldig att hålla sin lagstiftning rimligt tidsenlig. Detta betyder inte nödvändigtvis att det finns en skyldighet att lagstifta på nya områden, förvisso inte i en rättsordning med uppdelade befogenheter. Men det föreligger förvisso en plikt att vårda och se efter de områden som redan reglerats.(45)

140. Det exakta innehållet i ett sådant ifrågasättande av giltigheten är således inte ”underlåtenhet att beakta något vid tiden för antagande av den ursprungliga rättsakten” utan egentligen ”underlåtenheten att hålla den rättsakten tidsenlig därefter”. Underlåtenhet att uppfylla denna skyldighet kan i extrema fall av bristande teknisk eller social anpassning få till följd att de specifika lagbestämmelserna ogiltigförklaras på grund av inaktivitet, det vill säga på grund av underlåtenheten att ändra lagen. Jag understryker den mycket exceptionella karaktären av en sådan åtgärd som endast kan övervägas i fall av tydlig bristande överensstämmelse av största vikt mellan den förändrade verkligheten och verkningslös förlegad lagstiftning.

141. Skyldigheten att se till att lagstiftningen är tidsenlig är enligt min uppfattning generell. Den är emellertid inte av samma styrka för all lagstiftning. Försiktighetsprincipens särskilda roll och värde är att på de områden som omfattas av den principen blir denna skyldighet av avgörande betydelse. På de känsliga områden som omfattas av den principen krävs extra försiktighet och vaksamhet vilket medför behovet av att lagstiftaren genomför regelbundna uppdateringar och granskning.

142. Som svar på rådets och kommissionens uppfattningar håller jag därför inte med om påståendet att giltigheten av en unionsrättslig bestämmelse, med avseende på lagstiftning av generell karaktär som är tillämplig i framtiden, uteslutande ska bedömas med beaktande av omständigheter och kunskaper såsom de förelåg vid tiden för antaget av den lagstiftningen. Om grunderna för talan om ogiltighet är underlåtenhet att beakta fakta och övriga omständigheter som redan var kända vid tiden för antagande av denna lagstiftning ”fryser” en ögonblicksbild av bedömningen naturligen på det sättet. Det finns emellertid en annan grund för ett eventuellt ifrågasättande av giltigheten som jag beskrev i detta avsnitt. Dess fokus avser per definition nuvarande förutsättningar: rättslig prövning av iakttagande av skyldigheten att se till att lagstiftningen är rimligt tidsenlig med särskild inriktning på försiktighetsprincipen och som oundvikligen innebär att denna prövning sker i efterhand.

1)      Förevarande mål

143. I förevarande mål anser jag inte att det föreligger någon grund i den allmänna skyldigheten att uppdatera lagstiftning, in casu förstärkt av försiktighetsprincipen, som kan påverka giltigheten av mutagenesundantaget som anges i artikel 3.1 i GMO-direktivet och i bilaga I B till detsamma.

144. För det första kan unionslagstiftaren under inga omständigheter klandras för att inte ha utövat sin bestämmanderätt på GMO-området vare sig generellt sett eller specifikt avseende mutagenesundantaget. GMO-direktivet och regleringen på detta område har verkligen diskuterats regelbundet och uppdaterats. GMO-direktivet från 2001 är inte endast i sig resultatet av en ändring av det föregående direktivet 90/220 – det ändrades igen år 2008.(46) År 2015 hade systemet åter ändrats genom att tillåta medlemsstaterna att förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom deras territorier på flera olika grunder.(47) Härutöver föreskriver GMO-direktivet att det ska anpassas genom att kräva anpassning av ett antal bilagor till artikel 27 som en följd av den tekniska utvecklingen, dock inte bilagorna I A och I B.

145. Mutagenesundantaget har också ändrats regelbundet som skedde år 2001 när förbehållet enligt bilaga I B begränsades genom tillägget av villkoret att mutagenes är undantagen endast om den inte inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller andra genetiskt modifierade organismer än dem som erhålls med en eller fler av de metoder som anges i bilaga I B.(48) Det kan således inte alls göras gällande att unionslagstiftaren underlåtit att uppdatera den relevanta lagstiftningen.

146. För det andra förefaller det beträffande vad som utlöser tillämpningen av försiktighetsprincipen, såvitt framgår av utredningen som lagts fram för domstolen, föreligga ganska begränsad kunskap om de konkreta riskerna för hälsan och miljön i detta mål.

147. Jag erinrar om(49) att domstolen redan tydligt har uttalat att ”rent hypotetisk uppskattning av risken, som grundas på rena antaganden sominte är vetenskapligt belagda, kan … inte godtas som motivering av skyddsåtgärder …. Tvärtom är det så att dylika skyddsåtgärder, trots att de är tillfälliga och även om de är preventiva till sin karaktär, kan vidtas endast om de är baserade på en riskbedömning som är såfullständig som den möjligen kan vara med beaktande av de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet, och om det av dessa omständigheter framgår att det är nödvändigt att vidta åtgärderna.”(50)

148. Det framgår av domstolens praxis att ”risk i form av osäkerhet” inte enligt försiktighetsprincipen betyder rent allmänna tvivel. Konkreta risker måste anges och stödjas av ett minimum av seriös och oberoende vetenskaplig forskning som anger klara risker för människors hälsa eller miljön. Befarad risk eller risk för en risk är inte tillräcklig.

149. I detta avseende är domstolens roll i sig begränsad. Det ankommer förvisso inte på den att jämföra och bedöma vetenskapliga argument. Detta är en uppgift för unionslagstiftaren eller verkställande organ. Samtidigt som jag förstår och har respekt för de känsliga frågor och de farhågor som är förknippade med genetiskt modifierade organismer i stort är den dokumentation som lagts fram för domstolen enligt min uppfattning långt från att visa att det föreligger sådan klar bristande överensstämmelse mellan den tillämpliga lagstiftningen och vetenskaplig kunskap som kunde i de extrema scenarier som beskrivs ovan föranleda ett ingripande av denna domstol.(51)

150. För det tredje, som följer av svaret på den tredje frågan,(52) är skyldigheterna enligt GMO-direktivet inte tillämpliga på (vissa slag av) mutagenes. Mutagenesundantaget utgör i vart fall inte hinder för medlemsstaterna att anta bestämmelser som reglerar detta delområde. Provisoriska skyddsåtgärder kan av ännu starkare skäl antas av medlemsstaterna med stöd av försiktighetsprincipen eller enligt motsvarande nationella regler.

151. Detta tredje moment är ganska viktigt: en annan grad av ansvar i fråga om skyldigheten att ombesörja relevanta uppdateringar av lagstiftningen föreligger naturligen på områden på vilka Europeiska unionen utövar sina befogenheter i motsats till sådana där medlemsstaterna själva också har rätt att lagstifta. Det är i det förra scenariot som skyldigheten klart föreligger: om man hävdar ensamrätt till en viss verksamhet måste man verkligen vid behov utöva den verksamheten. Samma skyldighet blir å andra sidan mycket mindre omfattande eller till och med obefintlig när någon part som anser sig vara berörd kan göra det själv.

152. Av dessa skäl vill jag föreslå att domstolen svarar att det vid prövning av den fjärde tolkningsfrågan inte har framkommit något som påverkar giltigheten av artiklarna 2 och 3 i GMO-direktivet och i dess bilagor I A och I B.

D.      Den andra frågan

153. Den hänskjutande domstolen vill genom sin andra fråga huvudsakligen få klarhet i huruvida undantaget som anges i artikel 3.1 i GMO-direktivet och i dess bilaga I B också är tillämpligt med avseende på direktiv 2002/53. Orsaken till frågan är det faktum att i dess artikel 4.4 gör direktiv 2002/53 en korshänvisning till definitioner av genetiskt modifierade organismer endast i artiklarna 2.1 och 2.2 i direktiv 90/220 (föregångaren till nuvarande GMO-direktivet) utan att göra en hänvisning till mutagenesundantaget i artikel 3.1. Dessutom innehåller direktiv 2002/53 inte självt något undantag avseende mutagenes.

154. Min uppfattning är att direktiv 2002/53 ska tolkas mot bakgrund av mutagenesundantaget i GMO-direktivet för att utesluta indirekt tillämpning av GMO-direktivet på sorter av arter av lantbruksväxter som erhålls genom mutagenes. När jag förklarar varför detta ska vara fallet kommer jag först att beskriva utfallet av en tolkning enbart efter ordalydelsen av direktiv 2002/53 innan jag förklarar varför direktiv 2002/53 ska tolkas i överensstämmelse med GMO-direktivet.

155. Direktiv 2002/53 fastställer generella skyldigheter som är tillämpliga på sorter av arter av lantbruksväxter: de är främst föremål för en officiell prövning innan de godkänns för införande i den gemensamma listan för arter av lantbruksväxter. Samtidigt innehåller direktiv 2002/53 specifika skyldigheter i artikel 4.4 för de sorter av arter av lantbruksväxter som är genetiskt modifierade i den mening som avses i artiklarna 2.1 och 2.2 i det äldre direktiv 90/220. I synnerhet kräver artikel 7.4 a i direktiv 2002/53 att en miljöriskbedömning motsvarande den som fastställs i direktiv 90/220 ska genomföras.

156. Det nämns emellertid inte något i direktiv 2002/53 om att ett undantag skulle gälla för organismer som erhålls genom mutagenes. Sökandena har därför hävdat att sorter som erhålls genom mutagenes är genetiskt modifierade sorter enligt direktiv 2002/53 och att de ska enligt artikel 7.4 a vara föremål för ”en miljöriskbedömning motsvarande” den som föreskrivs i GMO-direktivet.

157. Vid första anblicken är sökandenas slutsats korrekt enligt ordalydelsen. Det konstaterades ovan(53) att organismer som erhölls genom mutagenes kan utgöra genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2.2 i GMO-direktivet förutsatt att de uppfyller de materiella kraven som anges i den bestämmelsen. Som sådana ska därför dessa organismer också vara föremål för den strängare riskbedömningen som krävs enligt artikel 7.4 i direktiv 2002/53.

158. En sådan tolkning enbart efter ordalydelsen av direktiv 2002/53 är emellertid knappast godtagbar. Den skulle leda till ett systematiskt underligt resultat genom att vissa skyldigheter i GMO-direktivet (ett liknande slag av riskbedömning) skulle gälla indirekt för organismer som är undantagna från varje skyldighet som följer av det senare direktivet.

159. Till följd härav är det min uppfattning att direktiv 2002/53 ska tolkas mot bakgrund av GMO-direktivet så att organismer, trots att de är genetiskt modifierade sorter, som erhålls genom mutagenes är undantagna från de specifika skyldigheterna som anges i direktiv 2002/53.

160. Två argument rörande systematiken talar för en sådan tolkning av direktiv 2002/53 i överensstämmelse med GMO-direktivet.

161. För det första ska det råda intern enhetlighet inom direktiv 2002/53. Artikel 4.4 ska således jämföras med artikel 7.4 a i samma direktiv. Som främst påpekats av den franska regeringen skulle det vara inkonsekvent att föreskriva samma slag av skyldigheter med avseende på miljöriskbedömningen för genetiskt modifierade sorter enligt direktiv 2002/53 samtidigt som de har uttryckligen undantagits därifrån enligt GMO-direktivet. Därför ska mutagenesundantaget också tillämpas i samband med direktiv 2002/53.

162. För det andra ska det också råda extern enhetlighet mellan direktiv 2002/53 och sekundära rättsakter som reglerar genetiskt modifierade organismer. Till skillnad från GMO-direktivet och annan sekundär lagstiftning som faktiskt uttryckligen undantar mutagenes från deras tillämpningsområde(54) avser direktiv 2002/53 inte i första hand genetiskt modifierade organismer. Det avser sorter av arter av lantbruksväxter generellt. Dess syfte är förvisso inte att reglera genetiskt modifierade organismer i första hand utan det nämner dem i förbigående för att betona deras egenart och det faktum att de regleras av specifika regler som gäller framför generella regler.

163. Det följer härav att direktiv 2002/53 inte kan ses som lex specialis i förhållande till GMO-direktivet. Det förhåller sig snarare på det motsatta sättet. Direktiv 2002/53 är lex generalis som är tillämpligt på en hel uppsättning sorter av arter av lantbruksväxter inbegripet genetiskt modifierade sorter. Det skulle knappast vara tänkbart att produkter som är undantagna från skyldigheterna enligt den specialiserade GMO-specifika lagstiftningen skulle behöva uppfylla motsvarande materiella skyldigheter på grund av ett stycke unionslagstiftning som i första hand är utfärdad inom ett annat område och endast i förbigående berör genetiskt modifierade organismer.

164. Det är på grund av samma skäl som man inte ska dra alltför långtgående slutsatser av det faktum att direktiv 2002/53, till skillnad från ovannämnda sekundära rättsakter rörande genetiskt modifierade organismer, inte uttryckligen undantar organismer som erhålls genom mutagenes från definitionen av genetiskt modifierade sorter enligt artikel 4.4 i direktiv 2002/53. Som tidigare nämnts behandlar inte det direktivet i första hand genetiskt modifierade organismer. Det innehåller i första hand allmänna skyldigheter beträffande undersökning som också är tillämpliga på organismer som erhålls genom mutagenes, inte som genetiskt modifierade sorter utan som en underavdelning av sorter av arter av lantbruksväxter.

165. Mot bakgrund av det ovanstående anser jag att det är nödvändigt att tolka direktiv 2002/53 med beaktande av tillämpningsområdet för GMO-direktivet och att konstatera att undantaget som anges i GMO-direktivet också är tillämpligt på direktiv 2002/53. Organismer som skapats genom mutagenes omfattas således av de generella skyldigheterna som anges i direktiv som är tillämpliga på alla slag av sorter av arter av lantbruksväxter för införande i den gemensamma listan. De omfattas emellertid inte av de specifika skyldigheterna som anges för genetiskt modifierade sorter.

166. En avslutande kommentar är kanske påkallad, i synnerhet mot bakgrund av de påståenden som upprepade gånger gjorts i detta mål att organismer som erhålls genom mutagenes saknar all kontroll och övervakning. Det kan erinras om att som kommissionen anfört organismer som erhålls genom mutagenes, även de som inte träffas av förbehållet enligt bilaga I B och som således inte regleras av GMO-direktivet, kan omfattas av skyldigheter som härrör från andra bestämmelser i sekundär unionsrätt såsom unionslagstiftning om utsäde(55) eller om bekämpningsmedel.(56) Det är således klart att skyldigheter som härrör från flera andra sekundära unionsrättsakter är tillämpliga på organismer som erhålls genom mutagenes utöver dem som framgår av direktiv 2002/53.

167. Jag föreslår följaktligen att domstolen lämnar följande svar på den andra tolkningsfrågan: Direktiv 2002/53/EG om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter ska tolkas så att det undantar sorter som erhålls genom mutagenes från de specifika skyldigheterna som fastställs däri för införande av genetiskt modifierade sorter i den gemensamma listan för arter av lantbruksväxter.

V.      Förslag till avgörande

168. Mot bakgrund av föregående överväganden rekommenderar jag att domstolen besvarar tolkningsfrågorna från Conseil d’État (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike) på följande sätt:

1)      Förutsatt att de uppfyller de materiella kraven i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG utgör organismer som erhålls genom mutagenes genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i det direktivet:

Det undantaget som anges i artikel 3.1 i direktiv 2001/18 jämförd med dess bilaga I B omfattar alla organismer som erhålls genom varje metod för mutagenes oavsett deras tillämpning vid tiden för antagandet av det direktivet under förutsättning att de inte inbegriper användning av hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer förutom sådana som framställts genom en eller flera av de metoder som anges i bilaga I B.

2)      Rådets direktiv 2002/53/EG av den 13 juni 2002 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter ska tolkas så att det undantar sorter som erhålls genom mutagenes från de specifika skyldigheterna som fastställs däri för införande av genetiskt modifierade sorter i den gemensamma listan för arter av lantbruksväxter.

3)      Direktiv 2001/18 utgör inte hinder för medlemsstaterna att anta bestämmelser om mutagenes förutsatt att de därvid iakttar övergripande skyldigheter enligt EU-rätten.

4)      Vid prövning av den fjärde tolkningsfrågan har det inte framkommit något som påverkar giltigheten av artiklarna 2 och 3 i och direktiv 2001/18 och dess bilagor I A och I B.

1      Originalspråk: engelska.

2      Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 2001, s. 1).

3      Rådets direktiv 2002/53/EG av den 13 juni 2002 om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter (EGT L 193, 2002, s. 1).

4      Rådets direktiv av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (EGT L 117, s. 15; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 212).

5      Le Réseau Semences Paysannes; les Amis de la Terre France; le Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16; Vigilance OG2M; CSFV 49; OGM dangers; Vigilance OGM 33; och la Fédération Nature & Progrès.

6      Som återges ovan i punkt 22 i detta förslag.

7      Beträffande ett tidigare exempel på andra principer i ett franskt sammanhang, se dom av den 16 december 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine m.fl. (C‑127/07, EU:C:2008:728).

8      Som tydligen motsvarar den situation som domstolen prövade i dom av den 22 juni 2010, Melki och Abdeli(C‑188/10 och C‑189/10, EU:C:2010:363, punkterna 54–56).

9      I detta avseende anför den hänskjutande domstolen att ”försiktighetsprincipen som garanteras i bestämmelserna i artikel 191.2 FEUF har en räckvidd som säkerställer upprätthållande av respekten för den konstitutionella principen vars åsidosättande sökandena påstår”.

10      Del I i bilaga I A räknar upp på ett icke uttömmande sätt tre olika metoder som alla på något sätt innebär artificiellt införande av ärftligt material i en värdorganism med hjälp av metoder som inte uppträder naturligt.

11      Det förefaller som om ODM består i införande av en kort DNA-sekvens i celler som orsakar en mutation i cellen som är identisk med den cell som bär oligonukleotiden.

12      SDN1 använder olika typer av proteiner (zinkfinger nukleaser, TALEN, CRISPR/Cas9) som kan klippa upp eller redigera DNA.

13      Beträffande en detaljerad diskussion om unionsdomstolarnas praxis, se till exempel Da Cruz Vilaça, J.L., ’The Precautionary Principle in EC Law’, i EU Law and Integration: Twenty Years of Judicial Application of EU Law, Hart Publishing, 2014, s. 321–354.

14      Se, i samband med utbrottet av galna ko-sjukan, dom av den 5 maj 1998, National Farmers’ Union m.fl.(C‑157/96, EU:C:1998:191, punkt 63).

15      Se, exempelvis, artikel 23 i GMO-direktivet och artikel 12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 1997, s. 1). Vad beträffar betecknandet av den senare som ett särskilt uttryck för försiktighetsprincipen, se främst dom av den 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punkt 110).

16      Se exempelvis artiklarna 8 och 20 i GMO-direktivet (och, med avseende på det föregående direktivet, dom av den 21 mars 2000, Greenpeace France m.fl., C‑6/99, EU:C:2000:148, punkt 44) eller artikel 16.3 i rådets direktiv 2000/29/EG av den 8 maj 2000 om skyddsåtgärder mot att skadegörare på växter eller växtprodukter förs in till gemenskapen och mot att de sprids inom gemenskapen (EGT L 169, 2000, s. 1). I samband med det senare, se dom av den 9 juni 2016, Pesce m.fl. (C‑78/16 och C‑79/16, EU:C:2016:428).

17      Se, exempelvis, dom av den 23 september 2003, kommissionen/Danmark (C‑192/01, EU:C:2003:492, punkterna 42–54), dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike (C‑333/08, EU:C:2010:44, punkterna 85–93), och dom av den 19 januari 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, punkterna 45–47).

18      Se, exempelvis, dom av den 2 december 2004, kommissionen/Nederländerna (C‑41/02, EU:C:2004:762, punkt 53), dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike (C‑333/08, EU:C:2010:44, punkt 92), och dom av den 19 januari 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, punkt 56).

19      Se, exempelvis, dom av den 8 september 2011, Monsanto m.fl. (C‑58/10–C‑68/10, EU:C:2011:553, punkt 77), och dom av den 13 september 2017, Fidenato m.fl. (C‑111/16, EU:C:2017:676, punkt 51).

20      Se, exempelvis, dom av den 2 december 2004, kommissionen/Nederländerna (C‑41/02, EU:C:2004:762, punkt 54), dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike (C‑333/08, EU:C:2010:44, punkt 93), och dom av den 19 januari 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, punkt 57).

21      Beträffande en komparativ undersökning av artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s. 1), och artikel 34 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 2003, s. 1), se till exempel mitt förslag till avgörande, Fidenato (C‑111/16, EU:C:2017:248).

22      Se även mitt förslag till avgörande, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2016:589, punkterna 53–54).

23      Se ovan i punkt 43 i detta förslag.

24      Se främst artikel 2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 2003, s. 1) och artikel 3.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 2003, s. 1).

25      Europaparlamentet och rådet har gett in yttranden avseende frågan om giltigheten av enbart GMO-direktivet.

26      Rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (EGT L 117, 1990, s. 15).

27      Bilaga I B till rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (EGT L 117, 1990, s. 15; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 212).

28      För ett liknande resonemang, se, exempelvis, dom av den 23 april 2009, kommissionen/Belgien (C‑287/07, inte publicerad, EU:C:2009:245, punkterna 71–80), och dom av den 27 oktober 2011, kommissionen/Polen (C‑311/10, inte publicerad, EU:C:2011:702, punkterna 64 och 69).

29      Innehållet i skäl 17 stod redan att finna, låt vara med något avvikande formulering, i det sjunde skälet i kommissionens ursprungliga förslag som slutligen ledde till direktiv 90/220 (KOM(88) 160 slutlig). Såvitt kan utrönas infördes emellertid mutagenesundantaget först i den slutliga versionen av det direktivet av rådet, möjligen också med påverkan av Ekonomiska sociala kommittén som för första gången tog upp begreppet mutagenes och behovet av ett undantag (se ECOSOC Opinion 89/C 23/15, EGT C 23/45 av den 30 januari 1989, punkt 2.2.2).

30      Se generellt ovan i punkterna 48–53 i detta förslag och vidare i punkterna 146–148 nedan.

31      Huruvida och i vilken omfattning frågorna om tolkning (och omöjligheten att nå en tillfredsställande tolkning inom gränserna för ordalydelsen av bestämmelsen i fråga) kan övergå till frågan om giltighet kommer emellertid att behandlas nedan i samband med fråga fyra (punkterna 130–141 i detta förslag).

32      Se, exempelvis, analogt med gränserna för konform tolkning, dom av den 15 april 2008, Impact (C‑268/06, EU:C:2008:223, punkt 100) eller dom av den 15 januari 2014, Association de médiation sociale (C‑176/12, EU:C:2014:2, punkt 39).

33      Se, exempelvis, dom av den 6 oktober 2015, Târșia(C‑69/14, EU:C:2015:662, punkt 12), och dom av den 27 juni 2017, Congregación de Escuelas Pías Provincia Betania (C‑74/16, EU:C:2017:496, punkt 25).

34      Se för ett liknande resonemang till exempel dom av den 25 mars 1999, kommissionen/Italien (C‑112/97, EU:C:1999, 168, punkterna 55–58), och dom av den 8 maj 2003, ATRAL (C‑14/02, EU:C:2003:265, punkterna 44 och 45).

35      Se, exempelvis, dom av den 16 december 2008, GysbrechtsochSanturel Inter(C‑205/07, EU:C:2008:730, punkterna 34 och följande punkter). Mer implicit, se också dom av den 30 maj 2013, F. (C‑168/13 PPU, EU:C:2013:358).

36      Se ovan i punkterna 90–97. För klarhetens skull vill jag understryka att detta uttalande inte på något sätt innebär att unionslagstiftaren inte beaktade säkerhet och vetenskap vid upprättandet av GMO-direktivet som sådant. Påståendet här är mycket mer precist och snävt, nämligen att det inte finns någon särskild anknytning i detta avseende mellan skäl 17 och artikel 3.1 och bilaga I B.

37      Se ovan fotnot 29.

38      Se ovan punkt 100.

39      Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/412 av den 11 mars 2015 om ändring av direktiv 2001/18/EG vad gäller medlemsstaternas möjlighet att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier (EUT L 68, 2015, s. 1).

40      ”I fråga om möjligheten att åberopa nya omständigheter som inträtt efter det att en gemenskapsrättsakt antogs i syfte att ifrågasätta dess lagenlighet kan det erinras om att en omtvistad rättsakts lagenlighet under alla omständigheter skall bedömas i förhållande till de faktiska och rättsliga omständigheter som rådde den dag då rättsakten antogs” – se dom av den 7 februari 1979, Frankrike/kommissionen (15/76 och 16/76, EU:C:1979:29, punkt 7), och dom av den 22 oktober 2002, National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:604, punkt 37). Emellertid, ”en rättsakts giltighet i vissa fall skulle kunna bedömas i förhållande till nya omständigheter som inträtt efter det att den antogs” – se dom av den 17 juli 1997, SAM Schiffahrt ochStapf (C‑248/95 och C‑249/95, EU:C:1997:377, punkt 47), och dom av den 1 oktober 2009, Gaz de France - Berliner Investissement (C‑247/08, EU:C:2009:600, punkt 50).

41      I sin dom av den 22 oktober 2002, National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:604, punkt 38) godtog domstolen endast möjligheten att väcka talan om underlåtenhet att agera i en situation rörande kommissionens underlåtenhet att anta ett nytt administrativt beslut i samband med nödåtgärder som vidtagits under galna kosjukan-krisen. Avsaknad av (eventuellt nödvändig) förnyelse av generell lagstiftning är en helt annan fråga.

42      Se ovan punkt 100.

43      Förslag till avgörande av generaladvokaten Mischo i målet National Farmers’ Union (C‑241/01, EU:C:2002:415, punkt 51) som anförde att ”ingenting på det rättsliga området är av sådant slag att det inte kan angripas och särskilt att det som kan rättfärdigas i dag eventuellt inte längre kan rättfärdigas i morgon. Detta har till följd att varje lagstiftare å ena sidan om inte ständigt så i vart fall då och då måste kontrollera att reglerna som han har infört fortfarande motsvarar samhällets behov och, å andra sidan måste ändra eller till och med upphäva de regler som inte längre kan rättfärdigas och inte längre står i överensstämmelse med det nya sammanhang i vilket de bör ha sina rättsverkningar.”

44      I mitt förslag till avgörande i målet Lidl (C‑134/15, EU:C:2016:169, punkt 90), föreslog jag att ”unionsinstitutionernas stora utrymme för skönsmässig bedömning [kan] enligt min uppfattning inte tolkas som en oinskränkt rättighet som innebär att tidigare lagstiftningsval rörande marknadens organisation utgör permanent och tillräcklig motivering för att fortsätta att tillämpa det i en marknadssituation och en social situation som har ändrat sig avsevärt. Bildligt uttryckt måste en lagstiftare, ungefär som en skogvaktare, hela tiden ta hand om lagstiftningsskogens tillstånd. Han kan inte bara plantera nya träd hela tiden, utan måste också med jämna mellanrum tunna ut skogen och ta bort träd och grenar som vissnat. Om han inte gör det bör han inte bli förvånad om någon annan finner det nödvändigt att träda emellan.”

45      Se för ett liknande resonemang dom av den 12 januari 2006, Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, EU:C:2006:30, punkt 40).

46      Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/27/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter (EUT L 81, 2008, s. 45).

47      Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/412 av den 11 mars 2015 om ändring av direktiv 2001/18/EG vad gäller medlemsstaternas möjlighet att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier (EUT L 68, 2015, s. 1).

48      Se ovan punkterna 81 och 82.

49      Som beskrivits ovan i punkterna 48–53.

50      Se, exempelvis, dom av den 8 september 2011, Monsanto m. fl. (C‑58/10–C‑68/10, EU:C:2011:553, punkt 77), och dom av den 13 september 2017, Fidenato m. fl.(C‑111/16, EU:C:2017:676, punkt 51). Min kursivering.

51      Se också ovan punkterna 139–142.

52      Se ovan, punkterna 108–124.

53      Se ovan i punkterna 57–67.

54      Se artikel 2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 2003, s. 1) och artikel 3.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 2003, s. 1).

55      Rådets direktiv 98/95/EG av den 14 december 1998 om ändring angående konsolideringen av den inre marknaden, genetiskt modifierade växtsorter samt växtgenetiska resurser, av direktiven 66/400/EEG, 66/401/EEG, 66/402/EEG, 66/403/EEG, 69/208/EEG, 70/457/EEG och 70/458/EEG om saluföring av betutsäde, utsäde av foderväxter, utsäde av stråsäd, utsädespotatis, utsäde av olje- och spånadsväxter och utsäde av köksväxter samt om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter (EGT L 25, 1999, s. 1).

56      Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 2005, s. 1); Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 2009, s. 1).