Преюдициално запитване от Landgericht Hamburg (Германия), постъпило на 13 май 2020 г. — Bayer Intellectual Property GmbH/kohlpharma GmbH

(Дело C-204/20)

Език на производството: немски

Запитваща юрисдикция

Landgericht Hamburg

Страни в главното производство

Ищец: Bayer Intellectual Property GmbH

Ответник: kohlpharma GmbH

Преюдициални въпроси

Следва ли член 47а от Директива 2001/83/ЕО¹ да се тълкува в смисъл, че в случай на паралелно внесени продукти може да се приеме, че е налице равностойност на мерките за премахването и повторното поставяне на показателите за безопасност съгласно член 54, буква о) от Директива 2001/83, което се осъществява от паралелния вносител или посредством „relabeling“ (използване на самозалепващи се етикети върху оригиналната вторична опаковка), или посредством „reboxing“ (производство на нова вторична опаковка на лекарствения продукт), ако наред с това двата вида мерки отговарят на изискванията на Директива 2011/62/ЕС² и на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161³ и са също толкова подходящи за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти?

При утвърдителен отговор на първия въпрос, може ли притежателят на марка да се противопостави на преопаковането на продукта в нова външна опаковка („reboxing“) от паралелен вносител предвид новите разпоредби относно защитата срещу фалшифициране, когато паралелният вносител е в състояние също да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара в държавата членка на внос, само като постави върху оригиналната вторична опаковка нови самозалепващи се етикети („relabeling“)?

При утвърдителен отговор на втория въпрос, допустимо ли е, ако в случай на „relabeling“ за съответните потребители е видно, че даден показател за безопасност на оригиналния доставчик е бил повреден, да се приеме, че това няма значение, стига да се гарантира, че повредата се дължи на паралелния вносител и той е поставил нов показател за безопасност върху оригиналната вторична опаковка? В това отношение има ли значение дали следите от отваряне стават видими едва когато бъде отворена вторичната опаковка на лекарствения продукт?

При утвърдителен отговор на втория и/или третия въпрос, следва ли все пак да се потвърди обективната необходимост от преопаковане чрез „reboxing“ по смисъла на петте изчерпателно изброени условия за преопаковане (вж. решения от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др., C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282, т. 79, и от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др., C‑348/04, EU:C:2007:249, т. 21), ако националните органи в техните действащи ръководства за прилагане на изискванията на Директивата за защита срещу фалшифицирани лекарствени продукти или други съответни официални изявления посочват, че обикновено не се приема повторно запечатване на отворена опаковка, или пък само по изключение и при спазване на стриктни условия?

____________

¹ Директива 2001/83/ЕО на Европейския mарламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2011 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

² Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (ОВ L 174, 2011 г., стр. 74).

³ Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 32, 2016 г., стр. 1).