ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA
16 de Dezembro de 1999 (1)
«Especialidades farmacêuticas Autorização de colocação no mercado
Importação paralela»
No processo C-94/98,
que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do
artigo 177.° do Tratado CE (actual artigo 234.° CE), pela High Court of Justice
(England & Wales), Queen's Bench Division (Reino Unido), destinado a obter, no
litígio pendente neste órgão jurisdicional entre
The Queen
e
The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968,
(representada por The Medicines Control Agency)
ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd,
May & Baker Ltd,
uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação da Directiva 65/65/CEE do
Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades
farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), na redacção que lhe foi dada,
nomeadamente, pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993
(JO L 214, p. 22), e das disposições comunitárias relativas à emissão de
autorizações de importação paralela para especialidades farmacêuticas,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,
composto por: G. C. Rodríguez Iglesias, presidente, D. A. O. Edward, L. Sevón e
R. Schintgen, presidentes de secção, C. Gulmann (relator), J.-P. Puissochet, G.
Hirsch, P. Jann e H. Ragnemalm, juízes,
advogado-geral: A. La Pergola,
secretário: D. Louterman-Hubeau, administradora principal,
vistas as observações escritas apresentadas:
em representação da Rhône-Poulenc Rorer Ltd e da May & Baker Ltd, por
G. Hobbs, QC, e J. Stratford, barrister, mandatados por R. Freeland e M.
Farquharson, solicitors,
em representação do Governo do Reino Unido, por J. E. Collins, Assistant
Treasury Solicitor, na qualidade de agente, assistido por R. Drabble, QC,
e P. Saini, barrister,
em representação do Governo francês, por K. Rispal-Bellanger,
subdirectora na Direcção dos Assuntos Jurídicos do Ministério dos Negócios
Estrangeiros, e R. Loosli-Surrans, encarregada de missão na mesma
direcção, na qualidade de agentes,
em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por R. B.
Wainwright, consultor jurídico principal, e H. Stovlbæk, membro do Serviço
Jurídico, na qualidade de agentes,
visto o relatório para audiência,
ouvidas as alegações da Rhône-Poulenc Rorer Ltd e da May & Baker Ltd,
representadas por G. Hobbs e J. Stratford, do Governo do Reino Unido,
representado por R. Drabble e P. Saini, do Governo francês, representado por R.
Loosli-Surrans, do Governo sueco, representado por A. Kruse, departementsråd no
Secretariado Jurídico (UE) do Ministério dos Negócios Estrangeiros, na qualidade
de agente, e da Comissão, representada por R. B. Wainwright e H. Støvlbæk, na
audiência de 9 de Março de 1999,
ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 19 de Maio
de 1999,
profere o presente
Acórdão
- 1.
- Por despacho de 31 de Julho de 1997, entrado na Secretaria do Tribunal de Justiça
em 1 de Abril de 1998, a High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench
Division, colocou, nos termos do artigo 177.° do Tratado CE (actual artigo 234.°
CE), duas questões prejudiciais relativas à interpretação da Directiva 65/65/CEE
do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades
farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), na redacção que lhe foi dada,
nomeadamente, pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993
(JO L 214, p. 22, a seguir «directiva»), e das disposições comunitárias relativas à
emissão de autorizações de importação paralela para especialidades farmacêuticas.
- 2.
- Estas questões foram suscitadas no quadro de litígios que opõem a Rhône-Poulenc
Rorer Ltd (a seguir «RPR») e a May & Baker Ltd (a seguir «M & B») à The
Licensing Authority criada pelo Medicines Act 1968 (lei de 1968 sobre os
medicamentos), representada pela Medicines Control Agency (a seguir «MCA»),
a propósito de decisões tomadas pela MCA relativas a autorizações de importação
paralela para um medicamento denominado «Zimovane».
Enquadramento jurídico
- 3.
- Nos termos do artigo 30.° do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 28.°
CE), são proibidas entre os Estados-Membros as restrições quantitativas à
importação e as medidas de efeito equivalente. Todavia, segundo o artigo 36.° do
Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 30.° CE), as proibições e
restrições à importação entre Estados-Membros, que se justificam por razões,
nomeadamente, de protecção da saúde das pessoas, são autorizadas desde que não
constituam um meio de discriminação arbitrária nem uma restrição dissimulada ao
comércio entre Estados-Membros.
- 4.
- Segundo o artigo 3.° da directiva, nenhuma especialidade farmacêutica pode ser
introduzida no mercado de um Estado-Membro sem que para tal tenha sido
emitida uma autorização pela autoridade competente desse Estado.
- 5.
- O artigo 4.° da directiva define o procedimento, os documentos e a informação
necessários para efeitos da concessão de uma autorização de colocação no mercado
(a seguir «ACM»). Segundo o artigo 4.°, ponto 3, da directiva, o pedido de ACM
deve ser acompanhado das informações relativas à composição qualitativa e
quantitativa de todos os componentes da especialidade farmacêutica. Segundo o
artigo 4.°, ponto 8, da directiva, o pedido deve ser acompanhado, nomeadamente,
dos resultados dos ensaios físico-químicos, biológicos ou microbiológicos,
farmacológicos, toxicológicos e clínicos. Segundo o ponto 9 do mesmo artigo, o
pedido de ACM deve ser acompanhado de um resumo das características do
produto e de uma ou várias amostras ou exemplares do modelo para venda da
especialidade farmacêutica. O artigo 4.°-A da directiva, aditado pela Directiva
83/570/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983 (JO L 332, p. 1;
EE 13 F14 p. 205), especifica as informações que esse resumo das características
deve incluir.
- 6.
- O artigo 5.° da directiva dispõe que a ACM será recusada quando, após verificação
das informações e dos documentos enumerados no artigo 4.°, se revelar que a
especialidade é nociva em condições normais de emprego, ou que falta o efeito
terapêutico da especialidade ou está insuficientemente comprovado pelo
requerente, ou que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa
declarada.
- 7.
- O artigo 10.° da directiva prevê que uma ACM é válida por cinco anos e renovável
por iguais períodos, após análise, pela autoridade competente, de um processo que
descreva a situação respeitante aos dados da farmacovigilância e as outras
informações pertinentes para o controlo do medicamento.
- 8.
- Segundo o artigo 29.°-A da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de
Maio de 1975 (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), aditado pela Directiva 93/93, os
Estados-Membros devem criar um sistema de farmacovigilância, que,
nomeadamente, imponha obrigações ao titular da ACM no que respeita ao registo
e à notificação de todas as reacções adversas do medicamento. Assim, devem ser
submetidos relatórios às autoridades competentes, com intervalos regulares,
acompanhados de uma avaliação científica.
- 9.
- Baseando-se numa comunicação da Comissão publicada em 6 de Maio de 1982
(JO C 115, p. 5), a qual se baseia, por sua vez, no acórdão de 20 de Maio de 1976,
De Peijper (104/75, Colect., p. 263), a MCA elaborou, em 1984, um documento
intitulado «Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing)
(Medicines for Human Use)» [Notas relativas aos pedidos de autorização de um
produto (importação paralela) (medicamentos destinados ao uso humano), a seguir
«MAL 2 (PI)»].
- 10.
- Uma importação de especialidades farmacêuticas é considerada uma «importação
paralela» na acepção do MAL 2 (PI) quando um produto é objecto de uma ACM
no Reino Unido e que um requerente deseja importar, a partir da Comunidade
Europeia, uma versão deste produto que beneficie já de uma ACM emitida por
outro Estado-Membro. De acordo com o MAL 2 (PI), os pedidos de autorização
de importação paralela são analisados e instruídos segundo um processo dito
«simplificado», no quadro do qual o requerente deve fornecer menos informações
do que as exigidas para um pedido de ACM feito ao abrigo da directiva.
- 11.
- O MAL 2 (PI) dispõe, no seu ponto 4:
«Todas as condições seguintes devem estar preenchidas para que um pedido possa
ser instruído nos termos destas disposições, ou seja, o produto em causa
a) deve ser um produto a importar a partir de um Estado-Membro da
Comunidade Europeia;
b) deve ser uma especialidade farmacêutica (tal como definida no artigo 1.° da
Directiva 65/65) destinada ao uso humano...
c) deve estar abrangido por uma ACM em vigor emitida em conformidade
com o disposto no artigo 3.° da Directiva 65/65 pela autoridade competente
de um Estado-Membro da Comunidade;
d) ... não pode apresentar diferenças, ao nível dos efeitos terapêuticos,
relativamente a um produto abrangido por uma autorização britânica...
e) deve ser fabricado por ou sob licença:
i) o/do fabricante do produto abrangido pela autorização britânica ou;
ii) um/de um membro do mesmo grupo de sociedades que o fabricante
visado no ponto i), supra.
Se qualquer uma destas condições não estiver preenchida, o requerente deverá
apresentar o seu pedido de autorização segundo o processo habitual MAL 2.»
- 12.
- O MAL 2 (PI) dispõe, no seu ponto 12, que uma autorização relativa às
importações paralelas só se mantém em vigor enquanto a autorização britânica e
a ACM comunitária correspondente subsistirem. Se uma delas, seja por que razão
for (por exemplo, caducidade ou revogação), deixar de produzir os seus efeitos, a
autorização de importação paralela perde igualmente a sua validade.
- 13.
- O MAL 2 (PI) dispõe, no seu ponto 21, que o processo habitual é aplicável às
alterações de autorizações de importação paralela solicitadas pelo seu titular. A
autoridade que emite a autorização deve certificar-se de que a autorização continua
conforme às disposições pertinentes da autorização em causa. Ela notificará o
titular da autorização de importação paralela de qualquer diligência que seja
necessário efectuar em virtude de uma alteração introduzida à autorização
britânica. O titular da autorização de importação paralela deve notificar a
autoridade emissora de todas alterações da ACM comunitária de que tenha
conhecimento. Deve pedir autorização para comercializar o produto modificado,
mediante apresentação de um pedido de alteração da sua autorização de
importação paralela. Nenhum lote de um produto modificado pode ser
comercializado no Reino Unido enquanto a autoridade emissora não tiver
aprovado a alteração.
O litígio no processo principal
- 14.
- A M & B, que faz parte de um grupo de sociedades que operam no sector da
investigação farmacêutica, obteve, em 1989 e 1993, ACM emitidas pela MCA, que
abrangem diversas formas de comprimidos e cápsulas do produto denominado
«Zimovane», utilizado para o tratamento da insónia e cujo nome genérico ézopiclone. A M & B nomeou a RPR sua representante para a fabricação e a
comercialização deste produto.
- 15.
- Após três anos de investigação, a RPR desenvolveu uma nova versão do Zimovane.
Esta contém as mesmas substâncias activas e tem os mesmos efeitos terapêuticos
que a versão antiga, mas é fabricada segundo um processo de fabrico diferente e
com outros excipientes que apresentam uma vantagem específica para a saúde
pública relativamente à antiga versão do Zimovane.
- 16.
- A RPR apresentou dados pertinentes necessários à MCA, com vista a demonstrar
a inocuidade, a eficácia e a qualidade da nova versão e, em 11 de Julho de 1996,
a MCA autorizou a alteração de algumas das ACM existentes relativas ao
Zimovane. As ACM alteradas permitem à RPR comercializar no Reino Unido a
sua nova versão do Zimovane. Em 31 de Julho de 1996, a pedido da RPR, a MCA
revogou as ACM com base nas quais a antiga versão do Zimovane tinha sido
comercializada.
- 17.
- Deste modo, a RPR deixou de comercializar a antiga versão do Zimovane no
Reino Unido. Ora, a RPR prosseguia a comercialização desta versão do Zimovane
nos outros Estados-Membros, sendo a nova versão comercializada apenas no Reino
Unido.
- 18.
- Antes da revogação das ACM relativas à antiga versão do Zimovane, foram
concedidas autorizações de importação paralela dessa versão a diversas sociedades,
em conformidade com o MAL 2 (PI). Quando a ACM-«mãe», da qual dependiam,
foi revogada pela MCA, aquelas autorizações caducaram por força do ponto 12 do
MAL 2 (PI). Os titulares das autorizações de importação paralela foram
informados pela MCA de que, caso desejassem manter as suas autorizações,
deviam apresentar pedidos de alteração das referidas autorizações, a fim de
determinar um novo produto de referência apropriado. Após análise dos pedidos
apresentados neste sentido, a MCA adoptou, entre Novembro de 1996 e Maio de
1997, diversas decisões em que considerou que as autorizações de importação
paralela mantinham a sua validade, ficando porém estas autorizações anexadas à
ACM emitida para a nova versão do Zimovane. A MCA emitiu igualmente, a
partir de 1 de Agosto de 1996, três novas autorizações de importação paralela para
a antiga versão do Zimovane.
- 19.
- Em 14 de Fevereiro e 5 de Junho de 1997, a M & B e a RPR interpuseram
recurso de fiscalização da legalidade daquelas decisões da MCA, alegando que, na
ausência de ACM ainda em vigor para a antiga versão do Zimovane no Reino
Unido, as importações desta versão no Reino Unido não constituíam importações
paralelas, pelo que era contrário quer à regulamentação aplicável no Reino Unido
quer ao direito comunitário considerá-las como tal.
- 20.
- Neste processo, a MCA alegou nomeadamente que, se tivesse tratado as duas
versões do Zimovane como produtos diferentes e obrigado os importadores
paralelos da antiga versão deste produto a requerer ACM ao abrigo da directiva,
teria criado uma restrição injustificada à importação, contrária ao artigo 30.° do
Tratado.
- 21.
- Nestas circunstâncias, o órgão jurisdicional nacional decidiu suspender a instância
e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1) Quando se pretende importar de um Estado-Membro A para um
Estado-Membro B uma especialidade farmacêutica X, pode a pessoa que
se propõe colocar o produto importado no mercado do Estado-Membro B
pedir à autoridade competente do Estado-Membro B e desta obter uma
autorização de colocação no mercado (ACM) sem preencher os requisitos
da Directiva 65/65/CEE do Conselho (na sua versão alterada), caso:
a) a especialidade farmacêutica X seja objecto de uma ACM concedida
no Estado-Membro A e tenha sido objecto de uma ACM que deixou
de vigorar no Estado-Membro B; e
b) a especialidade farmacêutica X tenha as mesmas substâncias activas
e o mesmo efeito terapêutico da especialidade farmacêutica Y, mas
não seja fabricada segundo a mesma fórmula da especialidade
farmacêutica Y; e
c) a especialidade farmacêutica Y seja objecto de uma ACM concedida
no Estado-Membro B, mas não seja objecto de uma ACM concedida
no Estado-Membro A; e
d) as ACM referidas nas alíneas a) e c) anteriores tenham sido
concedidas em Estados-Membros diferentes ao mesmo grupo de
sociedades e os fabricantes das especialidades farmacêuticas X e Y
sejam também membros desse grupo de sociedades; e
e) sociedades do mesmo grupo do detentor da ACM referente à
especialidade farmacêutica X continuem a fabricar e a comercializar
o produto X em outros Estados-Membros que não o
Estado-Membro B?
2) Em que medida é relevante para a resposta à questão 1) que:
a) a ACM para a especialidade farmacêutica X tenha deixado de vigorar
no Estado-Membro B devido ao seu abandono voluntário por parte
da pessoa a quem tinha sido concedida; e/ou
b) a fórmula da especialidade farmacêutica Y tenha sido desenvolvida e
introduzida para fornecer uma vantagem de saúde pública que a
especialidade farmacêutica X (fabricada segundo uma fórmula
diferente) não fornece; e/ou
c) essa vantagem de saúde pública não poderia ser atingida caso o
produto X e o produto Y se encontrassem ambos simultaneamente
no mercado no Estado-Membro B; e/ou
d) as diferenças entre as fórmulas da especialidade farmacêutica X e da
especialidade farmacêutica Y sejam tais que nenhum dos produtos
poderia legalmente ser comercializado ao abrigo da ACM aplicável
ao outro; e/ou
e) a autoridade competente disponha de todos os dados relevantes que
são exigidos nos termos da Directiva 65/65 no que respeita a ambos
os produtos X e Y; e/ou
f) a autoridade competente considere que a proibição das importações
do produto X a partir do Estado-Membro A teria por efeito a
compartimentação dos mercados; e/ou
g) a autoridade competente considere que não há razões, nos termos do
disposto do artigo 36.° do Tratado CE, que justifiquem a proibição
das importações e das vendas do produto X?»
As questões prejudiciais
- 22.
- Para responder a estas questões prejudiciais, que convém analisar conjuntamente,
deve verificar-se se, no caso vertente, as importações da antiga versão do Zimovane
podem ser consideradas importações paralelas, de tal forma que o procedimento
normal previsto pela directiva relativo à emissão das ACM não seja aplicável.
- 23.
- Em primeiro lugar, há que recordar que, não obstante as regras do Tratado
relativas à livre circulação de mercadorias, nenhuma especialidade farmacêutica
pode ser posta à venda num Estado-Membro, sem que tenha sido emitida pela
autoridade competente desse Estado-Membro uma ACM em conformidade com
a directiva, e que o pedido de ACM de um medicamento, apresentado pelo
responsável da sua colocação no mercado, deve conter as informações e ser
acompanhado dos documentos enumerados no artigo 4.° da directiva, mesmo
quando o medicamento em causa beneficia já de uma ACM emitida pela
autoridade competente de outro Estado-Membro.
- 24.
- Ora, estes princípios admitem excepções decorrentes, por um lado, da própria
directiva e, por outro, das regras do Tratado relativas à livre circulação de
mercadorias.
- 25.
- Assim, o artigo 4.°, segundo parágrafo, ponto 8, da directiva, na sua versão
resultante da Directiva 87/21/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986
(JO 1987, L 15, p. 36), introduz um procedimento dito «abreviado», que dispensa,
sob certas condições, os fabricantes de especialidades farmacêuticas essencialmente
similares a medicamentos já autorizados de fornecerem os resultados dos ensaios
farmacológicos, toxicológicos e clínicos, permitindo, desse modo, economizar o
tempo e os custos necessários para reunir esses dados, bem como evitar que os
ensaios no homem ou no animal sejam repetidos sem necessidade imperiosa [v.
acórdão de 3 de Dezembro de 1998, Generics (UK) e o., C-368/96, Colect.,
p. I-7967, n.os 2 a 4].
- 26.
- A outra excepção, pertinente no caso vertente, está definida no acórdão De
Peijper, já referido. Neste acórdão, o Tribunal de Justiça declarou, nos n.os 21 e 36,
que, no quadro dos artigos 30.° e 36.° do Tratado, se as autoridades sanitárias do
Estado-Membro de importação dispuserem já, na sequência de uma importação
anterior que tenha dado lugar à concessão, por elas, de uma ACM, de todas as
indicações para efeitos do controlo da eficácia e da inocuidade de um
medicamento, é manifestamente desnecessário que, para proteger a saúde e a vida
das pessoas, as referidas autoridades exijam que um segundo importador de um
medicamento, a todos os níveis idêntico ou cujas diferenças não tenham qualquer
incidência terapêutica, lhes forneça novamente as mesmas indicações.
- 27.
- No acórdão de 12 de Novembro de 1996, Smith & Nephew e Primecrown
(C-201/94, Colect., p. I-5819, n.° 219), o Tribunal de Justiça recordou que a
directiva não pode ser aplicada a uma especialidade farmacêutica que beneficia de
uma ACM num Estado-Membro e cuja importação noutro Estado-Membro
constitui uma importação paralela relativamente a uma especialidade farmacêutica
que beneficia já de uma ACM nesse segundo Estado-Membro, pelo motivo de que,
nessa hipótese, a especialidade farmacêutica importada não pode ser considerada
como tendo sido colocada pela primeira vez no mercado no Estado-Membro de
importação.
- 28.
- O Tribunal de Justiça precisou ainda, nos n.os 25 e 26 deste último acórdão, que,
para saber se as importações de uma especialidade farmacêutica constituem
importações paralelas, a autoridade competente do Estado-Membro de importação
deve verificar que as duas especialidades têm uma origem comum e que, sem
serem idênticas em todos os aspectos, foram, pelo menos, fabricadas segundo a
mesma fórmula e utilizando a mesma substância activa e têm os mesmos efeitos
terapêuticos.
- 29.
- Face a esta jurisprudência, deve concluir-se que, no caso vertente, não é contestado
que os medicamentos em causa no processo principal contêm as mesmas
substâncias activas e têm os mesmos efeitos terapêuticos bem como uma origem
comum, uma vez que provêm de fabricantes pertencentes ao mesmo grupo.
- 30.
- Ora, resulta das observações apresentadas perante o Tribunal de Justiça que
existem outras circunstâncias especiais no caso vertente que poderiam pôr em
dúvida a conformidade com o direito comunitário das decisões das autoridades
britânicas em causa.
- 31.
- A este respeito, a M & B e a RPR alegam que as disposições comunitárias em
matéria de importação paralela de especialidades farmacêuticas são aplicáveis
apenas enquanto o produto em questão estiver abrangido por ACM válidas
simultaneamente no Estado-Membro de exportação e no de importação. No caso
em apreço, o recurso ao procedimento MAL 2 (PI) com vista a autorizar as
importações no Reino Unido do antigo Zimovane teria sido, por conseguinte,
ilegal. Com efeito, por um lado, a ACM-«mãe» da antiga versão do medicamento
foi revogada e, por outro, também não foi dada satisfação ao critério da
«fabricação segundo a mesma fórmula», estabelecido pelo Tribunal de Justiça no
acórdão Smith & Nephew e Primecrown, já referido. Segundo a M & B e a RPR,
esta última noção compreendia quer as substâncias activas quer os excipientes.
Acrescentam que a sua decisão de distribuir no Reino Unido apenas o novo
Zimovane e de renunciar às ACM respeitantes à antiga versão se explica pela
necessidade de realizar, primeiramente nesse Estado-Membro, a vantagem
específica para a saúde pública vantagem que não poderia ser obtida se a antiga
e a nova versão do medicamento estivessem simultaneamente disponíveis no
mercado britânico.
- 32.
- O Governo francês indica que, embora o excipiente não entre em consideração noefeito terapêutico, era considerado como um elemento da composição quantitativa
ou qualitativa do produto na acepção da directiva, uma vez que fazia parte da
fórmula do produto. Assim, na falta de obtenção de uma nova ACM em
conformidade com as disposições da directiva, as importações da antiga versão do
Zimovane não podiam ser consideradas importações paralelas na acepção da
jurisprudência do Tribunal de Justiça.
- 33.
- A Comissão salienta que, segundo os artigos 3.° e 4.° da directiva, uma ACM é
emitida para uma especialidade farmacêutica específica que foi objecto de uma
avaliação no quadro de um procedimento de autorização rigoroso, o qual tem em
conta o produto na sua globalidade, incluindo os excipientes. A composição de uma
especialidade farmacêutica incluía quer as substâncias activas quer os excipientes.
Todos os constituintes de um medicamento se revestiam de importância para a
qualidade, a eficácia e a inocuidade do produto e faziam parte do resumo das
características do produto do medicamento exigido pelo artigo 4.°-A da directiva.
Este resumo fazia parte integrante da autorização de todas as especialidades
farmacêuticas. No processo principal, as diferenças entre a antiga e a nova versão
não eram, por consequência, despiciendas. Além disso, a Comissão alega que, se
a ACM de uma especialidade farmacêutica foi revogada, ninguém tinha a
obrigação de apresentar regularmente informações relativas à renovação da ACM
em conformidade com o sistema de farmacovigilância instituído pela Directiva
75/319. Consequentemente, as autoridades competentes do Estado de importação
não podiam garantir a inocuidade da utilização do antigo produto importado
paralelamente, com base nos últimos dados científicos.
- 34.
- Segundo o Governo do Reino Unido, em circunstâncias como as do processo
principal, a MCA é obrigada, por força do artigo 30.° do Tratado, a deixar
prosseguir a importação paralela do antigo Zimovane no mercado britânico. Com
efeito, não havia nenhuma razão para considerar as duas versões do produto
especialidades farmacêuticas diferentes, o que implicava a necessidade, para os
importadores paralelos do antigo Zimovane, de obter uma ACM na acepção da
directiva, partindo do princípio de que tal é de facto possível (tendo em conta a
dificuldade incontornável que representam os ensaios químicos, farmacêuticos e
biológicos prescritos pela directiva). O antigo e o novo medicamento eram, do
ponto de vista terapêutico, em condições normais de emprego, versões equivalentes
de um produto que tinha uma origem comum e a mesma substância activa. A
alteração dos excipientes de uma especialidade farmacêutica era, em geral, neutra
ao nível da incidência terapêutica.
- 35.
- Ao mesmo tempo que admite que a RPR não tentou propositadamente isolar o
mercado britânico do resto do mercado comunitário, o Governo do Reino Unido
entende que, se os argumentos invocados pela RPR fossem aceites, o abandono
voluntário da ACM do antigo Zimovane teria precisamente como efeito um tal
isolamento. Não obstante a revogação formal da ACM-«mãe», a MCA dispunha
do conjunto de dados, documentos e detalhes prescritos pelo artigo 4.° da directiva
para efeitos do controlo da eficácia e da inocuidade do medicamento que ia ser
objecto de uma importação paralela. Ela podia igualmente obter, no futuro, ao
abrigo das regras existentes em matéria de farmacovigilância, as informações
necessárias para se assegurar de que o antigo Zimovane não coloca problemas ao
nível da saúde pública, e isto enquanto existirem ACM noutros Estados-Membros.
- 36.
- Por último, este Governo alega que o interesse geral de protecção da saúde
pública, mesmo entendido de acordo com a noção invocada pela M & B e pela
RPR, não exige uma medida como o bloqueamento completo das importações
paralelas da antiga versão do produto em causa.
- 37.
- O Governo sueco entende que existe uma identidade suficiente entre as duas
versões do Zimovane, para que possam ser consideradas o mesmo produto.
Segundo este Governo, se a obrigação de identidade de fórmula devesse ser
entendida como significando a fórmula completa dos medicamentos, seriam criados
entraves não justificados ao comércio intracomunitário.
- 38.
- Assim, afigura-se que a crítica apontada às decisões das autoridades britânicas em
causa se baseia mais particularmente no facto de que estas decisões poderiam ser
contrárias ao direito comunitário, pelas três razões seguintes:
as duas versões do Zimovane não são fabricadas segundo a mesma fórmula,
uma vez que o novo Zimovane é fabricado com outros excipientes e
segundo um processo de fabrico diferente;
o sistema de farmacovigilância não funcionará, uma vez que a obrigação do
titular da ACM de apresentar regularmente informações relativas à antiga
versão do medicamento deixou de existir após revogação da ACM-«mãe»;
e
a vantagem específica para a saúde pública da nova versão do Zimovane,
relativamente à antiga, não poderia ser obtida se a antiga e a nova versão
do medicamento estivessem simultaneamente disponíveis no mercado
britânico.
- 39.
- Antes de examinar cada uma das três razões de crítica às autorizações de
importação paralela em causa, importa sublinhar que não há que decidir sobre a
questão da licitude, à luz da livre circulação das mercadorias, de uma revogação
automática das autorizações de importação paralela na sequência da revogação da
ACM-«mãe» a pedido do respectivo titular, visto esta questão não se colocar no
caso vertente, pois as autoridades britânicas aceitaram que as autorizações de
importação paralela da antiga versão do Zimovane fossem anexadas à ACM
emitida para a nova versão.
- 40.
- Seguidamente, deve sublinhar-se que, tal como o Tribunal de Justiça concluiu nos
acórdãos De Peijper e Smith & Nephew e Primecrown, já referidos, embora
decorra dos artigos 30.° e 36.° do Tratado que as autoridades nacionais não devem
entravar as importações paralelas, impondo aos importadores paralelos o respeito
das mesmas exigências que as que são aplicáveis às empresas que requerem pela
primeira vez uma ACM para uma especialidade farmacêutica, é na condição de
que essa excepção às regras normalmente aplicáveis às ACM das especialidades
farmacêuticas não ponha em causa a protecção da saúde pública. Com efeito, como
resulta do primeiro considerando da directiva, toda a regulamentação em matéria
de produção e distribuição das especialidades farmacêuticas dever ter como
objectivo essencial a protecção da saúde pública. Os critérios que um produto
importado paralelamente tem de satisfazer a fim de que o importador paralelo não
seja obrigado a fornecer as indicações mencionadas na directiva não devem
conduzir a um abrandamento das normas de segurança [v., neste sentido, acórdão
Generics (UK) e o., já referido, n.° 22].
- 41.
- Em seguida, deve sublinhar-se que se verificaria um entrave real ao comércio
intracomunitário se os importadores do antigo Zimovane, ainda autorizado noutros
Estados-Membros e comercializado legalmente nestes últimos, não pudessem
beneficiar do procedimento abreviado acessível aos importadores paralelos em
conformidade com o MAL 2 (PI).
- 42.
- Ora, como resulta do n.° 35 do presente acórdão, as autoridades competentes do
Reino Unido entenderam ser possível autorizar a colocação no mercado destes
medicamentos importados paralelamente mediante a utilização como ACM-«mãe»
da ACM para o novo Zimovane, e consideraram que, com base nas informações
em seu poder, era certo que, não obstante os diferentes excipientes utilizados, o
antigo Zimovane mantinha a sua eficácia e conservava a sua inocuidade.
- 43.
- Embora, como salientou o Governo do Reino Unido, as diferenças respeitantes aos
excipientes utilizados nas especialidades farmacêuticas não tenham normalmente
efeitos ao nível da segurança, não é contestado que esses efeitos podem existir. Na
realidade, não pode excluir-se que um medicamento importado paralelamente, que
tenha as mesmas substâncias activas e os mesmos efeitos terapêuticos, mas não
utilize os mesmos excipientes que o medicamento objecto da ACM no
Estado-Membro de importação, possa apresentar diferenças significativas,
relativamente a este último, ao nível da segurança, uma vez que as alterações
introduzidas na fórmula de uma especialidade farmacêutica, no que respeita aos
excipientes, podem ter incidência no prazo de conservação e na biodisponibilidade
do produto, por exemplo, quanto à rapidez de dissolução ou de absorção do
medicamento [v., igualmente, neste sentido, acórdão Generics (UK) e o., já
referido, n.° 32].
- 44.
- Contudo, essa eventualidade de efeitos ao nível da segurança não implica que
diferenças relativas aos excipientes utilizados tenham como consequência que as
autoridades nacionais não possam nunca recorrer a procedimentos abreviados para
as autorizações concedidas aos importadores paralelos.
- 45.
- Com efeito, as autoridades nacionais são obrigadas a autorizar, em conformidade
com as regras relativas às importações paralelas, uma especialidade farmacêutica
importada paralelamente, sempre que estejam convencidas de que essa
especialidade, não obstante a existência de diferenças relativas aos excipientes, não
coloca qualquer problema ao nível da saúde pública. Importa, por conseguinte, que
as autoridades competentes do Estado-Membro de importação, no momento da
importação e com base nas informações de que dispõem, se assegurem de que a
especialidade farmacêutica importada paralelamente, embora não seja em todos
os detalhes idêntica à que já autorizaram, tem a mesma substância activa e os
mesmos efeitos terapêuticos e não coloca qualquer problema ao nível da qualidade,
da eficácia e da inocuidade (v., neste sentido, acórdão de 11 de Março de 1999,
British Agrochemicals Association, C-100/96, Colect., p. I-1499, n.° 40).
- 46.
- Quanto ao problema invocado da farmacovigilância, basta concluir que uma
farmacovigilância que respeite as exigências decorrentes, a este propósito, da
Directiva 75/319, na sua versão modificada, pode ser garantida relativamente às
especialidades farmacêuticas importadas paralelamente, como as do caso vertente,
através de uma colaboração com as autoridades nacionais dos outros
Estados-Membros, graças ao acesso aos documentos e dados relativos à antiga
versão, que foram fornecidos pelo fabricante ou por outras sociedades do seu
grupo nos Estados-Membros onde esta ainda é comercializada com base numa
ACM ainda em vigor. Além disso, é possível obrigar o titular da ACM no
Estado-Membro de importação, que pertence ao grupo titular das ACM da antiga
versão nos outros Estados-Membros, a fornecer as informações necessárias (v.,
neste sentido, acórdão De Peijper, já referido, n.os 26 e 27).
- 47.
- Por último, há que examinar o argumento invocado pela M & B e pela RPR,
segundo o qual a vantagem específica para a saúde pública fornecida pelo novo
Zimovane, relativamente à antiga versão, não poderia ser alcançada se o antigo
Zimovane estivesse presente no mercado britânico. A este respeito, basta concluir
que, mesmo admitindo a justeza deste argumento, dele não decorre que, em
circunstâncias como as do processo principal, as autoridades nacionais são
obrigadas a exigir dos importadores paralelos o respeito do procedimento previsto
pela directiva, quando entendam que, em condições normais de emprego, tal como
mencionado no artigo 5.° da directiva, a especialidade farmacêutica importada
paralelamente não apresenta qualquer risco quanto à sua qualidade, à sua eficácia
e à sua inocuidade.
- 48.
- Face ao acima exposto, deve responder-se às questões colocadas que uma pessoa
que deseje importar de um Estado-Membro A e colocar no mercado de um
Estado-Membro B uma especialidade farmacêutica X pode pedir à autoridade
competente do Estado-Membro B e desta obter, sem preencher todos os requisitos
estabelecidos pela directiva, uma autorização de importação paralela, se:
a especialidade farmacêutica X for objecto de uma ACM emitida no
Estado-Membro A e tivesse sido objecto de uma ACM que deixou de
vigorar no Estado-Membro B,
a especialidade farmacêutica Y for objecto de uma ACM emitida no
Estado-Membro B, mas não de uma ACM correspondente no
Estado-Membro A,
a especialidade farmacêutica X tiver as mesmas substâncias activas e os
mesmos efeitos terapêuticos que a especialidade farmacêutica Y, mas não
utilizar os mesmos excipientes e for fabricada segundo um processo de
fabrico diferente, quando a autoridade competente no Estado-Membro B
puder comprovar que a especialidade farmacêutica X respeita as exigências
relativas à sua qualidade, à sua eficácia, e à sua inocuidade, em condições
normais de emprego, e puder garantir uma farmacovigilância regular,
as ACM acima referidas foram emitidas a favor de diversas sociedades do
mesmo grupo, ao qual pertencem igualmente os fabricantes das
especialidades farmacêuticas X e Y, e
as sociedades pertencentes ao mesmo grupo do titular da ACM da
especialidade farmacêutica X, que foi revogada no Estado-Membro B,
continuarem a fabricar e a comercializar aquela especialidade noutros
Estados-Membros além do Estado-Membro B.
Nesta situação, a autoridade competente não é obrigada a ter em consideração a
circunstância de a especialidade farmacêutica Y ter sido desenvolvida e lançada
com vista a fazer beneficiar a saúde pública de uma vantagem específica que a
especialidade farmacêutica X não fornece e/ou de esta vantagem específica para
a saúde pública não ser atingida se os produtos X e Y estiverem simultaneamente
presentes no mercado do Estado-Membro B.
Quanto às despesas
- 49.
- As despesas efectuadas pelos Governos do Reino Unido, francês e sueco, bem
como pela Comissão, que apresentaram observações ao Tribunal de Justiça, não
são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a
natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a
este decidir quanto às despesas.
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,
pronunciando-se sobre as questões submetidas pela High Court of Justice (England
& Wales), Queen's Bench Division, por despacho de 31 de Julho de 1997, declara:
Uma pessoa que deseje importar de um Estado-Membro A e colocar no mercado
de um Estado-Membro B uma especialidade farmacêutica X pode pedir à
autoridade competente do Estado-Membro B e desta obter, sem preencher todos
os requisitos estabelecidos pela Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro
de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, na redacção que lhe
foi dada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, uma
autorização de importação paralela, se:
a especialidade farmacêutica X for objecto de uma autorização de colocação
no mercado emitida no Estado-Membro A e tivesse sido objecto de uma
autorização de colocação no mercado que deixou de vigorar no
Estado-Membro B,
a especialidade farmacêutica Y for objecto de uma autorização de colocação
no mercado emitida no Estado-Membro B, mas não de uma autorização de
colocação no mercado correspondente no Estado-Membro A,
a especialidade farmacêutica X tiver as mesmas substâncias activas e os
mesmos efeitos terapêuticos que a especialidade farmacêutica Y, mas não
utilizar os mesmos excipientes e for fabricada segundo um processo de
fabrico diferente, quando a autoridade competente no Estado-Membro B
puder comprovar que a especialidade farmacêutica X respeita as exigências
relativas à sua qualidade, à sua eficácia, e à sua inocuidade, em condições
normais de emprego, e puder garantir uma farmacovigilância regular,
as autorizações de colocação no mercado acima referidas foram emitidas
a favor de diversas sociedades do mesmo grupo, ao qual pertencem
igualmente os fabricantes das especialidades farmacêuticas X e Y, e
as sociedades pertencentes ao mesmo grupo do titular da autorização de
colocação no mercado da especialidade farmacêutica X, que foi revogada no
Estado-Membro B, continuarem a fabricar e a comercializar aquela
especialidade noutros Estados-Membros além do Estado-Membro B.
Nesta situação, a autoridade competente não é obrigada a ter em consideração a
circunstância de a especialidade farmacêutica Y ter sido desenvolvida e lançada
com vista a fazer beneficiar a saúde pública de uma vantagem específica que a
especialidade farmacêutica X não fornece e/ou de esta vantagem específica para a
saúde pública não ser atingida se os produtos X e Y estiverem simultaneamente
presentes no mercado do Estado-Membro B.
Rodríguez IglesiasEdward
Sevón
Schintgen Gulmann
Puissochet
Hirsch Jann
Ragnemalm
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Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 16 de Dezembro de 1999.
O secretário
O presidente
R. Grass
G. C. Rodríguez Iglesias