Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mil-Landgericht Hamburg (il-Ġermanja) fit-23 ta’ Marzu 2020 – Novartis Pharma GmbH vs Abacus Medicine A/S
(Kawża C-147/20)
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
Qorti tar-rinviju
Landgericht Hamburg
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrenti: Novartis Pharma GmbH
Konvenuta: Abacus Medicine A/S
Domandi preliminari
F’sitwazzjoni fejn il-karatteristiċi ta’ sigurtà tal-imballaġġ ta’ barra oriġinali/l-ippakkjar oriġinali, previsti fl-Artikolu 54(o) u fl-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem 1 jkunu jistgħu jiġu ssostitwiti biss, b’osservanza tal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, billi jitħallew marki viżibbli ta’ ftuħ wara li l-karatteristiċi ta’ sigurtà inizjali jkunu ġew kompletament jew parzjalment imneħħija jew mgħottija u f’sitwazzjoni fejn l-ippakkjar oriġinali jinżamm mill-bejjiegħ mill-ġdid parallel, dan jista’ jwassal għal tqassim artifiċjali tas-swieq fis-sens tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja?
Għall-finijiet tar-risposta għall-ewwel domanda, huwa rilevanti jekk il-marki tal-ftuħ isirux viżibbli biss meta l-prodott mediċinali jiġi vverifikat fid-dettall minn grossisti jew minn persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, bħalma huma pereżempju l-ispiżeriji, b’applikazzjoni tal-obbligu tagħhom taħt l-Artikoli 10, 24 u 30 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem 2 , jew ikunu jistgħu ma jiġux identifikati meta titwettaq verifika superfiċjali?
Għall-finijiet tar-risposta għall-ewwel domanda, huwa rilevanti jekk il-marki tal-ftuħ isirux viżibbli biss meta l-imballaġġ ta’ prodott mediċinali jinfetaħ, pereżempju, mill-pazjent?
L-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-barcode li jkun fih l-identifikatur uniku fis-sens tal-Artikolu 3(2)(a) tal-istess regolament delegat, għandu jiġi stampat direttament fuq l-imballaġġ, b’tali mod li t-tqegħid minn bejjiegħ mill-ġdid parallel tal-identifikatur uniku permezz ta’ tikketta addizzjonali esterna fuq l-imballaġġ ta’ barra oriġinali ma jissodisfax l-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161?
____________
1 ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69.
2 ĠU 2016, L 32, p. 1.