Sprawa C‑621/15

N. W i in.

przeciwko

Sanofi Pasteur MSD SNC i in.

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Cour de cassation (Francja)]

Odesłanie prejudycjalne – Dyrektywa 85/374/EWG – Odpowiedzialność za produkty wadliwe – Artykuł 4 – Laboratoria farmaceutyczne – Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B – Stwardnienie rozsiane – Udowodnienie wadliwości szczepionki i związku przyczynowego między wadą a poniesioną szkodą – Ciężar dowodu – Środki dowodowe – Brak konsensusu w środowisku naukowym – Poważne, precyzyjne i spójne przesłanki pozostawione ocenie sądu rozpoznającego sprawę co do istoty – Dopuszczalność – Przesłanki

Streszczenie – wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 21 czerwca 2017 r.

1.        Zbliżanie ustawodawstw – Odpowiedzialność za produkty wadliwe – Dyrektywa 85/374 – Powództwo podnoszące kwestię odpowiedzialności laboratoriów farmaceutycznych za wadę szczepionki – Dowody wadliwości szczepionki i związku przyczynowego między tą wadą a wystąpieniem choroby – Środki dowodowe – Krajowa reguła dowodowa pozwalająca na stwierdzenie, pomimo braku konsensusu w środowisku naukowym, istnienia wady szczepionki i związku przyczynowego między tą wadą a wystąpieniem choroby, na podstawie poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłanek pozostawionych ocenie sądu rozpoznającego sprawę co do istoty – Dopuszczalność – Przesłanki

(dyrektywa Rady 85/374, art. 4)

2.        Zbliżanie ustawodawstw – Odpowiedzialność za produkty wadliwe – Dyrektywa 85/374 – Powództwo podnoszące kwestię odpowiedzialności laboratoriów farmaceutycznych za wadę szczepionki – Dowody wadliwości szczepionki i związku przyczynowego między tą wadą a wystąpieniem choroby – Ciężar dowodu i środki dowodowe – Krajowa reguła dowodowa oparta na domniemaniach, pozwalająca, pomimo braku konsensusu w środowisku naukowym, zawsze na uznanie za dowiedzione istnienie związku przyczynowego między wadą szczepionki a wystąpieniem choroby, w wypadku spełnienia pewnych, określonych wcześniej przesłanek faktycznych – Niedopuszczalność

(dyrektywa Rady 85/374, art. 4)

1.      Artykuł 4 dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwia się on krajowej regule dowodowej, takiej jak analizowana w postępowaniu głównym, w myśl której w sytuacji gdy do sądu rozpoznającego sprawę co do istoty wpływa powództwo podnoszące kwestię odpowiedzialności producenta szczepionki za domniemaną wadę tego produktu, sąd ten może uznać, w wykonaniu przysługujących mu w tym względzie uprawnień ocennych, że pomimo stwierdzenia, iż badania medyczne nie wykazały ani nie podważyły istnienia związku między przyjęciem danej szczepionki a wystąpieniem choroby u osoby poszkodowanej, określone okoliczności faktyczne, na które powołała się strona powodowa, stanowią poważne, precyzyjne i spójne przesłanki, pozwalające uznać, że szczepionka jest wadliwa i że istnieje związek przyczynowy między jej wadą a zachorowaniem. Sądy krajowe powinny jednak zapewnić, aby stosowanie wskazanej reguły dowodowej w konkretnych przypadkach nie prowadziło ani do naruszenia ciężaru dowodowego ustanowionego we wskazanym art. 4, ani do podważenia skuteczności ustanowionego w tej dyrektywie reżimu odpowiedzialności.

Tak wiec z jednej strony zadaniem sądów krajowych jest upewnienie się, że przedstawione przesłanki są rzeczywiście wystarczająco poważne, precyzyjne i spójne, aby uzasadnić wniosek, że wada produktu – bez względu na elementy i argumenty, jakie producent przedstawi na swą obronę – okazuje się stanowić najbardziej wiarygodne uzasadnienie wystąpienia szkody, wobec czego można racjonalnie przyjąć, iż owa szkoda i związek przyczynowy zostały wykazane.

Z drugiej strony sądy te powinny postępować w taki sposób, aby nie naruszyć zasady, w myśl której rolą poszkodowanego jest wykazanie, za pomocą ogólnie dopuszczonych przez prawo krajowe środków dowodowych, w tym – jak w niniejszej sprawie – poprzez przedstawienie poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłanek przemawiających za istnieniem wady szczepionki i związku przyczynowego. Wymaga to, aby sąd czuwał nad zachowaniem własnej swobody oceny w odniesieniu do kwestii, czy taki dowód został przedstawiony w wymagany prawem sposób, aż do chwili, w której, po zapoznaniu się ze wszystkimi elementami przedstawionymi przez obie strony oraz z wymienionymi przez nie argumentami, uzna, że jest w stanie, w świetle wszystkich mających znaczenie dla sprawy i znanych mu okoliczności, zająć ostateczne stanowisko w tym przedmiocie (zob. analogicznie wyrok z dnia 9 listopada 1983 r., San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, pkt 14).

W niniejszej sprawie elementy takie jak te, na które powołano się w postępowaniu głównym, dotyczące zbieżności czasowej między podaniem szczepionki a wystąpieniem choroby, a także braku osobistej i rodzinnej historii zachorowań na tę chorobę, jak też istnienie znacznej liczby odnotowanych przypadków zapadnięcia na tę chorobę w następstwie przyjęcia takich szczepionek, wydają się a priori stanowić przesłanki, które w powiązaniu ze sobą mogą w stosownym wypadku skłonić sąd krajowy do uznania, że poszkodowany spełnił ciężar dowodowy, spoczywający na nim na mocy art. 4 dyrektywy 85/374. Mogłoby tak być w szczególności w sytuacji, gdyby rzeczone przesłanki doprowadziły sąd do uznania, po pierwsze, że podanie szczepionki stanowi najbardziej wiarygodne wyjaśnienie powstania choroby, a po drugie, że owa szczepionka nie zapewnia wobec tego, w rozumieniu art. 6 tej dyrektywy, poziomu bezpieczeństwa, jakiego w świetle wszystkich okoliczności sprawy można racjonalnie oczekiwać, skoro wyrządza ona nietypową i szczególnie poważną szkodę pacjentowi, który mógł w istocie zasadnie oczekiwać, że produkt tego rodzaju i o takim przeznaczeniu będzie spełniać wysokie wymogi w zakresie bezpieczeństwa (zob. podobnie wyrok z dnia 5 marca 2015 r., Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 i C‑504/13, EU:C:2015:148, pkt 39).

(zob. pkt 37, 38, 41, 43; pkt 1 sentencji)

2.      Artykuł 4 dyrektywy 85/374 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on opartej na domniemaniach regule dowodowej, w myśl której, w sytuacji gdy badania medyczne nie dowodzą ani nie podważają istnienia związku między podaniem szczepionki a wystąpieniem u poszkodowanego choroby, istnienie związku przyczynowego między przypisywaną szczepionce wadą a szkodą doznaną przez poszkodowanego zawsze uznaje się za dowiedzione, ilekroć spełnione są pewne, określone uprzednio przesłanki faktyczne.

Z jednej strony sąd odsyłający, wskazując w swym pytaniu, że w wypadku udowodnienia pewnych, z góry określonych faktów, istnienie związku przyczynowego będzie „zawsze uważane za udowodnione”, sąd ten najwyraźniej powołuje się bowiem na domniemanie o charakterze niewzruszalnym. Tymczasem domniemanie tego rodzaju skutkuje tym, że jeśli takie z góry określone fakty nie umożliwiają z założenia udowodnienia w sposób pewny istnienia takiego związku przyczynowego, to producent zostanie w takim wypadku całkowicie pozbawiony możliwości przedstawienia okoliczności faktycznych lub argumentów, na przykład o charakterze naukowym, w celu obalenia tego domniemania, a tym samym sąd zostanie pozbawiony jakiejkolwiek możliwości oceny faktów w świetle takich okoliczności czy argumentów. Sytuacja taka, ze względu na swój automatyzm, nie tylko skutkowałaby naruszeniem zasady wyrażonej w art. 4 dyrektywy 85/374 i wymagającej, aby ciężar udowodnienia wady i związku przyczynowego spoczywał na poszkodowanym, ale mogłaby ponadto podważyć skuteczność samego reżimu odpowiedzialności ustanowionego w tej dyrektywie. Sąd musiałby bowiem uznać istnienie jednego z trzech warunków, od których uzależniona jest odpowiedzialność producenta na gruncie rzeczonej dyrektywy, przy czym nie mógłby on nawet zbadać, czy inne elementy oceny, które zostały mu przedłożone w rozpatrywanej przezeń sprawie, nie prowadzą ewentualnie do przeciwnego wniosku.

Z drugiej strony nawet przy założeniu, że domniemanie wskazane przez sąd odsyłający jest wzruszalne, to i tak w wypadku gdy z góry określone przez ustawodawcę lub krajowy sąd najwyższy fakty zostaną udowodnione, automatycznie powstanie domniemanie istnienia związku przyczynowego, a tym samym producent może znaleźć się w takim położeniu, że jeszcze zanim sąd rozpoznający sprawę co do istoty zapozna się z elementami oceny, którymi dysponuje ten producent, i z przedstawionymi przez niego argumentami, będzie zmuszony do obalenia owego domniemania w celu skutecznego odparcia podnoszonych przeciwko niemu żądań. Tymczasem, jak wskazano już w pkt 36 niniejszego wyroku, taka sytuacja prowadziłaby do naruszenia przewidzianego w art. 4 dyrektywy 85/374 ciężaru dowodu.

(zob. pkt 53–55; pkt 2 sentencji)