Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Landgericht Hamburg (Duitsland) op 23 maart 2020 – Novartis Pharma GmbH / Abacus Medicine A/S

(Zaak C-147/20)

Procestaal: Duits

Verwijzende rechter

Landgericht Hamburg

Partijen in het hoofdgeding

Verzoekende partij: Novartis Pharma GmbH

Verwerende partij: Abacus Medicine A/S

Prejudiciële vragen

Kan er sprake zijn van kunstmatige afscherming van de markten in de zin van de rechtspraak van het Hof wanneer de in artikel 54, onder o), en artikel 47 bis van richtlijn 2001/83/EG¹ bedoelde veiligheidskenmerken van een oorspronkelijke buitenverpakking/oorspronkelijke verpakking, die door de paralleldistributeur met inachtneming van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83/EG moeten worden behouden, niet kunnen worden vervangen zonder zichtbare sporen na te laten van het openen van de verpakking nadat de oorspronkelijk aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk werden verwijderd en/of afgedekt?

Is het bij de beantwoording van de eerste vraag van belang of de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar zijn geworden toen het geneesmiddel door groothandelaars en/of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan de bevolking te verstrekken, zoals bijvoorbeeld apotheken, grondig werd onderzocht teneinde uitvoering te geven aan hun verplichting uit hoofde van de artikelen 10, 24 en 30 van verordening (EU) 2016/161² , dan wel of zij bij een oppervlakkige controle over het hoofd kunnen worden gezien?

Is het bij de beantwoording van de eerste vraag van belang of de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar worden wanneer de verpakking van een geneesmiddel bijvoorbeeld door een patiënt wordt geopend?

Moet artikel 5, punt 3, van verordening (EU) 2016/161 aldus worden uitgelegd dat de streepjescode, die het unieke identificatiekenmerk in de zin van artikel 3, punt 2, onder a), van verordening (EU) 2016/161 bevat, rechtstreeks op de verpakking moet zijn afgedrukt, zodat de situatie waarin het unieke identificatiekenmerk door een paralleldistributeur wordt aangebracht door een extra sticker op de oorspronkelijke buitenverpakking te kleven, niet strookt met artikel 5, punt 3, van verordening (EU) 2016/161?

____________

¹ Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).

² Gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2016, L 32, blz. 1).