Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Landgericht Hamburg (Německo) dne 23. března 2020 – Novartis Pharma GmbH v. Abacus Medicine A/S
(Věc C-147/20)
Jednací jazyk: němčina
Předkládající soud
Landgericht Hamburg
Účastnice původního řízení
Žalobkyně: Novartis Pharma GmbH
Žalovaná: Abacus Medicine A/S
Předběžné otázky
Může situace, kdy souběžný distributor může ochranné prvky originálního vnějšího obalu/originálního obalu, specifikované v čl. 54 písm. o) a článku 47a směrnice 2001/83/EG1 , při zachování tohoto originálního obalu ve smyslu čl. 47a odst. 1) písm. b) směrnice 2001/83/ES nahradit pouze takovým způsobem, že po částečném nebo úplném odstranění a/nebo překrytí původních ochranných prvků zůstanou zachovány viditelné stopy po otevření, vést k umělému rozdělení trhů ve smyslu judikatury Soudního dvora EU?
Je pro odpověď na první otázku relevantní, zda jsou stopy po otevření viditelné až v okamžiku, kdy léčivý přípravek řádně zkontroloval distributor a/nebo osoba oprávněná nebo zmocněná vydávat léčivé přípravky veřejnosti, např. lékárny, při splnění své povinnosti vyplývající z článků 10, 24 a 30 nařízení (EU) 2016/1612 , nebo mohou být při povrchní kontrole přehlédnuty?
Je pro odpověď na první otázku relevantní, zda jsou stopy po otevření viditelné až v okamžiku, kdy obal léčivého přípravku otevře například pacient?
Musí být čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) 2016/161 vykládán v tom smyslu, že čárový kód, který obsahuje jedinečný identifikátor ve smyslu čl. 3 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) 2016/161, musí být vytištěn přímo na obale, tedy umístění jedinečného identifikátoru formou dodatečné vnější nálepky na vnějším originálním obalu souběžným distributorem není v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) 2016/161?
____________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
2 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 32, 9.2.2016, s. 1).