Verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door de Sø- og Handelsret (Denemarken) op 29 mei 2020 – Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S en H. Lundbeck A/S / Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S en 2CARE4 ApS

(Zaak C-224/20)

Procestaal: Deens

Verwijzende rechter

Sø- og Handelsret

Partijen in het hoofdgeding

Verzoekende partijen: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S en H. Lundbeck A/S

Verwerende partijen: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S en 2CARE4 ApS

Prejudiciële vragen

Moeten artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436/EU¹ van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2015 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001/EU² van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een geneesmiddel dat door een parallelimporteur is herverpakt in een nieuwe buitenverpakking, waarop het merk opnieuw is aangebracht,

i)    wanneer de importeur in staat is om een verpakking te verkrijgen die in de handel kan worden gebracht en om effectief toegang tot de markt van de lidstaat van invoer te krijgen door de oorspronkelijke buitenverpakking te verbreken – teneinde nieuwe etiketten op de binnenverpakking aan te brengen en/of de bijsluiter te vervangen – en vervolgens de oorspronkelijke buitenverpakking opnieuw te verzegelen met een nieuw middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de verpakking is geknoeid, overeenkomstig artikel 47 bis van richtlijn 2001/83/EG³ tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU⁴ van het Europees Parlement en de Raad) en artikel 16 van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161⁵ van de Commissie inzake veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen?

ii)    wanneer de importeur niet in staat is om een verpakking te verkrijgen die in de handel kan worden gebracht en om effectief toegang tot de markt van de lidstaat van invoer te krijgen door de oorspronkelijke buitenverpakking te verbreken – teneinde nieuwe etiketten op de binnenverpakking aan te brengen en/of de bijsluiter te vervangen – en vervolgens de oorspronkelijke buitenverpakking opnieuw te verzegelen met een nieuw middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de verpakking is geknoeid, overeenkomstig artikel 47 bis van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad) en artikel 16 van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie inzake veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen?

Moet richtlijn 2001/83 (zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62), waaronder met name artikel 47 bis en artikel 54, onder o), aldus worden uitgelegd dat een nieuw middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de verpakking is geknoeid (middel tegen knoeien), dat – in verband met een aanvullende etikettering nadat de oorspronkelijke verpakking op zodanige wijze is geopend dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien geheel of gedeeltelijk is afgedekt en/of verwijderd – op de oorspronkelijke verpakking van het geneesmiddel wordt aangebracht, in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), ‚gelijkwaardig [is] wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid’ en in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), ii) ‚even doeltreffend [is] om de authenticiteit van de geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat met de geneesmiddelen is geknoeid’, wanneer a) de verpakking van de geneesmiddelen zichtbare tekenen vertoont die erop wijzen dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien is verbroken, of b) zulks kan worden vastgesteld door het product aan te raken, onder meer

bij de rechtens voorgeschreven controle van de integriteit van het middel tegen knoeien door fabrikanten, groothandelaren, apothekers en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te verstrekken [zie artikel 54 bis, lid 2, onder d), van richtlijn 2011/62 alsook artikel 10, onder b), en de artikelen 25 en 30 van verordening 2016/161), of

nadat de verpakking van de geneesmiddelen is geopend, bijvoorbeeld door een patiënt?

Indien vraag 2 ontkennend wordt beantwoord:

Moeten artikel 15 van richtlijn 2015/2436, artikel 15 van verordening 2017/1001 alsook de artikelen 34 en 36 VWEU dan aldus worden uitgelegd dat herverpakking in een nieuwe buitenverpakking objectief gesproken noodzakelijk is om effectief toegang tot de markt van de staat van invoer te krijgen, wanneer het voor de parallelimporteur niet mogelijk is om aanvullende etikettering aan te brengen en de oorspronkelijke verpakking opnieuw te verzegelen overeenkomstig artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 (zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62), dat wil zeggen zonder dat a) de verpakking van de geneesmiddelen zichtbare tekenen vertoont die erop wijzen dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien is verbroken, of b) zulks kan worden vastgesteld door het product aan te raken zoals beschreven in de tweede vraag, op een wijze die niet in overeenstemming is met artikel 47 bis?

Moeten richtlijn 2001/83 (zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62) en verordening 2016/161, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU alsook artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436, aldus worden uitgelegd dat een lidstaat [in Denemarken: de Lægemiddelstyrelse (geneesmiddelenbureau)] bevoegd is om richtsnoeren vast te stellen op grond waarvan als hoofdregel geldt dat herverpakking in een nieuwe buitenverpakking moet plaatsvinden terwijl alleen op aanvraag, in uitzonderlijke gevallen (bijvoorbeeld wanneer de aanvoer van het geneesmiddel in gevaar kan komen), aanvullende etikettering en herverzegeling kan worden toegestaan waarbij op de oorspronkelijke buitenverpakking nieuwe veiligheidskenmerken worden aangebracht, of is de vaststelling en handhaving van dergelijke richtsnoeren door een lidstaat onverenigbaar met de artikelen 34 en 36 VWEU en/of met artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 en artikel 16 van verordening 2016/161?

Dienen artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, aldus te worden uitgelegd dat de herverpakking in een nieuwe buitenverpakking, waartoe wordt overgegaan door een parallelimporteur overeenkomstig de in vraag 4 vermelde richtsnoeren die door een lidstaat zijn vastgesteld, moet worden geacht noodzakelijk te zijn in de zin van de rechtspraak van het Hof,

i)    wanneer dergelijke richtsnoeren verenigbaar zijn met de artikelen 34 en 36 VWEU alsook met de rechtspraak van het Hof over de parallelimport van geneesmiddelen?

ii)    wanneer dergelijke richtsnoeren onverenigbaar zijn met de artikelen 34 en 36 VWEU alsook met de rechtspraak van het Hof over de parallelimport van geneesmiddelen?

Dienen de artikelen 34 en 36 VWEU aldus te worden uitgelegd dat de herverpakking van een geneesmiddel in een nieuwe buitenverpakking objectief noodzakelijk moet zijn voor de effectieve toegang tot de markt van de staat van invoer, ofschoon de parallelimporteur het oorspronkelijke merk (productnaam) niet opnieuw heeft aangebracht maar in de plaats daarvan de nieuwe buitenverpakking heeft voorzien van een productnaam die niet het merk van de merkhouder bevat (debranding)?

Moeten artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001 aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een geneesmiddel dat door een parallelimporteur is herverpakt in een nieuwe buitenverpakking, wanneer de parallelimporteur enkel het productspecifieke merk van de merkhouder opnieuw heeft aangebracht, maar niet de overige merken en/of handelsaanduidingen die de merkhouder had aangebracht op de oorspronkelijke buitenverpakking?

____________

¹ Richtlijn 2015/2436/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2015 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten (PB 2015, L 336, blz. 1).

² Verordening 2017/1001/EU van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk (PB 2017, L 154, blz. 1).

³ Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).

⁴ Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (PB 2011, L 174, blz. 74).

⁵ Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2016, L 32, blz. 1).