2020 m. kovo 23 d. Landgericht Hamburg (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Novartis Pharma GmbH / Abacus Medicine A/S
(Byla C-147/20)
Proceso kalba: vokiečių
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Landgericht Hamburg
Šalys pagrindinėje byloje
Ieškovė: Novartis Pharma GmbH
Atsakovė: Abacus Medicine A/S
Prejudiciniai klausimai
Ar tai, kad lygiagretus platintojas, laikydamasis Direktyvos 2001/83/EB 47a straipsnio 1 dalies b punkto, pakeičia Direktyvos 2001/83/EB1 54 straipsnio o punkte ir 47a straipsnyje nustatytas originalios išorinės pakuotės ar originalios pakuotės apsaugos priemones (kai originali pakuotė paliekama), palikdamas atidarymo žymes, kurios atsiranda iš dalies arba visiškai pašalinus ankstesnes apsaugos priemones ir (arba) jas uždengus, gali lemti dirbtinį rinkų atskyrimą, kaip tai suprantama pagal Teisingumo Teismo jurisprudenciją?
Ar atsakant į pirmąjį klausimą svarbu tai, kad atidarymo žymės pastebimos tik tada, kai, laikydamiesi Reglamento (ES) 2016/1612 10, 24 ir 30 straipsniuose nustatyto įpareigojimo, vaistą nuodugniai patikrina didmenininkai ir (arba) asmenys, turintys leidimą arba įgalioti pateikti vaistus visuomenei, pavyzdžiui, vaistininkai, arba kad jų galima nepastebėti atliekant paviršutinišką patikrinimą?
Ar atsakant į pirmąjį klausimą svarbu tai, kad atidarymo žymės tampa matomos tik tada, kai vaisto pakuotę atidaro, pavyzdžiui, pacientas?
Ar Reglamento (ES) 2016/161 5 straipsnio 3 dalį reikia aiškinti taip, kad brūkšninis kodas, kuriuo užkoduotas unikalus identifikatorius, kaip tai suprantama pagal Reglamento (ES) 2016/161 3 straipsnio 2 dalies a punktą, turi būti išspausdintas tiesiogiai ant pakuotės, ir todėl lygiagretaus platintojo ant originalios išorinės pakuotės užklijuota papildoma išorinė unikalaus identifikatoriaus etiketė neatitinka Reglamento (ES) 2016/161 5 straipsnio 3 dalies?
____________
1 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
2 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016, p. 1).