Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Verwaltungsgericht Köln (Nemecko) 9. Augusta 2019 – kohlpharma GmbH/Spolková republika Nemecko

(vec C-602/19)

Jazyk konania: nemčina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Verwaltungsgericht Köln

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Žalobkyňa: kohlpharma GmbH

Žalovaná: Spolková republika Nemecko

Prejudiciálne otázky

1.    Prikazujú zásada voľného pohybu tovaru zakotvená v článku 34 ZFEÚ a na jej základe vyvinuté zásady súbežného dovozu liekov vnútroštátnemu registračnému orgánu, aby odsúhlasil zmenu údajov o dávkovaní súbežne dovážaného lieku aj v prípade, že referenčná registrácia stratila platnosť a zmena sa zakladá na prevzatí údajov o vnútroštátnom lieku v inej liekovej forme, ktorý má v podstate rovnakú účinnú látku, v kombinácii s údajmi súbežne dovážaného lieku schválenými v štáte vývozu?

2.    Môže vnútroštátny orgán vzhľadom na články 34 a 36 ZFEÚ odmietnuť odsúhlasiť takú zmenu s poukázaním na to, že súbežní dovozcovia sú oslobodení od povinnosti predkladať periodické rozbory bezpečnosti lieku a z dôvodu neexistencie vnútroštátnej referenčnej registrácie nie sú k dispozícii aktuálne údaje pre posúdenie prínosov a rizík, že existujúca vnútroštátna registrácia sa týka inej liekovej formy a oproti registrácii pre rovnakú liekovú formu v štáte vývozu sa vzťahuje na inú koncentráciu účinnej látky a že okrem toho spojenie dvoch liekových foriem v informačných textoch nie je možné?

____________