Language of document :

Жалба, подадена на 29 февруари 2020 г. от Vanda Pharmaceuticals Ltd срещу решението, постановено от Общия съд (шести състав) на 19 декември 2019 г. по дело T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Комисия

(Дело C-115/20 P)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Vanda Pharmaceuticals Ltd (представители: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)

Друга страна в производството: Европейска комисия

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят моли Съда:

да отмени решението на Общия съд по дело T-211/18,

да уважи подадената в първоинстанционното производство жалба и да отмени Решение за изпълнение C(2018) 252 окончателен на Европейската комисия, с което е отказано издаването на разрешение за търговия на основание Регламент (ЕО) № 726/20041 за лекарствения продукт за хуманна употреба „Fanaptum“ — илоперидон,

да осъди ответника да заплати съдебните разноски, направени от жалбоподателя и от него самия във връзка с първоинстанционното производство и производството по обжалване.

При условията на евентуалност, жалбоподателят моли Съда:

да отмени решението на Общия съд по дело T-211/18,

да върне делото на Общия съд за постановяване на решение,

да не се произнася по съдебните разноски в първоинстанционното производство и производството по обжалване, които да бъдат присъдени с окончателното решение на Общия съд.

Основания и основни доводи

Първо основание: неправилно тълкуване и прилагане от Общия съд на приложимия стандарт за съдебен контрол и изопачаване на доказателствата.

Второ основание: неправилно тълкуване и прилагане от Общия съд на Обяснителните бележки CHMP/ICH/2/04 за клиничната оценка на риска от удължаване на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарствени продукти („Обяснителни бележки QT“).

Трето основание: Общия съд не е преценил изцяло второто основание на жалбоподателя.

Четвърто основание: Общият съд е изопачил доказателствата и е приложил неправилно принципа на равно третиране.

Пето основание: неправилно тълкуване от Общия съд на член 5, параграфи 1—3 от Договора за Европейския съюз и член 12 и член 81, параграф 2 от Регламент № 726/2004.

____________

1 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).