GENERALINIO ADVOKATO
GIOVANNI PITRUZZELLA IŠVADA,
pateikta 2020 m. sausio 30 d.(1)
Byla C‑786/18
ratiopharm GmbH
prieš
Novartis Consumer Health GmbH
(Bundesgerichtshof (Aukščiausiasis Federalinis Teismas, Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Visuomenės sveikatos apsauga – Vidaus rinka – Žmonėms skirti vaistai – Reklama – Nemokamas vaistų pavyzdžių platinimas asmenims, turintiems teisę juos paskirti – Nemokamai platinamų vaistų pavyzdžių neplatinimas vaistininkams“
1. Ar pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus(2), draudžiama nemokamai platinti vaistų pavyzdžius vaistininkams? Jeigu šia direktyva tai nedraudžiama, ar pagal ją valstybėms narėms yra palikta galimybė tai uždrausti arba ar visais atvejais minėtam platinimui turi būti išduotas leidimas? Toks iš esmės yra šio prašymo priimti prejudicinį sprendimą dalykas.
I. Teisinis pagrindas
A. Direktyva 2001/83
2. Direktyvos 2001/83 51 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad „[t]urėtų būti galima tam tikromis apibrėžtomis sąlygomis nemokamai pateikti vaistų pavyzdžius asmenims, turintiems teisę juos paskirti arba tiekti, kad jie galėtų susipažinti su naujais vaistais ir žinotų, kaip juos vartoti“.
3. Šios direktyvos 86 straipsnio 1 dalis suformuluota taip:
„1. Šioje dalyje vaistų reklama – tai bet kokia forma teikiam[a] informacij[a] apie vaistus, einant į žmonių namus ar įstaigas, pirkėjų paieškos veikl[a] ar siūlom[os] paskat[os], skatinanč[ios] vaistų skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą, ypač:
– vaistų reklamą visuomenei,
– vaistų reklamą asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti,
– prekybos vaistais atstovų apsilankymą pas asmenis, turinčius teisę juos paskirti,
– vaistų pavyzdžių tiekimą,
<…>“
4. Pagal Direktyvos 2001/83 88 straipsnio 6 dalį „[v]alstybės narės draudžia tiesioginį šios pramonės organizuojamą vaistų platinimą visuomenei reklamos tikslais“.
5. Šios direktyvos 94 straipsnio 1–3 dalyse nustatyta:
„1. Kai vaistai yra reklamuojami asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti, draudžiama jiems duoti, siūlyti ar žadėti dovanas, piniginius apdovanojimus ar atlygį natūra, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomos paskatos yra nebrangios ir atitinka mediko ar vaistininko darbo specifiką.
2. Svetingumas pirkimą skatinančiuose renginiuose visada turi būti griežtai ribojamas, jam nesuteikiant tiek reikšmės, kiek pagrindiniam renginio tikslui, ir jis turi būti rodomas tik sveikatos priežiūros specialistams.
3. Asmenys, turintys teisę paskirti ar tiekti vaistus, nereikalauja ir nepriima jokių paskatų, kurias draudžia 1 dalies nuostatos ar kurios prieštarauja 2 dalies nuostatoms.“
6. Direktyvos 2001/83 96 straipsnis suformuluotas taip:
„1. Neparduodami vaistų pavyzdžiai pateikiami išimtiniais atvejais tik asmenims, turintiems teisę juos paskirti, laikantis tokių sąlygų:
a) kiekvienais metais ribojamas kiekvieno receptinio vaist[o] pavyzdžių skaičius;
b) pavyzdžiai tiekiami tik gavus raštišką juos paskiriančio asmens prašymą, kurį toks asmuo pasirašo ir nurodo prašymo datą;
c) pavyzdžius tiekiantys asmenys taiko tinkamą kontrolės ir apskaitos sistemą;
d) kiekvienas pavyzdys turi būti ne didesnis nei mažiausia į rinką pateikta pakuotė;
e) ant kiekvieno pavyzdžio pažymima: „Nemokamas vaistų pavyzdys, neskirtas pardavimui“, arba užrašomas kitoks tekstas, turintis tokią pačią prasmę;
f) prie kiekvieno pavyzdžio pridedama vaistų savybių aprašymo kopija;
g) negalima tiekti vaistų, kuriuose yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, kaip jos apibrėžtos tarptautinėse konvencijose, tokiose kaip Jungtinių Tautų 1961 ir 1971 m. konvencijos, pavyzdžių.
2. Valstybės narės taip pat gali nustatyti kitus tam tikrų vaistų pavyzdžių platinimo apribojimus.“
B. Vokietijos teisė
7. Arzneimittelgesetz (Vaistų įstatymas, toliau – AMG) 47 straipsnio „Platinimo kanalai“ 3 ir 4 dalyse nustatyta:
„(3) Farmacijos įmonės turi teisę platinti arba pavesti platinti gatavų vaistų pavyzdžius:
1. gydytojams, gydytojams odontologams ir veterinarams;
2. kitiems asmenims, profesionaliai užsiimantiems terapija ar odontologija, jei tai nėra receptiniai vaistai;
3. sveikatos priežiūros specialistus rengiančioms mokymo įstaigoms.
Gatavų vaistų pavyzdžius farmacijos įmonės gali platinti arba pavesti platinti sveikatos priežiūros specialistus rengiančioms mokymo įstaigoms tik mokymo tikslais. Pavyzdžiuose negali būti jokių veikliųjų medžiagų ar preparatų:
1. kaip tai suprantama pagal Narkotinių medžiagų įstatymo 2 straipsnį, kurie išvardyti to įstatymo II arba III priede arba
2. kurie pagal 48 straipsnio 2 dalies trečią sakinį gali būti paskirti tik pagal specialų receptą.
4. Gatavų vaistų pavyzdžius mažiausiomis pakuotėmis ir ne daugiau kaip du gatavo vaisto pavyzdžius per metus farmacijos įmonės turi teisę platinti arba pavesti platinti 3 straipsnio pirmame sakinyje nurodytiems asmenims tik pagal rašytinį arba elektroninį prašymą. Kartu su pavyzdžiais turi būti pateikta vaistui parengta preparato charakteristikų santrauka, jeigu toks reikalavimas nustatytas 11a straipsnyje. Teikiant pavyzdį visų pirma siekiama informuoti gydytoją apie vaisto objektą. Kalbant apie pavyzdžių gavėjus, taip pat apie pavyzdžių platinimo pobūdį, mastą ir laiką, įrodymai dėl kiekvieno gavėjo turi būti renkami atskirai ir pateikti kompetentingos institucijos prašymu.“
II. Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
8. Novartis Consumer Health GmbH (toliau – Novartis) gamina ir platina gelio pavidalo vaistą Voltaren Schmerzgel, kuriame yra aktyviosios medžiagos diklofenako. Ratiopharm GmbH prekiauja gelio pavidalo vaistu Diclo‑ratiopharm‑Schmerzgel, kuriame yra tos pačios aktyviosios medžiagos ir vaistas tiekiamas tik vaistinėse. Per 2013 m. išvažiuojamąjį darbą dirbantis Ratiopharm personalas nemokamai išdalijo Vokietijos vaistininkams 100 g svorio minėto vaisto dėžutes, pažymėtas užrašu „demonstraciniais tikslais“.
9. Novartis laikėsi nuomonės, kad toks platinimas prieštarauja AMG 47 straipsnio 3 daliai, pagal kurią neleidžiama nemokamai platinti vaistų pavyzdžių vaistininkams. Ji taip pat manė, kad toks platinimas, be kita ko, yra panašus į reklaminių dovanų teikimą, kuris uždraustas pagal Vokietijos teisės aktus. Todėl Novartis kreipėsi į pirmosios instancijos teismą, kad būtų nurodyta nutraukti nemokamą Ratiopharm vykdomą vaistų platinimą vaistininkams. Šis teismas patenkino Novartis prašymą.
10. Ratiopharm pateikė apeliacinį skundą. Apeliacinis teismas nusprendė, kad pagal AMG 47 straipsnio 3 dalį nemokamų pavyzdžių platinimas vaistininkams draudžiamas, nes joje pateiktas baigtinis asmenų, kuriems šie pavyzdžiai gali būti platinami, sąrašas. Apeliacinis teismas laikėsi nuomonės, kad pagal Direktyvą 2001/83 nedraudžiamas toks aiškinimas, nes Šios direktyvos 96 straipsnio 1 dalyje nenumatyta, kad nemokamų vaistų pavyzdžių platinimo adresatai yra vaistininkai, ir šioje nuostatoje išimtinai kalbama apie asmenis, turinčius teisę skirti vaistus. Net jeigu manytina, kad Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalyje nereglamentuojamas nemokamų vaistų pavyzdžių platinimo vaistininkams klausimas, apeliacinis teismas nusprendė, kad pagal šios nuostatos 2 dalį valstybėms narėms suteikiama teisė priimti griežtesnes priemones šioje srityje. Galiausiai apeliacinis teismas nenusprendė, kad tikslas, kurio šiuo atveju tariamai siekiama nemokamai platinant pavyzdžius – t. y. sudaryti galimybę vaistininkams pabandyti vaistą, įvertinti jo kvapą ir tekstūrą ir jį pademonstruoti – yra toks, kad juo remiantis AMG 47 straipsnio 3 dalis ir Direktyvos 2001/83 96 straipsnis turėtų būti aiškinami kitaip. Todėl Ratiopharm apeliacinis skundas buvo atmestas.
11. Tada Ratiopharm pateikė kasacinį skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme. Minėtas teismas laikosi nuomonės, kad pagrindinėje byloje kyla klausimų dėl Sąjungos teisės išaiškinimo, kurie turi lemiamą reikšmę sprendžiant bylą. Atsižvelgiant į tai, kad AMG 47 straipsnio 3 dalis turi būti aiškinama laikantis Direktyvos 2001/83 96 straipsnio, reikia nustatyti, ar pastarojoje nuostatoje išsamiai sureglamentuota nemokamų vaistų pavyzdžių platinimo tvarka, į ją neįtraukiant vaistininkų. Šiuo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad minėto straipsnio tekstas nėra vienareikšmiškas įvairiose kalbinėse versijose ir kad taip pat galima tvirtinti, jog Direktyvos 2001/83 96 straipsnyje reglamentuojamas tik platinimas gydytojams, neišreiškiant pozicijos dėl platinimo vaistininkams. Beje, nėra pagrindo skirtingai vertinti gydytojus ir vaistininkus, nes šių dviejų kategorijų specialistai turi tą patį poreikį gauti nemokamą informaciją apie naujus vaistus ir savo pacientams (klientams) pademonstruoti, kaip jie vartojami. Taigi skirtingas gydytojų ir vaistininkų vertinimas būtų objektyviai nepateisinamas ir būtų pažeidžiama laisvė pasirinkti profesiją ir laisvė užsiimti verslu. Direktyvos 2001/83 51 konstatuojamojoje dalyje tikrai kalbama tiek apie vaistininkus, tiek apie gydytojus. Jeigu būtų pritarta Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies aiškinimui, pagal kurį nemokamus vaistų pavyzdžius draudžiama platinti vaistininkams, būtų prieštaraujama Šios direktyvos 94 straipsniui, pagal kurį valstybės narės gali laisvai nustatyti natūrines nuolaidas.
12. Be to, jei būtų daroma prielaida, kad Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalis per se nedraudžia nemokamai platinti vaistų pavyzdžių vaistininkams, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas teiraujasi, ar AMG 47 straipsnio 3 dalis negalėtų būti laikoma nacionalinės teisės nuostata, labiau apribojančia kai kurių vaistų pavyzdžių platinimą, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 2 dalį, kuri dėl šios priežasties galėtų būti aiškinama kaip nuostata, pagal kurią valstybėms narėms aiškiai suteikiama teisė, esant reikalui, uždrausti nemokamai platinti vaistų pavyzdžius vaistininkams. Vis dėlto Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 2 dalies formuluotėje nurodomi „tam tikr[i] vaist[ai]“, o ne tam tikri atitinkamo platinimo adresatai, o tos pačios direktyvos 51 konstatuojamoji dalis galėtų patvirtinti priešingą teiginį.
13. Šiomis aplinkybėmis Bundesgerichtshof (Aukščiausiasis Federalinis Teismas, Vokietija) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir nutartimi – ją Teisingumo Teismo kanceliarija gavo 2018 m. gruodžio 14 d. – pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1. Ar Direktyvos 2001/83/EB 96 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama taip, kad farmacijos įmonėms taip pat leidžiama platinti nemokamus gatavus vaistus vaistininkams, kai šių vaistų pakuotės yra paženklintos užrašu „demonstraciniais tikslais“, vaistai skirti vaistininkams, kad šie juos išmėgintų, nėra grėsmės, kad (neatidarytos) pakuotės bus toliau platinamos galutiniams vartotojams, ir tenkinamos kitos Šios direktyvos 96 straipsnio 1 dalies a–d, f ir g punktuose nustatytos platinimo sąlygos?
2. Jeigu į pirmąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai, ar pagal Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 2 dalį leidžiama taikyti tokią nacionalinės teisės nuostatą, kaip AMG 47 straipsnio 3 dalis, jeigu ši nuostata aiškinama kaip draudžianti farmacijos įmonėms platinti nemokamus gatavus vaistus vaistininkams, kai šių vaistų pakuotės yra paženklintos užrašu „demonstraciniais tikslais“, vaistai skirti vaistininkams, kad šie juos išmėgintų, nėra grėsmės, kad (neatidarytos) pakuotės bus toliau platinamos galutiniams vartotojams, ir tenkinamos kitos [Direktyvos 2001/83] 96 straipsnio 1 dalies a–d, f ir g punktuose ir AMG 47 straipsnio 4 dalyje nustatytos platinimo sąlygos?“
III. Procesas Teisingumo Teisme
14. Šioje byloje rašytines pastabas pateikė Novartis, Graikijos, Italijos, Lenkijos ir Vokietijos vyriausybės, taip pat Europos Komisija.
15. Per 2019 m. lapkričio 21 d. vykusį Teisingumo Teismo posėdį išklausytos Ratiopharm, Novartis ir Komisijos žodinės pastabos.
IV. Analizė
A. Pirminės pastabos
16. Šis prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra nauja proga Teisingumo Teismui išnagrinėti klausimą dėl pusiausvyros tarp, viena vertus, farmacijos įmonių poreikių, susijusių su jų gaminamų prekių reklama, ir, kita vertus, sveikatos priežiūros srities darbuotojų, kurie šiuo atveju iš esmės yra gydytojai ir vaistininkai, poreikių, susijusių su objektyvia informacija apie produktus, kuriuos jie turi skirti arba tiekti. Tokia pusiausvyra, be kita ko, turi būti įvertinta turint omenyje būtinybę užtikrinti ir apsaugoti visuomenės sveikatą.
17. Šiomis aplinkybėmis reikia priminti, kad farmacijos įmonių pardavimo skatinimo veiksmai – reklama – yra susiję su labai ypatinga prekių kategorija – vaistais. Taigi vaistų reklamos įtaka turi būti vertinama ganėtinai atsargiai. Žinoma, tokia įtaka gali būti teigiama, nes ji sudaro sąlygas skleisti informaciją ir išplėsti rinką, o būtent taip gydytojai ir vaistininkai sužino apie naujus vaistus. Vartotojas turi didesnę pasirinkimo laisvę ir dėl to skatinamos inovacijos. Vis dėlto būtent dėl to, kad tai nėra tokios įprastos prekės kaip vaisiai ar daržovės, taip pat svarbu, kad gydytojai ir vaistininkai būtų apsaugoti nuo pernelyg didelės ekonominės įtakos, dėl kurios kiltų grėsmė objektyvumui, kurio iš jų reikalaujama, kai jie vykdo gydymo paslaugų teikimo ir konsultavimo pareigas.
18. Todėl Direktyvoje 2001/83 nustatyti tikslūs vaistų reklamos reikalavimai. Laisvės užsiimti verslu ribojimai, kurie dėl šios priežasties taikomi farmacijos įmonėms, yra visiškai pateisinami mano jau minėtu tikslu apsaugoti visuomenės sveikatą, kuris yra labai svarbus Sąjungos teisėje. Taigi Direktyvos 2001/83 nuostatos turi būti aiškinamos atsižvelgiant į šį tikslą.
19. Galiausiai reikia pridurti, kad priimdamas Direktyvą 2001/83 Sąjungos teisės aktų leidėjas tikrai vertino pusiausvyrą tarp vaistų vidaus rinkos plėtros ir aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugos užtikrinimo, kurio reikalaujama pagal EB sutarties 95 straipsnio 3 dalį, kuri buvo Šios direktyvos teisinis pagrindas. Beje, šiuo atveju neprašoma vertinti Direktyvos 2001/83 96 straipsnio galiojimo. Šią nuostatą reikia išaiškinti tik remiantis jos tekstu, kuris, kaip išdėstysiu toliau, yra visiškai aiškus. Atsižvelgdamas į tai, kad, kaip man atrodo, šiuo atveju yra aiškiai išreikštas Sąjungos teisės aktų leidėjo noras, nemanau, kad šioje byloje Teisingumo Teismas turės tam tikras galimybes išplėtoti jurisprudenciją.
20. Turint omenyje tai, kas išdėstyta, pereisiu prie pirmojo prejudicinio klausimo nagrinėjimo.
B. Dėl pirmojo prejudicinio klausimo
21. Pirmuoju prejudiciniu klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės prašo, kad Teisingumo Teismas išaiškintų, ar pagal Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalį leidžiama nemokamai platinti vaistų pavyzdžius vaistininkams.
22. Pagal suformuotą jurisprudenciją, aiškinant Sąjungos teisės nuostatą, reikia atsižvelgti ne tik į jos tekstą, bet ir į kontekstą bei teisės akto, kurio dalį ji sudaro, tikslus(3).
1. Lingvistinis aiškinimas
23. Pirma, kalbant apie Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies tekstą, reikia pažymėti, kad versijose anglų, italų, ispanų, prancūzų ir vokiečių kalbomis(4), jei paminėtume tik jas, tekstas yra visiškai aiškus: nemokami pavyzdžiai teikiami kaip išimtinė reklamos priemonė, kuri gali būti skirta tik asmenims, turintiems teisę paskirti vaistus. Iš šios siauros formuluotės matyti, kad nemokamai platinamų pavyzdžių adresatai yra tik asmenys, turintys teisę paskirti vaistus, neminint asmenų, turinčių teisę juos tiekti. Priešingai, nei tvirtina Komisija, nemanau, kad Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies tekstas yra „atviras“ ir kad, vertinant gramatiniu aspektu, nedraudžiama manyti, jog vaistų pavyzdžiai nemokamai gali būti platinami ir vaistininkams. Taip pat nemanau, kad būtų galima teigti, jog Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalyje nereglamentuojamas nemokamo vaistų platinimo vaistininkams klausimas, taigi kad jis nepatektų į direktyvos taikymo sritį. Mano nuomone, Komisijos pasiūlytas lingvistinis aiškinimas negrindžiamas jokiu įtikinamu pagrindu ir juo nukrypstama nuo Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies pirmo sakinio teksto pirminės akivaizdžios prasmės.
24. Tiesa, Direktyvos 2001/83 51 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad turėtų būti „galima tam tikromis apibrėžtomis sąlygomis nemokamai pateikti vaistų pavyzdžius asmenims, turintiems teisę juos paskirti arba tiekti“(5). Nors šioje konstatuojamojoje dalyje kalbama tik apie galimybę nemokamus vaistų pavyzdžius platinti vaistininkams ir gydytojams, tačiau iš suformuotos Teisingumo Teismo jurisprudencijos bet kuriuo atveju matyti, kad „Sąjungos teisės akto preambulė neturi privalomosios teisinės galios ir ja negali būti remiamasi nei nukrypstant nuo atitinkamo akto nuostatų, nei aiškinant nuostatas akivaizdžiai jų formuluotei priešinga prasme“(6). Todėl šios konstatuojamosios dalies tekstas negali pakeisti mano aiškinimo, pateikto dėl Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies.
25. Vien lingvistinio Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies aiškinimo galėtų nepakakti dėl kalbinių skirtumų, į kuriuos savo rašytinėse pastabose dėmesį atkreipė Graikijos ir Lenkijos vyriausybės. Todėl atrodo, kad bent šiose dviejose Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies versijose kalbama tiek apie asmenis, kurie turi teisę paskirti vaistus, tiek apie asmenis, kurie turi teisę juos tiekti. Iš suformuotos Teisingumo Teismo jurisprudencijos matyti, kad vienoje iš Sąjungos teisės nuostatos kalbinių versijų pavartota formuluotė negali būti vienintelis šios nuostatos aiškinimo pagrindas ar įgyti prioritetą prieš kitas kalbines versijas. Dėl būtinumo vienodai taikyti, taigi ir aiškinti Sąjungos teisės aktą neleidžiama remtis tik viena iš jo versijų, bet reikalaujama, kad jis būtų aiškinamas atsižvelgiant į bendrą teisinio reglamentavimo, kurio dalis jis yra, struktūrą ir tikslą(7).
26. Taigi šiame analizės etape mano pateikiamo Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies aiškinimo negali paneigti nei minėtos direktyvos 51 konstatuojamoji dalis, kuri neturi teisinės galios, nei vien tai, kad yra skirtumų tarp šios nuostatos versijų kitomis kalbomis, kurie savaime neturi lemiamos reikšmės.
27. Prieš pradedant kitą analizės etapą tikslinga konstatuoti, kad šie Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies pirmo sakinio teksto skirtumai nėra tokie, kad dėl jų kistų minėto straipsnio taikymo sritis. Graikijos ir Lenkijos vyriausybės pagrįstai pripažino, kad, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalyje nustatytas dvi pirmas sąlygas(8), kuriose aiškiai kalbama apie vaistą „paskirian[tį] asmenį“, šios nuostatos pirmą sakinį reikėtų aiškinti taip, kad in fine jame kalbama tik apie asmenis, turinčius teisę paskirti vaistus.
28. Taigi remiantis Direktyvos 2001/83 96 straipsnio vidaus logika, darytina išvada, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas siekė, kad nemokamus vaistų pavyzdžius gautų tik asmenys, turintys teisę paskirti vaistus.
2. Kontekstinis ir sisteminis aiškinimas
29. Šį lingvistinį aiškinimą patvirtina Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies konteksto ir visų pirma artimiausių jos nuostatų analizė.
30. Direktyvos 2001/83 96 straipsnis yra Šios direktyvos VIIIa antraštinėje dalyje, kurioje reglamentuojama su vaistais susijusi informacija ir reklama. Ankstesnėje antraštinėje dalyje(9) apibrėžta pastaroji sąvoka apima „bet kokia forma teikiamą informaciją apie vaistus, einant į žmonių namus ar įstaigas, pirkėjų paieškos veiklą ar siūlomas paskatas, skatinančias vaistų skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą“(10), taigi įskaitant atvejus, kai tokia reklama skirta vaistininkams ir gydytojams(11) ir kai reklama yra pavyzdžių tiekimas(12). VIIIa antraštinę dalį(13) sudaro nuostatos, kuriose išsamiai nustatyta teisinė tvarka, taikoma reklamai atsižvelgiant į jos formas ir adresatus: visuomenę(14), tada asmenis, turinčius teisę paskirti arba tiekti vaistus(15). Daugeliu atvejų teisės aktų leidėjas aiškiai nurodė, ar šios nuostatos taikomos visuomenei skirtai reklamai ar reklamai, orientuotai į sveikatos apsaugos specialistus.
31. Direktyvos 2001/83 94 straipsnyje, kuris yra viena iš artimiausių direktyvos 96 straipsnio 1 dalies nuostatų(16), taip pat reglamentuojamas vaistų reklamavimas asmenims, kurie turi teisę juos paskirti arba tiekti. Pagal šį straipsnį draudžiama „jiems duoti, siūlyti ar žadėti dovanas, piniginius apdovanojimus ar atlygį natūra, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomos paskatos yra nebrangios ir atitinka mediko ar vaistininko darbo specifiką“(17). Be to, 94 straipsnis asmenims, turintiems teisę paskirti arba tiekti vaistus, draudžia reikalauti rodyti mano ką tik nurodytas paskatas ir tai priimti.
32. Kaip pažymėjau ankstesniuose šios išvados punktuose, pagal Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 1 dalį „pavyzdžių tiekimas“(18) yra viena iš galimų reklamos formų. Tai atskira „skatinim[o] paskirti arba tiekti vaistą duodant, siūlant ar žadant dovanas, asmeninę naudą ar apdovanojimus pinigais ar natūra, išskyrus tuos atvejus, kai tų paskatų vertė yra minimali“, forma(19). Nors minėtos direktyvos 94 straipsnyje nustatytas principinis pastarosios reklamos formos draudimas, tos pačios direktyvos 96 straipsnis turi būti aiškinamas kaip šio principo išimtis, nes 96 straipsnyje kalbama apie konkrečią pavyzdžių tiekimo formą, t. y. nemokamą vaistų pavyzdžių platinimą, kuri, atsižvelgiant į tai, kad tai daroma nemokamai, gali būti „atlygio natūra siūlymas“(20). Siaura Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies formuluotė atsižvelgiant į kontekstą ir sistemą, kurią ši nuostata sudaro kartu su 94 straipsniu, atskleidžia visą šios nuostatos prasmę, nes joje įtvirtinamas nukrypimas nuo 94 straipsnyje nustatyto bendro draudimo principo. Be to, Šios direktyvos 96 straipsnis, kaip šio principo išimtis, turi būti aiškinamas siauriai.
33. Šiomis aplinkybėmis manau, kad tai, jog Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalyje kalbama tik apie asmenis, turinčius teisę paskirti vaistus, nėra nei atsitiktinumas, nei praleidimas, nei Sąjungos teisės aktų leidėjo netikslumas, nes šis straipsnis yra paskutinė veiksminga šios antraštinės dalies, kurioje reglamentuojamas su reklamos priemone susijęs klausimas, nuostata. Atsižvelgiant į tai, kad 96 straipsnyje pirmiausia aptartas visuomenei skirtos reklamos klausimas, tada – klausimas dėl reklamos asmenims, turintiems teisę tiek paskirti vaistus, tiek juos tiekti, šia nuostata yra reglamentuotas konkretus bendros reklamos sistemos klausimas – nemokamo vaistų pavyzdžių platinimo klausimas, – kuris, vadinasi, yra susijęs tik su asmenimis, turinčiais teisę paskirti vaistus.
34. Tokį Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies aiškinimą, pagal kurį nemokami vaistų pavyzdžiai toje nuostatoje nustatytomis sąlygomis gali būti platinami tik asmenims, turintiems teisę juos paskirti, šiame analizės etape patvirtina tiek nuostatos, išdėstytos po šio 96 straipsnio 1 dalies pirmo sakinio(21), tiek jos kontekstas, kurį sudaro prieš šį sakinį išdėstytos nuostatos.
35. Prireikus lieka tik įsitikinti, kad toks aiškinimas neprieštarauja Direktyva 2001/83 siekiamam tikslui.
3. Teleologinis aiškinimas
36. Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad „vaistų reklama gali padaryti žalos visuomenės sveikatai, kurios apsauga yra esminis Direktyvos 2001/83 tikslas“(22). Šis esminis tikslas primintas minėtos direktyvos antrojoje konstatuojamojoje dalyje. Aišku, „šio tikslo reikia siekti priemonėmis, kurios nestabdytų [Sąjungos] vaistų pramonės plėtros ar prekybos vaistais“(23), ir Direktyva 2001/83 yra „svarbus žingsnis siekiant įgyvendinti laisvą vaistų judėjimą“(24). Vis dėlto prekyba vaistais ir jų laisvas judėjimas organizuojamas atsižvelgiant į esminį – gal net pirmą – tikslą, t. y. visuomenės sveikatos apsaugą, o priimdamas Direktyvą 2001/83 Sąjungos teisės aktų leidėjas pats įvertino vidaus rinkos plėtros ir visuomenės sveikatos apsaugos pusiausvyrą. Bet kuriuo atveju man sunku įžvelgti, kaip draudimas nemokamai platinti vaistų pavyzdžius vaistininkams gali kelti kokią nors grėsmę farmacijos pramonei.
37. Taigi ne tik Sąjungos teisės aktų leidėjas, bet ir Teisingumo Teismas patvirtino, kad vaistų reklama turi būti reglamentuota, kad nekiltų grėsmės visuomenės sveikatai(25). Tai paaiškina teisės aktų leidėjo dėmesį šiai problemai Direktyvoje 2001/83 ir, be kita ko, reikalavimui, kad būtų nustatytos griežtos reklamos sąlygos ir kontrolės priemonės(26). Dėl Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies Teisingumo Teismas nusprendė, kad „šiuo draudimu, kuris pirmiausia susijęs su farmacijos pramone, šiai vykdant jos parduodamų vaistų pardavimo skatinimo veiklą, siekiama išvengti pardavimo skatinimo veiksmų, galinčių sveikatos specialistams sužadinti ekonominį interesą skiriant arba tiekiant vaistus. Taigi šia nuostata siekiama skatinti profesinio elgesio taisykles atitinkančią medicinos ir farmakologijos praktiką“(27).
38. Tiesa, gydytojai ir vaistininkai turi tokį patį poreikį būti informuoti ir tai pripažįstama Direktyvoje 2001/83, tačiau ši informacija jiems gali būti teikiama skirtingais būdais. Todėl teisės aktų leidėjas galėjo pagrįstai nuspręsti, kad su vaisto tiekimu susijęs ekonominis interesas gali būti aktualesnis nei su vaisto paskyrimu susijęs interesas ir yra didesnė rizika, kad vaistą vartotojams išduos vaistininkai, nes vartotojai žino, kad vaistininkai disponuoja vaistais. Nemokamas vaistų pavyzdžių platinimas visuomenei reklamos tikslais yra draudžiamas(28). Į tokį vaistų platinimą neįtraukiant vaistininkų kartu panaikinama bet kokia rizika apeiti šį su visuomene susijusį draudimą.
39. Remiantis tuo, kas išdėstyta, darytina išvada, kad Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalies aiškinimas, kad nemokamas vaistų pavyzdžių platinimas galimas, tik jeigu pavyzdžių gavėjai yra asmenys, turintys teisę paskirti vaistus, atrodo, yra suderinamas su esminiu tikslu apsaugoti visuomenės sveikatą.
40. Žinoma, Direktyvoje 2001/83, be kita ko, pripažinta, kad tiek vaistininkus, tiek gydytojus, kad jie galėtų tinkamai vykdyti savo profesinę veiklą, reikia informuoti apie vaistus, kuriuos jie skiria arba tiekia, ir kad vaistų reklama padeda suteikti tokią informaciją(29). Vis dėlto reikia pakartoti, kad Sąjungos teisės aktų leidėjo sprendimas neįtraukti vaistininkų į tam tikros formos reklamos – nemokamo vaistų pavyzdžių platinamo – gavėjų sąrašą nereiškia, kad vaistininkams negali būti teikiama jokios formos reklama ir jiems užkertamas kelias gauti informaciją, kuri gali būti pateikta kartu su atitinkamomis reklamos priemonėmis, kurios paprasčiausiai vykdomos ne minėto platinimo forma.
41. Reikia pridurti, kad priežastis, nurodyta siekiant pateisinti pagrindinėje byloje nagrinėjamo vaisto platinimą, yra ta, kad jį platinanti farmacijos bendrovė iš dalies pakeitė minėto vaisto medžiagą ir kvapą, gavusi vaistininkų nusiskundimų. Atrodo, kad šiuo konkrečiu atveju vaistininko suteikta informacija apie šio vaisto mokslines charakteristikas buvo visiškai antraeilė. Nemanau, kad iš sveikatos priežiūros specialistų gaunama informacija, apie kurią galvojo Sąjungos teisės aktų leidėjas, būtų siekiama pagerinti farmacinių įmonių komercinės konkurencijos sąlygas. Be to, argumentas, kad vaistininkams reikia nemokamai gauti vaistų pavyzdžių, kad jie būtų išbandyti prieš patariant vartoti, man atrodo visiškai utopinis; tai net išties pavojinga. Ar tikrai galima galvoti apie tai, kad kiekvienas vaistininkas pats išbando visus savo vaistinės vaistus? Akivaizdu, kad ne taip reikia suprasti jų vartojimo patirties įgijimą, apie kurį kalbama Direktyvos 2001/83 51 konstatuojamojoje dalyje. Kita vertus, manau, kad kur kas labiau pagrįsta galvoti, kad gydytojams, kurie iš esmės neturi sąlyčio su vaistais, nemokamų pavyzdžių platinimas yra tinkamai reglamentuota priemonė gauti informaciją ir susipažinti su rinkos naujienomis.
42. Remiantis tuo, kas išdėstyta, darytina išvada, kad Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip, kad farmacijos įmonės toje nuostatoje nustatytomis sąlygomis nemokamus vaistų pavyzdžius gali platinti tik asmenims, turintiems teisę juos paskirti.
C. Dėl antrojo prejudicinio klausimo
43. Atsižvelgiant į tai, kaip Teisingumo Teismui siūlau atsakyti į pirmąjį prejudicinį klausimą, iš esmės nereikia nagrinėti antrojo klausimo. Vis dėlto, siekdamas išsamumo, jį išnagrinėsiu, tačiau tik papildomai, taigi glausčiau nei ankstesnės analizės atveju.
44. Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad „[v]alstybės narės taip pat gali nustatyti kitus tam tikrų vaistų pavyzdžių platinimo apribojimus“. Tuo atveju, jeigu pagal tos pačios direktyvos 96 straipsnio 1 dalį būtų leidžiama nemokamus vaistų pavyzdžius platinti vaistininkams, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas teiraujasi, ar tokie Vokietijos teisės aktai kaip nagrinėjami pagrindinėje byloje, pagal kuriuos toks platinimas yra uždraustas, galėtų būti laikomi apribojimu, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 2 dalį.
45. Iš šios nuostatos teksto matyti, kad apribojimas, kurį valstybės narės iš tikrųjų turi teisę taikyti nemokamam vaistų pavyzdžių platinimui, turi būti nustatytas dėl atitinkamo vaisto, o ne dėl minėtų pavyzdžių gavėjų kategorijos.
46. Tiesa, pagal vieną iš nemokamam vaistų pavyzdžių platinimui keliamų sąlygų vienos vaistų kategorijos jau neapima minėtas platinimas(30). Vis dėlto pagal Direktyvos 2001/83 96 straipsnio 2 dalį valstybėms narėms leidžiama dar labiau apriboti tam tikrų kategorijų vaistų platinimą. Šios vaistų kategorijos galėtų būti nustatytos, pavyzdžiui, atsižvelgiant į jų sudėtyje esančią veikliąją medžiagą ar gydomų patologijų rūšis arba atsižvelgiant į tai, ar jų išdavimui reikia gydytojo recepto. Tačiau turint omenyje tai, kad Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs, kad Direktyvoje 2001/83 visiškai suderintos bendrosios vaistų reklamai taikomos taisyklės(31), ir tai, kad minėtos direktyvos 96 straipsnio 1 dalyje sureglamentuotas klausimas dėl nemokamai platinamų vaistų pavyzdžių gavėjų, nemanau, kad šios nuostatos antra dalis gali būti nacionalinės nuostatos, kuria minėtas platinimas būtų ribojamas gavėjų lygmeniu, pagrindas.
V. Išvada
47. Atsižvelgdamas į visa tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į Bundesgerichtshof (Aukščiausiasis Federalinis Teismas) pateiktus prejudicinius klausimus:
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 96 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip, kad farmacijos įmonės toje nuostatoje nustatytomis sąlygomis nemokamus vaistų pavyzdžius gali platinti tik asmenims, turintiems teisę juos paskirti.