Language of document :

Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesgerichtshof (Γερμανία) στις 14 Δεκεμβρίου 2018 – ratiopharm GmbH κατά Novartis Consumer Health GmbH

(Υπόθεση C-786/18)

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

Αιτούν δικαστήριο

Bundesgerichtshof

Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

Εναγομένη και αναιρεσείουσα: ratiopharm GmbH

Ενάγουσα και αναιρεσίβλητη: Novartis Consumer Health GmbH

Προδικαστικά ερωτήματα

Έχει το άρθρο 96, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/831 την έννοια ότι επιτρέπεται στις φαρμακευτικές εταιρείες να χορηγούν και σε φαρμακοποιούς δωρεάν προσυσκευασμένα προς διανομή φάρμακα, όταν στη συσκευασία τους αναγράφεται η ένδειξη «για λόγους επιδείξεως», τα φάρμακα χρησιμεύουν για τη δοκιμή του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό, δεν υφίσταται κίνδυνος να δοθούν περαιτέρω (σε κλειστή συσκευασία) σε τελικούς καταναλωτές και πληρούνται οι περαιτέρω οριζόμενες στο άρθρο 96, παράγραφος 1, στοιχεία α΄ έως δ΄ και στ΄ έως ζ΄, της οδηγίας αυτής προϋποθέσεις για τη χορήγηση;

Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα: Συνάδει προς το άρθρο 96, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 εθνική διάταξη, όπως το άρθρο 47, παράγραφος 3, του AMG (Arzneimittelgesetz [νόμου περί εμπορίας φαρμάκων]), εάν αυτή ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι δεν επιτρέπεται οι φαρμακευτικές εταιρείες να χορηγούν δωρεάν προσυσκευασμένα προς διανομή φάρμακα σε φαρμακοποιούς, όταν στη συσκευασία τους αναγράφεται η ένδειξη «για λόγους επιδείξεως», τα φάρμακα χρησιμεύουν για τη δοκιμή του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό, δεν υφίσταται κίνδυνος να δοθούν περαιτέρω (σε κλειστή συσκευασία) σε τελικούς καταναλωτές και πληρούνται οι περαιτέρω οριζόμενες στο άρθρο 96, παράγραφος 1, στοιχεία α΄ έως δ΄ και στ΄ έως ζ΄, της οδηγίας αυτής, καθώς και στο άρθρο 47, παράγραφος 4, του AMG προϋποθέσεις;

____________

1         Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (ΕΕ 2017, L 117, σ. 1).