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Pourvoi formé le 29 février 2020 par Vanda Pharmaceuticals Ltd contre l’arrêt du Tribunal (sixième chambre) rendu le 19 décembre 2019 dans l’affaire T-211/18 Vanda Pharmaceuticals/Commission

(Affaire C-115/20 P)

Langue de procédure : l’anglais

Parties

Partie requérante : Vanda Pharmaceuticals Ltd (représentants : M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, avocats, C. Muttin, avocate)

Autre partie à la procédure : Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour :

annuler l’arrêt du Tribunal dans l’affaire T-211/18 ;

accueillir la requête dans la procédure en première instance et annuler la décision d’exécution ‘C(2018) 252 final’de la Commission européenne portant refus d’accorder une autorisation de mise sur le marché, conformément au règlement (CE) no 726/2004 1 pour le médicament à usage humain Fanaptum – ilopéridone ;

condamner la partie défenderesse aux dépens de la partie requérante et à ses propres dépens, tant en première instance que dans le cadre du pourvoi ;

À titre subsidiaire, la partie requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour :

annuler l’arrêt du Tribunal dans l’affaire T-211/18 ;

renvoyer l’affaire devant le Tribunal ;

réserver les dépens exposés en première instance et dans le cadre du pourvoi en vue de leur liquidation définitive par le Tribunal ;

Moyens et principaux arguments

Premier moyen : le Tribunal a interprété et a appliqué de manière erronée de la norme applicable de contrôle juridictionnel et a dénaturé les éléments de preuve.

Deuxième moyen : le Tribunal a interprété et a appliqué de manière erronée les orientations CHMP/ICH/2/04 fournies dans l’évaluation clinique du risque d’allongement de l’intervalle QT/QTc et d’effet pro-arythmique associé aux médicaments non anti-arythmiques (« orientations QT »).

Troisième moyen : le Tribunal n’a pas apprécié dans son intégralité le deuxième moyen invoqué par la partie requérante.

Quatrième moyen : le Tribunal a dénaturé les éléments de preuve et a appliqué de manière erronée le principe d’égalité de traitement.

Cinquième moyen : le Tribunal a interprété de manière erronée l’article 5, paragraphe 1, l’article 5, paragraphe 2, et l’article 5, paragraphe 3, du traité sur l’Union européenne ainsi que l’article 12 et l’article 81, paragraphe 2, du règlement no 726/2004.

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1     Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).