A Törvényszék (hatodik tanács) T-211/18. sz., Vanda Pharmaceuticals kontra Bizottság ügyben 2019. december 19-én hozott ítélete ellen a Vanda Pharmaceuticals Ltd által 2020. február 29-én benyújtott fellebbezés

(C-115/20. P. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Fellebbező: Vanda Pharmaceuticals (képviselők: M. Meulenbelt, S. De Knop. B. Natens advocaten, C. Muttin avocate)

A másik fél az eljárásban: Európai Bizottság

A fellebbező kérelmei

A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:

helyezze hatályon kívül a Törvényszék által a T-211/18. sz. ügyben hozott ítéletet;

adjon helyt a keresetnek, és semmisítse meg a Fanaptum – iloperidon emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a 726/2004/EK rendelet¹ szerinti forgalombahozatali engedély megadásának megtagadásáról szóló C(2018) 252 final bizottsági végrehajtási határozatot;

az elsőfokú és a fellebbezési eljárás keretében egyaránt az ellenérdekű felet kötelezze a fellebbező költségeinek és a saját költségeinek a viselésére;

Vagylagosan a fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:

helyezze hatályon kívül a Törvényszék által a T-211/18. sz. ügyben hozott ítéletet;

utalja vissza a Törvényszék elé az ügyet határozathozatalra;

az elsőfokú eljárás és a fellebbezési eljárás költségeiről jelenleg ne határozzon, fenntartva e határozatot a Törvényszék számára a jogerős ítélet meghozataláig.

Jogalapok és fontosabb érvek

Első fellebbezési jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte és tévesen alkalmazta a bírósági felülvizsgálat terjedelmét, és elferdítette a bizonyítékokat.

Második fellebbezési jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte és tévesen alkalmazta a QT/QTc-intervallum megnyúlása és a nem antiaritmiás gyógyszerek proaritmiás hatása kockázatának klinikai értékelésével kapcsolatos, CHMP/ICH/2/04. sz. iránymutatásokat (QT-iránymutatások).

Harmadik fellebbezési jogalap: a Törvényszék nem értékelte teljes egészében a fellebbező második jogalapját.

Negyedik fellebbezési jogalap: a Törvényszék elferdítette a bizonyítékokat, és tévesen alkalmazta az egyenlő bánásmód elvét.

Ötödik fellebbezési jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte az Európai Unió működéséről szóló szerződés 5. cikkének (1), (2) és (3) bekezdését, valamint a 726/2004 rendelet 12. cikkét és 81. cikkének (2) bekezdését.

____________

¹ Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136, 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).